2021年7月5日上午，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任李见明赴上海药品审评核查中心（以下简称“药审中心”）调研交流。在上海市药监局、药审中心等相关人员的陪同下，李见明参观了药审中心党建活动室、部门文化墙等，随后就相关工作情况进行调研和交流。    在听取了中心业务管理部部长对中心成立五年来的工作情况进行汇报后，李见明对中心在“守牢药品安全底线，促进上海生物医药产业高质量发展”中取得的重要成就表示充分肯定。他谈到，中心在这五年来，在市药监局的坚强领导下，从无到有，取得了一系列的进步和成果，是非常值得肯定和学习的。他结合自身的工作经历和体会，分享了几条重要经验。一是中心应当提高站位，悉心谋划，把握全局。建设国内一流的高水平检查机构，一定要想在前头，做在前头，中心要站在国家创新发展的高度上，同行业的最新发展水平相匹配，提高检查能力，促进产业发展；二是中心应当做好队伍建设，要充分发挥各个检查员的自身优势，术业有专攻，培养一批专业领域（例如Car-T细胞、新冠疫苗等）的资深检查员，通过跨前对接企业，倒逼监管水平的提高。三是中心应该充分发挥上海地处长三角创新药研发基地的地域优势，努力做好监管科学研究，同国家局审评中心、核查中心一起，探索行业发展前沿，填补业内标准空白，制定相应检查评价体系，为整体提高国内监管水平，促进生物医药产业发展而共同奋斗。   今年是建党100周年，我们在党的坚强领导下持续奋斗，已经实现了第一个百年目标，正在向着全面建成社会主义现代化强国的第二的百年奋斗目标迈进。中心必将充分学习贯彻习近平总书记在建党100周年上的重要讲话精神，牢记初心使命，坚定理想信念，不忘初心，持续奋斗，密切配合好市药监局、国家药审中心、核查中心的各项工作，为推进我国生物医药产业的新发展做出贡献。（上海药品审评核查中心供稿）  ...

   在上海药监局高度重视和关心下，在上海药品审评核查中心和上海医药职工大学精心组织下，5天紧张而充实的大分子药物生物样本分析专题培训于2021年7月9日圆满结束。上海药审中心副主任李香玉在总结中指出，本次培训班是首个针对大分子药物生物样本分析的药品检查员培训，非常具有引领性、前沿性和针对性，同时提出三点要求：一要落实为民监管要求，完善一体化监管；二要紧跟重点产品和重点领域，服务科技创新。三要坚持警钟长鸣，始终做到公正廉洁。勉励各位检查员做好监管科学研究，持续提升检查能力和水平。    在结业仪式上，国家药监局食品药品审核查验中心检查员王莹和上海药审中心药品审评员李帅作为学员代表作交流发言。学员们感谢此次培训班的精心设计，培训内容系统全面，经过此次培训对大分子药物生物样本分析现场核查要点有了更为系统深入的认识，也希望后续能够聚焦重点领域和重点品种，组织更为丰富而精彩的培训。    市药监局人事处指出药品检查员是药监系统最宝贵的财富，希望各位检查员在今后的检查工作中，坚持不懈贯彻终身学习学风，坚定不移发扬钉钉子精神，牢固树立为民服务宗旨意识，持之以恒提升检查能力和水平，在监管工作中展示我们药监卫士高素质专业化风采，为生物医药产业高质量发展，为实现中华民族伟大复兴的中国梦做出积极贡献。（上海药品审评核查中心供稿）...

   为提高检查员的业务能力和水平，保证新法规实施后药品注册核查工作的质量和效率，根据2021年度国家级检查员培训计划，7月15日至16日，国家核查中心在上海举办了2021年第二期化学药品注册核查（药学研制和生产）高级检查员培训研讨班。    核查中心董江萍副主任带领核查中心骨干团队组成的培训师资，围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战，重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路，核查程序和核查要点，并针对当前存在的突出共性问题，组织国家药品检查员进行了分组研讨，进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。本次培训研讨得到了上海市药监局的大力支持，国家局药品审评检查长三角分中心和上海市药监局相关领导出席了此次培训研讨班。来自全国21个省市近60名参加了培训。   培训后，部分检查员参加了药品注册核查任务的核查工作。...

   2021年全国医疗器械安全宣传周期间，核查中心按照国家药监局工作部署，精心组织举办了医疗器械检查员队伍能力建设推进会、国家医疗器械检查员实训基地（苏州）启动仪式及首期检查员实训等主题活动，全面提升检查员能力水平，助推医疗器械产业高质量发展。同时积极开展常见家庭医疗器械科普宣传，取得了良好的宣传效果。   7月23日，核查中心、江苏省药监局、苏州市市场监局联合主办的医疗器械检查员队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。核查中心主任王小刚，苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。医疗器械检查队伍能力建设推进会暨苏州实训基地启动仪式   启动仪式结束后，由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会上各地介绍了职业化专业化检查员队伍建设情况，充分交流医疗器械检查员队伍能力建设的经验做法，深入探讨了新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，全面提升医疗器械检查能力与水平的工作思路和举措。   会后，核查中心组织检查员36人前往实训基地合作单位苏州微创关节医疗科技有限公司和罗氏诊断产品(苏州)有限公司开展了第一次检查实训，内容涉及生产过程、质量控制、纯化水系统、关节置换手术演示等方面。 检查员实训   在常见家庭医疗器械的科普宣传活动中，核查中心以家庭用制氧机和指夹脉搏血氧仪为例，通过公众喜闻乐见的漫画和视频方式，深入浅出地介绍了相关设备的背景知识、选购指南、使用维护注意事项，并宣传了我国药监部门对常见医疗器械的安全监管举措，以加强公众安全用械意识，提高安全用械水平。科普内容还被《中国医药报》和央广网等媒体转载，收获了广泛的好评。家庭医疗器械科普系列小知识制氧机日常应用知多少系列之一制氧机日常应用知多少系列之二制氧机日常应用知多少系列之三制氧机日常应用知多少系列之四血氧专题科普知识  ...

    2021年全国医疗器械安全宣传周期间，核查中心按照国家药监局工作部署，精心组织举办了医疗器械检查员队伍能力建设推进会、国家医疗器械检查员实训基地（苏州）启动仪式及首期检查员实训等主题活动，全面提升检查员能力水平，助推医疗器械产业高质量发展。同时积极开展常见家庭医疗器械科普宣传，取得了良好的宣传效果。   7月23日，核查中心、江苏省药监局、苏州市市场监局联合主办的医疗器械检查员队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。核查中心主任王小刚，苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。医疗器械检查队伍能力建设推进会暨苏州实训基地启动仪式   启动仪式结束后，由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会上各地介绍了职业化专业化检查员队伍建设情况，充分交流医疗器械检查员队伍能力建设的经验做法，深入探讨了新修订《医疗器械监督管理条例》实施后，全面提升医疗器械检查能力与水平的工作思路和举措。   会后，核查中心组织检查员36人前往实训基地合作单位苏州微创关节医疗科技有限公司和罗氏诊断产品(苏州)有限公司开展了第一次检查实训，内容涉及生产过程、质量控制、纯化水系统、关节置换手术演示等方面。 检查员实训   在常见家庭医疗器械的科普宣传活动中，核查中心以家庭用制氧机和指夹脉搏血氧仪为例，通过公众喜闻乐见的漫画和视频方式，深入浅出地介绍了相关设备的背景知识、选购指南、使用维护注意事项，并宣传了我国药监部门对常见医疗器械的安全监管举措，以加强公众安全用械意识，提高安全用械水平。科普内容还被《中国医药报》和央广网等媒体转载，收获了广泛的好评。家庭医疗器械科普系列小知识制氧机日常应用知多少系列之一制氧机日常应用知多少系列之二制氧机日常应用知多少系列之三制氧机日常应用知多少系列之四血氧专题科普知识   ...

   为落实新修订《医疗器械监督管理条例》，全面提升医疗器械检查员科学检查能力，助推医疗器械产业高质量发展，7月23日，2021年“全国医疗器械安全宣传周”主题活动之一，医疗器械检查队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。本次活动由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）、江苏省药品监督管理局、苏州市市场监督管理局联合主办。核查中心主任王小刚，苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。实训基地启动仪式现场　　   药品、医疗器械和化妆品监管涉及大量复杂的技术规则，需要丰富的专业知识和专业工作经验，必须拥有一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍。启动仪式上，王小刚在致辞中表示，近年来，核查中心在国家药监局指导下持续开展配套制度建设、扩充检查员队伍、提升检查员能力，逐步探索建立高层次检查员培养规划，积极开展检查员实训基地建设，着力打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。国家医疗器械检查员实训基地（以下简称“苏州实训基地”）由核查中心、苏州市市场监管局和苏州工业园区管委会三方联合组建，是首个医疗器械方向的国家级药品检查员实训基地。苏州工业园区具备较高的实训基地全链条、规范化培训管理水平，在医疗器械产业方面具备业内一流水准的企业和专业领域资源，能够为检查员提供系统性培训，提升其综合素养。希望园区能够进一步完善师资管理、培训方式和风险管理制度，与核查中心携手打造一流的实训基地，全面提升检查员能力水平，助力医疗器械行业高质量发展。苏州实训基地首期实训班现场，图为参训检查员进行模拟现场检查　　杨知评表示，作为生物医药产业领域的重要组成部分，苏州医疗器械产业发展势头强劲，拥有终端产品生产企业600多家，品种超过5000个，覆盖所有产业门类。苏州将全力打响“国字号”实训基地品牌，突出检查工作模拟实操训练，强化培训全过程管理和考核评估，推动监管人员与企业之间的交流合作、信息共享、优势互补，为助力医药产业高质量发展提供坚强保障。以实训基地建设为契机，苏州将进一步构筑安全用械高地，推进医疗器械科学监管，推动医疗器械产业结构调整和技术创新，满足公众临床需要。　　苏州实训基地第一批共有江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州市药品检验检测研究中心、苏州微创骨科学（集团）有限公司、罗氏诊断产品（苏州）有限公司等14家合作单位加入，涉及植入器械、有源器械、体外诊断试剂多种类型的生产企业及检测机构等，目前可提供125节课程模块，有专业培训讲师130人，包括了医疗器械研发、生产及质量、临床开发到商业化销售等产品全周期的专家人才。　　同日，苏州实训基地首期医疗器械检查员实训班正式开班。王树才在动员讲话中表示，建设高质量的医疗器械职业化专业化检查员队伍离不开高质量的培训工作，检查员不仅要进行法规理论学习，更需要与器械产品相结合的实操培训。苏州实训基地给检查员提供了一个很好的沉浸式实战体验平台，希望其能够发挥平台优势，突出实训工作的针对性和实效性，为推进医疗器械职业化专业化检查员队伍建设发挥积极的作用。下一步，国家局将继续组织开展国家医疗器械检查员遴选和培训工作，吸纳更多具有丰富实践经验的优秀基层监管人员，促进各地检查能力的不断提升。　　启动仪式结束后，由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会议总结交流了各地医疗器械检查员队伍建设情况，深入探讨了下一步全面提升医疗器械检查能力的工作思路，并在苏州微创厂区开展了第一次检查实训。　　江苏省药监局相关负责同志，苏州市市场监管局负责同志，苏州工业园区管委会及园区市场监管局相关负责人，以及来自全国各地的检查员代表等共计65人参加会议。...

   为进一步规范广西区内药物临床试验监督检查程序，统一检查尺度，广西中心成立药物临床试验监督检查专项课题组，并于5月11日组织区内部分三甲医院及自治区疾病预防控制中心的6名资深GCP检查员召开药物临床试验监督检查标准起草会。会议由中心蒋受军主任主持，课题组全体成员参会。   会上，各方结合区内药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）实际情况，对课题组起草的《广西药物临床试验机构备案后首次监督检查标准》和《广西药物临床试验机构日常监督检查标准》（以下简称“《标准》”）初稿的可操作性进行充分讨论，提出切合实际工作的检查标准、检查要点和结果评判意见，形成征求意见稿。   药物临床试验是对药物安全性、有效性进行科学评价的一个重要环节，GCP机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性和真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台，GCP机构准入管理由资格认定转变为备案制，并由省级药监部门进行日常监督管理。   根据自治区药监局工作部署，今年由中心对区内已备案GCP机构组织开展日常监督检查和变更备案监督检查,但目前尚未有国家统一的相关检查标准出台，本次《标准》起草会的召开就是旨在弥补广西GCP监督检查标准的空白。《标准》的起草一是使广西GCP监督检查缺陷、结果判断及处置有据可依，保证检查公平公正，提升我区临床试验检查质量，保障受试者的权益。二是进一步增强了我区药物临床试验机构备案管理和日常监督管理，保障切实有效地实施事中事后监管，强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。    下一步，课题组将奔赴检查现场,按照起草的检查标准（征求意见稿）进行实践，检验检查标准的可行性，同时广泛征求检查人员和临床试验机构的意见，完善相关检查标准，确保检查标准的合理性、科学性和可操作性。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

   2021年7月5日，在庆祝建党100周年之际，上海市药品监督管理局2021年药品检查员大分子样本检测专题培训班开班仪式在上海医药职工大学正式举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心李见明副主任、市药品监管局张清副局长和上海医药职工大学蒋忠元校长出席开班仪式，开班仪式由市药品监管局组织人事处黎桑处长主持，蒋忠元校长致欢迎词，张清副局长作开班动员讲话，李见明副主任作重要讲话。来自国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心和沪、浙、苏、皖、赣地区共51名药品检查员参加了开班仪式。   张清副局长在开班动员讲话中指出，近年来大分子药物发展迅猛，2021年仅上半年的大分子药物样本分析项目就已经超过去年全年的项目数量，今年全国首个细胞治疗产品又在上海诞生，本次专题培训聚焦前沿和新技术产品的核查，非常有意义，也很有实用性。她对参训人员提出三点希望。一是思想上要高度重视，与时俱进，不断适应行业发展的需要，增强学习的责任感和紧迫感；二是从行动上要着眼于推动行业高质量发展，不断提升检查能力；三是要牢记监管为民，永保廉洁自律。此次培训，大家要多加强沟通交流，始终保持一颗恒心、匠心和仁心。   李见明副主任讲话指出，近年来我国药物研发的创新、效率和质量持续提升，法律法规持续完善。创新性产品代表医药行业发展方向，我们要对标国际通行标准和规则做好检查工作，上海在这些方面走在全国前列。他对参训的检查员提出了五点要求：一要提高政治站位，充分认识到药品检查工作的重要性；二要加强法律法规的学习，提高认知水平；三要提高逻辑思维、分析问题和解决问题的能力；四要提高撰写检查报告的能力；五要保守公正廉洁之心，守住底线。   此次专题培训班是继2020年单抗产品专题培训班后的又一力作。培训内容涵盖大分子国内外分析现状、实验室质量体系、大分子药物药动学研究方法、免疫原性检测、生物类似药PK评价、生物分析现场核查要点等多个主题，反映业内最前沿的理论与实践，为检查员在大分子药物检测方面更新理论、储备知识、拓宽视野，不断提升检查能力和水平，为守牢人民用药安全、促进生物医药产业高质量发展打下坚实的基础。（上海药品审评核查中心供稿） ...

   为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年4月-5月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京快舒尔医疗技术有限公司等9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；珠海艾格医疗科技开发有限公司（检查前已停产）存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。   针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   附件：核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf                                                                                                  国家药监局核查中心        2021年7月20日         ...

   初心传承，红心向党！6月29日，广西中心党支部全体干部职工积极参加由自治区药监局举办的“永远跟党走”——庆祝中国共产党成立100周年专题党课。   自治区局党组书记、局长黄琛以《以史鉴今砥砺前行谱写新时代药品监管事业新篇章》为题，为党员干部上了一堂主题鲜明、内容丰富、催人奋进的专题党课。作为先进典型，蒋受军书记代表中心党支部作交流发言，总结了近一年来支部通过抓党建与业务工作的融合促进，围绕中心、服务大局，打造先锋党支部的工作经验。   随后，广西中心选派出的16人舞蹈队用一支红色情景舞蹈《不朽的丰碑》献礼建党百年华诞。伴随着激昂的音乐，大家精神饱满，用坚毅自信的神情和铿锵有力的舞步，表达了坚定信仰、不忘初心、爱党爱国爱药监事业的浓郁情怀，展现了始终坚定不移与党同心同行、携手并进，在新时代担当新使命、实现新作为的信心和决心。   此次活动意义深刻，中心领导高度重视，干部职工积极参与、主动配合，充分利用休息时间进行排练。通过此次活动，更进一步激发了广大干部职工对党和国家的热爱，增强了全体干部职工的凝聚力和荣誉感，为“两品一械”审评查验事业的发展提供了强大的精神动力。大家纷纷表示，今后将继续以永不懈怠的精神状态迎难而上、以一往无前的奋斗姿态砥砺前行，奋力在新时代新征程谱写新篇章。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）   ...