我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的4个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。联系人：刘瑾欣 高胜男联系电话：010-68441674 010-68441659传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044附　　件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第23号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年11月10日         ...

为强化我省职业化专业化检查员队伍建设，提升药品GSP检查员专业水平和综合素质，更好地保障流通环节药品质量安全，守住药品“入市”关。2021年10月11日至13日，省药品审核查验中心在长春市举办了2021年吉林省GSP检查员（药品批发企业）继续教育培训班，省药品监督管理局药品安全总监李金波、药品流通监管处处长张治坤出席了开班仪式并讲话，省药品审核查验中心主任王琳主持会议。本次培训采取线上、线下两种方式同时进行，来自省内外专（兼）职药品GSP检查员400余人参加了培训。开班仪式上，李金波强调要充分认识当前药品监管形势和面临的挑战，坚决扛起药品安全监管责任，维护人民群众用药安全。作为一名合格的药品检查员，一要讲政治。近两年来，我们经历了贯彻落实“两法”和抗击新冠肺炎疫情等重大考验，各级监管部门和广大监管干部（药品检查员）经受了历练，让我们更加深刻感悟到药监人的使命与担当，因此要提高政治站位，深入贯彻落实好“四个最严”的要求，严把药品检查关。二要强业务。要以本次培训为契机，全面系统学习法律法规，总结检查实践经验，增强检查专业本领，成为行家里手，并学以致用，把学习的收获运用到检查工作中，确保药品检查质量。三要抓创新。随着国家药品监管体制改革的不断深入，药品监管政策对药品GSP检查工作提出了更高的要求，要进一步提升认识，拓展思维，开拓创新，不断适应药品检查新形势。四要守规矩。要强化法纪观念和底线意识，时刻绷紧廉洁自律之弦，用好监督检查的权力，筑牢廉政防线，守住底线，把住红线，坚持原则，切实保证执行检查任务时的公正立场，营造风清气正的干事氛围。为将此次培训办出实效，中心在课程设计、师资力量、场地选择、教学方式等方面做了精心设计和周密安排，邀请了国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家为本次培训授课，分别讲解了新形势下药品监管履职要求、互联网药品监管、中药材、中药饮片监管要求、现场检查指导原则及2021年国家药品流通相关法规文件制/修订进展情况等内容，为学员们带来药品流通环节检查培训的饕餮盛宴。学员们纷纷表示，此次培训非常实用，既统一了思想认识、又提高了标准和能力，对于今后有针对性地开展药品检查工作具有较好地促进作用。培训结束后，中心对所有参训学员进行了网上答题考核，进一步总结评估了培训效果。（吉林省药品审核查验中心供稿）...

   为落实国家局新出台的政策法规，提升药品注册和药品GMP检查工作水平，福建省药品审核查验中心于9月22日至9月24日举办2021年全省药品注册暨药品GMP检查员培训班，全省药品注册核查员和药品GMP检查员共计200多人次通过互联网腾讯会议参加培训。   福建省药监局党组成员、副局长林建安在开班仪式上就现阶段福建省在药品检查中存在的突出问题以及药品检查面临的新形势，对药品注册核查员和药品GMP检查员履行职责提出了三个方面的要求：一要提高政治站位，认真落实“四个最严”要求；二要勤学苦练，不断提高检查能力；三要保持作风，做好反腐倡廉。   本次培训班邀请了国家药监局药品监管司监管二处二级调研员刘晓刚老师详细讲解了《上市后药品变更管理办法（试行）》中药品生产监管事项变更相关要求，同时邀请了参与相关法规起草工作的张诚老师对《药品检查管理办法（试行）》进行了政策解读。福建省药品审核查验中心副主任吴春敏老师就《药品上市后变更管理实施背景下药品GMP检查工作思考》与参训的检查员进行了分享交流。培训还邀请了国内药品领域的专家吴军和顿昕两位老师讲解《药品记录与数据管理要求（试行）》和《除菌过滤技术及应用指南》，并由上海东富龙公司培训老师就无菌灌装联动线的风险识别和工艺控制等五个专题内容进行授课。   本次培训具有很强的指导性和实用性，提高了药品注册核查员和药品GMP检查员的检查能力和业务水平，为深入开展全省药品注册和生产监督检查工作，打造一支过硬的职业化专业化检查员队伍，提升药品生产检查工作质量提供了坚实的保障。（福建省药品审核查验中心供稿）  ...

2021年10月21日核查中心同MHRA成功举办药品检查研讨会，此次会议通过线上方式召开。该会议在国家药品监督管理局与英国药品和保健产品管理局（MHRA）共同签署的《2021年度中英药品监管合作项目计划书》合作项目框架下组织的。会议得到英国驻华大使馆的大力支持。

近年来纳米技术逐渐成为药物研发及药品监管科学研究的热点之一。为聚焦技术高壁垒制剂，紧跟国际前沿技术，深化长三角药品检查能力建设合作，促进长三角区域医药产业高质量发展，2021年10月11日，由上海市药品监督管理局（以下简称市药监局）举办，上海药品审评核查中心承办的药品检查员纳米药物专题培训班在上海医药职工大学正式开班。来自国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）食品药品审核查验中心、国家药监局药品审评检查长三角分中心，浙、苏、皖、赣、沪5个地区的药品检查员共46名参加了开班仪式。开班仪式由市药监管局组织人事处处长黎桑主持，上海医药职工大学校长蒋忠元致欢迎词，市药监局副局长张清作开班动员讲话，上海药品审评核查中心主任陈桂良等出席开班仪式。张清在开班动员讲话中指出，长三角一体化药品检查和服务合作以来，上海药品审判核查中心在职业化专业化队伍建设、药品注册联合核查、团体标准制定等方面取得了积极成效。此次培训以制药新技术探讨交流为契机，对进一步打造过硬本领，强化使命担当，履职尽责，保障人民群众健康权益，促进生物医药产业高质量发展具有重要的意义。同时，她对参训人员提出三点希望。一是提高政治站位，聚焦推动药品监管事业高质量发展，全面提升做好新时代药品监管工作的素质和能力；二是着眼发展大局，不断适应快速发展的新形势新任务新要求，切实增强责任感和紧迫感；三是要珍惜药品监管工作岗位，牢记监管为民，永保廉洁自律，努力营造“亲”而有度、“清”而有为的新型政商关系。此次纳米药物培训是继2020年单抗产品、2021年大分子药物生物样本分析专题培训班后的第三次专题培训。在CFDI的支持下，经过市药监局干部人事处、上海药品审评核查中心、医药职工大学和纳米药物相关学术界、企业界的充分准备，培训内容丰富，汇总业内最前沿的理论知识，密切结合药品检查员工作实际，为检查员更新知识储备、拓宽视野，不断提升检查能力和水平打下了坚实的基础。（上海药品审评核查中心供稿）...

   为深入了解安徽省生物医药产业现状和药品研发创新难点，10月14日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心主任杨进波一行在皖开展药品审评检查创新服务。并召开生物医药企业座谈会。   座谈会上，药品长三角分中心从建章立制、机构管理、信息化建设、人员招聘等方面介绍了自去年挂牌以来的筹建情况，重点就创新药沟通交流、一般性技术问题答复、上市后变更指导原则培训、“一体化”协调机制、重点研发产品“点对点”调研、技术审评、注册核查等业务工作开展情况进行了交流，并对药品长三角分中心下一步的工作进行了展望。参加座谈会的12家生物医药企业代表直奔主题，就技术审评沟通交流、优先审评审批程序、药品上市后变更类别确认、持有人变更、场地变更、参比制剂选择、原辅包关联审评、临床试验方案设计、药品注册受理等方面提出了意见和建议。杨进波就企业关心的问题作了回应，表示将把大家提出的问题进行分类归纳并开展解答。同时，杨进波指出，药品长三角分中心的成立是落实国家重大战略部署的重大举措，旨在进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角成为全世界最具活力的药品创新高地，更好满足人民群众对药品安全和创新研发的新期待。药品长三角分中心将积极贯彻国家局党组的工作部署和要求，按照“统一业务管理、统一业务流程、统一审评标准、统一审评团队”原则，加快推进分中心各项业务和建设工作。   杨进波一行还实地走访了合肥亿帆生物制药有限公司、合肥医工医药股份有限公司，详细了解了企业的发展和药物研发的情况，对企业提出的问题予以回复，并表示药品长三角分中心将持续做好技术及法规方面的指导，让企业少走弯路，为企业提供精准化服务，更好助力药品成果转化、产业聚集和高质量发展。（安徽省药品审评查验中心供稿）...

根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2007]214号)（以下简称《认证管理办法》）规定，现就目前药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查实践中的常见问题进行解答。   问：在GLP认证申请前，机构按GLP要求运行时间如何界定？答：根据《认证管理办法》第四条规定，“申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上。”实践中通常至少以机构获得《实验动物使用许可证》之日起，按照GLP要求运行12个月以上界定。问：首次申请GLP认证时，对所申请认证的试验项目有何要求？答：首次申请认证时，所申请认证的试验项目均应以药物为研究对象并按照国家药品监督管理部门发布的相关药物非临床研究指导原则设计，不接受非药物（如农药、医疗器械、化妆品等）非临床安全性评价研究资料。根据《认证管理办法》规定，申请机构应按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。同时，所完成的药物非临床安全性评价研究的设计应符合国家药品监督管理部门发布的相应技术指导原则要求。其中：（1）“单次和多次给药毒性试验（啮齿类）”应按相应技术指导原则要求分别完成单次、多次给药毒性研究；（2）“单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）”应按相应技术指导原则要求分别完成单次、多次给药毒性研究；如未开展灵长类实验动物的单次和多次给药毒性试验，所申请认证的试验项目将限定为“单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）”；（3）“生殖毒性试验”机构可根据需求，选择申请生殖毒性试验I段、II段、III段并按相应技术指导原则完成研究。其中，“生殖毒性试验（II段）”应至少完成大鼠和家兔两个种属的生殖毒性II段试验。如机构只开展并完成大鼠的生殖毒性II段试验，所申请认证的试验项目限定为“生殖毒性试验（II段，啮齿类）”；（4）“遗传毒性试验”可根据机构需求，选择申请Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验，并按相应技术指导原则完成研究；（5）“局部毒性试验”应按相应技术指导原则至少完成过敏性试验（至少包括主动全身过敏试验）、溶血性试验和刺激性试验；开展局部毒性试验的GLP机构应具有饲养豚鼠、家兔等实验动物的设施；（6）“免疫原性试验”应按相应技术指导原则完成大分子药物抗药抗体（ADA）等研究，既可独立试验，也可伴随试验，过敏性试验不再纳入免疫原性试验。申请机构应至少具备独立采用ELISA法开展ADA检测等大分子药物的分析方法学验证、样本分析和数据处理的能力；（7）“安全性药理试验”应按相应技术指导原则至少完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合试验；（8）“依赖性试验”应按相应技术指导原则至少完成躯体依赖和精神依赖试验；（9）“毒代动力学试验”一般为其他毒性试验的伴随试验；申请机构应具备独立完成分析方法学验证、样本分析和数据处理的能力；（10）“具有放射性物质的安全性试验”和“具有生物危害性物质的安全性试验”机构在申请认证前，其实验设施和监控措施应符合国家相关规定，并提供相应的证明性文件。机构在申请增加试验项目认证时，对所申请增加的试验项目要求同首次申请认证。问：定期检查时，对已认证试验项目有何要求？答：根据《认证管理办法》规定，定期检查每三年一次。为确保技术的延续性，客观评估机构开展相关试验项目的能力和条件，在定期检查时，GLP机构原则上应按照首次认证要求，完成已认证试验项目的相关研究。下列情形将根据定期检查情况综合评估试验项目的能力和条件：（1）鉴于“生殖毒性试验（III段）”和“致癌试验”项目少、研究周期较长等原因，可不要求必须完成相应的研究。经检查和审核，综合评估技术延续性（专题负责人和关键技术人员的资质和能力）、实验设施设备、质量管理体系等具备开展相应试验项目能力和条件的，给予建议通过的结论。连续两个定期检查周期（六年）内仍未完成试验项目的，给予建议不通过的结论。（2）“单次和多次给药毒性试验（啮齿类）”仅完成单次给药毒性试验但未完成多次给药毒性试验的，给予建议不通过的结论；未完成单次给药毒性试验但完成了多次给药毒性试验，且经评估具备开展多次给药毒性试验能力和条件的，给予建议通过的结论。（3）“单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）”仅完成单次给药毒性试验但未完成多次给药毒性试验的，给予建议不通过的结论；未完成单次给药毒性试验但完成了多次给药毒性试验，且经评估具备开展多次给药毒性试验能力和条件的，可给予建议通过的结论。此外，如未完成灵长类（猴）多次给药毒性试验的，试验项目建议限定为“单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）”。（4）“生殖毒性试验（II段）”仅完成大鼠但未完成家兔生殖毒性II段试验项目的，经综合评估技术延续性（SD和关键实验技术人员的资质和能力）、实验设施设备、质量管理体系等具备生殖毒性（II段）能力的，给予建议通过生殖毒性II段结论。连续两个定期检查周期（六年）仅完成大鼠但未完成家兔生殖毒性II段，且经评估具备开展大鼠生殖毒性II段的，试验项目建议限定为“生殖毒性试验（II段，啮齿类）”。“生殖毒性试验（II段，啮齿类）”未完成大鼠生殖毒性试验II段的，试验项目建议不通过。 问：机构通过GLP认证后，实验动物设施发生变更应如何报告？在下次定期检查时，需向检查组提供哪些资料证明实验动物设施变更符合要求？答：GLP机构应按照《认证管理办法》第二十四条规定，及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。在下次定期检查时，机构应向检查组提供实验动物设施变更符合要求的相关证明性资料，包括但不限于：（1）提交省局的书面变更报告；（2）省级药品监督管理部门的检查结果（如有）；（3）变更后的实验动物设施所取得的相应《实验动物使用许可证》（如需）；（4）提供实验动物设施环境控制符合要求的相关验证文件，环境检测结果应符合《实验动物环境及设施》（GB14925-2010）要求；（5）变更后实验动物设施内开展的试验项目清单，等。此外，GLP机构应在所提交的定期检查申请资料中如实描述相关变更情况并提交相应证明性资料。需要注意的是，根据《认证管理办法》第二十八条规定“认证批件所载明的事项和内容有变动时，需重新核发认证批件”。如GLP机构拟在新地址新建实验动物设施，应按要求申请GLP认证。问：屏障环境动物房可采用单走廊设计吗？答：鉴于单走廊设计无法保证洁物和污物的彻底分流，新建屏障环境动物房不建议采用单走廊设计。已采用单走廊设计的机构，应制定并采取有效的控制措施，最大限度降低屏障系统内部流向交叉风险（如制定相应实验动物、人员、物品、受试物流动区域的控制SOP并严格执行等），并完整保留相应的控制措施实施记录。  ...

为加强我国药品检查机构质量体系建设，促进各级药品检查机构工作的沟通交流，2021年10月13日下午，国家药监局核查中心在武汉召开2021年全国药品检查机构工作座谈会。核查中心副主任李见明、董江萍、石磊，湖北省药监局副局长刘文斌、湖南省药监局副局长覃永忠出席了本次会议。在会议中，核查中心各业务处室分别围绕其工作职能、队伍建设及检查核查开展情况进行了介绍。随后，河北、上海、江苏、浙江等7个省市的药品检查机构详细汇报了机构建设情况、工作开展情况以及检查工作中存在的问题和不足，各省级药品检查机构依次发表对检查工作的意见和建议。最后，李见明和董江萍分别就全国药品检查工作建设进行了总结发言。参会人员表示本次座谈会对于各级药品检查机构相互借鉴药品检查工作经验，不断完善药品检查质量体系建设有重要意义。全国37个省级药品检查机构负责人、药品审评检查长三角分中心负责人共50余人参加本次座谈会。...

  2021年10月12日，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会（ISPE）联合举办的“2021中国制药工程大会”在武汉召开。中心副主任李见明在全体大会开幕式上就“我国检查核查工作的发展趋势和要求”做了主题演讲。  李见明指出，要全面落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，协调推进“四个面向”战略思想，不断提升检查员队伍能力，创新检查的方式方法，持续推进我国从制药大国向制药强国的跨越。  今年9月24日，国家药品监督管理局正式致函药品检查合作计划（PIC/S），申请启动预加入程序（Pre-AssessmentProcedure）。李见明强调，我们要以加入PIC/S组织为契机，建立统一的药品检查程序和标准，加强职业化专业化的检查员队伍建设，搭建统一的检查信息共享平台，早日实现我国药品检查体系、药品检查资源配备和药品监管能力的全面国际化。  现阶段，受全球新冠疫情的影响，我国药品监管工作面临着前所未有的机遇和挑战，要坚持以国家药品监督管理局出台的各项法律法规为导向，深化审评审批制度改革，强化药品全生命周期的监管。同时，重视国际交流，关注国际前沿和聚焦的重点问题，以中国智慧和中国力量为世界药品监管添砖加瓦，守护世界人民的健康。  ...

   为进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，探索建立科学的体系核查工作机制，9月18日上午，陕西省药品和疫苗检查中心组织召开医疗器械注册体系核查工作沟通交流会。   交流会上，西安某企业主要负责人介绍了此次在国家药监局申报的第三类医疗器械产品研发历程、质量体系运行情况，并就申报产品的工作原理、生产工艺和质量控制点进行了详细的讲解。参会人员围绕资料审核存在的疑惑、申报产品在研发、生产、检验等过程控制以及执行的国家标准和产品技术要求所涉及的问题等方面进行深入探讨。同时，针对企业提出的疑问和难点，省检查中心和受邀参加的审评中心相关人员紧密结合注册体系核查相关法规要求，为企业答疑解惑，并就如何做好第三类医疗器械全生命周期风险管控、如何建立和完善质量管理体系等提出可行性意见和建议。   此次会议的主要目的是在企业注册体系核查申报资料审核的基础上，于现场核查工作开展前与企业进行面对面沟通交流，进一步了解和掌握企业质量管理体系运行情况，为准确把握注册产品风险，系顺利开展核查工作打好基础。   下阶段，省检查中心将继续结合省药监局“百人帮百企”和“我为群众办实事”实践活动，积极探索医疗器械注册体系核查工作机制，对于高风险产品现场核查工作提前介入，积极推行“行前沟通交流机制”和“动态生产现场核查机制”，采用沟通服务和检查服务的相结合的形式，全力帮助医疗器械注册人加强风险管控和质量管理，提升体系核查工作质量，助推全省医疗器械产业健康发展。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...