近日，吉林省药品监督管理局党组成员、副局长梁宏、姜国明受党组书记、局长刘宝芳委托，赴吉林省药品审核查验中心（省疫苗检查中心），对奋战在药品检查和疫苗驻厂一线的干部职工进行慰问。省局机关党委、工会负责同志参加了慰问活动。   梁宏指出，药品是特殊商品，关系广大人民群众的健康安全。省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）承担着全省药品检查、疫苗驻厂工作，很多检查员长年奔波在全省各地，深入到药品生产企业、经营企业进行现场检查工作，尤其是疫苗驻厂检查员与企业生产协同工作，加班加点，全年无休，非常辛苦，为广大人民群众用药安全做出了贡献，展现了新时代药监人的良好形象。   姜国明强调，省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）要发扬成绩、再接再厉，进一步完善工作机制和程序，周密制定检查方案和计划，创新监管检查方法，将国家巡查、省监督检查，派驻检查有机结合，形成合力，把隐患消灭在萌芽状态。广大检查员要依法依规开展药品检查和疫苗驻厂检查工作，守住底线，不越红线，不触高压线。   省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）主任王琳表示，感谢省局党组对省药品审核查验中心干部职工的关心爱护，中心干部职工将按照省局党组的要求，继续发扬药监人敢打敢拼的精神，高质量高标准地做好药品检查和疫苗驻厂工作，不辜负局党组的期望，以优异成绩向党的百年华诞献礼。省局党组的慰问极大地鼓舞了省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）干部职工，大家纷纷表示，将牢记初心，立足岗位，不辱使命，为人民群众用药安全做出自己的贡献。（吉林省药品审核查验中心供稿）  ...

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下：鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。　　特此公告。　　    附件：化妆品标签管理办法.docx                                                                                                   国家药监局          2021年5月31日         ...

   针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局对标识名称为“露诗娅®水动力润颜四合一”等化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标识生产企业为广州柔美伊美容化妆品有限公司的“露诗娅®水动力润颜四合一”、“水动力润颜日霜”、“水动力润颜晚霜”、“水动力润颜清洁霜”、“水动力润颜精华液”等5款产品为假冒化妆品，广州柔美伊美容化妆品有限公司声称从未生产销售过上述产品。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　各级负责药品监督管理的部门应当加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，依法规范经营。　　特此通告。　　　　　　　　国家药监局         　　2021年6月2日        ...

   为深入推进医疗器械职业检查“双百尖兵”工程建设，提升医疗器械检查员检查能力、提高医疗器械检查员队伍服务效能。近日，省药品检查中心组织一批“双百尖兵”检查员赴杭州优尼克消毒设备有限公司开展特色企业现场实训。   此次选择的特色企业杭州优尼克消毒设备有限公司是一家生产环氧乙烷灭菌设备的高新技术企业，是环氧乙烷灭菌器行业标准（YY0503）的第一起草单位。企业还拥有一批专业技术水平较高的专家，可以帮助检查员深入了解环氧乙烷灭菌原理等知识点，为检查员打通“堵点”、解决“难点”、消除“疑点”。实训课程设置了理论讲解+现场观摩两块内容，理论讲解环节，企业专家详细地讲解了灭菌工艺、审阅灭菌确认报告的重点和关键点等内容，特别强调了灭菌预热环节的重要性。结合环氧乙烷灭菌领域的检查工作，专家整理分析了近几年来国家药监局组织的飞行检查有关环氧乙烷灭菌的具体情况，帮助检查员理清了“查什么、怎么查”的检查思路。现场观摩环节，检查员进入环氧乙烷灭菌设备生产组装车间，进一步了解了设备的设计原理与内部构造，使检查员有了更全面、更系统的认识。   现场实训后，专门安排了6家生产无菌医疗器械产品的企业，分组实施实战化巩固训练，实现“教、学、练、检”一体化，力求将本次实训学习的内容充分运用于检查工作。本次实训，增强了检查员在环氧乙烷灭菌工艺方面的检查能力，并且始终坚持检查与服务紧密结合，提升了检查员服务企业的效能。下一步，省药品检查中心将继续积累练兵经验、扩充学习内容、创新服务举措，竭力锻造一支能为企业解决“急、难、愁、盼”问题的医疗器械检查员队伍。（浙江省药品检查中心供稿）...

    近期，国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、机构与人员方面　　企业部门职责和权限不明确，如仓库在组织机构图中归属于生产部，但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能的要求。　　二、生产管理方面　　企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字，批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误，未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。　　三、质量控制方面　　企业成品检验规程中，患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准；电子体温计耐压测试电压值500V（规程中）与实际测试电压值4KV（记录中）不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。　　四、销售和售后方面　　企业销售记录无法追溯，如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记，不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。　　五、不合格品控制方面　　企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。　　该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成广东省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。　　特此通告。　　　　                 国家药监局                          2021年5月27日          ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　                国家药监局          　　               2021年5月24日                     药品检查管理办法（试行）.doc ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下：　　一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。　　二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。　　三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。　　四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。　　　　　　　　                国家药监局          　　               2021年5月24日                     药品检查管理办法（试行）.doc ...

   为提高检查员的业务能力和水平，保证药品注册核查工作的质量和效率，核查中心于5月25日至26日，在江苏南京举办了2021年第一期化学药品注册核查（药学研制和生产）高级检查员培训研讨班。   本次培训研讨得到了江苏省药监局的大力支持，江苏省药监局姜伟副局长出席并致辞，研讨班主要围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战开展。来自全国29个省市70名国家药品检查员进行了分组研讨。通过研讨，进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。核查中心董江萍副主任重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路。   本次研讨班，理论培训结合了现场检查工作，培训后检查员即参加了注册申请的现场核查工作。...

    为提高检查员的业务能力和水平，保证药品注册核查工作的质量和效率，核查中心于5月25日至26日，在江苏南京举办了2021年第一期化学药品注册核查（药学研制和生产）高级检查员培训研讨班。   本次培训研讨得到了江苏省药监局的大力支持，江苏省药监局姜伟副局长出席并致辞，研讨班主要围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战开展。来自全国29个省市70名国家药品检查员进行了分组研讨。通过研讨，进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。核查中心董江萍副主任重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路。   本次研讨班，理论培训结合了现场检查工作，培训后检查员即参加了注册申请的现场核查工作。 ...

   5月10日、11日，核查中心副主任石磊带队赴苏州工业园区就其意向成为国家级药品检查员实训基地（医疗器械方向）进行现场考核评估。苏州市市场监督管理局副局长杨志强等出席评估会，各相关单位人员参加会议。   会上，苏州市市场监督管理局、苏州工业园区管委会主要负责同志先后介绍苏州工业园区及园区合作单位开展检查员实训具备的软硬件条件，包括培训师资、课程设置、设施设备等情况。随后，核查中心在完善培训师资管理、培训方式及风险管理制度等方面提出了改进建议，为下一步正式达成合作意向奠定基础。...