新冠病毒疫苗工作成效显著,药品安全防线更加牢固,“放管服”改革持续深化……党史学习教育开展以来,国家药监局各司局、各直属单位坚持以深学促实干,积极为群众办实事、解难题,国家药监局“我为群众办实事”实践活动进展顺利、成效显著。 2021年4月,国家药监局党组研究部署学党史、办实事工作并审议通过《国家药监局党组关于学史力行开展“我为群众办实事”实践活动方案》。实践活动聚焦群众最关心最直接最现实的问题,面向社会公众,重点实施“药品监管惠企利民十大项目”。国家药监局党组书记李利强调,要切实把党史学习教育作为一项重大政治任务抓紧推进,把“我为群众办实事”实践活动抓实抓细,要将党史学习教育中激发的信念信心、热情激情转化为人民药监为人民、开创药监新局面的具体行动。 5月26日,国家药监局在中国食品药品检定研究院召开“深化学史力行,我为群众办实事”现场推进会,中国食品药品检定研究院、国家药监局药品监管司等5家单位围绕实践活动重点项目进展作了介绍。 新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局药审中心全天候开展工作,创造性地建立研审联动工作机制,通过“边研发、边提交、边审评”,最大限度压缩审评审批时间,推动我国首个新冠病毒疫苗附条件上市,一批疫情防控用药物开展临床试验,为疫情防控工作作出了积极贡献。 鼓励支持儿童用药研发是国家药监局党组学史力行开展“我为群众办实事”实践活动的重要内容,也是国家药监局“药品监管惠企利民十大项目”之一。药审中心围绕解决儿童用药研发重点难点问题,推出鼓励研发创新、提升审评效率、改进工作作风、保障药品安全的“组合拳”措施,相关工作取得积极成效。2020年,国家药监局共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个,同比增加36.8%。2021年,儿童药研发和审评审批继续保持增长势头,目前已有14个儿童用药获批上市,另有数十个儿童专用药和增加儿童适应症或用法用量品种正在审评中,其中22个品种已经纳入优先审评审批序列。 “儿童用药问题是党和国家高度重视的民生问题,习近平总书记多次就此作出重要指示批示。”7月26日,国家药监局局长焦红在国家药监局药审中心调研时说,为深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院重大决策部署,着力解决人民群众“急难愁盼”问题,国家药监局不断提高儿童用药的可及性和安全性,以实际行动践行“两个维护”,以工作成效诠释对党忠诚。 李利表示,下一步,国家药监局将坚持贴近群众、贴近基层、贴近服务对象,坚持结合职能职责、结合中心工作,聚焦重点领域办好惠企利民实事,让群众和企业更好分享药品监管改革发展成果。一是聚焦新冠病毒疫苗办实事,把新冠病毒疫苗保质量保供应工作抓紧抓好,全力以赴开展审评审批和质量监管,坚决杜绝非法贩卖和非法流出,切实为人民群众守护疫苗安全。二是聚焦提升监管能力办实事,贯彻落实好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,确保各项举措落地生根。三是聚焦保障药品安全办实事,突出儿童这个重点群体和药品网售这个重点领域,以强有力的监管保障药品安全。四是聚焦优化监管环境办实事,着力营造公平正义的依法监管环境、鼓励创新的审评审批环境、方便办事的政务服务环境。五是聚焦乡村振兴办实事,办好“不出远门能打工”“我帮老乡卖特产”“孩子上学不发愁”“乡村振兴育新人”“帮扶贫困儿童”等民生实事。 “我们将在‘实’上下更大功夫。”李利说,“国家药监局将落实工作责任,坚持效果导向,推进常态长效,切实把工作落实到实践中去、落实到基层中去,落实到群众中去,更好守护人民群众的用药安全,以优异成绩庆祝建党一百周年。”...
经省局党组研究,并报国家局人事司同意,山东省食品药品审评查验中心辛明、杨成勇、董文洋被选派参加国家药监局组织的技术人才组团式援疆援藏工作。7月21日下午,中心组织开展临行前谈话,中心党委委员、相关科室负责人等参加了座谈。 座谈会上,中心领导向三名同志传达了山东省药监局党组、中心党委的殷切嘱托和全体同事的惜别之意,详细询问了身体、家庭和工作情况。中心领导强调:三名同志响应国家药监局号召,参加援疆援藏工作,任务艰巨、使命光荣。一要保持高度的政治敏感性。听从组织安排,遵守工作纪律,尊重当地的风土民俗,自觉维护援疆援藏干部的形象,充分展现山东中心的风采。二要注意身体保证安全。备足口罩等必要的防疫物资,充分做好自身的安全防护。到达当地后,要积极配合当地有关部门工作,服从当地的隔离或检测等防疫要求,以健康的体魄保障工作顺利开展。三要加强学习交流。援疆援藏事业任重道远,要讲方法求实效,注重团队合作,要加强交流学习,更要发挥技术文化交流的“桥梁纽带”作用,推动两地医药产业协同发展。四要保持密切联系。要定期将工作学习情况向中心党委汇报,与相关业务处室经常性交流,中心作为援疆援藏同志坚强的后盾,将全力支持援疆援藏同志工作,提供一切必要的支持和保障。 三名援疆援藏同志一致表示:感谢中心领导和同事的关心关怀!即将告别领导同事、亲朋好友踏上新征程,虽然非常不舍,但我们将分外珍惜这次机会,牢记中心领导同事的殷切嘱托,不负众望,以满腔的热情,投入到援疆援藏工作中。深入践行“人民药监为人民”理念,发挥自己的技术优势,尽自己微薄之力,助力新疆、西藏药械化产业发展,努力交上一份满意的答卷,不辜负中心领导同事、家乡亲人的信任与期望!(山东省食品药品审评查验中心供稿) ...
7月25日,国家药监局领导班子成员带领局机关各司局、在京直属单位主要负责同志前往中国共产党历史展览馆,参观“不忘初心、牢记使命”中国共产党历史展览。局党组书记李利、局长焦红,局党组成员、副局长徐景和、陈时飞、颜江瑛,局药品安全总监参加活动。新建成的中国共产党历史展览馆气势恢宏、大气磅礴。大家依次参观了“建立中国共产党夺取新民主主义革命伟大胜利”“成立中华人民共和国进行社会主义革命和建设”“实行改革开放开创和发展中国特色社会主义”“推进中国特色社会主义进入新时代全面建成小康社会开启全面建设社会主义现代化国家新征程”4个部分,深入学习党的不懈奋斗史、不怕牺牲史、理论探索史、为民造福史、自身建设史。同志们一路参观、一路思考,用心感悟波澜壮阔的百年党史和其中蕴含的伟大精神,深刻认识到红色政权来之不易、新中国来之不易、中国特色社会主义来之不易,进一步加深了对中国共产党为什么能、马克思主义为什么行、中国特色社会主义为什么好的理解。大家一致表示,要认真学习领会习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话精神,从百年党史中汲取精神滋养和前进力量,更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围;要认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”;要以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向,立足保安全守底线、促发展追高线,全力做好疫情防控药械审批上市和质量监管工作,管控药品安全风险,深化药品监管改革,加快推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障人民群众用药安全有效,确保“十四五”药品监管改革发展开好局、起好步。 ...
2021年7月5日上午,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任李见明赴上海药品审评核查中心(以下简称“药审中心”)调研交流。在上海市药监局、药审中心等相关人员的陪同下,李见明参观了药审中心党建活动室、部门文化墙等,随后就相关工作情况进行调研和交流。 在听取了中心业务管理部部长对中心成立五年来的工作情况进行汇报后,李见明对中心在“守牢药品安全底线,促进上海生物医药产业高质量发展”中取得的重要成就表示充分肯定。他谈到,中心在这五年来,在市药监局的坚强领导下,从无到有,取得了一系列的进步和成果,是非常值得肯定和学习的。他结合自身的工作经历和体会,分享了几条重要经验。一是中心应当提高站位,悉心谋划,把握全局。建设国内一流的高水平检查机构,一定要想在前头,做在前头,中心要站在国家创新发展的高度上,同行业的最新发展水平相匹配,提高检查能力,促进产业发展;二是中心应当做好队伍建设,要充分发挥各个检查员的自身优势,术业有专攻,培养一批专业领域(例如Car-T细胞、新冠疫苗等)的资深检查员,通过跨前对接企业,倒逼监管水平的提高。三是中心应该充分发挥上海地处长三角创新药研发基地的地域优势,努力做好监管科学研究,同国家局审评中心、核查中心一起,探索行业发展前沿,填补业内标准空白,制定相应检查评价体系,为整体提高国内监管水平,促进生物医药产业发展而共同奋斗。 今年是建党100周年,我们在党的坚强领导下持续奋斗,已经实现了第一个百年目标,正在向着全面建成社会主义现代化强国的第二的百年奋斗目标迈进。中心必将充分学习贯彻习近平总书记在建党100周年上的重要讲话精神,牢记初心使命,坚定理想信念,不忘初心,持续奋斗,密切配合好市药监局、国家药审中心、核查中心的各项工作,为推进我国生物医药产业的新发展做出贡献。(上海药品审评核查中心供稿) ...
在上海药监局高度重视和关心下,在上海药品审评核查中心和上海医药职工大学精心组织下,5天紧张而充实的大分子药物生物样本分析专题培训于2021年7月9日圆满结束。上海药审中心副主任李香玉在总结中指出,本次培训班是首个针对大分子药物生物样本分析的药品检查员培训,非常具有引领性、前沿性和针对性,同时提出三点要求:一要落实为民监管要求,完善一体化监管;二要紧跟重点产品和重点领域,服务科技创新。三要坚持警钟长鸣,始终做到公正廉洁。勉励各位检查员做好监管科学研究,持续提升检查能力和水平。 在结业仪式上,国家药监局食品药品审核查验中心检查员王莹和上海药审中心药品审评员李帅作为学员代表作交流发言。学员们感谢此次培训班的精心设计,培训内容系统全面,经过此次培训对大分子药物生物样本分析现场核查要点有了更为系统深入的认识,也希望后续能够聚焦重点领域和重点品种,组织更为丰富而精彩的培训。 市药监局人事处指出药品检查员是药监系统最宝贵的财富,希望各位检查员在今后的检查工作中,坚持不懈贯彻终身学习学风,坚定不移发扬钉钉子精神,牢固树立为民服务宗旨意识,持之以恒提升检查能力和水平,在监管工作中展示我们药监卫士高素质专业化风采,为生物医药产业高质量发展,为实现中华民族伟大复兴的中国梦做出积极贡献。(上海药品审评核查中心供稿)...
为提高检查员的业务能力和水平,保证新法规实施后药品注册核查工作的质量和效率,根据2021年度国家级检查员培训计划,7月15日至16日,国家核查中心在上海举办了2021年第二期化学药品注册核查(药学研制和生产)高级检查员培训研讨班。 核查中心董江萍副主任带领核查中心骨干团队组成的培训师资,围绕新修订《药品注册管理办法》实施后化学药品注册核查工作的新要求及新挑战,重点介绍了2021年度药品注册药学研制和生产现场核查工作思路,核查程序和核查要点,并针对当前存在的突出共性问题,组织国家药品检查员进行了分组研讨,进一步明确了核查有关共性问题的处理原则。本次培训研讨得到了上海市药监局的大力支持,国家局药品审评检查长三角分中心和上海市药监局相关领导出席了此次培训研讨班。来自全国21个省市近60名参加了培训。 培训后,部分检查员参加了药品注册核查任务的核查工作。...
2021年全国医疗器械安全宣传周期间,核查中心按照国家药监局工作部署,精心组织举办了医疗器械检查员队伍能力建设推进会、国家医疗器械检查员实训基地(苏州)启动仪式及首期检查员实训等主题活动,全面提升检查员能力水平,助推医疗器械产业高质量发展。同时积极开展常见家庭医疗器械科普宣传,取得了良好的宣传效果。 7月23日,核查中心、江苏省药监局、苏州市市场监局联合主办的医疗器械检查员队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。核查中心主任王小刚,苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。医疗器械检查队伍能力建设推进会暨苏州实训基地启动仪式 启动仪式结束后,由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会上各地介绍了职业化专业化检查员队伍建设情况,充分交流医疗器械检查员队伍能力建设的经验做法,深入探讨了新修订《医疗器械监督管理条例》实施后,全面提升医疗器械检查能力与水平的工作思路和举措。 会后,核查中心组织检查员36人前往实训基地合作单位苏州微创关节医疗科技有限公司和罗氏诊断产品(苏州)有限公司开展了第一次检查实训,内容涉及生产过程、质量控制、纯化水系统、关节置换手术演示等方面。 检查员实训 在常见家庭医疗器械的科普宣传活动中,核查中心以家庭用制氧机和指夹脉搏血氧仪为例,通过公众喜闻乐见的漫画和视频方式,深入浅出地介绍了相关设备的背景知识、选购指南、使用维护注意事项,并宣传了我国药监部门对常见医疗器械的安全监管举措,以加强公众安全用械意识,提高安全用械水平。科普内容还被《中国医药报》和央广网等媒体转载,收获了广泛的好评。家庭医疗器械科普系列小知识制氧机日常应用知多少系列之一制氧机日常应用知多少系列之二制氧机日常应用知多少系列之三制氧机日常应用知多少系列之四血氧专题科普知识 ...
2021年全国医疗器械安全宣传周期间,核查中心按照国家药监局工作部署,精心组织举办了医疗器械检查员队伍能力建设推进会、国家医疗器械检查员实训基地(苏州)启动仪式及首期检查员实训等主题活动,全面提升检查员能力水平,助推医疗器械产业高质量发展。同时积极开展常见家庭医疗器械科普宣传,取得了良好的宣传效果。 7月23日,核查中心、江苏省药监局、苏州市市场监局联合主办的医疗器械检查员队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。核查中心主任王小刚,苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。医疗器械检查队伍能力建设推进会暨苏州实训基地启动仪式 启动仪式结束后,由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会上各地介绍了职业化专业化检查员队伍建设情况,充分交流医疗器械检查员队伍能力建设的经验做法,深入探讨了新修订《医疗器械监督管理条例》实施后,全面提升医疗器械检查能力与水平的工作思路和举措。 会后,核查中心组织检查员36人前往实训基地合作单位苏州微创关节医疗科技有限公司和罗氏诊断产品(苏州)有限公司开展了第一次检查实训,内容涉及生产过程、质量控制、纯化水系统、关节置换手术演示等方面。 检查员实训 在常见家庭医疗器械的科普宣传活动中,核查中心以家庭用制氧机和指夹脉搏血氧仪为例,通过公众喜闻乐见的漫画和视频方式,深入浅出地介绍了相关设备的背景知识、选购指南、使用维护注意事项,并宣传了我国药监部门对常见医疗器械的安全监管举措,以加强公众安全用械意识,提高安全用械水平。科普内容还被《中国医药报》和央广网等媒体转载,收获了广泛的好评。家庭医疗器械科普系列小知识制氧机日常应用知多少系列之一制氧机日常应用知多少系列之二制氧机日常应用知多少系列之三制氧机日常应用知多少系列之四血氧专题科普知识 ...
为落实新修订《医疗器械监督管理条例》,全面提升医疗器械检查员科学检查能力,助推医疗器械产业高质量发展,7月23日,2021年“全国医疗器械安全宣传周”主题活动之一,医疗器械检查队伍能力建设推进会暨国家医疗器械检查员实训基地启动仪式在苏州举行。本次活动由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)、江苏省药品监督管理局、苏州市市场监督管理局联合主办。核查中心主任王小刚,苏州市副市长杨知评出席启动仪式并致辞。国家药监局医疗器械监管司一级巡视员、副司长王树才作实训班开班动员。核查中心副主任石磊主持仪式。实训基地启动仪式现场 药品、医疗器械和化妆品监管涉及大量复杂的技术规则,需要丰富的专业知识和专业工作经验,必须拥有一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍。启动仪式上,王小刚在致辞中表示,近年来,核查中心在国家药监局指导下持续开展配套制度建设、扩充检查员队伍、提升检查员能力,逐步探索建立高层次检查员培养规划,积极开展检查员实训基地建设,着力打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。国家医疗器械检查员实训基地(以下简称“苏州实训基地”)由核查中心、苏州市市场监管局和苏州工业园区管委会三方联合组建,是首个医疗器械方向的国家级药品检查员实训基地。苏州工业园区具备较高的实训基地全链条、规范化培训管理水平,在医疗器械产业方面具备业内一流水准的企业和专业领域资源,能够为检查员提供系统性培训,提升其综合素养。希望园区能够进一步完善师资管理、培训方式和风险管理制度,与核查中心携手打造一流的实训基地,全面提升检查员能力水平,助力医疗器械行业高质量发展。苏州实训基地首期实训班现场,图为参训检查员进行模拟现场检查 杨知评表示,作为生物医药产业领域的重要组成部分,苏州医疗器械产业发展势头强劲,拥有终端产品生产企业600多家,品种超过5000个,覆盖所有产业门类。苏州将全力打响“国字号”实训基地品牌,突出检查工作模拟实操训练,强化培训全过程管理和考核评估,推动监管人员与企业之间的交流合作、信息共享、优势互补,为助力医药产业高质量发展提供坚强保障。以实训基地建设为契机,苏州将进一步构筑安全用械高地,推进医疗器械科学监管,推动医疗器械产业结构调整和技术创新,满足公众临床需要。 苏州实训基地第一批共有江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州市药品检验检测研究中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司等14家合作单位加入,涉及植入器械、有源器械、体外诊断试剂多种类型的生产企业及检测机构等,目前可提供125节课程模块,有专业培训讲师130人,包括了医疗器械研发、生产及质量、临床开发到商业化销售等产品全周期的专家人才。 同日,苏州实训基地首期医疗器械检查员实训班正式开班。王树才在动员讲话中表示,建设高质量的医疗器械职业化专业化检查员队伍离不开高质量的培训工作,检查员不仅要进行法规理论学习,更需要与器械产品相结合的实操培训。苏州实训基地给检查员提供了一个很好的沉浸式实战体验平台,希望其能够发挥平台优势,突出实训工作的针对性和实效性,为推进医疗器械职业化专业化检查员队伍建设发挥积极的作用。下一步,国家局将继续组织开展国家医疗器械检查员遴选和培训工作,吸纳更多具有丰富实践经验的优秀基层监管人员,促进各地检查能力的不断提升。 启动仪式结束后,由核查中心主办的医疗器械检查员队伍能力推进会同日召开。会议总结交流了各地医疗器械检查员队伍建设情况,深入探讨了下一步全面提升医疗器械检查能力的工作思路,并在苏州微创厂区开展了第一次检查实训。 江苏省药监局相关负责同志,苏州市市场监管局负责同志,苏州工业园区管委会及园区市场监管局相关负责人,以及来自全国各地的检查员代表等共计65人参加会议。...
为进一步规范广西区内药物临床试验监督检查程序,统一检查尺度,广西中心成立药物临床试验监督检查专项课题组,并于5月11日组织区内部分三甲医院及自治区疾病预防控制中心的6名资深GCP检查员召开药物临床试验监督检查标准起草会。会议由中心蒋受军主任主持,课题组全体成员参会。 会上,各方结合区内药物临床试验机构(以下简称“GCP机构”)实际情况,对课题组起草的《广西药物临床试验机构备案后首次监督检查标准》和《广西药物临床试验机构日常监督检查标准》(以下简称“《标准》”)初稿的可操作性进行充分讨论,提出切合实际工作的检查标准、检查要点和结果评判意见,形成征求意见稿。 药物临床试验是对药物安全性、有效性进行科学评价的一个重要环节,GCP机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性和真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台,GCP机构准入管理由资格认定转变为备案制,并由省级药监部门进行日常监督管理。 根据自治区药监局工作部署,今年由中心对区内已备案GCP机构组织开展日常监督检查和变更备案监督检查,但目前尚未有国家统一的相关检查标准出台,本次《标准》起草会的召开就是旨在弥补广西GCP监督检查标准的空白。《标准》的起草一是使广西GCP监督检查缺陷、结果判断及处置有据可依,保证检查公平公正,提升我区临床试验检查质量,保障受试者的权益。二是进一步增强了我区药物临床试验机构备案管理和日常监督管理,保障切实有效地实施事中事后监管,强化质量管理,服务新药项目研发,促进新药研究成果向生产力转化。 下一步,课题组将奔赴检查现场,按照起草的检查标准(征求意见稿)进行实践,检验检查标准的可行性,同时广泛征求检查人员和临床试验机构的意见,完善相关检查标准,确保检查标准的合理性、科学性和可操作性。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿) ...
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