2022年3月8日上午，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家中心”）主任王小刚一行五人莅临北京市药品审评检查中心（以下简称“北京中心”），开展工作调研，北京中心领导班子成员及相关科室负责人参加了调研。 北京中心主任焦立公对国家中心一行表示欢迎，并介绍了机构改革后中心机构设置、人员构成和业务工作情况。随后，双方针对2022年药品重点工作进行深入交流，特别是对北京中心当前在药品审评检查中遇到的问题、困难开展了详细讨论。 在充分了解基本情况后，国家中心主任王小刚肯定了北京中心开展的一系列工作，并针对工作难点，一一进行耐心详细的解答。同时，他指出：国家中心今后一段时间的工作重心在于加快高水平检查员队伍培养，并深化精细化检查程序管理。北京中心地处首都，具有地理优势，今后双方要多交流多沟通，积极参与重点工作任务，牢牢守住药品关键环节，共同大力促进药品监管质量。 最后，焦立公代表北京中心表示：要继续和国家中心保持密切联系，主动做好沟通汇报，进一步加强学习交流，促进检查员队伍更大更强。不忘初心、牢记使命，通过监管合力，推动北京市药品产业高质量发展。（北京市药品审评检查中心供稿）...

中药配方颗粒因为其“简、省、便”等优势逐步被专家及患者所接受，作为一种新的给药方式，成为中药饮片的补充形式，满足不同患者的选择需求。2021年，国家局及北京局相继颁布了《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》以及《北京市药品监督管理局关于加强中药配方颗粒管理的工作方案》等多项政策法规，开展中药配方颗粒备案工作。按照市局部署，市药品审评检查中心（以下简称中心）负责中药配方颗粒生产备案、销售备案、变更备案资料审查等相关工作。中心领导高度重视，中药配方颗粒备案审查工作有序开展。一是中心领导在人员紧张，工作量巨大的情况下，抽调骨干干部成立配方颗粒生产备案工作小组，认真学习研究相关政策法规，明确工作任务，调配相关技术工作人员，对备案工作进行部署。二是制定相关工作程序及文件，明确各项备案事项的审查技术要求，对备案工作小组人员进行培训，统一审查尺度，做到不同审查人员同一审查尺度。三是建立与市局相关部门以及申报企业的沟通渠道，一方面可以及时准确的领会国家局及市局的政策指示，另一方面及时了解申报企业的申报困难，保障备案工作顺利进行。2022年是中药配方颗粒备案的关键一年，针对大量的中药配方颗粒备案审查工作，我中心将继续按照市局工作方案，统一思想认识，不断提高工作水平，精心进行工作部署，制定相关工作程序，有序推进中药配方颗粒各项备案工作全面落实。（北京市药品审评检查中心供稿）...

根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对阿加曲班注射液2个品种(规格)开展注册生产现场核查（详见附件）。如在通告的核查时间内注册申请人不能接受现场核查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场核查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场核查申请。联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687传　　真：010-68441300联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层邮　　编：100044特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　2022年3月7日　　　　　　　　　　附件：化学仿制药注射剂注册生产现场核查计划 序号受理号申报单位申请生产单位品种名称规格计划检查时间1CYHS1501392天方药业有限公司天方药业有限公司阿加曲班注射液2ml:10mg（以阿加曲班计）2022年3月5日至2022年3月8日2CYHS1501393天方药业有限公司天方药业有限公司阿加曲班注射液20ml:10mg（以阿加曲班计）2022年3月5日至2022年3月8日...

为落实陕西省2022年药品生产监督检查计划下发有关问题，顺利完成今年药品生产检查任务，2月16日，省检查中心与药品生产监管处、信息中心联合召开2022年度药品生产监督检查计划沟通协调会，各单位负责人及相关人员参加会议。会议研究讨论了2022年药品生产监督检查计划的实施、省局业务系统信息化对接等问题。对2022年全省药品生产监督检查范围及频次、职责分工、检查内容及重点环节、检查要求、省局业务系统与国家局信息系统报告上传等问题进行了深入交流研究，就检查形式、检查流程、检查结果判定、检查报告上传等检查标准化问题统一了思想，推进了计划落实具体工作。与会人员一致认为，通过此次深入交流，明确了药品生产监督检查计划执行相关单位沟通协调机制及有关问题的解决办法，为做好2022年药品生产检查各项工作，奠定了坚实的基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

2月21日上午，湖北省局党组成员、副局长刘文斌赴检查中心（湖北疫苗检查中心）出席新任班子成员任职干部职工大会。

为夯实基础，提升监管工作能力，2月16日，省药品和疫苗检查中心咸阳分中心举行专题培训会，邀请省局药品安全抽检技术中心业务一组负责人进行专题讲解。本次培训主要结合药品监管工作实际和特点，围绕证据的概念和意义、证据的种类、取证规则、证据的审查等内容进行讲解，生动的案例分析以及深入浅出地讲解为检查员执行药品检查任务时“发现线索如何取证”这一问题提供了借鉴和经验。此外，培训会上还对国家局《市场监督管理行政处罚程序规定》进行了详细解读，着重强调了检查工作程序、文书送达等在检查过程中的重要性，具有很强的针对性和实用性。培训结束后，咸阳分中心全体人员纷纷表示受益匪浅。此次培训既加深了分中心全体检查员对药品监管特殊性、技术性和专业性的认识，又提高了检查员发现问题线索和获取证据的能力，为成为一名职业化专业化药品检查员奠定了坚实基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿）...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2021年医疗器械检查工作部署，核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京中北博健科贸有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。附件：核查中心2021年医疗器械第三批飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心　　　　2022年3月2日 ...

澳美制药(海南)有限公司：我中心于2022年2月28日将你公司代理的澳美制药厂的盐酸氨基葡萄糖胶囊《远程非现场检查结果告知书》正式发出，请注意查收。如有疑问，请及时联系。联系人：匡岩巍电话：010-68441668国家药品监督管理局食品药品审核查验中心　　　　 2022年2月28日

在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，标示为委托方上海资医堂生物科技有限公司、受托方广东轩源生物技术有限公司生产的倩芙祛痘平衡喷雾（男士专用）等8批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述8批次不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。特此通告。　　附件：8批次检出禁用原料的化妆品信息.doc　　国家药监局　　　　2022年2月21日...

规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。特此公告。　　附件：化妆品不良反应监测管理办法.docx　　国家药监局　　　　2022年2月15日