为落实国家局监管工作部署，保证药品注册现场核查工作的科学性和准确性。在国家局核查中心的指导下，2021年6月10日上午药品大湾区分中心（以下简称“分中心”）在驻地以视频方式组织召开了第一次注册核查会审会议。分中心黄晓龙主任、成斌副主任、核查中心曹轶副处长、翟铁伟副处长、分中心品种经办人以及核查中心的相关业务骨干参加了会议。会议由黄晓龙主任主持。  会上，分中心经办人首先对大湾区企业的三个品种核查情况进行了汇报，随后，与会人员集体讨论了核查中出现的重点问题并协商一致的基础上拟定了审核意见，分中心依次对品种做出会审结论以及后续工作安排。   此次会审会议由药品大湾区分中心组织召开，对于在分中心成立后，在新的核查机制框架下，有效规范药品注册核查行为，统一审查标准，科学处理疑难问题，确保核查任务的质量和效率，初步形成了一个可行的机制与程序。未来，分中心将兼顾疫情防控要求，加强与核查中心的沟通交流，做好大湾区内药品注册现场核查工作。（药品审评检查大湾区分中心供稿）...

   根据2021年全国化妆品安全科普宣传周统一部署安排，5月26日，省药品和疫苗检查中心组织化妆品专职检查员和西安慧康生物科技有限责任公司企业人员参加由国家药监局举办的化妆品监管法规和相关专业知识网络公益培训。   培训期间，参会人员认真学习了化妆品注册备案管理、生产经营管理、生产经营者法律等相关制度，以及国内知名专家、知名企业对化妆品配方与功效评价专业知识以及质量安全管理等经验分享内容。   培训结束，参会人员就培训内容进行了交流讨论，大家一致认为，此次培训为进一步落实企业主体责任，保障化妆品质量安全，推动我省化妆品产业的高质量发展和化妆品监管的高效能治理夯实了理论基础。（陕西省药品和疫苗检查中心供稿） ...

我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第十三批6个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站(www.cfdi.org.cn)，通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传    真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮    编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2021年第14号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年6月16日                 ...

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：刘瑾欣 高胜男   联系电话：010-68441674 010-68441659   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2021年第13号）.pdf国家药品监督管理局食品药品审核查验中心       2021年6月16日                 ...

   为进一步提升河北省疫苗派驻检查工作力度，确保疫苗质量安全，按照国家药监局《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》和《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》规定，河北省药品职业化检查员总队（省疫苗检查中心）启动派驻检查员交替轮换工作。2021年5月31日，河北省药品职业化检查员总队总队长李永辉一行带领新任派驻检查员来到华北制药金坦生物技术股份有限公司，并与企业相关负责人进行座谈交流。   调研组一行听取了首批派驻人员驻厂情况汇报和金坦公司有关负责同志关于企业质量体系运行情况介绍，新轮换检查员做了表态发言。李永辉对首批派驻人员严谨的工作作风和高度负责的工作态度给予充分肯定，对企业一直以来对总队和派驻工作的支持表示感谢，对新派驻检查员提出了明确要求和殷切期望。   李永辉指出，在疫苗生产企业开展派驻管理是落实《疫苗管理法》和中央、省有关文件精神，进一步提升疫苗产品质量安全的重要举措。河北省药监局对派驻工作高度重视，制定出台《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》，进一步推动了疫苗派驻检查工作制度化和规范化。派驻人员要认真学习相关法律规定和文件精神，脚踏实地、履职尽责，全力做好日常监督检查、批签发抽样等工作，配合好国家、省局对企业开展的周期性检查等，督促企业按期整改问题，及时报告有关情况。   李永辉强调，派驻检查对提升检查员业务能力和综合素质具有极大促进作用，派驻检查员要珍惜机会，立足自身岗位，努力学习、积极思考，努力提升自身能力水平，要充分了解企业制度文化，处理好与企业的关系，严格落实廉政责任，廉洁正派，文明礼貌，树立好检查员的良好形象，树立好总队的良好形象，也为自己的检查员生涯画出浓墨重彩的一笔。（河北省药品职业化检查员总队供稿） ...

6月9日，国家药品监督管理局党组书记李利以《从党史中汲取智慧和力量，奋力开创药品监管事业新局面》为题，为局机关副处级以上干部和直属单位班子成员作党史学习教育党课报告。党史学习教育中央第24指导组组长刘雅鸣、副组长王文及指导组全体成员到会指导。局领导、药品安全总监、驻市场监管总局纪检监察组有关同志出席会议。   李利指出，党的十八大以来，习近平总书记围绕党史学习、研究、运用发表了一系列重要讲话，为开展党史学习教育指明了方向，提供了遵循。要深入学习贯彻习近平总书记关于党的历史的重要论述，用党的奋斗历程和伟大成就鼓舞斗志、明确方向，用党的光荣传统和优良作风坚定信念、凝聚力量，用党的实践创造和历史经验启迪智慧、砥砺品格。　　李利站在历史的视角和全局的高度，用一个个生动感人的红色故事、一组组翔实有力的数据、一句句铿锵有力的话语，系统回顾了党百年辉煌的奋斗历程。他指出，要在学党史中铸牢信仰之魂，中国共产党的诞生靠的是信仰，夺取革命胜利靠的是信仰，进行社会主义建设靠的是信仰，现在推进社会主义现代化强国建设靠的还是信仰，要坚定理想信念，走好我们这一代人新的长征路。要在学党史中理解坚持党的集中统一领导，在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致，确保党中央各项决策部署在药监系统落到实处。要在学党史中领悟人民至上，坚持“人民药监为人民、人民药监靠人民”，着力解决人民群众急难愁盼的问题。要在学党史中涵养清廉之风，永葆共产党人的政治本色。　　李利在党课中回顾了中国共产党领导药品监管事业发展的奋斗历程。他指出，在革命战争年代，我们党初步建立革命根据地的医药管理体系，为开展有效的卫生防疫、战伤救护工作提供了重要保障。在社会主义建设时期，逐步建立药品监管的雏形。在改革开放后到1998年，药品监管主要以行业管理的形式体现。1998年设立专门的药品监管机构后，科学、高效、权威的药品监管体系加快形成。特别是2018年国家药监局组建以来，药监事业改革发展取得新的重大成就。　　李利强调，要通过学习党史，进一步增强责任感、使命感，增强成就感、自豪感，不断开创中国药品监管事业新局面。一是在新冠病毒疫苗保质量保供应上下更大功夫，严格各环节监管，提高批签发质效，做好应急审评审批，保障疫苗质量安全。二是在积极应对药品监管风险挑战上下更大功夫，更好满足人民群众对药品安全有效的需求。三是在促进从制药大国向制药强国跨越上下更大功夫，营造良好的监管生态和环境。四是在推进药品监管现代化建设上下更大功夫，认真落实好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。五是在加强党的领导和党的建设上下更大功夫，推动全面从严治党向纵深发展，扎实开展党史学习教育，实施好“药品监管惠企利民十大项目”，以优异成绩庆祝建党100周年。 ...

   近日，吉林省药品监督管理局党组成员、副局长梁宏、姜国明受党组书记、局长刘宝芳委托，赴吉林省药品审核查验中心（省疫苗检查中心），对奋战在药品检查和疫苗驻厂一线的干部职工进行慰问。省局机关党委、工会负责同志参加了慰问活动。   梁宏指出，药品是特殊商品，关系广大人民群众的健康安全。省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）承担着全省药品检查、疫苗驻厂工作，很多检查员长年奔波在全省各地，深入到药品生产企业、经营企业进行现场检查工作，尤其是疫苗驻厂检查员与企业生产协同工作，加班加点，全年无休，非常辛苦，为广大人民群众用药安全做出了贡献，展现了新时代药监人的良好形象。   姜国明强调，省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）要发扬成绩、再接再厉，进一步完善工作机制和程序，周密制定检查方案和计划，创新监管检查方法，将国家巡查、省监督检查，派驻检查有机结合，形成合力，把隐患消灭在萌芽状态。广大检查员要依法依规开展药品检查和疫苗驻厂检查工作，守住底线，不越红线，不触高压线。   省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）主任王琳表示，感谢省局党组对省药品审核查验中心干部职工的关心爱护，中心干部职工将按照省局党组的要求，继续发扬药监人敢打敢拼的精神，高质量高标准地做好药品检查和疫苗驻厂工作，不辜负局党组的期望，以优异成绩向党的百年华诞献礼。省局党组的慰问极大地鼓舞了省药品审核查验中心（省疫苗检查中心）干部职工，大家纷纷表示，将牢记初心，立足岗位，不辱使命，为人民群众用药安全做出自己的贡献。（吉林省药品审核查验中心供稿）  ...

为加强化妆品标签监督管理，规范化妆品标签使用，保障消费者合法权益，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局组织起草了《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》），现予公布。现就《办法》实施有关事宜公告如下：鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。　　特此公告。　　    附件：化妆品标签管理办法.docx                                                                                                   国家药监局          2021年5月31日         ...

   针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局对标识名称为“露诗娅®水动力润颜四合一”等化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标识生产企业为广州柔美伊美容化妆品有限公司的“露诗娅®水动力润颜四合一”、“水动力润颜日霜”、“水动力润颜晚霜”、“水动力润颜清洁霜”、“水动力润颜精华液”等5款产品为假冒化妆品，广州柔美伊美容化妆品有限公司声称从未生产销售过上述产品。　　为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，国家药品监督管理局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品，深查深究其进货渠道，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。　　各级负责药品监督管理的部门应当加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，依法规范经营。　　特此通告。　　　　　　　　国家药监局         　　2021年6月2日        ...

   为深入推进医疗器械职业检查“双百尖兵”工程建设，提升医疗器械检查员检查能力、提高医疗器械检查员队伍服务效能。近日，省药品检查中心组织一批“双百尖兵”检查员赴杭州优尼克消毒设备有限公司开展特色企业现场实训。   此次选择的特色企业杭州优尼克消毒设备有限公司是一家生产环氧乙烷灭菌设备的高新技术企业，是环氧乙烷灭菌器行业标准（YY0503）的第一起草单位。企业还拥有一批专业技术水平较高的专家，可以帮助检查员深入了解环氧乙烷灭菌原理等知识点，为检查员打通“堵点”、解决“难点”、消除“疑点”。实训课程设置了理论讲解+现场观摩两块内容，理论讲解环节，企业专家详细地讲解了灭菌工艺、审阅灭菌确认报告的重点和关键点等内容，特别强调了灭菌预热环节的重要性。结合环氧乙烷灭菌领域的检查工作，专家整理分析了近几年来国家药监局组织的飞行检查有关环氧乙烷灭菌的具体情况，帮助检查员理清了“查什么、怎么查”的检查思路。现场观摩环节，检查员进入环氧乙烷灭菌设备生产组装车间，进一步了解了设备的设计原理与内部构造，使检查员有了更全面、更系统的认识。   现场实训后，专门安排了6家生产无菌医疗器械产品的企业，分组实施实战化巩固训练，实现“教、学、练、检”一体化，力求将本次实训学习的内容充分运用于检查工作。本次实训，增强了检查员在环氧乙烷灭菌工艺方面的检查能力，并且始终坚持检查与服务紧密结合，提升了检查员服务企业的效能。下一步，省药品检查中心将继续积累练兵经验、扩充学习内容、创新服务举措，竭力锻造一支能为企业解决“急、难、愁、盼”问题的医疗器械检查员队伍。（浙江省药品检查中心供稿）...