“2019年，我共参与检查27个药品品种，平均每个月检查2~3个品种、外出检查7天，算下来，有将近四分之一的时间都在检查或者检查的路上。”国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）检查二处的王莹这样简单地总结了一下自己去年的工作。王莹主要负责组织开展仿制药质量和疗效一致性评价临床试验检查，而该检查的一个特点就是任务量大。   一个品种需要检查2天，2个品种如果在不同地点，就要涉及转场，还要留1天写汇总报告，出差1周，时间安排得满满当当。出差回来后，还要准备会审、做审核件，然后继续准备下一个品种的检查。如此循环往复，就是王莹的工作日常。   一、入职当天奔赴检查现场   “我到核查中心之前，在药企做了10年的药品研发工作。”王莹直言，2015年，国家药监部门启动临床试验数据核查，对行业进行全面整顿。国家药监部门壮士断腕的决心，使她萌生了加入药监队伍的念头。2016年，核查中心公开招聘时，王莹报了名。   2017年6月15日，王莹到核查中心报到入职。她至今仍能清楚地记得那一天，是因为在办完入职手续的当天下午，她就奔赴检查现场。   虽然已在药品研发领域工作了10年，但作为药品检查新人，王莹内心有些忐忑。“这是我第一次见习检查，还不熟悉检查流程。”王莹说，好在检查组里的其他检查员都有着丰富的检查经验，他们耐心地为她讲解具体流程以及注意事项。   在检查第一个品种时，在临床试验机构的检查比较顺利，但检查到分析测试样品的单位时，被检单位以档案已归档为由，迟迟不提供检查所需原始资料。“根据相关要求，被检单位应当提前准备好与被检查品种相关的资料。面对被检单位的不配合，检查组组长向被检单位迎检负责人耐心讲解核查的相关规定和要求，督促其配合检查。最终，我们按计划保质保量地完成了检查。”王莹回忆道。   当天检查的第二个品种是注射剂。该品种的临床试验方案设计复杂，试验过程中问题较多。检查组组长对现场发现问题的表述十分谨慎，每一个用语都仔细斟酌。完成现场发现问题初稿并交给被检单位和申办方时，已接近晚上11点。正是因为对问题的表述清晰客观，第二天检查组与被检单位、申办方沟通时很顺畅。   “第一次见习检查让我切身感受到，检查是一件很辛苦的事。同时，其他检查员的专业和敬业精神让我感触良多，例如，检查过程中要注意沟通方法，对现场检查中发现的问题，表述要清晰、客观、严谨。”王莹表示。   二、严格把关不放过任何风险   “药品质量关系到患者安全健康，检查员是产品质量的把关人，要担起守护群众用药安全的责任。”王莹是这么说的，也是这么做的。为了严把质量关，她从不放过任何一处细节风险。   2019年的一次检查涉及一项2015年开展的PK试验。在前期熟悉资料时，王莹发现，由于该品种的PK试验做得较早，资料不是按照药审中心现行申报资料模板整理申报的，缺失了部分资料。她立即与被检单位沟通，要求补充资料。“3天过去了，被检单位还没有提交资料，我隐隐觉得可能有问题。他们提交资料后，我仔细进行了检查，但单从资料上没发现明显异常。”王莹说。   检查组一行来到被检单位，在现场检查前的预备会上，王莹向同组检查员介绍该项目基本情况时提出，要重点关注PK试验的审计追踪（AuditTrail）。现场检查开始后，被检单位声称无法脱机查看原始数据，所有图谱和数据都要从源计算机上查看。这给检查工作造成一定困难。王莹要求被检单位将试验开展时段相关仪器的AuditTrail以及该项目的AuditTrail转成pdf格式文件，提供给检查组。检查组查看AuditTrail发现，PK试验方法学验证和生物样本分析部分均有分析批进行了多次进样，而原始记录中并未记录任何异常情况，王莹立即决定去源计算机上查看相关图谱和数据。但是，在源计算机上，检查组未查到相关图谱。针对这一问题，被检单位负责人未能现场给出合理解释。   检查组当即在源计算机上查看了其他AuditTrail文件，结果又发现一个问题：一个AuditTrail文件的打包时间为2015年2月11日，但其中却有2015年5月6-8日的记录。造成这种现象的原因只有一个，即被检单位修改电脑时间后重新进样。“这两个问题都属于特别明确的数据造假行为，我们立刻打印、截屏，保留了证据。”王莹说。   三、专业过硬才能经得住质疑   专业基础扎实是做好检查工作的前提。王莹说，她在检查中曾遭到被检单位质疑。“要想经得住质疑，首先要提高自己的专业水平，深刻理解相关法律法规要求，了解相关试验操作的风险点。”   2019年，王莹在上海检查一家分析测试样品的单位时遇到了空白基质的来源问题。目前，国内没有正规的空白血购买渠道，如果从国外购买，存在不同人种间差异，需要做人种交叉验证。   据王莹介绍，被检单位的血液样品采集自本单位员工。虽然有员工的体检报告，但检查项目并不全面，如传染四项都没有检查。这对于后续使用空白血的分析人员来说存在安全风险，对于献血人员来说也存在伦理问题。   “被检单位认为，得到合规的空白血有难度，且使用空白血的分析人员戴着手套操作，风险小。但事实上，如果分析人员碰到了问题手套和问题血浆，还是可能出现感染。”王莹表示，检查员要从防范风险角度出发，把风险降到最低。   经过现场探讨，被检单位理解了检查组的做法，并保证之后会按照临床试验采血流程，采取正规方式采血。   在王莹看来，药品检查是与时俱进的：“过去，我们更多检查数据一致性，现在更关注企业质量管理体系运行情况；过去，存在较多的是选择性使用数据、删除数据等问题，现在，行业对GCP的理解水平已经明显提高，更多的是规范性问题。”   “法律法规和行业环境都在不断变化，检查员也要与时俱进，不断学习，只有这样才能在检查时游刃有余。”王莹表示。...

   2020年10月14日至15日，福建省食品药品认证审评中心（以下简称“省中心”）在福州举办“2020年药品临床核查员培训班（线上培训）”。全省近70名药品临床核查员参加了本次培训。   本次培训，省中心事先征求检查员们对课程安排的意见，精心挑选培训内容，并邀请国内相关专业领域的资深专家前来线上授课。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心高荣主任药师、中山大学肿瘤医院洪明晃教授、上海药明康德新药开发有限公司兰静主任级高级研究员、上海康德弘翼医学临床研究有限公司刘傲镭高级培训经理分别从《临床核查要点及案例分享》、《新版GCP解读》、《生物分析实验室管理》、《新版GCP指导下的临床研究的开展与监查》等4个专题为检查员做了详细的讲解；培训结束后，省中心组织对参加培训的人员进行了统一考试。   本次培训班课程内容十分丰富，突出了新版GCP临床核查要点和重点。前来授课的专家们授课生动，重点突出，为不断更新药品临床核查员的法律和专业知识奠定了基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,发现中山生物工程有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见附表。  针对检查中发现的问题，相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局应责成企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，相关省药品监督管理局应及时组织跟踪复查，并将跟踪复查情况及时报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   附件：核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.docx国家药监局核查中心      2020年10月27日         ...

   近日，省药品检查中心在杭州举办了为期三天的2020年度全省化妆品检查员继续教育培训，全省化妆品检查员、部分市局化妆品监管处室负责人及各市分中心人员共计150多人参加了此次培训。   培训会上，省局化妆品监管处负责人介绍了我省化妆品产业情况，并对《化妆品监督管理条例》进行详细宣贯解读。培训邀请了上海市食品药品监督管理局认证审评中心的化妆品“双百尖兵”外聘专家开展专题授课，授课专家结合《化妆品监督管理条例》的最新要求及自身多年的检查实践经验，介绍了上海市化妆品监管检查情况，分享了化妆品生产企业检查的技巧和方法。多位化妆品“双百尖兵”实训基地企业专家分别详细讲解了追溯体系、供应商管理、质量管理、安全管理等方面知识，并与检查员进行了热烈的交流互动。培训期间，中心专门组织化妆品“双百尖兵”对开展了国家局《化妆品生产质量管理规范》征求意见稿及省中心《化妆品原料检查控制要点》初稿开展了集中讨论。   本次化妆品检查员继续教育紧密结合我省化妆品“双百尖兵”工程展开，以理论知识授课及检查案例交流的方式进一步提高检查员的学习积极性和参与度，着力提升我省化妆品检查员的专业素养和检查能力。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

2020年10月23日，国家局核查中心组织开展“守安全促发展走近器械检查”器械安全宣传活动，此次活动为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在增进公众对核查中心以及医疗器械监督检查工作的了解，强化监管部门与行业的沟通，促进医疗器械检查能力和水平提升。上午，中心举办主题工作研讨会，邀请抗疫保卫战一线医生、医疗器械生产企业和检查员代表，共话医疗器械监管法规改革背景下监督检查工作新情况、新进展，分享监管部门保障公众用械安全、促进产业高质量发展的监管举措。会上，中心主任王小刚介绍了核查中心在落实深化药品医疗器械审评审批制度改革分解任务、完善检查核查机制、开展检查工作和强化检查员队伍建设等方面的进展和成效。副主任石磊围绕中心器械检查职能，做检查助推医疗器械产业高质量发展的主题发言。疫情发生初期即驰援武汉的重症医学科专家，以其抗疫一线的亲身经历，从临床使用角度分享了医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防疫抗疫物资供应保障在战疫中所发挥的重要作用。与会企业代表结合企业发展历程以及亲历的器械检查，介绍了各自在落实质量主体责任、加强产品全生命周期管理、实施医疗器械生产质量管理规范等方面的经验做法和接受检查的体会。他们表示，在督促企业强化自律、有效保障产品质量安全、促进行业高质量发展方面，监督检查工作至关重要，对企业来说，一次检查就是一次提升，一次检查就是一次成长。会议邀请了北京、广东、浙江省（市）药监部门的国家级医疗器械检查员代表，介绍其所在单位器械监管工作开展情况，并结合自身检查实践，分享检查员如何守初心、担使命，利用好检查利剑，当好裁判员、教练员、领跑员，保障器械质量安全，促进产业高质量发展。下午，核查中心与北京市药监局联合举办“走进企业，观摩器械检查”活动，邀请社会公众和媒体记者走进医疗器械生产现场，零距离观摩检查组现场检查全过程，感受检查工作的专业性、严谨性和严肃性；参观企业创新发展成就展厅，目睹监督检查在促进企业发展方面所取得的成绩。器械监管司相关领导参加了本次活动。中心通过开展系列宣传活动，加深了公众对器械检查工作的了解，进一步营造政府监管、企业主责、行业自律和社会协同的“安全用械守护健康”社会共治氛围。下一步，中心将在国家局党组的领导下，继续坚持以人民为中心，把保障医疗器械安全作为一项重大政治任务来抓，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，用实际行动为公众用械安全和医疗器械产业高质量发展保驾护航。...

2020年10月23日，国家局核查中心组织开展“守安全促发展走近器械检查”器械安全宣传活动，此次活动为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在增进公众对核查中心以及医疗器械监督检查工作的了解，强化监管部门与行业的沟通，促进医疗器械检查能力和水平提升。上午，中心举办主题工作研讨会，邀请抗疫保卫战一线医生、医疗器械生产企业和检查员代表，共话医疗器械监管法规改革背景下监督检查工作新情况、新进展，分享监管部门保障公众用械安全、促进产业高质量发展的监管举措。会上，中心主任王小刚介绍了核查中心在落实深化药品医疗器械审评审批制度改革分解任务、完善检查核查机制、开展检查工作和强化检查员队伍建设等方面的进展和成效。副主任石磊围绕中心器械检查职能，做检查助推医疗器械产业高质量发展的主题发言。疫情发生初期即驰援武汉的重症医学科专家，以其抗疫一线的亲身经历，从临床使用角度分享了医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防疫抗疫物资供应保障在战疫中所发挥的重要作用。与会企业代表结合企业发展历程以及亲历的器械检查，介绍了各自在落实质量主体责任、加强产品全生命周期管理、实施医疗器械生产质量管理规范等方面的经验做法和接受检查的体会。他们表示，在督促企业强化自律、有效保障产品质量安全、促进行业高质量发展方面，监督检查工作至关重要，对企业来说，一次检查就是一次提升，一次检查就是一次成长。会议邀请了北京、广东、浙江省（市）药监部门的国家级医疗器械检查员代表，介绍其所在单位器械监管工作开展情况，并结合自身检查实践，分享检查员如何守初心、担使命，利用好检查利剑，当好裁判员、教练员、领跑员，保障器械质量安全，促进产业高质量发展。下午，核查中心与北京市药监局联合举办“走进企业，观摩器械检查”活动，邀请社会公众和媒体记者走进医疗器械生产现场，零距离观摩检查组现场检查全过程，感受检查工作的专业性、严谨性和严肃性；参观企业创新发展成就展厅，目睹监督检查在促进企业发展方面所取得的成绩。器械监管司相关领导参加了本次活动。中心通过开展系列宣传活动，加深了公众对器械检查工作的了解，进一步营造政府监管、企业主责、行业自律和社会协同的“安全用械守护健康”社会共治氛围。下一步，中心将在国家局党组的领导下，继续坚持以人民为中心，把保障医疗器械安全作为一项重大政治任务来抓，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，用实际行动为公众用械安全和医疗器械产业高质量发展保驾护航。...

2020年10月23日，国家局核查中心组织开展“守安全促发展走近器械检查”器械安全宣传活动，此次活动为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在增进公众对核查中心以及医疗器械监督检查工作的了解，强化监管部门与行业的沟通，促进医疗器械检查能力和水平提升。上午，中心举办主题工作研讨会，邀请抗疫保卫战一线医生、医疗器械生产企业和检查员代表，共话医疗器械监管法规改革背景下监督检查工作新情况、新进展，分享监管部门保障公众用械安全、促进产业高质量发展的监管举措。会上，中心主任王小刚介绍了核查中心在落实深化药品医疗器械审评审批制度改革分解任务、完善检查核查机制、开展检查工作和强化检查员队伍建设等方面的进展和成效。副主任石磊围绕中心器械检查职能，做检查助推医疗器械产业高质量发展的主题发言。疫情发生初期即驰援武汉的重症医学科专家，以其抗疫一线的亲身经历，从临床使用角度分享了医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防疫抗疫物资供应保障在战疫中所发挥的重要作用。与会企业代表结合企业发展历程以及亲历的器械检查，介绍了各自在落实质量主体责任、加强产品全生命周期管理、实施医疗器械生产质量管理规范等方面的经验做法和接受检查的体会。他们表示，在督促企业强化自律、有效保障产品质量安全、促进行业高质量发展方面，监督检查工作至关重要，对企业来说，一次检查就是一次提升，一次检查就是一次成长。会议邀请了北京、广东、浙江省（市）药监部门的国家级医疗器械检查员代表，介绍其所在单位器械监管工作开展情况，并结合自身检查实践，分享检查员如何守初心、担使命，利用好检查利剑，当好裁判员、教练员、领跑员，保障器械质量安全，促进产业高质量发展。下午，核查中心与北京市药监局联合举办“走进企业，观摩器械检查”活动，邀请社会公众和媒体记者走进医疗器械生产现场，零距离观摩检查组现场检查全过程，感受检查工作的专业性、严谨性和严肃性；参观企业创新发展成就展厅，目睹监督检查在促进企业发展方面所取得的成绩。器械监管司相关领导参加了本次活动。中心通过开展系列宣传活动，加深了公众对器械检查工作的了解，进一步营造政府监管、企业主责、行业自律和社会协同的“安全用械守护健康”社会共治氛围。下一步，中心将在国家局党组的领导下，继续坚持以人民为中心，把保障医疗器械安全作为一项重大政治任务来抓，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，用实际行动为公众用械安全和医疗器械产业高质量发展保驾护航。...

2020年10月23日，国家局核查中心组织开展“守安全促发展走近器械检查”器械安全宣传活动，此次活动为2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，旨在增进公众对核查中心以及医疗器械监督检查工作的了解，强化监管部门与行业的沟通，促进医疗器械检查能力和水平提升。上午，中心举办主题工作研讨会，邀请抗疫保卫战一线医生、医疗器械生产企业和检查员代表，共话医疗器械监管法规改革背景下监督检查工作新情况、新进展，分享监管部门保障公众用械安全、促进产业高质量发展的监管举措。会上，中心主任王小刚介绍了核查中心在落实深化药品医疗器械审评审批制度改革分解任务、完善检查核查机制、开展检查工作和强化检查员队伍建设等方面的进展和成效。副主任石磊围绕中心器械检查职能，做检查助推医疗器械产业高质量发展的主题发言。疫情发生初期即驰援武汉的重症医学科专家，以其抗疫一线的亲身经历，从临床使用角度分享了医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防疫抗疫物资供应保障在战疫中所发挥的重要作用。与会企业代表结合企业发展历程以及亲历的器械检查，介绍了各自在落实质量主体责任、加强产品全生命周期管理、实施医疗器械生产质量管理规范等方面的经验做法和接受检查的体会。他们表示，在督促企业强化自律、有效保障产品质量安全、促进行业高质量发展方面，监督检查工作至关重要，对企业来说，一次检查就是一次提升，一次检查就是一次成长。会议邀请了北京、广东、浙江省（市）药监部门的国家级医疗器械检查员代表，介绍其所在单位器械监管工作开展情况，并结合自身检查实践，分享检查员如何守初心、担使命，利用好检查利剑，当好裁判员、教练员、领跑员，保障器械质量安全，促进产业高质量发展。下午，核查中心与北京市药监局联合举办“走进企业，观摩器械检查”活动，邀请社会公众和媒体记者走进医疗器械生产现场，零距离观摩检查组现场检查全过程，感受检查工作的专业性、严谨性和严肃性；参观企业创新发展成就展厅，目睹监督检查在促进企业发展方面所取得的成绩。器械监管司相关领导参加了本次活动。中心通过开展系列宣传活动，加深了公众对器械检查工作的了解，进一步营造政府监管、企业主责、行业自律和社会协同的“安全用械守护健康”社会共治氛围。下一步，中心将在国家局党组的领导下，继续坚持以人民为中心，把保障医疗器械安全作为一项重大政治任务来抓，牢牢守住安全底线，追求高质量发展高线，用实际行动为公众用械安全和医疗器械产业高质量发展保驾护航。...

  为切实做好医疗器械监管检查工作，推动行业高质量发展，有效保障公众用械安全，按照国家药品监督管理局2020年全国医疗器械安全宣传周工作部署，核查中心于2020年10月23日以“守安全促发展走近器械检查”为主题开展安全宣传活动，活动内容如下：  上午举办医疗器械检查工作研讨会  下午走进企业，观摩医疗器械检查  欢迎关注。您的浏览器不支持HTML5国家医疗器械检查员风采                                                      国家局核查中心       2020年10月22日              ...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第二批18个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第16号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年10月23日                 ...