2020年12月22日,江西省药品监督管理局组织专家组对中心承担的《量化质量相关指标辅助评价监督检查效果》课题进行验收。专家组听取了课题研究报告，审阅了课题相关材料，并进行了质询和讨论，认为课题组完成了任务书规定的研究内容和指标，一致同意通过验收。   该课题以药品GMP为核心，采取文献研究、问卷调查、AHP-模糊综合评价和实证研究等方法进行深度研究和分析，筛选建立了4个一级指标、17个二级指标、58个三级指标评价药企质量管理体系指标体系。通过对指标体系赋权重，评价模型构建，实现对企业质量管理体系的有效评价。   通过研究，量化质量相关指标能助力监管部门准确掌握药企的潜在风险，快速有效评价企业质量规范程度，为精准监管提供靶向参考。同时，药品生产企业可对照评价指标，针对薄弱环节，加强质量管理体系建设，推进制药行业技术水平的进一步提升。近年来，江西省药品认证审评中心加强科研能力建设，先后承担了国家二类医疗器械注册技术审查指导原则2个项目编写工作，完成省级课题2个，在研课题2个，研学水平取得了长足进步。（江西省药品认证审评中心供稿）                     ...

    作为检查员，出差和加班是常事。对于从事医疗器械和药品注册临床试验现场核查工作的检查员，更是如此。11月整个月，刘珊不是忙着今年的医疗器械临床试验监督抽查，就是忙着药物临床试验现场检查，周末也都奉献在工作上。  “检查员要认真对待每一次检查，要能够沉得下、融得进、走得出，真真正正地做好药品质量把关人。”12月3日，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）办公室里，检查一处的刘珊表示。   一、积极学习法规知识   2014年，刘珊硕士研究生毕业后，进入一家三甲医院从事临床合理用药相关工作5年。2019年，核查中心招聘，她报考了药品检查岗位并顺利通过，于当年10月正式开启药品检查员生涯。在刘珊看来，药品检查员是一份有使命感的工作，她在读药学专业研究生期间就心向往之。  “我运气一直都有点好。”刘珊这样形容她入职核查中心，不仅仅是因为顺利通过了核查中心的公开招聘考试，还因为入职当月就赶上了系统性法规培训。   2019年，是我国药品监管的立法大年。2019年6月，第十三届全国人大常委会十一次会议通过《疫苗管理法》；8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过新修订的《药品管理法》；8月底，新修订的《药品质量抽查检验管理办法》发布；10月15日，国家市场监管总局对《药品注册管理办法（征求意见稿）》再次公开征求意见……   有着药学专业、医院临床工作经验背景的刘珊，在药品检查领域，无疑是一名新兵。为了快速完成角色的转换，刘珊积极学习药品法规文件，并把每一次培训看作提升自我的重要机会。她入职的头两个月先后参加了《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》、亚太经合组织医疗器械监管科学等法规方面的培训，还参加了国际多中心临床试验及GCP相关培训交流会，与其他国家药监部门的检查员进行了面对面的现场交流。“注册核查工作主要围绕临床试验的合规性和数据的可靠性开展，《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规都是检查员的检查依据和判定原则。”刘珊说。   从此她还养成一个工作习惯，每次现场检查都带一本《药物GCP检查文件汇编》，也就是核查中心为方便检查员查阅而每年编制一版的法规合集。“人的记忆带有主观性，白纸黑字的法规更加客观，严格按照检查依据做出科学准确的判断是检查员的本职工作。”刘珊说。值得一提的是，今年最新版的法规合集就是由刘珊参与汇编的，在旧版的基础上，新版汇编将新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》纳入其中，同时对“两法”配套的相关法规和指导原则也一并进行了更新。   二、严格依法依规检查   “‘纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。’检查工作是在实践中检验锻炼自己的好机会。”刘珊表示，培训授课中老师提到的每一项条款，只有通过现场检查不断实践，才能理解法规条款背后的深刻含义，从而更好地完成检查工作。   今年8月，刘珊参与的一个药物品种临床试验医学检验实验室现场检查，检查组发现实验室出具给研究者的医学检验报告内容不全，缺少检验者和审核者姓名。被检单位的解释为，检测数据直接以外部数据形式进入统计分析数据库，出具的检验报告以电子文件形式发送给研究者，因此报告的格式是系统统一格式，未包含检验者和审核者姓名，且一直这样实施，符合该单位的标准操作规程。   由于具备多年的医院临床工作经历，对于研究者的这一解释，刘珊保持怀疑态度。她介绍：“独立设置的医学检验实验室，是为了实现区域医疗资源共享，被相关部门承认的一种独立承担法律责任的第三方医学检验室，与临床试验中用于生物样本分析检测的实验室不同。”   秉承科学严谨的态度，检查组仔细研究法律法规等检查依据，一致认为虽然试验进行时适行的2003版《药物临床试验质量管理规范》对这一情况无具体条款，但是《医学检验实验室管理暂行办法》明确对第三方独立医学检验实验室的机构管理、质量管理等各个方面提出要求，其中明确提到，医学检验报告应当包括检验者姓名、审核者姓名等。   经过现场深入的探讨，最终被检单位理解了检查组的做法，并承诺之后会进行整改。“临床试验实施的合规性是药品注册临床试验现场核查工作的主要内容之一。”在刘珊看来，“质量源于设计”是药品临床试验质量管理的基本理念，建立符合法律法规的质量管理体系，细化和实施符合要求的标准操作规程，更有利于保证试验数据的真实可靠，进而为审评工作提供技术支撑，确保公众用药安全。   三、尽力保障经办质量   从今年年初开始，基于疫情防控和药物供应保障的需求，按照国家药监局要求，核查中心探索了联合核查的工作模式，与各省级药监局联合开展药品注册现场核查工作。各省级药监局向核查中心提出联合核查意向，核查中心统筹安排联合核查任务。   为保证工作效率和检查质量，核查中心派员加强与省级药监局的沟通交流。刘珊是核查中心负责对接省级药监局的协调员之一，对口河北、浙江、四川、陕西、新疆等10个省（区、市），承担检查联络工作以及品种经办工作。   接到检查联络任务后，刘珊费了一番心思。她根据每个品种的具体情况对自己负责省份的任务进行梳理，分批次向各省级药监局发出任务通知，并根据品种优先顺序及时跟进任务安排的反馈情况，确定合理的检查计划。   作为品种经办人，刘珊还要负责检查组检查前中后三个阶段的组织协调工作。核查前，她要根据核查要点及申报资料与药审中心沟通品种核查信息，确定核查计划，制定核查方案，准备检查资料等；核查过程中，要始终与检查组保持密切联系，帮助及时解决现场核查中遇到的问题；核查结束后，还要对检查组提供的核查报告进行严格把关，组织会审，对现场核查发现的问题进行进一步的评审，有疑问的地方还要跟检查组再次沟通和确认，确保审核报告高质高量的完成。   在联合核查工作中承担“双重身份”，刘珊的工作量不言而喻，但她并不觉得辛苦。“作为经办人，检查方案一定要做到尽力细致，要能给现场检查提供思路，帮助检查组在短时间内找到检查重点，这也是经办人的职责。”刘珊表示。   检查组的配备也很讲究，根据品种特点，安排监管、检查、审评等相关部门的检查员和临床试验专家组成检查组。“这也是出于强化检查质量的考虑，我们希望检查保质保量的做好。”刘珊说。   据统计，截至11月30日，核查中心共启动药品临床试验现场联合核查任务321件，完成220件。这不仅保障了疫情期间药品注册核查工作的有序开展，也加强了核查中心与省级药监局之间的业务往来和互相学习，锻炼了经办人的业务能力和统筹规划的能力。   “药品检查员承载着把关药品质量的使命和责任，检查员的工作既是荣誉也是责任。”刘珊表示，她会在实践中持续磨练本领，在法规条款中沉下去，在试验现场融进去，从检查发现的问题走出去，不断丰富知识储备，在检查岗位上加快成长的步伐，为药品检查工作贡献自己的一份力量。...

  我中心定于2021年1月15日17:00至22:00进行信息化系统维护，期间中心网站各类在线服务功能将受影响，由此给您带来不便，敬请谅解！国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2021年1月15日         

   12月3日至4日，国家药监局医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作组一行6人对广西中心医疗器械技术审评能力进行现场考核评估，并给予充分肯定。   考核组按照《关于开展2020年省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作的通知》要求，对广西中心医疗器械审评能力的基础保障、工作制度建设和执行情况以及注册审评审批案卷进行检查评分。   考核组认为，广西中心作为省级医疗器械审评审批能力建设的重要一环，在工作中落实“四个最严”要求，严守安全底线，特别是在新冠肺炎疫情期间，在标准不降低的情况下，加快推进疫情防控所需医疗器械产品的快速审评，为服务广西疫情防控及复工复产复学做出了积极贡献。同时，考核组还对如何推进指导原则制修订、立卷审查、加强审评技术能力、审评质量与效率提升等问题给予了指导。   下一步，广西中心将以此次考核评价为牵引，抢抓机遇、乘势而上、补齐短板、争创一流，继续以高标准践行审评工作的科学性、规范性和公正性，全面提升审评能力和质量，在医疗器械技术审评工作中再创优异成绩。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

   1月8日，中共江西省药品认证审评中心党支部与省药品监督管理局器械监管处党支部在南昌市新建区铁河敬老院联合开展“孝老敬老献爱心”主题党日活动，为老人们送去温暖和新年祝福。   活动期间，全体党员面对鲜艳的党旗，重温入党誓词。局直属机关纪委副书记熊菲为一月份的政治生日党员送上了生日贺卡，中心党员万冬根等畅谈了政治生日感言，大家表示要不断增强政治本领，尽好政治责任，树牢“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”，为我省的药监事业贡献力量。    随后党员们为福利院送上慰问品，并给院内的老人们带上帽子、系上围脖，在洒满阳光的庭院内和老人们一起拉家常、嘘寒问暖，了解他们的身体情况和生活状况，并向老人们宣传疫情防控知识和国家最新法规和相关政策。    此次联合党日活动，加深了两个支部彼此的了解，增强了党员们的社会责任和奉献意识，党员们纷纷表示，今后不仅要为老人们办实事、做好事、献爱心，还要把尊老、敬老、爱老的精神传递下去，充分发挥党员的带头模范作用，以更加饱满的精神状态和务实的工作作风为群众服务。（江西省药品认证审评中心供稿）...

    为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年12月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动1112个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种751个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至12月31日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  404254注册生产现场核查  450307一致性评价现场核查临床试验数据核查8058药学研制生产现场核查170126化学仿制药注射剂注册现场核查86合计1112751  ...

  我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第六批6个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附  件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第24号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2021年1月5日           ...

  我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的51个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044   附  件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第23号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2021年1月5日           ...

  继6月广西中心对广西首个接受仿制药一致性评价现场检查的品种开展联合检查后，9-10月，广西中心又圆满完成了两次联合检查任务。  由于新冠疫情的影响，国家核查中心对已复工复产、具备核查条件的相关单位药品注册核查采取与各省局联合检查的方式实施。9至10月，广西药监局共接到国家核查中心一致性评价注册检查和药品注册临床试验核查任务各一批，涉及3个受理号申请，其中一个为疫情期间首个新药注册临床试验联合检查。  中心积极配合广西药监局完成联合核查相关工作，按照国家中心程序和广西药监局工作要求，调动广西药品注册核查精干力量，根据品种特点选派国家药品检查员组成核查组，配合广西药监局完成联络检查员、制定检查工作计划表等其他工作，及时开展现场核查，顺利完成检查任务。  在疫情期间首个新药注册临床试验联合检查工作中，广西药监局审批注册处和中心相关领导随同检查组一并到试验现场进行调研指导。该次核查品种为疫苗，在了解疫苗临床试验研究实施情况以及临床试验数据核查重点的同时，针对检查的流程和临床试验过程中存在的问题与检查组及广西疾控中心疫苗研究所负责人进行沟通和交流，指导疫苗临床试验现场核查工作。  通过联合核查的实施，不仅可有效加快品种上市速度，助力广西药品生产企业复产复工，对广西监管队伍而言，更是一次难得的实战机会，将为建立职业化专业化检查员队伍下一步工作开展起到示范作用。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）...

  根据《国家药监局药审中心关于商请重启银杏内酯注射液临床试验数据核查的函》（药审业发〔2020〕503号）和《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）的相关要求，核查中心计划对非集中受理注册申请银杏内酯注射液（受理号：CYZB1411034）（附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2020年12月31日至2021年1月14日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:  1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。收件人：临床核查资料组，单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044，电话：010-68441000，传真：010-68441300，联系人：宁靖、吴昊。  特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心   2020年12月31日           附件1：药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx  附件2：承诺书.docx...