近日，广西壮族自治区药监局党组书记、局长文东旭到基层党支部工作联系点——广西食品药品审评查验中心支部指导工作，推动加快广西职业化专业化药品检查员队伍建设。中心党支部书记蒋受军汇报了中心职业化专业化药品检查员队伍建设工作进展情况。   文东旭听取相关汇报并传达了自治区政府领导对广西职业化专业化药品检查员队伍组建工作的重要指示精神。她指出，中心获得增核编制，用于加强食品药品技术审评人员力量和职业化专业化药品检查员队伍建设，充分体现了自治区党委、政府对药品监管工作的高度重视。她强调，要认真学习贯彻十九届五中全会精神，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局对药品安全的新要求，统筹考虑当前的工作需求和坚持可持续发展原则，科学做好职业化专业化药品检查员队伍组建。   文东旭充分肯定了广西中心在今年疫情防控阻击战中取得的突出成绩。她指出，中心反应迅速、冲锋在前，从大年三十开始至今持续作战，展现了使命担当、弘扬了奋斗精神，希望以此次组建职业化专业化药品检查员队伍为契机，继续发扬抗疫精神，不忘初心、不辱使命，为自治区局提供坚强的技术支撑。   文东旭对做好审评查验工作提出五点要求。一是讲政治。要把药品审评查验的每一环工作都纳入到党和国家发展的大局中，坚持党对一切工作的领导；二是讲科学。将严谨的标准、技术指南、程序贯穿于审评查验的全过程；三是讲能力。重视培养专业领域专家、行家，不断在实践中提高综合素质，打造复合型人才；四是讲团结。进一步加强中心文化建设，搞好团结,出凝聚力、出战斗力，高效推动工作的开展；五是讲廉洁。自觉增强底线意识,自觉坚守清正廉洁,时刻把纪律挺在前面,确保队伍安全。文东旭对中心党支部提出的问题和困难进行了一一解答和具体指导，为中心发展指明了方向和提出可操作性意见。   蒋受军书记代表中心全体人员感谢区局党组对药品审评查验工作的关心、重视和支持，将以文东旭书记到基层联系点现场推动工作为契机，按照自治区领导的重要指示和区局党组的具体要求，在相关处室的指导下，加快队伍组建及相关制度体系建设工作，将党建和业务工作双融合双促进。   广西壮族自治区药监局副局长韦广辉、机关党委、人事处负责人以及中心全体党员、发展对象、入党积极分子等参加活动。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

   为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于12月4日举办2020年第4期“专家讲坛”。本期讲坛邀请了北京协和医院冷晓梅教授，讲座主题为“生物制剂与生物类似药在风湿性疾病中的应用”。   冷教授系统介绍了生物制剂和风湿性疾病的概念及相关治疗产品的现状，详细讲解了TNFα、IL-6、CTLA-4-Ig融合蛋白、IL-17抑制剂、贝力尤单抗等五类靶向治疗风湿性疾病的生物制剂，从分子结构、制造工艺、治疗疗效、药物安全性、患者接受度、特殊人群等方面对比了生物类似药和生物原研制剂在风湿性疾病治疗中的差异。冷教授的讲座内容全面丰富，讲解深入浅出，启发性强，拓展了检查员的知识储备，为检查员开展相关检查提供了参考。   冷晓梅教授担任北京协和医院风湿免疫科主任医师，国家药监局药品GCP核查专家，在风湿性疾病的医疗实践、学术研究及药品核查领域具有丰富经验。   核查中心以及通过视频系统同步收看的全国22家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。...

    近日，记者在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）见到了龚梦。她满脸笑意，温和亲切，但交谈一会儿后就发现，她骨子里有一股“犟劲儿”。   一、抓紧一切时间学习   2019年9月，龚梦进入核查中心，如愿成为一名药品检查员，主要从事仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查工作。   虽然在学校学习过体内药物分析课程，也接触过生物等效性试验相关课题，但龚梦很快发现，在学校学到的知识对于做好药品检查工作还远远不够。   “我经常提醒自己，要抓紧一切时间学习。”龚梦说，检查员不仅要扎实掌握药学专业知识，还要熟悉法律和计算机应用等知识，并具备一定的财务分析能力。“检查员的工作很忙碌，不是在出差就是在出差的路上，学习必须见缝插针。”龚梦告诉记者，出差时，她总是随身带着专业书籍，利用在高铁、飞机上的时间给自己“充电”；下班后，她会利用休息时间学习相关领域知识，努力补齐短板。   “要成为一名优秀的检查员，在学习书本知识之外，更重要的是要在实践中增长真功夫。”龚梦表示，“如何在有限的时间内抓住关键环节、高效完成检查任务，是我不断学习和摸索的方向。我会抓紧一切时间，学习专业知识、积累检查经验，希望能尽快赶上前辈检查员的步伐。”   二、领悟检查员的职业价值   2019年10月对一家分析测试企业的现场检查给龚梦留下了深刻印象，也是那次现场检查，让龚梦真正领悟到检查员这一职业的价值与意义。   现场检查的第一天，检查组发现企业某个项目的所有原始记录都没有进行编码归档，相关文件处于散页状态；随后，检查组又发现，该企业的申报资料和原始记录中均未提及双空白的选择性以及内标的干扰考察结果。检查组要求企业将缺失的结果进行现场核算。最后发现，缺失计算的结果不符合法规要求。   “检查员耐心地解答企业疑问，还提出了一些技术上的改进建议，本应该在晚上7点结束的检查，最终到晚上12点才结束。”龚梦回忆说，前辈检查员专业严谨的精神、不卑不亢的态度让她深受触动。   “那时候我真正认识到，检查员不仅仅是个称呼，还意味着责任与担当，要用认真的工作态度、扎实的专业知识，平等地与企业人员交流，切实帮助企业提高质量管理水平。”龚梦表示。   三、不放过任何一个问题   随着检查次数的不断增加，龚梦逐渐积累了实战经验，开始承担更加重要的任务。   今年4月，核查中心组织对某分析测试单位进行检查，龚梦是经办人。据龚梦介绍，在检查组反馈的问题中，该企业某项目的方法学验证前3批缺少稽查轨迹。对此，企业回复称，在项目开展阶段，仪器的稽查轨迹功能是开启的，怀疑是Audit（稽查）模块设置出现问题，导致部分记录缺失。但正常情况下，稽查轨迹功能始终是默认开启状态，龚梦觉得企业的解释很牵强。   于是，龚梦立刻打电话与企业相关负责人沟通，要求其明确问题原因，但没有得到回应。与核查中心前辈检查员交流后，龚梦要求企业将该仪器一年内所有项目的稽查轨迹全部扫描成PDF，提供给检查组。龚梦再次一一检查后发现，该企业其他3个用于注册申报的项目也存在不同时间段稽查轨迹缺失的问题。龚梦判断，出现稽查轨迹缺失问题，不是因为软件系统故障。她又一次与企业相关负责人联系，告知其问题的严重性。最终，该企业找到了造成稽查轨迹缺失的真正原因，并在数据管理方面进行了整改。   龚梦表示：“作为经办人，我需要熟悉品种的所有情况，不放过任何一个小问题，因为它有可能就是发现产品安全风险的关键点。”   在采访的最后，龚梦笑称：“不少同事和企业人员说我‘犟’，但我觉得这是众多检查员的共同特质——极端负责、不惧困难、坚强不屈。”龚梦表示，她会继承前辈检查员的“犟”劲儿，积极面对检查工作中的挑战；同时，不断努力学习，竭尽全力守护人民群众用药安全，对得起“检查员”这个称呼。...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年11月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动960个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种657个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至11月30日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  321220注册生产现场核查  392275一致性评价现场核查临床试验数据核查7636药学研制生产现场核查163120化学仿制药注射剂注册现场核查86合计960657  ...

   为贯彻落实《疫苗管理法》，根据国家药品局和市药品监管局相关要求，2019年10月，上海药品审评核查中心（简称：中心）派出技术骨干吴浩、刘芬等3名同志赴上海市药品监督管理局（简称市局）挂职，作为市局首批疫苗派驻检查员，担任本市3家疫苗上市许可持有人的检查组长。经过一年的努力工作，派驻检查工作圆满完成，取得显著成效，为本市生产疫苗的质量和安全作出了贡献。   挂职期间市局领导高度重视派驻检查工作，亲自安排和布置，赴企业看望派驻检查员。中心领导班子也非常关心派驻检查员，为派驻检查员提供工资与生活保障，多次看望派驻检查员，了解工作生活情况。   一年来派驻检查员以高度的政治责任感，克服工作和家庭困难，以压力为动力，认真履职尽责，严守廉政和保秘底线，严格按照市局制定的派驻检查工作方案，在国家没有统一的派驻检查指南的情况下，检查员在中心的支持下以问题为导向，及时做好检查记录，撰写周报、月报、季报和年报，发现的疫苗质量风险和问题及时向市局上报。同时帮助企业不断完善疫苗质量管理体系，加强自身管理，提高疫苗质量。在这一年中，派驻检查员们努力实践，深入思考，积极探索，主动作为，摸索出并制定出一套适合本市派驻检查的工作制度和程序。为后续派驻检查工作奠定了良好的基础。派驻检查员以良好的工资作风、专业的技术和高度的责任心受到被派驻企业、市局和国家局的肯定和表扬。   检查员们在总结的过程中纷纷表示，一年的挂职和派驻检查拓展了视野，熟悉了疫苗的生产和质量管理，个人的政治思想和业务能力都得到较大提升。对今后的工作有很大的帮助。（上海药品审评核查中心供稿）...

   一年一度的中国制药工程大会2020年10月14至16日在南京召开，广西中心主任蒋受军率队参加，并在分场会议作典型发言。   本次大会由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会共同举办，大会形式多样、内容丰富。分为全体大会、多场平行技术分会和国家药监局食品药品审核查验中心专场会议。中心参会人员认真参加各专题学习，积极与参会代表进行技术交流和经验分享，现场气氛热烈。在全国药品检查工作会议上，广西等10个省（区、市）代表分别作典型发言，蒋受军重点介绍了广西药品检查机构建设、检查员队伍建设、2020年工作开展等情况。   中国制药工程大会至今已经举办14届，是监管部门与业界沟通交流的重要平台，是监管人员了解最新监管动态、宣贯政策法规，企业分享最新制药技术、传递信息的重要途径，为推动我国制药行业发展、保障药品生产质量安全发挥了积极作用。（广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿）  ...

  为落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）有关药品生产场地管理的规定，明确场地管理文件的内容、格式及管理要求，根据国家局的布署，核查中心组织起草了《药品生产场地管理文件指南（试行）》。现向社会公开征求意见。  诚请医药界同仁关注并研提意见和建议，请于2020年12月18日前填写意见和建议反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。    联系人：王立杰  邮 箱:wanglj@cfdi.org.cn   附件1：药品生产场地管理文件指南（试行）.docx  附件2：意见反馈表.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

  为推动ICH指导原则在我国医药行业的转化实施，国家核查中心组织翻译了ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》，现将中文翻译稿公开并征求意见。  诚请医药界同行关注并研提意见及建议，请于2020年12月18日前填写意见和建议反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢支持和配合。  联系人：王立杰  邮 箱:wanglj@cfdi.org.cn  附件1：ICHQ7原料药的药品生产质量管理规范指南（中文翻译稿）.docx     附件2：意见反馈表.xlsx                    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

  我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第四批23个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2020年第20号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...

  我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的34个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第19号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月3日         ...