自2015年进入国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）以来，颜若曦多次参加境外药品生产现场检查，以及国内药品生产企业飞行检查、药品GMP认证检查、跟踪检查、药品注册现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价现场检查等药品检查工作。   回忆这些经历，颜若曦说：“药品检查员要时刻心怀公众健康，把每一次检查都视为对公众用药安全的一份守护、一份承诺。”   一、时刻保持学习状态   “药品检查涉及药品研发、生产、采购、销售、检验、质量管理等多方面，需要检查员具备较高的综合素质。”颜若曦表示，药品检查员除了要掌握药品专业知识外，还需要熟悉法律、质量管理、财务、计算机及国际制药行业标准等方面的知识。   2007年，取得北京理工大学生物化工专业硕士学位的颜若曦进入一家高新技术制药企业，从事药品质量管理工作，一干就是8年。2015年，他来到核查中心，成为一名药品检查员。   从事药品检查工作后，颜若曦利用业余时间攻读并获得了管理学硕士和法学硕士学位。对于这两门学科的选择，颜若曦解释说：“学习管理学可以帮助我更准确地判断企业的运营情况和质量管理水平；药品检查是依法开展的行政手段，检查是在法律授权的情况下开展的，掌握法律知识可以让我对检查员的职责边界和职责范围有更清晰的认识和更严格的把控。”   在日常工作中，颜若曦注重总结和分析，仅今年上半年就发表了4篇专业性论文。但颜若曦不满足于此，他表示：“我还有大量知识需要深入学习、研究。近年来，国内外药品法律法规、技术指南及指导原则不断更新，制药新技术不断涌现，对药品检查工作提出新挑战。我必须持续学习，及时分析总结，才能切实履行一名药品检查员的职责使命。”   二、从风险研判入手检查   2019年9-12月，颜若曦在世界卫生组织（WHO）总部从事了4个月的预认证小组轮值检查员工作，在此期间多次参与WHO组织的对相关产品的现场检查。   据颜若曦介绍，在对印度一家药品生产企业检查时发现，该企业生产的品种约有60个，涉及10余条生产线；此外，检查组还需要核实此前美国FDA警告信中的一些问题。但检查时间只有5天，无法覆盖企业所有在产品种、生产线以及质量管理的各方面。   颜若曦和检查组成员讨论后决定，基于风险原则，此次检查不对企业进行系统性的全面检查，而是重点围绕溶剂回收、交叉污染控制及稳定性试验等风险较高的方面进行检查。   然而，在检查过程中，该企业并不积极配合，有时候检查组索要一份记录，企业次日才提供。因此，在检查过程中，检查组不仅要严格遵守规定程序，还要与企业斗智斗勇。最终，基于对检查过程中风险点的准确研判及对特定问题的重点突破，检查组指出了该企业存在的5项严重缺陷并要求整改，有效控制了药品安全风险。   此次轮值结束后，颜若曦被聘为WHO合作药品检查员。   药品检查要求在有限的时间内抽查大量内容，包括一个品种的研发和生产全过程、多条生产线、企业质量管理体系运行情况以及核实特定举报问题等。同时，检查工作必须严格遵守规定程序，保证“程序不能少，标准不能低”。颜若曦说：“在检查过程中，对个别问题必要时需要权衡取舍，这要求检查员思维敏捷、逻辑清晰。有时一次检查下来，感觉就像打了一场仗。”   三、深入挖掘事实真相   谈到对药品检查工作的理解时，颜若曦说，药品检查的核心目的是为保证药品安全、有效、质量可控提供支持。他将药品检查员比喻为“侦探”和“老师”。   2019年4月，颜若曦参与对一家企业的化学仿制药注射液生产现场检查时发现，该企业将具有细胞毒性的药品与普通药品在同一个车间生产。出于职业敏感，颜若曦察觉到这是一个高风险信号，判断此次检查要重点围绕污染与交叉污染展开。他问企业相关负责人：“你们采取了哪些措施避免交叉污染？”该负责人答道：“我们采取了很多措施，比如每生产一批次细胞毒性药品就对整个厂房和车间进行强酸灭活、彻底销毁生产期间所使用的辅助设备和洁净服、阶段性安排生产等。”   企业负责人的回答没有打消颜若曦的疑虑。在检查中，他发现该企业在生产细胞毒性药品时共用了生产普通药品的部分辅助设备；操作人员穿着普通药品生产用洁净服进行操作，也没有像企业相关负责人说的那样，洁净服使用后就彻底销毁。实际上，该企业在生产细胞毒性药品期间还穿插生产了普通药品，且其灭活措施缺乏有效性和可行性证据等。   最终，检查组通过对生产线的人员、设备、环境、物料、残留检测方法等进行核查与评判，共向企业提出46个问题。面对这些问题，企业相关负责人无法回答。检查组对这家企业的检查结论为“不通过”，企业的细胞毒性药物生产许可范围被取消。   当检查组准备离开时，该企业负责人对颜若曦说，企业内部组织讨论了检查组指出的问题，并表示：“我们心服口服，什么都不能逃出你们的眼睛。”   “现场检查除了风险判断，还要通过与企业人员的交流和深入挖掘现场的蛛丝马迹，还原企业实际情况。”颜若曦总结道。   同时，颜若曦认为，在每一次检查和交流过程中，检查员除了要发现事实真相，还承担着指导企业、行业不断改进生产质量管理体系和药品研发的责任。而坚持“侦探”与“老师”这两个角色定位，让颜若曦快速、及时地发现问题，在帮助企业消除风险隐患的同时助推企业成长。...

   2020年11月2日-11月6日，山东省食品药品审评认证中心在济南成功举办了职业化检查员队伍能力提升高级研修班暨全省职业化检查员综合素养培训班。全省药品、医疗器械和化妆品检查员160余人参加了培训。山东省药品监督管理局党组成员，副局长史国生出席开幕式并作重要讲话。   建立职业化药品检查员队伍，是一次药品监管方式的革命，是保障药品安全的基础性、根本性措施。山东省在全国率先成立全方位、多层次、宽领域的检查员队伍后，同步实施全新的队伍提升工作机制，此次培训活动即是系列工作的重要一环。   全新的培训专家。此次培训借助山东省专业技术人才知识更新工程平台，由山东大学承办，充分发挥该校药品监管科学研究院作为全国首批药品监管科学研究基地的技术优势，不仅有山东大学齐鲁医院药物临床试验机构专家和相关企事业单位专家老师进行授课，还同步邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家，结合一线工作实际，进行实例讲解，让广大检查员在实践中充分理解理论的内涵和实质，反过来加深对理论的理解与吸收。   全新的培训内容。立足药品、医疗器械和化妆品检查等专业知识，从政策讲解、检查技巧、廉政建设、语言表达、沟通能力、压力管理、保密意识、红色教育等8大维度，确定培训课程，内容充实具体，可操作性强，可以说是一场精神的“盛宴”，为提升职业化检查员的综合素质奠定了坚实根基。   全新的培训形式。根据工作岗位职责及学员特点，培训班成立临时党支部和班委，利用业余时间组织党员学员开展政治学习和参观济南解放阁纪念馆等主题活动，切实增强党支部战斗堡垒作用，充分发挥党员先锋模范作用，确保培训质量和学习效果不打折扣。   全新的沟通渠道。依托先进的网络通讯手段，建立班级微信群，为今后的长期交流搭建起“便捷桥梁”。召开检查员经验交流会议，认真听取大家对培训工作的意见建议，为今后更好的举办相关活动奠定基础。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

    “做一名合格的检查员，除了具备必要的专业知识外，还要不断丰富自己的生产质量管理实际经验、法规知识，不断研究检查方法，不要为检查而检查。”闫兆光一直以这样的标准要求自己。   一、锲而不舍探寻真相   2018年，国家药品监督管理局组织对一家企业开展飞行检查。   闫兆光接到任务后与检查组连夜赶往该企业所在地。次日，在前往企业的路上，检查组迅速对检查工作进行部署。到达企业后，闫兆光和检查组首先对举报中提到的问题进行检查，并没有发现什么异样。“但是，这家企业的生产管理部门和质量管理部门的电脑中都没有生产质量管理文件和任何记录，非常干净。”闫兆光回忆道。   在原液车间办公室，闫兆光和检查组进行“地毯式”检查后发现一台被企业员工藏到女更衣室的笔记本电脑，然而这台电脑上依旧什么文件都没有。   随后，闫兆光与检查组进行讨论，发现该企业存在其他多处可疑的地方。例如，对于必备的文件，企业都能逐一提供，而对支持性技术文件却总是拖延；原液与制剂批生产记录也存在疑似不真实等问题。   面对企业的不配合，闫兆光及时改变策略，凭着老检查员的敏锐直觉，就企业的原液与制剂批生产记录等问题向生产负责人、质量负责人和车间操作员一一询问，发现他们说法不一致，说辞漏洞百出。于是，闫兆光进行逐一击破，企业最终承认了批生产记录不真实的事实。由于时间紧迫和企业的不配合，检查组将此情况向上级进行了汇报。   种种线索表明，该企业存在很大问题。随后，国家药监局临时决定由闫兆光组织督查组再次前往该企业进行督导检查。最终，发现该企业存在生产记录造假等多项违法事实。   闫兆光说：“对于重大违法违规疑点，锲而不舍探寻问题的根源和真相，这是检查员的一种职责！”   二、飞行检查有的放矢   2015年5月，原国家食品药品监督管理总局在全国范围内，组织5个检查组共36人进行银杏叶提取物专项飞行检查。闫兆光全面负责此次专项检查的现场指挥协调工作。   飞行检查前，闫兆光与检查组做足了功课，对生产银杏叶的生产企业情况和这些企业产品的招标价格、销售价格进行汇总，借助各种渠道和技术手段，查阅、搜索、分析、筛选了大量信息，最终确定以8家企业为检查突破口。   充分的准备工作，使得检查组很快在一家企业发现了问题：该公司很可能违法变更银杏叶提取生产工艺，由稀乙醇提取改为稀盐酸提取。这么做虽然可以降低成本，但会使银杏叶的有效成分发生改变。然而，在检查过程中，该公司从上到下拒不配合，企业车间负责人更是拒绝承认有违法变更提取工艺的行为。   检查一时陷入僵局。检查组成员立刻与闫兆光电话沟通转述现场检查情况，闫兆光当即选派2名有经验的检查员奔赴现场。现场突然增派检查员，使得车间负责人承受不住巨大的心理压力，承认了其违法变更提取工艺的行为。除了违法变更提取工艺以外，该企业还存在非法外购改变工艺生产（即以稀盐酸提取）的银杏叶提取物用于制剂生产，并将大量外购银杏叶提取物再次贴牌销售给其他药品生产企业的违法行为。   闫兆光说，为了在最短的时间发现所有证据，飞行检查必须快，因此检查组的工作必须有的放矢。此前半个多月的摸底调研就是为了充分了解企业，有针对性地发现企业关键问题。闫兆光表示，虽然过程辛苦，但为了确保药品安全有效，所有的付出都是值得的。   三、不断提升检查理念   在日常检查工作之余，闫兆光也对检查员的工作有着深入的思考。   “检查员要记住GMP，然后忘掉GMP。”对此，闫兆光解释说，GMP是药品生产的基本原则，是药品检查的基石，而不是生搬硬套的条款累积。检查员眼睛紧盯的不该是GMP条款，而是产品本身的风险。药品检查更要坚持以产品风险为导向，根据具体产品的工艺特点、生产条件和管理现状进行综合评估，从而督促企业控制风险、降低风险、消除隐患。   在闫兆光看来，利用每一次检查，多积累检查经验，不断摸索和总结各类检查模式，推动监管水平持续提高，也是药品检查员的重要责任。比如，对于日常检查，主要是针对企业存在不规范的问题予以提示，目的是督促企业持续改进、不断完善；飞行检查则由于它的不提前告知性，往往会打企业一个措手不及，这就需要检查员第一时间进入企业现场，看到企业最真实的一面。   闫兆光也多次参加境外检查。据他介绍，境外检查最大的障碍就是沟通问题，在国内检查可能10分钟能搞清楚的问题，在境外可能需要1-2个小时，因此，一定要根据产品的特点和实际情况，找准产品质量风险控制的关键点进行检查。   回顾多年的检查经历，闫兆光很清醒：“细节决定成败，理念决定高度。检查员在不断学习专业知识、检查技巧的同时，一定要以开放的心态不断总结、更新，提升自身的药品检查理念。”...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第三批25个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第18号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年11月16日                   ...

    1991年出生的韩娟，说话慢条斯理、逻辑缜密。她说，作为一名“新生代”化妆品检查员，要时刻铭记保障公众用妆安全的初心，用勤奋好学和忠诚履职担起“90后”检查员的时代使命。   一、牢记责任使命   2017年，硕士研究生毕业的韩娟进入中国食品药品检定研究院，从事食品、化妆品检验工作。同年9月，她被借调到原国食品药品监督管理总局食监二司，参与食品经营许可和经营监管相关工作。2019年10月，韩娟入职国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），开始从事化妆品检查工作。   韩娟虽然在化妆品检查领域是一名新人，但此前的工作经历使她深刻认识到产品质量安全的重要性。她深知，化妆品质量安全与公众身体健康息息相关，保证产品质量安全就是保障消费者用妆安全。   “近年来，我国化妆品行业发展迅速，但产品质量参差不齐。化妆品安全是社会关注的焦点，保证产品质量安全是企业应尽的主体责任，也是监管部门的工作重点。”韩娟表示，保障群众用妆安全、促进化妆品产业高质量发展，是化妆品检查员的时代使命，检查员在现场检查时必须竭尽全力、毫不懈怠。   要做到这些并不容易，不仅要求检查员扎实掌握化妆品专业知识，还要具备过硬的政治素养和勇于担当的职业精神。在核查中心的培养和同事们的帮助下，韩娟的化妆品检查业务水平得到很快提升，她也始终牢记检查员的使命与责任。这种责任感与使命感时刻提醒着她，在检查中要认真履行职责，不放过任何蛛丝马迹；同时，不断反思检查中存在的问题，努力提升履职能力，将化妆品检查工作做得更细更实，切实保障群众用妆安全。   二、坚持问题导向   “一名合格的检查员，应该以问题为导向，有针对性地开展检查。”韩娟介绍说，为了更有效地调查取证、核实问题，目前很多化妆品检查都是有因检查。   今年8月，标示为某化妆品企业生产的产品微生物超标，核查中心组织韩娟等检查员赴该企业进行飞行检查。   为了做到心中有数，检查组在检查前针对产品微生物超标问题，多角度分析企业生产车间环境、物料控制和灌装操作等环节可能存在的风险因素。同时，通过查询备案信息平台，进一步掌握企业在产产品、产品备案等相关信息。有了前期的充分准备，检查组到达现场前就确定了检查重点，并针对可能出现的检查场景设置了不同的检查预案，以便在现场检查时有的放矢、有备无患。   现场检查时，检查组直接进入该企业生产车间，查看空气净化系统、水处理系统运行以及设备清洁消毒情况。经检查，该企业的内包材消毒间、半成品及包材进入洁净区的缓冲间，均未设置联锁装置，也没有空气净化系统，洁净度不符合要求。此外，企业无法提供内包材清洁消毒方法的验证记录，未对生产车间臭氧消毒的剂量及时间作明确规定，无法有效控制产品微生物指标。最终，检查组责令该企业限期整改。   “现场检查时必须追根溯源，才能找到症结所在。”韩娟表示，不管是现场检查，还是资料核查，检查员都要认真观察、仔细核对，尽最大可能刨根问底、找出问题所在，指导企业整改，更好保证消费者用妆安全。   三、紧跟行业发展   近年来，我国化妆品行业快速发展，国家化妆品检查员队伍逐步壮大。同时，公众对化妆品质量安全的要求越来越高，督促化妆品生产企业提升质量管理水平是检查员工作重点。   据韩娟介绍，2020年，核查中心组织的化妆品飞行检查发现，化妆品生产企业在很多方面存在共性问题。如企业质量管理制度执行不到位、物料储存条件不符合要求、生产区域未严格区分人流和物流流向、洁净度不达标等。在今后的检查中，检查员将把这些共性问题作为检查的重点，帮助企业发现并解决问题，以提升产品质量安全水平，促进化妆品行业健康有序发展。   “为更好服务化妆品产业发展，检查员要顺应时代要求，持续提升检查能力。”韩娟认为，优秀的化妆品检查员是全方面发展的人才，需要具备综合能力，熟练掌握化妆品原料、生产工艺、注册备案等相关知识。“我作为一名‘新生代’化妆品检查员，还需要进一步学习、储备专业知识。”韩娟说。   韩娟表示，今后，她会多与经验丰富的检查员交流学习，努力积累检查经验，并做到举一反三，将检查技巧运用到实际检查中。此外，《化妆品监督管理条例》将于明年1月1日起施行，对化妆品监管提出新要求。她会用心钻研化妆品新规，同时继续加强业务学习，努力提升现场检查水平，更好担负保障群众用妆安全的责任。...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的49个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第17号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年11月16日                     ...

   为了加快医疗器械检查员职业化队伍建设，提高检查员现场检查专业水平，福建省食品药品认证审评中心（以下简称“省中心”）于10月27日-28日举办了全省医疗器械检查员线上培训班，共有140余名检查员参加。   培训班结合现场检查工作设置课程，邀请了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局、上海市医疗器械检测所、厦门大学和泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司资深专家进行线上授课，课程涵盖了医疗器械生产质量管理规范附录独立软件解读、生产企业监督检查经验分享、医用电气设备安全基础、医疗器械软件技术基础、环氧乙烷灭菌确认及无菌产品包装确认等内容。   省中心李宗主任对参训检查员提出三点要求：一是要强化学习，提高履职能力；二是要积极实践，巩固专业技能；三是要忠于职守，严防廉政风险。培训结束后组织了针对培训内容的测试，通过率为99%，达到了预期的培训效果，对提高我省医疗器械检查员队伍的履职能力起到积极的促进作用。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   根据《中华人民共和国疫苗管理法》，在国家药品监督管理局的指导下，核查中心组织制定了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。质量年度报告报送具体要求另行通知。  特此通告。   疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）.doc国家药监局核查中心    2020年11月11日     ...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年10月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动865个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种569个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至10月31日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  296199注册生产现场核查  346219一致性评价现场核查临床试验数据核查6636药学研制生产现场核查150110化学仿制药注射剂注册现场核查75合计865569   ...

   构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，是贯彻落实“两法两意见”的基本要求。在河北省省委省政府的大力推动下，河北省药品职业化检查员总队于今年4月底正式挂牌成立。为加快职业化专业化检查员队伍培养，构建教、学、练、检一体化教育培训体制机制，河北省相继制定出台了《河北省药品检查员管理办法》《河北省药品检查员实训基地管理办法》等制度文件，并在企业自愿申请和现场考核的基础上，确定了18家药械生产、经营企业为河北省首批药品（医疗器械）检查员实训基地。   近日，河北省药品职业化检查员总队联合河北省药品监督管理局医疗器械监管处、药品流通监管处、化学药品生产监管处、中药民族药生产监管处为首批设立药品检查员实训基地的企业集中授牌，并现场签署“河北省药品检查员实训基地协议书”。   实训基地的设立有利于促进监管者相对人之间的交流合作、信息共享、优势互补，使监管部门深入了解企业需求及发展现状，打造创新、科学、智慧的全新监管模式，同时为企业提供更深入的法规解读及指导，推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步，实现“1+1＞2”的双赢效果。   实训基地代表表示，积极支持检查员实训工作，深入开展研讨交流，带头严格执行质量管理规范，不断完善质量管理体系，争当行业示范标兵。   下一步，河北省将充分利用好实训基地平台，分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训，丰富检查员实践经验，提高发现问题和风险能力，切实提升“两品一械”检查工作质量与水平，推动我省医药产业高质量发展。（河北省药品职业化检查员总队供稿）...