为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署，核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。具体见附表。   针对检查中发现的一般项目不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。       附件：核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.docx                                                                                                  国家药监局核查中心       2020年12月11日         ...

  为落实新《药品注册管理办法》实施后的药品注册核查工作，国家局核查中心于12月22日至12月23日，在广东省广州市举办“2020年度第三期药品注册联合核查培训班”。   本次培训主要围绕2020年度《药品注册管理办法》实施后药品注册核查工作新要求开展。广东省药品监督管理局严振副局长作开班致辞，核查中心董江萍副主任以“《药品注册管理办法》实施后药品注册核查工作的思路”为主题展开第一讲，国家药监局药品监管司鄢可书讲解了12月1日开始正式实施的《药品记录与数据管理要求》。其他培训内容由核查中心骨干检查员分别讲解，主要包括核查工作程序、核查要点与判定原则、核查实施策略、核查方案制定要点与核查报告撰写考虑、核查组织整体要求和注意事项等。会议还特别邀请了南京中医药大学沈永建教授以“心理健康要素与心理健康培养”为题进行心理引导，帮助检查员化解工作压力大、工作强度高的压力。参训人员纷纷表示，此次培训班紧扣新法实施后工作要求，内容全面充实，授课老师经验丰富，收益颇丰。   本次培训主要有来自福建、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、新疆14个省市，共320余名国家和省级检查员参加，培训班得到了广东省药监局的大力支持。‍...

    第一次在国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）见到周艳时，他刚从外地检查回来，手上还要经办一个检查，并准备两天后的再次出差。   周艳是2015年6月进入核查中心的，至今不过5年多时间。但核查中心一位资深检查员夸赞周艳非常能干。记者采访发现，这种能干主要来自周艳身上那种“要做就要做到最好”的倔劲儿，来自于他既脚踏实地，也仰望星空的努力。   一、发自内心的热爱   周艳对疫苗、生物制品是发自内心的热爱。   2006年，生物工程专业本科毕业后周艳到深圳一家生物制品公司从事病毒性疫苗研发。3年后，由于深感自己知识储备不够，他考上了中国食品药品检定研究院，攻读病原生物学硕士。毕业后，他进入一家疫苗生产企业，做了两年多的减毒活疫苗生产与研发工作——因为热爱，十余年来，周艳一直保持着对生物制品行业的高度关注。   “应当说，在报考核查中心之前，我就对疫苗及基因工程产品的生产工艺、质量标准等都比较了解了，对国内外生物制品上市、行业发展也特别感兴趣。”周艳说。   2015年核查中心发出“英雄帖”，条件之一就是要熟悉生物制品。这恰恰撞到周艳心坎里：“一是我很喜欢制药行业，特别是生物制品；二是核查中心平台很好，检查员见的企业多，能提高能力、开阔眼界；三是我又在企业工作过，对生产工艺也很熟悉，有利于做好检查员工作，所以就报考了。”在那一次招聘中，核查中心录取了两个人，其中一个就是周艳。   对于生物制品（疫苗）行业的持续关注以及检查员的经历，令周艳并不赞同记者提及的“疫苗等生物制品是高风险产品”说法，更愿意称它们是“社会关注度高的产品”。   “因为无论是疫苗还是其他生物制品，相对于医药行业其他细分领域，其行业整体水平和产品过程控制水平都要高。”周艳表示。他告诉记者，因为疫苗是用于健康人群，国家对其实施极其严格监管，对产品放行也有较高要求。“除了生产过程和质量控制符合相关标准和要求外，还有批签发程序。此外，近年来疫苗企业硬件水平有很大提高；从我们检查角度来看，企业在质量管理方面也在不断进步。”   “那您的孩子打的是国产疫苗还是进口疫苗？”面对记者的提问，他不假思索地回答：“全部都是国产疫苗。”   二、为企业找出风险点   进入核查中心后，周艳主要承担生物制品上市前注册核查、上市后监督检查。他认为，不管注册核查还是监督检查，其过程都要关注品种风险点、厂房设备设施风险点、工艺的风险，企业是否最大限度降低风险或者控制风险、质量管理系统是否有效运行等。   “检查员是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑，是推动药品生产企业合规、实现行业进步和发展的重要力量。简而言之，就是帮助企业发现风险，防控风险。”周艳说，一旦出现问题启动检查，检查员要进入企业进行原因调查，客观反映情况。   2017年，一家企业的产品出现了抽检不合格情况，国家药监部门紧急启动飞行检查。头一天接到通知，第二天一早周艳和检查组就集结出发，下飞机后直接奔赴企业，一直到凌晨2点才住下，此后几天的检查都到晚上10点多。在灯检合格的产品中，检查组发现批内产品出现了浓淡不均的现象，这就意味产品的批内质量不均一。   “这就使我们关注到了氢氧化铝佐剂的特性问题——此前，我国药典对氢氧化铝佐剂有要求，但不够明确。从检查角度来看，佐剂的质量、产品配制分装的均一性和质量控制，都会对产品整体质量产生影响。就产品而言，必须要保证分装到每瓶中产品的一致性。”周艳说。   检查结束了，但后续工作远未结束：国家药监部门对所有铝佐剂疫苗产品实施专项检查；2015年版《中华人民共和国药典》第一增补本新增了氢氧化铝佐剂质量控制通则，提升了氢氧化铝佐剂质量控制要求；国家药监局组织制定了《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》。   2018年周艳参加了一次境外检查，检查品种也是含铝佐剂。周艳发现，从企业现场提交的一些支持性依据来看，该企业对产品各组分均一也没有足够的支持数据。在检查组与企业反复沟通后，企业最终认可了检查组的观点。   在周艳看来，检查工作并不是要对企业“喊打喊杀”，而是及时发现风险点，促进企业进步，推动行业发展。“从那次境外检查可以看出，一些国际领先企业也可能存在某些薄弱环节，我们的职责就是要让企业持续提高质量管理水平。”   三、期待有更多专家级检查员   近年来，我国疫苗行业进入高速发展阶段。根据相关法律法规要求，国家药监部门每年必须对在产疫苗企业进行一次全覆盖监督检查。   近两年来，周艳检查工作量很大。他告诉记者，面对检查，绝大多数企业都能积极配合，提供相关材料，反映过程情况。有些企业还表示“非常希望国家药监部门来检查”，因为每次检查都是一次“不用付费的审计”，是从专业角度促进企业提高。   但是周艳也坦言，检查工作对检查员提出了较高的要求：检查员不仅要掌握品种、工艺等专业知识，还需要了解设备、公用工程等技术知识，并且要对法规、标准等了然于胸。在检查过程中，还要具备发现问题的能力、良好沟通能力等。“还必须要有担当。”周艳说。   “您对检查员队伍建设有哪些建议？”面对记者的提问，这个质朴务实的湖南小伙子脱口而出：“希望不同品种都有专家级检查员，在遇到问题时能够得到权威解答；希望国际舞台上有中国药品检查员发声。”   不仅如此，他还特别提出了一个新的理念：检查科学研究。他说：“目前我们做了很多检查，但是系统性检查科学的研究还比较少。希望能够建立起自己的检查理论体系，进行基于风险的检查模型研究。”...

   为深入学习贯彻党的十九届五中全会精神，引导中心党员干部把思想和行动统一到全会精神上来，积极投身“十四五规划和二〇三五年远景目标”伟大实践，推动药品监管技术支撑工作高质量发展迈上新台阶，近日，江苏省局认证审评中心举办十九届五中全会精神学习辅导。   中心邀请了南京师范大学马克思主义学院教授作《开启全面建设社会主义现代化国家新征程》专题辅导，从两个大局、三个维度、三份重磅文件、三大突出看点等方面详细阐述了十九届五中全会的重要精神内涵。此次邀请专家辅导是对前一阶段十九届五中全会精神学习理解的巩固和深入，为下一步学习指明了方向。今后，中心将结合工作实际，进一步加强学习成果的转化，为谋划好明年业务工作的开展开好头起好步。（江苏省局认证审评中心供稿）...

    为落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求，进一步加强疫苗生物制品检查员能力建设，国家疫苗检查中心于12月15日至17日在江苏泰州国家疫苗实训基地举办了生物制品检查员培训班。本次培训是江苏泰州医药城作为国家疫苗实训基地以来的首次培训，目的在于以实训提升检查能力、以检查丰富实训内容，最终构建“教、学、练、检”一体化的循环检查员培训体系。   在培训开班仪式上，江苏省药品监督管理局于萌总监和泰州医药园区党工委委员徐永千分别致辞。国家疫苗检查中心石磊副主任以“如何做一名合格的国家级疫苗检查员”为题展开第一讲。本次培训课堂教学主要包括质量体系检查要点、疫苗巡查工作程序、药品GMP检查要点及案例分享、疫苗质控要点与工艺控制等，同时重点突出实训基地的特点，安排了疫苗工程中心和2家疫苗生产企业的实地培训和参观。参训学员纷纷表示，此次培训形式新颖，既有理论学习，又有现场实操，授课老师经验丰富，收益颇丰。   本次参训学员共38名，分别来自北京、天津、山西、辽宁、吉林、江苏、浙江、安徽、山东等20个省级药检院。培训班成功举办得到了江苏省药监局和泰州医药园区新药申报服务中心的大力支持。 ...

   我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第五批20个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附件：药品注册申请药学研制和生产现场核查任务（2020年第22号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月22日         ...

   我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的12个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第21号）.docx 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年12月22日         ...

   受到全球新冠肺炎疫情影响，2020年度进口药品境外生产现场检查工作受阻，按照2020年度国家药监局进口药品境外生产现场检查工作的新部署，国家药监局核查中心（以下简称核查中心）于2020年11月23日至27日期间在北京首次开展进口药品远程非现场检查试点工作，分别对产自日本和印度的2个重点进口药品品种的境外生产场地实施远程非现场检查。   核查中心根据国家局领导的指示精神，在药品监管司的指导下，自2020年7月起成立境外非现场检查研究工作组，启动各项检查机制和制度研究工作。工作组对全球各药品监管机构关于药品书面检查、远程检查的指南、文件与开展情况进行了系统调研分析。在调研基础上，借鉴国际组织和相关国家非现场检查工作的实践，结合我国药品检查的实际情况研究制定了《2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案》《进口药品生产企业非现场检查工作程序》等制度文件，并聚焦具体品种的质量风险起草了非现场检查工作方案。   检查工作正式启动前，由专家级检查员构成的检查组提前与进口药品境内代理机构召开沟通会，重点就提交资料的准备要求进行沟通。正式实施检查前，检查组针对被检查企业提交的资料进行审核，再次研判分析风险情形和确认检查重点，为高质高效开展非现场检查奠定工作基础。在5天的非现场检查工作开展期间，每个检查组平均检查文件、视频材料约600份，每天与境外生产企业视频沟通，对品种生产线和分析实验室进行了在线检查。   目前，2个品种的境外生产场地非现场检查工作已初步完成，正在对检查发现的风险和缺陷项目进行进一步的评定。核查中心将深入总结此次非现场检查工作的开展经验，进一步完善疫情防控期间进口药品非现场检查程序与要求，后期将根据疫情实际情况组织开展非现场检查工作，为疫情防控的特殊时期进口药品的监管提供专业技术支持。...

   近日，省局黄维军副局长为福建省食品药品认证审评中心及有关处室、直属单位的党员干部上了一堂题为“强化政治机关意识，坚定走前头作表率”的专题党课。黄副局长围绕药监部门是政治机关、药监部门应当从哪些方面强化政治机关意识、如何促进药品监管走前头等方面进行授课，并提出党员干部要在政治上作表率、在家国情怀上作表率、在推进药监事业上作表率。   通过党课学习，福建中心的党员干部对习近平总书记关于牢固树立政治机关意识、加强中央和国家机关党的政治建设重要论述有了更为深刻的理解，将进一步强化政治机关意识，扎实认真做好技术审评和现场检查工作，为药品审评查验工作走前头、作表率贡献力量。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   核查中心网上办公服务平台—“药品注册申请人之窗“上线试运行”以来，为超过1000家药品注申请人提供了注册核查相关服务，取得良好的信息公开和信息交互效果。鉴于目前平台功能正常，运行稳定，决定自2021年1月1日起，“药品注册申请人之窗”正式上线运行。现将有关事项通知如下：   一、尚未获得“药品注册申请人之窗”账号的药品注册申请人，请尽快注册，以免对您2021年度注册核查申请提交和信息确认产生影响,从而导致相关注册核查工作的延迟。   二、在中心网站“网上办事-在线申请”中如有已填写但尚未正式提交的申请，烦请于2020年12月31日前完成正式在线提交工作。   三、自2021年1月1日起，核查中心网站“网上办事-在线申请”栏目将不在承担药品注册核查任务相关服务的功能，统一由“药品注册申请人之窗”栏目提供。   四、咨询和沟通联系方式   账号审核：010-68441657   技术支持：010-68441172   意见反馈：010-68441189   感谢一直以来的支持和配合。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心         2020年12月18日                      ...