我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的29个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第15号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年10月23日               ...

    踏实、靠谱、坐得住是同事们对崔佳飞的评价。药品检查员在药品注册检查、飞行检查、日常检查中发挥着重要作用，崔佳飞任职于国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心），主要从事GCP（药物临床试验质量管理规范)检查。   “药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节。GCP检查不仅是加强药品监管、保障用药安全的重要手段，还要通过检查促进临床试验规范开展，让更多患者获益。”崔佳飞表示。   一、加紧学习提升业务水平   2013年，崔佳飞获得药学硕士学位，进入一家药品企业从事新药研发工作。2016年，崔佳飞通过核查中心面向社会进行的职业化检查员招聘，踏上检查员道路。几年来，他已参与近百个品种的GCP检查。   第一次的检查经历让崔佳飞记忆犹新。2016年12月，入职不足1个月的他作为见习检查员，参与对一家医疗机构两个BE（生物等效性）试验的检查。   “试验操作的流程是什么”“受试者的给药方式是什么”“如何采样”“生物样本的日常保管工作由谁负责”“样本是如何保存的”，在检查组与研究人员一来一往的对话中，崔佳飞感受到了检查员工作的细致性和重要性，也明确了自己努力的方向：检查时要与企业人员充分沟通，确认检查中发现的问题。“想与对方平等对话，我要下大功夫，尽快补齐医学知识短板。”崔佳飞暗下决心。   每次检查结束后，崔佳飞都会复盘检查过程，梳理检查中发现的各项问题，分析每项问题的严重程度、产生问题的原因、对药品质量可能造成的影响、检查对象应该如何避免类似问题等。梳理分析完，崔佳飞还与经验丰富的同事交流，向他们请教。同时，他开始恶补医学等方面的相关专业知识，努力提升业务水平。   见习检查员的经历也让崔佳飞意识到将法律法规烂熟于心的重要性。在一次检查中，检查员发现一项试验操作与试验方案有出入，但企业研究人员给出了试验操作依据。检查组查阅了行业相关规范，讨论后判定，研究人员的试验操作是合规的。“检查时不能绝对化，只有准确理解、掌握相关法律法规要求，才能作出恰当判定。”崔佳飞说。   “刚入职时，我以为检查员是凭经验查找问题，经过多次检查，我深刻地认识到，检查要严格依照法律法规，做到每个问题都有据可依，只有这样企业才会认同、信服。”崔佳飞感叹道。   二、做足准备深入检查   在崔佳飞看来，提前做好准备对检查员来说非常重要。每次检查前，他都根据品种特点制定检查方案。“做足准备，检查才能深入。检查员除了要提前储备法律法规等知识，还要深入了解研究机构的既往检查情况。”崔佳飞表示。   2019年底，崔佳飞要对一款药物进行GCP检查。就在检查前的2个月，另一检查组在该机构检查其他品种药品时意外发现，一款用于检测样本浓度的分析软件存在数据丢失情况。此问题涉及崔佳飞即将检查的品种，该检查组将这一情况告知了崔佳飞。   崔佳飞与组内其他成员进一步研究了该品种的申报资料，除了制定详细的检查方案外，还提前安装了存在数据丢失问题的软件，熟悉软件运行的整个过程、状态，对所检查品种数据信息和软件做到心中有数。   由于前期准备充分，现场检查时，检查组通过查看电脑记录和相关数据，并与企业研究人员沟通交流，顺利找到了数据丢失的原因，保障药物临床试验合规开展。   三、综合考虑各环节问题   2017年底的一次检查给崔佳飞留下了深刻印象。   该次检查中，临床试验需要在医院采集血样，再送到实验室检测。检查组在医院检查血样时，没有发现明显缺陷；在实验室查看各样本的接收时间、检测时间后，也没有发现异常。但是，检查组将血样的采集时间与样本运送时间、接收时间、检测时间联系起来时，问题就出现了。   根据试验方案，医院要对血样进行固定时长处理后，才送至实验室检测血药浓度。然而，部分样品从采集到实验室接收的时间差值，剔除运输时间后，少于方案要求的处理时长。   “检查时不能只关注某一个点，而是要把药物临床试验各环节串联起来综合考虑，这样才能发现隐藏的问题。”崔佳飞说，做好GCP检查，不仅要检查同一品种临床试验的各环节，还要考虑同期进行的其他品种的临床试验，从而发现整个机构存在的问题。“检查时，我会向临床试验机构索要完整的项目清单，了解一段时间内同期进行的项目有哪些。如果同时期项目交叉多，而临床试验机构人员又有限，那么出现风险的概率就会增加，检查时就要格外注意。”   检查工作虽然辛苦，但崔佳飞仍然很快乐：“看到自己参与检查的仿制药上市，让患者用上与原研药质量与疗效一致，但是价格更低的药品，我很有成就感，很快乐。”   谈到未来规划，崔佳飞表示，学习永无止境，他会不断更新自己的法律法规和专业知识，在每次检查中磨炼检查技巧，以理论知识促进检查，在检查中发现不足。“只有素质过硬，才能应对更具挑战的检查。”崔佳飞说。...

  为切实做好医疗器械监管检查工作，推动行业高质量发展，有效保障公众用械安全，按照国家药品监督管理局2020年全国医疗器械安全宣传周工作部署，核查中心于2020年10月23日以“守安全促发展走近器械检查”为主题开展安全宣传活动，活动内容如下：  上午举办医疗器械检查工作研讨会  下午走进企业，观摩医疗器械检查  欢迎关注。您的浏览器不支持HTML5国家医疗器械检查员风采                                                      国家局核查中心       2020年10月22日              ...

  为切实做好医疗器械监管检查工作，推动行业高质量发展，有效保障公众用械安全，按照国家药品监督管理局2020年全国医疗器械安全宣传周工作部署，核查中心于2020年10月23日以“守安全促发展走近器械检查”为主题开展安全宣传活动，活动内容如下：  上午举办医疗器械检查工作研讨会  下午走进企业，观摩医疗器械检查  欢迎关注。您的浏览器不支持HTML5国家医疗器械检查员风采                                                      国家局核查中心       2020年10月22日              ...

 　　国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：　　一、青海登士达医疗器械有限公司　　（一）机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负责人，管理者代表兼任生产部负责人，同时负责产品批准放行工作。不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。　　（二）生产管理方面。企业未完全按照经注册的产品技术要求组织生产。不符合《规范》企业应当按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。　　（三）质量控制方面。定制式固定义齿和定制式活动义齿出厂检验规程中规定的部分检验项目和检验方法与注册产品技术要求不完全一致，未能提供编号A1000102定制式固定义齿的出厂检验报告或证书。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　企业未建立《产品放行程序》，声称《成品检验控制程序》即为产品放行程序，但该程序文件未规定产品放行条件和放行标准，未明确产品放行人员的职责，不符合《规范》企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。　　不良事件监测、分析和改进方面。企业本年度开展的管理评审工作仅依据ISO13485:2016进行，且记录的已开展注册检测内容与公司实际情况不一致，不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　二、浙江金华星期一生物技术有限公司　　（一）机构与人员方面。生产技术人员及专职检验人员未开展与其岗位要求相适应的培训，未有培训内容和培训记录。不符合《规范》从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。　　（二）质量控制方面。阳性对照室中的生物安全柜未检定，已坏未及时维修，无菌室超净工作台已坏未及时维修。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力的要求。　　（三）不良事件监测、分析和改进方面。企业未按照新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订体系文件。不符合《规范》企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度的要求。　　三、深圳市海博科技有限公司　　（一）机构与人员方面。《三维适形放射治疗计划系统用户测试报告》记录开发人员参与黑盒测试。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任的要求。　　（二）设备方面。软件开发测试环境的维护未形成文件，对定期验证和更新升级等均无要求，不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录的要求。　　（三）设计开发方面。软件配置管理工具未实现版本控制，配置管理控制程序文件中版本命名规则与产品技术要求不一致。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则，涵盖软件、现成软件、网络安全的全部软件更新类型，各字段含义应当明确且无歧义无矛盾。软件版本变更应当符合软件版本命名规则的要求。　　无可追溯性分析控制程序，无相关文件和工具。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件，涵盖现成软件、网络安全的控制要求，形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求，并贯穿于软件生存周期全过程。　　软件需求规格说明书中缺少风险管理相关内容，未包含可追溯性分析活动和文件。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求。　　未提供软件更新活动和程序文件。软件配置管理工具中的版本信息与实际软件更新不一致，未提供软件更新开发计划书。不符合《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》软件更新应当形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求。　　（四）不良事件监测、分析和改进方面。2019年管理评审报告未及时收集《医疗器械质量管理规范附录独立软件》，未能对企业自身的独立软件与法规符合性进行评价。不符合《规范》企业应当定期开展管理评审，对质量体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。　　四、北京福爱乐科技发展有限公司　　注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中部分指标未列入检验项目，也未合理评估是否需要周期检验。如密度、重金属、炽灼残渣、阴离子阻聚剂、甲醇、对苯二酚、磷含量、界面剪切强度、剥离强度、拉伸强度、伤口闭合强度、热原等项目。不符合《规范》企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。　　上述4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。　　国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述4家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药品监督管理局。   特此通告。国家药监局          2020年10月19日         ...

   采访郭准的机会来之不易，此前的几次采访邀请都被她婉言拒绝了，理由是“要把宣传机会留给其他检查员”。当记者表明采访目的是为了传授检查经验、促进检查员队伍成长时，她才欣然接受。   采访当天，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的走廊里、电梯间，碰到郭准的同事都称呼她为“郭老师”。的确，从2015年首期检查员培训举办以来，“郭老师”一直负责医疗器械检查员培训工作，截至目前发出的229张国家医疗器械检查员证书全部出自她手。   一、法规制定付出全力   郭准是最早一批参与医疗器械相关法规、规范及技术文件制定者之一。早在2004年，为建立医疗器械质量管理的有效运行机制，加大对医疗器械生产企业质量管理体系的监管力度，国家药监部门着手制定《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。郭准当时作为制定起草小组成员，参与该项工作。“这是我职业生涯的转折点，自此我与医疗器械结下不解之缘。”郭准告诉记者。   从《规范》的起草、国内外调研到试点，再到正式实施，郭准参与并见证了医疗器械质量管理体系法规从无到有的整个过程。从《规范》的制定开始，她在医疗器械法规领域辛勤耕耘，硕果累累：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，以及相应的实施细则和指导原则，都留有她的印记。据不完全统计，16年来，由她参与起草、制修订的医疗器械法规、规范和技术文件多达20个。   “《规范》对我国医疗器械企业管理水平提升起到了很大的促进作用。”郭准表示，在《规范》推动下，我国医疗器械企业质量管理逐步实现从低水平到高水平的迈进。更为可喜的是，随着我国医疗器械相关法规的建立完善，以及境外检查的高标准严要求，国外医疗器械企业对我国医疗器械法规的态度有根本性转变：从最初的不理解到观望，再到可以接受并积极配合，现在他们非常认可我国法规在提升医疗器械产品质量上的积极作用。   “我国医疗器械法规能够顺利走出国门，医疗器械检查员发挥了重要的‘桥梁’作用。”郭准认为，正是一次次严而有据、精准到位的境外检查，帮助国外企业找出问题关键点，让他们从内心深处认可检查结果，进而提升对中国法规的重视程度。   “检查员必须熟悉法规，这是做好检查工作的前提和基础。”郭准说。正是有了深厚的法规知识积累和融会贯通能力，她才能在一次次现场检查中快速锁定问题，并做出准确评判。如今，郭准参与的医疗器械检查大多针对的是产品风险高、检查难度大、涉嫌违规的企业。如近期被国家药监局通告的一家公司，据举报，该公司存在套用医疗器械注册证生产、不符合注册产品技术要求等问题。对此，企业拒不承认。郭准带队对这家企业严查细访，最终找出了关键证据，为责令该企业停产整改以及涉嫌违法问题的追踪提供了有力支持。   二、人才培养不遗余力   医疗器械生产质量管理体系检查涉及机构与人员、厂房与设施设备、原材料采购、文件管理、质量控制等方方面面内容，如此复杂的流程对检查员提出了严格要求。   一名优秀的检查员应以高水平的检查能力，做出令企业信服的判断。“这需要检查员具备过硬的素质和业务水平。”郭准说。近几年，郭准在医疗器械检查员人才培养方面做了大量工作。在培训时，除了讲授专业知识，她也高度关注医疗器械检查员应有的基本素养提升。   此外，郭准还特别注重言传身教。在检查现场，她总是身体力行，把如何在有限时间内不遗漏检查细节、如何应对坦诚与狡辩的企业从而巧妙取得所需证据、如何正确判断企业根据自身情况采取的措施是否符合法规要求等细节问题，耐心细致地将相关方法传授给同行检查员，影响和带动他们成长。鉴于医疗器械行业的复杂性，郭准坦言，成为一名合格甚至优秀的医疗器械检查员并非一日之功，“我会继续以身作则，尽我所能帮助他们成长。”   近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的深入推进，一些创新产品纷纷涌现。国家不仅要求对上市后产品开展飞行检查，还增加了对注册环节的核查要求，并于今年3月发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。“注册环节核查对医疗器械检查员的能力提出了更高要求。检查员必须熟悉新产品，才能在检查现场发现关键风险点，并将发现的问题及时反馈给审评部门，合力提升审评审批效率。”郭准介绍，对注册环节核查人员的培养，也是提升检查员队伍能力水平的重要工作之一。   三、队伍建设持续发力   医疗器械专业性和技术性都很强，做好检查工作，背后必须有一支强大的职业化专业化检查员队伍提供坚实保障。近年来，为建好这支队伍，国家药监部门从顶层设计上强调加大对医疗器械检查员的培训力度，而这一重任落到了郭准及其同事的肩上。   2015年，第一期医疗器械检查员培训班启动，郭准此时有着双重身份：既是学员又是讲师。“虽然多年从事医疗器械监管工作，但这一领域日新月异，新技术、新方法迭代更新迅速，不学习就跟不上监管需要。”郭准说，要想成为一名优秀的医疗器械检查员，加强学习是“硬指标”，无人能例外。在此次培训中，郭准边学边讲。经考核合格，她成为首批国家医疗器械检查员之一。   “通过集中培训，检查员的素质及能力确实能够得到有效提升。但仅凭几次培训就带出一支素质优良、业务精湛的队伍并不容易。”郭准直言。作为一名检查员，郭准深知培训的重要性；作为老师，她则想尽办法为学员传授更多知识、解答更多疑惑。“越不容易就越要做好，尤其是作为检查员的管理者，这是工作，更是责任。”怀揣这份责任心，郭准在每次培训前先自我加压，将最新、最典型的检查案例集纳到讲课素材中，将理论知识与现场检查实践结合起来讲解，用生动活泼的教学方式力争让学员学到真知识、掌握真本领。   对于检查员队伍建设，郭准有着自己的思考：“检查员队伍建设是系统工程，在增加检查员数量的同时，还要追求检查质量的提升。一方面，检查员要不断加强学习，提高实践水平；另一方面，希望国家给予更多政策支持，为检查员创造更多有利条件，助推这支队伍成长壮大，为医疗器械质量安全保驾护航。”...

   2020年10月14日下午，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)联合举办的“2020中国制药工程大会”在南京召开。中心主任王小刚在大会开幕式上就“新形势下的药品检查工作”做了主题演讲。   10月16日下午，核查中心举办了药品检查工作专场报告，董江萍副主任就“药品注册核查的现状和趋势”做了专题报告。针对即将发布的《药品注册核查工作程序》和相关核查要点与判定原则，相关处室分别进行了“药品注册核查工作程序的构架考虑”“药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验核查要点与判定原则的考虑”“生物等效性临床试验现场核查工作程序和核查要点的考虑”“药学研制和生产现场核查要点与判定原则的考虑”专题演讲。...

   山东省食品药品审评认证中心积极响应和组织参与国家药监局“药品科技活动周”，作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地共建单位之一，推荐两名专家在山东省药监局与山东大学药品监管科学研究院联合开展的线上活动中进行了学术授课。    本次线上授课学术活动于2020年8月25日至26日举行，以线上直播的方式进行了七场学术报告，中心选派的专家参与了其中两场。医疗器械审评专家柴谦作了题为《第二类医疗器械注册申报重点关注事项》的报告，深入浅出地介绍了医疗器械的定义、申报流程、注册重点以及目前我国关于医疗器械的相关政策及趋势等。药品审评专家卢雪明作了题为《口服固体制剂一致性评价药学审评关注点和案例分析》的报告，介绍了一致性评价工作的进展，申报资料的撰写与审评，现场检查等方面的知识，并结合相关案例做了详细阐述。    两位专家的学术讲座贴近医药产业发展实际，着眼医药企业发展难题，内容丰富，借鉴性高，可操作性强，受到了与会人员、专家与领导的较高评价。此次线上活动吸引了来自各基地高校、山东省药品监督管理局及其直属单位、相关企业、协会等医药行业同仁共计400余人参加，取得了较好的社会效益。审评认证中心将以组织收看科技周活动、选派专家到科技周授课为契机，提升科技服务能力，做好药品、医疗器械和化妆品审评检查工作，服务全省医药产业发展，更加科学的保护和促进公众健康。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

   9月27日下午，福建省食品药品认证审评中心召开全体干部职工会议，开展中秋国庆节前廉政教育。   会议传达学习了省局《关于加强2020年“中秋、国庆”两节期间廉政自律工作的通知》、《省纪委监委通报四起违反中央八项规定精神典型问题》、《关于转发<党的十九大以来省直机关党员干部违纪违法8个案例通报>的通知》、《关于转发<国家药监局直属机关党委党风廉政警示教育通报的通知>》等文件精神以及省局中心组学习有关精神。   会议强调，要按照省局要求，一要积极配合省局做好第六届全国文明单位创建及国务院大督查等重点工作；二要严守中央八项规定精神要求，廉洁自律，筑牢拒腐防变思想防线；三要做好“两节”值班值守工作，严禁擅离岗位；四要排查梳理各项工作，避免业务件超时限；五要注意节日出行安全，做好疫情防控工作。(福建省食品药品认证审评中心供稿）...

    “检查员是一个神圣且有使命感的职业，需要有一颗对检查工作敬畏和热爱的心。”初次见到国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）药品检查员杜婧，就能感觉到她的利落和直率。细聊下来，发现她有着一颗细致又温暖的心，面对各种困难，她总能凭着一股韧劲儿，坚持不懈追寻真相，出色地完成每次检查任务。   一、尊重事实严谨负责   “一个品种研发需要很多年，凝结了企业无数的心血，检查员一个武断的决定会使所有人的辛勤努力付诸东流。”杜婧经常参加化学药品注册核查。在她看来，注册核查不仅关系着一个品种是否能够上市，还关系着一个团队乃至一个企业的命运，检查员必须谨慎对待。   2019年10月，核查中心盖茨基金项目邀请国际专家制定“检查员评估体系”，国际专家从前期准备到现场检查整个流程，观察我国的药品检查员如何开展检查，评估我国药品检查模式、检查员能力是否与国际接轨等。杜婧带队到浙江一家药企开展的注册核查就全程有国际专家跟随评估。   现场检查开始很顺利，检查组在实验室检测口崩片成品的崩解时限时，现场随机取了6片样品进行测试，当时，有多于3片未在60秒内全部崩解。“崩解时限是产品的一个重要指标。根据2015年版药典，应在60秒内全部崩解并通过筛网。”杜婧回忆道，“这个品种申报有十余年，在这个节骨眼上出现这种情况，当时现场气氛非常紧张。”   企业的紧张不无道理——注册现场核查是为实地检查药品的生产过程是否与核定的或申报的生产工艺相符合的核查活动。对于企业来说，前期品种上市申报历经多年，注册核查是上市前的关键一步，如果现场核查动态批检测不符合质量要求，很可能注册核查结论就是“不通过”。   事发突然，杜婧组织检查组内部讨论并迅速做出反应：重新去车间取样，调试仪器设备，帮助操作员缓解紧张情绪；排除样品、仪器设备和人员操作失误的问题；重新考虑药典中的规定——“如有少量轻质上漂或黏附于不锈钢管内壁或筛网，但无硬心者，可作符合规定结论”。杜婧紧急向药检所同行咨询口崩片崩解时限的判定依据，但何为“无硬心”，现场还是无法准确判断。   当复测仍有3片未在60秒内全部崩解时，杜婧果断求助中检院化药所从事口崩片检验的专家。专家通过查看现场拍的照片以及描述内容详细解答了疑问。“按照专家解释的方法现场复核之后，最终认为企业的口崩片属于黏附于筛网无硬心，认定其符合规定。”杜婧说，事后，随行的国际专家对于检查组整个过程表现给予很高评价。   二、用专业经验帮助企业   实事求是一直是杜婧秉承的检查理念，她坚持具体情况具体分析，遇到问题不急于下结论。在坚持客观公正的基础上，她用真心和专业经验主动帮助企业。   在今年杜婧参与的一次现场检查中，检查组抽查企业上报的参比制剂、工艺验证批检验的电子图谱，但时隔多年，因紫外分光光度仪设备陈旧，没有连接电脑和打印机，不能实现数据追溯。企业紧急请设备工程师连夜恢复数据，一夜时间也就恢复出3个数据。由于恢复数据实在有困难，企业打起了退堂鼓，想听天由命。   但检查组并未放弃，帮助企业查找证据链，以查明事实真相。比如查找样品领用交接记录、对照品领用记录、设备使用记录等是否吻合，并且现场对现存的样品进行检验，最终数据佐证了记录的真实性。   “企业电子数据缺失这个事属于瑕疵，但如果不能用其他证据佐证数据真实性、一致性的话，那就是很严重的问题。”杜婧说，她要对自己下的结论负责。   杜婧认为，良好的沟通有利于提升检查效率和质量。作为检查组组长，杜婧尽力营造良好的沟通氛围，“我每次检查开始前都会和大家说，希望检查组和企业之间互相开诚布公，知无不言言无不尽。”   “检查员是监督者，更是促进者。检查作为监管的一种手段，应着眼于促进企业提升质量管理水平，从而推动产业高质量发展。”在杜婧看来，检查的目的并不是为了给“不通过”的结论，而是要从专业角度给企业一些建议，帮助企业找到改进的方法，提高自身质量管理水平。   三、动力来自职责和使命   2011年1月，杜婧结束了在德国8年的制药工程求学之路，来到核查中心担任全球基金项目专员。2012年核查中心招聘，她报考了药品检查员岗位，正式开启药品检查员生涯。   “2016年之前我主要从事高风险药品的GMP认证检查。2016年开始，GMP认证职责划到各省（区、市），于是，我的工作职责从GMP认证检查过渡到GMP跟踪检查，之后再到注册核查、飞行检查等。2018年，随着药品审评审批制度改革，核查中心的职责又发生了变化，我现在主要从事化学药品注册核查。”8年来，杜婧成为核查中心职能转变的见证者。   检查员责任大，工作时间紧、任务重，坚持下来并不易。杜婧认为：“想长久做一件事，必须有精神支柱。精神支柱能够为检查员提供源源不断的动力。”在她看来，这种精神支柱就是“使命感、求知欲”。所谓“使命感”，即检查员是人民健康的守卫者，是一个充满使命感的职业，需要有一颗对药品检查工作敬畏和热爱的心，深知这份工作的责任和担当，才能在检查工作中持之以恒保持良好状态。所谓“求知欲”，就是检查员要不断地深入检查实践，而每一次现场检查又能使检查员获得新鲜的知识，促进检查员深入思考，不断学习，保持工作活力。   “检查员的职业特点就是要不断地在检查实践中锻炼自己，从一线带回问题进行思考，形成一个由理论到实践再到理论的闭环。这一点深深吸引了我。”杜婧每次检查归来都要认真总结分析，不断提高自己。她在职业化检查员道路上积累了经验，收获了知识，也收获了成长。...