深入推进药品上市许可持有人制度（MAH）试点工作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展，5月23日，上海市食品药品监管局组织召开了“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作专题研讨会”。会议审定通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》和《江浙沪药品检查能力建设合作备忘录》，浙江省药品认证检查中心与江苏、上海两省市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。国家药品监督管理局药化监管司药品生产监管处崔浩处长，江苏省食品药品监督管理局樊路宏副局长、浙江省食品药品监督管理局邵元昌副局长、上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长，江浙沪三省市安监处处长、检查机构主要负责人参加了会议和签订仪式。  江浙沪同为全国人大常委会授权开展药品上市许可持有人制度试点的省市，随着MAH试点工作的全面实施，由多地委托生产带来了对跨省市药品检查的挑战，仅依靠一方力量难以解决。三地药品检查机构积极沟通、共同探索，并一致同意以区域协作备忘录的形式开展战略合作，实现优势互补、资源共享、能力提升。  此次江浙沪药品上市许可持有人制度跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，是继去年上海、浙江检查能力合作基础上的进一步合作延伸。《备忘录》确定三方合作的范围为药品GMP认证检查、委托生产现场检查，以及对药品上市许可持有人跨省委托监管开展的延伸检查，派出的检查员应为三方经国家局聘任的药品GMP检查员。  通过跨省委托延伸监管协作和药品检查能力合作，有利于进一步加强江浙沪三省市药品检查工作监管协作，实现优质检查资源共享，统一药品检查标准，提升检查能力，对构建完善“信息互通、监管互认、执法互助、人员互派”的药品监管区域协作体系、推进长三角生物医药产业融合、打造高质量的产业集群意义重大。（浙江省药品认证检查中心、上海药品审评核查中心供稿） ...

  国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，国家药品监督管理局将依法严肃处理。　　特此公告。　　附件：192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.doc国家药品监督管理局    2018年6月5日     ...

    为进一步加强对药品生产企业的监督管理，落实“四个最严”要求，推进药品检查“双随机、一公开”，根据《药品管理法》及相关法规规章，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。为做好2018年国家药品跟踪检查工作，现将有关事宜通告如下：　　一、《2018年药品跟踪检查计划》制定，基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。　　二、除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。　　三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实，通过调配使用国家药品检查员等资源，逐月开展。为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。　　四、国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门，配合做好国家跟踪检查工作，同时切实落实属地监管责任，督促生产企业全面落实企业主体责任，主动排查潜在风险，自觉规范生产行为，切实保证药品质量。　　特此通告。国家药品监督管理局        2018年5月31日           ...

   为进一步推进“四零”承诺创建，持续增强服务意识、提升服务效率、改善营商环境，充分发挥食品药品审核查验技术服务优势，近日，黑龙江省食品药品审核查验中心多措并举，努力营造稳定公平可预期的食品药品审核查验新环境，实施服务再创新。   一是建立中心微信公众平台。微信公众平台是时下最为流行和最有效的及时性、互动性沟通交流平台。中心充分利用微信公众号与QQ账号互通、与中心网站互联的有利优势，实现与食品药品生产经营企业的文字、图片、语音的全方位沟通、互动。在信息极度丰富的时代，用更加贴近服务对象、更加方便服务对象的理念推送食品药品审核查验新动态，起到了传统沟通平台所不能起到的服务效果。   二是实现中心网站与业务进度查询系统互联互通。业务进度查询系统是方便服务相对人查询申请办理业务在中心内部办理进展、办理时限、办理流程的有效途径。通过完成网站与业务进度查询系统对接，服务相对人足不出户便知本公司申请业务进展情况。  三是增加中心网站功能设置。中心网站是积极宣传贯彻党的路线方针政策、迅速传递国家食药监总局和省食品药品监督管理局的法律法规、及时报道和展示中心各项工作成果、全面服务全省食品药品生产经营企业的有效窗口。通过增加“下载中心”和“业务进度查询”等功能模块，中心网站方便行政相对人下载有关食品药品技术审评和认证检查的技术资料，第一时间知晓中心业务流程、申请业务进展等。   四是开展满意度问卷调查。满意度问卷调查是食品药品和医疗器械生产经营企业集中反应中心政务公开、办事流程，检查员廉洁从政、公平公正，工作人员办事效率、文明服务、业务能力等方面存在突出问题的有效方式，是中心广积民意、充分听取各单位或个人建议意见的有效途径。目前，中心已收到调查问卷40余份，并对调查问卷反映出的问题进行了汇总统计和总结评估，及时解决食品药品审核查验过程中不利于优化营商环境的制约因素，逐步构建科学、高效、廉洁、公正的食品药品检查体系。   五是设立行政相对人意见箱。行政相对人意见箱是拓宽服务对象反映社情民意和开展投诉举报的又一途径。通过在业务咨询室醒目位置设置意见箱，中心为行政相对人创建了一个平等的信息平台，增加了中心领导获得基层信息的渠道，起到了震慑全体职工、增强全体职工危机感紧迫感的作用。   六是开展征集“金点子”活动。“金点子”征集活动是中心创新审评认证机制、提升审核查验能力、优化营商环境、促进产业发展的新需要。通过分析汇总征集到的55条金点子，中心已逐步将“金点子”运用到中心各项工作中，为优化营商环境加油助力。   今后，中心将进一步解放思想，更新观念，找准定位，搞好服务，持续打造阳光透明、廉洁高效的政务环境，为食品药品发展进步创良机。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  为进一步响应山东中心关于建立学习型单位的号召，充分挖掘挂职人员的学习经验和实践优势，山东中心于2018年5月24日组织召开第9期专题讲座，主题为疫苗临床试验基本知识，由药品注册检查科挂职国家局食品药品审核查验中心人员张镇讲授。   本次培训，主讲人结合自身在国家局食品药品审核查验中心近2年的工作经历及多次参加疫苗临床试验现场核查的经验体会，就疫苗临床试验的基础知识、实施流程及核查要点进行了讲解，并结合经典案例对疫苗临床试验核查过程中的常见问题和注意事项进行了梳理和分析。   挂职人员通过分享学习和工作经历，一方面拓宽了中心现场检查人员的思路和视野，有利于检查人员整体工作水平的提高；另一方面带回了上级单位的工作理念和管理经验，为省中心现场检查工作的制度建设和流程优化提供指导与借鉴，有利于促进中心现场核查工作进一步深入开展。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

  2018年5月31日上午，核查中心召开2018年党风廉政建设工作会议。会议传达学习了国务院第一次廉政工作会议和国家药品监督管理局第一次党风廉政建设工作会议精神；组织观看了《前车之鉴》警示教育片；中心主要负责同志与分管领导，分管领导与部门负责人逐级签订了《党风廉政建设责任书》、《廉政建设责任书》。中心党委书记、主任丁建华同志结合药品检查工作实际对2018年党风廉政建设工作进行了安排部署。中心全体工作人员参加会议。  会议指出，近年来我们检查员队伍整体情况是好的，作风有了很大改进。同时，我们也应当清醒地认识到仍然有一些不和谐因素影响着队伍的形象，既有老问题老现象，也有新动向新表现，现阶段反腐败斗争形势依然严峻。  会议要求，药品监管、检查工作是政治任务、民心工程，关系人心向背、关系经济发展和社会稳定。要强化政治自觉和政治担当，严格履行“一岗双责”。中心全体职工必须按照药品监管相关部署要求，以党的政治建设为统领，持之以恒正风肃纪，坚定不移惩治腐败，推动党风廉政建设和反腐败工作向纵深发展。一要加强政治建设。始终把党的政治建设摆在首位，把纪律和规矩挺在前面，严肃党内政治生活。二要严格落实从严治党责任。切实担负起全面从严治党主体责任，把检查工作与党风廉政建设同部署、同安排、同考核。三要突出廉政教育。深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，学习掌握法律法规、廉政纪律要求。四要抓好基础工作。建立健全制度规定,创新工作方法，规范工作程序。五要持之以恒加强作风建设。紧盯“四风”问题新表现、新动向，进一步健全监督机制，落实中央八项规定实施细则，坚决纠正庸懒散奢等不良风气。六要提高监督执纪问责。强化廉政风险防控，运用好监督执纪“四种形态”，坚决惩治严重违纪违法行为。七要加强纪检干部队伍建设。按照“打铁必须自身硬”要求,继续配齐配强纪检力量,提高综合素质和监督执纪能力，确保有效履行执纪监督职责。...

  2018年5月31日上午，核查中心召开2018年党风廉政建设工作会议。会议传达学习了国务院第一次廉政工作会议和国家药品监督管理局第一次党风廉政建设工作会议精神；组织观看了《前车之鉴》警示教育片；中心主要负责同志与分管领导，分管领导与部门负责人逐级签订了《党风廉政建设责任书》、《廉政建设责任书》。中心党委书记、主任丁建华同志结合药品检查工作实际对2018年党风廉政建设工作进行了安排部署。中心全体工作人员参加会议。  会议指出，近年来我们检查员队伍整体情况是好的，作风有了很大改进。同时，我们也应当清醒地认识到仍然有一些不和谐因素影响着队伍的形象，既有老问题老现象，也有新动向新表现，现阶段反腐败斗争形势依然严峻。  会议要求，药品监管、检查工作是政治任务、民心工程，关系人心向背、关系经济发展和社会稳定。要强化政治自觉和政治担当，严格履行“一岗双责”。中心全体职工必须按照药品监管相关部署要求，以党的政治建设为统领，持之以恒正风肃纪，坚定不移惩治腐败，推动党风廉政建设和反腐败工作向纵深发展。一要加强政治建设。始终把党的政治建设摆在首位，把纪律和规矩挺在前面，严肃党内政治生活。二要严格落实从严治党责任。切实担负起全面从严治党主体责任，把检查工作与党风廉政建设同部署、同安排、同考核。三要突出廉政教育。深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，学习掌握法律法规、廉政纪律要求。四要抓好基础工作。建立健全制度规定,创新工作方法，规范工作程序。五要持之以恒加强作风建设。紧盯“四风”问题新表现、新动向，进一步健全监督机制，落实中央八项规定实施细则，坚决纠正庸懒散奢等不良风气。六要提高监督执纪问责。强化廉政风险防控，运用好监督执纪“四种形态”，坚决惩治严重违纪违法行为。七要加强纪检干部队伍建设。按照“打铁必须自身硬”要求,继续配齐配强纪检力量,提高综合素质和监督执纪能力，确保有效履行执纪监督职责。...

  经山西省食品药品检验所等2家药品检验机构检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司等6家企业生产的9批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经山西省食品药品检验所检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司等5家企业生产的7批次薄荷不符合规定，不符合规定项目包括性状、显微特征、薄层色谱。　　经吉林省药品检验所检验，标示为药都制药集团股份有限公司生产的1批次木香顺气丸不符合规定，不符合规定项目为性状。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为亳州市佰世信中药饮片有限公司生产的1批次羌活不符合规定，不符合规定项目为特征图谱。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。　　特此通告。　　附件：9批次不符合规定药品名单.doc国家药品监督管理局    2018年5月23日     ...

   5月18日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴核查中心检查指导工作。听取核查中心工作汇报，并就进一步加强现场检查工作、提高全系统检查能力、加强检查员队伍建设等工作提出要求。     焦红走访了核查中心各处室，看望工作人员，了解药品、医疗器械、化妆品检查工作情况，详细询问中心内部质量管理体系建设和实施情况。最后，焦红主持召开会议，与中心领导班子成员和中层干部进行了交流。   焦红充分肯定了核查中心在组织开展药品、医疗器械和化妆品研制和生产现场检查等工作做出的积极贡献，对检查员队伍良好的能力素质和精神面貌给予高度评价。   焦红指出，新组建的药监局主要职能是对药品、医疗器械和化妆品实施监督管理，建设专业化队伍是发展方向，也是切实履行监管职能的需要。我们正在着力建设与国际接轨的、公开透明高效的监管机构，要重点加强审评和检查两支专业化队伍的建设。核查中心既是国家依法规开展现场检查的核心技术部门，也是我局推动国家检查能力提升和全国检查员队伍建设的重要支撑。核查中心绝大多数工作人员应成为国家级检查员，积极承担更多现场检查任务，努力成为国际水平检查员。在机构改革的关键时期，核查中心要继续按照2018年初工作部署，认真抓好各项工作的落实。   焦红对核查中心下一步工作提出要求。一是进一步加强班子建设。班子成员要懂业务，把提升业务能力作为基本功，成为检查领域的专家；要善管理，将参与的国际项目与内部管理相融合，提升内部管理水平；要敢担当，严格队伍管理，避免检查员队伍出现廉政问题；要作风硬，注重工作督办，确保每项任务落地落实、善始善终。二是进一步加强检查员队伍建设。国家局正在积极推进职业化检查员队伍建设。中心要积极借鉴国际经验，结合国情，对现有国家检查员队伍加强教育培训和管理，重点抓好飞行检查和高风险企业的检查，带动省级检查员队伍水平提高。中心要对内部的检查人员提出检查频次要求，有助于发现系统性风险。三是进一步加强文化建设，营造积极进取、温馨和谐、风清气正的良好氛围，打造一支更有活力和创造力的学习型、研究型团队，把核查中心建设成为全国的检查员之家，努力争取国际同行的认可和尊重。   药化监管司、器械监管司负责同志，核查中心领导班子成员、各处室负责人参加座谈。 ...

   为全面贯彻落实省委书记张庆伟同志《在全省整顿作风优化营商环境大会上的讲话》精神，教育全体检查员深刻领会转变作风、优化营商环境的目的和意义，引导全体同志不断增强服务意识、责任意识和纪律意识，结合省局2018年全省药品流通监管工作，5月14日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织开展了对20家药品批发企业专项检查前的训诫会。   会上，中心副主任康振国同志宣读了《黑龙江省深化机关作风整顿情况通报》和省局《关于做好深化机关作风整顿工作的通知》，并对此次检查提出四点要求：一是廉政纪律要加强。全体检查员要严格遵守党风廉政建设的有关要求和省局局认证、检查及核查廉政纪律的相关规定，实施现场检查，主动接受各方面监督。二是工作纪律要增强。全体同志要严格按照国家食药监总局和省局关于认证、检查及核查的标准，公平、公正评价被检单位，不泄露被检单位的商业秘密及有关资料，不隐瞒被检单位存在的问题，客观评价认证、检查及核查结果。三是工作作风要转变。全体检查员要谦虚谨慎，热情为企业服务，改变执法过程中存在的特权思想，改变过去监管与服务对立的局面，逐步引导企业树立守法经营、依规经营意识。四是生活纪律要规范。严格遵守就餐、住宿和出行等相关规定，按照标准食宿，严禁饮酒、赌博和其他违反规定行为，确保往返平安顺利。   审验四科秦晶同志对《药品经营质量管理规范》部分章节进行了解读，对省局2018年药品流通监管工作的重点进行了分析，对经过大数据分析后发现的药品经营领域存在的系统性、区域性风险进行了通报。   今后，中心将把握时机，选准“切入点”，持续加强检查员廉政教育、作风教育和业务能力教育，进一步发挥好食品药品审核查验技术支撑作用，为营造营商环境做出积极努力。...