为进一步推进实施中药材生产质量管理规范，保证中药材质量安全和稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药材生产质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。　　电　　话：010-88330872、88330812　　电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn　　附件：1.中药材生产质量管理规范（修订稿）.docx　　　　　2.反馈意见表.docx食品药品监管总局办公厅       2017年10月25日              ...

   山西省药品认证管理中心于10月18日-24日在太原举办了全省药品GSP检查员（A类）能力提升培训班，全省230余名检查员参加了培训。本次培训采取集中授课与实践检查相结合的方式进行。集中授课委托国家总局高级研修学院组织，授课老师均为国家级专家；实践检查配合省局百日安全大检查，结合我省目前药品安全形势，对特药流通风险、不良反应情况等方面进行重点排查。   对药品GSP检查员开展继续教育培训是省局加强检查员队伍建设的重要举措，省局党组对此高度重视。省局党组成员、总检验师王德立参加了开班仪式并讲话，他强调，一是检查是保障药品质量安全的关键手段，检查员是保障药品质量安全的关键力量，要充分认识检查工作的重要意义，不断提高检查水平；二是要求参训检查员要切实把握学习机会，认真学习，大力提升履职尽责的能力；三是要依法依规依纪公平、公正地开展检查工作。   培训内容包括检查员作风建设和能力提升两部分，以药品GSP现场检查指导原则关键项目判定及检查问题梳理、药品经营企业计算机系统及冷链管理、特药监管及流通风险、药品检查廉政风险防控等为主要内容，由国家级的行业专家、讲师对培训内容做了精彩、详细的讲解。集中授课结束后，中心将参训检查员分成了31个检查组，赴60家企业进行现场检查实践，以实际行动为十九大期间食药安全保驾护航。   通过这次培训，使检查员能够理论联系实际，更好地掌握检查方法和检查技巧，进一步提升了发现问题、解决问题的能力，同时也强化了廉洁自律意识，提高了廉政风险防控能力。本次培训检查员收获颇丰、效果显著，获得了高度评价。（山西省药品认证管理中心供稿） ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。　　电子邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn　　附件：药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）.doc食品药品监管总局办公厅        2017年10月26日          ...

    为落实总局“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，尽快建立特殊食品检查员队伍，积极推进特殊食品注册现场核查工作，受总局特殊食品注册司委托，国家食品药品监督管理总局审核查验中心于2017年10月11日-13日在石家庄成功举办了第一期全国特殊食品检查员培训班。本期培训班得到了河北省食品药品监督管理局的大力协助。   总局特食司王红司长和张晋京稽查专员出席了培训班并分别在开班式上致辞和讲课。王红司长在致辞中强调特殊食品注册现场核查是特食审评审批流程的重要环节，是适应科学、法制新环境的重要要求。现场核查的关键是检查员的素质和能力。第一期特殊食品检查员培训班是建立食品检查员队伍的开篇之作，也是首批特殊食品检查员的基础性培训。全体学员应当通过培训，掌握相关法律法规和检查技术，并通过实践和后续培训，尽快成长为一名合格检查员。       培训班课程由特殊食品注册的法律法规培训、检查员检查技术和技能培训、检查员要求和廉政纪律培训等三方面内容组成，由9位老师授课。特殊食品注册司的张晋京专员及宛超、李祥章、辛敏通等3位处长分别解读了特殊食品的法规体系、《保健食品注册与备案管理办法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》；保健食品审评中心的刘洪宇、龙继红、李雅慧等3位老师分别对三类特殊食品的注册申报资料的要求和审评要点进行了讲解；核查中心国际核查处负责人田少雷老师对食品检查员应具备的素质和能力、现场检查的方法和技能进行了系统讲授，并对《特殊食品注册现场核查工作实施规范》的主要内容和起草思路作了介绍；中检院的王海燕老师对特殊食品注册检验的要求和抽样原则做了介绍；核查中心办公室臧克承主任对检查员的廉政风险防控和纪律进行了培训。   来自总局特食注册司、核查中心、中检院、保健食品审评中心及各省局的120余人参加了培训。所有学员均由所在单位按照特殊食品检查员遴选的基本条件推荐报名。为了保证培训效果、培训班对全体学员进行了考勤和考试考核，考核合格者将纳入总局食品检查员信息库管理并承担全国特殊食品注册现场核查职责。   本期培训班在我国食品检查员专业化队伍建设方面具有里程碑式的意义，将对我中心科学、规范、公开、公平、公正地开展特殊食品的注册现场核查工作提供基本的检查人员保障。根据考核成绩和学员的反映，本期培训班达到了预期的培训目的和效果。 ...

   2017年10月20日，总局机关党委下发《关于核查中心成立党委纪委选举结果的批复》（食药监机党【2017】105号），正式批准成立中国共产党国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委员会、纪律检查委员会。   核查中心党组织原为支部建制，随着业务工作日益拓展，党员队伍逐步扩大，支部建制已无法适应党建工作要求。中心党委、纪委的成立是全面落实中央和总局党组巡视整改意见，夯实核查中心党建工作基础的大事，是中心党建工作的里程碑。中心党委将全面贯彻落实十九大精神，落实管党治党责任，全面从严治党，加强党的组织建设，加强党员的教育、管理、监督及服务工作，充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，进一步增强党组织的凝聚力和战斗力，全面推进食品药品检查事业的发展，落实“四个最严”要求，坚持“四个意识”，树立“四个自信”，确保人民群众饮食用药安全，维护和促进公众健康，为建设中国特色社会主义新时代，实现社会主义现代化，努力奋斗。...

   为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。　　电子邮箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn　　附件：药品注册管理办法（修订稿）.doc食品药品监管总局办公厅       2017年10月23日            ...

   经深圳市药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为通化仁民药业股份有限公司等11家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：通化仁民药业股份有限公司生产的批号为150301的桂利嗪片，长沙东风药业有限公司生产的批号为160912的浓维磷糖浆，湖北康源药业有限公司生产的批号为1611015的浓维磷糖浆，江西远东药业有限公司生产的批号为B151132、B170230的浓维磷糖浆，广东南国药业有限公司生产的批号为160303的浓维磷糖浆，洛阳伊龙药业有限公司生产的批号为160103的维酶素片，江西吉安三力制药有限公司生产的批号为160102的麝香壮骨膏，沈阳东陵药业股份有限公司生产的批号为161008、161102的麝香壮骨膏，吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司生产的批号为151105的麝香壮骨膏，荆州市津奉药业发展有限公司生产的批号为160425、160429的麝香壮骨膏，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为216003、216002的曲咪新乳膏。不合格项目包括含量测定、检查、性状等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：15批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年10月19日        ...

   10月16日至17日,邵元昌副局长带领药品安全监管处,省药品认证检查中心主要负责人等,赴台州督查调研”平安护航十九大”药品生产质量安全工作。督查调研组实地检查了浙江海正药业、华海药业、永宁药业和济民制药股份有限公司4家药品生产企业，台州市局叶兴福副局长等领导陪同督查调研。   邵元昌副局长一行听取了相关企业负责人药品生产质量安全工作情况汇报，与企业有关人员开展座谈交流，对抓好药品生产质量安全工作提出了三点要求。一要坚持质量第一。药品质量是企业生存和发展的根本，企业要严格按照国家标准、药品生产质量管理规范等规定要求组织生产、检验，确保药品质量安全。二要不断创新发展。创新是企业发展和接轨国际的根本途径，企业要加强医疗卫生体制改革、药品审评审批制度改革等政策研究，加强药品不良反应监测、报告和分析、评估，加强药品质量研究，提高药品质量，增强企业创新发展的内生动力。三要持续追求合规。企业要按照风险管理要求，切实抓好原辅料质量，药品生产过程风险管控工作，严格药品检验。监管部门要加强监督检查，督促企业持续合规，指导服务企业健康发展。(浙江省药品安监处,药品认证中心报送)...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对利奈唑胺片（受理号：CYHS1790010）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年10月20日至2017年11月2日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2017年10月20日           wlNormalAdministrator2322017-10-20T12:52:00Z2017-10-20T12:52:00Z95933386中国287397212.00Cleanfalse5.25磅7.8磅02falsefalsefalseEN-USZH-CNX-NONE

   为认真贯彻落实国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家总局《关于加强左心耳封堵器系统等创新医疗器械监管的通知》要求，根据省局部署要求，省药品认证检查中心以杭州启明医疗器械有限公司的创新医疗器械“经皮介入人工心脏瓣膜系统”产品为试点，开展创新医疗器械检查工作。　　根据省局针对杭州启明医疗器械有限公司创新产品专题风险会商会议的任务要求，省药品认证检查中心确定四名检查员作为动物源性材料植入性医疗器械的专职检查员，并组织检查员到企业开展生产现场检查实训工作，同时将动物源性原材料的采购控制要求延伸至供应商。检查员对心脏瓣膜原料猪心包的供应商，生猪养殖场和屠宰场进行了现场审核，对生猪养殖过程的喂食用药情况、从养殖到屠宰的追溯性要求、以及屠宰过程中心包膜的采集处理程序等进行了沟通和讨论，了解了猪心包材料从采集、处理、贮存、运输、直到用于生产的全过程质量控制要求。从源头上确保了动物源性原材料的安全性和有效性，有效落实了省局创新医疗器械的监管要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）...