为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2018年1月6日前，通过以下方式提出意见：　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。　　3.通过传真方式将意见传至：010-88330782食品药品监管总局    2017年12月7日      附件：食品药品监管执法证据规则（征求意见稿）.doc...

   经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西百仁中药饮片有限公司等34家企业生产的39批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京本草方源药业有限公司、河北楚风中药饮片有限公司、安国市彤康药业有限公司、宁波久旭中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽源和堂药业股份有限公司、安徽美誉中药饮片有限公司、安徽精诚本草中药有限公司、安徽亳药千草国药股份有限公司、安徽德昌药业饮片有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司、天马（安徽）中药饮片科技有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、亳州成源中药饮片有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、福建恒信药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北神农本草中药饮片有限公司、长沙佰佳中药饮片有限责任公司、康美药业股份有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、四川千方中药饮片有限公司、四川皓博药业有限公司、成都科欣药业有限公司、云南鸿翔中药科技有限公司、丽江华利生物开发药业有限公司、陕西康誉药业有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、甘肃亚兰药业有限公司、兰州旭康药业有限公司等企业生产的39批次人参不合格。不合格项目为农药残留量（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：39批次不合格中药饮片名单.doc                                                                            食品药品监管总局                                                                             2017年12月14日...

   12月5日，根据《国家食药监总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事宜的通知》（国食药监注[2013]38号）要求，依据省局部署，黑龙江省食品药品审核查验中心组织召开了盐酸氨溴索口服溶液和左羟丙哌嗪口服溶液两个品种技术转让专家审评会。   自通过国家食药监总局药品技术转让技术审评能力评估后，我中心进一步围绕技术转让审评工作需求，从构架的合理性、内容的实用性、用语的规范性出发，完善了以工作制度手册、程序文件、标准操作规程及相关记录为主体的文件控制框架，将制度体系与资源管理、工作过程管理、持续改进相结合，形成了完整的质量管理体系文件。其中，具备药品技术转让工作流程1个、药品技术转让工作规程1个、药品技术转让工作标准4个、审评模板6个、药品技术转让相关文件5个、工作表格15个。   中心始终把科学审评体系建设放在首位。一是从制度上建立了较为科学的审评体系，保证了审评的规范性和严谨性。二是以工作流程为主线，结合层级审评、专家审评、集体会商等，确保审评工作扎实高效、审评意见科学公正。截止目前，中心共接收药品技术转让审评品种39个，其中，已经上报省局品种22个。中心召开此次专家审评会，采用随机方式从药品技术转让化药制剂专家库中抽取了来自省食品药品检验检测所、哈尔滨医科大学药学院、黑龙江商业大学药学院等五名专家组成了审评专家组。专家组对两个品种的技术审评意见、药品现场检查情况、药检所检验结果进行了“三合一”综合审评。结合专家组的意见，中心出具了药品技术转让综合审评意见。   通过对药品技术转让审评品种召开专家综合审评会，中心药品技术转让技术审评更加科学合理，综合审评意见更加精准，为今后开展技术审评工作积累了宝贵经验。   中心将继续扎实推进技术转让技术审评工作，确保技术审评标准不降低，效率有提高，切实为龙江医药发展提速做出积极努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，从2017年2月份起，每月举办一期专家讲坛。12月14日，本年度最后一期专家讲坛成功举办。该期讲坛邀请了中国食品药品检定研究院王佑春副院长做了题为“疫苗现状及质量评价”的讲座。  王佑春副院长现为中国食品药品检定研究院副院长、研究员、博士生导师，享受国务院特殊津贴的中青年专家，新世纪百千万人才工程国家级人选。主要从事艾滋病病毒、肝炎病毒、人乳头瘤病毒和新发突发传染病病毒的研究以及相关生物制品的质量控制。曾主持国际课题3项，主持包括国家“863”、重大专项、科技攻关及国家自然科学基金在内的省部级以上课题15项。获国家科技进步二等奖1项，获中华医学科技一等奖和北京市科学技术一等奖等多项大奖。兼任中华医学会病毒学专业委员会主任委员，药典委员会疫苗专业委员会主任委员等职务。  王院长对疫苗作用机理、研究现状、研发基础、工艺流程、质量控制等方面进行了讲授，着重结合CHO乙肝疫苗、人用狂犬病疫苗和百日咳疫苗具体生产工艺流程，对疫苗生产过程的关键质量控制点进行了详细的讲解。王院长的讲授，让参会人员对保障疫苗安全性、有效性、稳定性和一致性的质量控制有了更加清晰的认识和理解。  总局核查中心、总局药化注册司、总局药品审评中心、药典委员会以及通过视频系统同步收看的全国17家省级药品检查机构的约240余名代表参加了培训。...

  近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国徕卡公司（LeicaBiosystemsNewcastleLtd）的HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更，违反了《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停徕卡公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。　　特此公告。食品药品监管总局    2017年12月11日     ...

  近期，国家食品药品监督管理总局组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查，发现英国百赛公司（Biocomposites.Ltd）在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册，与申报注册的产品不一致，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。为保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第五十五条等规定，国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织调查处理。　　特此公告。食品药品监管总局    2017年12月11日                                      ...

 任务编号:CFDI2017-002注册人名称LeicaBiosystemsNewcastleLtd注册人住所BalliolBusinessParkWest,BentonLane, NewcastleuponTyne,NE128EW,UnitedKingdom生产地址BalliolBusinessParkWest,BentonLane, NewcastleuponTyne,NE128EW,UnitedKingdom代理人名称徕卡显微系统（上海）贸易有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区福特北路127号3楼C部位检查品种P53蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）、HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》                 主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。                  检查结果　　现场检查共发现7项缺陷：   1、HER-2检测试剂盒主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按照《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）要求进行变更。 　2、HER-2产品原材料CB11小鼠克隆抗体的制备过程与CFDA批准的产品技术要求操作不一致。 　3、物料清单中叠氮化钠的编号为ZCS017，现场物料标签的编号为ZA7022。公司未能提供同一物料有不同编码的证明资料。 　4、现场抽查原材料苏木素和中间品切片的数量与SAP系统中不一致。 　5、公司规定HER-2产品每批抽样量为3个，P53产品每批抽样量为1个，但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。 　6、P53产品的出厂检验项目与技术要求不符。如符合性检测抗体的稀释度浓度不一致，缺少空白对照和阴性对照染色。 　7、纯化水检测项目中缺少总有机碳和易氧化物检测。　　你公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更的行为，违反《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定，中国国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停你公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。对于上述其他缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。  （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

 任务编号:CFDI2017-004注册人名称BiocompositesLtd注册人住所KeeleSciencePark,Keele,Staffordshire,ST55NL. England生产地址KeeleSciencePark,Keele,Staffordshire,ST55NL. England代理人名称百赛国际贸易（上海）有限公司代理人住所上海市恒丰路436号环智国际大厦704室检查品种硫酸钙、可吸收人工骨粉检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现5项缺陷： 　1、公司在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现，该两种产品均是以组合包的形式销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册。 　2、公司质量手册识别了美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和巴西法规，但未识别中国法规。公司管理人员对中国医疗器械生产质量管理规范不熟悉。 　3、公司未设置单独的物料进出洁净区的通道。洁净区的更衣室同时也是物料进出洁净区的交换场所，物料在此区域进行交接，交接中洁净区内外使用不同的周转箱和推车。周转箱有明确标识区分，但推车没有标识，从外形也无法区分。物料进出洁净区通过物料人员和车间人员电话沟通，避开人员进出洁净室时段，但没有形成书面规定。 　4、6月20日检查注射用水灌装间（7级/ISO14644，局部5级），发现防火应急逃生门底处密封不严，公司采用卫生纸封堵，且卫生纸有一只蜘蛛。经询问公司运营总监称系2016年7月29日购进新的注射用水自动灌装机安装时，发生碰撞导致逃生门密封破损。鉴于事隔11个月，公司应查找质量管理体系的缺失，查实期间产品生产情况，跟踪产品质量。 　5、可吸收人工骨粉工艺流程图过程控制表明，在磷酸钙与硫酸钙混合前，需要对磷酸钙进行X射线衍射（XRD）测试，但公司采用Plasma公司提供的羟基磷酸钙原料生产时，不做该项目测试。　　你公司在中国注册的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品与销往中国销售的实际产品不一致的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。中国国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停你公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织组织处理。对于上述其他缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，并对上述涉事产品完成召回处理。   请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。   必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）  ...

 经江西省药品检验检测研究院检验，标示为秦皇岛市泽宝医药包装有限公司等6家企业生产的6批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：秦皇岛市泽宝医药包装有限公司生产的批号为16-05-167的聚酯/聚乙烯药用包装复合膜，咸阳卓越塑料印务有限公司生产的批号为170603、西安吉丰医药包装有限公司生产的批号为1612235、通化市三鑫塑料包装有限公司生产的批号为201700518、天津德得药品包装有限公司生产的批号为1706086、徐州龙润医药包装有限公司生产的批号为17040103的聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜。不合格项目为阻隔性能和溶剂残留量（详见附件）。　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药品包装材料名单.docx食品药品监管总局       2017年12月7日          ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对马来酸吡咯替尼片（受理号：CXHS1700013）等5个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年12月11日至2017年12月22日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：宁靖、李秀丽   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        2017年12月11日                       序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXHS1700013马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司孙飘扬中国医学科学院肿瘤医院徐兵河//中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院徐兵河/丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠/禹洋//2CXHS1700014马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司孙飘扬中国医学科学院肿瘤医院徐兵河//中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院徐兵河/丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠/禹洋//3CYHS1700130安立生坦片江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司岑均达////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司张天谊//4JXHS1200085培哚普利吲达帕胺片(II)施维雅（天津）制药有限公司;HuguesRenaut////北京协和医院胡蓓协和医院临床药理中心I期实验室胡蓓//5JXHS1200086培哚普利吲达帕胺片(II)施维雅（天津）制药有限公司;HuguesRenaut////北京协和医院胡蓓协和医院临床药理中心I期实验室胡蓓// ...