任务编号:CFDI2017-003注册人名称BIOKIT,S.A.注册人住所CanMale 08186LlicadAmuntBarcelonaSpain生产地址CanMale 08186LlicadAmuntBarcelonaSpain代理人名称沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司代理人住所北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室检查品种1、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒2、梅毒螺旋体抗体质控品3、梅毒螺旋体抗体校准品检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》主要缺陷和问题本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现6项缺陷：　　1、质量手册中的规范性引用文件和外来文件清单均未识别中国医疗器械生产质量管理规范等相关法规内容。　　2、公司将标签、包装单独存放在带密码锁的房间内，密码仅库房人员知道。库房管理文件未对密码管理作出规定。　　3、公司规定阳性血浆的储存温度为-30℃至-15℃，入库时须填写DRC-860表格。公司称如果包装中干冰完全消失，说明产品解冻，需在DRC-860表格中勾选“解冻”栏。但在仓库管理、入库验收等相关程序中未见如何检查干冰及判断产品解冻的规定。　　4、阳性血清灭活处理记录表p-417（版本16）包括血清灭活的起始时间和具体参数。抽查批号B27157的梅毒螺旋体抗体质控品批生产记录，仅有一项内容是确认并标注在“56摄氏度，灭活1小时正负5分钟”，未见原料人阳性血浆（编号T350003169，批号TA4614）的灭活处理记录表。　　5、企业制定了留样管理程序文件（p-144），留样品按照规定条件储存，但未建立留样台帐，未查见留样出库记录。　　6、仓库管理程序P-107中引用了化学危险品管理程序P-160，但公司称此程序P-160已被废弃，但p-107文件的索引未及时修改。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                          （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                                                                      任务编号:CFDI2017-001注册人名称Beckman Coulter,Inc.注册人住所250South KraemerBlvd.Brea,CA92821USA生产地址Lismeehan O`Callaghan`sMillsCo.ClareIreland代理人名称贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室检查品种免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（酶促免疫抑制法）检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现1项缺陷：　　公司对免疫球蛋白A测定试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒品种规定的抽样数量均为5个，但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。                                                                                                                        （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

   2017年11月20日，黑龙江省普通乳制品生产企业食品安全生产规范体系检查工作在黑龙江省食品药品审核查验中心一楼会议室召开。此次检查工作是省局参照国家总局开展的婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产规范体系检查工作，结合黑龙江省的实际，根据工作安排对全省乳制品生产企业进行全面的食品安全生产规范体系检查工作，从而达到加强食品生产全过程监管，推动企业完善食品生产过程质量安全记录制度和食品安全追溯制度建设的目的。省局乳制品监管处张叶莉同志、敖淑芬同志、李常国同志、中心主任刘浩同志以及乳制品质量安全检查员参加了会议。本次规范体系检查工作按照“双随机”原则，共抽取了24名检查员，抽签组成4个组，对省内8家普通乳制品生产企业进行现场检查。   会上，张叶莉同志要求认真落实“四个最严”，坚持以问题为导向，严格按照《中华人民共和国食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》及《乳制品生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》等法律法规的规定，参照国家总局开展的婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全生产体系检查工作模式，对黑龙江省乳制品生产企业开展全面的生产规范体系检查，进一步推动乳制品生产企业质量管理水平，确保乳制品产品质量，并针对本次规范性体系检查内容作出了详细的工作部署。李常国同志从四个方面对本次检查作了部署指导：一是企业生产许可条件保持情况（生产场所、设备设施、工艺布局、人员管理、配方(配料)、标签管理）；二是食品安全管理制度落实情况（主要原料管理制度、企业采购制度、原辅料和产品的贮存和运输情况、技术标准、工艺文件管理、过程管理制度、人员管理制度、检验管理制度、不合格品管理制度、产品追溯及召回情况）；三是企业检验能力现场考核；四是食品安全问题产品追溯、处置情况（处置结果、问题原因、影响范围、其他问题）。   会后检查组随即分赴各地开展检查工作。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

  为使广大党员干部及时准确把握党的十九大精神，按照黑龙江省委、省政府和省局党组的工作部署，11月22日下午，黑龙江省局党组成员、副局长李军同志深入基层，来到黑龙江省食品药品审核查验中心，结合当前食品药品监管工作实际，给中心党员干部作了专题党课辅导，通过详实深刻的内容，为中心广大党员干部上了一场生动的学习课程。  李军同志提出，要学懂弄通做实党的十九大精神，准确把握党的十九大精神的思想精髓，就必须做到“五个聚焦”，即：必须把着力点聚焦到习近平新时代中国特色社会主义思想是党必须长期坚持的指导思想上；必须把着力点聚焦到五年来党和国家事业取得历史性成就和发生历史性变革上；必须把着力点聚焦到作出中国特色社会主义进入新时代、我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾等重大论断的深远影响上；必须把着力点聚焦到贯彻落实党的十九大作出的重大决策部署上；必须把着力点聚焦到习近平总书记是全党拥护、人民爱戴、当之无愧的党的领袖上。同时，要紧紧围绕习近平新时代中国特色社会主义思想这个主线，做好“七个讲清楚”，即：讲清楚党的十九大的鲜明主题；讲清楚习近平新时代中国特色社会主义思想的丰富内涵；讲清楚党的十八大以来党和国家事业发生的历史性变革；讲清楚中国特色社会主义进入新时代的重大意义；讲清楚我国社会主要矛盾变化的深远影响；讲清楚“两个一百年”奋斗目标，讲清楚坚定不移全面从严治党的重大部署。  李军同志从十九大报告的重大意义和十九大报告中提出的新思想、新判断、新要求两个方面，同大家共同分享了学习体会。并结合食药监管工作实际，紧扣十九大报告，提出四点认识，即：要充分认识巨大成就，增强“四个自信”；要深刻认识“两个重大判断”，推动食药监管工作开辟新境界；要深入认识理解理论创新成果，始终把握好食药监管工作大方向；要牢牢把握新时代党的建设总要求，不断增强“四个意识”。  李军同志提出，共产党员要为党分忧，为民解难，要不断提升“五个本领”，即：提升善于学习的本领；提升运用法制的本领；提升改革创新的本领；提升群众沟通的本领；提升狠抓落实的本领。  最后，李军同志对中心年终工作提出了“三对”要求，一是对标，要对年初制定的目标进行梳理，二是对表，要对照时间表看是否在规定时限内完成目标，三是对人，要根据完成情况对责任人进行考核，对未及时完成的，要说明原因。同时，要尽早谋划明年的各项工作，中心今年工作取得了好成绩，要在现有好势头的基础上，继往开来，再进一步。  专题党课由中心党委书记、主任刘浩同志主持，中心领导班子和党员干部共28人参加了学习。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

  根据学习贯彻十九大精神工作安排，2017年11月28日上午，山东省局审评认证中心党总支书记、主任李泮海同志作了一堂题为《深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想奋力开创审评检查工作新局面》的党课宣讲，中心全体党员干部参加。  李泮海结合中心实际和个人学习体会，从习近平新时代中国特色社会主义思想的形成过程、丰富内涵、历史贡献、理论特色等几个方面深入浅出地为全体党员干部进行了讲解。此次党课既有理论宣讲，又结合工作实际，对中心全体党员干部深入学习理解习近平新时代中国特色社会主义思想具有重要的指导意义。  李泮海指出，党的十九大报告提出实施食品安全战略、健全药品供应保障制度等部署要求,为中心进一步做好食品药品审评检查工作提供了遵循,指明了方向。他要求各党支部和全体党员干部要紧密联系工作实际，坚持问题导向，进一步理清工作思路，加强工作谋划，狠抓工作落实，以推动工作的实际成效检验学习宣传贯彻的效果。  最后，李泮海结合全省审评检查工作实际对全体同志提出了几点要求：一是要把学习宣传贯彻党的十九大精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务。二是要密切关注国家总局改革新动向，针对新要求，早谋划、早行动。三是认真梳理年度工作，收好尾。四是早动手、认真谋划明年工作。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

  为提升青海省医疗器械生产监管水平，确保医疗器械GMP检查工作顺利开展，11月23日-24日，青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心在西宁举办医疗器械GMP检查员培训班。全省40多学员参加了此次资格培训，省局医疗器械监管处朱雅健处长参加了开班仪式。  培训班邀请了苏州市食品药品监督管理局沈沁老师和青海省药品检验检测院陈岳蓉老师进行授课，两位国家级医疗器械检查员分别针对《医疗器械生产质量管理规范》相关条款、定制式义齿知识和法规要求及现场检查技巧进行了深入浅出的讲解。两天的培训采用集中理论授课、案例分析、答疑讨论、考试相结合的方式，使学员们加深了对医疗器械生产监管相关法规的理解，提高了现场检查能力。  培训班结业仪式上，省局党组成员、副局长魏富财同志要求检查员认清当前监管工作面临的新形势，迎接检查工作的新挑战，并对检查员队伍建设提出了新要求。本次医疗器械GMP检查员培训，为青海省建立检查员队伍，开展审评核查工作打下了坚实的基础。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...

  为了解国内外先进生物制药技术和国际先进监管经验，拓宽检查员的国际视野。日前，广西食品药品审评查验中心抓住难得的机会，派出3名药品骨干检查员参加在上海召开的2017年中国制药工程大会。  大会由中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局核查中心和国际制药工程协会主办，来自美国FDA、德国药监局、总局核查中心及全球制药企业和食药监管系统的八百多位代表出席了会议。  广西中心参会的3名药品骨干检查员在认真聆听了总局核查中心董江萍副主任解读的2017年度药品生产安全检查报告后，积极地就关心的技术与法规问题参与到分组论坛讨论交流中，获益匪浅。  广西中心历来重视检查员能力的培养，通过“走出去、请进来”的形式，努力提升队伍素质，以适应新形式下食品药品审评查验工作的要求。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  2017年10月30日，总局药化监管司发布《关于填报药品检查员信息工作的通知》（食药监药化监便函【2017】317号），正式启动国家级药品GMP检查员信息填报工作。在各省药监部门及省级药品检查机构的协调、督促下，填报工作进展顺利。截至2017年11月24日，已有411名检查员完成了信息填报，占总数的63%。  为进一步做好信息填报工作，提醒系统内国家级药品GMP检查员注意：  1.此次填报工作的截止日期为2017年12月1日，请检查员抓紧完成填报；  2.填报地址，核查中心网站www.cfdi.org.cn,点击“网上办事”—“在线填报”—“检查员管理系统”；  3.为保证填报过程顺利，请检查员在填报前务必下载《检查员管理系统操作手册》，并认真阅读；  4.填报中有任何问题、意见或建议，请联系核查中心：质量管理处李聪慧，联系电话：010-87559072/87559025/87559026  附：国家级药品GMP检查员信息填报进度.docx                                       总局核查中心                                        2017年11月28日 ...

  经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南寿南山参业有限公司等11家企业生产的14批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为福建恒信药业有限公司、江西宏洁中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、陕西铎耀中药饮片有限公司等11家企业生产的10批次制草乌和4批次青黛不合格。不合格项目包括含量测定、检查、性状、鉴别（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：14批次不合格中药饮片名单.docx                                                                                        食品药品监管总局                                          2017年11月22日   ...

   近日，福建省食品药品监督管理局党组书记、局长林凤祥在省食品药品认证审评中心召开省局部分直属单位学习贯彻党的十九大精神宣讲会，省食品药品认证审评中心、省药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局信息中心（福建省食品药品投诉举报中心）等直属单位的负责人和党员干部参加了会议。   林凤祥局长指出，党的十九大是在全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义进入新时代的关键时期召开的一次十分重要的大会，是一次不忘初心、牢记使命、高举旗帜、团结奋进的大会，它发出了实现中华民族伟大复兴中国梦的宣言书、动员令和冲锋号，对于激励全党全国各族人民万众一心、开拓进取，把新时代中国特色社会主义推向前进具有重大意义；党的十九大报告立意高远、气势恢宏、内涵丰富、思想深邃，充分体现了全党智慧、人民意愿和时代要求，充分体现了以习近平同志为核心的党中央对国家、对民族、对人民、对历史的厚重情怀和使命担当。   林凤祥局长强调，各直属单位要高度重视、精心组织，把学习党的十九大精神作为当前和今后一段时期的首要政治任务，迅速开展传达学习和动员部署工作，通过认真组织学习报告和党章，做到原原本本、逐字逐句逐段学习，分专题、分阶段学习，特别要把党的重大理论创新学深学透；要着力在掌握精神实质上下功夫、在学深学透上下功夫、在融会贯通上下功夫，重点把握好习近平新时代中国特色社会主义思想、中国特色社会主义进入新时代这一新论断、新时代社会主要矛盾的内涵、分两个阶段全面建设社会主义现代化国家这一新目标、党的建设的新要求等五个方面的深刻内涵，通过保持高度自觉、周密部署安排、坚持领导带头、紧密结合实际等，全面掀起学习贯彻党的十九大精神的热潮。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                ...