为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第8期专家讲坛于2017年9月27日成功举办。该期讲坛邀请了沈阳药科大学教授、博士生导师何仲贵教授做了题为“药物制剂工艺要点分析和新技术研究进展”的讲座。   何教授主要从事新型给药系统的设计、制备与评价，尤其是在提高难溶性药物的生物利用度和将难溶性药物制成注射剂领域具有丰富的经验。何教授为教育部长江学者特聘教授，享受国务院政府特殊津贴，入选“百千万人才工程”国家级人选，并兼任国家药典委员会委员、中国药学会纳米药物专业委员会委员等职务，发表论文150余篇，申请国家发明专利50余项。   本次讲坛何教授就药物制剂的工艺特点和药物制剂领域的发展做了整体介绍，重点讲解了口服常释制剂、口服缓释制剂和控释制剂等常见固体口服制剂的工艺特点和理化属性，并对过程分析技术（PAT）、连续化生产技术、3D打印、脂质体、胶束、纳米晶等目前制剂发展的最新前沿技术进行了介绍。何教授的讲座系统全面，既立足于学科的理论基础，又着眼于药品检查的技术需求，对参加学习人员从事相关检查工作具有重要的参考意义。   核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国18家省级药品检查机构的240余名代表参加了培训。 ...

   经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为甘肃天森药业有限公司等10家企业生产的16批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：甘肃天森药业有限公司生产的批号为151208、151004的多酶片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为D160601的呋喃唑酮片，大同市云岗制药有限公司生产的批号为151209、170503的呋喃唑酮片，吉林省七星山药业有限公司生产的批号为20150401的呋喃唑酮片，辽源市百康药业有限责任公司生产的批号为161207的复方氨酚苯海拉明片，安徽金太阳生化药业有限公司生产的批号为1604061的红霉素肠溶片，裕松源药业有限公司生产的批号为2016030302、2016030301的红霉素肠溶片，安徽艾珂尔制药有限公司生产的批号为151201、170203的硫酸卡那霉素滴眼液，吉林省长恒药业有限公司生产的批号为20151003、20151004的胃膜素胶囊，成都通德药业有限公司生产的批号为170203、160423的复方胃蛋白酶颗粒。不合格项目包括检查、含量测定、效价测定等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：16批次不合格药品名单.docx                                                                              食品药品监管总局                                                                                2017年9月26日 ...

   医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市前审批的重要技术支持，反映了医疗器械生产企业对新产品的研发能力和质量控制能力。根据国家食品药品监管总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》和省局《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》规定，医疗器械注册体系核查主要检查与产品研制、试生产有关的质量管理体系，即产品从设计开发到成品的实现过程。   为规范统一检查员在现场检查中对设计与开发过程的检查要求和把握尺度，强化和提高检查员对产品研制过程可能存在问题的敏感性、鉴别力和检查能力，省药品认证检查中心根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，编写了《医疗器械设计与开发检查要点》。该要点从设计与开发各个环节，如设计和开发控制程序、设计输入输出要求、设计转换和评审、设计验证、确认和变更、全过程风险管理，以及研制过程中涉及文档的细化要求等多个方面进行了介绍，对医疗器械注册体系核查有较好的指导意义。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   为加强药品GMP检查员队伍建设，学习借鉴发达国家、国际组织药品认证检查先进经验和做法，进一步拓宽我省药品GMP骨干检查员的国际视野，提升GMP认证检查业务能力水平，省药品认证检查中心于9月18日到19日在台州举办了2017年度全省药品GＭP骨干检查员培训班。全省11个市的药品GＭP骨干检查员和省药品认证中心部分药品GＭP检查员近50人参加培训。   本次培训与中国医药设备工程协会主办的“调查与CAPA研讨会”同步进行，在中国医药设备工程协会的大力支持下，充分利用研讨会邀请的美国FDA、欧州药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（(HealthCanada）、世界卫生组织（WHO）和总局食品药品审核查验中心（CFDI）的专家师资团队，开展了涵盖生产和实验室环节的风险评估分析、数据可靠性调查、CAPA、应对法规检查和质量文化等五个方面的培训，并专题开展了廉政教育。   通过培训学习，学员们进一步了解了发达国家和国际组织的药品监管法规和监管理念、风险分析和CAPA方法、现场检查技巧和重点，以及对企业反馈检查缺陷的期待和要求等，进一步提高了我省药品GＭP检查的专业水平，为我省药品GＭP检查工作与国际接轨打好基础。本次培训受到学员的一致好评，效果良好。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   一、2017年8月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。　　近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃（涉事批号：2017041303）、黑龙江（涉事批号：2017042303）、江苏（涉事批号：2017061003）共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。　　二、经查，山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省（区）。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省（区、市）。　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回。药品流入地的省（区、市）食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。　　四、国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实，并对相关药品生产企业立案调查，依法严肃查处违法违规行为。　　五、国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，确保公众用药安全。　　特此通告。食品药品监管总局       2017年9月23日           ...

   经成都市食品药品检验研究院等2家药品检验机构检验，标示为广东源森泰药业有限公司等17家企业生产的17批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经成都市食品药品检验研究院检验，标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖南新参芝林中药饮片有限公司等企业生产的3批次八角茴香不合格。不合格项目为含量测定。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为安徽嘉佑中药饮片有限公司、福建恒信药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、河南聚仁中药饮片有限公司、广东源森泰药业有限公司、广东时珍制药有限公司、四会市天天邦健中药饮片有限公司、江苏广大药业有限公司、湖南君昊中药饮片科贸有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、化州市济群中药饮片有限公司等企业生产的13批次党参不合格。不合格项目包括性状和检查。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示广西福益堂中药饮片有限公司生产的1批次党参（生党参）不合格。不合格项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理局提出，由当地省级食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：17批次不合格中药饮片名单.docx                                                                                                  食品药品监管总局        2017年9月20日        ...

   建立统一规范的信息化系统是新时期、新形势下食品药品监管系统履行新职能、完成新任务的迫切需要，陕西省食品药品监督管理局药品认证中心经过1年多的努力从项目立项到专家评审、公开招标，于2016年3月正式与浪潮软件股份有限公司签订了信息管理系统开发项目合同。项目一期投资70万元，于2016年4月正式启动软件开发，2016年12月底完成项目的初步验收，目前已进入试运行阶段。   新的信息管理系统包含GMP认证管理系统、GSP认证管理系统、保健用品现场考核管理系统、企业外网申报系统、收费管理五大管理模块。有以下特点：   一、注重企业认证的关键环节、技术数据、电子档案建立工作。对企业认证情况的历史沿革，关键人员变更等信息重点记录，实现企业认证数据可追溯。   二、认证数据统计分析功能强大。检查员抽调系统能够实现检查员出勤情况的统计分析，检查报告缺陷项目统计分析功能能够实现企业存在问题的统计分析，企业过往认证信息统计查询能够追溯企业认证历史情况，这些功能为认证工作开展带来很大的便利。   三、注重实用性。子系统涵盖了：检查方案制作、检查报告上传、缺陷项目统计分析、检查员抽调管理、药品GMP专家审评会专家抽选及全国药品检查工作平台数据自动上传等各个环节，业务办理将更加快捷。   四、注重对中心内部管理流程的控制。时限管理、岗位超时预警等功能对业务科室合理掌握企业认证进度提供了方便，有效预防企业认证业务超时限未办结的风险，提高服务企业的办事效率。   截止到目前，系统已实现与“国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心全国药品检查工作平台”接口对接工作，同陕西省局行政审批系统的接口对接工作也在进行中，新系统将于2017年3月正式运行。（陕西省食品药品监督管理局药品认证中心供稿）               ...

   面对目前药品监管新形势，为更好地推动生物制产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于2017年8月29-30日在北京举办药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会。全国200多位来自生物制药企业和监管部门的代表参加了会议，广西中心1名药品检查骨干参加了本次研讨会。   自2013年至今，食品药品国际交流中心和国家总局核查中心已连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训。今年的主题为生物制药法规与技术，着重研讨和分享了CFDA近期生物制品的监管和检查情况、生物制品生产中的安全问题、生物药发展新趋势及应对策略、细胞库安全与病毒控制、生物制药工艺安全性探讨、生物制药工艺变更对产品质量及安全性影响以及美国FDA对生物制品的监管经验分享等多视角内容。演讲嘉宾与参会代表就关心的技术与法规问题进行了充分交流，现场气氛热烈。   本次研讨会为企业与监管机构之间沟通与交流搭建了桥梁，也为监管和审评查验人员了解国内外先进生物制药技术和国际先进监管经验提供了平台。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第109号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年9月19日-9月30日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009                                  食品药品审核查验中心        2017年9月19日           ...

   按照国家食品药品监督管理总局及国际合作项目工作安排，2017年9月4日至10日，国家总局审核查验中心项目相关负责人与国际合作项目机构能力评估特聘专家IanThrussell，世界卫生组织专家MohamedREFAAT、NouraMAALAOUI一行5人对吉林省药品检查机构及药品GMP检查能力建设情况进行了现场评估。吉林省食品药品监督管理局曾向东副局长及药品生产监管处、药品流通监管处、药品注册处、稽查处、行政审批办公室、药品稽查总队、食品药品举报中心、食品药品安全监测中心等相关部门人员参加了现场评估。   首次会上，曹轶处长详细介绍了国际合作项目背景及WHO疫苗认可情况，阐述了此次评估工作的目的；曾向东副局长向评估组介绍了我省药品检查体系各业务部门的职责及分工；吉林省食品药品认证中心王琳主任全面介绍了中心质量体系建设、药品GMP检查工作及检查员队伍建设等情况。   国际专家重点对中心检查员遴选、培训、管理，药品检查信息交流共享，检查工作程序、标准及检查过程中风险处理程序等工作进行了评估。专家组还全过程现场观摩了由中心组织派出的认证检查组对长春百克药业水痘减毒活疫苗（注射剂）进行的现场检查。观摩期间，专家IanThrussell、世界卫生组织专家MohamedREFAAT、NouraMAALAOUI与检查组成员就检查策略、检查方法、与企业沟通方式等进行了广泛的交流。   现场评估期间，专家组与曾向东副局长就各级药品认证检查机构之间的职责分工、各级检查机构沟通交流方式、检查员的分级管理与培训、省级高风险品种检查的准备、数据完整性、现场检查抽样等问题进行了深入的交流。交流现场气氛融洽，双方都本着开放包容的心态对问题进行探讨。曾向东副局长以他丰富的阅历、慎密的思维、专业的回答征服了专家组及现场所有与会人员，得到了外国专家的一致赞誉。   末次会上，专家组对吉林省药品检查体系建设给予充分肯定，对检查员工作能力、专业水平给予了高度评价。国际专家评估项目对于构建我国更为科学的药品监管体系，提升我国药品监管能力逐步与国际药品检查接轨，努力实现国际间药品检查互认具有非常重要的意义。吉林省食品药品认证中心将以此次评估为契机，持续完善中心药品检查体系，不断提升药品检查能力，努力打造一支能力强、业务精的药品检查员队伍。（吉林省食品药品认证中心供稿）   ...