根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第260号）、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》（2016年第92号）。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： 　　（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 　　（二）研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 　　（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： （一）编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；　　（二）以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品；　　（三）隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；　　（四）瞒报与临床试验用药相关的严重不良事件，瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良反应事件；　　（五）瞒报试验方案禁用的合并药物；　　（六）故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；　　（七）其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： 　　（一）对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号，以下简称第230号公告）发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 　　（二）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 　　（三）对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格；检查不通过的，取消其临床试验资格。 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 　　（四）有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并研究处理。 　　（五）对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请；经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 　　（六）对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准；仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 　　（七）根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局对申请人、药物临床试验机构、合同研究组织作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；不按要求整改的，依法查处。 　　（一）未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的；　　（二）明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的；　　（三）试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的；　　（四）擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的；　　（五）其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单；积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚：　　（一）申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号），可以免于行政处罚；申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号）有关要求重新开展或者补充完善临床试验。　　（二）临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理；未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 　　六、处理及当事人的救济权利。 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定；涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。国家食品药品监督管理总局依法审理行政复议案件，必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。  　　特此公告。  食品药品监管总局        2017年5月22日         ...

   黑龙江省食品药品审核查验中心负责组织黑龙江省医疗机构制剂注册品种现场核查工作。在工作中，中心发现我省医疗机构制剂存在工作人员对国家药政法规不清、制剂质控水平偏低等问题。为了解我省医疗机构制剂概况，指导我省医疗机构制剂品种现场核查工作，中心启动我省医疗机构制剂基本情况调研，并于今年5月形成了《黑龙江省医疗机构制剂基本情况报告》。   中心主要采用问卷调查方式，对我省13个市（地）的医疗机构开展调研，回收了有效问卷25份。调研问卷共设计《医疗机构制剂基本情况》、《医疗机构制剂研发情况》、《具有批准文号制剂品种情况》、《正在研制开发医疗机构制剂品种情况》4个子问卷。此次调研工作得到了各市（地）食品药品监督管理局的大力支持。   本次调研的内容主要包括两个部分、四个章节。调研内容一是我省医疗机构现状，包括医疗机构基本情况、制剂室情况、是否存在停产行为、制剂的临床应用情况、人员配备、处方工艺、质量标准、制剂室盈利情况等；侧重从整体出发，了解我省医疗机构的基本信息。二是我省现有医疗机构制剂的应用情况，包括剂型、应用科室、调剂使用、配制方式、在产情况、停产原因等；通过对调研信息的分析汇总，掌握制剂细分领域现状。四个章节分别从研究背景、数据统计分析、研究结果探讨、相关建议提出等方面进行了论述。   调研数据应用Excel表格进行整理、统计，采用饼形图、柱状图等对我省医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》情况、品种分布情况、特色制剂情况、品种转让情况、品种申请专利情况、剂型分布情况、在停产情况、近3年盈亏情况、成本倒挂情况等进行了分析，对医疗机构制剂在临床应用中的积极作用、医疗机构制剂发展的新趋势、医疗机构制剂应用中存在的主要问题等方面进行了讨论，并提出了医疗机构制剂应明确自身定位、优化制剂配制模式、促进资源整合等建议。   报告以问题为导向，探讨了我省医疗机构制剂发展方向，为促进我省医疗机构制剂发展，完善医疗机构制剂注册现场核查打下了基础。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第59号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年5月24日-6月7日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009                                   食品药品审核查验中心        2017年5月24日           ...

 各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第59号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年5月24日-6月7日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009                                   食品药品审核查验中心        2017年5月24日           ...

   经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为四川青神康华制药有限公司等62家企业生产的71批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经上海市食品药品检验所检验，标示为北京能济中药饮片有限公司、河北康派中药材有限公司、河北百合中药饮片有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、河北亚宝药业有限公司、安国市辉瑞药材有限公司、安国圣山药业有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、赤峰荣兴堂药业有限责任公司中药饮片厂、上海信德中药公司饮片厂、南京海源中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、江西古方原中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、山东康源堂中药饮片有限公司、北京时珍堂（宜昌）药业有限公司、武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂、湖南省南国药都中药饮片有限公司、湛江市嘉辉药业有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司、四川千方中药饮片有限公司、四川景程中药饮片有限责任公司、成都仁济宏药业有限公司、成都市益诚药业有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、昆明道地中药饮片厂、青海南北药业有限公司、青海九康中药饮片有限公司等企业生产的40批次土鳖虫不合格。不合格项目包括性状、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化硫残留量等。　　经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为北京金崇光药业有限公司、吉林省泽康药业有限公司、上海康桥中药饮片有限公司、南京正草堂药业有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、中国亳州市京皖中药饮片厂、厦门燕来福制药有限公司、临沂天源中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司、湖南省永州市永靛中药饮片有限公司、株洲松本药业有限公司、茂名市俊邦中药饮片有限公司、四川青神康华制药有限公司、新疆参茸中药饮片有限公司等企业生产的30批次冰片不合格。不合格项目包括性状、含量测定、樟脑、不挥发物等。　　经广东省药品检验所检验，标示为广州至信中药饮片有限公司生产的1批次菟丝子不合格。不合格项目为含量测定（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：71批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年5月16日        ...

经中共国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支部委员会研究，并报总局人事司同意，任命：   臧克承同志为办公室主任；   钱 雪同志为研究核查处处长。   以上同志均实行任职试用期一年，免去其原任职务。

    经中共国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支部委员会研究，并报总局人事司同意，任命：   张 峥同志为办公室副主任；   王佳楠同志为研究核查处副处长；   曹 轶同志为药化核查处副处长；   高振宇同志为质量管理处副处长。   以上同志均实行任职试用期一年。...

经中共国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心支部委员会研究，并报总局人事司同意，任命陈燕同志为质量管理处副处长。免去其原任职务。

   5月7日至9日，福建省食品药品认证审评中心在福州市举办了全省药品GSP检查员培训班，全省近140名药品GSP检查员参加了培训。   福建省局林国闪总监在开班动员中就药品GSP检查员如何履行好职责提出了五个方面的要求：一要牢记使命，做人民健康的忠诚卫士。要坚持严字当头，实字托底，把“四个最严”贯穿于现场检查全过程，坚持检查标准，严把现场检查质量关。二要提高认识，持续进行继续教育。真正理解法规和技术要求的实质。三要勤于学习，不断提高履职能力。要加强药品流通相关法律法规、技术规范、财务核算、计算机信息管理及稽查办案等知识的学习，提升检查技能，增强现场检查底气。四要参加实训，注重在实战中提升检查技巧。善于分析总结检查中的经验和教训，创新检查方式，摸索出一套有效管用的检查方法。五要守住底线，自觉遵守廉洁纪律。要严格遵守廉洁纪律和工作纪律，筑牢防腐拒变的思想道德底线，强化廉政监督，始终经得起现场检查全过程、全方位的廉洁考验。   此次培训班特别邀请了来自国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局高级研修学院等专家授课。专家们围绕药品流通现场检查取证、药品经营企业违法违规行为检查、药品GSP管理有关财务检查等6个专题进行了详细讲解。为了巩固培训效果，培训结束后还安排了部分检查员参加为期4天的药品GSP跟踪检查等现场实训和带教。   此次培训内容丰富，实用性强，进一步提高了药品GSP检查员专业技术水平和检查能力，实现了预期目标。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                                        ...

   为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第4期专家讲坛于2017年5月11日成功举办。本期专家讲坛邀请北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任做了题为“心血管系统常见疾病及主要治疗药物概述”的讲座。   李主任在血管内科疾病的治疗，尤其是冠心病的介入性诊断和治疗，高血压病、高脂血症及心力衰竭的治疗和心血管内科危重急症的抢救等方面具有丰富的临床经验，同时从事新药临床研究20余年，完成多项临床试验研究。本次讲坛她就高血压病、高脂血症、冠心病、心力衰竭等心血管系统常见疾病症状及主要治疗药物进行了详细的讲述，并结合心血管药物的具体临床试验实例，阐述了临床试验的整体流程及关注重点。她的讲座既系统概括又重点突出，既有具体疾病症状及用药的讲解又有实际临床试验经验的分享，对从事相关检查工作具有重要的指导意义。   核查中心、药典委员会、北京市药品认证管理中心及通过视频系统同步收看的全国15家省级药品检查机构260余人参加了培训。...