为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。　　联系人：许丹、郭秀侠　　电　话：010-88330871、88330821　　电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn　　附件：药品数据管理规范（征求意见稿）.docx                                                                                                 食品药品监管总局办公厅       2017年8月25日             ...

   为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品生产企业质量管理规范》、《药品生产企业质量管理认证管理办法》等法律法规，强化药品ＧＭＰ认证工作的规范管理，按照省局的统一安排部署，贵州省药品审评认证中心于2017年8月15日－１９日在本省黔西南州兴义市举办了药品ＧＭＰ检查员骨干培训班，全省共有52名GMP检查员骨干参训。此次培训班共邀请了国家审核查验中心臧克承、闫兆光及国家食药监管总局高研院客座教授梁勇、关正品等四位知名专家就药品生产相关法律法规进行解读，并针对现场检查中检查员较难准确把握的条款及要求作了专题讲解，培训内容主要包括CQA/CPP风险评估、工艺确认及持续工艺验证CPV、清洁程序建立及清洁确认、分析方法验证、数据完整性和实验室电子数据检查、药品现场检查风险评定原则等。通过培训，受训人员专业技术水平得到进一步提高，解决了认证实际中的疑难问题，统一了现场检查的标准和尺度；此处，本次培训专门针对廉政建设及相关纪律要求进行了强化教育，做到警钟长鸣，促使检查员牢固树立不敢腐、不想腐、不愿腐的廉洁自律意识。   通过此次培训，壮大了我省药品骨干审查员队伍，进一步提升了检查员的综合业务能力，为药品产业健康发展提供了强有力的技术支撑。（贵州省药品审证认证中心供稿）                          ...

   为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第7期专家讲坛于2017年8月18日成功举办。该期讲坛邀请了总局药品审评中心首席科学家何如意博士，做了题目为“美国FDA监管政策的演变”和“临床试验申请及相关特殊审评审批政策”的讲座。   中心丁建华主任出席讲坛并讲话。丁主任强调了培训学习对检查员的重要性，指出在已举办的6期专家讲坛中，与会学员通过每期讲坛都获取了新的知识，提升了各方面的综合能力，有益于检查员将来职业化、专业化的发展。   何博士现任总局药品审评中心（CDE）首席科学家，何博士在讲座的第一部分结合上个世纪发生的严重药害事件，重点讲解了FDA法规制定、建立、发展和完善的全过程，特别介绍了几个重要法案的出台背景和主要内容。在讲座的第二部分，介绍了美国新药临床试验申请（IND）的审评制度，包括审评程序、要求及重点内容，并结合典型案例，介绍了临床试验数据可靠性核查的技巧和应持有的谨慎态度。何博士的讲授给检查员扩充了专业知识，拓宽了国际视野，强化了监管理念，增强了检查员的责任感，对我们的各项检查和核查工作具有重要的参考价值。   核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国15家省级药品检查机构的360余名代表参加了培训。...

   2017年8月16日-18日，由青海省食品药品监督管理局主办、国家总局高级研修院承办、青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心协办的“制药企业工艺验证和计算机化验证与数据完整性培训班”在西宁举办。全省药品生产监管人员、药品GMP检查员和省内外50多家企业的相关人员共192人参加了此次培训。青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心现场向参会学员发放了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《药品生产企业质量风险评定》等培训资料。   本次培训邀请了国内资深专家授课，重点对药品工艺验证、计算机化验证和数据完整性进行了讲解。培训内容丰富、重点突出，通过案例分析和现场提问等手段，进一步提升了药品监管人员的业务能力，也增强了制药企业对工艺验证和计算机化验证与数据完整性的认识，为今后我省实施好新版药品GMP打下坚实的基础。   省局食品安全总监杨国瑜同志，省局人事处、药化生产处、省局审评中心主要负责人出席了开班仪式。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...

   8月18日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织在岗职工参加了国家中心2017年第7期“专家讲坛”培训学习，该期“专家讲坛”主讲内容为FDA审评管理介绍。    主讲老师何如意博士为国家药品审评中心首席科学家，北京大学特聘教授和硕士研究生导师，1999年加入美国FDA药品审查中心，2011年参与FDA药品审批政策改革，主写了多个新药联合开发政策指南，主持撰写了多个“FDA药品公司工作指南”，在内科及临床血液学领域著名杂志发表学术论文20多篇，多次被FDA评为杰出领导才能奖、杰出贡献奖和部长杰出贡献奖等。    何如意博士结合自己在美国食品药品管理局（FDA）多年的审评工作经历，以美国历史上具有代表性的典型药害事件为例，简要介绍了FDA百年发展历史过程中重大的食品药品监管政策演变过程；详细阐述了FDA新药审评程序、重点关注内容和监管政策导向等；并将美国新药临床试验申请审评审批程序与中国临床试验进行了对比分析，以及探讨了我国新药研发的特优通道和新药申报的三种类型。现场讲解过程中，何如意博士耐心的解答了各位学员的疑问。    通过学习，全体职工了解了FDA有关食品药品注册的相关法律法规、新药注册相关技术规范等，为开展中心药品审评工作提供了专家指导。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为亳州市沪谯药业有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：    一、经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北远志药业股份有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川千方中药饮片有限公司等企业生产的6批次远志不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。    经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、河南聚仁中药饮片有限公司等企业生产的3批次远志（制远志）不合格。不合格项目为黄曲霉毒素（详见附件）。    二、对上述不合格中药饮片，相关省（市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。    三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省（市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。    在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（市）食品药品监督管理局提出，由当地省（市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。 　　特此通告。 　　附件：9批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年8月17日          ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液（受理号：CXSS1500020）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年8月18日至2017年8月31日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心         2017年8月18日                              序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CXSS1500020聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液北京凯因科技股份有限公司;重庆富进生物医药有限公司周德胜首都医科大学附属北京地坛医院成军北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司李子仪四川大学华西医院、吉林大学第一医院郑莉、牛俊奇、丁艳华天津药物研究院新药评价有限公司、重庆富进生物医药有限公司蔡永明、范开//2CYHS1600191注射用盐酸苯达莫司汀南京先声东元制药有限公司任晋生上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥//南京医科大学第一附属医院徐卫方达医药技术（上海）有限公司马丽丽//3CYHS1600193注射用盐酸苯达莫司汀正大天晴药业集团股份有限公司谢炳中山大学肿瘤防治中心黄慧强//中山大学肿瘤防治中心黄慧强中山大学肿瘤防治中心李苏//4JXHL1700001依巴司韦格佐普韦片MSDMerckSharp &DohmeAG;MSDInternationalGmbH;Schering-PloughLaboNV;默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学人民医院魏来//北京大学第三医院李海燕上海药明康德实验室张人杰//5CXSS1600011人凝血因子Ⅷ成都蓉生药业有限责任公司付道兴四川大学华西医院潘崚北京赛德盛医药科技股份有限公司罗艳菊四川大学华西医院潘崚江苏鼎泰药物研究股份有限公司张雪峰北京赛德盛医药科技股份有限公司罗艳菊6JXHL1700039塞瑞替尼胶囊Novartis EuropharmLimited;NovartisPharmaSteinAG;诺华（中国）生物医学研究有限公司CHRISTOPHER SNOOK广东省人民医院吴一龙////////7JXHS1700009盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片IndiviorUK LimitedReckittBenckiserHealthcare(UK)Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司刘鸿君中南大学湘雅二医院郝伟国家心血管病中心医学统计部李卫中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘泽源北京协和医院江骥国家心血管病中心医学统计部李卫8JXHS1700010盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片IndiviorUK LimitedReckittBenckiserHealthcare(UK)Ltd；北京汇智泰康医药技术有限公司刘鸿君中南大学湘雅二医院郝伟国家心血管病中心医学统计部李卫中国人民解放军军事医学科学院附属医院刘泽源北京协和医院江骥国家心血管病中心医学统计部李卫9CXSS1700004人凝血酶原复合物山西康宝生物制品股份有限公司周满祥浙江大学医学院第一附属医院金洁杭州泰格医药科技股份有限公司赵家宏//////10JXSS1700003雷珠单抗注射液NovartisPharma SchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院马志中、张风////////11JXSS1700002雷珠单抗注射液NovartisPharma SchweizAG;NovartisPharmaSteinAG;北京诺华制药有限公司陆思祺北京大学第三医院、首都医科大学附属北京同仁医院马志中、张风////////12JXHL1700083瑞戈非尼片BayerPharma AG;BayerPharmaAG;拜耳医药保健有限公司江维中国人民解放军第八一医院秦叔逵科文斯医药研发（北京）有限公司郭红//////13JXHS1700024茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊Novartis EuropharmLimited;NovartisPharmaSteinAG;诺华（中国）生物医学研究有限公司Christopher Snook广州医科大学附属第一医院钟南山、张挪富//泰达国际心血管病医院侯杰药明康德新药开发有限公司屈兰金//14CXSS1500016重组人胰岛素注射液合肥天麦生物科技发展有限公司高小明////四川大学华西医院余叶蓉科文斯医药研发(上海)有限公司石立红昆拓信诚医药研发(北京)有限公司路蓉15JXHS1600049注射用艾塞那肽微球阿斯利康投资（中国）有限公司王磊北京大学人民医院纪立农//北京大学第一医院郭晓蕙上海药明康德新药开发有限公司生物分析部胡建军//16CYHB1690001阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司刘伟////宁夏医科大学总医院党宏万上海药物代谢研究中心钟大放//17CYHB1690002阿托伐他汀钙片北京嘉林药业股份有限公司刘伟////宁夏医科大学总医院党宏万上海药物代谢研究中心钟大放//18CYSB1600166重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）华兰生物疫苗有限公司安康河南省疾病预防控制中心夏胜利////////19JYHB1700044注射用硼替佐米Janssen-Cilag InternationalN.V.BSPPharmaceuticalsS.r.l.JanssenpharmaceuticaN.V.；西安杨森制药有限公司Asgar Rangoonwala无 (  国际多中心临床试验  )/////////20JYHB1700045注射用硼替佐米Janssen-Cilag InternationalN.V.BSPPharmaceuticalsS.r.lJanssenpharmaceuticaN.V.；西安杨森制药有限公司Asgar Rangoonwala无 (  国际多中心临床试验  )/////////21CYZB0701270复方丹参片广州白云山和记黄埔中药有限公司;杜志强湖南中医药研究院、广东省中医院、北京中医药大学东直门医院周慎、雒晓东、田金洲广州博济新药临床研究中心、北京兴德通医药科技股份有限公司谭波、梁潇//////22CYHS1590026硝苯地平缓释片(Ⅰ)青岛黄海制药有限责任公司王泽楷////中国医学科学院阜外心血管病医院田蕾中国医学科学院阜外心血管病医院田蕾//23CXHS1400199扎托布洛芬片北京四环科宝制药有限公司张建立广东省人民医院张晓上海瀛科隆医药开发有限公司倪娜中国人民解放军第四军医大学第一附属医院文爱东上海药物代谢研究中心钟大放上海瀛科隆医药开发有限公司倪娜24JXHS1500076拉考沙胺片UCBPharma SA;AesicaPharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY复旦大学附属华山医院洪震精鼎医药研究开发（上海）有限公司MarinaTang上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司俞巧玲精鼎医药研究开发（上海）有限公司王月玲25JXHS1500077拉考沙胺片UCBPharma SA;AesicaPharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY复旦大学附属华山医院洪震精鼎医药研究开发（上海）有限公司MarinaTang上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司俞巧玲精鼎医药研究开发（上海）有限公司王月玲26JXHS1500078拉考沙胺片UCBPharma SA;AesicaPharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY复旦大学附属华山医院洪震精鼎医药研究开发（上海）有限公司MarinaTang上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司俞巧玲精鼎医药研究开发（上海）有限公司王月玲27JXHS1500079拉考沙胺片UCBPharma SA;AesicaPharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY复旦大学附属华山医院洪震精鼎医药研究开发（上海）有限公司MarinaTang上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司俞巧玲精鼎医药研究开发（上海）有限公司王月玲28JXHS1500081罗替高汀透皮贴片UCB ManufacturingIrelandLtd.;LTSLohmannTherapie-SystemeAG;Aesica PharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY中国医学科学院北京协和医院张振馨精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司左明精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭29JXHS1500082罗替高汀透皮贴片UCB ManufacturingIrelandLtd.;LTSLohmannTherapie-SystemeAG;Aesica PharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY中国医学科学院北京协和医院张振馨精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司左明精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭30JXHS1500083罗替高汀透皮贴片UCB ManufacturingIrelandLtd.;LTSLohmannTherapie-SystemeAG;Aesica PharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY中国医学科学院北京协和医院张振馨精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司左明精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭31JXHS1500084罗替高汀透皮贴片UCB ManufacturingIrelandLtd.;LTSLohmannTherapie-SystemeAG;Aesica PharmaceuticalsGmbH;优时比贸易（上海）有限公司VERONIQUETOULLY中国医学科学院北京协和医院张振馨精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭上海市徐汇区中心医院刘昀方达医药技术（上海）有限公司左明精鼎医药研究开发（上海）有限公司  PAREXELChinaCo.,Ltd.魏嫦铭  ...

   河北中心党支部紧紧围绕新时期加强党组织建设和党员队伍建设的要求，拓展新思路，创立新机制，认真落实“党建+”，使党建与中心工作紧密结合，为开拓审评认证工作新局面提供强有力的组织和思想保障。被省局授予2016年度“先进基层党组织”荣誉称号，赵立新、郭盈杉两位同志还被评为优秀共产党员。   “党建+班子建设”，促进科学发展。注重发挥班子的集体智慧和力量，以求真务实的工作作风认真履行职责，凡涉及到中心前途、员工切身利益、项目资金使用等重大事项均坚持班子集体讨论决定。班子成员切实做到身体力行、率先垂范，时刻保持和发挥先锋模范作用。   “党建+队伍建设”，抓好内部管理。中心支部坚持抓好理论学习，落实每周党日制度，相继开展“两学一做”“四个意识”“一问责、八清理”和《纪律处分条例》等为主要内容的党纪党规教育和以《党内监督条例》为重点的权力观教育，从思想上、组织上、作风上入手，打造过硬的党员、干部队伍。   “党建+文化建设”，提高党员素质。建立健全党员教育管理、学习制度，严格地做到组织生活规范化、制度化，形成依靠制度加强党建的良好运行机制。同时，积极推进“廉政文化进中心”活动，组织党员参观西柏坡廉政教育基地、观看廉政电教片，增强党员的责任感和使命感，通过多途径文化建设，打造中心正能量思想氛围。   “党建+本职业务”，服务监管事业。中心各部门立足本职，较好地发挥药品认证审评技术支撑作用。中心引入ISO-9000质量管理体系，构建标准化工作平台；首创纪检人员混合编组检查机制，有效推进廉政风险防控；积极探索药品认证示范基地建设，提高检查员队伍专业水平；加快推进信息化建设工作进程，更好服务于企业，服务于群众,得到了国家中心及省局领导的充分肯定。   “党建+绩效管理”，推进动态管理。为进一步落实党建工作责任，形成责任明确、科学规范的系统党建工作考评机制，中心以突出重点、便于实施为原则设置考评指标，将系统党建工作纳入到绩效考评体系中，切实提高系统党建工作精细化、科学化水平，以严和实的要求抓党建，通过绩效考评奖惩机制的运用，全面加强和改进新形势下党的思想、组织、作风、制度和反腐倡廉建设。”（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

   8月10日，湖北省局技术审评核查中心党支部书记、主任刘将主持召开中心全体人员大会，专题学习习近平总书记7月26日在省部级主要领导干部“学习习近平总书记重要讲话精神，迎接党的十九大”专题研讨班开班式上的重要讲话精神。   大家认为，习近平总书记在即将召开党的十九大的重要关口发表重要讲话，深刻阐述了5年来党和国家事业发生的历史性变革，深刻阐述了新的历史条件下坚持和发展中国特色社会主义的一系列重大理论和实践问题，深刻阐明了未来一个时期党和国家事业发展的大政方针和行动纲领，庄严宣告了我们党不忘初心、牢记使命的道路坚守和政治承诺，为统一思想、凝聚共识、汇集力量提供了根本引领。讲话提出一系列新的重要思想、重要观点、重大判断、重大举措，蕴含着理论的新飞跃、方位的新标定、前进的新目标、战略的新部署，是一篇马克思主义的纲领性文献，为党的十九大胜利召开奠定了重要的政治基础、思想基础、理论基础，对于团结动员全党全军全国各族人民满怀信心地为决胜全面建成小康社会、夺取中国特色社会主义伟大胜利而奋斗，具有十分重要的意义。   大家表示，十八大以来的5年是党和国家发展进程中很不平凡的5年，以习近平同志为核心的党中央高瞻远瞩作出“四个全面”重大战略部署，推出一系列重大战略举措，出台一系列重大方针政策，推进一系列重大工作，为实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦奠定了坚实基础。   刘将强调，学习永无止境，中心全体人员要深入学习习近平总书记重要讲话精神，充分认清讲话的重大政治意义、理论意义、实践意义，着力在武装头脑、看齐追随上达到新高度，在强化“四个意识”、坚定“四个自信”上取得新进步。要认真学习习近平总书记关于食品药品监管工作的重要思想，遵循“四个最严”要求，总结技术审评核查工作的成绩和经验，查找存在的问题和不足，研究改进的思路和措施。要对照年初制定的工作要点，秉持“科学、公正、廉洁、务实”的理念，做好技术审评和现场检查工作，探索药品医疗器械审评制度改革和职业化检查员队伍建设，勇于创新，敢于担当，以良好的精神状态和优异的成绩迎接党的十九大胜利召开。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

  经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等2家药品检验机构检验，标示为陕西汉王药业有限公司等3家企业生产的3批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的批号为160102的葡萄糖酸钙片，商丘市金马药业有限公司生产的批号为15082721的沉香化滞丸，陕西汉王药业有限公司生产的批号为005604的沉香化滞丸。不合格项目包括重量差异、装量差异、溶散时限（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：3批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年8月4日         ...