经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为安徽济人药业有限公司等3家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：重庆格瑞林药业有限公司生产的批号为160401的胰酶肠溶片，江西远东药业有限公司生产的批号为B161029、B170122的浓维磷糖浆，安徽济人药业有限公司生产的批号为1161002、1161004的骨刺消痛胶囊。不合格项目包括性状、含量测定、鉴别（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年7月12日         ...

   为进一步做好湖北省医疗器械现场检查工作，提高检查水平和效能，7月3日-7日，湖北省局技术审评核查中心会同湖北省局器械处在武汉举办了“2017年湖北省医疗器械现场检查员培训班”。邀请了国家总局食品药品审核查验中心的两位老师进行授课，湖北省内150余名医疗器械现场检查员参加了此次培训班。   湖北省局技术审评核查中心主任刘将同志主持开班仪式，他提出，2017年是质量规范持续推进落实的关键一年，省内医疗器械注册申请一直呈现居高不下的状态，这对于器械检查员来说是一个不小的挑战。湖北省局领导高度重视本次检查员培训班，局党组会研究出台湖北省医疗器械检查员认定管理办法，对重新认定器械检查员指定了严格的标准，决定通过统一条件、统一培训考核、统一集中抽调、统一参加实训检查等“四统一”的方式和程序重新认定省级器械检查员。   国家总局食品药品审核查验中心的两位老师分别对《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验监督抽查》进行了授课，培训班还针对体外诊断试剂技术审评关注重点及现场检查重点、无源医疗器械技术审评要点及现场检查中心、有源类医疗器械技术审评关注重点及现场检查要点以及检查报告的撰写原则及案例分析等对受训检查员进行了一场医疗器械检查要求及技术要点的全面指导。省局医疗器械监管处、器械检验中心的领导和专家做了“医疗器械生产质量管理规范中质量控制要求”、“医疗器械监督检查法规概况”的宣贯，并对检查要求及检查过程中的廉政执行提出了具体要求。中心专职检查员还就检查要点和技巧与学员进行了互动式交流，针对检查报告的撰写和缺陷项描述等薄弱环节进行了举例分析，让学员们梳理了检查思路和流程。   培训结束后，湖北中心组织了以老带新原则的集中实训，组织了24个申报企业的医疗器械生产质量管理规范的现场检查及22个重点企业的飞行检查。本次培训，为湖北省医疗器械现场检查员提供了一个学习与实训的平台，对统一检查尺度，明确检查重点，提高检查技巧，推动医疗器械生产质量管理规范的贯彻实施发挥了积极的作用。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

   7月3至7日，省食品药品认证审评中心在福州举办了全省食品审查员培训班，这次培训班旨在宣贯国家总局《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等新政策法规，强化审查员队伍建设，提高审查员在现场核查方面的专业水平。   省局林国闪总监在培训动员书面讲话中对学员提出了三点要求，一要充分认识此次培训的意义，通过培训过程中宣贯的新法规新要求，为履职尽责打好基础，并通过集中研讨，进一步统一审查尺度，拓展新视野，适应新的监管要求；二要认真学习食品监管法律法规，关注新法规的变化，重视课堂学习，积极研讨交流，促进审查能力提升，切实做到学有所获、学有所悟、学以致用；三要注重实践，坚持理论和实践相结合，提升审查能力，转变工作作风的同时要加强廉洁自律。林总监强调，审查员不仅要有良好的职业操守，也要有过硬的专业本领和良好作风。   本次培训班邀请了国家加工食品质量检验中心（广东）曾绮莹、省质量检验研究院高宇等专家莅临授课，培训班安排了《食品生产许可审查通则》、《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则》（2017版）、《乳制品生产许可审查细则》等课程，并对新背景下新法规如何有效实施进行深入研讨。培训班通过法律法规分解授课、分组专题研讨和集中交流汇报的形式，进一步夯实食品审查员的理论基础知识，提升审查员履行职责的能力水平及廉政风险防控能力。本次培训班还组织了食品审查资质考试，考试合格并具备条件的，作为注册食品审查员资质向国家总局报备。   来自全省各设区市食品药品认证审评机构负责人、食品审查员100人参加了本次培训，其中新报送食品审查学员39人参加了食品审查资质考试。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   经中国食品药品检定研究院检验，标示为吉林省元力药业有限公司等10家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为吉林省元力药业有限公司、安徽百禾堂中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、重庆康迪药业有限公司等企业生产的9批次鹅不食草不合格。不合格项目为杂质。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司生产的1批次胖大海不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为广西张益堂中药饮片有限公司生产的2批次黄芪不合格。不合格项目为性状（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：12批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年7月5日           ...

   国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（2015年第117号）和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号），要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后，106家企业提出主动撤回135个药品注册申请（清单见附件）。　　特此公告。　　附件：1.2015年第117号公告撤回药品注册申请清单.xls　　　　　2.2016年第81号公告撤回药品注册申请清单.xls　　　　　3.2016年第142号公告撤回药品注册申请清单.xls　　　　　4.2016年第171号公告撤回药品注册申请清单.xls　　　　　5.2016年第202号公告撤回药品注册申请清单.xls　　　　　6.2017年第42号公告撤回药品注册申请清单.xls食品药品监管总局        2017年6月29日         ...

    2017年上半年，湖北技术审评核查中心在省局党组和国家中心的坚强领导下，坚持“科学、公正、廉洁、务实”的工作理念，紧紧围绕年初制定的工作要点，逐项认真抓好落实，持之以恒地从严管理队伍，科学有序开展各项技术审评、现场检查工作。主要工作情况如下：   一、2017年上半年工作完成情况   （一）业务工作情况   1.今年以来，中心在“三品一械”产品注册审评工作中，全面推行科室集中审评和专家集体审评相结合的“阳光审评模式”，进一步化解审评人员的技术风险和廉洁风险。1至6月份受理技术审评、现场检查事项789件，办结事项705件，其中技术审查不通过173件，不通过率占24.5％。   2.加大检查员业务培训力度，不断提升各级检查员能力和水平。2月，中心内部举办《保健食品生产许可审查细则》解读培训班，宣贯新出台《细则》，加深中心检查员对新《细则》的学习和理解，统一检查员对新《细则》的把握尺度。3月，中心派出5名专职审查员参与国家总局保健食品审评中心在京举办的婴配生产许可审查员培训及考核。4月，中心举办化妆品生产许可检查员培训班，来自全省食药监系统的100余名化妆品生产监管及相关人员参加了本次培训。同时中心积极配合药化生产处、药化流通处、产品注册处、医疗器械处做好湖北省药品GMP、GSP检查员、注册核查员、器械生产检查员的遴选、重新聘任的工作，对部分化妆品检查员的资格也进行了重新认定。5月，中心在湖北李时珍药物研究院举办色谱数据完整性检查技巧与实操培训班，共28名食药监系统检查员及相关人员参加了本次培训。为我省迎接仿制药一致性评价研制现场核查工作打下良好的基础，同时提高检查员队伍的检查水平。   3.开展质量管理体系转版升级工作，中心特邀英国标准化协会（BSI）专家对中心工作开展了为期两天的新版ISO9001转版工作进行指导，全覆盖的对中心质量体系运行情况进行梳理并对中心全员进行了新标准的培训。6月，WHO和PIC/S组织联合对我省药品检查体系及检查能力进行预评估，本次预评估工作同时在湖北、江苏、山东等12个省局开展，国际专家组对我省药品监管检查体系文件、召回系统、检查员廉政管理、审评核查中心质量管理体系及数据库管理等方面的表现给予高度评价。   4.不断强化履职尽责。4月27日上午，中心全体人员参加全系统强化履职尽责电视电话会议，当天下午，中心又召开全体人员大会，专题部署强化履职尽责工作，金勇副局长到会对中心全体人员提出严格要求。会上针对中心在履职尽责中存在的薄弱环节研究制定3条整改措施。一是更新中心门户网站内容，以工作流程图的方式将各项审评核查事项的内部程序、时限等信息公开，接受企业和社会各界的监督；二是认真落实审评核查材料一次性告知制度，目前正在和行政审批办等处室一起探索实施“零纸张、零收费、零跑路”的全程电子化审评审批模式。三是协助人事处做好职业化检查员制度的调研工作，力争湖北先行先试，率先建立一支“工作专职、发展专道、待遇专给、管理专属”的食品药品专职检查员队伍，为食品药品安全提供专业人才保障。6月2日，中心和医疗器械质量监督检验中心召开强化履职尽责沟通协调会，双方就围绕建立“资源互享、报告互认、培训互派、专家互助”的协作机制进行了广泛而深入的交流，争取为企业产品注册缩短时间，提高审评检验工作效率，以更好的履职尽责服务医疗器械产业发展。   （二）党建工作情况      1.根据局直系统2017年党建工作要点，结合中心实际，制定了中心2017年理论学习计划和党建工作要点。   2.开展支部主题党日活动6次。重温入党誓词、党员主动交纳党费，确定两名入党积极分子成为发展对象并吸收其为预备党员。4月27日组织中心全体人员到荆门大柴湖党员教育基地参观学习。组织党员集中学习13次，提交学习体会39篇。   3.开展2016年度、2017年上半年民主评议党员活动并召开专题组织生活会，进行批评和自我批评；广泛征求意见建议并研究制定了7条整改措施。   4.举办了两次党课活动，3月27日邀请省委党校专家作《共产党宣言》及其当代价值的辅导讲座。6月9日支部书记以“党员要在‘转树创’活动中发挥模范带头作用”为题给中心全体党员讲授党课。       5.建立了支部党员家庭档案，及时了解他们的生活情况，坚持做到“三看望”，即有困难党员定期看望、患病党员随时看望、党员家庭遇有特殊情况及时看望。在征求党员意愿前提下，上半年支部书记对家访党员一次，收到较好成效。   （三）党风廉政工作情况   1.从今年1月1日起，中心开始执行三项现场检查工作新规定。第一是中心各项技术审查涉及到现场检查的事项（食品生产许可证相关事项除外），必须抽调中心一名专职检查员参与检查，除完成现场检查工作外，还兼职担任廉政监督员；第二是参与现场检查的检查组所有成员都填写《廉政纪律执行情况反馈表》，进一步加强对兼职检查员的刚性约束;第三是现场检查时杜绝企业车接车送现象,检查员必须使用中心车辆或公共交通工具抵达离企业现场最近的站点。三项新规定执行以来，收到明显效果，企业送礼现象大幅减少。3月底，再增加一条硬措施，对多家有送礼行为的企业负责人制发《廉政劝告书》（目前发放《廉政劝告书》28份），此举收到明显效果。1-6月中心共检查企业414家，有31家企业有送礼行为，占比7.5%，同比减少26.3个百分点，环比减少14.4个百分点。       2.严格履行党风廉政建设“一岗双责”，组织中心全体工作人员层层签订《党风廉政建设“一岗双责”履职尽责工作责任书》，层层传导压力，打造抓落实的责任链条；在开展的检查员培训班课程中，严格落实“开班廉政第一课”要求。   3.对中心检查员执行现场检查“四不”（不吃企业饭、不住企业店、不坐企业车、不收企业礼）纪律遇到的一些不好处理的具体问题进行认真分析研究，并形成应对处置的一致意见。   4.有针对性地制定2017年回访计划，对有送礼行为和被投诉举报的企业进行重点回访（上半年实地回访13家企业）。请局机关纪委组织对中心近半年来中心审评核查的企业，以随机抽查的方式进行一定比例的实地回访，并上门征求企业对审评核查工作的意见建议。   5.针对审评核查环节廉政风险较大的突出问题进行专题研究。从5月份开始，要求被检查企业签署《廉政承诺书》，实行廉洁自律承诺制度。   6.利用身边人、身边事对中心全体人员进行廉政教育，对违反廉政纪律的行为严肃问责。有检查员收受被检查企业价值80元的土特产，被责令全体大会上作书面检查，取消评先资格，并全额扣除年度绩效考核廉政分值20分，折算扣发绩效工资约1700元。有个别同志工作态度不端正，多次违反工作纪律和工作程序，不认真履职尽责，在中心造成了不良影响。被责令其在中心全员大会上作出深刻书面检查；扣除其年度绩效分值8分；取消其2017年各项评先评优资格；并延长其试用期3个月（3个月后由中心专门组织对其进行综合考核）。   二、工作中存在的问题和困难   一是审评核查专业技术要求高与人员能力水平滞后之间的矛盾。中心年轻人居多，工作经验不足，缺乏与企业沟通的技巧，组织协调、专业技术、检查技能亟待提高。二是审评核查业务量激增与人员配置薄弱之间的矛盾。企业申报量在一段时期内呈井喷式增长，中心工作量急剧加大，加班加点成为常态，或多或少影响了工作质量。三是现场检查任务繁重与兼职检查员抽调困难之间的矛盾。由于是兼职检查员，客观上就不可能做到“召之即来。”四是中心与企业在审评核查政策、标准的理解把握上存在矛盾。有的企业对审评核查政策、标准把握不准，理解上存在偏差，无形中给中心的工作增加了难度。   三、下半年工作计划   （一）加强政治学习，继续开展“两学一做”学习教育和履职尽责活动，及时开展迎接十九大及贯彻落实十九大精神的学习教育。坚持“四每四有”（每周一次集中学习、每月一次主题日活动、每季一次党课、每年一次党员评议），参观红色纪念馆、组织群建设区青少年儿童参观伊利乳制品企业等活动。   （二）按照局能力提升年“五大活动”的安排，牵头组织好检查员队伍业务培训。拟7月初举办医疗器械检查员培训班，7月中旬举办无菌制剂GMP检查员培训班，9月份举办GSP检查员培训班，10月份举办药品注册检查员培训班，11月份举办食品生产许可检查员培训班。   （三）建立药品研发、生产及临床试验数据完整性检查指导原则，将制药行业数据完整性检查指南纳入课题研究，使检查员能够熟练掌握药品行业各个环节涉及数据完整性的检查方法；同时帮助药品研发机构、临床试验机构和药品生产企业建立并完善数据完整性体系，保证相关数据的合规性，规范药品注册行为。   （四）成立专业技术委员会，讨论、研究中心发展中所涉及的重大专业问题，对中心重大决策提出技术意见或建议，解决审评核查中技术疑难问题，化解技术审评质量风险，保证技术审查的公正性、科学性；加强课题调研，努力破解兼职检查员队伍管理难题。       （五）修订完善《食品添加剂生产许可审查指南》、《白酒食品生产许可审查指南》、《乳制品生产许可审查指南》，促进检查工作高效统一。汇编最新的食品法律法规，更好的适应检查需求。   （六）夯实公共平台基础。树立大数据理念，以技术审评核查数据为支撑，探索推动技术审评核查环节的诚信体系建设。建立检查信息共享平台，加快制定数据采集和共享制度，加大“三品一械”企业在审评核查环节的大数据积累、整理、分析功能；加强对技术审评、现场核查的缺陷统计和风险分析，提高各类技术审评、现场检查的针对性，保证技术审评工作的质量。 湖北省局技术审评核查中心         2017年6月29日                                          ...

   经中国食品药品检定研究院等2家药品检验机构检验，标示为安徽华峰医药橡胶有限公司等3家企业生产的3批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：安徽华峰医药橡胶有限公司生产的批号为G1606010B的注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞，昆明富盛高品塑料有限责任公司生产的批号为201605001的口服固体药用聚丙烯瓶，黑龙江同禹药品包装股份有限公司生产的批号为YB160406的药用铝箔。不合格项目包括鉴别和溶出物试验（详见附件）。　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：3批次不合格药品包装材料名单.docx食品药品监管总局       2017年6月28日          ...

   根据国家食品药品监督管理总局与国际合作项目工作安排，6月19日至23日，国家总局药化监管司司长、审核查验中心主任丁建华；国家总局国际合作司蒋露；总局审核查验中心国际合作项目负责人翟铁伟与国际合作项目国际评估专家PIC/S前主席ROBERTTRIBE，WHO专家MohamedREFAAT；国际合作项目官Dr.ShyamBhaskaran博士；中国办公室副主任吴文达、高级项目官陈园等一行十二人对广西药品检查机构能力进行调查评估。自治区局药品生产监管处、药品注册处、稽查局、政务服务窗口、食品药品检验所、药品不良反应监测中心、药品投诉举报中心、信息与监控中心、培训与咨询中心等处室（中心）负责人参加评估。   自治区食品药品监管局副巡视员黄琛参加评估首次会议并致欢迎辞。他表示：广西食品药品审评查验中心自成立以来，一直得到国家总局以及总局核查中心领导的大力支持和关怀。此次组织国际专家组到广西调查评估，是对我们最大的关心、鼓舞和鞭策。真诚地希望评估组的专家多提宝贵意见和建议，使广西的检查机构能够快速跟上国内先进检查机构的步伐，向国际化检查水平看齐。   广西食品药品审评查验中心主任韦广辉全面介绍了广西食品药品监管与药品检查机构、体系建设情况；检查员配置与管理以及体系运行等情况。   在为期五天的调查评估中，评估组按照WHO全球基准化分析工具（GBT）(第五版)制定的评估指标，分别采用WHO和PIC/S组织检查模式分成两个组，通过调阅档案和资料、问题清单回答、现场检查观摩等方式，重点对广西食品药品审评查验中心检查员管理、质量管理体系及药品监督检查的模式和方法、认证标准和程序、紧急风险处理等内容进行了深入调查和系统评估。评估期间，自治区食品药品监管局党组书记、局长韦波与国家总局药化监管司司长、审核查验中心主任丁建华以及国际专家评估组共同进行了交流，并就如何提高检查水平，加强与国际药品检查合作提出了建议。   评估末次会议上，评估组对广西药品检查体系和检查员能力给予了充分肯定，认为广西采用的检查模式合理权威，团队专业，工作顺畅。同时就合理配置检查资源、检查信息共享、检查员队伍建设、基于风险开展检查及检查方法、检查策略等方面提出了宝贵的意见与建议。   国际合作项目专家项目的主要目标是推动构建全国一致的药品检查质量管理体系，使药品检查符合国际要求。广西将以此次国际专家调查评估为契机，进一步完善药品检查体系，提升药品GMP检查员能力，保证全区药品检查工作质量，努力推进检查水平与国际接轨。（广西食品药品审评查验中心供稿） 调研评估会议在自治区食品药品审评查验中心调研调查评估组专家在企业现场观摩...

   为进一步推进“两学一做”常态化制度化，全面落实省直机关作风整顿工作精神，严肃纪律，发挥负面典型的警示教育作用，根据省局的要求，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工召开贯彻《国务院办公厅督查问责通报》会议，中心副主任、纪委书记康振国同志传达了《通报》和国家食药监总局《领导批示抄清》。   《通报》中的16个督查问责典型案例，涉及落实“放管服”改革政策不到位、涉企乱收费、公租房大量空置、医保基金管理使用不到位、套取挪用侵占保障性住房资金、扶贫资金等方面突出问题。   全体职工纷纷表示，要把作风整顿作为加强自我完善、转变自身作风、提高自身素质的一次良好契机，充分吸取反面典型的经验教训，不断增强思想政治意识，坚持用习近平总书记系列重要讲话精神武装自己，不断加强党性修养，把为人民服务意识落实到各项工作中去，以高度的责任感、事业心，勤勤恳恳、扎扎实实的做好各项工作，真正兑现“四零”服务承诺。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   6月22日上午，黑龙江省食品药品审核查验中心召开2017年上半年全体职工大会，省局副局长李军同志出席会议，中心主任刘浩同志主持会议，并简要汇报中心近期工作完成情况和下半年重点工作。   副局长李军同志参观了中心建设情况，对中心工作给予了充分肯定，并对下一步工作提出了希望：一是找准职能定位，更好的发挥技术支撑作用。目前，食品药品审评认证工作面临改革发展的关键期，中心工作同样面临机遇与考验，全体同志要在省局党组的领导下，找准发力点，深入学习国务院、国家总局相关法律法规及配套政策，做好本职工作，避免跑偏。要基于产品全生命周期管理、基于风险管理理念，及时发现食品药品生产流通领域的潜在风险，进一步完善监管长效机制，促进安全保障水平不断提升。二是加强业务学习，不断提高履职能力。面对新形势、新任务、新挑战，全体同志要结合自己的工作实际，把经常性学习放在心上、抓在手上，养成勤于学习、善于学习的良好习惯，努力提高业务素质，使自己成为审评认证领域的行家里手、多面手。树立全员认证的思想观念，发挥创造性思维，促进知识的融会贯通，主动适应“大中心”理念的发展方向。持续加强工作创新，紧跟时代的发展步伐，用知识武装头脑，把培养创新精神与实际工作有机结合，进一步推动中心工作稳步前进。三是要借力“两学一做”常态化制度化专题教育和作风整顿，提高服务效率。当前，正值全省上下开展“两学一做”常态化制度化暨作风整顿热潮，全体同志要紧跟时代脉搏，深入推进“两学一做”专题学习教育，廉洁自律不放松，学做结合、学以致用。进一步改进机关工作作风，奋力提高服务质量和服务水平，全面树立机关新形象、打造机关新作风、营造机关新氛围，力争把中心职工打造成一支廉洁奉公、作风优良、优质高效的审评认证队伍。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...