经上海市食品药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为黑龙江迪龙制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：黑龙江迪龙制药有限公司生产的批号为220160202、220160115的注射用鹿瓜多肽，哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150703的骨折挫伤胶囊，李时珍医药集团有限公司生产的批号为201412001的舒胸片，黑龙江天龙药业有限公司生产的批号为151101的盐酸洛美沙星滴眼液。不合格项目包括性状、含量测定、过敏试验、微生物限度、重量差异、可见异物等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局         2017年6月14日         ...

   为全面加强药品检查工作在药品监管中的作用，推进检查信息公开，引导行业健康有序发展，根据总局药化监管司的要求和工作部署，各省级药品检查机构按季度统计并提交本省药品监督检查工作情况（包括检查范围、结果和发现的缺陷情况等）。核查中心利用网站和微信公众号按季度分别公布各省检查工作情况。    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2017年6月12日                ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------      2017年第一季度吉林省食品药品监督管理局药品监督检查共检查了268家企业，其中化药制剂30家，原料药27家，中药制剂118家，中药饮片14家，医用氧3家，高风险药品10家，特药57家，医院制剂8家。涉及缺陷的有50家企业，共发现326条缺陷，其中严重缺陷1条，主要缺陷13条，一般缺陷312条。   检查形式：飞行检查14家、专项检查13家、日常监督检查62家、跟踪检查4家、特药检查57家、医院制剂检查8家、其他110家。 附件1.附件1检查企业名单.docx 附件2.附件2缺陷项目分类汇总.docx ...

   按照国家食药监总局和国际合作项目计划，5月29日至6月3日，来自世界卫生组织（WHO）的专家MohamedRefaat和国际检查合作计划（PIC/S）的专家GaryBruceLane等一行4人，对湖北省药品检查体系及药品检查能力进行了调查性评估。专家组对我省药品监管检查体系文件、召回系统、检查员廉政管理、审评核查中心质量管理体系及数据库管理等方面的表现给予高度评价。   本次评估是国家总局通过国际专家和专门评估工具，了解全国药品检查机构体系及药品检查能力建设的状况，并找出与国际药品监管检查体系存在的差距，提高全国药品监管检查体系的能力和水平。国际评估专家组首先按照WHO拟定的共同评估标准,分两组利用两天时间重点对法律法规的要求和范围、法规指导和政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查执行标准、执行能力和程序、质量管理体系等方面进行了深入调查和交流。后面的3天时间，专家组全程观摩了1家药品生产企业GMP认证现场检查。对检查前的准备、检查组的预备会议、检查清单的制定、检查分工、检查能力、检查结果风险研判、与被检查企业的沟通交流方式、检查报告撰写和缺陷项目的评估等各方面进行了全过程观察和评估。最后专家组就监管信息共享、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查计划、质量管理体系、检查员管理、现场检查等方面进行了反馈，并就建立系统大数据库、职业化检查员队伍、日常监督、稽查执法、投诉举报及应急管理体系建设等方面提出了建设性的意见和建议。   国家食药总局审核查验中心派员陪同国际专家组参与评估。湖北省局审评核查中心、药化生产监管处全程参与了本次预评估工作。行政审批办、产品注册处、药化流通监管处、药化（器械）稽查局、投诉举报中心、不良反应中心、省药检院相关人员参与了部分活动。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

   2017年3月13日，国家食品药品监督管理总局发布“总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录的公告（2017年第29号）”，公告指出，生化药品附录作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。   生化药品附录由国家食品药品监督管理总局药化监管司委托中国生化制药工业协会组织专家及部分生化药品生产企业起草，自2016年1月份开始，至2017年3月发布，历时一年余。辽宁省药品认证中心作为主要统稿单位，认真研读企业起草的附录草稿，参与实地调研，分析行业存在的实际问题，逐字逐句进行多次讨论和修改，形成附录初稿。并参与生化药品附录历次的研讨及后续修改工作。   附录发布后，省中心积极配合中国生化制药工业协会和国家食品药品审核查验中心举办或委托的附录培训工作，先后派师资参与了第一期生化药品附录宣贯培训、国家境外检查员培训以及浙江、福建、山东等省局组织的检查员培训工作。通过参与附录的起草工作，对于提升中心的技术水平是一次难得机会，过程中也学习到很多专业知识并了解企业现状，省中心将继续配合有关单位开展附录培训工作，为行业监管及发展贡献力量。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

   6月1日下午，吉林省食品药品认证中心召开全体职工大会，学习传达吉林省第十一次党代会精神。王琳主任就如何贯彻落实会议精神，提出了具体要求。   一是要深入学习领会会议精神。医药健康已成为我省新的支柱产业，“法治吉林”平安吉林“建设也与我们食药监部门紧密相连，依法行政，科学监管直接影响着人民群众的饮食用药安全，关系着人民群众的切身利益，我们要做人民群众安全用药的守护神。   二是要深入贯彻落实会议精神。认证中心作为省局的技术支撑部门，贯彻落实会议精神，就是要落实执行好国家局省局年初的重点工作部署，以人民为中心，认真落实“四个最严”要求。加强领导班子和队伍建设，在药品认证检查工作中坚持廉洁用权、依法行政、干净做事、清白做人，扎实做好中心各项工作。   王琳主任最后指出，2017年无论是对于药企还是我们药品监管部门都是关键的一年，各项新政陆续推出，对于医药行业是巨大的冲击，对于我们也会带来监管方面的新问题，我们要勇于创新，敢于担当，攻坚克难，不忘初心，砥砺前行，撸起袖子加油干，为新一轮振兴东北老工业基地，建设幸福美好吉林而努力奋斗。（吉林省食品药品认证中心供稿）   ...

   2017年5月11日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织全体职工参加了国家中心“2017年第四期专家讲坛”培训。   本期“专家讲坛”的主讲老师李海燕为北京大学第三医院药物临床试验机构主任，北京大学生物医学伦理委员会副主任委员，北京大学临床研究所所长，从事新药临床研究20余年，作为新药研究者完成I期新药研究30项，完成药物临床试验Ⅱ-Ⅳ期30余项，发表论文30余篇。被聘为《重大新药创制》GCP平台“十一五”和“十二五”项目评审专家、中国药理学会药物临床试验专家委员会副主任委员、中国人类遗传资源管理专家、食药监总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员等。   李海燕老师详细讲述了心血管疾病的主要危害、心血管系统常见疾病、心血管疾病常见药物，并以替格瑞洛为例，着重阐述了心血管药物研发实例。而且通过对比不同药物对同一种心血管疾病的治疗作用，分析了药物研发与临床试验的侧重点，指导了在药物一致性评价工作中的关注点及要素。   通过参加本期“专家讲坛”培训，全体职工掌握了心血管系统疾病的用药原则，为落实仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，上了一堂生动的实践课。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

    2017年5月16~18日，第77届全国药品交易会在上海国家会展中心举行。吉林省局曾向东副局长带领药品生产监管处及认证中心的相关负责同志参加了此次会议。作为“21世纪上海丝绸之路”的重要起点，上海已经成为未来国家重要的战略中心，此次会议为中国医药行业同仁共享“一带一路”发展机遇提供了最专业、最具影响力的贸易、交流、学习平台。   此次盛会呈现百花齐放百家争鸣的新景象，各类技术交流及学术论坛大咖云集，展台布置新颖别致。通过参加此次药品交易会开拓了监管人员的视野，同时也看到了多样的先进医疗技术装备，吉林省医药企业与之相比存在着一定的差距。如何提高吉林省医药产业发展，探索出新方法、新思路，是我们作为食品药品监管部门需要思考的问题。   在参加“中药大品种发展论坛”座谈会议以后，曾向东副局长与中药大品种联盟进行沟通并达成意向，建立长期合作沟通交流的渠道，扩大中药大品种在吉林省的影响力。中药大品种的概念能够促使吉林省中药生产经营企业扩大生产经营范围，挖掘和提升企业潜力，提升我省药品企业的竞争力，提高医药产业GDP产值比重。   2017年对于医药行业来说是关键之年，临床核查、一致性评价、两票制、医保控费等每一项新政的推出，对于行业而言都会带来巨大的冲击。今年作为新政落地的关键年，专家预估将引起行业的“洗牌”效应。新政的不断推出带来了许多转变，同时也存有许多商机。医药行业的发展离不开开放的政策扶植，离不开企业的创新升级，离不开资本界的强势推动，更离不开渠道完善、资源聚集的产业中心平台。（吉林省食品药品认证中心供稿）...

    经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、青岛天成中药饮片有限公司、威海仁济中药饮片厂、河南聚仁中药饮片有限公司、岳阳天香中药饮片有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、新兴县永祥中药饮片厂有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、广西玉林参宝堂中药饮片有限公司等企业生产的12批次黄芪不合格。不合格项目为性状（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：12批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年6月1日          ...

   5月25日，在湖南省药审中心成立十周年之际，湖南省局党组成员、副局长梁毅恒主持召开了“支撑监管、引领发展”专题座谈会，专门听取医药企业、医疗机构对药品审评认证及监测评价工作的意见和建议。湖南省局相关处室主要负责人、省内部分知名医药企业及医疗机构代表、中心全体职工等70余人参加了会议。   会上，湖南省药审中心党委书记、主任张贵赋做了工作通报，简要回顾了十年来，中心坚持以人为本，以服务医药产业为己任，不断增强审评能力建设，创新工作模式，进一步完善制度建设，提升干部队伍综合素质和廉洁自律意识所取得的成绩以及存在的问题和困难，并描绘了中心未来发展方向。千山药机、方盛制药、九典制药、圣湘生物、九芝堂等14家医药企业主要负责人提出了架起高层沟通桥梁、强化国际迎检帮扶指导、提升审评效率等42条建议，湖南省局相关处室主要负责人就如何进一步提升审评队伍能力建设、加强对医药企业人员培训、促进医药产业发展提出了指导意见。   梁毅恒副局长代表湖南省局党组对中心成立以来所取得的成绩给予了充分肯定，并对中心未来发展寄予厚望，提出三点要求：一要支持产业发展。在确保不触碰“政策红线”、“质量底线”、“廉政底线”的同时，把握好政策原则，加强与企业间的沟通，设身处地为企业发展提供技术指导，助力医药产业发展；二要加强能力建设。中心作为省局的技术服务窗口单位，地位很重要，要以培养专家型人才为导向，多途径、多形式培养人才，尤其要加强医疗器械审评专业人才的培养，提升自身能力；三要强化廉洁自律。要严格遵守党的政治纪律、组织纪律和廉政纪律，把握标准，守住底线，确保个人安全，维护审评队伍良好形象。他同时指出医药行业处在政策变化多端时期，既是机遇又是挑战，企业家要积极适应国家政策，抓住机遇，主动作为，谋求发展。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

    2017年5月23-26日，自治区食品药品监督管理局在鄂尔多斯市分两期举办了自治区西部盟市医疗器械监管法规培训班。本次培训由医疗器械监管处主办、食品药品审评查验中心承办。呼和浩特市、包头市、乌兰察布市、鄂尔多斯市、乌海市、巴彦淖尔市、阿拉善盟七个盟市的医疗器械监管人员、稽查人员、经营企业、医疗机构共440人参加了培训（使用单位人员286人，医疗器械监管人员150人）。本次培训特别邀请国家食品药品监督管理总局高级研修院客座教授（原上海市食品药品监督管理局医疗器械处处长）岳伟老师对医疗器械流通及使用环节监管的法规、规范进行解读，就《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用管理办法》进行了细致的讲解。培训班上由自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处陈靖林处长部署了2017年全区医疗器械监管六个方面的主要工作安排和下一步专项检查的重点和要求；自治区食品药品审评查验中心王伟主任对培训进行了总结。培训结束后进行考试并发放培训证书。培训班学员一致认为，此次培训课程设置合理，内容重要且讲究实效，为今后医疗器械监管工作明确了任务，打下良好基础，指明了方法，设定了目标。参会的监管人员表示，培训会后要分析总结目前存在的问题与不足，做好医疗器械的监管工作；医疗器械经营和使用单位表示要认真领会会议内容，做好医疗器械的经营和使用工作，保障人民群众用械安全。（内蒙古自治区食品药品审评查验中心供稿）...