为进一步做好医疗器械生产企业现场检查工作，强化检查员队伍建设，提高全省医疗器械检查员现场检查专业水平，4月5日-7日福建省食品药品认证审评中心在福州举办全省医疗器械检查员培训班。全省各地市共计70余名检查员参加了培训。   培训班上，中心吴春敏副主任强调了医疗器械现场检查纪律的重要性。国家总局医疗器械监管司王昕处长、福建省级机关医院潘在兴主任医师和福州维尔德义齿制作有限公司任华总经理受邀进行专题授课。   本次培训采用理论学习、现场答疑、综合考试和实地教学相结合的模式，加深了检查员对医疗器械生产监管法规的理解和对定制式义齿生产流程及风险点的认识，提高了检查员对现场检查过程中调查取证方法的运用能力，达到了预期的目的。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                               ...

    为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、上海市《关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》的决策部署，上海市食药监局主动探索药品审评审批制度改革，在国家食药监总局、上海市政府的指导支持下，上海药品审评核查中心于2016年6月27日在张江药谷挂牌成立，于2017年3月27日至31日举办了为期一周的新职工入职培训班。   市局领导高度重视本次培训，局党委书记、局长阎祖强同志作了开班动员。阎局长对社会和公众对于创新药与优质仿制药的需求、我国生物医药产业发展、上海科创中心建设意义等方面作了充分的阐述；对上海药审核查中心提出了抓住机遇、服务改革、勇于担当、奋发有为的明确目标和要求。市局相关处室和中心领导就有关工作要求与业务情况对新职工进行了培训。   通过培训，同志们对新岗位有了更加清晰的认识，并表示将以角色转变为起点，注重思想根基建设、努力学习专业知识，为建设国内一流、具有国际影响力的药审核查中心而共同奋斗。在培训交流大会上，35位同志从不同方面谈了各自的思想，并对中心的改革发展建言献策，主要为：   一是打牢思想根基，构建党风廉政高地。党风廉政建设既是中心建设的积基树本也是同志们转换角色的最初起点。唯有筑牢思想防线，才能明白“代表谁、为了谁、依靠谁”。    二是培养人才沃土，建立“一高、两化”队伍。通过创新模式、改革机制、强化培训，提升科学管理水平、提高人员专业水平，建立高素质、专业化、职业化的审评和检查员队伍。提高国内外交流水平，做到“走出去、走进来”。   三是搭建信息平台，编织智慧监管网络。利用信息平台提高工作效率、简化审报程序、增加工作透明度、革新宣传模式。将大数据资源应用于药品审评审批工作，优化事中、事后的监管工作。   四是营造创新生态，降低企业创新风险。转变思想、改变模式，形成有利于激发创新活力的审评审批机制；以政策为引导、以服务为手段，降低创新过程的政策不确定性，引导和促进企业作为创新主体的积极性。(上海药品审评核查中心供稿)    ...

    3月8日，吴丽华副局长率安徽省食药监局医疗器械监管处负责人及相关同志莅临安徽中心，调研医疗器械注册技术审评和生产质量管理规范检查工作，中心领导及器械审评检查部工作人员参加了会议。   吴丽华副局长听取了医疗器械监管处和中心主要负责人对目前安徽省医疗器械监管及审评检查工作的汇报，并就机构队伍、工作流程、现阶段存在的问题与大家展开讨论。她强调，安徽中心作为省级的技术支撑部门，应当把跻身技术权威作为不变的目标，把能力提升作为永恒的话题，鼓励大家积极参与国家项目及检查，提高安徽省在全国医疗器械监管工作中的话语权。医疗器械审评应多参考国家局和先进省份的做法，结合我省实际情况不断优化工作流程，坚持审评工作集体讨论制，提倡模块化评审。要加强医疗器械规范检查员队伍建设，提高检查员能力水平，建立一支业务精通、作风过硬、服从抽调医疗器械检查员队伍。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

   经吉林省药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为吉林济邦药业有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：天津达仁堂京万红药业有限公司生产的批号为408513的风湿液，吉林济邦药业有限公司生产的批号为20160301和20160302的女宝胶囊，临江市宏大药业有限公司生产的批号为160202的蒲地蓝消炎片，康县独一味生物制药有限公司生产的批号为1601273001的参芪五味子片。不合格项目有含量测定、微生物限度、重量差异、（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。   特此通告。　　附件：5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年4月1日           ...

    3月10日上午，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在乌鲁木齐市组织召开全区医疗器械生产企业负责人座谈会，就2017年推进全区医疗器械生产质量管理规范（GMP）实施工作进行安排部署。自治区局分管领导，医疗器械监管处、注册管理处、审评查验中心、不良反应监测中心及乌鲁木齐市局相关工作人员和医疗器械生产企业负责人等60余人参加了会议。    座谈会上，自治区局党组成员、副局长王忠民总结了2016年全区推进医疗器械GMP的基本情况，指出2017年医疗器械生产企业要切实增强通过GMP检查的紧迫感，迅速行动起来，积极抓好GMP的贯彻实施工作；要结合自身实际，对存在的问题积极进行整改，不断提高法律意识，认真履行好产品质量和不良事件报告的主体责任，严格按照规范要求组织生产，确保医疗器械产品质量安全。新疆中心副主任李颖在座谈时针对2016年通过GMP检查企业的具体情况，就检查中出现频次较高的缺陷条款进行归纳总结并逐一举例说明，为企业有针对性地开展对照检查和问题整改提供了参考。自治区局相关处室和不良反应监测中心就企业年度自查报告提交情况及不良反应监测报告情况予以通报并传达了国家相关法规文件精神。新疆恒升医学科技股份有限公司和新疆乐贝儿贸易有限公司的代表分别就实施GMP过程中相关问题进行了典型发言，分享了经验；其他企业代表也踊跃发言，就如何贯彻GMP提出了很好的意见和建议。      会后新疆中心将根据自治区局推进医疗器械GMP实施的有关工作部署，认真履行好现场检查职责，为确保全区医疗器械生产企业在2017年年底前如期通过GMP检查工作做出积极地努力。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿）...

    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：   一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；   二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；   三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。   其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。   调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。   医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。   本决定自2017年7月1日起施行。国家食品药品监督管理总局        2017年3月23日              ...

   2017年3月31日，国家中心2017年度第2期“专家讲坛”——“国家药品安全战略与生物医药发展形势”讲座如期举行。黑龙江省食品药品审核查验中心成为全国为数不多的能够与国家中心中心工作产生同频共振、与国家中心同步培训、与国家中心实现实时对接的省级中心之一。我中心组织全体职工参加了该期讲坛。   本期“专家讲坛”由中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝教授主讲。刘昌孝教授现任天津药物研究院新药评价研究中心和部省共建国家重点实验室主任、中国药理学会药物代谢专业委员会主任。刘昌孝同志是我国该交叉学科的带头人和开拓者之一，建立了第一个药代实验室，出版了第一本药代动力学专著，获得国家部省成果奖29项次，另获国际奖5项，获15个新药证书，参与17个新药证书项目的研究，发表论文210余篇，中英文专著12本。曾被评为全国劳动模范及香港紫荆花医学成就奖。   刘昌孝教授从国家安全战略角度，结合我国经济社会发生的深刻变化，分析了国际形势变化趋势，阐述了我国医药发展面临的国内国际形势。从坚持党的正确领导、坚持人民主体地位、坚持深化改革、坚持科学发展、坚持依法治国、坚持统筹国内国际两个政局等6个方面，阐明了国家药品安全发展需坚持的六大基本原则，以及构筑国家药品安全战略六大要素，即产业技术、商业流通、医疗需求、科学监管、国家政策、科技创新。针对产业效益和对国际影响、药品供给安全与医药产业供给侧改革、仿制药一致性评价（再评价）任务艰巨、中国医药智能制造与中国制造2025、生物医药发展形势发展监管科学、提高科学监管能力等方面，重点分析了生物医药发展形势。   今后，我中心将在国家中心的指导下，充分利用教育资源，月月参与国家中心的专业培训，不断增强全体职工的业务能力和综合素质，为实现中心工作目标而不懈努力。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  ...

   3月10日上午，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在乌鲁木齐市组织召开全区医疗器械生产企业负责人座谈会，就2017年推进全区医疗器械生产质量管理规范（GMP）实施工作进行安排部署。自治区局分管领导，医疗器械监管处、注册管理处、审评查验中心、不良反应监测中心及乌鲁木齐市局相关工作人员和医疗器械生产企业负责人等60余人参加了会议。   座谈会上，自治区局党组成员、副局长王忠民总结了2016年全区推进医疗器械GMP的基本情况，指出2017年医疗器械生产企业要切实增强通过GMP检查的紧迫感，迅速行动起来，积极抓好GMP的贯彻实施工作；要结合自身实际，对存在的问题积极进行整改，不断提高法律意识，认真履行好产品质量和不良事件报告的主体责任，严格按照规范要求组织生产，确保医疗器械产品质量安全。新疆中心副主任李颖在座谈时针对2016年通过GMP检查企业的具体情况，就检查中出现频次较高的缺陷条款进行归纳总结并逐一举例说明，为企业有针对性地开展对照检查和问题整改提供了参考。自治区局相关处室和不良反应监测中心就企业年度自查报告提交情况及不良反应监测报告情况予以通报并传达了国家相关法规文件精神。新疆恒升医学科技股份有限公司和新疆乐贝儿贸易有限公司的代表分别就实施GMP过程中相关问题进行了典型发言，分享了经验；其他企业代表也踊跃发言，就如何贯彻GMP提出了很好的意见和建议。     会后新疆中心将根据自治区局推进医疗器械GMP实施的有关工作部署，认真履行好现场检查职责，为确保全区医疗器械生产企业在2017年年底前如期通过GMP检查工作做出积极地努力。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心） ...

    3月28至30日，福建省食品药品认证审评中心在厦门举办了全省保健食品化妆品检查员培训班，这次培训班旨在宣贯国家总局《保健食品生产许可审查细则》、《保健食品注册与备案管理办法》等新政策法规，不断提高保健食品化妆品检查员检查能力，以加快推动职业化检查员队伍建设进程。来自全省各设区市食品药品认证审评机构负责人及保健食品化妆品骨干检查员90人参加了本次培训。   省局林国闪总监在培训动员书面讲话中对检查员政治素质、工作作风、履职能力等方面提出了要求，要求检查员要提高思想政治素质和业务能力，通过学习培训掌握新规，并结合工作实践找出解决问题的方法；要努力成为一名合格检查员，不仅要有良好的职业操守，也要有过硬的专业本领和良好作风的养成；同时还要求各级食品药品监管部门要积极探索检查员培养和干部选拔有机结合的有效途径，积极支持省中心对检查员的选派抽调工作。   国家总局食品三司王红副司长、宛超处长等专家莅临授课，介绍了审查细则的修订背景并对具体条款进行解析。培训班通过细则分解授课、分组专题研讨和集中交流汇报的形式，进一步夯实检查员的理论基础知识，提升检查员履行职责的能力水平及廉政风险防控能力。培训班还以保健食品检查员应知应会基础知识为主要内容安排了现场闭卷考试，考试结果将作为检查员年终考核的一项重要指标。本次培训班为做好保健食品和化妆品审评及现场检查工作、推动职业化检查员队伍建设进程奠定了坚实基础，取得了预期效果。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

    经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为山西国润制药有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西国润制药有限公司生产的批号为1405001和1504011、长春长红制药有限公司生产的批号为20160110、通化长城药业股份有限公司生产的批号为150902的磷酸苯丙哌林片，天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为160606的磷酸苯丙哌林胶囊。不合格项目有溶出度、含量均匀度、含量测定（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年3月29日           ...