2017年3月19日至21日，内蒙古自治区食品药品审评查验中心在赤峰市召开自治区东部盟市医疗器械监管法规培训班。赤峰市、通辽市、呼伦贝尔市、兴安盟、锡林郭勒盟、二连浩特市、满洲里市等七个盟市（计划单列市）的医疗器械监管人员、稽查人员、经营企业、医疗机构逾500人参加了培训。本次培训特别邀请国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授（原上海市食品药品监督管理局医疗器械处处长）岳伟老师对医疗器械流通及使用环节监管的法规、规范进行解读，就《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用管理办法》进行了细致的讲解。培训班还邀请了自治区局医疗器械处陈靖林处长介绍了2017年全区医疗器械监管六方面的主要工作安排和下一步专项检查的重点和要求。培训结束后进行了考试并发放了培训证书。培训班学员一致认为，此次培训课程设置合理，内容重要且讲究实效，为今后医疗器械监管工作明确了任务，同时为医疗机构更好贯彻落实医疗器械使用方面法律法规打下良好基础，特别是基层医疗单位管理和使用好医疗器械指明了方法，设定了目标。参会人员表示，培训会后要认真领会会议内容，分析总结目前存在的问题与不足，做好医疗器械的监管、经营和使用工作。(内蒙古自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

   经陕西省食品药品检验所检验，标示为陕西商洛盘龙植物药业有限公司等34家企业生产的35批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经陕西省食品药品检验所检验，标示为安国祁安药业有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、吉林省泽康药业有限公司、江苏华康中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、亳州市宏大中药饮片科技有限公司、江西青春康源中药饮片有限公司、江西药都中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、河南千方药业有限公司、湖北辰美中药有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、广东恒祥中药饮片有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、南宁市万药堂药业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司、海南日中天制药有限公司、重庆万力药业有限公司、四川中庸药业有限公司、遵义市银花药业有限公司、云南新世纪中药饮片有限公司、陕西商洛盘龙植物药业有限公司、青海九康中药饮片有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司等企业生产的35批次杜仲不合格。不合格项目包括含量测定、性状（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：35批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年3月23日         ...

   为提升我省检查员飞行检查业务水平，省药品认证检查中心于3月20-22日在杭州举办了药品飞行检查专题培训，全省70余名检查员以及部分地市稽查人员参加了此次培训。   省局邵元昌副局长出席了此次培训并作重要讲话，邵元昌副局长强调检查是药品监管的重要方式，要让监管跑在风险前面，全体检查员要始终牢记肩负着保护公众健康的使命，不断强化飞行检查，努力打造成药品检查的铁军。   此次培训邀请了国家总局食品药品审核查验中心高级工程师闫兆光作“药品飞行检查技巧分享”的专题讲座，省局药品安监处何金华、省稽查局章调娟以及省药品认证检查中心吴相勇分别就“2017年飞行检查要点”、“取样与取证的有关要求”和“飞行检查缺陷与报告的撰写要求”等内容进行重点授课。培训参会人员还就各类药品生产企业的风险点和飞行检查策略等内容进行了重点讨论和交流。培训结束后，检查员们奔赴全省各地对8家药品生产企业开展飞行检查。   相比于许可和GMP认证现场检查，飞行检查更考验检查员的业务水平、检查技巧以及临场应变能力。省药品认证检查中心计划通过此类飞行检查专题培训以及现场实战，建立一支业务过硬、责任过硬、作风过硬的高素质飞行检查员队伍，为我省的药品质量与人民用药安全保驾护航。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   3月13日至17日，河北省食品药品审评认证中心在石家庄举办了药品研发与注册培训班，省局相关处室和直属单位、各市局相关负责人、本省药品生产企业、研发机构人员200余人参加了培训。    培训班邀请了国家总局审核查验中心、北京、上海及中国药科大学的专家就仿制药质量和疗效一致性评价研究现场、生产现场检查；药物临床使用数据核查发现的主要问题及分析；预BE研究信息处理技术等热点问题进行了深入详实的解读。此次培训内容生动详实，授课老师针对大量实例进行详细讲解，解答了在药品一致性评价工作中有关疑点和难点，进一步推动了我省仿制药质量和疗效一致性评价有关工作。我们将在本次培训基础上继续深入了解企业需求，加强靶向指导，促进提高药品监管人员现场检查能力。（河北省食品药品审评认证中心供稿）...

    国家食品药品监督管理总局组织对瑞士OMPharma SA的细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求；违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理总局决定停止瑞士OM PharmaSA的细菌溶解物胶囊进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OMPharmaSA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。　　特此公告。食品药品监管总局       2017年3月13日       ...

    经江西省药品检验检测研究院等3家药品检验机构检验，标示为福安药业集团庆余堂制药有限公司等3家企业生产的10批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：吉林省正辉煌药业有限公司生产的批号为20150403、20160304的藿香正气丸（浓缩丸），武汉五景药业有限公司生产的批号为15100401、16020401、16040403、16050402的色甘酸钠滴眼液，福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的批号为150901、160201、160301、160401的注射用头孢地嗪钠。不合格项目包括水分、可见异物、溶液的澄清度与颜色（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：10批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年3月13日          ...

   为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南.docx食品药品监管总局        2016年12月30日         ...

按照省纪委、省委组织部《关于认真开好2016年度县以上党和国家机关党员领导干部民主生活会的通知》（黑组通字〔2016〕70号）和省局有关召开民主生活会通知精神，黑龙江省食品药品审核查验中心领导班子紧紧围绕“两学一做”专题学习教育要求，重点对照《关于新形势下党内政治生活的若干准则》和《中国共产党党内监督条例》，召开了领导干部民主生活会，省局副局长王忠理同志、机关党委王安宁同志参加了民主生活会，中心纪委委员、人事财务科等相关同志列席了会议。   为了确保本次专题民主生活会的质量，使班子成员受到一次严格的党内生活锻炼，真正达到团结—批评—团结的目的，切实提高班子解决自身问题的能力，中心党委精心组织，周密部署，分步进行，夯实了领导干部民主生活会的政治基础。   一是完成党员民主评议。中心党委结合中心实际情况，统一思想，制定了《中共黑龙江省食品药品审核查验中心委员会党员民主评议工作方案》，方案以党的十八大精神和习近平总书记系列重要讲话精神为指导思想，坚持“党要管党、从严治党”，牢牢把握加强党的执政能力建设、先进性和纯洁性建设这条主线；方案的基本程序分会前查摆问题、党员民主评议、上级党组织审定、教育转化四个步骤进行。中心党委共收到《党员个人自评表》31份、《党员互评表》232份、《党员民主评议测评表》31份。   二是领导班子专题开展中心组学习。中心领导班子紧扣全面从严治党的主题，专题开展学习，重点学习了习近平总书记系列重要讲话精神，特别是针对我省的两个重要讲话精神和在党的十八届六中全会、十八届中央纪委七次全会上的重要讲话精神，以及省委十一届八次全会精神。中心党委书记刘浩同志针对学习内容作中心发言，班子成员交流学习体会。通过学习，大家领会了精神，统一了思想，表明了政治立场，营造了全面从严治党、狠抓反腐倡廉建设的浓厚氛围。   三是完成中心各支部换届选举工作。根据《中国共产党章程》和《中国共产党基层组织选举工作暂行条例》的有关规定，中心党委制定了《中共黑龙江省食品药品审核查验中心委员会各党支部换届选举方案》。通过公开推荐、公开测评、公开选举的形式，中心党委共收到选票51张，顺利完成了四个党支部换届选举工作。本次换届选举坚持了党内民主，充分尊重和维护了党员的民主权利，实现了群众的民主监督。   四是撰写党性分析材料，从严从实查摆问题，敢于揭短亮丑。按照中心党委的统一部署，每名党员紧密结合实际，对照《准则》、《条例》规定，按照查找问题要准确、解剖思想要深刻、批评与自我批评要见效、整改措施要到位等几方面要求，对照“四讲四有”标准，全部撰写了党性分析材料；并结合党员互评意见、支部测评意见等建立问题台账，制定整改措施和整改期限。其中，领导班子和领导干部共查找问题40余条。   五是普遍开展了谈心谈话。中心主任与班子成员之间、班子成员相互之间、班子成员与分管部门主要负责同志之间、领导班子成员与本人组织关系所在党支部党员代表进行了一对一、面对面谈话，达到了沟通思想的效果，营造了开好领导干部民主生活会的良好氛围。   六是着重完成了征求意见环节的工作落实。中心党委结合“两学一做”学习教育工作、上级巡视的反馈意见、以及省局党组织建设和党风廉政建设考核发现的问题，对照查找的不足逐一梳理，召开征求意见座谈会，设计发放《中心领导班子民主生活会征求意见表》和《领导干部征求意见表》，重点针对领导班子在理想信念、遵守政治纪律和政治规矩、工作作风、担当有为、组织生活、落实全面从严治党责任等方面征求意见建议、针对领导干部在问题与差距、建议和希望等方面征求意见和建议。共收到《中心领导班子民主生活会征求意见表》48份、《领导干部征求意见表》192份。中心党委书记刘浩同志向班子成员反馈了征求意见。   七是开展了支部书记述职述廉工作。四个党支部书记结合自身工作性质，在本支部范围内对任期内的党建工作进行了总结，既阐述了本支部党建工作的特色和亮点，也剖析了差距和不足，并对今后的党建工作制定了切实可行的工作目标。支部书记的述职报告全部通过了支部党员审核。   民主生活会上，中心党委书记刘浩同志代表领导班子交流了领导班子对照检查材料，班子成员就个人剖析材料逐一进行了发言，每名同志发言后，其他班子成员一一提出点评意见，最后省局副局长王忠理同志对班子成员的发言做出了点评。民主生活会现场气氛庄重、坦诚、热烈，批评和自我批评到位，达到了“咬耳朵、扯袖子、红红脸、出出汗”的目的。   省局副局长王忠理同志充分肯定了中心民主生活会的效果和质量，认为有以下突出特点：一是中心党委高度重视，准备充分，人员齐整，不仅有参会人员，而且也有列席同志，会议布置精心有序。二是班子成员准备充分，查摆问题准确，符合审核查验工作实际。三是大家对照检查符合自身实际，融入自己的真实思想，说出了自己的心里话，找准了自身存在的问题。四是班子成员本着对事业负责、对同志负责的思想，开展了卓有成效的批评，指出意见鲜明，不隐晦。五是认识深刻，整改措施到位，符合实际，针对性强。   省局副局长王忠理同志对今后中心党委工作又提出了如下建议：一是加强各方面学习。既要坚持政治理论学习不放松，武装头脑，开阔思路，把握方向；又要强化业务学习不间断，树立学无止境的思想，充分发挥技术支撑作用；而且要学习党规党法、廉洁自律规定不停息，明底线、知敬畏、守规矩。二是进一步加强民主集中制建设。团结一致，吸收合理意见，发挥合力，大胆决策，保持优良传统，发扬光大。三是持续抓好班子和队伍建设。强班子、带队伍，抓好后辈力量培养，锻炼干部，确保中心工作后继有人。四是进一步强化担当意识。领导干部要发挥核心作用，敢担当，迎难而上，克服为难情绪、到站情绪，积极应对政策、规定的调整，坚持不懈。敢于担当，勇于面对。五是开拓创新，工作再上新台阶。在以往工作基础上，继续加强业务能力建设，注重分析探讨，保持良好势头。六是深入基层调研，掌握实际情况。在法律法规允许范围内，有分寸地为企业服务而不干扰，监管与帮扶同部署，尽量为企业多做贡献。七是加强廉政建设，落实“一岗双责”。持续开展廉政文化建设，下大气力、投多精力，及时提醒，落实“四种形态”，坚持在经常，将廉政建设作为工作的重中之重抓早、抓好，重在落实。   通过这次民主生活会的召开，促进全中心党员特别是领导干部从思想上、心灵深处展开了一次塑信念、理想、情操的心灵之旅。尤其是结合民主生活会前征求意见建议、谈心谈话和会上开展批评情况、对学习教育以来查摆出来的问题进行再梳理形成整改清单、做到整改进程和整改效果可检查、可监督成为新常态，为更好地发挥基层党组织的战斗堡垒作用，充分发挥共产党员的先锋模范作用起到“加油站”的作用。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

    为加强进口药品监管，确保人民用药安全，根据《药品注册管理办法》和总局对进口药品检查工作的统一部署，2017年总局将继续开展进口药品境外生产现场检查工作。为确保检查顺利开展，我中心定于2017年3月17日在北京召开通气会。现将有关事项通知如下：   一、会议时间   2017年3月17日（周五）13：00-18：00。   二、会议地点   北京广电国际酒店宴会厅B厅。地址：北京市西城区复兴门外大街2号。   三、会议内容   1.通报2017年进口药品境外生产现场检查安排。   2.进口药品境外生产现场检查资料提交及检查准备等工作要求。   四、参会人员   附件1所列品种生产企业或注册代理机构负责人各1-2人。请各企业参会人员于2017年3月16日12：00前将回执（附件2）传真至010-87559054/64或扫描件发送至pai@cfdi.org.cn。   参会人员交通费自理。   五、联系人   王元，杜婧：010-87559066，010-87559051。   特此通知。 附件：附件1-2017年境外检查品种.docx      附件2-会议回执.doc国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心         2017年3月14日             ...

根据《中华人民共和国政府信息公开条例》有关规定，结合2016年度国家食品药品监督管理总局审核查验中心信息公开实际，编制本年度报告。报告内容包括概述、信息主动公开情况、依申请公开情况、信息公开咨询情况、信息公开工作存在问题及改进措施五部分。本报告所列数据的统计期限自2016年1月1日至2016年12月31日止。一、概述   2016年度，我中心高度重视信息公开工作，为全面贯彻落实国务院《中华人民共和国政府信息公开条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），全面整合药品检查信息，完善信息公开机制建设，拓展信息公开渠道，搭建新信息公开平台，及时公布药品检查信息，保障公众和医药行业的知情权和参与权。    二、信息公开平台建设    2016年度，我中心全力推进原有信息公开平台中文网站的改版，新版网站在技术架构、页面设计、功能设置等方面都进行了较大改进，更便于公众了解和监督药品检查工作；建立了英文版网站和核查中心微信公众号，为药品检查信息公开工作开辟新途径，加大了信息公开的力度、速度和范围。为国内和国际同行更好、更及时的了解中国药品、医疗器械检查工作提供更及时便捷的信息查询平台。   2016年，中心网站浏览量442万次，比2015年增长了64%。微信公众号浏览量6.3万人次。截至2016年12月31日，中文网站已建立11个信息发布栏目、7个检查专栏、1个互动交流栏目；公告信息栏目发布14类公告公示信息、数据查询栏目提供5个公告查询数据库、2个受理查询数据库和3个进度查询数据库；提供2个网上受理事项、6个在线填报事项。英文版网站建立了6个信息发布栏目。    三、信息主动公开情况   （一）充分发挥网站平台的作用   2016年1月1日至12月31日，中文网站共计主动公开信息821条。其中：新闻公告类信息720条，占87.7%；各类检查工作公告类信息88条,占10.7%；政策法规工作流程类信息13条，占1.6%。   （二）重点领域信息公开情况   全年网上公开重点领域公告公示信息88条，其中药品GMP认证公告共计61条，药物临床试验机构资格认定公告2条，药品GMP认证审查公示17条，药物临床试验数据现场核查计划公告8条。公开现场检查预告和公告196条，其中药品注册生产现场检查76条，药品GMP现场检查32条，药物GLP现场检查36条，药物GCP现场检查52条。公开了2015年度药品检查报告（中、英文版）。设立临床试验数据核查专栏、飞行/跟踪检查专栏、境外检查专栏，共发布及转发总局相关热点信息70条。   （三）检查相关数据库的建设和维护   截至2016年12月31日，中心网站共计主动公开公告查询数据库5个，数据量为22957条，其中药品GMP认证公告20574条；中药材GAP检查公告176条；药物GLP认证公告87条；药物临床试验资格认定公告558条；药品GMP认证审查公示数据量1562条。    四、网上咨询、投诉及答复情况  （一）网上咨询及答复情况   2016年全年共收到网上咨询问题724件，其中有效咨询619件，无效咨询105件。无效咨询多为重复咨询或咨询问题不清楚无法回答。619件有效咨询中，已回复问题456件，回复率74%，其中403件涉及药品生产等方面的共性问题（或关注度较高问题）已发布在网站上，53件一般性问题以邮件或短信方式回复咨询者。（二）网上投诉及办理情况   2016年全年共接到网上投诉40件，其中有效投诉21件，其余投诉件因有非属我局职能或问题描述不清楚或非属投诉事项等原因，无法或无需处理。21件有效投诉中，19件投诉事项不属于中心职能范畴，已转交总局投诉举报中心处理，2件涉及中心检查事项，已转中心业务部门处理。投诉举报事项处理率为100%。五、存在不足和改进措施   2016年度，尽管我中心全面加强了信息公开工作，加大了信息整合力度，拓展和创建了信息公开的渠道，健全了信息公开流程，扩展了信息公开内容，但与药品检查核心业务信息最大化公开的目标尚有距离，信息整合工作尚需进一步加强和完善，信息公开的内容、范围还需进一步扩大，信息公开的机制尚需进一步完善。我中心将在后续工作中，对中心可以公开的信息资源逐步进行全面整合，在广泛征求各界的意见建议的基础上，加强信息公开工作效率和质量。   2017年，我中心将积极利用网站、微信公众号等渠道公开履职信息，如增加公开药物临床试验数据现场核查、临床试验机构认定、一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查、药品GMP跟踪检查相关情况的信息，包括工作流程、检查前预告以及检查后公示信息。 附件：2016年度信息公开情况统计表.docx 国家食品药品监督管理总局        食品药品审核查验中心          2017.3.13                     如对本报告有疑问，请与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心质量管理处联系（地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮政编码：100061；咨询电话：010-87559022）。  ...