为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 　　特此通告。 　　附件：药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 食品药品监管总局2016年7月27日    ‍药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则.docx   ...

为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。 　　特此通告。 　　附件：临床试验的电子数据采集技术指导原则 食品药品监管总局2016年7月27日 临床试验的电子数据采集技术指导原则.docx ...

10月10日至14日，国际DI讲座在广州和重庆圆满举办。本次讲座由中国医药设备工程协会主办，并得到了总局、美国FDA、WHO、EMA、EDQM和MHRA等全球监管机构的大力支持，针对数据管理方面的法规、监管及案例进行详细的解读和分析。总局药化监管司司长兼食品药品审核查验中心主任丁建华先生和副主任孙京林先生分别在广州和重庆开幕式上做了致辞并介绍了国内数据管理现状和未来的监管趋势。在讲座结束后，FDA药品审评研究中心合规事务办公室代理主任ThomasCosgrove先生一行于10月17日上午专门来到总局就cGMP合规监管与总局及相关直属单位进行了交流，交流会由药化安监司董润生副司长主持，来自总局药化注册司、药化监管司及审评、检查、检验等单位的近120名工作人员参加了本次交流会。 据不完全统计，广州、重庆国际DI讲座的参会代表来自国家和省级监管部门、香港及台湾地区监管机构、国内外药品生产企业、设备仪器生产企、工程公司、设计院、咨询公司以及科研机构，共计648名人员参加会议，其中监管部门人员287名，来自160家生产企业的361名研发、生产、质量人员参加了讲座，出口企业29家，占参加企业总数的18%。 2015年以来，国际药品监管机构就数据可靠性方面对药品、医疗器械生产企业加大了监管检查力度。总局核查中心在总局领导的部署下，在临床试验核查、药品研制生产以及器械生产、流通等各环节的跟踪、飞行检查方面加大对数据可靠性的检查力度，并于2016年9月30日在网站上向社会发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，进一步加强药品生命周期中相关数据的管理，确保数据可靠性，保证药品质量和患者用药安全有效。 我国食品药品监管正处于改革的关键时期，贯彻落实“四个最严”要求，采取一系列的重要举措，保障公众健康,促进产业转型升级，核心是确保药品的安全和有效。通过这次讲座和与FDA专家的交流会，充分借鉴国际监管的先进理念和经验,适时推出数据管理规范,是药品监管创新的又一次质的飞跃，在国内药品生产企业进一步了解国内/国外的数据管理相关的监管动态和未来监管趋势，进一步加强药品生产企业与监管机构的沟通交流，在进一步提升国内药品生产企业的生产制造管理水平方面具有重要意义。     ...

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）及《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224号）的规定，经对上海生物制品研究所有限责任公司申请变更的生产地址进行现场检查和审核，该生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2016年10月18日至2016年10月31日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@cfdi.org.cn 特此公示。 &#82附：药品GMP认证审查目录 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年10月18日             药品GMP认证审查目录 序号受理号企业名称认证范围现场检查时间检查员经办人审核结论1GMP150163上海生物制品研究所有限责任公司麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗2015年9月22日-9月26日 2015年12月15日-12月17日（整改复核检查）宋然然管恩杰高向军英志芳梁春御周艳符合表注：根据“食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知[食药监药化监（2013）224号]”要求，2015年对上海生物制品研究所有限责任公司申请变更的生产地址进行药品GMP认证现场检查，2016年9月27日该企业申请生产地址变更的补充申请获得批准。    ...

9月21日-23日，2016年度全国医疗器械审评工作会议在杭州召开。国家总局医疗器械审评中心及各省市自治区负责人和相关工作人员共100余人参加会议，国家总局焦红副局长出席会议。 会上，国家医疗器械审评中心主任孔繁圃作了工作报告，在肯定全国医疗器械审评工作的同时，对今后工作进行了部署安排：一是推进机制改革，强化质量管理；二是深化人事改革，完善人才管理；三是认真履行职能，加强业务指导；四是加强支持保障，提升服务能力；五是加强党建工作，做好巡视整改。并对各省工作提出了具体要求：一是进一步推进审评体制机制改革；二是进一步优化审评模式与流程；三是进一步加大审评队伍建设力度；四是进一步完善审评交流机制；五是进一步强化审评制度规范建设。 国家总局焦红副局长作了重要讲话，一是充分肯定了工作成绩。审评体制机制改革取得初步成效；审评能力建设得到逐步提升；创新医疗器械审评审评工作稳步推进；审评规范化建设持续完善。二是科学把握审评工作面临的形势和挑战。党中央、国务院对监管工作提出的新要求决定了医疗器械审评工作责任重大、使命崇高；产业发展新特征使医疗器械安全监管任务更加艰巨；医疗器械科学技术发展的新趋势对我们提出了新的挑战。三是认真做好医疗器械审评改革工作。要进一步贯彻落实国务院《意见》；要深入推进审评机制改革；要继续强化审评机构建设；要全面提升审评队伍能力和水平；要持续推进廉政建设。 为贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，加快监管体制改革创新、构建统一权威食品药品监管体系，国家总局鼓励各省市中心创新审批工作机制，指定浙江、辽宁、湖南、重庆、四川等5省市作发言交流，我省作了“创新工作机制，提升审评质量”的经验介绍。国家总局、国家器械审评中心及兄弟省市中心对我省审、查、定“三分离”及“开门审评”等新模式、新思路、新方法、新举措给予了肯定和赞赏。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）   ...

为进一步扩充GMP检查员队伍，提升药品GMP检查的工作质量和水平，适应新形势下履行药品生产检查职责的要求，9月19日至21日，由广西食品药品监督管理局主办，广西食品药品审评查验中心承办的广西药品GMP检查员培训班在南宁举办，全区新推荐药品GMP检查员及部分药品GMP老检查员140人参加培训。 广西食品药品监督管理局药品安全总监、药品生产处处长张建良做了开班动员讲话，他强调全体检查员都应统一思想，提高认识，不断提升检查能力和发现问题的能力；明确自身职责，代表政府认真履职。 培训班邀请到国家总局核查中心国际检查员和国内知名药企业质量负责人进行授课，课程内容含盖了药品GMP检查中的机构与人员、物料与产品、确认与验证、数据可靠性和培训基模拟灌装等内容，专家们还结合大量案例和个人国内外检查经验，分享了如何从风险角度入手开展检查工作，提高现场发现问题的能力。 培训后全体参训学员进行了笔试考核，笔试考核合格并圆满完成2次实习检查任务的学员将获得广西药品GMP检查员资格，参与到广西的各项GMP检查工作中，为保障区内药品生产质量再上新台阶，推进广西GMP检查深化发展奠定基础。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿) ...

 编号：CNGZ20160012企业名称长春博奥生化药业有限公司企业法定代表人王国林药品生产许可证编号吉20160166 社会信用代码  （组织机构代码）71535587-6企业负责人白凤学质量负责人杨景华生产负责人刘铁军质量受权人杨景华生产地址长春市净月潭旅游经济开发区福祉大路6号检查日期2016年7月25-28日检查单位国家食品药品监督管理总局核查中心 吉林省食品药品监督管理局事由跟踪检查检查发现问题一、肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产。 （一）该品种2008年处方工艺核查、2011年再注册时申报工艺为兔肌肉和兔心肌1:1投料，且该产品质量标准件中（标准号WS1-XG-028-2000）叙述为：“本品是由健康家兔肌肉和心肌提取的灭菌水溶液”。企业现行生产工艺规程及认证以来批生产记录（批号：20160301、20160401、20160501）显示企业以兔心肌投料，未使用兔肌肉。 （二）该企业2008年10月进行的病毒灭活效果实验报告显示肌氨肽苷注射液半成品使用5000道尔顿超滤，而现行工艺病毒灭活使用8000道尔顿超滤。现行病毒灭活工艺未进行验证。 二、未按规定对个别原料、纯化水进行检验，相关记录不真实。 （一）纯化水检验记录不真实。该企业2016年7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告（报告单编号：BY002-1607072、BY002-1607073、BY002-1607074）。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱（编号PYX07021）的温度为19.2℃，未达到规定的30-35℃。 （二）未按批进行取样检测。盐酸赖氨酸原料货位卡标识201411231批，实际存放201411231（48.9kg)、201506041(50kg)两批原料，企业不能提供201506041批检验报告。 （三）检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。如在盐酸赖氨酸（批号201411231）红外项目检验过程中，检查员用溴化钾代替规定的氯化钾压片（标准图谱为氯化钾压片），样品图谱与对照图谱（光谱号1035图）在主要特征峰处（40000px-1~30000px-1波数范围内）差别较大，但检验报告结论仍判定为红外检测合格。 三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等动物组织加工处理的最后一道工序（超滤）设置在小容量注射剂C级区，企业文件中未明确防止交叉污染的措施。 四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。 （一）操作员与维护员为同一人。 （二）该灭菌柜操作系统时间长期为2090年1月1日，与电脑主机时间长期不一致，操作员在每批生产前，均使用维护员的身份登陆更改操作系统时间。 处理措施　　长春博奥生化药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，吉林省食品药品监管局已收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监管局对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。发布日期2016年9月29日（转自国家食品药品监督管理总局网站） ...

近日，中共云南省委机构编制办公室下发《关于成立云南省食品药品监督管理局药品和医疗器械审评中心等有关机构编制事项的批复》中明确：原云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心更名为云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心，增加事业编制5名，为省局管理的正处级公益一类事业单位。   云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心的更名是落实《国家食品药品监督管理总局和云南省人民政府共建食品药品安全保障体系战略合作协议》内容的具体行动，为进一步加强食品药品专业化检查队伍建设，建立健全食品药品安全保障体系，助推云南省生物医药和大健康产业发展具有重要意义。   云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心将负责全省食品药品生产经营企业质量管理体系的合规性审核查验工作。目前，中心正在紧锣密鼓地筹备承接新职能、修订新的三定方案。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

9月21日至23日，全国医疗器械审评工作会议在杭州召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长、器械注册司高国彪副司长、总局器审中心孔繁圃主任、卢忠副主任、邓刚副主任等领导出席会议，黑龙江省食品药品审核查验中心等全国31个中心的机构负责人及医疗器械审评部门负责人参加了会议。 会议选取15个省中心作为典型，我中心的典型经验交流材料“蹄疾步稳全面加强医疗器械技术审评能力建设”被入选《全国医疗器械审评工作会议交流材料汇编》在全国医疗器械审评工作会议上作了书面交流，我中心从以下九个方面进行了交流汇报： （一）用基础建设推进医疗器械审评工作 按照省级医疗器械审评机构能力评估要求，基础保障是非常重要的一部分。中心由于成立较晚等历史原因，一直处于租房办公的状态，办公场地无法满足办公、档案保管、能力提升等正常工作需要，成为制约中心发展和能力建设提升的“瓶颈”。2015年5月，新一届领导班子组建后，中心领导高度重视、积极争取，在局直系统办公条件较为紧张的不利局面下，省局党组最终确定将现地址房产划拨给中心使用，并争取到近百万的维修基金。在中心领导班子的全面部署和亲自指挥下，仅用短短2个多月的时间，完成了专项维修基金申请、政府招标、工程施工和维修改造工作。2015年12月25日，中心顺利实现整体搬迁。配备了医疗器械档案室，有利于档案资料的借阅和保管；设有可容纳全体员工、功能齐全的大会议室，确保视频会议、专题会议等顺利召开；设有小型会议室和满足召开专家审评会议的中型会议室。我中心硬件设施已满足省级医疗器械审评机构能力评估要求，在全国技术审评机构中也排在前列。 为进一步优化结构，提高药品医疗器械审评工作效能，经省局批复，中心对内设机构进行了调整。这次改革以横向对比作为内设机构调整基础、以纵深研究作为内设机构调整切入点，先后对国家总局部分中心和全国31个省中心进行函调，起草形成了《中心内设机构改革起草说明》。根据上述基础工作，聚焦审核查验主业，统一业务科室命名方式，调整各科室职责分配，并增加了业务科室比例，审核查验效能明显增强。内设机构的调整完成，标志中心正式构建起“大中心”体系，面对药品医疗器械审评工作开展时，人员使用配置可集中、可分散，更加科学合理，满足了日常工作需要。   （二）用质量体系管理医疗器械审评工作   2015年，我中心通过了ISO9001：2008国际质量管理体系认证。医疗器械审评工作是否规范，程序和流程是否合理，体系的完备性直接影响到医疗器械审评工作的质量。我中心按照省级医疗器械技术审评机构能力评估工作要求，结合体系实际，医疗器械审评部门进行自查评估，建立健全审评工作程序、审评标准、审评纪律、审评责任追究、廉政制度等各类体系文件41个，确保了医疗器械技术审评工作规范有序开展。 （三）用制度改革创新医疗器械审评工作   通过制度修订，对医疗器械审评品种进行风险评估分级，实行“常规控制”和“严格控制”。对“有源医疗器械”和进行临床试验等确定为“严格控制”品种实行“双主审”。并且合理配置审评资源，在分配审评任务时采用新老审评员、不同专业背景审评员、不同部门审评员共同担任主审，两名主审相互配合、相互制约，通过这种方式使得审评工作尺度统一、审评意见科学合理，避免单一主审成为行政相对人“围猎”的目标，影响审评结果的客观性，导致不廉洁事件的发生。用制度降低廉政风险，提升审评质量。并按制度要求及时掌控审评时限并积极推进审评速度。要求审评人员与企业定期沟通，审评时限3个月内由主审人主抓推进，3-6个月由科室牵头推进，6个月以上由中心直接协调推进。遇到高风险品种或疑难问题快速召开科务会乃至中心层面会议讨论，必要时咨询医疗器械相关行业专家或者召开专家审评会。通过以上手段，我中心医疗器械审评工作质量得到了极大提高。   （四）用数据分析优化医疗器械审评工作   数据分析是中心提高医疗器械审评工作质量的全新举措，建立起严谨、科学、有效的数据分析工作方式，做到事事有据，事事有析、事事有源、事事有果，为国家局省局医疗器械监管工作提供有力的技术支撑。积极做好技术审评数据分析工作，定期完成医疗器械审评季度、年度技术分析报告及专项品种技术分析报告。通过对以往企业申报材料审评中存在问题汇总、分类、统计、分析，总结技术审评过程中经验与问题，指导审评人员在医疗器械审评工作中把握细节，统一尺度，充分利用数据优势，针对企业申报品种技术研究上的困难点、适用法律法规的疑难点、遵循标准指导原则的交叉点，给予更精准的解答，科学引导企业规范注册申报行为。   （五）用业务培训提高医疗器械审评工作   业务能力建设一直是中心提高医疗器械审评工作的重中之重。2015年我中心正式开办“职工讲堂”，通过职工亲自备课，亲自讲课的形式，不断提升中心业务水平和能力；以延伸拓宽外派培训广度，解决外派培训人员受限问题，扩大培训受益人群；以拓宽外派培训深度，将培训内容、培训心得和工作实际有机融合，增强培训有效性和实战性；以完善中心能力建设，锻炼职工学习思考能力、总结归纳能力、分析升华能力和学用结合能力。鼓励医疗器械审评人员积极参加各类医疗器械法律法规培训，真正将法律法规吃透学懂。   （六）用专家队伍加强医疗器械审评工作   器械审评人员专业和数量不能满足医疗器械审评中的实际专业需求，如自动化类、软件信息类、材料类等等，是每个医疗器械审评部门共同面对的问题。由于人员有限，长期以来为了审评各类原理的器械产品，审评部门不得不执行着“一专多能”“一个岗位多个角色”的工作方式，应该说这种方式一定程度上解决了人手不足等问题，但也无可置疑地影响了审评质量，而且审评部门短缺的恰恰是医疗器械发展最快、最前沿的那些领域，相比较成熟的老产品，这些科技量高的产品对审评人员专业水平的要求要高得多。我们应以事实求是的精神来解决人手不足的问题，而不能创造神话。我中心现有医疗器械审评专家276人，涵盖不同专业背景的专家教授，审评人员经常通过会议及电话等方式和专家教授交流，提高了专业知识，开扩了视野，综合审评能力得到了实际锻炼。在不能增加编制的情况下，利用好医疗器械相关各行业的专家资源，逐步建立起“内强外专”的医疗器械审评大中心平台。   （七）用文化建设支撑医疗器械审评工作   对于医疗器械技术审评工作来讲，如果说业务能力建设是“铸基”工作，那么说文化建设就是“铸魂”工作。中心一直以来将文化建设作为一项战略性、长期性的工作来抓。2015年，中心从整体规划入手，分步推进，分层落实，先后通过撰写读书心得、参观纪念馆、每天准时做广播体操、每周观看爱国主义教育影片，建立资料图书室、乒乓球室、健身室，促进职工思考研究中心文化理念与精髓，增强了职工服务意识，加强了党建和廉政文化建设。起到了用文化建设支撑各项审评工作的目的。   （八）用党风廉政教育约束医疗器械审评工作   医疗器械审评工作经常和行政相对人接触，每一个品种是否审评通过，都关系到企业的切身利益。中心要求审评人员要充分认识严以用权的重要意义,正确用权、谨慎用权、干净用权。2015年以来，中心陆续开展“三严三实”专题教育，深入学习习近平总书记系列讲话，贯彻《中国共产党第十八届中央纪律检查委员会第六次全体会议精神》，学习《廉洁自律准则》和《纪律处分条例》，“两学一做”学习教育，学习贯彻《习近平总书记在黑龙江考察工作结束时的讲话精神》。通过多次党风廉政教育，要求开展医疗器械审评工作时，医疗器械审评部门要坚持在“聚光灯”下行使权力,在“放大镜”下开展工作,守住纪律底线和权力边界。      （九）用信息宣传带动医疗器械审评工作   我中心对信息宣传工作有明确的定位，就是为审评工作提供理论指导、舆论力量、精神支柱和文化条件，要着力创造舆论氛围，营造良好育人环境。2015年以来，我中心先后在《中国医药报》发表了《黑龙江深化食品药品审核查验工作改革》、《一纵一横强能力，一点一面立支撑——黑龙江省食品药品审核查验中心建设纪事》、《黑龙江省食药核查中心启动“两学一做＋”模式》等多篇文章，在国家局食品药品审核查验中心及省局报送工作信息100余篇，信息报送量在全国各审评中心居第一位。   在此次工作会议上，国家总局器审中心孔繁圃主任在其工作报告中多次提到“黑龙江省开拓进取、创新规划，在机构、编制和基础建设上积极争取、取得实效”、“从工作实际和未来发展需要出发，强化审评全过程质量控制，有效落实审评责任，努力减少自由裁量权，防范廉政风险。黑龙江中心将ISO9001标准具体化为审评工作方法和工作标准，建立了工作程序、审评标准、审评纪律、责任追究、廉政制度等41个体系文件”，对黑龙江省的医疗器械审评工作予以了充分肯定。(黑龙江省食品药品审核查验中心供稿)  ...

2016年9月19-21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年疫苗及血液制品检查员专项培训班在南宁举办。来自全国各省、市、自治区食品药品监管系统的90余名国家药品GMP检查员参加培训。   广西食品药品监督管理党组成员、副局长文东旭出席开班仪式并致辞。文副局长向参培人员介绍了广西的区位优势和医药产业发展现状，同时希望广西的检查员与其他兄弟省市的检查员多交流和学习，为广西的血液制品产业的发展添砖加瓦。   此次培训由来自国家总局药品注册司、监管司、审评中心、核查中心、中检院以及省级审评查验机构的9位专家组成讲师团，就疫苗和血液制品上市后监管、培养基模拟灌装、生物制品变更技术要求、疫苗质量控制、血液制品批签发情况分析、生物制品和血液制品跟踪检查要点等内容进行研讨和授课。培训结束后，学员们分成多个检查小组，奔赴全国各地生物制品和血液制品生产企业进行GMP跟踪检查。广西中心派出了2名GMP检查员参加了本次培训和跟踪检查。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)...