各有关单位：  根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2016年第81号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2016年6月13日-6月27日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”,点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。  有关填报事项说明如下：  1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。  2.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。  3.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》和《承诺书》，并签字盖章。  4.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。  5.请将上述3、4项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：  收件人：研究核查处核查组 单位名称：食品药品审核查验中心 地  址：北京市东城区法华南里11号楼三层 邮  编：100061 电  话：010-87559009  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年6月13日               ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）（受理号：CXSS1300020）药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年6月12日至2016年6月23日。公示期结束后，即开展现场核查。联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月联系传真：010-67152467联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层； 邮编：100061特此公告。附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年6月12日      药物临床试验数据现场核查品种目录序号      受理号      药品名称      申报单位      申报单位责任人      临床试验组长单位      主要研究者         合同研究组织      合同研究组织负人      1CXSS1300020      肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)      武汉生物制品研究所有限责任公司、国药中生生物技术研究院有限公司      曾令冰、  王玉玲        江苏省疾病预防 控制中心      朱凤才      深圳市盈和源医药科技开发有限公司      雍元       ...

   为更好地开展海南省药品流通领域违法经营行为专项整治工作，2016年5月24～26日，海南省食品药品监督管理局（以下简称海南省局）药品流通监管处与海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）在海口联合举办海南省药品流通领域违法经营行为专项整治培训暨药品GSP检查员高级研修班。海南省局朱毅总工程师与相关部门负责人出席开班仪式。海南省药品流通监管人员、稽查人员以及国家级药品GSP检查员共200多人参加本次培训。     开班仪式上，朱毅总工程师就做好药品流通领域违法经营行为专项整治工作做了重要讲话。本次培训邀请了国内具有丰富现场检查经验和监管经验的老师进行授课，培训内容包括药品流通领域违法经营行为专项整治、疫苗事件引发的几点思考、药品流通飞行检查、药品冷链验证检查、GSP管理有关财务检查的探讨等方面。     通过本次培训，进一步增强了检查人员对药品流通领域违法经营行为专项整治工作的认识，丰富了检查人员的专业知识，提高了检查技能，为海南省药品流通领域违法经营行为专项整治工作打下了良好的基础。（海南省药品审核认证管理中心供稿）        ...

   5月24日，由中国食品药品国际交流中心组织举办的生物制药技术研讨会暨《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（以下简称《汇编》）发布会在北京召开，来自药监系统和制药工业界的120余位专家代表出席会议，广西食品药品审评查验中心派出2名GMP检查员参会。     国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任作为《汇编》主编发表讲话。他表示，《汇编》一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。本次研讨会上还明确了生物制品检查要点，介绍了生物制品注册申报资料中常见的数据完整性问题、一次性使用系统工厂项目管理、一次性使用系统供应商的遴选与审计、高风险工艺的风险评估与验证以及生物制药工艺中数据建立与管理等内容，与会代表与演讲者进行了充分交流与沟通。    随着无菌药品GMP检查工作全面下放，各省将承担起含生物制品和血液制品在内的所有药品GMP检查工作。一次性使用系统在国内制药行业的应用已经开始起步，本次研讨会的召开及《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》的发布，为各省监管人员及检查员了解新技术，适应未来监管趋势打下扎实基础。(广西壮族自治区食品药品审评查验中心供稿)...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任龚庆华等347人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单 食品药品监管总局办公厅2016年6月6日

根据国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据自查核查系列公告要求，部分药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性、完整性问题，主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。现就有关事宜公告如下：   一、药品注册申请人自查后申请撤回，是指撤回本次生产或进口的注册申请，而不是仅撤回其中的一部分临床试验数据资料；共用临床试验数据的多个注册申请，若共用临床试验数据存在问题而撤回注册申请时，应一并予以撤回；原料药与制剂关联申报的，若制剂的注册申请全部撤回，原料药注册申请应一并撤回。  二、注册申请撤回后，药品注册申请人拟重新开展或者补充完善临床试验的，原药物临床试验批件继续有效。药品注册申请人重新开展临床试验的，应当在第1例受试者入组前在国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台按要求完成开展试验前的所有信息登记。  三、药品注册申请人自查发现存在虚假受试对象（如虚假的试验用药和受试者等）、与安全性或有效性评价相关的虚假临床试验数据（如非受试者本人的临床实验数据等）、擅自修改或瞒报安全性或有效性评价相关的临床试验数据、临床试验数据不可溯源问题的，在撤回注册申请后如重新申报，应当重新开展临床试验。 四、对于新药多中心临床试验，国家食品药品监督管理总局重点审查临床数据真实性完整性，临床试验数据原始资料应当记录明确且可以溯源，不规范的允许完善，将按照以下原则对补充完善情况进行评估：  （一）对于次要疗效指标和安全性数据基于原始记录的补充完善可以考虑接受；  （二）观察指标中有实际发生的脱落/缺失数据，应采用保守方法进行分析，且其比例不应影响评估结论稳健性的可以考虑接受； （三）对于结论是非劣/等效的试验，未控制影响疗效评价的合并治疗因素或有此方面数据遗漏的不予接受； （四）对于揭盲后调整试验主要指标、关键参数及其统计分析方法的不予接受； （五）对于揭盲后修改病例纳入、排除和剔除标准的不予接受； （六）剔除病例必须按照揭盲前临床试验方案事先确定的剔除标准执行，随意剔除的不予接受； （七）如发现个别中心不能保证数据质量，仅剔除个别病例的不予接受，剔除整个中心的可以考虑接受； （八）对于数据剔除前后结论不一致的不予接受； （九）对于重新申报前后结论不一致的不予接受。 五、药品注册申请人撤回注册申请后重新申报，对于化学药品应当符合新的注册分类要求，对于仿制药应当符合与原研药质量和疗效一致的标准，达不到要求的应当重新开展临床试验。 六、药品注册申请人撤回注册申请后重新申报的，应对重新开展或者补充完善临床试验的相关情况进行详细说明。重新申报的注册申请按照新申请缴纳费用、进行审评审批。 特此公告。 食品药品监管总局 2016年6月2日...

5月14日至21日，受山西省药品认证管理中心委托，国家总局高级研修院针对我省实际情况量身定做，在省城太原举办了我省首期无菌药品GMP检查员培训班。这是省局和认证中心为做好无菌药品GMP认证检查承接工作，进一步优化检查员队伍，提高我省药品GMP检查员专业水平，加强药品安全生产监管能力的一项重要举措。省局和药品认证中心高度重视，药品生产监督处李志强处长和认证中心安志强主任出席开班仪式，李泽红副主任做了动员讲话。 参加这次培训的有多次担任GMP认证检查组组长的核心检查员、专业能力强检查经验丰富的骨干检查员、具有无菌药品特长的部分检查员和各药品生产监管岗位有无菌药品生产企业县区的检查员共100余人。培训班历时8天，分为课堂培训和现场检查实训。高研院专门安排无菌药品生产监管的权威专家就无菌保证的基本原理、无菌药品生产管理和无菌药品现场检查要点、计算机化系统的验证和检查要点、无菌药品工艺验证案例分析、实验室数据完整性检查要点等5个专题进行了讲解；课堂培训后随机抽取34名检查员组成8个检查组赴企业进行了现场实地检查培训。本次培训取得了预期的效果，有效提高了检查员的无菌药品认证检查水平，检查员普遍反映课堂培训内容针对性强，可操作性强，讲解方式灵活生动，易于理解和掌握，并有部分市局现场提出为其辖区企业专场培训的请求。在实训中，检查员表现良好，能够理论联系实际、深入系统地思考和分析问题，发现问题的能力也得到了进一步的提升。(山西省药品认证管理中心供稿) ...

为做好2016年的药品GSP飞行检查工作，统一检查标准把握，确保检查质量，浙江省药品认证检查中心于5月17日在杭举办了全省药品GSP认证检查组长培训班。全省近65名检查组长参加了此次培训。会上浙江省药品认证检查中心沈黎新主任从习近平主席的“四个最严”、国家总局的监管思路、疫苗事件对药品流通领域的影响以及药械审评审批制度改革等四个方面介绍了当前检查工作的背景，并对检查员们提出了要有专业精神、要有宗旨意识、要理解法规背后的要求、要掌握一定的检查方法和技巧、要坚持原则、要把好廉政关、要树立权威等7个方面的要求。浙江省局药品流通监管处陈月华副处长从飞行检查工作背景、基本要求、常见问题把握原则以及飞行检查工作重点四方面介绍了2016年度我省药品GSP飞行检查工作，并结合国家飞行检查有关情况和多个检查案例深入浅出地分析了药品经营企业存在的主要风险点，理清了飞行检查的切入点和把握原则。最后，中心还邀请了具有稽查经验的专家对检查证据固定及线索移交进行了系统阐述和交流。通过此次培训，检查员们对重点检查项目的把握能力及证据固定等业务技能有了进一步提升，为今年本省药品GSP飞行检查工作的全面推进打下坚实基础。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

为加强全区食品药品监管系统食品审查员队伍建设，规范食品生产许可现场审查行为，统一现场审查标准和尺度，严格审查记录要求和廉政纪律要求，5月18日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在乌鲁木齐市举办了一期食品审查员白酒生产现场审查培训班，来自全区15个地州（市）食品药品监管部门及部分质监部门的80名食品审查员参加了核查前培训。培训结束后，选派23名审查员采用以老带新，以骨干带一般的模式组成8个核查组，于5月19日至20日奔赴5个地州（市）对8家白酒生产企业开展了生产许可现场核查。这是新疆自治区首次启用食品药品监管系统内食品审查员开展的现场审查工作。  本次培训班邀请了国家食品审查员、讲师、湖北省产品质量监督检验研究院的周胜银副院长授课，全面讲授了白酒相关知识、技术标准及生产许可审查通则、细则等规定、规范要求，传授了检查思路、方法、要点等内容。通过学习，审查员对白酒的生产工艺和现场审查要点有了进一步的认识和理解。审评查验中心张训缨主任还就现场审查记录、廉政纪律等进行了重点讲解，提出了明确具体的要求，强调审查员提交的审查报告及现场核查记录应具备真实性、完整性和可追溯性。大家普遍反映，通过本次集中培训，拓展了食品审查业务知识面，尤其是对现场审查报告及记录的规范性要求有了深刻的理解，进一步提高了审查工作中依法依规、严谨规范、廉洁自律的意识和自觉性，增强了作为食品审查员的责任感和使命感，为做一名合格的审查员奠定了良好基础。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

根据党的章程，结合青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心工作性质、人员数量、正式党员、预备党员的数量情况，向青海省局机关党委提交成立审评中心党支部的申请，局机关党委组织中心全体党员召开党员大会，以无记名投票方式差额选举产生支部委员会，差额选举产生党支部书记和委员，2015年4月26日，经省局机关党委研究给予批复，批准青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心党支部成立。5月4日审评中心党支部召开党员大会，支部书记刘海青传达了省局转发省委《关于在全省党员中开展“学党章党规、学系列讲话，做合格党员实施方案》，对“两学一做”学习教育进行安排部署，并集中学习研讨。为使“两学一做”学习教育取得实效，审评中心党支部结合中心的职能工作，采取4项措施推进学习教育。一是开展经常性教育，建立学习型党支部。每月开展1次支部集中学习。每月每个党员至少撰写1篇心得体会，努力打造学习型党支部。二是开展专题学习研讨，强化学习教育力度。每月围绕一个专题，采取以会带训、切磋交流等方式进行集中研讨。通过开展“学党章党规”、“学系列讲话”研讨会，进一步增强党员意识，发扬党的优良作风，坚定中国特色社会主义道路自信、理论自信和制度自信。三是召开专题组织生活会，开展批评与自我批评。组织党员以践行“两学一做”为主题，对照党章等内规章制度、党的纪律、国家法律、党的优良传统，对照正反两方面典型，联系个人思想、工作、生活和作用实际，联系个人实际，进行党性分析，认真寻找差距，开展批评与自我批评。四是开展整改落实和立规执纪，强化刚性执行。召开支部整改措施落实会，每名党员列出问题清单，逐项整改，进行专题整治，严格正风肃纪，建制度、立规矩，推动践行“两学一做”要求制度化、常态化和长效化。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...