为适应食品生产许可审批职能下放和监管形势的需要，充实和加强基层食品审查员队伍建设，建立专业化、职业化的审查员队伍，宁夏食品药品审评认证中心于2016年8月7日至10日举办“2016年全区食品生产许可注册审查员培训班”。各市、县市场监督管理局、相关食品检测机构、区局有关处室推荐的105名食品审查员参加了此次培训、考试。  为确保培训质量，培训班邀请国家食品质量安全监督检验中心风险预警室主任刘晓毅教授级高工，青岛市食品药品检验研究院食品业务部部长庄松娟高级工程师，区食品药品监督管理局食品生产处马少平处长进行授课。区局党组成员、药品安全总监任永忠同志参加了开班仪式并讲话。  任永忠总监就当前做好食品生产现场审查及审查员考核管理强调指出：一要顺应改革、积极作为。区局举办此次培训班，不仅仅是一次业务培训，更是一次资质资格培训，是为下一步职业化检查员队伍的建设、改革、发展奠定基础、创造条件。二要落实制度、强化管理。要求各市、县市场监督管理局严格执行《宁夏食品审查员考评管理办法（试行）》及《关于进一步规范食品审查员管理工作的通知》等文件，加强审查员管理，区审评认证中心对相关文件的落实情况，进行专门的督查检查。三要认真学习、成功注册。这次培训针对性、目的性都很强，试卷由国家总局保健食品审评中心从题库中随机抽取，驻局纪检组参与监考，国家总局保健食品审评中心阅卷。希望大家端正态度、集中精力、严守纪律、认真学习，争取以优异成绩通过考试，取得资格。  经过三天紧张的培训、考试，提高了参训人员对食品生产许可工作的专业知识，使学员们进一步加深了对食品生产许可工作的认识和理解。为今后相关工作指明了方向，为进一步规范我区食品生产许可工作奠定了坚实的基础。（宁夏食品药品审评认证中心供稿）          ...

目前全省各项认证工作任务已基本完成，黑龙江省食品药品审核查验中心内部如何挖潜增效、如何在认证后时代强化业务学习，如何提高实战能力水平成为中心当前的首要任务。为了创建主动学、持续学、创新学的学习风气，在全中心树立业务大练兵氛围，8月10日至8月11日，中心组织开展了业务专题学习活动，与以往开办的“职工讲堂”不同的是这次全中心具有药品GSP检查员资格人员、医疗器械审评人员，采取科室自发提出学习提纲、公示学习内容，中心人员自愿参与的形式，利用两个半天，学习了新修改的《药品经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验现场检查适用法规及现场检查程序》及《医疗器械ISO13485:2016标准》。 这次业务专题学习活动分别由中心审验四科、审验五科主动承担，审验四科主讲人重点讲解了新修改《药品经营质量管理规范》的实施背景，修改依据及主要内容；详细介绍了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》等国家的新的规范和文件。特别是结合本职工作以及在以往工作中的经验，针对新修改的《药品经营质量管理规范》中的药品电子监管系统调整为药品追溯体系，要求企业在药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度；对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；将原药品GSP关于疫苗经营企业和疫苗经营的两处规定，改为针对疫苗配送活动的规定；麻醉类药品、精神类药品等法规规定的品种由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向等内容，进行了认真的解读和讲解。新修改的《药品经营质量管理规范》，是提高和改进监管的一个重要手段，作为药品GSP检查员必须对新修订的GSP条款有更好的理解，必须即时掌握最新的前沿理论和学习。 如何帮助医疗器械生产企业建立一个适宜的、有效的、符合法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，满足医疗器械产品申请注册和检查的需要，更好地承担起中心的职能工作，学习好、运用好ISO13485:2016标准是关键。今年以来，《医疗器械临床试验质量管理规范》已正式施行。6月8日，总局又发布了《开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），决定对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，并要求严肃查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。我中心审验五科有关同志参加了总局的2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查培训及检查工作，积累了一定的实际经验。该同志结合实际检查工作，就医疗器械临床试验现场检查适用的法规及现场检查程序、检查要点、检查经验等跟大家进行了交流分享。特别是针对学习新版ISO13485标准即《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》的体会，通过实际的讲解、风险管理思维的引入，关键条款的剖析、特殊案例的说明、检查重点的解读，做了一系列的分析，增加了业务学习的实效性。 这次开展的业务专题活动，是由中心业务科室自主提出，经中心班子同意，中心业务人员自发开展的一个创新的学习方式，在会上，大家能够认真讨论，积极参与，自主学习气氛比较浓厚，不仅了解了最新的政策信息，掌握了业务要点，而且通过这种自发的、面对面的交流，也真正使中心业务学习成为一种自觉自愿的行为，值得在全中心进一步推广和借鉴，为今后构建“大中心”业务学习局面打下坚实的基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  图为审验四科工作人员讲解新修改《药品经营质量管理规范》 图为审验五科工作人员讲解医疗器械临床试验现场检查适用法规及现场检查程序  ...

 “他山之石，可以攻玉”。为了及时跟踪研究发达国家和地区的监管热点和动态以及国际监管机构或组织食品药品监督检查的法规和经验，促进我国各级监管部门和检查技术机构更好地借鉴、转化和吸收国际先进的监督检查理念、理论和经验，促进我国监督检查技术与水平与国际接轨，促进各级检查机构的建设及检查员队伍检查能力的提高，以进一步落实党中央对食品药品监管工作“四个最严”的要求，总局核查中心创办的《国际药品检查动态研究》电子刊物，经近半年的筹备和总局领导的批准，于2016年7月底推出了第1期试刊号。 该刊主要面向全国各级食品药品监管机构人员及检查技术机构检查员等。办刊宗旨为服务食品药品监管大局，传播国际先进监督检查理念，及时反映国际与药品监督检查相关的信息、热点和态势，分享全球监督检查理论、检查技术和经验，重点介绍国际新的法规、指导原则等文件，以供我国各级监管部门和技术机构参考借鉴。 该刊设置了监管理念聚焦、监管动态速递、国际热点解读、法规指南推介和检查案例解析5个版块。 该刊为非盈利性内部参考资料，为双月刊，单月月底发行。在试发行期间主要通过电子邮件等形式向总局领导及有关监管部门和检查机构赠阅。 ...

  为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家食品药品监督管理总局于2016年8月2日在河北省石家庄市举办仿制药一致性评价培训班。  培训班首先由总局药品注册司李茂忠副司长就关于落实仿制药一致性评价工作文件进行了介绍和解读。来自中检院、药品审评中心以及审核查验中心的专家老师们分别就一致性评价工作程序、参比制剂与申报资料要求、化药BE试验备案平台、生物等效性试验临床有效性以及一致性评价现场检查进行了详细的介绍和讲解。   根据北京市食品药品监督管理局的通知要求，北京市药品认证管理中心选派两名同志参加了此次培训班，为确保完成仿制药一致性评价工作做好了人员储备。（北京市药品认证管理中心供稿）...

  2015年7月25日到29日，福建省省食品药品认证审评中心组织举办了第一期全省无菌药品GMP检查员培训班，此次培训是在国家食品药品监督管理总局下放高风险品种药品GMP认证职能，省局开始履行无菌药品GMP认证工作职责的关键时期举办的重要培训会议。参加培训的近60名检查员来自全省食品药品监管系统从事药品生产安全监管和技术监督工作的骨干GMP检查员。  中心对此次培训的内容进行了精心组织，为了提高培训效果，特别邀请了来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海市食品药品检验所和Waters公司的专家授课，专家们围绕无菌药品GMP检查、数据可靠性分析、《中国药典》（2015年版）解读等8个专题进行了详细讲解，培训内容丰富，实用性强，时间安排紧凑，在完成理论学习后，安排了为期3天的高风险品种企业GMP跟踪检查等现场实训和带教，巩固了培训效果，实现了预期目标。  培训会议的成功举办，对我省无菌药品GMP检查员队伍建设具有重大意义，标志着省局承接高风险品种药品GMP工作职责顺利完成，实现了与国家食品药品监管总局的无缝对接。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                     ...

7月27日，《湖南纪检监察动态》2016年第6期刊发《省食品药品监督管理局积极推进药品审评认证廉政风险防控》文章，系统推介了省药审中心药品审评认证“三分离”、“三议定”、“三监督”工作经验。 自2015年1月以来，湖南省药审中心积极探索推进药品审评认证新模式，实行“三分离”，变“封闭”为“开放”；实行“三议定”，变“内定”为“议定”；实行“三监督”，变“治病”为“防病”，强化了廉政建设，促进了作风转变，提升了服务效率，提高了工作质量，确保了客观公正，树立了良好形象。药品、医疗器械、化妆品等技术审评认证一次性不通过率24.7%，高于全国10%的平均水平，平均工作时限缩短25.6%。中国医药报头版头条报道，国家总局有关领导给予充分肯定。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）  ...

由国家总局审核查验中心主办，吉林省食品药品认证中心承办的2016年全国第二期检查员继续教育培训班于2016年7月20日至24日在长春举办。来自全国各省、自治区、直辖市的106名药品GMP检查员参加了本次培训班。吉林省食品药品监督管理局曾向东副局长、总局审核查验中心孙京林副主任以及总局药化监管司周乐处长出席了开班仪式并致辞。本期培训班由国家总局审核查验中心、药典会、全国资深检查员以及业内专家等13位富有多年检查实践经验的老师承担授课任务。授课内容涵盖了实验室数据可靠性、中药饮片检查要点、生化药检查要点等多个方面。课程安排紧凑，学习内容丰富，授课形式新颖，既有药品检查理论的探讨，更贯穿了大量案例分析和检查经验分享，学员们普遍反映收获很大，培训达到了预期的效果。培训结束后，106名参加培训的检查员参加了国家总局审核查验中心组织的药品GMP跟踪现场检查。（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

近些年，美国FDA和欧盟药品GMP检查中发现数据造假的内容越来越多，包括一些知名企业在内的多家制药企业因此在美国FDA及欧盟药品GMP检查中遭受失败，这也意味着这些企业的产品将被拒绝进入美国或欧盟成员国市场，且不批准这些企业所提出的新药申请。这一问题，引起了国内制药行业极大震动。目前，数据完整性已经成为全球卫生机构与制药行业所关注的重点。尽管不是一个新的问题，近期在很多卫生当局的执法行动例如警告信、进口警报、产品扣留，以及暂时取消或撤销上市许可中都非常关注数据完整性问题。数据完整性可能由于缺乏法规要求意识、员工错误、软件或系统故障、电子数据处理配置问题、员工渎职行为等导致。官方发现药企数据完整性存在问题时，会采取措施，最终导致召回药品、供应短缺以及公司声誉受损。鉴于此，现就制药行业已出台的数据可靠性法规和行业指南做一梳理和汇总，从共性要求、个性特点和使用工具等方面，全面汇总分析，并形成舆情分析报告，以期更准确、深刻的理解数据可靠性的内涵和要求。一、已有的相关行业法规和指南1.美国联邦法规（CFR）中，第21篇“食品与药品”的第11部分“电子记录与电子签名”，见FDA的CGMP，（GuidanceforIndustryPart11,ElectronicRecords;ElectronicSignatures-ScopeandApplication）;2.MHRA于2015年1月发布的“数据可靠性工业指南”（MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustry）；3.WHO于2015年9月发布“WHO数据与记录质量管理规范指南（草案）”（GuidanceonGoodDataandRecordmanagementPractices,GDRP）；4.PDA发布“制药工业数据可靠性行为守则要素”（ElementsofaCodeofConductforDataIntegrityinthePharmaceuticalIndustry）；5.2016年4月14日FDA发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南草案》（DataintegrityandCompliancewithCGMPGuidanceforindustry）；6.WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范（Guidanceongooddataandrecordmanagementpractices）。从对上述近两年FDA、英国药监、美国注射剂协会和WHO陆续发布的行业指南文件的汇总分析来看，每个指南都有其突出特点、关注内容和使用的工具，同时也有共性要求，相互之间是有益的补充和借鉴。我们可以预见，数据可靠性的相关要求，将会成为将来一个时期中国药企需要努力完善和构建的系统工程。二、数据可靠性发展趋势（一）或将成为今后跟踪检查和飞行检查的重点从近期FDA检查和国家食品药品监管总局（CFDA）检查内容看，不仅是FDA，CFDA也开始加强了对药企数据完整性的检查。这也成为我国未来飞行检查的一个要点。（二）在制药行业内加强质量与信任文化建设药企的数据完整性通常一开始看似是小问题，但随着销售扩大，国际化进程加速，问题越来越多，最后不得不按目标出口国的一系列标准检测，符合哪个国家的标准就按哪个放行。在出现新标准时没有进行及时、相应的工艺研究。按照当前的国际形势，仅在“符合性”层面上解决问题已经行不通，如果没有良好的质量文化与体系，不可能从根本上有效解决问题。建立、提升质量体系是永恒不变的主题。解决数据完整性这个痛点，只有通过加强质量意识和完善质量体系，快速转变观念，并实施适当的措施和技术显著提升其系统。建立良好的公司质量文化和诚信文化，需要完善数据与记录管理的技术基础；完善记录管理程序和文件；建立计算机化管理系统；培养员工良好的GMP习惯和行为；获得决策层的支持。当然，一切都要基于诚信生产药品为基础。遵循GMP最基本的原则：有章可循、照章办事、有据可查。三、问题来源分析和控制策略（一）应坚持贯彻QbD的理念。通常，对生产多年的品种也未必积累足够的认识，只有遵循基于风险、基于知识的原则制定出合理的设计空间，将CPP、CMP与CQA关联对应起来，才能从容应对工艺、物料的各种变化，有效控制产品质量的波动，确保持续满足注册标准和预定用途。（二）不断改进培训管理体系。管理体系的引导作用不容忽视，如果企业的决策层或管理体系表现出对OOS、OOT的接受度太低，员工操作失误或意外出现的OOS都可能导致相关人员因为“不想惹麻烦”而产生数据完整性问题，例如试针、不当删除、不当积分处理等。与此同时，管理体系的另一个缺陷在于追踪检查不到位，不能及时发现运转中出现的权限控制不到位、数据删除处理不到位、审计追踪控制不到位，一定程度上纵容了数据完整性问题的产生。（三）加强物料质量控制。在我国特殊的行业背景之下，大部分企业频繁更换供应商，以及供应商生产状况频繁变化的情况较为常见，这对最终药品的理化性质和检验结果都有一定的影响，这种产品质量的波动传递至QC之后，结合企业的不当处理措施就成为数据完整性的来源。因此必须积极建立适当的供应商管理体系，确保物料质量稳定和充分受控。（四）重视提升设备性能。制药设备对生产过程和产品质量控制的影响毋庸置疑。在很大程度上，生产设备的水平决定了企业生产制造的水平。当企业回顾自身产品和工艺的控制水平，要明确整个过程是否处于良好受控的状态、对产品质量的保证能力是否充分。勉强受控的生产和质量保证能力的欠缺传递至QC之后，结合企业的不当处理措施同样成为数据完整性的来源，有针对性的提高设备性能，改进产品的控制能力是解决此类问题的关键之一。                      需要明确的是，数据可靠性问题从来都是药品GMP的基本问题，我国药品GMP(2010年修订)中，已有对数据和记录的详细要求；其次，数据可靠性不仅仅是QC实验室的问题，它涉及到与产品生命周期，以及生产和质量相关的所有数据生命周期的全部内容。总之，解决数据完整性问题，或将成为推动我国药企规范化和国际化进程的重要转折点。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  ...

7月11日—15日，国家总局高级研修学院在西藏拉萨市举办2016年度援藏培训——药品生产监管培训班。该培训项目共邀请了国内各省市10名专家授课，对来自西藏监管部门的60余名人员进行培训。江苏省局认证审评中心王立新副主任受邀，作为培训班授课及现场检查指导老师参加该援藏培训项目。王立新副主任就GMP附录5中药制剂条款进行详细讲解，并带队深入生产企业开展现场检查指导。江苏省局认证审评中心一直注重队伍建设和领军型技术人才培养，目前该中心共有国家药品GMP检查员7名、医疗器械检查员2名、GCP检查员2名，2015年有3人次承担国家总局境外GMP检查任务。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

为积极配合、有效落实浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范工作，省药品认证检查中心参与多个地市的医疗器械生产质量管理规范的培训宣贯工作。根据国家总局15号通告要求，2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业质量管理体系需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。但目前仍有大量第一类和第二类医疗器械生产企业，无论是质量管理理念，还是体系运行情况，均与《医疗器械生产质量管理规范》要求有一定距离，并且经过《医疗器械生产质量管理规范》培训的监管人员也较为紧缺。为了改善日益推进的《医疗器械生产质量管理规范》执行需求和医疗器械生产企业能力、医疗器械监管力量不足之间的矛盾，浙江中心除组织全省医疗器械规范检查员进行集中理论培训和现场实训，还积极参与各地市组织的《医疗器械生产质量管理规范》培训。截止7月底，已参加浙江省行业协会、杭州、宁波、湖州、金华、绍兴等地组织的培训，对当地医疗器械监管人员以及医疗器械生产企业开展了医疗器械规范建立与实施、条款解读、风险管理、设计开发、检查要点、案例分析等方面的培训宣贯工作。通过持续开展《医疗器械生产质量管理规范》的培训宣贯，为推进浙江省医疗器械生产质量管理规范的实施、促进医疗器械生产企业在质量管理体系以及产品质量控制上的第一责任人意识、进一步提升医疗器械监管水平起到了积极的作用。（浙江省药品认证检查中心供稿）  ...