近日，国家食品药品监督管理总局国际合作司先后开展了两次《因公出国（境）管理规定和纪律要求》专题教育讲座，总局药品、医疗器械境外检查员共一百五十余人参加了这项活动。　　自2011年总局开始实施境外药品生产检查试点工作以来，检查力度逐年加大。截至目前，共派出69个药品、医疗器械境外检查组。2016年境外检查组数量还有较大增加。　　为切实保证总局药品、医疗器械境外检查人员能够在境外执行任务期间，遵守外事纪律，严守外事规矩，圆满完成工作任务。国际合作司紧紧围绕中央“八项规定”和有关外事管理文件精神，紧密结合总局成立以来制定发布的一系列有关外事管理和外事纪律文件要求，重点传达了中央关于在新形势下进一步严格因公出国（境）管理工作的新要求，重点强调了总局关于外事无小事，始终要把纪律和规矩挺在前面的各项纪律要求。同时，还注意用一些发生在我们身边的鲜活案例，提示大家违反外事纪律的严重后果。并明确要求所有总局境外药品、医疗器械检查人员要切实践行中央“八项规定”，自觉严格遵守各项外事纪律。（转自国家食品药品监督管理总局）...

为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。特此公告。附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证服务指南     2.药物临床试验机构资格认定服务指南食品药品监管总局2016年5月27日 ...

2016年2月23日—5月23日，国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的22个药品注册申请（清单见附件）。  特此公告。  附件：撤回药品注册申请清单    食品药品监管总局 2016年5月27日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单食品药品监管总局办公厅2016年5月23日

为了配合国家食品药品监督管理总局全面实施临床试验现场检查工作，不断规范药物临床试验过程，提高本省临床试验研制现场核查工作质量，增强药品注册检查员的现场核查能力和检查技能，2016年5月14-15日，海南省药品审核认证管理中心在海口举办海南省药品临床试验质量管理规范（GCP）培训班,来自海南省食品药品监督管理局系统、海南省人民医院、海口市人民医院、海南医学院等单位的注册核查员参加了本次培训。培训邀请了中山大学肿瘤医院等知名专家和国家级资深GCP检查员进行授课。授课专家结合自身工作经验，围绕临床试验中的管理与影响因素、如何适应新常态下的药物临床试验监管等方面进行了深入的剖析与贴近实际的探讨。通过此次培训，进一步增强核查员对临床试验核查的认识，掌握临床试验核查要素，同时开拓了核查员的视野，为新形势下的开展药物临床试验提供了新思路。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

为进一步提升本省生物制品认证检查能力，更好的承接国家局下放的生物制品生产企业认证检查职责。浙江省药品认证检查中心在举办系列专题无菌检查技巧培训和冻干粉针药品GMP认证现场观摩会的基础上，组织中心、省食品药品检验研究院、杭州市、宁波市的部分具备生物制品生产企业相关工作经验的检查员，于5月9日-13日赴宁波疫苗生产企业进行模拟检查。 本次模拟检查邀请蓝钟公司前FDA检查员John和董武敏博士担任指导老师，采用边现场检查边培训讲解的模式，向参加培训的检查员介绍FDA在疫苗生产监管方面的要求。厂房设施方面，重点培训讲解疫苗有毒与无毒区域的划分、压差梯度的控制；在验证确认方面，重点培训讲解了洗灌封设备、冻干机、水系统等关键设备和工艺的确认和验证；在无菌控制方面，重点培训讲解了除菌、除病毒的控制和培养基模拟灌装试验；在质量控制方面，重点培训讲解了变更控制、偏差管理等内容。本次模拟检查注重在检查思路和检查方法的传授，现场气氛活跃，检查员、企业与指导老师形成了良好的互动，参训人员一致认为这样的培训形式非常好，既提升了检查员对生物制品生产企业的检查技能，又为企业提供了很好的指导，帮助企业更好的实施GMP，理论与实践结合紧密，获得一致好评。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），为进一步落实整顿工作，5月10日～11日，江苏省局认证审评中心组织召开整治药品流通领域违法经营行为工作研讨会，省、市、区（县）三级监管机构、部分药品经营企业共34名代表参加。会上，各级监管机构代表围绕本级药品流通企业经营和监管现状，企业代表围绕当前药品经营过程中遇到的机会和挑战分别发言。在分析药品流通领域违法经营风险点时，与会代表积极建言献策，对如何发现及查处经营过程中存在的挂靠、走票，温湿度监控数据造假等违法违规行为展开热烈讨论；对建立药品追溯体系、监管互联网无证销售药品等热点问题提出合理建议。会后，江苏省局认证审评中心将结合会议情况，对药品流通领域违法经营风险点进一步梳理，加强监管人员培训，为下一步开展药品流通领域跟踪飞行检查提供有效技术支撑。（江苏省局认证审评中心供稿）...

随着我国药品GMP（2010年修订）各章附录的陆续颁布出台，行业内越来越体会到国内制药行业技术规范正在逐步趋于国际化标准，与国际接轨的步伐愈发坚定。2015年5月26日，国家食药监总局发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，自2015年12月1日起实施。可以说，这两个附录较之之前发布的附录内容，专业性更强、理解和操作的难度更大，无论是对企业，还是对监管人员，都提出了更高的专业技术要求。2015年，“数据完整性”一词在行业内可能是仅次于“飞检”的热点名词。近期，国家食品药品审核查验中心也正在组织起草《数据规范指南》，最终拟定“Dataintegrity”将被翻译为“数据可靠性”，这样更能体现数据的完整性、一致性和准确性要求。随着国际互认和国内药品现场检查的方式和技巧推陈出新，对数据可靠性问题的关注度也日益上升。虽然数据的可靠完整是药品GMP一直以来的要求，可能在以往的国内药品GMP认证中，过多的关注了纸质记录的真实性和可追溯性，但随着《计算机化系统》附录的颁布实施，对于电子数据的运行和存储环境、与纸质记录的一致性、数据备份、真实性和可追溯性等要求更加明确、规范，并且赋予了更丰富的强制执行的内涵。该附录包括术语在内合计二十四条，其中三次提到“数据完整性”，并在术语中对“数据审计追踪”和“数据完整性”给出准确含义。鉴于此，黑龙江省食品药品审核查验中心对“数据可靠性”的由来和相关法规，以及部分公开的国内外药品现场检查中涉及的缺陷描述进行系统性检索和汇总分析，形成分析报告，以期指导省内药品检查相关工作的顺利开展。作为无菌药品认证下放准备工作的一项内容，中心领导组织对省内无菌药品生产企业数据管理现状进行调研，同时，积极倡导中心相关人员，采取形式多样的方式，研究、学习和探讨新颁布法规，跟进学习，避免呆板教条、机械的学习条款，力图不断拓展检查思路，为提高检查员专业水平，督促企业完善数据管理体系，结合行业发展现状和水平正确实施药品现场检查发挥了切实有效的推动作用。中心相关人员对于本次研究工作的举措包括：相关专业文献检索、资料整理、企业管理现状调研、数据汇总分析、现场检查相关缺陷分析和撰写分析报告，以及形成药品检查思路等。本次研究工作形成《药品检查中“数据可靠性”初探》的分析报告，主要包含数据可靠性（Dataintegrity）的由来与引入、数据可靠性的意义、纸质记录和电子记录的适用性问题、关于审计追踪（AuditTrail）、企业数据完整性问题的主要表现、国际药品检查中数据可靠性缺陷项汇总分析、国内药品检查中数据可靠性缺陷项汇总分析、我省无菌药品生产企业数据管理现状、药品检查中“数据可靠性”检查思路和现状思考与总结等10项内容。从数据可靠性的定义和由来到公开的检查缺陷项检索，最终形成对问题的认识和理解。首先，数据是在研发、生产、检验和流通过程中形成的，只是用来追溯产品质量和生产过程的信息，质量保证不是监督和检验出来的，最终还是需要全过程的严格控制。其次，对于数据可靠性的范围不能片面理解成计算机化系统的管理和计算机化系统验证，它的实施范围是所有与产品质量相关的数据，在数据生命周期内保持完整、一致与准确的程度；它包含了研发、临床、生产和流通各领域。再次，数据可靠性投入的成本要和数据可靠性风险相适宜，高大上的系统和仪器不是目的，真正需要做的是生产工艺和企业诚信系统建设，避免“一流硬件、二流软件、三流管理”的问题；应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度，考虑“风险、成本、收益”的相适应，最终目的是合乎规范要求，能够确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。应该认识到，在现在的监管形式下，检查员和企业都应尽快适应法规要求。作为我省的药品检查机构，将不断学习探索，逐步推进药品检查中数据可靠性的检查重点，在检查员观念中植入数据为先的理念，深刻理解和突出ALCOA原则所有重要元素的监管要求，以“数据可靠性”为切入点，以点带面推进新法规、新技术的概念提升，全面提高我省药品检查水平和检查质量，充分发挥主观能动性，推动行业持续稳步发展。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

2016年4月28日，是哈尔滨解放70周年纪念日。为激励全体职工在新的历史条件下，进一步振奋精神、凝心聚力、创新发展，继承和发扬革命传统，黑龙江省食品药品审核查验中心组织开展庆祝哈尔滨解放70周年系列纪念活动。5月4日下午，中心举办纪念五四青年节暨庆祝哈尔滨解放70周年观影活动，在岗职工40余人在一楼会议室观看纪录片《解放哈尔滨》。 影片共分三集，分别以抗战胜利后东北地区的乱局、中共接管下哈尔滨前途未卜的迷局和共产党人创造性地审时度势勇敢破局为核心内容。从哈尔滨城市解放前复杂的国际局势、苏联美国日本等国在中国东北大地上的角逐与较量、共产党人坚韧不拔、矢志不移的战斗精神、以及哈尔滨人民在这场承前启后的解放战争中所作出的卓越贡献等等历史史料中，逐步展现一座城市的解放，是如何开启一个国家的新生。此次活动不仅进一步加深了职工对城市解放史的认识，增强了热爱家乡的情感，而且再一次使其感受到了中国共产党人为救国救民百折不饶、勇往直前的精神。职工纷纷表示，今后要在党的十八大，十八届三中、四中、五中全会精神的指引下，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，切实增强践行“两学一做”要求的思想自觉和行动自觉，充分做好本职工作，为实现中华民族伟大复兴的中国梦而同心同德，不断为促进食药监事业发展添砖加瓦。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

为及时了解和把握国际发达国家或组织对药品临床试验监管新要求及发展趋势，促进我国GCP的监督检查与临床试验数据核查工作的不断发展，总局核查中心于2016年4月13日在北京举办了国际GCP监管热点与发展趋势研讨会。来自全国各省（市）药品检查机构的近60名代表参加了研讨会。研讨会邀请来自瑞士的GCP及质量保证专家E.Beatwilder博士就国际临床试验试验监管法规热点问题与发展趋势、ICHGCP指导原则（E6)2015年修订版的变化、美国FDA和欧盟对临床试验的关注重点和检查方法、以及临床试验数据可靠性方面的纠正与预防（CAPA）等内容进行了系统的介绍并与参会代表进行了互动研讨。研讨会取得了预期的效果。...