为结合国家最新法律法规及政策条例、加强质量管理体系建设、规范技术审评全过程、逐步与ISO9001：2015版质量管理体系接轨，湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心自今年4月份启动质量体系文件升级转版工作，目前已经顺利完成。本次升级转版工作经历了ISO9001：2015版标准学习、资料收集、程序文件修订、评审、新版体系运行等5个阶段。组织中心7个科室对现行的工作制度、工作程序和质量管理记录进行了升级转版(1.0改版为2.0）。4月-6月，中心相继修订完善了156个质量管理体系文件制度、程序和196个质量管理记录。通过体系文件升级换版工作，使中心人员明确了质量管理体系文件2.0版的具体要求，提高了对质量管理体系重要性的认识。把ISO9001：2015版标准的质量管理思想逐步植入到中心技术审评和现场检查工作中，以确保质量管理体系的要求真正落到实处，并最终提高中心的管理水平。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）...

为提高药品GMP检查员无菌药品现场检查水平，确保无菌药品认证检查工作顺利开展，2016年7月2日至5日，陕西省局药品认证中心在杨凌举办了无菌药品GMP认证现场检查培训班，GMP骨干检查员一行15人参加了培训。此次培训邀请国家级检查员结合认证检查对骨干检查员进行现场检查培训。培训分组进行，每组依据检查方案分别制定检查清单及检查路线，开展检查工作，集中总结、讨论检查中存在的问题，制定了无菌药品GMP认证现场检查关注点，为做好我省无菌药品的认证检查工作奠定了基础。（陕西食品药品监督管理局药品认证中心供稿） ...

  根据国家食药监总局统一要求及上海市局化妆品生产许可换证工作方案，截至2016年底，只有通过市局依照《化妆品生产许可检查要点》组织的审查，获得《化妆品生产许可证》的企业方能从事化妆品生产。为帮助化妆品核查员进一步准确领会《化妆品生产许可检查要点》，保质保量完成上海市化妆品生产许可换证工作，市局认证审评中心组织本市化妆品核查员进行《化妆品生产许可检查要点》专项培训。市局药化监管处、认证审评中心、执法总队以及各区县市场监管局的近百名核查员参加了培训。    本次培训邀请了全球知名的消费品测试、检验和认证公司——天祥集团化学&药业部化妆品GMP高级经理黄珍海担任培训老师。老师从《化妆品生产许可检查要点》的出台背景开始，向学员介绍了化妆品GMP国际标准、解读了检查要点的重点难点，分享了审查经验和技巧。通过老师深入浅出、妙语连珠的解读，辅以提问-学员讨论-老师分析讲解等授课方式，极大的调动了学员们的学习兴趣；通过案例分析讨论，学员对《化妆品生产许可检查要点》重点难点有了更具体的认识、对综合核查的专业素质和技巧有了更生动形象的领悟。（上海认证审评中心化妆品部供稿）   ...

   为保障特殊医学用途配方食品注册工作顺利开展，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件，包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（附件1）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》（附件2）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（附件3）和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》（附件4），现予发布，请遵照执行。　　特此公告。 附件：1.特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）2.特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）3.特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）4.特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）                                                                                                                                         食品药品监管总局                                                                        2016年7月13日...

   国家食品药品监督管理总局的药物临床试验专项现场核查揭开了我国药物临床试验深层次问题，国务院提出食品药品监管“四个最严”，确保临床试验数据真实、完整、规范，让我们深刻领会到药物临床试验必须将人民用药安全和数据科学可靠性放在首位的重要性和迫切性。接踵而来的是我国密集而发的药品监管新政和药物临床试验批件，以及迅速推动的仿制药一致性评价，让制药企业、临床试验机构、研究者相关各方面临着极大的发展机遇和严峻的考验。   2016年5月26日，国家食品药品监督管理总局发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验与核查、保障措施等6个方面进行了说明。提出“对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由国家食药监总局审核查验中心负责总体组织协调。其中，对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查”。临床研究数据现场核查是仿制药一致性评价工作中的重要组成部分。黑龙江省食品药品审核查验中心是黑龙江省局的技术支撑单位，负责组织药品注册生产现场、研制现场检查核查工作。为做好仿制药一致性评价工作，保证我省仿制药一致性评价工作的顺利开展，中心密切关注仿制药一致性评价政策动态，健全中心质量管理体系，加强政策法规学习和业务能力提高，加大培训力度，加强信息化建设，强化廉政自律意识，多措并举，加强自身建设，全面提高药品检查机构检查能力，为开展仿制药一致性评价工作做好了各方面准备。    7月2日至3日，中心审验一科、审验二科全体人员在中心副主任刘晓放的带领下参加了由中国药理学会药物临床试验专业委员会举办的第三期《把握发展机遇，开创我国药物临床试验新局面论坛》暨第七期《药物临床试验技术与伦理审查能力提高培训班》。    此次论坛邀请了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心李见明副主任、南昌大学临床药理研究所熊玉卿教授，第二军医大学附属上海长征医院修清玉教授，中南大学湘雅三医院临床药理中心、中南大学药物临床评价研究中心杨国平教授，四川大学华西医院国家药物临床机构梁茂植教授、北京大学第三医院李海燕教授等多位国内资深药物临床试验专家与学者风别就新形势下“药物临床试验自查核查形势与问题”、“驾驭契机，聚焦药物临床试验的规范管理与数据核查”、“剖释多中心临床试验核查中的常见问题与处理原则”、“一致性评价原则学习体会及BE研究心得”、“顺应我国GCP的发展探索临床试验质量管理要素”、“适应新形势，实现我国药物临床试验伦理审查的跨越”等内容作了精彩报告。报告结束后，主讲专家与学员就如何理解和处理临床试验数据的完整性问题，药物临床试验机构管理的科学性和发展方向、如何使受试者权益最大化，试验药物如何科学规范管理等热点话题作了面对面交流与探讨。    通过与专家面对面的交流，使中心工作人员进一步从宏观角度深刻理解了我国药物临床试验相关政策法规；从工作实际角度详细了解了保证药物临床试验质量管理科学性、工作流程标准化、试验步骤规范化的具体方法、措施；从药物临床试验核查角度明确了药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的要求。    黑龙江中心组织人员参加此次论坛交流活动，提升工作人员业务能力是顺应我国医药改革新形势，贯彻我国药品医疗器械审评审批制度改革的具体措施；是落实国务院“四个最严”的实际行动；是规范我国药物临床试验质量管理、提升药物临床试验研究水平的夯基之举，是促进我国药品质量提高，确保公众用药安全有效的务实之为。通过参加此次论坛交流活动，进一步提升了中心仿制药一致性评价工作的政策理论水平和现场核查的正确把握能力，进一步夯实了中心仿制药一致性评价工作的知识技能储备，为更好地开展仿制药一致性评价工作起到了保驾护航作用。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）   ...

为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)（受理号：准15-1744）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。特此通告。 食品药品监管总局2016年7月8日                                                         附件：  2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目 序号受理号产品名称申请人临床试验承担单位1准15-1744戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）厦门市波生生物技术有限公司吉林省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院、辽宁省第三人民医院2准15-3145透析浓缩液天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司吉林大学第二医院、吉林省人民医院、苏州大学附属第一医院3准15-2601多参数监护仪广东宝莱特医用科技股份有限公司中南大学湘雅医院、南方医科大学南方医院4准15-2788乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司四川大学华西第二医院、四川大学华西医院、川北医学院附属医院5准15-1694医用血管造影X射线机乐普（北京）医疗装备有限公司天津医科大学第二医院、中国人民解放军沈阳军区总医院6进15-4200注射用修饰透明质酸钠凝胶CROMAGmbH中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、四川大学华西医院7进15-1668人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）AbbottGmbH&Co.KG福建医科大学附属协和医院、中国人民解放军第一七四医院、中山大学附属第一医院8进15-1679抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）ORGENTECDiagnostikaGmbH        天津市人民医院、天津市第三中心医院9进15-3790铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统波士顿科学公司沈阳军区总医院、武警后勤学院附属医院、天津泰达医院、北京大学第一医院、大庆油田总医院、亚洲心脏病医院、武警总医院、北京医院、盛京医院、第四军医大学第一附属医院、西安交通大学医学院第一附属医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、广东省人民医院、阜外心血管病医院10进15-2682可吸收止血胶原蛋白海绵BiolandCo.,Ltd.中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二炮兵总医院   ...

根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对延黄烧伤膏（受理号：CXZS0501500）等32个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2016年7月8日至2016年7月21日。公示期结束后，即开展现场核查。联系电话：010-87559031、87559041；联系人：刘健、杨恩月联系传真：010-67152467联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061特此公告。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2016年7月8日                药物临床试验数据现场核查品种目录 序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织I期/BE合同研究组织负责人1CXZS0501500延黄烧伤膏湖南省中医药研究院中药研究所李明北京积水潭医院张国安普瑞盛（北京）医药科技有限公司陈超凡//////2JXSS0900012重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 李荣成、魏丽惠////////3JXSS0900013重组人乳头瘤病毒(6型,11型,16型,18型)疫苗(酵母)默沙东研发（中国）有限公司李正卿北京大学人民医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心 李荣成、魏丽惠////////4JXHS1100006酒石酸利斯的明胶囊印度太阳药业有限公司Konetiselvanarayananbadrinarayanan////兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 王婷上海药物代谢研究中心钟大放//5JXHS1100007酒石酸利斯的明胶囊印度太阳药业有限公司Konetiselvanarayananbadrinarayanan////兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 王婷上海药物代谢研究中心钟大放//6JXHS1100008酒石酸利斯的明胶囊印度太阳药业有限公司Konetiselvanarayananbadrinarayanan////兰州大学第一医院国家药品临床研究基地 王婷上海药物代谢研究中心钟大放//7JXHS1100023门冬氨酸鸟氨酸注射液韩国新丰制药株式会社刘秋芳首都医科大学附属北京佑安医院孟庆华北京考克瑞医药科技发展有限公司张婷//////8JXHS1100037利奈唑胺干混悬剂辉瑞制药有限公司吴晓滨////复旦大学附属华山医院张婴元中国上海无锡药明康德新药开发有限公司 蒋爱丽//9JXHS1100071盐酸文拉法辛缓释胶囊印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯.科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛徐汇区中心医院中心实验室刘罡一维欧医药科技发展（上海）有限公司/10JXHS1100072盐酸文拉法辛缓释胶囊印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯.科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛徐汇区中心医院中心实验室刘罡一维欧医药科技发展（上海）有限公司/11CXHS1100061阿托伐他汀钙分散片石药集团欧意药业有限公司; 卢建民////北京军区总医院国家药品临床研究基地张梅北京军区总医院Ⅰ期临床试验研究室杨永革//12JXHS1100076硫酸氢氯吡格雷片印度瑞迪博士实验室有限公司SatheeshKumar（沙伊斯.科玛）////上海市徐汇区中心医院余琛徐汇区中心医院中心实验室刘罡一上海医药临床研究中心有限公司/13CXHS1000196克洛己新分散片湘北威尔曼制药股份有限公司孙明杰第三军医大学新桥医院崔社怀//国家心血管药品临床研究中南大学湘雅医院基地 程泽能中南大学药学院生物药剂学教研室程泽能//14JXHS1100083硫酸氢氯吡格雷片兰伯西实验室有限公司高威登////航天中心医院国家药物临床试验机构刘会臣方达医药技术（上海）有限公司左明方达医药技术（上海）有限公司/15JXHS1100093伏格列波糖片柳韩洋行沈载宽////山东大学齐鲁医院郭瑞臣山东大学齐鲁医院临床药理研究所郭瑞臣//16JXHS1100094伏格列波糖片柳韩洋行沈载宽////山东大学齐鲁医院郭瑞臣山东大学齐鲁医院临床药理研究所郭瑞臣//17CXSS1100010注射用重组人甲状旁腺素(1-34) 上海联合赛尔生物工程有限公司;上海奥维华生物科技有限公司;西南生物工程产业化中试基地有限公司CLINTON同济大学附属同济医院张秀珍上海瀛科隆医药开发有限公司倪娜西京医院药物临床试验机构文爱东中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所 程远国北京昭衍新药研究中心股份有限公司尹丽莉18CXHS1100120布洛伪麻那敏片天圣制药集团股份有限公司刘群中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 杨和平//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构 陈勇川中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室 陈勇川//19CXHS1100129奥美沙坦酯氨氯地平片第一三共制药（上海）有限公司包幼甫复旦大学附属中山医院葛均波杭州泰格医药科技股份有限公司宋华妮北京协和医院临床药理研究中心江骥、胡蓓北京协和医院临床药理研究中心江骥、胡蓓//20JXHS1100105硫酸氢氯吡格雷片波兰爱德曼制药有限公司田元////中国人民解放军北京军区总医院张梅中国人民解放军北京军区总医院临床药理机构I期实验室张梅北京奥泰康医药技术开发有限公司/21JXHS1100124卡维地洛片上海诺华贸易有限公司钟声////上海市徐汇区中心医院余琛生物分析试验室余琛上海百试达医药科技有限公司/22JXHS1100125卡维地洛片上海诺华贸易有限公司钟声////上海市徐汇区中心医院余琛生物分析试验室余琛上海百试达医药科技有限公司/23CYHS1190188拉米夫定片上海迪赛诺生物医药有限公司安晓霞////复旦大学附属中山医院李雪宁上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 葛庆华//24CXSS1100021重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液上海中信国健药业股份有限公司王俊林中山大学肿瘤防治中心管忠震、黄慧强//复旦大学附属肿瘤医院李进、曹军宁第二军医大学肿瘤研究所王皓//25JXHS1200015羟乙基淀粉(130/0.42)电解质注射液德国贝朗医疗股份公司苏劲上海交通大学医学院附属瑞金医院于布为普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司(原名：北京迪美斯科技发展有限公司) 田野//////26CXHS1100231布洛伪麻那敏胶囊天圣制药集团股份有限公司刘群泸州医学院附属医院王宋平//中国人民解放军第三军医大学第一附属医院临床试验机构 陈勇川中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药学实验室 陈勇川//27CXHS1200018环孢素滴眼液(Ⅱ)沈阳兴齐眼药股份有限公司刘继东中国医学科学院北京协和医院赵家良////////28JXHS1200044来曲唑片费森尤斯卡比(中国)投资有限公司刘洪泉////北京大学人民医院药物临床试验机构方翼中国科学院上海药物研究所钟大放//29JXHS1200056培哚普利氨氯地平片(I) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//30JXHS1200057培哚普利氨氯地平片(I) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//31JXHS1200058培哚普利氨氯地平片(III) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//32JXHS1200059培哚普利氨氯地平片(II) LESLABORATOIRESSERVIERDidierMochon北京大学人民医院胡大一//北京协和医院胡蓓1.中国科学院上海药物研究所药物代谢中心2.协和医院临床药理中心I期实验室钟大放、胡蓓//药物临床试验数据现场核查品种目    ...

   为落实国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》要求，加强药品流通领域的监管，同时进一步加强全省药品批发企业GSP检查员队伍建设，提升检查员业务工作水平，满足新形势下药品GSP检查及监管的工作需要，由吉林省局药品流通处主办吉林省食品药品认证中心承办的全省药品批发企业GSP认证检查员培训班于6月13日至6月15日在长春举办。来自全省已聘任的检查员及新推荐的检查员，部分药品流通监管人员237人参加了此次培训。   培训班由吉林省局药品流通处王崇峰处长主持，省局主管副局长曾向东、省食品药品认证中心姜国明主任出席培训班开班仪式并做了重要讲话。   姜国明主任首先就药品流通领域GSP检查员管理及现场检查情况进行了阐述，他要求检查员要做到：一是药品GSP检查员要认真研究、学习药品流通领域的新的法律法规及政策要求，紧跟当前药品流通监管形势，勇于实践，进一步提升药品GSP检查水平；二是检查员在药品GSP检查中严格检查标准，客观公正，尽职尽责，勇于担当，依法合规按程序开展药品检查工作；三是严格遵守检查纪律。药品检查员要廉洁从自律，检查员检查代表省局形象，体现政府的公信力，从中央八项规定到省局六条禁令对廉政工作提出了更高的要求，在新形势下检查员要更加珍惜荣誉，检查员要在思想上筑牢拒腐防变的防线，在廉政上做好风险防范，在药品认证检查中吸取以往历史的教训，防患于未然，从严治廉,严守纪律、遵守职业道德。   吉林省局药品流通处王崇峰处长就今年药品流通监管的十一项要点进行重点解读，对落实国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》要求开展药品流通领域集中整治提出重点部署并做出具体要求。    吉林省局对此次培训工作非常重视，省局主管副局长曾向东亲自到会并做重要讲话，他强调：一是要认识此次培训工作的重要意义。在今年药品流通监管工作形势异常严峻，工作任务十分艰巨，工作要求变化巨大，广大GSP检查员要从思想上和业务上、从法律法规要求上，调整观念和思维，通过培训把总局关于流通领域新要求新变化及时贯彻，正视当前药品流通监管形势，高度重视此次培训；二是加强药品GSP检查员队伍建设，满足我们日常监管的工作需要。药品检查员队伍是省局和地方局重要的监管力量，必须抓早抓小，努力学习，不断提升业务是发展常态，老检查员要不断提更新知识，新检查员要努力学习，多参加实战检查，增加阅历，早日成为合格检查员；三是对专项集中整治提出具体要求。认真反思“疫苗事件”的深刻教训，举一反三，做好GSP认证、跟踪检查工作和即将开始实施的异地交叉检查联动机制；四是明确责任，敢于担当做合格药品检查员。当前和今后相当一个时期对药品流通批发企业检查将成为常态，并保持高压态势，各位检查员是省局和地方局药品监管的骨干力量，希望广大检查员认真贯彻落实习总书记“四个最严”要求，坚持原则、坚持标准、尽职尽责、严格执行廉洁自律规定和认证工作纪律，珍惜荣誉，做廉洁自律的模范，履行好自身职责。    为使药品GSP检查员更深入了解GSP的内涵、正确掌握药品GSP检查要点和监管重点，吉林中心邀请了多名国内省内知名专家，担任授课，在培训班上重点在监督实施GSP的相关法律法规；药品冷链储运和温湿度自动监测、药品流通税务票据的管理；药品GSP检查方法；药品检查记录与现场检查报告的撰写；预防职务犯罪等进行了系统详实的讲解和培训。    本次培训班、准备充分、内容丰富、重点突出，指导性、启发性、实用性、可操作性强，药品GSP检查员收益匪浅，为进一步提升了检查员队伍的综合能力，为今后的药品流通检查工作打下了坚实的基础。（吉林省食品药品认证中心供稿) 聘请实践经验丰富，理论基础扎实的培训专家温旭民担任授课全省药品批发企业GSP检查员培训班在长春召开全省近237已聘检查员和新推荐的检查员参加了此次培训...

  6月13日下午，湖北省技术审评核查中心举办了药品GMP现场检查经验交流会。   本次交流会特邀请了湖北省两名国家级检查员进行检查经验分享。两名同志结合参加总局检查过程中的实际案例，精心准备，从中药材及中药饮片的鉴定、中药提取物出膏率、洁净区交叉污染、物料出入库及成本核算、实验室数据追溯等多个方面与大家进行了交流。针对药品生产环节，大家从生产和检验两个方面把真实性问题简化为工艺合规性和数据可靠性两类问题进行讨论。通过现场识别检查中具备代表性的图谱、图片等资料，参会人员掌握了检查的要点，摸清了规律，对把握药品GMP检查中的重点难点起到了积极的引导作用。（湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心供稿）  ...

  近日，经现场检查和集体评议，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）对海南合瑞制药股份有限公司申请的冻干粉针剂（一车间）认证检查进行了药品GMP认证审查公示。此举，标志着该中心正式启动承接无菌制剂认证检查工作并取得良好开局，为今后更好地做好无菌制剂的认证检查工作奠定了良好的基础。  根据国家总局的安排，自2016年1月1日起，无菌药品生产质量管理规范（以下简称无菌药品GMP）认证工作下放至各省食品药品监督管理局，海南省无菌药品的认证现场检查工作由海南中心具体负责。为确保能够顺利承接好无菌药品GMP认证现场检查工作，保证认证工作质量，海南中心按照国家总局和海南省局的要求，结合该中心ISO9001质量体系认证工作，一是进一步完善药品GMP认证质量管理体系建设，全面完善《质量管理手册》、《质量管理规程》及《作业指导书》，新修订《药品GMP现场检查作业指导书》、《药品GMP检查员能力准则》等药品GMP检查管理文件16个。二是强化检查员培训，着力提升检查员无菌检查能力和业务水平，自2015年至今，合计组织全体检查员参加《药品GMP多级风险控制整体解决方案》、《过滤技术与验证培训班》、《药品GMP附录<确认与验证>、<计算机化系统>暨数据完整性培训班》等6个培训班；择优选取16位检查员参加国家药品GMP检查员培训并获国家总局聘任；印发《无菌药品GMP检查指南》等技术文件供检查员学习。     本次海南合瑞制药股份有限公司冻干粉制剂（一车间）的认证申请，是海南省局承接无菌制剂认证检查下放工作后受理的第一家无菌制剂认证申请。对此，海南中心高度重视，从资料审核、现场检查方案的制定、检查员的选派、现场检查的组织安排、检查报告及企业整改报告审核审批等每一个环节，都进行了精心准备和安排。在资料审核环节，依据其申报剂型特点，严格审核并要求企业完善了相关内容；现场检查方案制定环节，根据企业实际情况和到期重新认证的特点，制定出个性化的现场检查方案；检查员选派环节，从海南省局药品生产监督处、省药品检验所及省认证中心选派4名具有多次无菌制剂认证检查经验的国家药品GMP检查员组成强有力的检查组，此外，中心领导还于检查前一天亲自召集检查组全体成员开预备会，明确检查要求，集体讨论确定检查思路和重点内容，制定出现场检查清单，重申廉政检查纪律，确保了现场检查的顺利实施。现场检查报告审核及集体审评环节，严格执行经办人初审、科室负责人复核、集体审评会确定最终审核意见、中心领导审核批准的工作程序，最大程度确保最终检查结论的科学、客观、公正。（海南省药品审核认证管理中心供稿）  ...