按照省局《关于梳理廉政风险点的通知》要求，吉林省食品药品认证中心全面落实通知要求，根据业务工作及廉政建设职责认真梳理单位及中心各岗位廉政风险点，确定风险等级，制定风险防范措施，完善中心各项制度，保障各项制度的有效落实，促进中心党员领导干部廉洁从政，廉洁认证。 中心结合具体工作职责，对廉政风险进行了全面梳理，按照药品认证检查工作程序和廉政风险情况查找6项风险点如下：药品GMP认证申报资料技术审查、药品GMP现场检查及现场检查结果的综合评定；药品GSP认证申报资料技术审查、药品GSP现场检查及现场检查结果的综合评定。  针对梳理查找的风险点，中心采取了有效地防控措施，一是明确行使的药品认证检查职权的内容及法律依据，做到符合国家法律法规要求；二是细化药品检查工作流程，制定了药品检查工作程序文件,对药品检查程序进行分解，查找风险隐患，明确各环节办事标准和工作时限；三是规范药品检查工作行为，先后制定了《药品检查员管理办法》、《药品检查工作纪律》、《药品检查员廉政谈话管理制度》等规章制度，统一检查评定标准，减少人为干扰；四是将药品认证管理与信息化结合，做到信息公开，在药品认证工作中全程采用计算机管理手段，将认证资料受理、技术审核、现场检查进度、整改要求、检查结果等内容在网上公示，增强工作的透明度，便于企业查询，自觉接受社会和企业的监督。 下一步，中心将继续修订完善各项业务工作及党风廉政建设方面的制度文件，落实党风廉政建设责任制，抓好各项工作任务落实，通过不断创新来提高工作质量，力争把工作抓得更紧、更有成效。（吉林省食品药品认证中心供稿）...

4月5日下午，辽宁省药品认证中心组织召开2016年第一季度工作总结会，会上各业务部门、质量信息部及行政综合部分别对第一季度各项工作完成情况及下一阶段的工作计划进行了汇报，中心领导班子及全体职工参加了此次会议。 中心一季度共完成12家药品GMP现场检查，1家GSP认证检查，12家药品经营许可变更检查，16个品种的注册生产现场检查工作，23家医疗器械注册体系核查。进一步加强质量体系建设，完成4项质量体系文件的修订，对内审缺陷进行整改效果跟踪，制定分解全年工作质量目标，确保2016年各项重点工作的有序开展。强化信息化平台应用，进一步完善OA及业务系统，利用网站及微信平台发布信息92条，并被国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心及省局采用13条。深入开展党风廉政建设，按照省局党组严守纪律规矩，强化责任担当，全面做好党风廉政建设要求，中心内部组建纪检工作小组，结合检查工作实际，完善检查廉政承诺内容，传达省局会议精神，领导班子成员及中层干部签订党风廉政责任书和技术审查人员守纪承诺书。持续开展文化建设，以“感恩2015”为主题，出版2016年第1期《春华》期刊。一季度中心各项工作均在时限内完成，取得良好开局。 魏晶主任对各部门工作进行了点评，对第一季度的工作给予了肯定，并对下一步工作进行了部署。魏晶指出要高度重视党风廉政建设，全面落实主体责任；持续推进检查员队伍的能力建设，强化技术交流及培训；完善质量体系建设及信息化建设，关注网络信息化系统的安全与监管；保证药械检查工作平稳有序实施；进一步规范工作人员日常工作行为，提高领导班子及中层人员管理能力及职业素养。全体同志要保持工作热情，提高工作能力，克服工作困难，展现良好风貌，全面完成2016年各项重点工作。（辽宁省药品认证中心供稿）...

根据总局要求，自2016年1月1日起，对化妆品生产企业实行生产许可制度，为保证广西化妆品生产企业换证工作顺利推进，近日，广西食品药品审评查验中心和广西食品药品监管局保健食品化妆品监管处联合召开全区化妆品生产许可工作协调会。 会议传达了国家总局化妆品生产许可换证工作精神，与会人员就新出台的《化妆品生产许可检查要点释义》进行逐条研读。同时，重点对化妆品生产许可各级监管部门的相关工作职责、化妆品生产许可申请有关事项以及申请材料相关检测指标及标准进行讨论；结合工作实际，对《化妆品生产许可现场审查工作规范》等相关制度进行学习。 下一步，广西食品药品审评查验中心还将协助广西食药监管局对全区化妆品生产许可现场审查员进行培训，对总局下发的系列文件开展多形式宣贯，以提高审查员的业务能力，确保化妆品生产许可现场审查工作顺利完成。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

3月29日上午，在新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局机关党委的统一安排下，审评查验中心全体干部职工与机关各处室、其他直属事业单位人员共同观看了反腐题材的电影《破局》。该影片讲述一群战斗在反腐败斗争一线的检察官对一起由拆迁引发的渎职腐败案件调查的经过，展现了检察机关执法人员与犯罪分子斗智斗勇，不为金钱所动，坚决捍卫国家法律尊严的生动场景，是一部宣传反腐倡廉正能量的影片。 看完影片后，中心全体干部职工均感到接收了一次非常好的警示教育。在当前这个充满机遇与挑战的新时期，作为自治区食品药品审评查验中心的一名工作人员，必须坚定共产主义信念，树立正确的世界观、人生观和价值观，始终坚持全心全意为人民服务的宗旨，自觉抵御不良思想的侵蚀和金钱的诱惑，要立足本职工作、爱岗敬业、秉公用权，严守廉政纪律，从源头上严把食品药品审评检查关口，切实发挥好食品药品监督的技术支撑作用，把保障全区人民群众饮食用药安全作为工作的最高目标，尽职尽责当好人民群众的健康卫士。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿）...

 2016年3月21日-3月24日，国家总局药品审核查验中心联合吉林省食品药品认证中心对长春卫尔赛生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）进行了注册现场核查与药品GMP认证的合并检查。 本次合并检查分为两个阶段，第一阶段为原液制备阶段，第二阶段为分包装阶段。国家总局药品审核查验中心派出3名检查员，省级药品监督管理部门派出3名检查员参与现场检查工作。本次检查是药品GMP认证工作下放到省级药品监督管理部门以来我省开展的首家疫苗类生产企业认证检查。由于吉林省疫苗类生产企业众多，疫苗类生物制品的检查人员严重不足，通过本次合并检查，扩大了本省疫苗类生物制品监管人员队伍，同时也提供了一次很好的现场实训和学习机会，对辖区疫苗类生产企业的监管具有积极的促进作用。（吉林省食品药品认证中心供稿）...

为全面落实国家食品药品监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277）文件要求，2016年3月22日-3月25日，吉林省食品药品认证中心组织并开展了省内首家无菌药品生产企业药品GMP认证检查工作。吉林省食品药品认证中心姜国明主任亲自参加现场检查前廉政谈话会议，并就检查方法、报告书写、缺陷评定以及检查中的注意事项与检查员进行了深入交流。 本次现场检查由7名具有无菌药品检查经验的骨干检查员组成。检查组按照检查方案的要求，结合被检查企业的品种构成，根据风险评估原则，制定了现场检查清单，确定了检查重点及日程安排，从质量管理系统、厂房设施和设备系统、生产系统、实验室控制系统等六大系统进行了全面检查。检查组重点对多品种共线生产评估、无菌保证能力、数据完整性、2015年版中国药典、确认与验证、计算机化系统等环节的执行情况进行了检查，对本次认证涉及品种的生产及质量管理情况进行了全覆盖检查，确保不具备生产和成品检验条件的品种被有效识别和控制。 通过本次检查，使检查员对无菌药品生产及质量管理过程有了深入的了解，通过引入六大系统的检查方法，使检查更具系统性和针对性，能够更加有效评估被检查企业。在检查中，通过每天的讨论和总结，统一了检查员对部分热点问题的掌握尺度。将风险评估手段引入现场检查中，提高了检查质量和检查效率。为今后更好的开展无菌药品GMP检查工作奠定了良好的基础。(吉林省食品药品认证中心供稿）...

3月25日上午，新疆区食品药品监督管理局马龙局长带领局注册管理处和人事教育处的相关负责同志一行4人来到审评查验中心，听取中心一季度工作完成情况的汇报并对工作进行指导。审评查验中心领导班子成员及各科室负责人参加了汇报会。  会上，审评查验中心张训缨主任从机构能力建设、信息化建设、审评检查机制创新、人才队伍建设以及廉政、作风建设等六个方面向局领导全面汇报了中心第一季度工作开展情况。一季度新疆中心保质保量完成了所接收的各项审评检查事项，其中资料审查482家，组织许可、认证现场检查53家次、注册现场核查53个品种，召开专家审评会5次，办结各类事项461项。同时张训缨主任也反映了目前中心在人员培训、审评检查员队伍建设、职称评定、后勤保障以及医疗器械审评检查工作中遇到的一些具体问题。注册管理处和人事教育处的参会人员针对张训缨主任反映的问题提出了建设性的意见建议，表示将全力支持和帮助中心解决好以上问题。马龙局长对中心一季度的工作成绩给予了充分肯定，同时就如何做好下一步工作提出了6项要求：一是进一步加强领导班子建设，建立健全管理制度和议事规则，切实发挥班子的领导核心作用；二是高度重视队伍建设，精心谋划，尽快填补空编，加强年轻干部培养，加快专家库建设，及时解决中心人员数量、能力素质与所承担的工作任务不相适应的矛盾；三是建章立制，加强“内涵建设”，进一步健全中心人、财、物管理制度，形成一整套规范的运行规则，培养团队精神，强化精神文明建设；四是深化体制改革，以国家审评检查制度改革为契机，在充实人员、职称评定、与业务处室协作等方面进行系统思考，主动作为，及时解决好过去没有解决的问题；五是中心要加强与各业务处室和相关单位的沟通协调，密切协作配合，共同解决好当前遇到的具体问题；六是强化纪律意识，进一步加强中心党风廉政建设，认真做到依法行政，通过健全制度，强化教育和监督，确保审评检查工作不出问题。（新疆区食品药品审评查验中心）...

   2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）发布后，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：  一、在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。 二、总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。 三、总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。 特此公告。 　　附件：181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单                               食品药品监管总局2016年4月1日  ...

3月17日，辽宁省食品药品监督管理局在沈召开全省药品监管工作会议，会议总结了2015年药品监管工作，分析了当前面临的形势和挑战，部署安排了2016年重点任务。 会后，中心领导班子在第一时间向相关部门传达了会议精神，并要求全体职工结合中心工作职能认真学习、深刻体会、全面贯彻。一是结合职能抓好会议精神的落实。依据中心质量方针，将与中心职能相关工作分解细化为质量目标，并在管理评审中予以考评；二是进一步加大飞行检查力度。遵循“四不两直”的工作原则，以问题为导向，突出飞行检查的目的性和准确性，对通过认证的药品生产/经营企业实施飞行检查，以数据完整性及原料来源延伸检查为手段，提升企业诚信意识，以可靠的数据保证药品生产、经营持续合规，防范企业认证后质量滑坡，力主发现对药品质量有不利影响的行业潜规则；三是持续强化能力建设，推进职业化检查员队伍建设。强化中心技术人员的业务学习，重点提高疫苗、血液制品和放射性药品的检查能力。落实国家局、国家中心职业化检查员队伍建设的要求，积极主动配合省政府药械监管机构改革工作；四是以完善信息化建设为手段，使信息化管理系统真正起到规范工作、服务企业的作用；五是全力加强党风廉政建设，认真落实“一岗双责”，成立中心纪检小组，时刻把纪律挺在前面，毫不懈怠地执行各项纪律要求。（辽宁省药品认证中心供稿）...

近期，江西省药品认证中心组织检查组对本省一家无菌药品生产企业进行了GMP认证，标志着国家总局下放无菌药品GMP认证工作后，省内承接工作的正式开启。 此次检查事先准备充分，事中严格监督，并就现场检查的程序、流程、要求进行了评估，对新检查工具的使用进行了探索，为今后无菌药品认证的开展积累有益的经验。  一是加强培训和学习。组织相关人员积极参加国家总局组织的新版GMP培训，认真学习和研究《无菌药品检查指南》等指导文件，重新梳理并制定认证工作程序和规范无菌药品GMP认证检查流程，适应无菌药品GMP品种的要求。二是认真组织实施现场检查。江西中心根据申请认证的剂型，精心准备检查方案，抽调4位检查经验丰富，经国家局培训的检查员组成检查组。在现场检查过程中，检查组以检查无菌药品生产质量管理为中心，以GMP及《无菌药品检查指南》为检查标准，从“人、机、料、法、环”五个方面评价企业无菌保证的能力，坚持风险监管理念，围绕产品无菌保证，从A/B级区环境动态监测、无菌生产工艺控制、培养基模拟灌装、物料放行、人员无菌操作、数据完整性等关键入手，对企业进行了重点突出、兼顾体系的现场检查。 三是将认证检查纪律挺在前面。检查组出发前，集中进行廉政教育，强化各项检查纪律的严格要求；在现场检查过程中引入督导机制，省局和认证中心各安排一名同志作为督查员，对现场检查全程质量和廉政纪律进行督查。 四是创新检查工作方法。在现场检查中，检查组新增配备执法记录仪，实施检查过程全记录。记录仪的使用，增加了证据固定手段,保证了现场检查的原始真实，同时对检查员严格按认证检查程序及GMP要求开展检查起到了规范作用。（江西省药品认证中心供稿）...