2016年是国家“十三五”规划的开局之年，为保证今年新疆自治区的食品药品审评检查工作能够开好局、起好步，自治区食品药品审评查验中心及时组织全体干部职工认真学习了国家总局食品、药品、医疗器械等相关审评查验中心的工作部署和要求及自治区食品药品监管工作会议精神。 张训缨主任结合全区审评检查工作实际进行了重点辅导，进一步明确上级部门各项工作目标，要求大家充分认清新形势下做好食品药品技术监督工作的重要性、紧迫性和挑战性，积极克服中心人员数量不足，业务能力亟待加强等实际困难，在行动上付出超常规的努力，采取切实有效的措施，确保审评检查重点工作任务不折不扣得到落实：一是严格按照中心“三定方案”内容，明确细化中心各科室每名工作人员岗位职责，切实做到职责明晰，责任到人，提升中心内部科学化、规范化管理水平。二是认真总结上年度工作经验，在广泛征求各科室意见建议的基础上，提出内容具体、操作性强的2016年度中心工作要点和各层级人员培训计划，并认真抓好监督落实。三是全面运行中心开发的技术审查远程监管信息化系统，实现审评检查全过程“痕迹化”，保障“数据完整性”，减少人为干预和差错，提高工作的标准化和精细化水平。四是严格按照国家总局审评检查机构质量体系评估要求，结合ISO9000质量管理体系标准，进一步健全完善中心药品、医疗器械、特殊食品和化妆品技术审评质量管理体系及药品生产经营、食品生产许可检查质量管理体系，争取年内顺利通过国家总局的各项评估检查。五是坚持问题导向，强化风险管理，严把审评检查技术关，守好安全底线，从源头上努力降低食品药品安全风险。（新疆自治区食品药品审评查验中心）...

为进一步加强与省局紧密联系，全面贯彻落实省局2016年工作要点，按照中心领导班子统一要求，黑龙江省食品药品审核查验中心各科室主动加强与局机关业务处室沟通交流，明确工作任务要求，确保中心工作与省局工作顺利衔接。 近日，中心各科室在分管主任带领下，前往省局药品流通监管处、医疗器械监管处、办公室、法制处和机关党委等有关处室进行了业务对接。通过汇报沟通，明确了工作思路，实现了上下无缝对接。 中心主管主任在总结2015年相关工作经验教训基础上，就2016年省局各处室工作要求和中心工作重点进行了探讨。一是在药品流通方面，采取飞行模式和“双盲机制”开展跟踪检查；重点检查药品流通渠道，不断加大药品回流检查力度；专项检查过程中，在认证检查标准基础上，将变更事项作为检查重点。二是在医疗器械方面，推进“双主审”技术审评方式，并适时开展重大问题会议商讨形式，提高审评质量；建立健全审评制度，迎接国家中心技术审评体系评估。三是在依法依规履职方面，结合新的法律法规的颁布实施，逐渐取消和合并部分行政确认事项。四是在党组织建设方面，有计划、有目标发展新党员，不断提高发展党员质量。五是在后勤管理方面，加强引导，逐步提高综合能力；结合省局制度化建设，完善中心各项规章制度。六是近期确认医疗机构制剂评审专家库和评审流程。 在与相关处室会谈过程中，各处室领导对中心在时间紧、任务重、人员力量不足的情况下，较好地完成了2015年各项工作任务给予了充分肯定；对主动上门汇报工作、让相关处室及时了解中心2015年工作完成情况和2016年工作预期开展情况的做法十分提倡；并一致认为中心领导既高度重视各项工作，工作措施又十分扎实有力，工作格局和工作人员工作状态也呈现出新面貌。同时，对中心各项工作予以指导。下一步，中心将以此为契机，狠抓落实，促进各项工作迈上新台阶。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

根据国家食药监管总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监[2015]277号）和《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号）的有关要求，2016年1月1日起，药品GMP认证工作全面下放，作为黑龙江省的食品药品认证检查机构，黑龙江省食品药品审核查验中心已于大限之年顺利完成全省非无菌药品生产企业药品GMP（2010年修订）认证工作，并积累了一定的工作经验。但是由于无菌药品的特殊性，其生产技术和质量控制要求、风险等级等远远高于非无菌药品，省内药品检查机构普遍对本省无菌药品生产企业的了解、无菌药品生产和质量控制的认知以及技术要点都不甚全面。鉴于此，为配合黑龙江省食药监局做好无菌药品GMP认证工作，夯实技术基础，中心于2015年12月-2016年2月对本省40家无菌药品生产企业开展基本情况调研，以期做到胸中有数、有的放矢。  本次调研工作目的是掌握省内无菌药品生产企业基本信息和生产质量管理数据，评价行业生产和质量管理水平，确认全省已通过和拟申请认证的无菌药品生产企业的准确信息；建立全省无菌药品生产企业动态信息数据库，利用科学统计分析工具展示现状、发现问题，并提出风险预警点和问题导向。调研内容涉及无菌药品生产企业基本信息、生产线信息、无菌产品信息、产量列表、处方和生产工艺、质量控制、质量体系关键要素执行情况、安全性和稳定性考察情况等。基于此，调查表设置包括九个主表和两个附表，主表下的二级信息点涵盖27小项，其下三级信息点包括64小项，即企业完整的填报内容应包含企业基本情况、品种生产和质量控制、质量保证体系运行，以及产品上市后安全性和稳定性评价情况等。 本次调研工作，获得了相关地市局（特别是各地市安监科负责人指派专人负责传达和督促上报表格）的大力支持，以及省内无菌药品生产企业的积极配合。大多数无菌药品生产企业能够给予高度重视并按要求认真填报，数据内容详实、规范，体现了无菌药品生产企业较高的人员素质。本次调研工作，最终形成《黑龙江省无菌药品生产企业情况调查的分析报告》，该报告合计120页，约5万5千字，汇总分析表格53个，建立了无菌药品生产企业信息数据库，全面掌握了全省无菌药品生产企业品种信息、生产工艺、质量控制和无菌保证系统运行等情况，对本省无菌药品整体生产技术水平有了一定程度的认知，对预期工作量、技术难点、乃至现有的无菌药品品种结构、区域行业整体技术水平的现状和发展有了较为准确的把握，是有力的数据和技术支撑。 此外，本次调研着重对重要技术点进行了分析，如无菌制剂工艺分析、质量体系关键要素执行情况分析、风险预警关注点和问题导向分析，为省局药品GMP认证、跟踪检查和日常监管工作提供了建议和关注点，也为中心有条不紊、有的放矢地开展无菌药品GMP认证工作奠定了坚实的基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）...

2016年是无菌药品GMP认证工作正式下放的开局之年，为能按总局要求在短时间内接得住、接得稳，严把GMP标准不放松，广西食品药品审评查验中心多举措积极承接无菌药品认证检查工作。  一、强基础，搭好审评查验架子，大力开展质量管理体系建设。广西食品药品审评查验中心在2015年底首次通过ISO9001质量管理体系认证的基础上，持续改进质量体系建设，顺利通过年度监督审核。同时，积极参与并接受了国家食品药品管理总局审核查验中心组织的PIC/S预评估，工作进一步规范。 二、提能力，大力开展业务培训，做好检查员知识储备。依托实训基地，广西食品药品审评查验中心着重对检查员开展无菌药品GMP专项培训。同时利用QQ群、微信群等新兴媒体，将《无菌药品检查指南》等相关操作文件共享，并定期举行网上专题研讨活动，就检查员在日常检查及审评过程中碰到的争议性问题邀请专家进行解答和交流。 三、控质量，积极开展GMP检查，严把审评查验技术标准。目前，广西食品药品审评查验中心已经开始对区内无菌药品GMP职能下放后的第一家小容量注射剂生产企业进行GMP检查，本着“标准不降低、力度不放松”的原则，抽派了区内资深检查员组成现场检查组，进一步加强对检查报告和企业整改情况的审评和核实，防止企业应付现场检查和走过场的情况出现。 四、增透明，强化认证信息公开，加大廉政风险防控力度。广西食品药品审评查验中心积极完善业务信息管理系统，将现有业务全部纳入自治区食品药品监管局行政审批系统管理；狠抓药品GMP检查数据与国家核查中心数据库同步对接，确保及时、准确上传信息，统一对外发布。同时，利用广西食药审查中心网站加大审评查验业务公开，接受社会各界监督，通过多种方式构建防控体系，有效防范廉政风险。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

2016年是国家无菌药品GMP认证下放的第一年。依据国家食品药品监督管理总局药化监管司《关于做好无菌药品生产质量管理规范认证下放有关工作的通知》（食药监药化监便函[2015]192号）及省局总体工作部署，省局药品生产监管处汇同辽宁省药品认证中心深入开展检查能力评估，探索采取以下四项措施整体提升本省无菌药品GMP认证检查能力。 一是配备专业人员，健全管理体系。拟公开招聘1-2名具有疫苗、生物制品生产质量管理经验的人员补充现有专业不足。提升技术审查人员责任意识、风险意识，强化实践培训，建立技术审查人员、检查员检查能力考评机制，全面提升检查能力。进一步优化认证工作程序，引导企业合理安排动态生产工序，提升现场检查效能，缩短工作时限。完善外聘专家管理机制，省内组织疫苗等特殊药品认证检查期间，积极协调国家派出专业检验、检查人员参与现场检查。二是细化审查标准，转变检查组织模式。按照最终灭菌、非最终灭菌、生物制品（含疫苗）、血液制品等产品特性，细化申请资料技术审查标准。探索现场检查人员提前参与技术审查，技术审查人员参与现场检查，共同参与综合评定，互相补位的工作模式。检查组及技术审查人员以企业常年生产产品关键质量属性、工艺属性为主线，结合申报资料审核发现问题，依据风险控制原则，制定检查清单，使检查更具实效性。三是创新培训方式，持续提升检查队伍检查能力。采取派组前微培训、检查实践、检查简报、技术报告等方式，统一检查标准，促进业务交流，提高培训效果。围绕待检查对象，开展派组前的针对性培训，强调检查重点，统一检查标准，以小规模的持续性培训替代传统大规模培训。利用无菌药品认证检查空窗期，以省内无菌药品检查员为主体，对省内无菌药品生产企业开展跟踪检查及检查后业务交流，总结检查经验，共同提高检查能力。四是中心内部组建廉政监督小组，通过宣传、回访等方式完善企业廉政承诺、反馈机制，提高中心工作人员自律意识，营造良好的工作氛围。（辽宁省药品认证中心供稿）...

  2016年3月3日，黑龙江省食药监局2015年度工作总结表彰大会在哈尔滨举行，黑龙江省食品药品审核查验中心14人参加了此次会议。   会议对2015年度全省食品药品监管工作进行了总结并提出下一步工作要求。省局党组对2015年度受到国家食药监总局、省委省政府和全省食药系统表彰的先进集体、先进个人进行了通报，黑龙江中心在《中国医药报》头版头条刊发2篇文章，尹大志等4名同志获得局直系统优秀共产党员称号、杨静伟同志获得局直系统模范党务工作者和“女职工干部标兵”称号、王瑞红同志获得局直系统党风廉政先进个人称号。  会上，有5家单位做了典型发言，黑龙江中心刘浩主任作了题为《一纵一横强能力，一点一面立支撑》典型经验交流发言。他强调，一年来，中心在局党组的亲切关怀下，在主管局长的带领下，在机关各处室的帮助下，始终秉承“做食药人、铸食药魂、固食药本、抖食药神”的理念，依托自身特点，开展了一系列的改革与探索，为迎接新的工作任务打下了坚实基础。     一纵就是纵深主业，深化改革。一是全面完成内设机构调整，构建“大中心”体系；二是全面完成ISO9001质量管理体系认证，构建“科学管理”体系；三是全面创新审评员管理模式，构建“专业队伍”体系。一横就是横建平台，拓展空间。一是自建数据分析平台，建立“数据集合”理念；二是优化数据分析平台，建立“风险预警”常态；三是借力数据分析平台，建立“舆情分析”模式；四是挖掘数据分析平台，建立“问题分析”模式。一点就是以点带面，力求突破。以扎实开展“三严三实”专题教育为基点，严肃“三会一课”和组织生活制度，廉政教育不放松；在工作中，不当表达困难的传声筒，只当解决困难的排头兵。一面就是以面提力，力争上游。一是结合办公楼装修改造，激发职工爱岗敬业自觉性；二是开设“职工讲堂”，促进药品审核查验文化建设；三是注重宣传交流，树立中心良好形象。省局王国才局长做了总结，对我中心工作予以充分肯定，并给予表扬。  会议期间，刘浩主任与主管局长签订了2016年党风廉政建设工作责任状和“四防安全”责任状。通过此次会议，中心的参会人员深刻认识到做好食品药品监管工作任重而道远，要坚决贯彻省局王国才局长提出的“发扬五种精神、以六种形态抓落实”的要求，始终以受表彰的优秀人员为榜样，进一步增强责任感、紧迫感，迎难而上，攻坚克难，推动全省食品药品审核查验工作再上新台阶。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） 图一：总结表彰大会现场 图二：签订2016年党风廉政建设工作责任状和“四防安全”责任状...

  2月24日，方圆标志认证集团组织专家对中心ISO9001质量管理体系开展第二次监督审核。   审核组通过听取汇报、查看质量手册、程序文件和管理制度、调阅资料、档案等文件体系，依据《管理体系审核指南》对中心认证检查能力和内部管理水平进行了全面评审和考核。审核组认为中心在贯彻质量管理体系过程中，加强内部管理，规范认证检查程序，强化干部职工的素质，持续改进和提升管理水平和服务质量，符合ISO9001质量管理体系的运行要求，现场审核给予通过，继续保留ISO9001：2008质量管理体系认证证书和国际认证联盟IQNet认证证书。    近年来，江西省药品认证中心按照国家总局食品药品审核查验中心《药品检查机构能力评估手册（试行）》的要求，于2012年8月建立质量管理体系，2014年2月通过了方圆标志认证集团公司的认证，获得ISO9001证书，2015年2月通过了第一次监督审核，此次监督审核的通过，标志着中心质量管理体系进一步的提升和完善，为下一步我国药品认证检查机构加入PIC/S(国际药品认证合作组织)奠定了坚实的基础。（江西省药品认证中心供稿）...

2月14日，春节后上班第一天，当大多数人还沉浸在节日的喜悦之中时，湖北省局技术审评核查中心组织的为期4天的承接无菌制剂认证检查专题培训班开班了。 根据国家总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》的要求，自2016年1月1日起，无菌制剂药品生产企业的认证检查工作下放到省级药品监督管理部门。由于无菌制剂的特殊性，本次职能下放对省级中心将是非常大的挑战。能否按照总局的要求在短时间内接得住、接得稳，是摆在中心工作的首要任务。对此，湖北中心领导带领大家通过摸家底，“拔算盘”，充分调研全省无菌制剂生产企业GMP实施情况和无菌检查员的现状，确定了“无菌检查水平稳步提升和检查人员数量稳步增长”的方针，着力培养符合本省无菌制剂检查特点的检查员队伍，确保辖区内无菌制剂GMP认证工作的顺利开展。    截止2015年年底，全省无菌制剂企业有54家，已通过新版GMP认证的43家（其中34家整体通过认证）。未进行新版GMP认证的企业有9家。但湖北省具备无菌检查资格的检查员仅26人。面对严峻的形式，湖北中心不等不靠，经过紧张筹备，在新年上班第一天就开始无菌制剂GMP认证有关标准的培训工作。本次培训以中心专职检查员为主，大家对照《无菌制剂检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》等标准，逐字逐句的解读了质量管理系统、厂房设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统等检查要点，结合生产实际，对一些争议性问题进行了充分的讨论，通过集中学习和研讨，使检查员熟悉了无菌制剂检查的特点，提高了检查的能力，统一了检查员对无菌检查问题尺度的把握，为扩充检查员队伍、提升检查员能力，顺利承接无菌制剂GMP认证迈开了坚实的一步。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...

2016年1月21日至2月23日，国家食品药品监督管理总局收到11家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的21个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单 食品药品监管总局 2016年1月19日  

  2016年是“十三五”规划实施的第一年，也是国家总局高风险品种认证权限全面下放的第一年，总局在2016年工作安排中提出的六大重点工作中，其中第二点就是重点加强基础建设力度，加强食品药品安全标准建设，各类企业生产经营行为规范建设，药品医疗器械研发技术指导原则建设，法规规章制度建设，监管信息化建设，检验检测体系建设，职业化检查员队伍建设。围绕国家总局和省局党组的一系列工作重点，河北省食品药品审批认证中心提出了2016年的工作思路：以提升综合实力为主线，积极探索认证技术的改革。以锤炼队伍为抓手，优化认证检查资源。以长效机制建设为手段，提高认证检查效率。以防范风险为目的，强化企业的自律意识。以顺应新的注册审评机制为方向，改革注册审评工作，为食品药品的科学监管提供强有力的技术支撑。     第一“抓重点”。就是围绕高风险品种认证权限下放，    抓好配套机制的建设。要提升能力，重点是认证检查机构的建设，人员的配备，设备的提升，检查标准及检查程序的制定和完善，检查方式进一步向精细化方向迈进，提高检查的靶向作用。要锻炼队伍，构建职业化的检查队伍，培养一支高效廉洁，作风优良，能力突出，能投身于认证事业的骨干队伍，以骨干队伍为核心辐射全省。    第二“聚焦点”。就是围绕国家总局提出的加入pic/s    组织（国际认证合作组织）的目标要求，促进认证检查机制建设向国际化迈进。围绕企业当前存在的热点和难点问题，如计算机化管理，验证，数据完整性等问题，开展技术攻关。在省局的云中心的框架基础上，开发和运用信息平台，如检查系统，检查员管理系统，检查信息的直报系统，企业的基础数据库等等。整合资源信息，发挥信息平台的作用。    第三“找难点”。就是围绕药品生产经营企业的生产经营风险，探索评判机制和防控机制的建设。十三五期间的创建项目就是认证检查技术的探索研究，以防控风险为目的，对企业实施GMP和GSP工作中的难点问题进行技术攻关。根据不同的产品类别、风险等级组建专家委员会，开展认证技术的研究。充分发挥实训基地的作用，把实训示范基地作为检查员的培训，项目拓展，检查模块研究的实验场所。探索检查合作机制，开展省部、省际、省院合作，省部即与国家总局和国家中心的检查合作，省际即京津冀检查合作，省院即与大专院校科研院所开展合作。（河北省食品药品审批认证中心供稿）...