2015年12月1日，新颁布的药品GMP《确认与验证》、《计算机化系统》两附录及《中华人民共和国药典》（2015版）正式实施。为推进新颁布附录及《中华人民共和国药典》（2015版）的实施，提升药品GMP检查员现场检查能力，2015年12月8日-10日，由辽宁省食品药品监督管理局主办，辽宁省药品认证中心承办的全省药品GMP检查员培训班在沈阳召开。全省药品GMP检查员及各市药品生产监管人员共170人参加本次培训。辽宁省局药品生产监管处邵大礼处长、中心魏晶主任出席培训班。培训班由中心魏晶主任主持，邵大礼处长致辞，邵大礼处长结合本省监管实际对当前药品生产监管面临的压力和挑战进行深入分析，强调监管人员应时刻意识到身兼的责任与压力，做好日常监管工作。向各市局通报了辽宁省药品GMP认证情况，并对认证检查工作及此次培训提出具体要求。 此次培训采用理论宣贯讲解和检查技巧交流相结合的模式。聘请药典委员、新颁布附录起草人员及厂房设计专业人员授课，培训内容包括《中华人民共和国药典》（2015版）修订内容，计算机化系统和数据完整性要求，空气净化系统（无菌及非无菌产品）设计及验证要点、确认与验证等内容。同时请国家级药品GMP检查员与参训人员交流无菌药品与非无菌药品检查经验与技巧，为更好的承接无菌药品认证下放工作奠定基础。 本次培训课程内容丰富、深入，检查员对计算机化系统验证及数据完整性有了更深入的了解，通过检查技巧交流，引导检查员做好检查前准备工作，现场检查过程中深入开展现场检查，避免检查工作流于形式，提升检查效力。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

   为适应黑龙江省食品药品审核查验中心业务发展需要，在ISO9001质量管理体系框架内不断提升服务效能，增强员工凝聚力和归属感，为迎接新职能、接受新任务，做好基础保障工作，黑龙江省食品药品审核查验中心新一届领导班子努力争取改善中心基础设施条件。在省局党组的亲切关怀和大力协调下，黑龙江省食品药品审核查验中心新址改造完成并正式投入使用。    黑龙江省食品药品审核查验中心成立于2010年5月，现有编制54人，实有人员50人。由于成立较晚等历史原因，黑龙江省食品药品审核查验中心一直处于租房办公的状态，办公场地无法满足集体办公、档案保管、能力提升等正常工作需要，成为制约中心发展和能力建设提升的“瓶颈”。2015年5月，新一届领导班子组建后，黑龙江省食品药品审核查验中心领导高度重视改善办公条件的形势需要，积极争取，多次召开领导班子会议，所形成意见得到省局党组高度重视和认可。在局直系统办公条件较为紧张的不利局面下，省局党组最终确定将现地址房产划拨给中心使用，并争取到近百万的维修基金。在中心领导班子的全面部署和亲自指挥下，短短仅用2个多月的时间，完成了专项维修基金申请、政府招标、工程施工和维修改造工作。这期间，为保证工程质量，及时完成任务，中心领导只争朝夕、蹄疾步稳，全体职工积极行动。2015年12月25日，黑龙江省食品药品审核查验中心顺利实现整体搬迁，现已进入正常工作状态。   黑龙江省食品药品审核查验中心新址办公面积近1200平方米，共有房间50余间，全部为独立自有房产。按照国家食药监总局审核查验中心检查机构能力评估手册要求，中心领导班子对各房间功能进行了精心布局和谋划，设置了专用机房，为全中心提供较全面的网络服务；根据各科室需要，配备了7个专属档案室，有利于档案资料的借阅和保管；设有可容纳全体员工、功能齐全的大会议室，确保视频会议、专题会议等顺利召开；设有小型会议室和满足召开综合评定会议的中型会议室，实现了各种会议分区召开，杜绝公共资源的浪费；设立了老干部活动室、资料室、职工食堂、职工休息室、淋浴间等职工业余生活需要的必要设施。   新的一年，黑龙江省食品药品审核查验中心全体职工将秉承“科学管理、专业服务、专心本职、专注安全”的管理方针，为省局做好技术支撑，为食品药品生产企业提供优质服务。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）  ...

2015年12月23日至27日，吉林省食品药品认证中心接受了国家总局审核查验中心组织的药品检查质量管理体系的预评估调研。专家组依据PIC/S检查清单中的11个要素对吉林省食品药品认证中心及省局相关处室进行了认真检查和询问。评估调研期间查阅了的中心管理控制程序、工作文件和操作程序，抽查了三家药品生产企业的GMP认证检查档案，GMP检查员管理考核、培训档案等资料，并对长春金赛药业原料药认证检查组进行了全程观摩，对药品检查质量体系进行了全面而深入的评估和调研。 吉林省食品药品监督管理局曾向东副局长和安监处王琳处长分别出席了首次会议和末次会议，对PIC/S专家的到来表示诚挚的欢迎与感谢，并表示将协调省局相关处室配合评估调研工作。对专家在检查过程中提出的问题积极整改，将按照PIC/S对药品检查机构的要求，把先进监管理念应用到药品检查体系中，完善吉林省的药品检查质量体系，切实提高吉林省的药品检查质量。 在评估过程中，专家组对吉林省食品药品认证中心及省局相关部门所做的工作给予充分的肯定，对吉林省食品药品认证中心药品质量管理体系运行的成熟度和药品检查工作质量给予了高度的认可，同时针对专职检查员队伍建设，检查员专项培训、如何加强药品检查各相关部门的联系信息共享等方面提出了非常好的意见和建议。 通过此次预评估，有助于吉林省食品药品认证中心吸取国际药品认证检查方面的先进理念，对吉林药品认证检查工作的不断提高以及和世界药品监管体系接轨给予了一定的帮助，为我国下一步正式申请加入PIC/S组织做好技术上和人员上的准备。同时，也为进一步完善吉林省食品药品认证中心药品检查质量管理体系建设、制定科学合理的认证检查工作程序、提升认证检查管理水平起到了促进作用，更加努力的朝着PIC/S标准要求的方向持续努力改进。（吉林省食品药品认证中心供稿）  ...

根据《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称药品GMP ）实施规划有关规定，未通过药品GMP 认证的无菌药品生产企业，已于2014 年1 月1 日起停止生产；未通过药品GMP 认证的其他类别药品生产企业，自2016 年1 月1 日起全部停止生产。根据《国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013 〕27 号），自2016 年1 月1 日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP 认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。特此公告。食品药品监管总局2015 年12 月30 日...

食药监药化监〔 2015 〕 277 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（ 2015 年第 285 号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下：一、监督未通过认证企业停产（一）自 2016 年 1 月 1 日起，未通过《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（以下简称药品 GMP ）认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。 2015 年 12 月 31 日前完成生产的药品，可继续销售。 2015 年 12 月 31 日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。（二）2015 年12 月31 日前已通过药品GMP 认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016 年1 月1 日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP 证书》后方可销售。（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，确认其保持停产状态；一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。（四）未通过药品GMP 认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在 2016 年12 月31 日前向所在地省（区、市）食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP 认证申请。通过药品GMP 认证后，予以核发《药品GMP 证书》和《药品生产许可证》。（五）未能按期通过药品GMP 认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。（六）各省（区、市）食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化，对于可能出现的药品短缺问题，要及时研判，配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题，要及时报告地方政府。二、药品GMP 认证下放（一）2016 年1 月1 日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP 认证工作。对于通过认证的企业，由各省（区、市）食品药品监督管理局核发《药品GMP 证书》；对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。（二）自《公告》发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015 〕65 号）要求，完善监管体系，加强能力建设，加强事中事后监管，保证认证工作质量。（四）各省（区、市）食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台（数据重构项目）及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接，统一对外发布有关信息。三、加强监督管理药品GMP 认证下放以后，各省（区、市）食品药品监督管理局要切实履行监管责任，保证药品安全有效。（一）坚持统一标准。根据国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP 现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件，各省（区、市）食品药品监督管理局要认真对照梳理，严格遵照执行，不得制定与上述技术指南相抵触的规定。要进一步健全认证管理体系，完善认证工作程序，使用规定的信息化平台，确保在统一的质量管理体系下开展检查工作，保证检查质量。（二）落实属地监管。要严把认证发证关，通过强化检查督促持续合规。必须坚持高标准、严要求，认真组织检查，严格审核把关，各省不得再下放认证事权，确保监督实施药品GMP 的一致性、公正性、权威性。（三）强化监督责任。要加强事中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时，督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的，未及时查处违法违规行为的，未落实日常监管责任的，要严肃问责。（四）建立职业化的检查员队伍。要加强检查员队伍建设和检查能力建设，建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍，特别是要加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备，保证检查员数量与生产企业相匹配。要规范检查员的聘用、培训和考核，检查员必须通过专业技能考试后方能上岗，并进行持续培训。（五）严厉查处违法违规行为。要对违法犯罪行为，保持高压严打态势，对于严重违法生产行为，坚决依法吊销生产许可；对违反药品GMP 、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP 证书。企业在确证已经改正错误、纠正违规行为，能够保证持续合规的前提下，方可提出药品GMP 复查申请。食品药品监督管理部门方可组织再检查、再认证，合格后发还药品GMP 证书。（六）落实经费保障。要完善监督经费保障机制，健全检查机构，改善条件设施，给予检查员适当待遇，为公平公正开展检查工作提供保障。要严格按照《药品检查工作纪律与廉政准则》要求，强化廉政教育，严肃检查纪律，树立公正廉洁、权威高效的药品检查队伍形象。在工作中如有问题，请及时联系国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。联系人：叶家辉，010-88330812 ；周乐，010-88330842 。食品药品监管总局2015 年12 月30 日...

2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）后，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单食品药品监管总局 2015年12月31日  

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）的进程，根据国际合作项目安排，2015年12月23日至12月27日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织评估人员，按照PIC/S要求，对湖北省药品认证检查质量管理体系进行了预评估调研。 23-24日，评估组专家听取了本省药品技术审评核查中心关于药品认证检查的组织机构、药品日常监管体系建设、专兼职检查员库管理和全省产业状况等情况介绍，现场询问了省局药品化妆品生产监管处、行政审批办公室、稽查分局、药品不良反应监测中心涉及药品检查的工作情况。 25-27日，评估组还深入位于荆门市的湖北梦阳药业股份有限公司，实地观摩了GMP现场检查全过程。对湖北省药品认证检查工作流程及质量管理体系进行全面的检查评估。 PIC/S评估组对此次评估工作进行反馈时充分肯定了本省药品认证检查体系在科学化、规范化、信息化等方面做出的努力。特别指出：湖北审评核查中心建立的质量管理体系比较科学、规范，能够有效监督技术审评工作质量；药品检查工作及其他技术审评工作能够依托技术审查远程监控系统严密、高效运行；对检查员队伍的管理手段比较先进，能真正做到随机抽调、在线考评。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

为巩固新版GSP认证成果，根据广西壮族自治区食品药品监管局《2015年药品批发企业药品GSP跟踪检查工作方案》要求，广西中心药品流通查验科在3月至11月期间，组织完成了全区44家企业的跟踪检查工作，有效规范了相关企业的经营行为。 根据工作方案，今年跟踪检查对象为全区2013、2014年新开办的药品批发企业，取得药品GSP认证证书并经营麻醉药品、第一类精神药品、疫苗或开展药品委托储存配送的批发企业，部分经营冷藏冷冻药品批发企业和有举报投诉记录的药品批发企业。广西中心采取不提前打招呼的检查方式，选派经验丰富的检查员重点围绕企业质量管理体系运行、冷藏冷冻药品经营管理、特殊药品和国家有专门管理要求的药品等六方面内容进行检查。 经中心审查，44家跟踪检查的企业，17家通过了检查，25家限期整改后复核检查，1家不通过检查，1家因整体搬迁暂停检查。企业存在缺陷项目主要集中在未开展温湿度监测设备和冷藏冷冻药品储运设备的年度校准与验证、未开展质量管理体系年度与专项内审、不严格执行电子监管码扫码和数据上传等方面。下一步，广西中心还将继续组织完成好相关起限期整改后的复核检查工作。（广西区局食品药品审评查验中心供稿） ...

根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关要求，所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）的要求。自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。特此公告。食品药品监管总局2015年12月30日

为强化检查员队伍的廉政意识、严格检查纪律、规范检查行为，防范现场检查工作过程中的廉政风险，福建省食品药品认证审评中心组织全省120余名食品、药品、医疗器械骨干检查员参加廉政教育专题培训。 会上，福建省食品药品认证审评中心李宗主任宣读了省局党组成员、食品总监林国闪致全省骨干检查员的一封信，林总监在信中充分肯定了多年来本省检查员队伍在食品药品查验工作中的成绩，强调检查员严格执行党中央八项规定，廉洁开展查验工作的重要性；李宗主任作了强化查验工作廉政风险管控的动员讲话，指出现场检查工作面临的廉政风险与挑战，明确了今后工作要求；省认证审评中心还特别邀请了国家总局审核查验中心臧克承以“履职与问责风险”为主题，以法律常识、程序合规为重点，结合典型案例分析，让每一位学员切身体会到廉洁风险防控的重要性；省局监察室还与学员进行了集体廉政谈心，强调各检查员要敏感形势、敏感规定、敏感职责，做到有权不要任性、有责不要推卸、有事不要回避、有利不要贪婪，严格执行廉洁自律准则。会议安排到会检查员就省中心工作制度、风险防控、检查保障和检查程序等实施过程中发现的问题进行充分研讨，对检查中存在廉政风险问题进行探讨并提出积极建议，在互动中深化检查员廉政意识，在消化问题中完善制度建设。 通过本次培训，进一步强化骨干检查员廉洁风险防控意识，为确保现场检查工作的合规性，提高现场检查工作质量打下坚实基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿） ...