湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心近两年来采取政府购买服务的方式新聘用了27名专职审评检查员，通过劳务派遣中介机构办理用工手续。为进一步规范和加强对聘用人员的日常管理，明确聘用人员的权利与义务，湖北中心于10月底制定出台了《湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心聘用人员管理暂行办法》（以下简称《办法》），使聘用人员管理步入规范化轨道。 《办法》共计七章二十八条，涉及到对聘用人员的招聘、录用、合同管理、薪酬待遇、培训、管理考核等各项内容。规范了招聘条件和程序，规定了中心与派遣机构职责，明确了聘用人员的薪酬待遇、权利与义务、管理与考核等内容。 《办法》明确规定：由中心对聘用人员进行日常管理，实行年度和聘期考核制。考核结果作为聘用人员薪资发放、奖惩、岗位调整、竞聘以及续聘、解聘等的重要依据。聘用人员与编制内人员实行同工同酬薪酬管理制度，按照事业单位岗位绩效工资制度执行，随事业单位工资政策的调整，保障今后薪酬水平随着经济社会发展合理增长。聘用人员有权参与中心组织的各项培训活动，享有中心按国家规定的福利、学习、休息休假等待遇和民主政治的评先评优等权利，可参加相应专业技术职称职资格评审，晋升专业技术职称。聘用人员可以参加中心岗位竞聘，符合条件的可聘用到相应级别的岗位。按照工作年限、业绩考核等综合情况，聘用人员可以晋升岗位档次。（湖北技术审评核查中心供稿） ...

按照既定工作计划，总局核查中心于2015年10月15-22日在安徽省合肥市举办了第二期国家药品GMP检查员换证培训班。全国各省（区，市）150余名检查员参加培训。培训班开班仪式由总局核查中心陈燕副处长主持，总局核查中心孙京林副主任、安徽省食品药品监督管理局吴丽华副局长、总局药化监管司谭宏宇副处长、安徽省食品药品审评认证中心杨士友主任出席。吴丽华副局长代表安徽省局欢迎参训检查员的到来。总局谭宏宇副处长转达了总局药化监管司董润生副司长对检查员多年来的辛勤付出表示感谢、高度认可检查员的敬业精神和检查能力，并提出：1、对检查工作要进一步提高认识、转变观念、适应新的监管检查任务的要求；2、不断提高发现问题、解决问题的能力；3、在实践中学习总结；4、廉洁自律、保证安全。总局核查中心孙京林副主任在讲话中谈到：1、检查员应具备的素质，包括：专业技能、沟通协调、发现问题、及时转化、撰写报告、遵守纪律等；2、检查员队伍的未来—建立专职检查员队伍。3、解决“追责顾虑”。检查不是个人行为，“能力不及，未发现问题，不能问责”，“能力达到，故意推脱，则须问责”。4、感谢检查员对检查工作的支持。培训课程包括2010版药品GMP实施现况与展望、《计算机化系统》、《确认与验证》、《已上市化学药品变更指导原则》等。为更好地推动新颁布附录实施，ISPE相关专家就数据完整性、工艺验证、无菌生产工艺等从实操层面进行了详细的讲解。培训班还邀请了美国FDA驻华办公室主任助理王刚博士就美国FDA对中国药品生产企业的检查情况和经验进行了分享。课程结束后，所有检查员前往企业进行现场检查。...

 关于药物临床试验数据自查情况的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号）之后，有18个药品注册申请撤回。现将有关情况公告如下： 一、在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，富马酸卢帕他定片（受理号：CXHS0900004）、富马酸卢帕他定胶囊（受理号：CXHS0900005）、盐酸美金刚口服溶液（受理号：CXHS1000119）、阿折地平胶囊（受理号：CXHS1100259）、匹伐他汀钙胶囊（受理号：CXHS1100261）、米格列奈钙胶囊（受理号：CXHS1200075）6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。 金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请相关申请人达成一致意见，提交了情况说明，要求保留相关品种注册申请。 二、在2015年第169号公告之后，12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回，分别是：石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片（受理号：CXHS1300166、CXHS1300167），辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片（受理号：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理号：CXHS0800093）、阿德福韦酯分散片（受理号：CXHS1400296）、罗红霉素盐酸氨溴索分散片（受理号：CXHS1400249），开封制药（集团）有限公司申报的甘草酸二铵胶囊（受理号：CYHS1390055）、阿魏酸钠胶囊（受理号：CXHS1100220），江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片（受理号：CYHS1190170）、布洛芬缓释胶囊（受理号：CYHS1290129），陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片（受理号：CYHS1290044），天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒（受理号：CXZS1100022）。国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查。 特此公告。                                  食品药品监管总局2015年10月15日  ...

为进一步加强药品监督管理，规范药品检查工作，总局药化监管司近期启动了国家药品GMP检查员重新聘任工作,核查中心承担此次换证培训任务。2015年9月18-25日，核查中心在北京举办了第一期国家药品GMP检查员培训班，来自全国31个省（市、自治区）约150名检查员参加了培训。此次培训班采取集中理论授课、结合现场检查的形式。总局药化监管司董润生副司长出席开幕式并作动员讲话，对检查工作提出6点要求：1、高度重视检查队伍建设；2、不断提高检查员能力水平；3、提高检查报告撰写水平；4、作风要硬，能打胜仗；5、廉洁自律，树立科学监管理念；6、增加风险意识，强化风险管理。 此次理论授课邀请了核查中心专家讲解新近发布的《计算机化系统》、《确认与验证》、《中药饮片》三个附录，药审中心专家讲解《已上市化学药品变更指导原则》，辽宁省药品认证中心专家讲解生化药检查要点，还邀请了天津诺和诺德、西安杨森、苏州礼来等单位专家对数据完整性、工艺验证等热点问题进行了系统而详实的讲解，同时还有幸邀请到美国FDA驻华办公室主任助理王刚博士，以案例分析的形式分享了美国FDA对中国企业的检查经验；最后，核查中心办公室臧克承主任对参训检查员进行了廉政教育，对检查组需要遵守的检查纪律提出具体要求。培训课程设计合理，参训检查员认真学习，取得了良好的培训效果。 培训课后，全体检查员均参加了对药品生产企业的GMP认证检查和胸腺肽类产品的跟踪检查。经培训、现场检查考核的合格人员，将由核查中心公示，由总局重新聘任为国家药品GMP检查员。  图一：领导讲话 图二：学员认真听课    ...

9月9日至11日，由辽宁省食品药品监督管理局主办，辽宁省药品认证中心承办的辽宁省医疗器械生产质量管理规范培训会在沈阳举办。全省医疗器械生产质量管理规范检查员推荐人员及市局、县区局医疗器械监管人员共计200余人参加了本次培训。 此次培训课程内容丰富，专业性强，邀请了国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、总局食品药品审核查验中心资深检查员、企业专家进行了授课。课程内容包括《<医疗器械生产质量管理规范>及检查要点》《无菌、植入、体外诊断试剂附录及检查要点》《医疗器械灭菌工艺验证及确认》等专题，培训会后进行了培训效果考核。通过此次培训，为组织开展医疗器械跟踪检查及医疗器械注册质量体系核查提供了检查员储备，全面提升了本省各级医疗器械监管人员的监管能力。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

2015年9月1-4日，浙江省药品认证检查中心在杭州组织召开了2015年度全省GMP检查员继续教育培训会，全省近200名检查员参加了此次培训。浙江省局邵元昌副局长到会并作了重要讲话。 在培训开班仪式上，邵元昌副局长和中心领导表彰了2014年度全省优秀GMP检查员。邵元昌副局长号召全省检查员向优秀检查员学习，并对检查员提出了三点要求：一是提高意识、不断加强检查员队伍建设；二是科学检查、不断提高风险管理水平；三是严守纪律、不断提升检查员队伍形象。中心沈黎新主任分析当前检查工作面临的形势，指出目前检查员存在五大挑战：一是年底前限期认证的挑战；二是无菌制剂认证即将下放的挑战；三是飞检关注度高、期望值大的挑战；四是信息公开对检查员的挑战；五是监管全球化背景下，我省检查员与国外检查机构检查员同台竞技的挑战，希望检查员能够不断提升能力，积极应对挑战。 本次培训，中心特别邀请了省药检院洪利娅院长带队的5位专家对2015版药典的相关政策和技术要求进行解读，并对影响面较大的增修订内容进行重点讲解，有助于检查员及时了解药典的变化情况，在现场检查中能予以重点关注。此次培训，中心还组织检查员参加了中国医药设备工程协会主办的药品生产企业数据完整性讲座。该讲座邀请了国家局食品药品审核查验中心、美国FDA、EDQM等部门的8位检查专家，就计算机化系统附录、质量控制实验室和生产记录的数据完整性要求等内容进行了系统而详细的讲解。讲座采用了案例分析、小组讨论等培训模式，并组织本省检查员与美国FDA检查员进行面对面的交流，加深了检查员对数据完整性重要性的认识，提升了相关检查技巧，获得了参训人员的一致肯定。 本次继续教育聚焦了2015版药典以及数据完整性等2大行业热点，并采用了灵活多样的培训模式，使得检查员在监管理念、业务能力等方面有了进一步的提高，能够更好地适应新形势下药品GMP检查工作。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

8月21日，湖北省局技术审评核查中心安排人员，对武汉某药业有限公司进行回访，了解认证检查组在该企业进行药品GMP认证检查期间的廉政纪律和工作质量执行情况，听取企业对中心工作的意见和建议。 在回访时，回访人员发现该企业生产管理混乱，洁净区称量间正在进行配料却无生产指令，金银花露的外包工序离开了认证车间正进行无控制生产，认证时暂不纳入认证范围的产品擅自外购提取物进行了非法生产，相关中药提取物的管理和存放混乱，生产部分批次产品无法提供批生产记录及检验记录，生产体系与质量体系已不复存在。回访人员当即将有关情况向中心报告，省局迅速组成联合调查组实地调查，并于8月26日，做出了收回该药业有限公司《药品GMP证书》的 经查，该药业有限公司于7月28日刚刚获得了药品GMP证书。此前于5月9日和6月18日分别接受了药品GMP认证检查与整改复查。中心急企业所急，安排现场检查不可谓不严谨，该企业获得药品GMP证书不可谓不容易，但仅仅时隔不到一个月，该企业就出现了严重违反GMP的生产行为，不可谓不痛心。 中心的工作职责是负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品、食品等现场检查和技术审查。此次回访发现的问题表明，少数企业在认证检查过程中与通过认证后的表现不一致，甚至通过外包服务来“过认证”，这种行为严重的背离了认证检查的初衷，与当前国家总局“严格监管”的方针相悖，应予以严厉打击；同时也提示我们，在技术审查、现场检查、例行回访等各个环节把问题要想得复杂点，工作要安排得全面点，提升工作质量，将技术支撑与行政手段相结合，使技术审评核查工作成为食药监管的技术依托，作为规范企业生产、经营的标杆导向。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

7月22日，国家食品药品监督管理总局发布第117号公告，对已申报生产或进口的待审药品注册申请启动药物临床试验数据自查核查工作。8月18日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出推进仿制药质量一致性评价，加快创新药的审评审批，改进药品临床试验审批，严肃查处注册申报弄虚作假行为，简化药品审批程序、完善药品再注册制度，改革医疗器械审批方式，健全审评质量控制体系等12项改革措施。黑龙江省局第十六次局长办公会议原则同意调整本省药品注册工作机制实施方案，将负责组织药品注册生产现场、研制现场检查核查工作和药品再注册审核工作职能划分到省食品药品审核查验中心。为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，应对新形势、新职能、新任务，配合省局做好药物临床试验数据核查和药品再注册工作，黑龙江省食品药品审核查验中心将第二期“职工讲堂”主题确定为“药物临床试验数据核查（GCP）要点”和“医疗器械注册申报资料要求解读”。 8月31日，第二期“职工讲堂”如期举行，在本期“职工讲堂”上，中心2名外派学习培训人员结合工作实际和学习工作心得进行了汇报交流。 医疗器械审评科朱飞同志以“医疗器械注册申报资料要求解读”为题，系统解读了国家食品药品监督管理总局按照新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》组织制定的医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式要求，对申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明12项首次注册申报资料做了一一阐释，并列举注册申报典型案例进行了剖析，作了实战讲解。 药品注册审评科安丽敏同志以“药物临床试验数据核查（GCP）”为题，借鉴以往相关培训内容，结合当前工作实际，从三方面对药物临床试验核查进行了详细阐释。一是重点讲解了我国GCP的发展及与药物临床试验有关的法规、通知、指导原则等；二是重点对药物临床试验的相关内容、要求、存在问题进行了阐述，包括对药物临床试验机构认定检查、复核检查、试验项目核查内容和要求的解读及对药物临床试验核查过程中发现的常见问题的举例、分析。特别例举了她本人在药物临床试验机构认定、复核检查中发现的医疗机构、伦理委员会存在的共性问题；对药物临床试验项目核查中，研究队伍、相关文件、知情同意书、实施过程、受试者保护及SAE报告、原始资料及CRF填写、数据管理及总结报告、药物管理、质量保证、资料保存的核查要点做了详细解读，并一一进行了案例分析；三是重点介绍了生物等效性试验的基本情况，包括生物等效性试验的定义、目标、作用、研究方法等。并提出生物等效性试验必须遵循GCP的目的，即为保证药物临床试验的科学规范，数据准确、可靠、完整，以及受试者的安全和权益。中心领导和全体职工共50余人参加了学习交流活动。本期活动主旨明确，内容实用，是一次“接地气”的面对面的交流活动，是一次与现有工作接轨的有效尝试，更是一次重点工作部署和动员大会。 活动最后，刘浩主任做了简短发言。刘浩主任指出,改革药品医疗器械审评审批制度是党中央、国务院的重大决策部署，充分体现了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视。药品临床试验核查是解决目前企业低水平重复申报，注册申报临床数据不真实、不完整、不规范等突出问题的具体行动。改革药品审评审批制度，落实总局和省局各项工作任务，既是落实总书记“四个最严”要求，又是贯彻省局“四有双责”的形势需要。中心全体职工要充分认识到当前中心各项工作部署的战略性考量和改革，充分认识到新职能带来的新的压力与挑战。牢固树立挑战带来的机遇和发展的大局观。在抓好GMP认证、“GSP认证后时代”跟踪检查、医疗器械注册资料审核常规职能工作的基础上，内部挖潜，提前预热，作足功课，为迎接药品再注册新职能，做好思想、人员和知识储备。要努力做到中心职工上下齐心，以攻坚克难、壮士断腕的责任感、使命感，统一思想，建立大中心意识，凝聚力量，形成合力，打好审评审批改革“攻坚战”，配合好省局药品临床试验核查、药品再注册工作，为保障公众健康、促进产业升级做出新的贡献。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。 二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。 三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。 四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。 五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。 六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。 特此公告。 附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况3.CRO承接临床试验情况 食品药品监管总局2015年9月9日 ...

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）的进程，2015年8月24日至8月29日，根据国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织安排，WHO专家AndrewMiur对云南省药品认证检查质量管理体系进行预评估。 预评估专家听取了云南省药品认证审评中心做的关于药品认证检查的机构组织概况、检查员管理和全省产业状况等情况介绍后，现场询问了省局药品生产监管处、药品市场监管处、药品认证审评中心、省局稽查局、省药品不良反应监测中心及省食品药品检验所涉及药品检查的相关工作，并查阅了相关资料，对省药品认证检查工作流程及质量管理体系进行全面的检查。还现场观摩了GMP检查组对一家药品生产企业的跟踪检查。 WHO专家对此次评估工作进行了反馈，肯定了云南省药品认证检查执行标准、法规依据、工作程序，同时对当前检查员为兼职等问题提出了建议，并就如何使用好检查员、提高现场检查的有效性、完善质量管理体系等与大家一起进行了深入的交流。 通过此次预评估，提升了本省对药品认证工作的全面的认识，也进一步了解了PIC/S组织对药品检查管理的要求，对更好的推动药品检查工作具有非常重要的意义。 国家食品药品监督管理总局药化监管司周乐副调研员、食品药品审核查验中心孙京林副主任及8名同志、以及辽宁、新疆、江西、青海、河南、陕西省中心领导全程观摩评估工作。（云南省药品认证审评中心供稿） ...