‍‍2015年11月14日，‍由中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）以及国际制药工程协会合办的2015中国制药工程年会在上海喜马拉雅大酒店开幕。开幕式上，国家食品药品监督管理总局药品食品药品审核查验中心孙京林副主任做了题为“药品检查的进展与展望”的专题演讲。孙京林副主任介绍了核查中心的发展历史，并从药品GMP和药品注册生产的现场检查、跟踪检查和飞行检查，临床数据核查，以及境外检查、药品GMP国际检查观察等几方面介绍了检查工作开展情况和存在的主要问题，展望药品检查工作未来发展方向和目标。2015中国制药工程年会专门设立“GMP的管理”和“GCP的管理”两个审核查验中心专场，来自国内外药品生产企业代表和食品药品监管系统人士700余人参加了专场。“GMP的管理”专场由核查中心检查二处陈燕副处长做“GMP检查的现状和发展趋势”专题演讲，此外还有“境外检查”、“飞行检查”、“计算机系统、确认和验证附录的宣贯”三个专题演讲。“GCP的管理”专场由核查中心检查一处李见明处长等做“药物临床试验数据核查之重要性”、“药物临床试验申办者之职责”、“药物临床试验数据管理”三个专题演讲。专场内座无虚席，现场听众反响热烈、交流积极、提问踊跃，达到较好的政策宣传和沟通交流的效果，将有效推进国家食品药品监督管理总局有关政策的实施和核查中心各项工作的开展。‍‍‍ 图一：核查中心孙京林副主任在2015年制药工程年会上讲话 图二：食品药品审核查验中心专场 图三：核查中心陈燕副处长做专题演讲 图四：核查中心李见明处长做专题演讲  ...

为推进无菌药品认证职能下放工作，统一全国认证检查工作要求，加强药品检查工作学习交流，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）于11月15日在上海召开2015年全国药品检查专题工作会。会议由核查中心办公室副主任臧克承主持，国家食品药品监督管理总局药化监管司崔浩处长、核查中心丁建华主任及孙京林副主任出席并讲话，上海市食品药品监督管理局周群总工程师为会议致辞。来自全国31个省级药品认证检查机构的负责人参加了会议。会议围绕无菌药品认证职能下放和省级药品检查机构评估等重点内容，介绍了国家食品药品监督管理总局及核查中心所做的工作及下一步任务部署和工作要求。与会代表讨论热烈并积极提出意见和建议。大家一致表示将按照总局的部署和要求，在质量管理体系建设、检查员队伍建设等方面积极准备，做好无菌药品认证职能下放的承接工作。...

按照既定计划，第三期国家药品GMP检查员培训班于2015年11月12-19日在福建厦门如期举办。总局核查中心丁建华主任、总局药化监管司周乐副处长出席了开班仪式并做重要讲话，来自全国各省（市、区）170余名检查员参加培训。培训课程结束后，按要求，所有检查员前往企业进行现场检查。 图一：丁建华主任 图二：周乐副处长 图三：林国闪总监 图四：培训班现场    

为贯彻落实好国家总局颁布的《药品医疗器械飞行检查办法》，进一步提高检查员的现场检查能力，近日,河北省食品药品审评认证中心在石家庄举办河北省药品GSP认证检查员飞行检查培训班，全省约170名检查员参加了培训。根据国家总局审核查验中心、高研院建议，内蒙古局45名药品流通市场监管人员也参加了此次培训。 培训班聘请了国家总局和河北省局经验丰富的专家进行授课，从现场检查要点、药品经营日常监管等方面，结合现场检查实际，采取以案说法、案例分析、试卷考试等形式，深入浅出地讲解了法律法规、检查技巧、监管重点等知识，对提高全省检查员的监管能力，提升药品经营监管效能打下了良好基础。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）（以下简称《公告》）要求，有关部门进行了第一批临床试验数据核查。核查发现8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。药物临床试验直接关系药品安全性和有效性，进而关系医疗安全和群众健康。为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，国家卫生计生委办公厅今日下发通知要求相关省卫生计生行政部门配合当地食品药品监管部门做好对广州市精神病医院等医院的调查。要根据调查结果，依法依规对医疗机构和相关责任人进行严肃处理。 国家卫生计生委同时要求各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。《通知》还要求地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。 ...

为提升吉林省药品GMP认证检查员的专业水平及综合检查能力，保障GMP认证检查工作的质量，加快GMP认证检查员队伍建设，并为承接国家总局无菌药品GMP认证工作做好充分准备，深入推进本省新版药品GMP认证工作，吉林省食品药品认证中心于2015年10月26日到28日在长春举办2015年全省新聘任药品GMP检查员暨检查员继续教育培训班。来自全省各市（州）新推荐的药品GMP检查员，部分已聘任检查员、药品安全监管人员172人参加培训。 培训班开班仪式由省食品药品认证和培训中心姜国明主任主持。受省局曾向东局长委托姜国明主任重点从三个方面提出要求：一是当前药品监管形势：国家总局在新任局长领导下对药品监督态势进一步强化，对药品质量问题采取“零容忍”的态势，主动曝光各地区药品质量问题，吉林省先后被曝光几家企业，提及药品安全存在着区域质量风险。从药品安全存在的质量风险、药品安全存在的责任风险进行了分析，揭示了本省在医药产业快速发展的同时，一些新情况、新问题不断出现，产业结构性仍十分突出，药品质量事故还实有发生，药品安全还存在隐患，药品安全监管面临错综复杂形势。二是当前药品生产企业及监管存在的问题：在产业基础方面、企业守法意识和守法能力方面、部分药品质量标准工艺先天不足、药品监管由于机构改革监管有不足等方面存在多方问题。三是全力抓好新版药品GMP认证收官年的贯彻实施工作：科学规划、统筹安排；加强指导、分类推进，标准质量不降低，一把尺子量到底，严格把关、保证质量。四是切实加强GMP检查员队伍建设。加强对GMP检查员培训，努力提高检查员队伍的整体素质；创新机制，建立统一高效的药品认证检查体系；检查员要廉洁自律，守土有责，不断加强自身修养，特别是在机构改革调整时期，更要严格要求自己，要经得起各种诱惑和考验，始终牢记宗旨，服从安排，严格履行药品检查职责。 开班仪式后由省局安监处、认证中心老师和聘请的国家总局审核查验中心专家对药品GMP新老检查员进行了继续教育培训，重点在无菌药品生产与检查方法；无菌制剂生产过程控制；2015年新版药典相关要求及质量控制与实验室管理；药品监督检查及发现的问题；药品GMP认证检查缺陷分析及示例；药品GMP现场检查方法及记录书写等进行了系统详实的讲解和研讨。培训后由部分新检查员在骨干GMP检查员带领下分8个组，奔赴各地进行药品GMP现场检查。 本次参加培训的学员学习认真，探讨积极，培训效果显著，使检查员对新版GMP的认识和理解更加深入，进一步掌握了认证检查过程中的要点，全面提升了吉林省药品GMP检查员的业务素质和认证能力，为2015年GMP检查收官之年及承接无菌药品检查做好人员储备，努力打造一支业务知识和专业技能过硬的检查员队伍。（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

近日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）与该省知名企业齐鲁制药（海南）有限公司正式签订了合作共建药品GMP检查员实训基地（以下简称基地）协议，并举行了简约的基地揭牌仪式。基地的正式设立，标志着海南中心药品GMP检查员培训管理工作又迈上了一个新的台阶，为今后更好地做好海南省药品GMP认证现场检查工作、尤其是无菌制剂检查工作奠定了坚实的基础。海南省食品药品监督管理局贾宁副局长、药品生产监督管理处马维宁处长一同见证了这一重要的时刻。 训基地的设立，是海南中心顺应药品监管新形势和要求，进一步强化检查员培训工作的一个重要举措。药品GMP现场检查，是一项专业性极强的工作，对检查员业务能力和专业知识有着极高的要求，尤其是国家总局即将下放无菌制剂药品GMP认证检查到省级认证机构，对检查员的业务水平和技能提出了更高的要求。海南省目前共有各类药品GMP检查员80余人，普遍缺乏药品生产企业生产和质量管理一线的实践经验，一直以来对进入药品生产企业生产和质量管理一线进行实训学习都有着强烈的要求。 鉴于上述情况，根据新的监管形势要求，海南中心主要领导审时度势，经过多方考察、协商后，最终选定齐鲁制药（海南）有限公司作为中心第一家检查员实训基地，期望借助该企业较为先进的药品生产设施设备和良好的质量管理理念，为海南省检查员提供一个提升业务技能和专业素质的学习平台。齐鲁制药（海南）有限公司拥有技术领先的研发中心、严格按照cGMP建设的生产厂房、国际先进的生产设备以及严谨完善的质量保证体系，2014年顺利通过了美国FDA和西班牙的GMP认证现场检查，先后获得了“国家火炬计划重点高新技术企业”“国家技术创新示范企业”“海南省小分子靶向药物工程技术研究中心”“海南省药品公共检验检测平台”等多项殊荣，具有良好的社会影响力。 实训基地建立后，海南中心计划在3年内，分批对现有检查员进行一遍轮训。下一步，海南中心将及时对实训情况进行总结，进一步完善相关管理制度，确实使用好实训基地，充分发挥基地的作用，为提升海南省药品GMP监管水平、保障公众用药安全贡献力量。（海南省药品审核认证管理中心供稿）  ...

为更好地服务于食品药品生产经营企业，进一步加强中心各项工作的宣传报道，领导的精心指导和密切关注下，在全体职工的辛勤努力和积极贡献下，经过近3个月的规划设计和紧张筹备，黑龙江省食品药品审核查验中心网站现已向社会公开使用。 黑龙江省食品药品审核查验中心网站是省食品药品监督管理局子网站之一，集政策性、实用性、专业性、知识性为一体，注重发挥宣传、教育、指导、监督等多种职能作用，立足建成展示工作的平台、宣传教育的课堂。网站共设有机构介绍、工作流程、通知通告、政策法规、党务之窗、职工之家、公示结果、中心风采等8个一级栏目，分设领导简介、机构职能、科室职能、食品药品政策法规、食品药品通知通告、食品药品工作流程、党务专栏、纪检专栏等32个二级栏目；网站采用美观大方、严肃庄重的风格，充分体现食品药品审核查验职能特点；而且能够与省食品药品监督管理局进行信息共享、并与国家食药监总局、国家食药监总局食品药品审核查验中心、各省认证单位链接。 中心网站建设本着“公开、高效、便捷”的原则，积极宣传贯彻党的路线方针政策，国务院、国家食药监总局、省食品药品监督管理局的法律法规、通知通告，迅速及时报道和展示中心各项工作成果；是向全省食品药品生产经营企业广泛宣传相关法律、法规和规章的有效窗口。 中心网站地址：http://www.hljfdi.hljfda.gov.cn/。黑龙江省食品药品审核查验中心诚挚欢迎各界人士积极登录中心网站，对网站建设建言献策，也期待通过多种渠道对中心的工作提出宝贵的意见和建议。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）            ...

11月1日至6日，湖北省局技术审评核查中心在武汉举办了全省医疗器械生产检查员实训班，全省系统92人参加了课堂培训和实战训练。在经历3天的课堂讲学以后，检查员分赴32家医疗器械生产企业进行实地场景式培训和检查。这是湖北中心自今年探索检查员培训与考核新模式以来，举办的第5次大规模的检查员实训活动。 本次培训采用专家授课、经验交流、实战训练等形式，以提高检查员检查水平。在培训方面，一是统一师资。邀请总局食品药品审核查验中心资深专家进行了授课；二是统一教材。培训课件均以国家总局培训教材为主，围绕新的医疗器械质量管理规范进行讲解；三是廉政课堂。安排省局纪检监察室的同志进行廉政教育讲座；四是以老带新。请资深检查员在企业现场交流经验；五是案例分析。将存档的检查报告和记录中的典型案例进行讲解分析和探讨。在考核方面，一是由中心质量监督科负责培训期间的考勤；二是采用国家总局培训考核的试卷进行培训效果考核；三是针对培训后的现场检查报告和现场检查记录予以考核。另外，对授课师资和培训班的培训质量也进行了统一的摸底考核。 通过创新培训与考核的模式，湖北中心为组织开展食品、药品、医疗器械行业准入许可的现场检查和规范认证检查提供了更好的检查员质量储备。（湖北技术审评核查中心供稿） ...

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号,以下简称《公告》）要求和第一批临床试验数据核查结果，8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，现将有关要求通知如下：                                一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送我委。 二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。 三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。                                                                       各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号,以下简称《公告》）要求和第一批临床试验数据核查结果，8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，现将有关要求通知如下：                                一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送我委。 二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。 三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。                                                                     国家卫生计生委办公厅2015年11月13日   ...