为做好2016年的药品GSP飞行检查工作，统一检查标准把握，确保检查质量，浙江省药品认证检查中心于5月17日在杭举办了全省药品GSP认证检查组长培训班。全省近65名检查组长参加了此次培训。会上浙江省药品认证检查中心沈黎新主任从习近平主席的“四个最严”、国家总局的监管思路、疫苗事件对药品流通领域的影响以及药械审评审批制度改革等四个方面介绍了当前检查工作的背景，并对检查员们提出了要有专业精神、要有宗旨意识、要理解法规背后的要求、要掌握一定的检查方法和技巧、要坚持原则、要把好廉政关、要树立权威等7个方面的要求。浙江省局药品流通监管处陈月华副处长从飞行检查工作背景、基本要求、常见问题把握原则以及飞行检查工作重点四方面介绍了2016年度我省药品GSP飞行检查工作，并结合国家飞行检查有关情况和多个检查案例深入浅出地分析了药品经营企业存在的主要风险点，理清了飞行检查的切入点和把握原则。最后，中心还邀请了具有稽查经验的专家对检查证据固定及线索移交进行了系统阐述和交流。通过此次培训，检查员们对重点检查项目的把握能力及证据固定等业务技能有了进一步提升，为今年本省药品GSP飞行检查工作的全面推进打下坚实基础。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  近日，国家食品药品监督管理总局国际合作司先后开展了两次《因公出国（境）管理规定和纪律要求》专题教育讲座，总局药品、医疗器械境外检查员共一百五十余人参加了这项活动。　　自2011年总局开始实施境外药品生产检查试点工作以来，检查力度逐年加大。截至目前，共派出69个药品、医疗器械境外检查组。2016年境外检查组数量还有较大增加。　　为切实保证总局药品、医疗器械境外检查人员能够在境外执行任务期间，遵守外事纪律，严守外事规矩，圆满完成工作任务。国际合作司紧紧围绕中央“八项规定”和有关外事管理文件精神，紧密结合总局成立以来制定发布的一系列有关外事管理和外事纪律文件要求，重点传达了中央关于在新形势下进一步严格因公出国（境）管理工作的新要求，重点强调了总局关于外事无小事，始终要把纪律和规矩挺在前面的各项纪律要求。同时，还注意用一些发生在我们身边的鲜活案例，提示大家违反外事纪律的严重后果。并明确要求所有总局境外药品、医疗器械检查人员要切实践行中央“八项规定”，自觉严格遵守各项外事纪律。（转自国家食品药品监督管理总局）...

为加强全区食品药品监管系统食品审查员队伍建设，规范食品生产许可现场审查行为，统一现场审查标准和尺度，严格审查记录要求和廉政纪律要求，5月18日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在乌鲁木齐市举办了一期食品审查员白酒生产现场审查培训班，来自全区15个地州（市）食品药品监管部门及部分质监部门的80名食品审查员参加了核查前培训。培训结束后，选派23名审查员采用以老带新，以骨干带一般的模式组成8个核查组，于5月19日至20日奔赴5个地州（市）对8家白酒生产企业开展了生产许可现场核查。这是新疆自治区首次启用食品药品监管系统内食品审查员开展的现场审查工作。  本次培训班邀请了国家食品审查员、讲师、湖北省产品质量监督检验研究院的周胜银副院长授课，全面讲授了白酒相关知识、技术标准及生产许可审查通则、细则等规定、规范要求，传授了检查思路、方法、要点等内容。通过学习，审查员对白酒的生产工艺和现场审查要点有了进一步的认识和理解。审评查验中心张训缨主任还就现场审查记录、廉政纪律等进行了重点讲解，提出了明确具体的要求，强调审查员提交的审查报告及现场核查记录应具备真实性、完整性和可追溯性。大家普遍反映，通过本次集中培训，拓展了食品审查业务知识面，尤其是对现场审查报告及记录的规范性要求有了深刻的理解，进一步提高了审查工作中依法依规、严谨规范、廉洁自律的意识和自觉性，增强了作为食品审查员的责任感和使命感，为做一名合格的审查员奠定了良好基础。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿） ...

根据党的章程，结合青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心工作性质、人员数量、正式党员、预备党员的数量情况，向青海省局机关党委提交成立审评中心党支部的申请，局机关党委组织中心全体党员召开党员大会，以无记名投票方式差额选举产生支部委员会，差额选举产生党支部书记和委员，2015年4月26日，经省局机关党委研究给予批复，批准青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心党支部成立。5月4日审评中心党支部召开党员大会，支部书记刘海青传达了省局转发省委《关于在全省党员中开展“学党章党规、学系列讲话，做合格党员实施方案》，对“两学一做”学习教育进行安排部署，并集中学习研讨。为使“两学一做”学习教育取得实效，审评中心党支部结合中心的职能工作，采取4项措施推进学习教育。一是开展经常性教育，建立学习型党支部。每月开展1次支部集中学习。每月每个党员至少撰写1篇心得体会，努力打造学习型党支部。二是开展专题学习研讨，强化学习教育力度。每月围绕一个专题，采取以会带训、切磋交流等方式进行集中研讨。通过开展“学党章党规”、“学系列讲话”研讨会，进一步增强党员意识，发扬党的优良作风，坚定中国特色社会主义道路自信、理论自信和制度自信。三是召开专题组织生活会，开展批评与自我批评。组织党员以践行“两学一做”为主题，对照党章等内规章制度、党的纪律、国家法律、党的优良传统，对照正反两方面典型，联系个人思想、工作、生活和作用实际，联系个人实际，进行党性分析，认真寻找差距，开展批评与自我批评。四是开展整改落实和立规执纪，强化刚性执行。召开支部整改措施落实会，每名党员列出问题清单，逐项整改，进行专题整治，严格正风肃纪，建制度、立规矩，推动践行“两学一做”要求制度化、常态化和长效化。（青海省食品药品监督管理局食品药品审评中心供稿）...

为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。特此公告。附件：1.药物非临床研究质量管理规范认证服务指南     2.药物临床试验机构资格认定服务指南食品药品监管总局2016年5月27日 ...

2016年2月23日—5月23日，国家食品药品监督管理总局收到15家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的22个药品注册申请（清单见附件）。  特此公告。  附件：撤回药品注册申请清单    食品药品监管总局 2016年5月27日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。附件：第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单食品药品监管总局办公厅2016年5月23日

为了配合国家食品药品监督管理总局全面实施临床试验现场检查工作，不断规范药物临床试验过程，提高本省临床试验研制现场核查工作质量，增强药品注册检查员的现场核查能力和检查技能，2016年5月14-15日，海南省药品审核认证管理中心在海口举办海南省药品临床试验质量管理规范（GCP）培训班,来自海南省食品药品监督管理局系统、海南省人民医院、海口市人民医院、海南医学院等单位的注册核查员参加了本次培训。培训邀请了中山大学肿瘤医院等知名专家和国家级资深GCP检查员进行授课。授课专家结合自身工作经验，围绕临床试验中的管理与影响因素、如何适应新常态下的药物临床试验监管等方面进行了深入的剖析与贴近实际的探讨。通过此次培训，进一步增强核查员对临床试验核查的认识，掌握临床试验核查要素，同时开拓了核查员的视野，为新形势下的开展药物临床试验提供了新思路。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

为进一步提升本省生物制品认证检查能力，更好的承接国家局下放的生物制品生产企业认证检查职责。浙江省药品认证检查中心在举办系列专题无菌检查技巧培训和冻干粉针药品GMP认证现场观摩会的基础上，组织中心、省食品药品检验研究院、杭州市、宁波市的部分具备生物制品生产企业相关工作经验的检查员，于5月9日-13日赴宁波疫苗生产企业进行模拟检查。 本次模拟检查邀请蓝钟公司前FDA检查员John和董武敏博士担任指导老师，采用边现场检查边培训讲解的模式，向参加培训的检查员介绍FDA在疫苗生产监管方面的要求。厂房设施方面，重点培训讲解疫苗有毒与无毒区域的划分、压差梯度的控制；在验证确认方面，重点培训讲解了洗灌封设备、冻干机、水系统等关键设备和工艺的确认和验证；在无菌控制方面，重点培训讲解了除菌、除病毒的控制和培养基模拟灌装试验；在质量控制方面，重点培训讲解了变更控制、偏差管理等内容。本次模拟检查注重在检查思路和检查方法的传授，现场气氛活跃，检查员、企业与指导老师形成了良好的互动，参训人员一致认为这样的培训形式非常好，既提升了检查员对生物制品生产企业的检查技能，又为企业提供了很好的指导，帮助企业更好的实施GMP，理论与实践结合紧密，获得一致好评。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号），为进一步落实整顿工作，5月10日～11日，江苏省局认证审评中心组织召开整治药品流通领域违法经营行为工作研讨会，省、市、区（县）三级监管机构、部分药品经营企业共34名代表参加。会上，各级监管机构代表围绕本级药品流通企业经营和监管现状，企业代表围绕当前药品经营过程中遇到的机会和挑战分别发言。在分析药品流通领域违法经营风险点时，与会代表积极建言献策，对如何发现及查处经营过程中存在的挂靠、走票，温湿度监控数据造假等违法违规行为展开热烈讨论；对建立药品追溯体系、监管互联网无证销售药品等热点问题提出合理建议。会后，江苏省局认证审评中心将结合会议情况，对药品流通领域违法经营风险点进一步梳理，加强监管人员培训，为下一步开展药品流通领域跟踪飞行检查提供有效技术支撑。（江苏省局认证审评中心供稿）...