黑龙江省食品药品审核查验中心为贯彻落实2015年国家总局和全省食品药品监管工作会议精神，巩固GSP认证检查成果，保障人民用药安全，于2015年7月28起开始了对全省药品经营企业的GSP跟踪检查工作。 为确保GSP跟踪检查工作的顺利开展，中心与省局多次沟通，组织药品经营企业开展调研，在充分论证的基础上，制定了《黑龙江省食品药品审核查验中心药品GSP跟踪检查工作方案》，确立了“层次分明，靶向定位，全面覆盖”的工作方向，明确了“加强组织，强化意识，严格标准”的工作要求，提出了“坚持问题导向，突出检查重点”的工作方法。 选定3种类型共32家企业纳入了首轮GSP跟踪检查范畴。这3种类型药品企业分别是经营特殊管理药品企业；开展药品储存配送业务的委托与被委托试点单位企业；经限期整改后通过GSP认证检查的企业。 首次跟踪检查派组做了新的尝试：即：GSP跟踪检查采取双随机的方式确定经营企业与检查人员。检查组首次增加具有GSP认证资格的药品稽查人员，实现了当场发现问题与线索及时进入稽查程序。检查组严格按照中心要求：坚持问题导向，突出检查重点。检查过程中对企业经营的高风险品种进行票、帐、货全过程检查，同时对执业药师在岗履职情况，温湿度监测系统、冷链设施设备运转、使用及验证情况进行了重点检查。 通过今年首轮GSP跟踪检查，取得了一定的成效：一是创新形式，突出公正。首次采用双随机的方式，以抽签形式确定检查组及被检查企业，增强了GSP跟踪检查的科学性和执法的公正性；二是锻炼队伍，一专多能。中心以提升认证检查效能为目标，着力锻炼检查员队伍，强化检查员实战能力，打破了以往检查员只在单一领域专向发展的常规理念，为建设“一专多能”的检查员队伍迈出了关键的一步；三是层次分明，靶向定位。中心对药品经营企业进行风险分级，分批次检查。检查过程突出重点，有的放矢，通过检查发现问题，将风险尽可能消除在萌芽状态。确保跟踪检查工作取得实效，为下一步的GSP跟踪工作积累了经验；四是规范管理，督促提高。跟踪检查对通过GSP认证的药品经营企业起到了督促和震慑的作用，使企业依法经营、规范管理成为常态。 目前，首轮检查已全面结束，共查出4家违反GSP的问题企业，随即对其下发了《当场行政处罚决定书》。 第二轮检查将全面覆盖全省所有经营企业。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

8月11日-12日，安徽省药品GSP检查员培训班在合肥举行，来自全省药品流通监管一线和批发GSP检查员共220余人参加了培训。安徽省局党组成员、副局长吴丽华作开班动员讲话，省局党组成员、纪检组长叶莉作廉政教育讲话，省局药化流通监管处、审评认证中心负责人参加了开班式。 吴丽华副局长首先高度肯定了本省药品GSP认证检查工作，并结合当前工作提出三点要求：一是要统一思想，提高认识，切实增强药品GSP检查员的责任感。二是要努力学习业务知识，提高业务能力水平，全面提高自身素质，做一名优秀的检查员。三是要严肃纪律，强化监督，确保认证检查员廉洁、公正，确保认证工作规范、有序。 叶莉组长指出，认证检查工作是廉政高风险的岗位，检查员思想上要始终高度警惕，认真履行廉政承诺，同时把接受监督作为工作常态。并提出三点要求：一是要正确看待权利，谨慎用权，要做到“慎初、慎独、慎微”。二是要正确行使权利，依法用权。三是要主动接受监督，阳光用权。 培训班邀请了安徽省局药化流通监管处负责人就飞行检查和跟踪检查相关知识进行介绍，并邀请国家总局资深GSP检查员和中心相关人员针对本省当前面临新版GSP收尾工作的实际情况，紧紧围绕检查员最需加强学习的财务和验证问题、最为关注的特殊管理和冷链药品监管、最需统一的认证条款把握问题、最为疑惑的零售药店执业药师配备等一系列具体问题进行了培训，为安徽顺利完成本轮GSP认证收尾工作奠定了基础。（安徽省食品药品审评认证中心公告） ...

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作，现将有关事宜公告如下： 一、药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人委托合同研究组织或临床试验机构开展药物临床试验是委托与被委托的关系，负有监督组织者和临床试验实施者的责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人，总局不予公布。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局将视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在2015年8月25日24点关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》。 二、临床试验数据真实性核查工作，首先在进入审评程序的药品注册申请中进行，以确保批准上市的产品数据可靠，有效安全。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假的问题，其注册申请将不予批准；研究数据不全、试验未完成等数据不完整、不能足以证明药品的有效性和安全性的，其注册申请将不予批准。对弄虚作假的，及时立案调查；调查结果向社会公开，并追究申请人、合同研究组织、临床试验机构及其直接责任人的责任。涉嫌犯罪的移交公安机关调查处理。 三、申请人、药物临床试验机构、生物样本分析测试中心等单位须主动配合检查人员的现场核查。如有拒绝、限制核查人员进入被核查场所或者区域的，限制核查时间的，无正当理由不提供或者延迟提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的等情形，均判定为核查不通过，其注册申请不予批准。 四、临床试验数据真实可靠，是药品技术审评的基本要求，直接涉及公众健康和用药安全。对申请人、合同研究组织、临床试验机构弄虚作假的情形，欢迎公众通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。对投诉举报反映的问题，国家食品药品监督管理总局将责成申请者及其相关责任人作出解释，将视情组织现场核查，凡不能证明其数据真实性的，已受理的申请将按前款有关规定处理；已批准上市的，将吊销药品批准文号，追究相关机构和直接责任人的责任。对举报有功人员予以奖励。 五、各省（区、市）食品药品监督管理部门要切实组织好行政区域内申请人的自查工作。对已经完成药品注册现场核查情况进行复核，复核中发现存在不真实、不完整等问题的，应商申请人撤回申请。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心电话：010-59319041邮箱：xiayu@12331.org.cn地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层                                                                    食品药品监管总局2015年8月19日   ...

根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，为了使药品注册申请人做好临床试验数据自查和资料上报工作，现将有关事宜通告如下： 一、核查中心增加了网络带宽，现网络带宽为100Mbps，《药物临床试验数据自查报告填报系统》可24小时在线填报。请药品注册申请人完成自查后尽早填报，以免因网络拥堵造成填报延误。 二、2015年8月25日24点，核查中心将按时关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》，未提交自查报告的品种目录将报国家食品药品监督管理总局。 三、请药品注册申请人将自查报告表、临床试验合同扫描件、承诺书等全部纸质及电子资料于8月26日前寄出。 四、为便于沟通咨询，核查中心设立四部热线电话（010-87559031，87559033，87559041，87559095）。常见问题将整理后在核查中心网站"临床试验数据核查专栏"统一答复。核查中心设立现场咨询台，药品注册申请人可随时到现场咨询。 特此通告。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月14日             ...

7月30日下午，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心召开了半年工作讲评会，会议听取了各科负责人上半年工作汇报，各分管领导分别进行了点评。 今年上半年，湖南中心上下精诚团结、紧密协作、紧扣重点、狠抓落实，各项工作推进顺利，取得了可喜成绩。一是审评认证工作有条不紊。1-7月，完成现场检查260家次，一次性不通过47家，一次性不通过率18.1%，不通过企业21家，不通过率8.1%。对综合审评认证意见进行了合议、审议、复议。二是药械监测工作稳步推进。收集《药品不良反应/事件报告表》26667份，审核严重报告表4487份，死亡报告21例。收集器械不良事件数5391件，其中三类报告3491件，严重报告2867件。收集药物滥用监测报告表9376份，较去年同期增长53.1%。上报化妆品不良反应监测报告558份，较去年同期增长32.8%。三是文明创建工作循序渐进。姚金成同志荣获2015年度“湖南省先进工作者”称号、吴益斌同志荣获湖南省直工委首届“党务之星”称号。中心党建工作日趋完善，省直工委批复成立中心党委。在国家中心、省局网站发表文章30余篇，开展了义务植树、跳绳比赛等一系列丰富多彩的文体活动，加强了职工间的交流，增强了中心凝聚力。四是队伍能力建设成果丰硕。邀请美国南弗罗里达大学陈和年教授，举行了“美国食品药品监管及药物研发现状与发展趋势”专题讲座，全省食药监管系统相关人员及部分药品研发企业200多人聆听了讲座。举办了“适应新常态、践行大审评”能力提升培训班，提升了中心的自身素质。此外，还组织举办了全省化妆品不良反应监测、药品规范管理、医疗器械监管高级研修班。五是内部管理工作有序可循。为加强党风廉政建设，省局钟传平组长为中心上了廉政教育课。对中心内部管理制度进行了修定，绩效考核方案正式实施，审评认证“审、查、定”三分离体系逐步形成；事前、事中、事后监督不断完善，服从省局统一领导和服务企业发展意识不断强化。 张贵赋主任传达了全国医疗器械审评工作会议、全国药品检查工作座谈会及全省食品药品监管市（州）局长座谈会会议精神，并对下半年工作进行了部署安排。他强调：一是要强化大局观念。思考问题、谋划工作，要从大局着想，局部利益要服从大局利益；二是要强化重点落实。对年初研究确定的重点工作，要认真研究，逐项抓好落实；三是要强化工作协调。各科室之间要加强配合、相互理解、换位思考、互相支持；四是要强化新闻宣传。加强工作总结，多出精品，对外展示中心良好形象；五是要强化亮点培植。要不断增强超前意识、树立创新理念、打造亮点工作，促进中心各项工作上新台阶。(湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿) ...

2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对1622个申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。四川省食品药品安全监测及评审认证中心高度重视此项工作，按照四川省局的统一部署，积极行动，全力配合省局做好药物临床试验数据自查核查相关工作。 一、及时对117号公告涉及的四川42家企业82个品种（按受理号计）按企业、年份、类别进行了初步核实，并清理了上述品种临床试验核查情况。 二、从四川省药品注册现场核查员库中甄选了药物临床试验数据自查核查工作专家队伍名单，为省局药物临床试验数据自查核查工作调查和督查工作提供技术支撑。 三、四川中心将秉承依法从严基调，准确把握核查检查标准，参照117号公告自查核查要求，在药品注册申报项目核查工作中加大对临床试验数据一致性和GCP符合性的检查力度。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿） ...

各相关单位：  经研究,兹定于2015年8月12日在北京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会议。现将有关事项通知如下: 会议内容 布置总局2015年第117号公告附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作等。 二、时间地点 时间：2015年8月12日9∶00—12∶00，8月11日报到。  地点：北京新北纬饭店（北京西城区西经路11号，北京友谊医院西侧，010-63012266）。  参会人员 1.总局2015年第117号公告附件所列进口药品相关企业代表，每家企业不超3人。  2.邀请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品注册管理部门人员参加，各1人。  3.总局注册司、核查中心人员自定。  四、其他事项 1.参会代表请于2015年8月10日前将报名回执（见附件）发电子邮件至xingqq1991@163.com，或发传真至010-67152467（工作日）。  2.参会代表请自行前往会场，并提前5分钟入场。  3.食品药品监管系统参会代表会议期间的食宿费由会议承担。其他参会人员请自行预订酒店，附近推荐酒店：东方饭店、前门建国饭店、如家快捷酒店。   4.联系人： 总局核查中心白丽洁010-87559001，***********；臧克承010-87559018,***********。北京新北纬饭店赵经理***********。  附：报名回执国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月7日              ...

‍2014年7月28日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织进行了“药品GMP检查管理系统（通用版）”使用培训，来自全国14个省级药品检查机构的28名工作人员参加了培训。 “药品GMP检查管理系统（通用版）”由核查中心组织开发，并提供给部分省级药品检查机构使用。其目的是支持省级机构信息化建设，实现药品GMP认证检查数据自动上传和共享。培训内容主要为介绍系统主要结构、基本功能和使用方法，重点讲解了系统管理、数据管理和流程配置方法。最后，在技术人员的指导和帮助下，学员们现场上机操作实践，逐步掌握了系统管理和工作流程的配置方法，为下一步正式启用系统打下了基础。 ‍           图：培训现场...

为方便各有关单位咨询药物临床试验数据自查事项，核查中心特增设一部咨询电话：010-87559033。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月5日             

各有关单位：根据《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，请各药品注册申请人于8月3日至8月25日期间登陆国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“网上填报”,点击“药物临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/gcpsub/）进行填报，现将有关事项说明如下：     一、填报前请先下载并认真阅读《填表说明》和《用户操作手册》。    二、请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。     三、填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》和《承诺书》，并签字盖章。     四、请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。      五、请将上述3、4项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：     收件人：检查一处核查组    单位名称：食品药品审核查验中心     地址：北京市东城区法华南里11号楼三层     邮编：100061    电话：010-87559009     样例如下：   国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2015年8月2日                  ...