食药监药化监〔 2015 〕 277 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（ 2015 年第 285 号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下：一、监督未通过认证企业停产（一）自 2016 年 1 月 1 日起，未通过《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（以下简称药品 GMP ）认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。 2015 年 12 月 31 日前完成生产的药品，可继续销售。 2015 年 12 月 31 日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。（二）2015 年12 月31 日前已通过药品GMP 认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016 年1 月1 日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP 证书》后方可销售。（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，确认其保持停产状态；一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施，特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理，防止相关原辅材料流入非法渠道。（四）未通过药品GMP 认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在 2016 年12 月31 日前向所在地省（区、市）食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP 认证申请。通过药品GMP 认证后，予以核发《药品GMP 证书》和《药品生产许可证》。（五）未能按期通过药品GMP 认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监督管理部门不予受理。（六）各省（区、市）食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化，对于可能出现的药品短缺问题，要及时研判，配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题，要及时报告地方政府。二、药品GMP 认证下放（一）2016 年1 月1 日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责所有药品GMP 认证工作。对于通过认证的企业，由各省（区、市）食品药品监督管理局核发《药品GMP 证书》；对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。（二）自《公告》发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。（三）各省（区、市）食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法〔2015 〕65 号）要求，完善监管体系，加强能力建设，加强事中事后监管，保证认证工作质量。（四）各省（区、市）食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台（数据重构项目）及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接，统一对外发布有关信息。三、加强监督管理药品GMP 认证下放以后，各省（区、市）食品药品监督管理局要切实履行监管责任，保证药品安全有效。（一）坚持统一标准。根据国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP 现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件，各省（区、市）食品药品监督管理局要认真对照梳理，严格遵照执行，不得制定与上述技术指南相抵触的规定。要进一步健全认证管理体系，完善认证工作程序，使用规定的信息化平台，确保在统一的质量管理体系下开展检查工作，保证检查质量。（二）落实属地监管。要严把认证发证关，通过强化检查督促持续合规。必须坚持高标准、严要求，认真组织检查，严格审核把关，各省不得再下放认证事权，确保监督实施药品GMP 的一致性、公正性、权威性。（三）强化监督责任。要加强事中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时，督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的，未及时查处违法违规行为的，未落实日常监管责任的，要严肃问责。（四）建立职业化的检查员队伍。要加强检查员队伍建设和检查能力建设，建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍，特别是要加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备，保证检查员数量与生产企业相匹配。要规范检查员的聘用、培训和考核，检查员必须通过专业技能考试后方能上岗，并进行持续培训。（五）严厉查处违法违规行为。要对违法犯罪行为，保持高压严打态势，对于严重违法生产行为，坚决依法吊销生产许可；对违反药品GMP 、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP 证书。企业在确证已经改正错误、纠正违规行为，能够保证持续合规的前提下，方可提出药品GMP 复查申请。食品药品监督管理部门方可组织再检查、再认证，合格后发还药品GMP 证书。（六）落实经费保障。要完善监督经费保障机制，健全检查机构，改善条件设施，给予检查员适当待遇，为公平公正开展检查工作提供保障。要严格按照《药品检查工作纪律与廉政准则》要求，强化廉政教育，严肃检查纪律，树立公正廉洁、权威高效的药品检查队伍形象。在工作中如有问题，请及时联系国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。联系人：叶家辉，010-88330812 ；周乐，010-88330842 。食品药品监管总局2015 年12 月30 日...

2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）后，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请（清单见附件）。特此公告。附件：撤回药品注册申请清单食品药品监管总局 2015年12月31日  

为推动我国加入国际药品检查合作组织（PIC/S）的进程，根据国际合作项目安排，2015年12月23日至12月27日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织评估人员，按照PIC/S要求，对湖北省药品认证检查质量管理体系进行了预评估调研。 23-24日，评估组专家听取了本省药品技术审评核查中心关于药品认证检查的组织机构、药品日常监管体系建设、专兼职检查员库管理和全省产业状况等情况介绍，现场询问了省局药品化妆品生产监管处、行政审批办公室、稽查分局、药品不良反应监测中心涉及药品检查的工作情况。 25-27日，评估组还深入位于荆门市的湖北梦阳药业股份有限公司，实地观摩了GMP现场检查全过程。对湖北省药品认证检查工作流程及质量管理体系进行全面的检查评估。 PIC/S评估组对此次评估工作进行反馈时充分肯定了本省药品认证检查体系在科学化、规范化、信息化等方面做出的努力。特别指出：湖北审评核查中心建立的质量管理体系比较科学、规范，能够有效监督技术审评工作质量；药品检查工作及其他技术审评工作能够依托技术审查远程监控系统严密、高效运行；对检查员队伍的管理手段比较先进，能真正做到随机抽调、在线考评。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

为巩固新版GSP认证成果，根据广西壮族自治区食品药品监管局《2015年药品批发企业药品GSP跟踪检查工作方案》要求，广西中心药品流通查验科在3月至11月期间，组织完成了全区44家企业的跟踪检查工作，有效规范了相关企业的经营行为。 根据工作方案，今年跟踪检查对象为全区2013、2014年新开办的药品批发企业，取得药品GSP认证证书并经营麻醉药品、第一类精神药品、疫苗或开展药品委托储存配送的批发企业，部分经营冷藏冷冻药品批发企业和有举报投诉记录的药品批发企业。广西中心采取不提前打招呼的检查方式，选派经验丰富的检查员重点围绕企业质量管理体系运行、冷藏冷冻药品经营管理、特殊药品和国家有专门管理要求的药品等六方面内容进行检查。 经中心审查，44家跟踪检查的企业，17家通过了检查，25家限期整改后复核检查，1家不通过检查，1家因整体搬迁暂停检查。企业存在缺陷项目主要集中在未开展温湿度监测设备和冷藏冷冻药品储运设备的年度校准与验证、未开展质量管理体系年度与专项内审、不严格执行电子监管码扫码和数据上传等方面。下一步，广西中心还将继续组织完成好相关起限期整改后的复核检查工作。（广西区局食品药品审评查验中心供稿） ...

根据《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）有关要求，所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）的要求。自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。特此公告。食品药品监管总局2015年12月30日

为强化检查员队伍的廉政意识、严格检查纪律、规范检查行为，防范现场检查工作过程中的廉政风险，福建省食品药品认证审评中心组织全省120余名食品、药品、医疗器械骨干检查员参加廉政教育专题培训。 会上，福建省食品药品认证审评中心李宗主任宣读了省局党组成员、食品总监林国闪致全省骨干检查员的一封信，林总监在信中充分肯定了多年来本省检查员队伍在食品药品查验工作中的成绩，强调检查员严格执行党中央八项规定，廉洁开展查验工作的重要性；李宗主任作了强化查验工作廉政风险管控的动员讲话，指出现场检查工作面临的廉政风险与挑战，明确了今后工作要求；省认证审评中心还特别邀请了国家总局审核查验中心臧克承以“履职与问责风险”为主题，以法律常识、程序合规为重点，结合典型案例分析，让每一位学员切身体会到廉洁风险防控的重要性；省局监察室还与学员进行了集体廉政谈心，强调各检查员要敏感形势、敏感规定、敏感职责，做到有权不要任性、有责不要推卸、有事不要回避、有利不要贪婪，严格执行廉洁自律准则。会议安排到会检查员就省中心工作制度、风险防控、检查保障和检查程序等实施过程中发现的问题进行充分研讨，对检查中存在廉政风险问题进行探讨并提出积极建议，在互动中深化检查员廉政意识，在消化问题中完善制度建设。 通过本次培训，进一步强化骨干检查员廉洁风险防控意识，为确保现场检查工作的合规性，提高现场检查工作质量打下坚实基础。（福建省食品药品认证审评中心供稿） ...

   为了进一步加强中心党员领导干部廉洁自律意识，提高廉洁自律能力，筑牢拒腐防变的思想道德防线，2015年12月4日，北京市药品认证管理中心党支部组织全体干部职工开展了党风廉政教育活动，会议由支部书记屈浩鹏同志主持，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心办公室主任臧克成同志作了党风廉政主题教育报告。 报告从近几年的药品检查员在外出检查中发生的各种违规违纪的数个案例，提醒我们的检查员要引以为戒，杜绝此类问题的发生；他还从内部因素、外部环境总结了问题发生的原因，我们应该如何应对这些诱惑远离各种职务犯罪需要注意的问题；最后他从如何防范廉政风险和履职问责风险为切入点，总结了“廉洁自律强作风，程序正当防风险”的几点意识和措施，为中心全体党员干部上了一堂生动的党风廉政教育课。 支部书记屈浩鹏同志最后强调：党风廉政建设关乎全局，要坚持零容忍惩治腐败，持续保持高压态势；北京市药品认证管理中心将不断强化自身建设，打造出一只忠诚干净担当的药品检查的干部队伍。（北京市药品认证管理中心供稿）...

2015年11月12日，吉林省食品药品监督管理局郭洪志副局长一行3人到国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心座谈交流。总局核查中心主任丁建华及有关处室负责人参加座谈会。座谈中，双方围绕加强沟通交流，发挥药品检查作用，提高药品监管水平等进行了交流。郭洪志副局长介绍了吉林省局的工作，提出要明确监管与企业的关系，药品监管部门不仅要加强对企业的监管，还要加强指导，促进产业健康发展。丁建华主任指出，要发挥检查应有的作用，需要转变理念，改变重审批、轻监管的做法。要加强过程管理，要由查机构向查项目转变，以品种为主线开展检查工作。要将检查与注册紧密结合，有机联系。同时，要深入贯彻总局要求，加大信息公开力度，用好公开这一手段，起到威慑违法者、保护消费者作用。最后，双方表示，要加强沟通交流，在人员和业务方面加强合作，形成合力。...

总局食品药品核查中心按照总局统一部署，在重新梳理、整合国家药品检查员队伍基础上，吸纳部分省级骨干检查员充实国家药品检查员队伍，以适应新的药品监管检查形势。新增药品检查员由各省药品检查机构推荐，经遴选、培训、现场检查考核合格后，将聘为国家药品GMP检查员。2015年12月11日-14日，核查中心在重庆召开新增药品GMP检查员培训班，总局食品药品核查中心丁建华主任、总局药化监管司郭秀侠调研员、重庆市食品药品监督管理局马琳副局长出席开班仪式。 图一 图二 图三    ...

 食药监函〔2015〕226号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下： 一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。 二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请；药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回；申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局；同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。 三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布；不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处；对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。 四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。 五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。 六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。 七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应；要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。食品药品监管总局 2015年12月17日  ...