2015年3月18日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在北京召开检查员管理办法讨论会。来自北京、辽宁、江苏、浙江、河南、湖北、广东、广西、四川、陕西等省级药品检查机构相关负责人、核查中心领导及相关人员参加了会议。与会人员就《药品检查员管理办法》的框架结构、检查员基本条件、培训考核等内容充分交换意见，并针对具体条款逐条讨论，提出了意见和建议。大家一致认为制定《药品检查员管理办法》很有必要，将对加强检查员管理、规范检查工作、提高检查质量起到积极作用，建议尽快出台。 核查中心杨威主任在总结讲话时强调，目前国家食品药品监督管理总局各级领导对专职检查员队伍的建设工作非常重视，核查中心也在不断呼吁，通过专职检查员队伍来解决目前药品检查工作所面临的人员少、能力不足的问题，队伍建设的同时也需要相应的办法来规范检查员队伍的管理。希望药品检查机构以此为契机，共同做好检查员规范管理工作。  图一：杨威主任讲话 图二：会议现场 图三：会议现场之二  ...

为进一步增强检查员廉洁自律意识，落实廉洁自律规定，确保顺利完成药品检查任务，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于3月17日在北京召开2015年药品检查员出发前集中廉政教育会议，来自全国的药品GMP、药品注册生产现场和药物GCP等近150名检查员和核查中心人员参加会议。驻总局纪检组监察局熊燕副局长受邀到会作专题报告。会议由核查中心孙京林副主任主持。熊燕同志的专题报告事例鲜活、内容丰富、深入浅出、生动形象，紧密结合当前严峻的反腐态势和药品检查工作实际，着重指出药品检查工作廉政风险等级相对较高，强调药品检查员要清醒认识当前形势增强廉洁自律意识，“过五关算六帐”，认真遵守药品检查工作纪律和廉政规定，维护药品检查员队伍良好形象。按照总局领导指示精神，会议进一步明确了药品检查工作的新要求。 图一：领导讲话 图二：会议现场      ...

2015年3月8日至10日，天津市场监管委药化生产处、认证中心联合举办了第二届药品GMP国际研讨会。为落实《京津冀药品生产监管合作协议》，本次研讨会邀请了国家审核查验中心、北京市、河北省的部分药品GMP检查员。天津市的20余名骨干检查员、70余名质量受权人共同参加了会议。 研讨会上，来自丹麦的药品GMP检查员弗瑞德（FredeDreier）先生介绍了欧盟及丹麦的GMP检查方法、检查员资质、检查方案制定等内容，并与参会人员进行了广泛深入的交流和讨论；从而使检查员了解了欧盟和丹麦的药品GMP检查要求，拓宽了视野，提升了质量意识。会议还就新形式下的药品生产质量管理、常见药品GMP检查缺陷分析、天津市药品GMP认证进展情况进行了培训交流，药化生产处刘树春处长重点分析了2014年全国主要药品质量事件，并对2015年GMP检查工作提出了具体要求。（天津市局认证中心供稿） ...

3月10日，湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心举办药品GMP检查员实训基地签约授牌仪式。省局党组成员副局长金勇参加签约仪式并作讲话。中心主任王忠勇与9家药品生产企业签定基地建设协议。 药品GMP检查员实训基地的建设旨在探索GMP检查员场景式培训新方法，强化GMP检查员理论知识与企业生产工艺、岗位实践操作、风险控制要点的深度融合，提高GMP检查员的现场检查技能和水平，为承接国家总局无菌制剂GMP认证职能打基础，为应对2015年湖北省非无菌制剂GMP认证高峰做准备。 签约仪式上，副局长金勇要求各实训基地做好实训基地的建设和管理，承担起GMP培训工作，与中心一同开展GMP相关课题研究，共同探索提高药品质量的相关工艺水准；同时，带头严格执行新版GMP，完善质量体系，以高于新版GMP的要求发挥示范引领作用，推动本省GMP认证水平的提高。（湖北省局技术审评核查中心供稿）  图一 图二  ...

近日，江苏省局认证审评中心召开中层及以上干部会议，组织传达全国药品审核查验工作会议精神，研究部署2015年认证检查工作。 一是进一步加强制度和机制建设。优化药品和医疗器械认证检查工作程序、流程及操作标准，修订完善《药品GMP认证技术审查要点》、《医疗器械产品注册质量管理体系核查和生产许可现场核查工作控制程序》等。结合国家中心和省局工作要求，完善细化《年度工作目标责任书》，全力以赴做好新版药品医疗器械认证核查工作，并积极做好承接无菌制剂GMP准备工作。 二是加强检查员队伍建设。开展有针对性的业务培训，提高业务技能和检查能力。开展药品和医疗器械企业现场检查定点饭店调研，督促廉政工作纪律的落实。认真总结2014年认证工作，编制《药品GMP认证2014年度报告书》。 三是严格执行各项规章制度和工作纪律，杜绝腐败问题。严格执行中央八项规定、江苏省委十项规定、江苏省局十一项规定，严控“三公经费”、严格会议培训管理等，与各科室签订《党风廉政建设责任书》，严格落实“一岗双责”。 四是加强信息化建设，进一步完善药品GMP、GSP认证技术审查管理系统功能，实现与国家中心、省局“企业风险品种管理平台”等多个平台信息的对接和数据共享，提高药品安全预警能力。(江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿) ...

为加强江苏省无菌药品GMP检查员队伍建设，做好无菌药品GMP认证下放前的准备工作，2015年1月14日～16日，江苏省局认证审评中心组织举办江苏省药品GMP骨干检查员培训班，全省90余名骨干检查员参加培训。 培训班围绕无菌药品GMP认证专题展开，主要内容包括冷冻干燥机相关原理和应用、培养基模拟灌装试验、微生物监测与超限处理、质量风险管理与风险检查等。培训班邀请国家总局食品药品审核查验中心、拜耳公司的专家授课，培训除传统授课方式外，还采取了理论讲解结合小组讨论，以及视频演示等方式提高培训效果。 无菌药品GMP认证专题培训，丰富了本省药品GMP检查员的无菌药品和生产质量管理专业知识，提升了检查技能和水平，为深入作好认证检查工作打下了良好的基础。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

近日，辽宁省食品药品监督管理局召开2014年度总结表彰大会。会议总结回顾了2014年全局工作，分析了面临的形势任务，安排部署了2015年重点工作，表彰了2014年度文明集体、先进基层组织及先进工作者。辽宁省药品认证中心荣获辽宁省局2014年度“文明单位”称号、中心党支部获得“优秀党支部”称号、中心药品认证部荣获“文明科室”称号。 一年来，作为新成立的检查机构，在国家总局核查中心的悉心指导下，在辽宁省局党组的正确领导下，辽宁中心全体同志秉承“律己、勤奋、和谐、共进”的文化理念，以求真务实、开拓创新的工作精神，在质量体系建设、团队文化建设、提升业务工作质量方面打开了新的局面，取得长足进步，为中心未来工作开展奠定了坚实的基础。这份殊荣代表了省局对辽宁中心成立一年来工作的肯定和鼓励，是对中心全体同志辛勤付出的最好回报。荣誉面前，必将戒骄戒躁，用实际行动践行“依法检查，公正廉洁，服务药品行政监管，保障公众用药安全”的工作方针，力争取得更好的成绩。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

全国药品审核查验工作会议以后，山东省食品药品监督管理局审评认证中心认真贯彻落实会议精神：一是将会议精神形成书面报告，向分管局长进行专题汇报；二是组织中心中层以上干部集体学习会议精神，将国家中心领导的要求列出明细表，结合山东实际，制定详实落实措施，明确落实部门和牵头人，限期完成；三是将山东中心2014年的工作逐项与国家中心领导的要求、与全国各兄弟中心特别是典型经验介绍中心的情况进行比对，查找不足，明确努力方向；四是按照国家中心领导的要求，进一步修改完善《山东中心2015年工作要点》。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

为进一步增强检查员廉洁自律意识，落实廉洁自律规定，确保顺利完成药品检查任务，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于3月17日在北京召开2015年药品检查员出发前集中廉政教育会议，来自全国的药品GMP、药品注册生产现场和药物GCP等近150名检查员和核查中心人员参加会议。驻总局纪检组监察局熊燕副局长受邀到会作专题报告。会议由核查中心孙京林副主任主持。 熊燕同志的专题报告事例鲜活、内容丰富、深入浅出、生动形象，紧密结合当前严峻的反腐态势和药品检查工作实际，着重指出药品检查工作廉政风险等级相对较高，强调药品检查员要清醒认识当前形势增强廉洁自律意识，“过五关算六帐”，认真遵守药品检查工作纪律和廉政规定，维护药品检查员队伍良好形象。 按照总局领导指示精神，会议进一步明确了药品检查工作的新要求。 ...

日前，北京市药品认证管理中心药品监督检查管理系统依托北京市食品药品监督管理局食品药品监督管理平台建成并正式运行。1月19日，中心全体人员针对该系统的功能和操作进行了培训。该系统围绕中心药品检查工作流程和药品检查质量控制设计开发，初步实现了药品检查、评审及药品检查资料接收、分发、送达的信息化管理，同时该系统兼具检查员管理、时限控制及药品检查数据的统计功能，而且该系统的正式运行为下一步实现药品检查相关数据自动上传至国家总局食品药品审核查验中心奠定了坚实的基础。 培训结束，中心主要领导针对该系统的建成给予了充分的肯定，同时对中心信息化建设工作向全体人员提出了具体要求。该系统的建成标志着北京市药品认证管理工作的信息化建设迈出了重要步伐。（北京市药品认证管理中心供稿）   图一：系统培训 图二：系统演示  ...