国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）已于2015年6月8日正式发布实施。为进一步规范浙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，浙江省药品认证检查中心根据国家总局文件规定，结合浙江省内第三类和第二类医疗器械注册核查工作实际情况，通过与省局医疗器械监管处和省医疗器械审评中心的多次沟通会商，积极探索适应浙江省医疗器械注册核查的工作程序，规范工作要求。 国家总局文件明确仅适用于境内第三类医疗器械注册核查，境内第二类医疗器械注册核查的工作程序由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照制定。在浙江省局尚未出台相关规范性文件之前，认证检查中心已根据国家总局文件规定的要求，借鉴中心已运行多年较为规范的药品GMP检查等工作程序，提前进行了准备。制订了中心《医疗器械注册核查程序》及相关记录表单，开始在中心内部试运行，逐步推进浙江省医疗器械注册核查工作规范有序地开展。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检，现将有关情况通告如下： 一、经各省（区、市）食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产企业，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊产品共5161批次进行了检验，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%（详见附件1）。 二、经企业自检报告检出不合格产品的生产企业55家（详见附件2）。其中： （一）全部批次产品均不合格的企业30家，包括：天津亚宝药业科技有限公司（银杏叶片，32批）、唐山市福乐药业有限公司（银杏叶片，95批）、涿州东乐制药有限公司（银杏叶片，172批）、山西仟源医药集团股份有限公司（银杏叶分散片，27批）、山西普德药业股份有限公司（银杏叶片，3批）、吉林省正和药业集团股份有限公司（银杏叶片，15批）、哈药集团世一堂制药厂（银杏叶分散片，15批）、常州兰陵制药有限公司（银杏叶胶囊，15批）、江苏润邦药业有限公司（银杏叶片，125批）、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（银杏叶片，6批）、江苏飞马药业有限公司（银杏叶片，84批）、江苏苏中药业集团股份有限公司（银杏叶片，2批）、邳州市金龙生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（银杏叶提取物，2批）、宁波中药制药股份有限公司（银杏叶提取物，33批）、江西汇仁药业有限公司（银杏叶片，39批）、华润三九（黄石）药业有限公司（银杏叶胶囊，2批）、万邦德（湖南）天然药物有限公司（银杏叶片，12批；银杏叶胶囊，37批）、湖南方盛制药股份有限公司（银杏叶分散片，55批）、湖南康尔佳制药有限公司（银杏叶提取物，2批）、广东一力罗定制药有限公司（银杏叶片，7批）、广东新峰药业股份有限公司（银杏叶片，33批）、广东环球制药有限公司（银杏叶片，17批）、桂林红会药业有限公司（银杏叶片，9批；银杏叶胶囊，5批）、广西半宙大康制药有限公司（银杏叶片，25批）、桂林兴达药业有限公司（银杏叶片，46批；银杏叶提取物，11批）、海口奇力制药股份有限公司（银杏叶片，69批；银杏叶提取物，3批）、海南省金岛制药厂（银杏叶片，5批）、海南海力制药有限公司（银杏叶片，21批）。 （二）部分批次产品不合格的企业25家，包括：北京四环制药有限公司（银杏叶分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰阳制药有限公司（银杏叶提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成药业股份有限公司（银杏叶片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龙江天宏药业股份有限公司（银杏叶片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源药业有限公司（银杏叶提取物，21批不合格，不合格率48.8%）、扬子江药业集团有限公司（银杏叶片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制药有限公司（银杏叶片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（银杏叶提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江苏晨牌药业有限公司（银杏叶片，56批不合格，不合格率96.6%；银杏叶分散片，74批不合格，不合格率96.1%）、宁波立华制药有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率5.9%；银杏叶提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、芜湖绿叶制药有限公司（银杏叶胶囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鹰药业有限公司（银杏叶片，192批不合格，不合格率95.5%；银杏叶提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、烟台荣昌制药股份有限公司（银杏叶片，18批不合格，不合格率12.0%）、鲁南厚普制药有限公司（银杏叶片，11批不合格，不合格率91.7%）、山东百草药业有限公司（银杏叶胶囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山东双花制药有限公司（银杏叶提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制药股份有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（银杏叶片，2批不合格，不合格率22.2%；银杏叶分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南华纳大药厂有限公司（银杏叶片，15批不合格，不合格率75.0%；银杏叶分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重庆科瑞南海制药有限责任公司（银杏叶提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科伦药业股份有限公司（安岳分公司）（银杏叶片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都华高药业有限公司（银杏叶提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王药业有限公司（银杏叶片，174批不合格，不合格率95.6%；银杏叶分散片，14批不合格，不合格率100%）、贵州信邦制药股份有限公司（银杏叶片，68批不合格，不合格率73.9%）、贵州益佰制药股份有限公司（银杏叶片，49批不合格，不合格率100%；银杏叶提取物全部合格）。 三、经企业自检报告产品全部合格的企业35家，包括：石家庄以岭药业股份有限公司、大连美罗中药厂有限公司、长春海外制药集团有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、上海信谊百路达药业有限公司、上海杏灵科技药业股份有限公司、江苏恩华赛德药业有限责任公司、江苏贝斯康药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏得乐康食品有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、宁波绿之健药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、山东仙河药业有限公司、山东绿因药业有限公司、山东仁和制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、洛阳君山制药有限公司、湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、湖北诺克特药业股份有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广西亿康药业股份有限公司、桂林华艺药业有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司、海南亚洲制药股份有限公司、重庆科瑞制药（集团）有限公司、重庆万物春生制药有限公司、重庆中宝生物制药有限公司、四川省玉鑫药业有限公司、云南希陶绿色药业股份有限公司、成都龙泉高科天然药业有限公司。 四、各省（区、市）食品药品监管局对相关生产企业自检结果进行了抽查复核。共抽查50家企业的595批次样品，分别占在产企业总数的56%和产品总批次的12%。复核检验结果与企业自检结果一致。 五、上述检出不合格产品的企业均已主动采取了停止销售、召回产品等措施。请相关省（区、市）食品药品监管部门监督上述企业于6月30日前完成召回工作，并及时向社会公开召回信息和召回结果。产品全部不合格的企业应将召回产品范围扩大到包括2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品；产品部分不合格的企业应对2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行自检，并召回不合格产品，自检及召回情况于7月10日前报企业所在地省（区、市）食品药品监管局。食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）涉及的企业药品召回工作已于6月3日前基本完成。 六、药品经营使用单位发现上述不合格产品的，要立即停止销售使用，并向当地食品药品监管部门报告。消费者要求退回的不合格药品，相关药品生产经营企业和医疗机构须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监电〔2015〕9号）要求，全数回收药品并全额退款。 七、请自检查出不合格制剂产品的企业，于6月25日前向所在地省（区、市）食品药品监管局如实报告产品不合格的原因。制剂产品生产企业还需报告银杏叶提取物来源，包括提取物生产企业名称、购买时间及数量、已使用数量、现有库存数量。购自经营企业的，所在地省（区、市）食品药品监管局要追查经营企业进货来源，包括生产企业名称、购进时间及数量、销售去向及数量、库存数量等。上述情况请各省（区、市）食品药品监管局于6月30日前汇总报总局。 八、根据企业自检数据分析，目前尚有部分未经批准的银杏叶提取物生产企业未报告自检结果。食品药品监管总局要求尚未报告的企业立即向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告有关情况和自检结果。各省（区、市）食品药品监管部门要按照《食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》（食药监电〔2015〕10号）要求，强化监督检查。对于隐瞒不报，不主动自查自纠的企业，要依法从严查处。 九、为进一步确认市场银杏叶药品质量状况，食品药品监管总局已部署全面开展银杏叶药品专项监督抽验，抽验情况将于6月底向社会公布。 特此通告。 附件：1、银杏叶提取物和银杏叶药品企业自检情况汇总表            2、自检不合格银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业及药品名单 食品药品监管总局2015年6月22日...

    按照中央和总局关于开展“三严三实”专题教育工作的统一部署和要求，核查中心于2015年6月19日上午由孙京林副主任为处级及以上领导干部、党员、积极分子讲了专题党课。 孙京林副主任详细阐述了“三严三实”专题教育的重大意义和深刻内涵，并指出：开展“三严三实”教育是实现国家战略目标的重要保证，也是我们进一步做好药品检查工作的迫切需要。随后，他进一步联系药品检查工作实际，联系中心党员干部的思想、工作、生活和作风实际对“不严不实”的严重危害进行了深入讲解。 中心“三严三实”专题教育工作已于6月1日由中心党支部书记、主任杨威同志进行了动员部署，并结合工作实际，制定了实施方案和具体学习研讨计划。 ...

‍按照中央和总局关于开展“三严三实”专题教育工作的统一部署和要求，核查中心于2015年6月19日上午由孙京林副主任为处级及以上领导干部、党员、积极分子讲了专题党课。孙京林副主任详细阐述了“三严三实”专题教育的重大意义和深刻内涵，并指出：开展“三严三实”教育是实现国家战略目标的重要保证，也是我们进一步做好药品检查工作的迫切需要。随后，他进一步联系药品检查工作实际，联系中心党员干部的思想、工作、生活和作风实际对“不严不实”的严重危害进行了深入讲解。‍‍中心“三严三实”专题教育工作已于6月1日由中心党支部书记、主任杨威同志进行了动员部署，并结合工作实际，制定了实施方案和具体学习研讨计划。‍‍‍    ...

食药监办药化监〔2015〕79号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号，以下简称《通告》）。各省（区、市）食品药品监督管理局要切实落实《通告》中提出的各项任务，有关要求通知如下：一、总局已要求湖北省食品药品监督管理局督促武汉华龙生物制药有限公司立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液。各省（区、市）食品药品监督管理局应立即通知本行政区域内药品经营使用单位停止销售和使用武汉华龙生物制药有限公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并协助召回产品。二、辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局应按照《通告》要求，对行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品的生产企业进行全面检查。首先要企业自查，凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的，必须立即停止生产销售，召回上市产品。企业自查报告6月20日前报所在地省级食品药品监督管理局。上述各省（市）局要在企业自查的基础上，开展对企业的专项检查，检查情况及各企业由检查员签字背书的现场检查报告，于2015年6月25日前报送总局。三、各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视生化药品的质量安全。要组织力量对本行政区域内的生化药品生产企业开展一次全面检查，重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节，对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险，对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要依法严厉查处。检查情况请于6月30日前报总局。食品药品监管总局办公厅2015年6月17日 ...

根据国家食品药品监督管理总局《关于加强<药品生产质量管理规范（2010修订）>实施工作的通知》及有关文件要求，无菌药品GMP认证工作将于2015年底下放至省局。为做好下放承接工作，河北省从全省检查员中筛选30名骨干检查员于2015年5月26日至29日赴上海德国默克公司参加无菌药品相关培训。 本次培训从师资、教材和设备场地等方面得到了德国默克公司的大力的支持和帮助。课程设置坚持与时俱进，结合当前国际先进技术对无菌药品生产的污染来源与控制、除菌过滤及验证、SIP原理、湿热灭菌及验证、无菌检测、环境监控及无菌更衣、一次性产品的应用及风险评估进行了专题授课和实际操作演练；同时注重结合检查实际，选择了国内外的无菌生产企业检查案例分析、无菌药品GMP现场检查要点等内容进行讲解。整个学习过程气氛活跃，采取现场问答，实际演示各操作环节，学员们及时解决了学习和工作检查中遇到的实际问题。授课老师们对无菌药品相关专题的精彩解读与无菌生产、检验、监测技能的深入细致的讲解、演示和指导受到学员们一致好评。 参加本次培训的药品GMP检查员纷纷表示，通过此次培训，及时掌握了无菌药品GMP检查技术的要求和内涵，加深了对科学开展现场检查方法及策略的领悟和提高，大幅提升了本省无菌药品检查水平，为承接无菌检查下放工作夯实基础。（河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...

为加强对本省GSP认证检查员的管理，提高检查员的廉洁自律意识和认证检查水平，江西省食品药品监督管理局在南昌举办全省药品GSP检查员廉政教育暨现场检查业务培训班，全省290余名检查员参加了培训，江西省局党组成员、副局长肖一华出席并讲话。 肖一华副局长在讲话中对江西省新修订GSP认证工作予以了充分肯定。同时深入分析了本省GSP认证的形势及存在的问题，并指出按照国家总局的要求，在今年年底前完成药品经营企业换证和新修订GSP认证工作，任务繁重、责任重大。为此提出了三点要求： 一是增强廉洁自律意识。检查员在认证工作中自觉做到讲纪律守规矩，严格遵守中央八项规定和省局“六条禁令”及“十不准”等有关规定，始终牢牢绷紧廉政这根弦，面对各种诱惑不动心，守住底线，把住红线。 二是加强对检查员的管理。江西省药品认证中心和检查员所在单位要加强对检查员的管理和廉政教育，在选派检查人员尤其是组长的时候，不仅要看业务素质和能力，更要看政治素质和廉洁自律情况。同时加强跟踪和回访，发现问题要及时教育和处理，降低廉政风险。 三是要严格标准，提高认证检查水平。各位检查员在认证检查时要客观、公正、严格标准，一把尺子量到底，不得随意放松，同时要挤出时间，钻研业务，苦练内功，努力提升现场检查能力。 江西省药品认证中心作为协办单位共同参与培训。培训班上，江西省食品药品监督管理局药化流通处和省药品认证中心就做一名政治过硬、业务精良的检查员等内容进行了培训。培训班邀请省内部分GSP检查员骨干就人员与培训、冷链药品质量管理、验证管理、计算机系统检查方法、批发与连锁总部质量体系的区别等进行了专题讲解。培训结束后对检查员进行了考试，考试合格者将进入省局药品GSP认证检查员库。 通过此次培训，进一步提高了检查员的廉政意识，同时促进认证检查工作要领的掌握，对确保检查员队伍的安全和药品GSP认证工作水平的提高发挥了积极作用，达到了培训的预期效果。（江西省药品认证中心供稿） ...

为保证医疗器械认证检查质量，江西省药品认证中心按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的要求，高标准、严要求开展医疗器械认证检查工作。 一、从严把关企业申报材料。中心对企业材料进行认真的审核，了解企业的基本情况、检查历史、品种生产工艺和技术要求，从人员资质、生产设备、场地、质量体系文件等方面对企业进行全面审查，出具审查记录和审查意见。技术审查过程从经办人到科室负责人再到分管领导层层把关，审核通过后根据企业实际情况制定检查方案，选派检查员，科学合理安排好现场检查。 二、建立集中教育长效机制。中心高度重视对检查员的廉政教育，检查组出发前统一前往认证中心集中,进行廉政教育，签订廉政承诺书，要求检查员树立廉洁意识，在检查过程中做到廉洁自律，严格遵守认证检查纪律。通过集中教育和技术交底，中心技术审查与检查组进行面对面的交流，为检查组掌握企业的基本情况、材料审查中发现的问题、现场检查关注的重点提供重要的信息和参考依据，实现了技术审查和现场检查工作的有效衔接。 三、客观评估企业整改情况。中心对检查组的现场检查报告和企业整改情况进行认真的审核，着重对检查报告、企业存在的缺陷项目、整改措施的合理性、有效性进行评估。对高风险医疗器械生产企业邀请专家召开评估会议。评估不通过的，要求被检查企业重新进行整改，细化整改措施，确保缺陷整改到位。(江西省药品认证中心供稿) ...

近日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心获得了ISO9001：2008质量管理体系认证证书，同时获得国际认证联盟颁发的IQNet认证证书。 山东省食品药品监督管理局审评认证中心自2011年独立管理运行以来，以创建“规范、高效、廉洁”的事业品牌为总目标，陆续开展了规范化建设年、深化规范化建设年、创建省直文明单位等活动，以迎接国家食品药品监管总局药品检查、药品技术转让、医疗器械技术审评、进口非特化妆品审评等能力评估为契机，深入落实群众路线教育实践活动、权力清单自查等整改成果，梳理、制订、完善各项审评认证职能相关规章制度、技术标准、工作程序等百余项，坚持依法审评认证，不断促进业务规范，逐步形成了“行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效”的事业管理体制和运行机制。 为进一步提升质量管理水平，2014年中心启动ISO9001质量管理体系认证工作。经过调研、策划、培训、文件梳理、文件制修订、体系试运行、质量内审、管理评审和认证申请等阶段，各项工作稳步推进，顺利通过了现场审核，获得认证证书。 中心将以通过ISO9001质量管理体系认证作为质量管理体系建设的新起点，进一步推进审评认证工作机制完善、方法改进和工作创新，进一步提升中心整体管理水平，提高服务意识、服务能力和服务水平，推动审评认证工作再上新台阶。(山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿) ...

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015 〕2 号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015 〕1006 号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：1. 药品、医疗器械产品注册收费标准 2. 药品注册收费实施细则（试行） 3. 医疗器械产品注册收费实施细则（试行） 食品药品监管总局 2015 年5 月27 日...