为加强江苏省无菌药品GMP检查员队伍建设，做好无菌药品GMP认证下放前的准备工作，2015年1月14日～16日，江苏省局认证审评中心组织举办江苏省药品GMP骨干检查员培训班，全省90余名骨干检查员参加培训。 培训班围绕无菌药品GMP认证专题展开，主要内容包括冷冻干燥机相关原理和应用、培养基模拟灌装试验、微生物监测与超限处理、质量风险管理与风险检查等。培训班邀请国家总局食品药品审核查验中心、拜耳公司的专家授课，培训除传统授课方式外，还采取了理论讲解结合小组讨论，以及视频演示等方式提高培训效果。 无菌药品GMP认证专题培训，丰富了本省药品GMP检查员的无菌药品和生产质量管理专业知识，提升了检查技能和水平，为深入作好认证检查工作打下了良好的基础。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

近日，辽宁省食品药品监督管理局召开2014年度总结表彰大会。会议总结回顾了2014年全局工作，分析了面临的形势任务，安排部署了2015年重点工作，表彰了2014年度文明集体、先进基层组织及先进工作者。辽宁省药品认证中心荣获辽宁省局2014年度“文明单位”称号、中心党支部获得“优秀党支部”称号、中心药品认证部荣获“文明科室”称号。 一年来，作为新成立的检查机构，在国家总局核查中心的悉心指导下，在辽宁省局党组的正确领导下，辽宁中心全体同志秉承“律己、勤奋、和谐、共进”的文化理念，以求真务实、开拓创新的工作精神，在质量体系建设、团队文化建设、提升业务工作质量方面打开了新的局面，取得长足进步，为中心未来工作开展奠定了坚实的基础。这份殊荣代表了省局对辽宁中心成立一年来工作的肯定和鼓励，是对中心全体同志辛勤付出的最好回报。荣誉面前，必将戒骄戒躁，用实际行动践行“依法检查，公正廉洁，服务药品行政监管，保障公众用药安全”的工作方针，力争取得更好的成绩。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

全国药品审核查验工作会议以后，山东省食品药品监督管理局审评认证中心认真贯彻落实会议精神：一是将会议精神形成书面报告，向分管局长进行专题汇报；二是组织中心中层以上干部集体学习会议精神，将国家中心领导的要求列出明细表，结合山东实际，制定详实落实措施，明确落实部门和牵头人，限期完成；三是将山东中心2014年的工作逐项与国家中心领导的要求、与全国各兄弟中心特别是典型经验介绍中心的情况进行比对，查找不足，明确努力方向；四是按照国家中心领导的要求，进一步修改完善《山东中心2015年工作要点》。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

为进一步增强检查员廉洁自律意识，落实廉洁自律规定，确保顺利完成药品检查任务，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于3月17日在北京召开2015年药品检查员出发前集中廉政教育会议，来自全国的药品GMP、药品注册生产现场和药物GCP等近150名检查员和核查中心人员参加会议。驻总局纪检组监察局熊燕副局长受邀到会作专题报告。会议由核查中心孙京林副主任主持。 熊燕同志的专题报告事例鲜活、内容丰富、深入浅出、生动形象，紧密结合当前严峻的反腐态势和药品检查工作实际，着重指出药品检查工作廉政风险等级相对较高，强调药品检查员要清醒认识当前形势增强廉洁自律意识，“过五关算六帐”，认真遵守药品检查工作纪律和廉政规定，维护药品检查员队伍良好形象。 按照总局领导指示精神，会议进一步明确了药品检查工作的新要求。 ...

日前，北京市药品认证管理中心药品监督检查管理系统依托北京市食品药品监督管理局食品药品监督管理平台建成并正式运行。1月19日，中心全体人员针对该系统的功能和操作进行了培训。该系统围绕中心药品检查工作流程和药品检查质量控制设计开发，初步实现了药品检查、评审及药品检查资料接收、分发、送达的信息化管理，同时该系统兼具检查员管理、时限控制及药品检查数据的统计功能，而且该系统的正式运行为下一步实现药品检查相关数据自动上传至国家总局食品药品审核查验中心奠定了坚实的基础。 培训结束，中心主要领导针对该系统的建成给予了充分的肯定，同时对中心信息化建设工作向全体人员提出了具体要求。该系统的建成标志着北京市药品认证管理工作的信息化建设迈出了重要步伐。（北京市药品认证管理中心供稿）   图一：系统培训 图二：系统演示  ...

按照新疆维吾尔自治区食品药品监管管理局机关党委的总体安排，新疆食品药品审评查验中心党支部于2015年1月6日上午召开了2014年度党支部组织生活会。会议由中心支部书记张训缨主持，自治区局党组成员副局长王忠民、机关党委副书记红霞、驻局纪检监察查室副处级调研员王晓兵参加了会议。 为开好这次组织生活会，审评查验中心党支部作了充分准备。会前，支部组织全体党员认真学习了党的十八四中全会、第二次中央新疆工作座谈会、自治区党委八届八次全委(扩大)会议精神、《新疆维吾尔自治区实施〈中国共产党和国家机关基层组织工作条例〉办法》等重要文件资料，支部内部广泛开展了谈心活动，每名党员通过交流谈心，找准了自身存在的突出问题，进一步完善了党员对照检查材料。 会上，每名党员能够紧扣“严格党内生活，严守党的纪律，深化作风建设”的会议主题，紧密联系个人思想、工作实际，认真对照自治区党员干部政治上是否坚强、“四风”以及“七个有之”的问题表现，按照中央和自治区党委改进作风的总体要求，认真查摆了自身存在的突出问题，分析了原因，开展了自我批评并提出了整改措施。党员之间也进行了严肃而又真诚的相互批评，大家不摆成绩，只谈问题，讲真话、实话，敢于揭短亮丑、敢于触及思想灵魂，帮助同志认真查找差距，真正达到了“团结-批评-团结”的目的。王忠民副局长对组织生活会召开的效果给予充分肯定，并对参会党员提出五个方面的要求：一要深化学习，不断提高政治理论素养和业务水平；二要注重实效，认真解决业务工作中遇到的实际问题；三要主动创新，进一步健全和完善中心各项管理制度；四要转变作风，勤政为民，树立食品药品审评检查机构的良好形象；五要严于律己，廉洁高效，依法检查，严把食品药品审评检查质量关。（新疆食品药品审评查验中心） ...

12月19日，河北省局党组成员食品药品总监李基滏同志到河北中心召开领导班子务虚会，指导部署2015年药品审评认证工作。 会上，中心人员结合当前新形势，立足自身职能，对2015年工作进行谋划。 一是建立基础数据平台。完善企业及检查员的基本信息，实现对企业的动态跟踪；推行“受理-审评-审批”一链条的管理系统，确保审评认证工作的规范化。二是完善现有的工作职能。根据国家总局弱化认证，实现许可和认证合并的形势，中心的职能定位将有很大拓展，随之带来的是工作思路、方向以及自身岗位的发展。为适应新局面，中心将建立与之相适应的制度与规范性文件，加强体系建设。 三是巩固示范基地建设及信息化建设。利用示范基地，加大对新检查员与骨干检查员的实训力度，形成由骨干检查员带动整体水平提升的新局面。推进信息化建设，进一步开发检查员随机选派系统的适用性与便利性；建立OA办公系统，实现公文管理、传递、审批的电子化和无纸化。 四是探索简明高效的认证检查模式。建立移动检查系统，实时上传现场检查内容、缺陷评价等，如发现问题，现场再检查，消灭时间差，提升工作效率；建立企业的风险评估系统，根据企业的生产经营变化、药品质量变化情况，预测企业的风险隐患点，有针对性地制定检查方案。 李基滏同志对中心的工作规划表示肯定。他强调工作中有很多创新举措，要突出亮点，抓好重点，把各项工作落实到位，充分发挥中心技术支撑的作用。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

2014年12月18至20日，安徽省食品药品审评认证中心举办了第一期全省医疗器械生产质量管理规范候选检查员暨骨干检查员培训班，来自全省食药监系统共90余名候选检查员和20余名骨干检查员参加了培训。安徽省局党组成员、纪检组长叶莉出席开班仪式并作讲话，国家总局食品药品审核查验中心王爱君处长受邀前来授课，省局医疗器械监管处、行政审批办和审评认证中心负责人出席了开班仪式。 叶莉组长在讲话中充分肯定了省内医疗器械生产质量管理规范检查工作取得的成绩，强调了规范检查的重要意义，并对检查员提出了四点要求：一是勤奋学习，提升能力；二是尽职尽责，勇于担当；三是严守规则，规范行为；四是廉洁自律，树立形象。 培训班同时邀请了国内医疗器械行业知名专家前来授课，详细讲解了医疗器械生产质量管理规范条款、无菌医疗器械实施细则要点以及医疗器械生产质量管理规范现场检查关注点和缺陷项分析，王爱君处长对检查员基本素质要求和规范修订的有关情况进行了讲授。培训结束后，90余名候选检查员参加了统一的理论考试，考试合格后方可纳入安徽医疗器械生产质量管理规范检查员库。（安徽省食品药品审评认证中心供稿） ...

为贯彻落实国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安[2011]101号)文件精神，强化机构调整后的北京市药品生产监管工作，2014年11月14日至12月12日期间，北京市药品认证管理中心分三期开展了2014年度药品GMP检查员的培训工作。 此次培训是北京市食品药品监管系统机构调整后的第一次全市范围内药品GMP检查员培训。其中11月14-15日和12月11-12日两期培训是通过聘请专家从质量控制实验室的管理、质量管理负责人的职责、统计工具在质量管理中的应用、质量风险管理、工艺验证、质量保证、清洁验证等方面进行培训，对原有检查员业务知识水平的强化提高培训。11月27-28日的培训，是对新聘用检查员的首次培训，期间由中心聘请专家从质量管理与质量保证、质量控制、厂房设施设备、生产物料管理等方面对新任检查员进行培训，使新任检查员对规范有初步的了解和认知。通过本次三期的培训，共培训检查员146人。 培训中参训人员学习认真，积极探讨，培训效果非常显著，帮助检查员更加深化对新版GMP的认识和理解，进一步懂得了认证检查的流程和要点，全面提升了北京市药品GMP检查员的业务素质和认证能力，为打造一支业务知识和专业技能过硬的检查员队伍奠定了基础。（北京市药品认证管理中心供稿） ...

12月11日，由山西省局组织，山西省药品认证管理中心承办的全省第三次GSP骨干检查员集中谈话会议在太原召开。山西省局药品市场监督处武建峰处长、山西省药品认证管理中心安志强主任出席会议并讲话，来自全省的66名GSP检查员参加了会议。 首先由省药品认证中心安主任对本次会后要开展的集中认证检查工作作了具体部署，提出了详细要求。一是认证检查是代表山西省局的执法检查，是对药品流通的源头把控和主动监管。二是现场检查实行组长负责制，一岗双责，既要完成认证检查工作任务，要坚持高标准严要求，不能让政策标准迁就企业现状，要按照新版要求严格检查。同时也要落实廉政责任，提高廉洁自律意识，坚决贯彻执行党中央的“八项规定”、国家总局的“八条禁令”及省局的相关规定。三是容忍缺陷，但决不容忍欺骗，发现弄虚作假的直接判定为不通过。四是把认证检查作为一次对企业的风险排查。五是把发现多少问题，发现多大问题，卡住多少不合格不达标的企业作为今后考核检查员的重要指标。希望大家要认清形势，要认识到从严完成药品认证检查任务是当前形势的新常态，每位检查员同志都要具备强大的抗干扰拒诱惑的定力，在吃、住、行等细节上严于律己，严格按规定、按程序办事，做到依法办事、公平公正。 省局武建峰处长强调认证工作要注意三点，一是标准不降，公平正义；二是守住底线，不碰高压线。要把省委提出的“净化政治生态、实现弊革风清”贯彻到实际工作当中去。三是严格廉政纪律。要负好责，不该放过去的不放，不该去的地方不去，不该拿的不拿。同时感谢大家能在百忙之中抽出宝贵时间完成省里的认证检查任务。（山西省药品认证管理中心供稿） ...