2014年10月27日至30日，浙江省药品认证检查中心在杭州举办了第一期浙江省医疗器械生产质量管理规范检查员资格培训班，全省约150余名系统工作人员参加了培训。  本次培训邀请了国家总局的培训老师进行授课，授课内容包括了“医疗器械风险管理过程与风险管理报告、无菌医疗器械生产实施细则要点、植入性医疗器械生产实施细则要点、过程确认的流程、医疗器械工艺用水、HVAC设计建造及运行过程中的的风险管理、质量管理体系现场审核研讨、GMP实施要点及检查方法”等方面。经培训的人员纳入浙江省医疗器械生产企业日常检查、监管的规范检查员库。 浙江省局苏志良总工程师也在本次培训会上作了重要讲话。苏总工一是从产业格局、机构设置、新颁布政策法规等方面分析了医疗器械监管面临的形势和任务，对参加培训的检查员在加强医疗器械产品安全有效、全面推动医疗器械GMP实施、促进医疗器械产业发展等方面提出了工作目标和要求；二是对学习态度和学习效果提出了要求，要求参加培训的检查员认真听讲，做好笔记，将学习效果体现到日常监管现场检查中去。 经过本次培训，充实了浙江省内医疗器械规范检查员力量，有效提高了医疗器械生产监管人员的业务水平，同时也在一定程度上缓解了本省规范检查员少、调派困难的问题。（浙江省药品认证检查中心供稿） ...

2014年9月28至29日，天津市食品药品监督管理局认证中心组织举办了天津市药品GMP检查员培训班，全市40余名检查员参加了培训。 中心邓世超主任就目前药品GMP检查形势、天津市药品生产企业新版认证进展情况、下一步工作部署、廉政要求进行了专题动员讲话，天津市市场和质量监督管理委员会药化处刘树春处长就无菌药品检查的特点做了重点提示。同时邀请天津市具有丰富GMP管理经验的来自企业的三名质量负责同志及中心GMP部部长，分别就无菌药品生产环境控制、生产工艺控制、培养基灌装验证、灭菌工艺与验证进行了专题讲座。 通过培训，进一步强化了天津市GMP检查员的无菌药品专业知识，为提升无菌药品生产企业监管，承接国家食品药品监督管理总局下放无菌药品认证工作打下了良好的基础。（天津市食药监局认证中心供稿） ...

‍‍‍2014年10月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）组织对西藏自治区藏药审评认证中心、新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心的机构能力和质量管理体系建设情况进行模拟评估，西藏自治区局邹朝东副局长、新疆自治区局王忠民副局长参加了评估会。评估组成员由核查中心各处室人员及质量管理体系内审员组成，通过听取被评估机构汇报、办公条件实地评估、查阅相关文件和药品检查记录，以及提问等方式对被评估单位的组织与管理、质量管理体系建设、人员设备、检查方法等各方面进行全面评估。评估组通过评估过程中所了解的情况向被评估机构提出供其参考的意见和建议。 至此，核查中心已经对全国28家药品检查机构进行了机构能力和质量管理体系模拟评估，初步掌握了全国药品检查机构的基本情况，达到了促进机构能力和质量管理体系建设的目的，并为下一步认证职能下放以及建立统一的药品检查体系奠定了良好的基础。 ‍‍‍ 图一：西藏中心评估 图二：新疆中心评估...

‍‍‍‍为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于食品药品审核查验工作的要求，不断加强机构能力建设和食品药品核查工作，总局食品药品审核查验中心于10月29日在深圳举办全国食品药品核查工作专题座谈会。来自全国31个省级药品认证核查机构负责人参加会议。重点围绕各省级药品认证核查机构改革进展情况、承接无菌药品认证的准备和面临的困难、食品药品核查信息共享和利用、药物GCP核查事项的整合和核查员队伍建设以及2015年食品药品审核查验查工作的基本思路和工作要点等，与会代表进行热烈讨论并提出意见和建议。大家一致表示将紧紧抓住本次机构改革契机，争取在职能调整、质量管理体系建设、核查员队伍建设等方面取得新进展，加快构建科学的食品药品审核查验体系，进一步提高食品药品审核查验工作质量。‍‍‍‍ 图一 图二  ...

‍受国家食品药品监督管理总局药化监管司委托，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）开展一系列中药材GAP调研活动。9月15日，核查中心在昆明召开中药材GAP监管模式企业研讨会。会上分享企业实施中药材GAP取得的经验，研究中药材GAP的实施现状，并收集企业对实施中药材GAP的意见建议。 10月11日，核查中心在北京召开中药材种植良好规范监管部门座谈会。针对实施中药材GAP的现状和存在的问题、检查员的培训和管理以及更好实施中药材GAP需要的政策支持等问题进行了交流。同日下午，召开中药材种植规范监管模式专家研讨会，进一步就中药材GAP下一步的发展方向进行研讨。 ‍    ...

为了进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，加强与各省级药品检查机构的沟通交流，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）于10月10、13、14日召开了五期全国药品GMP认证检查工作专题视频会议。会议由检查二处孙京林处长主持，各省级药品检查机构围绕非无菌药品GMP认证检查的实施进展，取得的经验和存在的问题，以及承接无菌药品GMP检查所做的准备等内容进行了交流。 核查中心杨威主任在听取各省药品检查机构工作汇报后指出，省级药品检查机构，严格掌握检查标准，确保检查质量，促进药品生产企业按时完成药品GMP认证；应大力推进质量管理体系建设，强化检查员管理和培训，加强廉政教育，努力提高检查能力与水平。下一步，核查中心将在推进专职检查员队伍建设、无菌药品认证下放对接和推进全国药品检查体系建设等方面发挥引领作用，也会更多的采用视频会议的形式来进行更广泛的工作交流。  图一  会议现场  ...

9月15日，上海市食品药品监管局认证审评中心学术委员会主任、首席认证员兼GMP部张华部长率学术委员会一行7人，到山东省局审评认证中心进行考察交流。 山东中心李泮海主任向考察组介绍了中心的总体情况，陈洪忠副主任介绍了各项业务工作的开展情况，张华部长介绍了上海中心的业务情况和相关做法。双方就机构建设、质量体系建设、医疗器械审评、药品GMP和GSP认证等方面进行了广泛交流，并就机构改革、做好承接国家总局下放职能等事项进行了深入探讨。（山东省局审评认证中心供稿）  图一：交流现场...

2014年9月15－19日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和WHO共同在北京举办了生物等效性试验检查员培训班，来自全国的12名GCP检查员参加了培训。本次培训班由来自WHO的MilanSmid博士和来自印度的ManishYadav博士进行授课，内容涵盖生物等效性试验的基本原理、法规要求、试验设计、实施流程、分析方法验证、生物统计、案例分析、现场检查的准备和检查报告的撰写等内容，同时对307医院I期临床试验研究室进行了模拟检查。生物等效性试验占据目前临床试验的较大比例，本次培训有助于检查员了解国际先进技术要求和检查理念，对提升生物等效性试验检查能力和水平，保证仿制药的有效性和安全性具有重大意义。 图一 图二 图三 图四...

2014年8月15日，国家食品药品监督管理总局法制司与食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在长春召开了药品管理法修订第一次专题研讨会。邵蓉、武志昂、宋华琳三位专家，总局药化监管司、吉林省局和广东、浙江、天津、安徽、黑龙江、吉林省认证检查机构代表参加了会议。核查中心进行了《药品检查法律地位探讨》的专题汇报，与会人员围绕药品检查在药品监管中的作用、检查机构的职责定位、检查权属、检查效力等进行了讨论，并针对药品检查在实践中存在的问题和困难提出了意见建议。经研讨，会议形成以下意见： 一、加强药品检查是实现对药品全过程管理的重要手段 药品具有生命周期，药品监管应遵从药品自身的发展规律，实施生命周期全过程管理。随着人们对于药品质量管理认识的不断发展，“药品质量源于设计，过程控制形成结果”的理念已形成共识。药品监督管理的决策，应以药品生命周期全过程评价的结果作为依据。药品审评、检查、检验、不良反应监测是获取评价数据的主要途径，是药品监管的重要手段，尤其是药品检查工作能够更好地落实全过程管理的理念。 目前，药品检查存在着检查职能分散、检查人员数量不足、专职化不够、检查实施主体多，专业性、规范性不够等问题，制约了药品检查工作质量和水平的持续提升。药品检查作为获取药品研发、生产、流通现场第一手信息的主要手段，如果不能与监管需求相适应，那么“过程监管”、“动态监管”只能流于形式。因此需研究加强药品检查，实现审评、检查、检验、监测互相支撑、共同提高，为逐步完善对药品生命周期全过程风险管理的科学监管体系奠定基础。 二、强化药品检查是此次修法的重要目标 药品检查是药品监管的重要组成部分，是药品监管法律法规得到有效贯彻实施的重要保障，也是实现药品源头管控和全过程审核查验以及对被检查对象进行全面、科学的风险评估的有效手段。目前，药品检查的法律地位不够明确，与当前药品监管的需求不相匹配，与美国FDA等发达国家药品检查所发挥的作用相比有较大差距。另外，药品管理法对药品检查支持力度不足，存在着检查类型和检查方式狭义化、检查结果不作为执法依据、被检查对象义务与责任不明确等问题，不能充分发挥药品检查在药品监管中的作用。为了解决药品监管面临的突出问题，强化药品检查，在法律中规定药品检查制度、机制和方式、效力等将是此次修法的一项重要内容，也将是此次修法的亮点。 三、亟须对“药品检查”进行深入研究，逐步在相关法律法规中予以规定药品检查是加强药品监管的重要方式和手段，是药品监管的生命线。此次修法，应从药品监管的全局考虑，对药品检查进行深入研究，不断强化认识，科学设计制度，尽快形成法律、部门规章和规范性文件体系架构，更好地组织实施药品检查工作。 同时，还应进一步研究药品检查的内涵，厘清检查类型及职责分工，明确检查权、检查组织方式、检查程序及检查结果的效力，以及检查机构的法律定位等，力争在药品管理法中予以规定。 ...

各有关单位：为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》，现公开征求意见，请于2014年9月12日前将有关意见和建议反馈我中心检查一处。 联系人：高荣联系电话：010－87559031电子邮件：gr109@163.com附件：反馈意见表药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2014年9月5日...