2014年6月18日至19日，世界卫生组织（WHO）对北京市药品认证管理中心质量管理体系进行正式审计，检查组由来自澳大利亚TGA的GaryLane、AndrewMuir和来自瑞士药品监管机构MichelKeller三位专家组成。检查组在两天的时间里，对去年预审计时提出的缺陷整改情况、依据PIC/S检查清单对中心的质量管理体系及药品检查工作流程进行了详细的审计。  专家组首先高度肯定了北京中心对预审计时提出的缺陷所进行的整改工作。无论是已经整改的缺陷还是正在计划实施的整改措施都给专家组留下了很深的印象。其次专家审计了中心的质量手册和其他体系文件，针对内部审核、管理评审及CAPA查阅了相关记录。最后专家按照北京中心药品检查工作流程对药品检查受理、形式和技术审查、现场检查、检查结果评审全过程进行了审计，并抽查了药品GMP认证检查和跟踪检查档案。专家对北京中心质量管理体系运行的成熟度和药品检查工作质量给予了高度的认可，同时针对质量管理体系变更控制和风险管理，药品检查过程中CAPA的应用提出了非常好的意见和建议。  北京市食品药品监督管理局对此次正式审计高度重视，多次组织相关处室协调整改并派骨干力量参加迎检，现场检查工作获得了专家组极高的评价。在迎接本次正式审计的过程中，北京中心也得到了国家总局审核查验中心和广东、上海中心的大力帮助。       通过此次审计，有助于吸取国际药品认证检查方面的先进理念，对北京药品认证检查工作的不断提高以及和世界药品监管体系接轨给予了一定的帮助，为我国下一步申请加入PIC/S组织做好技术上和人员上的准备。同时，也为进一步完善北京局药品认证中心质量管理体系建设、制定科学合理的认证检查工作程序、提升认证管理水平起到了促进作用。（北京市药品认证管理中心供稿）...

按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函[2011]269号）要求，河南信心药业有限公司等98家药品生产企业已经所在地省级食品药品监督管理部门现场检查，符合要求，并同意其GMP证书有效期按规定予以延续。现将相关企业GMP证书延续信息汇总后予以发布，以供查询。

5月30日，辽宁中心组织开展质量管理体系培训工作，此次培训为辽宁中心质量管理体系文件全面修订后的首次培训。组建以来，为保障工作质量、提升中心工作和管理水平，按照国家总局药品审核查验中心关于认证检查机构质量管理体系的要求并参照PIC/S组织的要求，辽宁中心对原有的认证检查工作质量管理体系文件进行了全面的修订，对原体系文件中不适宜的制度进行了完善和补充，为中心工作规范、有序开展奠定了扎实的制度基础。为切实保证体系执行效果，经中心领导研究决定，特组织中心全体职工进行此次培训。       培训中，几位主讲人分别从质量手册、组织建设、文件管理、人力资源管理、工作职责及监督改进等各个方面向大家详细介绍了中心的质量体系。大家也就关心的问题和需要改进之处进行了热烈的讨论和交流，培训工作取得满意效果。培训后，辽宁中心的质量体系将全面执行，为保障中心高效工作，切实开展为民服务打下坚实基础。（辽宁省药品认证中心供稿）...

按照国家食品药品监督管理总局工作部署，2014年进口药品境外生产现场检查增补下列品种。如有进一步增补，另行通知。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2014年6月12日附：品种名单 序号品种名称进口注册证号公司名称注册代理机构备注1标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童装）Z20100007德国保时佳大药厂康维信咨询（上海）有限公司该品种首次列入检查计划为2012年，因企业不能安排植物油提取等生产厂进行检查，检查未实施。现企业已可以接受产品生产全过程检查，申请重新安排现场检查。 ...

   经过前期细致而系统的考察调研，5月19日至23日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织来自湖北、江西、厦门、江苏省和广西的五位药品GMP检查员前往桂林南药股份有限公司，开展了为期一周的GMP现场模拟检查实训。此次实训是全球基金项目关于检查员培训和选取模板企业作为检查员实训基地的内容之一，得到了WHO专家A一周来，学员们在Alainkupferman的带领下，依照国际检查方式，走访了企业立体库、API-1车间、OSD-1生产线、INJ生产线、QC实验楼以及与以上车间、部分相配套的纯化水（或注射用水）、HVAC（空气处理系统）等公用系统，深入了解企业生产和质量管理过程。在实训中， 学员们不仅能够在第一现场观察药品生产的操作与GMP管理，也深入了解了公司在质量管理方面的方针与政策，还能够在专家的指导下对可能存在的质量风险进行评估分析。本次在作为国家药品检查员实训基地之一的桂林南药有限公司进行实训，标志着国家检查员队伍的建设正式迈入新的阶段，对于加强国家药品检查和监管的能力，以及推动药品生产企业不断规范自我和提高GMP实施标准，具有重大的实际意义。                                                                     消息来源：总局核查中心、广西局审评查验中心 图一图二图三...

‍2014年6月4日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）在贵州省贵阳市举办了中药专题检查员培训班。开幕式由核查中心检查二处陈燕副处长主持，核查中心沈传勇副主任、贵州省食药监局罗祥斌副局长、总局注册司王海南副处长等领导出席开幕式。沈传勇副主任在开幕式上要求，检查员必须树立强烈的责任意识、廉洁自律意识，加强培训学习、现场检查实践，多思考，善于总结检查工作中发现的问题，不断完善自己，确保药品检查工作更好地服务药品监管大局。本次培训班由来自国家食药监总局、审评中心、核查中心、部分省中心和企业的14位相关专家和老师进行授课，内容涵盖中药药品管理的相关法规、中药及中药饮片GMP基本要求、中药材/中药饮片及中药提取生产的质量控制、中药固体制剂及无菌制剂的生产和工艺验证、清洁验证、中药变更技术指导原则、药品注册现场检查要求、中药品种检查经验分享等内容，同时安排了廉政教育学习。来自全国各地药品检查机构的100多名检查员参加了培训。此次培训对于检查员进一步了解和掌握中药相关法律法规及GMP基本要求，提高检查员对中药品种注册及现场检查的能力，促进国家检查员队伍建设具有良好的推动作用和现实意义。本次为期5天的中药专题检查员培训班是全球基金项目关于检查员培训内容的系列活动之一，也得到了贵州省食药监局及药品审评认证中心的大力支持和协助。‍ 图一：培训开幕 图二：培训会场 ...

2014年5月26日，国家药品检查员实训基地签约仪式暨药品GMP发展趋势研讨会在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）隆重举行。国家食品药品监督管理总局药化监管司副司长董润生、国际合作司副司长秦晓岑和国际交流中心副主任薛斌等出席活动并讲话，海正辉瑞制药有限公司、桂林南药股份有限公司代表和审核查验中心有关人员参加活动。 审核查验中心副主任沈传勇指出：为加强检查员队伍建设，在国家总局和全球基金项目以及有关企业的支持下，审核查验中心结合实际，积极探索药品GMP发展的新趋势和药品检查员队伍建设的新途径，通过充分调研和综合分析，本着双方自愿的原则，确定与具有国际背景的海正辉瑞制药和具有本土特色的桂林南药股份有限公司合作建立检查员实训基地。 审核查验中心主任杨威强调：开展检查员实训是提高药品检查水平的基本保证。加强培训要注重理论知识与现场检查实际把握能力的有机结合，积极跟进国内外先进制药技术。此次与两家企业建立检查员实训基地就是一种很好的培训方式和途径，将为促进药品检查员队伍建设、提高药品检查工作水平奠定坚实基础，有力地促进药品生产企业更加精心地实施药品GMP，是实施药品GMP进程中一个新的里程碑。 两家公司代表对成为国家药品检查员实训基地深感责任重大，决心努力完成实训任务，并成为双方沟通交流的平台。总局国合司副司长秦晓岑、药化监管司副司长董润生和国际交流中心副主任薛斌分别致辞，对实训基地的建立表示祝贺，并希望双方合作顺利，取得良好成效。 在签约仪式上，审核查验中心分别与两家公司正式签订了合作协议。签约仪式结束后，与会代表就新修订药品GMP实施以来所取得的成效、存在的困难与不足、检查员培训以及药品GMP相关发展趋势等方面，进行了沟通交流和探讨。 此次活动对于促进检查员队伍建设、推动新修订药品GMP实施、促进药品生产质量管理水平的提高，将发挥更加积极的作用。 ...

‍‍2‍014年5月26日，国家药品检查员实训基地签约仪式暨药品GMP发展趋势研讨会在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）隆重举行。国家食品药品监督管理总局药化监管司副司长董润生、国际合作司副司长秦晓岑和国际交流中心副主任薛斌等出席活动并讲话，海正辉瑞制药有限公司、桂林南药股份有限公司代表和审核查验中心有关人员参加活动。审核查验中心副主任沈传勇指出：为加强检查员队伍建设，在国家总局和全球基金项目以及有关企业的支持下，审核查验中心结合实际，积极探索药品GMP发展的新趋势和药品检查员队伍建设的新途径，通过充分调研和综合分析，本着双方自愿的原则，确定与具有国际背景的海正辉瑞制药和具有本土特色的桂林南药股份有限公司合作建立检查员实训基地。审核查验中心主任杨威强调：开展检查员实训是提高药品检查水平的基本保证。加强培训要注重理论知识与现场检查实际把握能力的有机结合，积极跟进国内外先进制药技术。此次与两家企业建立检查员实训基地就是一种很好的培训方式和途径，将为促进药品检查员队伍建设、提高药品检查工作水平奠定坚实基础，有力地促进药品生产企业更加精心地实施药品GMP，是实施药品GMP进程中一个新的里程碑。两家公司代表对成为国家药品检查员实训基地深感责任重大，决心努力完成实训任务，并成为双方沟通交流的平台。总局国合司副司长秦晓岑、药化监管司副司长董润生和国际交流中心副主任薛斌分别致辞，对实训基地的建立表示祝贺，并希望双方合作顺利，取得良好成效。在签约仪式上，审核查验中心分别与两家公司正式签订了合作协议。签约仪式结束后，与会代表就新修订药品GMP实施以来所取得的成效、存在的困难与不足、检查员培训以及药品GMP相关发展趋势等方面，进行了沟通交流和探讨。此次活动对于促进检查员队伍建设、推动新修订药品GMP实施、促进药品生产质量管理水平的提高，将发挥更加积极的作用。‍‍‍  图一：签约仪式1图二：签约仪式2图三：领导讲话 ...

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第20号药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第2号）　　　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以及《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局和国家卫生计划生育委员会联合会审，认定南京医科大学第一附属医院等21家医疗机构及所列专业（见附件）通过药物临床试验机构资格认定复核检查。　　特此公告。　　附件：通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年5月23日    　　附件通过药物临床试验机构资格认定复核检查的医疗机构及专业医疗机构所在地医疗机构名称复核检查通过专业证书编号江苏南京医科大学第一附属医院感染、心血管、内分泌、呼吸、妇产、神经内科、皮肤、血液、医学影像（诊断）、泌尿、消化、耳鼻咽喉、骨科、康复医学（创伤）、普通外科、老年病（老年性痴呆）、风湿免疫、肾病、肿瘤、小儿内分泌、小儿感染、口腔、麻醉、中医消化XZF20140241安徽安徽医科大学第一附属医院心血管、皮肤、感染（肝病）、内分泌、肿瘤、消化、风湿免疫XF20140242广东佛山市第一人民医院感染、肾病、神经内科、呼吸、肿瘤、心血管、消化XF20140243吉林吉林大学第四医院老年病、消化、神经内科、呼吸、肾病、内分泌XF20140244山东聊城市人民医院消化、神经内科、骨科、心血管、普通外科XF20140245福建福建省肿瘤医院肿瘤XF20140246广东广州医学院第一附属医院心血管、神经内科、妇产科、胸外科、普通外科、肿瘤、泌尿外科、中医呼吸XZF20140247天津天津医科大学总医院免疫学XF20140248河北河北医科大学第四医院肿瘤、皮肤、麻醉、心血管、胸外科XF20140249福建福州市传染病医院肝病XF20140250安徽蚌埠医学院第一附属医院肿瘤、呼吸、内分泌、风湿免疫XF20140251河北河北医科大学第二医院呼吸、血液、消化、心血管、内分泌、泌尿、神经内科、皮肤、心脏大血管外科XF20140252天津天津医科大学第二医院心血管、消化、神经内科、妇产、感染、呼吸、神经外科、耳鼻咽喉、肾病、泌尿、内分泌、麻醉XF20140253陕西陕西中医学院附属医院中医心血管、中医脑血管、中医肝病、中医骨伤ZF20140254陕西陕西省人民医院神经内科、血液、耳鼻咽喉、肝胆外科、心血管、普通外科、小儿神经内科、中医风湿XZF20140255云南云南省中医医院中医儿科、中医肿瘤、中医风湿、中医妇科、中医耳鼻喉科、中医肝病、中医肾病ZF20140256辽宁中国医科大学附属口腔医院口腔XF20140257湖南中信湘雅生殖与遗传专科医院生育调节（生殖与遗传）XF20140258江苏扬州市第一人民医院心血管、呼吸、消化、神经内科、肿瘤、普通外科、妇产、耳鼻咽喉、医学影像（诊断）XF20140259上海上海交通大学医学院附属瑞金医院中医骨伤XF20120197-2湖北华中科技大学同济医学院附属荆州医院内分泌XF20120200-2 ...

  国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第22号 中药材GAP检查公告（第22号）　　根据《中药材生产质量管理认证管理办法（试行）》的有关规定，经审核，云南施普瑞生物工程有限公司等38家中药材生产基地符合《中药材生产质量管理规范（试行）》的要求，现予公告。　　附件：中药材GAP检查目录（第22号）国家食品药品监督管理总局2014年5月23日附件 中药材GAP检查目录（第22号）企业名称注册地址种植品种种植区域云南施普瑞生物工程有限公司昆明市梁家河高新开发区科医路螺旋藻云南施普瑞生物工程有限公司程海螺旋藻养殖厂，厂址：云南省丽江市永胜县程海镇河北村乌兰察布广药中药材开发有限公司内蒙古乌兰察布市兴和县新城汽车站东侧黄芪内蒙古乌兰察布市区域，种植基地位于乌兰察布丰镇市黑土台镇段家营村、柳家营村。赤水市信天中药产业开发有限公司贵州省赤水市延安路金钗石斛赤水市长期镇五七村建设保护基地1500亩；赤水市长期镇五七村建设抚育基地500亩（含种源地5亩）；赤水市旺隆镇新春村泥池沟石斛种苗繁育基地60亩；赤水市旺隆镇红花村石斛GAP试验示范基地500亩；赤水市旺隆镇鸭岭村示范推广基地1000亩。神威阿蔓达（平邑）中药材有限公司平邑县城平腾公路东侧金银花山东省临沂市平邑县流峪镇流峪村、三合二村、谭家庄村神威药业（四川）有限公司四川省成都市彭州工业开发区银厂沟西路39号麦冬四川省绵阳市三台县花园镇涪城村北京同仁堂湖北中药材有限公司湖北省英山县石头咀镇沿河大道306号茯苓湖北省英山县石头咀镇周家畈村、天堂村、卡里村、郑坊村、方家畈村、程璋河村、栗树咀村、胡家山村,陶家河乡英太寨村、严坳村黄冈金贵中药产业发展有限公司湖北省黄冈市罗田县经济开发区茯苓湖北省罗田县九资河镇九资河村、徐凤冲村、王家铺村，罗田县白庙河乡白庙河村。临沂金泰药业有限公司山东省临沂市平邑县郑城镇驻地金银花金银花规范化生产基地位于郑城镇西半部，北至羊安石北边界，西至大殿沟西边界，南至五里庙南边界，东至大陈庄东边界，包括四合村、柿子峪、玉溪村、祥和村、陈家庄、崇圣村、双兴村、金山村、宁安庄、郑城村、七一村、兴源村、福安村、马家洼共十四个行政村。雅安三九中药材科技产业化有限公司四川省雅安市挺进路69号附3号附子江油市太平镇普照村、合江村、桥楼村、竹林村、泗洲村、月爱村、双胜村四川美大康中药材种植有限责任公司什邡市雍城东路鱼腥草四川省什邡市回澜镇龙桥村、广汉市西高镇金光村四川国药药材有限公司成都市均隆路69号厚朴四川省都江堰市中兴镇两河村二组、四组、六组大庆白云山和记黄埔板蓝根科技有限公司大庆市大同八井子乡板蓝根黑龙江大庆市大同区八井子乡通化百泉参业集团股份有限公司吉林省通化市保安路2058号人参吉林省通化市东昌区江东乡银厂村5组通化百泉参业集团股份有限公司吉林省通化市保安路2058号西洋参吉林省通化市东昌区江东乡银厂村5组新疆步长药业有限公司乌鲁木齐市种牛场一大队二阶台东9-3红花乌鲁木齐市米东区八家户村、天山村、柏杨河村；乌鲁木齐市水磨沟区石人子沟村四川泰灵生物科技有限公司四川省绵阳市平武县良种场天麻平武县高村乡福寿村、阔达藏族乡仙坪村、木皮藏族乡金丰村、南坝镇建筑村、坝子乡轿子坪村、高村乡代坝村江苏苏中药业集团股份有限公司江苏省姜堰市苏中路1号人参珲春市密江乡三安村、杨泡乡东阿拉村、板石镇太阳村、英安乡里化村辽宁嘉运药业有限公司清原镇新村街（工业园区）龙胆清原满族自治县英额门镇大石沟村甘肃劲康药业有限公司甘肃省定西市岷县岷阳镇南川中药材加工园区当归岷县禾驮乡石家台村红花沟，岷县麻子川乡麻子川村、上沟村吉林省集安益盛汉参中药材种植有限公司集安市鸭江路669号人参集安市台上镇双岔村、东明村、板岔村；集安市财源镇马蹄村、新建村；集安市头道镇西村、团结村；集安市大路镇高地村、正义村中宁县杞瑞康商贸有限公司宁夏中宁县县城东街枸杞子宁夏中宁县舟塔乡孔滩村重庆市南川区瑞丰农业开发有限责任公司重庆市南川区大观镇金龙村8组玄参南川区三泉镇莲花村3、4社，大有镇水源村3、7社和指拇村5、6社，合溪镇风门村4、5、8社，德隆乡茶树村1、2、3社和隆兴村2、3社，头渡镇前星村2、3、4、7社云南哈珍宝三七种植有限公司腾冲县腾越镇观音堂社区滨河小区腾越古镇413号三七云南省文山州砚山县平远镇（三七种苗基地300亩）；云南省红河州建水县临安镇（二年生三七基地1000亩）；云南省红河州石屏县牛街镇（二年生三七基地1005亩）；云南省红河州建水县官厅镇（三年生三七基地1020亩）亚宝药业集团股份有限公司山西省芮城县富民路43号丹参山西省芮城县陌南镇夭头村、上坡村，东垆乡西南村、许家坡村、坑北村、董壁村，古魏镇窖头村、兴耀村、董村，南卫乡东山底村、老庄村，西陌镇石湖村、板桥村，大王镇观庄村、鲁庄村、大王村、古仁村、上坊村，阳城镇阳祖村、杜庄村北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司河北省唐山市玉田县现代工业园区板蓝根河北省唐山市玉田县大杨铺村、小杨铺村、中君铺村、斯家铺村、双铺村、东六村、六里村、三村、十一村、刘现庄村、邢庄村、孔雀店村、高马头村、西黄庄村、林西村、大丁庄村、三户庄村、三里屯村、小刘庄村北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司河北省唐山市玉田县现代工业园区荆芥河北省唐山市玉田县大杨铺村、小杨铺村、中君铺村、斯家铺村、东六村、六里村、三村、十一村、刘现庄村、邢庄村、大和平村、孔雀店村、高马头村、张家选村、板桥选村、小套村菏泽步长制药有限公司菏泽市牡丹工业园区昆明路99号丹参济南市长清区马山镇双泉村、大崖村、牛角沟村、大河东村、小河东村丽江云鑫绿色生物开发有限公司丽江市玉龙县鲁甸乡鲁甸村滇重楼云南省丽江市玉龙县鲁甸乡拉美荣村重庆科瑞南海制药有限责任公司重庆市黔江区正阳工业园区虎杖重庆市黔江区鹅池镇学堂村、杜家村、方家村，石家镇渗坝村，石会镇中元村北京同仁堂浙江中药材有限公司杭州市马坡巷39号山茱萸浙江省杭州市临安市湍口镇洪岭、童家，浙江省杭州淳安县临岐镇审岭新疆康隆农业科技发展有限公司和布克赛尔县察和特农业综合开发区甘草新疆塔城地区和布克赛尔蒙古自治县察和特农业综合开发区东阿阿胶高台天龙科技开发有限公司甘肃省定西市陇西县福星镇马营湾村党参甘肃省定西市陇西县福星镇马营湾村四川新荷花中药饮片股份有限公司成都高新区西部园区合瑞南路8号川芎四川成都彭州市葛仙山镇群柏村、百顺村中国药材集团承德药材有限责任公司承德双桥区牛圈子沟（上库）黄芩承德市宽城县峪耳崖镇唐家庄村；承德市围场满族蒙古族自治县黄土坎乡黄土坎村北京同仁堂南阳山茱萸有限公司河南省南阳市车站南路207号山茱萸河南省内乡县夏馆镇小湍河村、万沟村、湍源村湖北神农本草中药饮片有限公司湖北省十堰房县晓阳工业园北柴胡房县军点（FXJDJD）基地种植区、竹山南口村（ZSNKJD）基地种植区、竹山向山村（ZSXSJD）基地种植区四川金土地中药材种植集团有限公司成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段728号郁金、莪术（蓬莪术）四川省成都市双流县金桥镇舟渡村一组（一区、二区、三区）、四川省成都市双流县金桥镇舟渡村二组（四区、五区）、四川省成都市双流县金桥镇舟渡村三组（六区、七区）沾益县益康中药饮片有限责任公司云南省曲靖市沾益县西平镇望城坡当归曲靖市沾益县播乐乡奴革村721亩、曲靖市沾益县播乐乡洒宇村763亩、曲靖市沾益县播乐乡独宇村730亩   ...