国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第28号关于药物临床试验信息平台的公告为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），实施药物临床试验登记与信息公示。现将有关事项公告如下：一、药物临床试验登记与信息公示的范围和内容凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按要求进行临床试验登记与信息公示。登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料以及其他用于社会公示与监督管理的信息，分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。一个临床试验对应一个临床试验方案编号，进行相应试验信息登记。二、药物临床试验登记与信息公示的实施要求自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号；在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并首次提交公示。获批件1年内未完成首次提交公示的，申请人须提交说明；3年内未完成首次提交公示的，批件自行废止。对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。三、信息平台的应用和管理药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。药物临床试验进程中的沟通与交流将仅对已在信息平台中登记的申请人开放。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。信息平台自公告发布之日起试运行1年，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心代行管理与维护。试运行期间，试验登记与信息公示的内容及填写指南将根据需要及时调整和完善，届时将通过信息平台公告。信息平台试运行3个月后，国家食品药品监督管理总局将不再接收其他途径的药物临床试验实施前相关资料备案。特此公告。国家食品药品监督管理总局2013年9月6日...

    党的群众路线教育实践活动开展以来，新疆维吾尔自治区食品药品审评认证中心严格按照自治区食品药品监管局制定的活动方案，突出实践特色，做到“三个注重”，实现了业务工作与教育实践活动“两不误、两促进”，有效保证了“学习教育，听取意见”阶段的各项教育活动取得实效。

8月27日下午，江苏省毛伟明副省长在江苏省食品药品监督管理局胡晓抒局长陪同下到江苏省局认证审评中心调研指导工作。他希望中心在新的历史条件下，抓住机遇，乘势而上，切实履行好工作职责，为保障公众饮食用药安全和“两个率先”大局作出更大贡献。

食药监药化监便函〔2013〕84号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步推进新修订药品GMP的贯彻实施，便于检查任务的统计分析和调度安排，提高工作效率。自本通知下发之日起，请通知辖区内凡申请（包括已完成申请和计划申请）总局药品GMP认证的企业，除按《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2011〕365号）递交申报资料以外，请及时在总局认证管理中心网站填报药品GMP认证申请电子申报材料，以便于尽快安排认证检查，填报的具体要求请参见药品认证管理中心网站。已完成申请企业也请于2013年9月30日前（包括已公告通过认证企业和未公告通过认证的企业）补填电子申报材料。填报网址：www.ccd.org.cn联系人：高振宇联系电话：010-87559022国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司2013年8月23日 ...

今年初，中央作出了改革完善食品药品监管体制的决策部署。目前我国面临什么样的食品安全形势、改革进展如何，怎样提升我国食品安全问题？记者采访了国家食品药品监督管理总局局长张勇。 我国已进入食药安全风险高发期易发期 近期，英国经济学人智库和美国杜邦公司分别发布了全球食品安全指数排行榜，中国在两个榜单中分别排第四十二位和第三十九位，这引起了社会对当前我国食品安全状况的热议。 张勇认为，各种研究机构的调查和观点，只能作为一种参考，不能影响我们从国内群众的愿望出发，研究和实施符合实际的政策措施。不过，这个排名也有一些启发：排在前1/4的国家都是发达国家，说明食品药品安全状况与一个国家的经济社会发展程度有密切的内在联系，这为更理性地看待我国食品药品安全形势，更充分地认识我国食品药品监管工作的艰巨性，提供了一种视角。 张勇介绍，从国际经验看，在市场经济高速发展的初期，由于市场自身约束机制不健全，契合市场经济需要的商业诚信体系不完善，食品药品安全等产品质量安全问题一般会有一个凸显期。我国已经进入这个食品药品安全风险的高发期、易发期。 从我国国情看，食品药品产业经历了迅猛的粗放式增长，目前产业门槛较低、业态复杂，质量安全管理意识和能力总体薄弱、参差不齐，靠信誉、品牌实现健康发展的外部市场调节机制也还不健全。同时出现了原料供应的农户小、散经营和工业化集约式生产的矛盾，产销用各环节极高的安全依存度和全国大流通、大分工风险的矛盾等。 特别是今年以来，食品药品监管部门又迎来了如履薄冰的特殊时期。监管体制改革在全国各级全面铺开，改革过渡期使监管连续性、稳定性面临巨大考验。面对压力和挑战，食品药品监管部门一手抓改革一手抓监管，密集开展了一系列深入整治行动，加快建立最严格监管制度步伐，有效遏制了各类风险隐患。 当前人民群众对食品药品安全还有很多不满意的地方，有的反应还比较强烈。这一方面归因于我国食品药品安全基础还不牢固，甚至一些领域、环节的问题还比较突出；另一方面，由于食品药品安全的技术性、专业性强，监管部门、企业、消费者之间很难达到完全的信息对称，信息社会中一些个案往往被当作整体性问题，影响人民群众的消费信心。但食品药品监管系统始终坚持一条，必须重视人民群众的实际感受，要把群众吃上安全食品、用上安全药品的需求和愿望作为不懈努力的压力和动力。 张勇认为，做好食品药品安全工作，关键是食品药品监管部门要正确理解好、承担好两大方面的责任。 一方面，承担起严格监管的责任，加快提升食品药品监管水平。今后一段时期，将重点抓好以下工作。一是在深入开展食品药品安全整顿治理的同时，把着力点放在构建严密权威的法治秩序上，以食品安全法、药品管理法修订为重点，严格常态化监管。二是改革创新审评审批、注册许可等制度，加大行业清理、存优汰劣力度，全面提升食品药品生产经营者的质量安全保障条件。三是强化技术支撑，完善检验检测和风险监测体系，提高风险预警、危害控制和应急处置水平。四是加强监测资源、执法力量和执法检查频次、范围、密度等的科学调度，切实提高监管效能。五是落实主体责任，通过外部监督和内部控制切实把安全责任传导到生产经营企业。六是加强组织建设，形成高素质的专业技术队伍。 另一方面，将承担起引导社会参与、促进社会共治的责任。加强政府监管，是保障食品药品安全的首要和必要的条件，但还不是充分条件。只有政府、企业、消费者和新闻媒体等都来参与食品药品安全的治理，让法制、文化、科技等多方面的要素发挥作用，才能实现食品药品安全的稳定向好发展。 年内形成统一的食品药品监管体系 今年3月26日，国务院办公厅印发国家食品药品监督管理总局“三定”方案，原国务院食品安全办、工商总局、质检总局、原食品药品监管局立即启动相关机构、人员、资产等划转、交接工作。截至5月底，总局各司局的职能、人员、业务流程规范基本到位，开始正式履行职责。国家层面顶层设计的基本完成和监管体系“龙头”的摆正，为全国各级监管体制改革打下了扎实基础。 自4月10日《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）印发后，省级及以下监管体制改革进入实质性操作阶段。目前，已有10余个省（区、市）完成省级机构组建。　　 张勇说，这次改革的目标，除了时间要求和按相对统一的模式设置监管机构外，关键是要实现监管能力的切实提高。改革后形成的相对集中统一的监管体制，责任明确、主体清晰，但在监管能力上要实现进一步提高，也不是一件容易的事。把握不好的话，就有“兴一利又生一弊”的风险。因此，搞好这次改革，关键是要做到“两个到位”，一是对当前食品药品安全形势认识到位，二是对中央关于此次改革的要求落实到位。 首先，地方食品药品监管体制改革的组织实施主体是地方各级政府。对这次复杂的改革任务，任何一个部门都没有能力单独完成。只有地方政府从全局的高度，加强统一组织领导，发挥综合统筹、协调各方的作用，才能确保改革稳妥有序、达到预期目的。其次，本次改革有明确的时间进度要求。为尽早构建起一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，同时也为了缩短改革过渡期，地方的改革原则上要按国务院的要求在年底前完成。 第三，本次改革有明确的政策界限。除不能再出现机构设置五花八门的情况外，最关键的一条就是“确保新机构有足够力量和资源有效履行职责”。在监管机构设置上，应真正实现纵贯到底，在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构，防止食品药品安全在第一线失守。 第四，本次改革有完善的配套措施。为确保改革顺利有序实施，18号文件规定了一系列配套措施，需要一并落实。包括加大食品药品监管投入力度，提升科学监管水平；各有关部门既要支持这次改革，也要履行好各自职责，形成齐抓共管机制。转自《人民日报》...

8月8日，中心在贵州省贵阳市召开药品检查工作座谈会。按照中心党的群众路线教育实践活动安排，本次座谈会就药品注册现场检查工作以及质量管理体系建设工作，听取了省局注册处和省级药品检查机构负责人的汇报和意见。会议由中心主任杨威主持，国家总局药化监管司巡视员张耀华、国家总局药化注册管理司药物研究监督处处长李金菊、贵州省局副局长罗祥斌，以及来自西部8个省局注册处和省级药品检查机构的负责人参会。参会代表从建立统一的检查标准和程序、增强检查队伍能力建设、加强各省之间的协调与交流、提高检查员队伍的能力和水平等方面提出了许多意见和建议。会议最后，杨威主任向大家介绍了中心机构改革的主要方向，并对提高药品注册现场检查水平和加强省级药品检查机构能力建设工作提出了具体要求。 ...

为推进我区新修订药品GMP的贯彻实施，进一步提高药品GMP检查员对检查标准的理解和现场检查能力，增强廉政意识，更好地完成认证检查任务，8月8日～9日，自治区食品药品监管局在乌鲁木齐市举办了一期药品GMP检查员培训班，全区30名药品GMP检查员参加了培训。

在党的群众路线教育实践活动中，药品认证管理中心（以下简称中心）认真贯彻落实边学边查边改的要求，围绕加强药品检查工作，将学习思考、查摆问题、整改落实有机衔接，扎实推进党的群众路线教育实践活动，发挥技术支撑作用，提升服务水平。 一、突出作风建设，学习教育贴近实际 中心承担着对药品生产企业、医疗机构和药品研究机构实施现场检查的职责，具有检查权和技术判定权，存在较高的廉政风险。因此，党支部组织第六次党员集中学习，观看了《失德之害》等廉政教育光盘。通过一个个触目惊心的案例，使参加学习的党员、干部受到了深刻的教育，警示大家要以身作则、率先垂范，自觉抵制歪风邪气，贯彻为民务实清廉的要求，展现良好作风、树立良好形象。 二、搭建学习平台，努力提高药品检查专业技能为推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，加强与省级药品检查机构的沟通交流，中心于8月8日举办了药品GMP培训视频会议。设置中心为主会场，26个省级药品检查机构为分会场，共609人参加了培训。会议邀请德国专家，针对偏差管理、供应商资质确认、风险分析等内容进行讲解培训，并与主会场人员进行了互动交流，现场答疑解惑。 根据2013年进口药品境外生产企业检查计划，下半年将陆续派出11个检查组赴境外对进口药品实施现场检查。近期，中心召集拟派境外现场检查人员进行了培训，总结交流工作经验，强化检查要求，针对境外检查特点组织专题讲座，并集中制定检查方案，以确保高质量完成现场检查任务。8月初，在长春举办化学药品注册生产检查员培训班(2013年第3期），50多名检查员参加了培训学习。     8月6日-8日在北京召开《医疗器械生产质量管理规范检查细则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查细则》修改研讨会，受总局医疗器械监管司委托，召集相关领域专业人员就两文件关键内容展开深入探讨。 下一步，中心还将按照全球基金项目计划，召开两期抗艾滋病、抗结核病和抗疟疾三类药品生产企业药品GMP专题区域会议，针对部分药品GMP专题，包括质量体系、变更管理、空调净化系统、制药用水系统、固体制剂工艺验证、清洁验证、质量回顾、风险管理等内容进行培训，提升本系统人员业务水平，服务药品检查工作。 三、深入沟通交流，广泛听取意见建议 中心领导班子成员带头广泛开展调查研究，虚心听取各方意见建议。7月下旬至8月中旬，班子成员分别带队到哈尔滨、贵阳、广州等地，借助召开培训班和工作会议的机会，面对面与省级机构、被检查单位、检查员、专家进行交流，征求改进作风、提升服务水平的意见建议。同时，通过会上发放、文件交换、网上公开等方式，书面征求了总局各司局、直属单位和相关参会代表、专家、检查员的意见，目前回收问卷150余份。 在中心内部，组织民主党派人士、团员青年召开座谈会，就中心反“四风”及谋划药品检查事业长远发展重点听取了意见，汇总形成完善机构设置、加强文化建设、人才队伍建设、党组织建设等近60项建议。 通过广泛深入地征求意见建议，不仅增进了国家中心与省级机构、企业和检查员的沟通了解、密切了领导与职工的关系，同时增强了领导班子查找问题、分析原因的针对性和准确性，有力地促进了教育活动取得实实在在的效果。 四、提前着手整改，梳理规章制度8月5日，中心开始着手思考存在的不足与问题，以建章立制为切入点，梳理建立健全规章制度、工作规程的框架性目录，为教育实践活动后续环节做好铺垫。针对GCP检查质量问题，将在检查模板设计、判定原则等方面加以规范。针对境外检查试点工作，将细化检查过程管理控制、检查结果评判。在药品GMP方面，从保证质量出发，加入对检查组长、检查员要求等内容，完善集体会审制度、检查投诉举报处理工作等。针对职能调整的给建章立制带来的影响，中心领导要求大家要用超前眼光、超前思维去思考设计相关制度，做到有备无患，并就规范工作行为、深化ISO9000质量管理体系建设、继续梳理规章制度等提出要求。 ...

‍按照药品认证管理中心党的群众路线教育实践活动学习教育、听取意见环节安排，7月26日，中心党支部书记、主任杨威利用在哈尔滨举办药物临床试验现场检查培训班的时间，就药物临床试验实施及检查工作开展调研，召开座谈会，征求意见建议。部分药物临床试验机构代表、省局注册处代表、省局药品审评中心代表、药物GCP专家和检查员参加了座谈会。药物临床试验机构代表认为，自2004年开展药物临床试验资格认定检查以来，随着GCP意识不断提高和检查工作的深入，我国药物临床试验进入良性运转轨道。但目前试验机构在工作执行方面阻力较大、技术支持方面缺少权威性，不能很好地发挥其组织管理职能。代表提出了四个方面建议：1.由国家中心牵头，建立药物临床试验机构办公室沟通平台，促进机构之间经验交流。2.制定涵盖药物临床试验各个环节的SOP工作指引，指导研究者正确开展药物临床试验。3.加强PI管理和培训。4.提高药物临床试验机构地位等。会上，还就构建药物临床试验检查体系、加强药物GCP检查员队伍建设、提高检查质量等问题进行了交流，针对当前检查中的问题提出建议：1.精简报告种类、统一报告模板。2.建立一支相对稳定的GCP检查员队伍建设、重视检查员培训，检查组中系统内检查员和专家比例搭配要合理。3.统一检查尺度、提高检查质量。杨威主任表示，药物临床试验是药物研发的关键环节，总局高度重视，将把进一步完善药物临床试验检查体系作为职能调整改革的重要内容之一。为促进药物临床试验规范性，相关机构应多交流互动，对临床试验实施及检查监管多提意见建议，以便中心查摆问题、分析原因、解决问题，确保教育实践活动取得实效。对于会议代表提出的意见建议，能够马上实施的，国家中心将立即着手落实，希望大家共同为保证药物临床试验质量、确保受试者安全和利益而努力。‍ 图一：杨威主任主持召开座谈会 图二：与会专家座谈  ...

近日，自治区食品药品监督管理局王忠民副局长带领中心三名检查人员，到我区一家提前申请非无菌药品新修订GMP认证的民族药生产企业，对企业实施新修订药品GMP情况进行实地调研，同时对企业在5月27日-31日接受药品GMP认证检查发现缺陷项目的整改情况进行符合性核查。