老师：您好！我公司是生产小容量注射剂的企业，GMP认证是由国家局完成的。请问对于原料药的存储，可以申请租赁第三方的库房吗？如果可以，是向地方药监局申请还是需要向国家药监局申请，另外需要重新申请GMP认证吗？谢谢！蒋晓芸

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第60号    药品GMP认证公告（第188号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京市科益丰生物技术发展有限公司等93家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录（第188号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二十五日附件： 药品GMP认证目录（第188号）序号企业名称认证范围证书编号1北京市科益丰生物技术发展有限公司原料药（左炔诺孕酮、米非司酮）京K03922北京贞玉民生药业有限公司溶液剂、洗剂京K04033中国中医科学院实验药厂片剂、颗粒剂京K04104河北世济唐威药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸）冀K04765石家庄康贺威药业有限公司硬胶囊剂（含青霉素类）、片剂、颗粒剂冀K04776石家庄市海天药业有限公司丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、外用溶液剂冀K04787石家庄市和平制药厂片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂冀K04798河北奥星集团药业有限公司糖浆剂、口服液、颗粒剂冀K04809临汾宝珠制药有限公司原料药（甘草锌、芦丁）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂晋K024510亚宝药业太原制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂晋K024811大同大源药业有限责任公司颗粒剂晋K024912侯马市懿丰工贸有限公司医用氧气（气态）晋K025013辽源市迪康药业有限责任公司片剂（含激素类）、硬胶囊剂、原料药[对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠、盐酸苯海拉明、盐酸二甲双胍、门冬酰胺（天冬素）、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、盐酸二氧丙嗪、盐酸异丙嗪、对氨基水杨酸钠]吉K047814通化长青药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、合剂、口服溶液剂、乳剂、乳膏剂（含激素类）、糖浆剂、酒剂、软膏剂（含激素类）吉K047915长春迪瑞制药有限公司片剂（含激素类、头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂吉K048416白求恩医科大学制药厂软胶囊剂、干混悬剂、原料药（月见草油、虫草头孢菌粉）吉K049017吉林一正药业集团有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、散剂、橡胶膏剂吉K049118吉林吉春制药有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、合剂、糖浆剂、酒剂、搽剂、栓剂、软膏剂吉K049219通化东宝五药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）、合剂、糖浆剂、软膏剂吉K049320通化茂祥制药有限公司原料药（盐酸金刚烷胺）吉K049421沈阳福宁药业有限公司原料药（盐酸安非他酮）辽K032222沈阳抗生素厂原料药（利福昔明、利福霉素钠、氟芬那酸丁酯）、软膏剂辽K032423丹东康宁药业有限公司乳膏剂辽K032324沈阳同联药业有限公司片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、丸剂（微丸）、原料药（铝酸铋、非布丙醇）辽K032525东港市宏达制药有限公司原料药（苯丙氨酯、甲硝唑、盐酸异丙嗪、西咪替丁、盐酸氯丙嗪、氯磺丙脲）辽K032626上海新亚药业有限公司无菌原料药（头孢唑林钠）、原料药（二巯丁二酸）沪K038727上海佰加壹医药有限公司酊剂（外用）、原料药（玻璃酸钠）沪K038828上海石化比欧西气体有限责任公司医用氧（液态）沪K038929上海医药（集团）有限公司新华联制药厂原料药（盐酸甲氯芬酯、磷酸萘酚喹）沪K039030上海昊海生物科技有限公司原料药（玻璃酸钠）沪K039131江苏恒瑞医药股份有限公司原料药（盐酸噻氯匹定、盐酸西替利嗪、普仑司特、特非那定、氯雷他定）苏K079732江苏红豆杉药业有限公司原料药（紫杉醇）苏K079833泰州市高港中药饮片有限公司中药饮片:净制、切制、炒制、蒸制、煮制、焙制、燀制、炙制、煅制、烫制、粉碎；毒性饮片：净制、切制、煮制、复制苏K079934苏州中联化学制药有限公司原料药（头孢克洛）苏K080035苏州海嘉诺药业有限公司原料药（维生素B6）苏K080136常州亚邦制药有限公司原料药（肾上腺色腙、盐酸克仑特罗、苯磺酸氨氯地平、碳酸锂、盐酸美西律、甲磺酸加贝酯、盐酸羟甲唑啉、叶酸、马洛替酯、硫普罗宁、氯雷他定、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、盐酸苯乙双胍、氯普噻吨、鲨肝醇、替米沙坦）苏K080237宁波双伟制药有限公司片剂（青霉素类）浙K067938浙江佐力药业股份有限公司颗粒剂浙K068039浙江海正药业股份有限公司原料药（盐酸吉西他滨）浙K068140上饶远大气体有限公司医用氧（气态）。赣K030241江西庐山制药有限公司合剂、糖浆剂、煎膏剂、丸剂（水丸、浓缩丸、水蜜丸）赣K030342芜湖华信生物药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、口服混悬剂、原料药（利塞膦酸钠）皖K031043芜湖市博英制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂皖K031344亳州市贡药饮片厂中药饮片:含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制皖K031445安徽富博医药化工股份有限公司原料药（葡醛内酯、对乙酰氨基酚）皖K031646蚌埠骄阳药业有限公司溶液剂（外用）、搽剂、软膏剂皖K031747安徽新世纪药业有限公司硬胶囊剂、散剂皖K031848蚌埠泰格药业有限公司原料药（维生素C）皖K032149安徽省雪枫药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂（口服液）、糖浆剂、茶剂皖K032250江西天施康中药股份有限公司滴丸剂赣K030151河南禹州市药王制药有限公司片剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、散剂、颗粒剂、胶剂豫J003352上海现代哈森（商丘）药业有限公司原料药（盐酸萘甲唑啉、吡拉西坦、枸橼酸铋钾、保泰松、卡马西平、曲克芦丁、硫酸胍生、桂利嗪、二羟丙茶碱、甘草酸二铵、亚硫酸氢钠甲萘醌、盐酸伊曲康唑、氨甲环酸）豫K007453希百寿药业有限公司颗粒剂豫K007554南阳普康集团衡淯制药有限责任公司片剂、胶囊剂（含头孢类）、原料药（二甲磺酸阿米三嗪、萝巴新、盐酸左氧氟沙星、盐酸氟桂利嗪、门冬氨酸洛美沙星）豫K007655河南省畅神制药有限公司酒剂豫K007756成都天银制药有限公司硬胶囊剂、片剂、颗粒剂川K059257成都利尔药业有限公司原料药（甘露聚糖肽、鞣酸苦参碱、盐酸西替利嗪）川K059358云南黄家医圈制药有限公司片剂、颗粒剂滇k03859西双版纳雨林制药有限公司片剂滇k03960来凤县地产中药材综合开发有限责任公司中药饮片：净制、切制、炒制鄂K042161武汉长江巨龙药业有限公司颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、散剂（含外用）、合剂、口服液、糖浆剂、酊剂、煎膏剂鄂K042262湖北四环制药有限公司原料药（盐酸芦氟沙星、依普黄酮、乳酸左氧氟沙星）鄂K042363湖北济安堂药业有限公司颗粒剂、片剂、合剂、口服液、糖浆剂、露剂鄂K042464甘肃皇甫谧制药有限责任公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制甘K013065平凉市第二人民医院供氧站医用氧（气态）甘K013166甘肃亚兰特种药材饮片生产有限公司中药饮片（含罂粟壳）：净制、切制、炙制、蒸制、炒制甘K013267四川省长征药业股份有限公司原料药（硫酸新霉素、盐酸土霉素）川K059468四川天誉制药有限公司颗粒剂、硬胶囊剂、片剂川K059569成都九芝堂金鼎药业有限公司丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸）、颗粒剂、硬胶囊剂、散剂（含外用）、片剂川K060370甘肃神农文峰药业有限公司中药饮片：净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制甘K012771陇西县志奇中药材加工厂中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制甘K013372甘肃奇正藏药有限公司贴膏剂、橡胶膏剂甘K013873贵阳德昌祥药业有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂（口服液）、糖浆剂、气雾剂、泡沫剂（外用）、酒剂（含外用）、酊剂、煎膏剂黔K023674贵州威门药业股份有限公司片剂、颗粒剂黔K023875贵州弘康药业有限公司硬胶囊剂、酊剂黔K023976贵阳舒美达制药厂有限公司搽剂、颗粒剂黔K024077西安安健药业有限公司片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂（头孢菌素类）陕K036278陕西君寿堂制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水蜜丸、浓缩丸）、糖浆剂陕K036379陕西颐生堂药业有限公司片剂、胶囊剂陕K035780陕西香菊药业集团有限公司胶囊剂（青霉素类）、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）陕K035981西安博华制药有限责任公司片剂（头孢菌素类）陕K036082广东万年青制药有限公司片剂、丸剂（水丸、浓缩丸）、胶囊剂（内服、外用）、颗粒剂、散剂（外用）、酊剂、糖浆剂、合剂、流浸膏剂、酒剂粤K083683惠州市九惠制药股份有限公司滴丸剂、丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩丸）、原料药（安胃疡）粤K083784深圳市中联制药有限公司片剂（含激素类），胶囊剂粤K083985广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂无菌原料药（无水碳酸钠、盐酸头孢吡肟）粤K084086深圳市卫武光明生物制品有限公司血液制品K501687北京万特尔生物制药有限公司铜绿假单胞菌注射液K501788深圳立健药业有限公司粉针剂（二车间头孢菌素类）K501889苏州莱士输血器材有限公司大容量注射剂（血液保养液）K501990江苏恒瑞医药股份有限公司小容量注射剂K502091紫光古汉集团衡阳制药有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、多层共挤输液用袋）K502192东北制药总厂粉针剂（含头孢菌素类）K502293哈尔滨三联药业有限公司大容量注射剂K5023...

国食药监械[2009]565号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○九年八月二十八日医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。第六条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。第七条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。第十条　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为"应急审批"，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。第十一条　第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。第十二条　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十四条　本程序自发布之日起施行。...

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第47号国家药品质量公告（2009年第2期，总第78号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对利巴韦林、硫酸沙丁胺醇、马来酸氯苯那敏3个制剂品种进行了国家评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、利巴韦林制剂（片剂、注射剂、颗粒剂）全国共有717个药品批准文号、460家生产企业。本次流通领域抽样891批，涉及127家生产企业。经新疆维吾尔自治区药品检验所检验，884批次抽验结果为合格，7批次不符合标准规定，分别为长治市三宝生化药业有限公司生产的批号为080206的1批次，不合格项目为检查（装量）；确山龙源药业有限公司生产的批号为07092202的2批次，不合格项目为检查（可见异物）；新乡市常乐制药有限责任公司生产的批号为0712222的1批次，不合格项目为检查（可见异物）；贵州天地药业有限责任公司生产的批号为0802045的1批次，不合格项目为检查（可见异物）；江苏涟水制药有限公司生产的批号为0708137的1批次，不合格项目为检查（可见异物）；河南华利药业有限责任公司生产的批号为07091602的1批次，不合格项目为检查（可见异物）。 二、硫酸沙丁胺醇制剂（片剂、缓释胶囊）全国共有61个药品批准文号、60家生产企业。本次流通领域抽样507批，涉及12家生产企业。经西藏自治区食品药品检验所检验，505批次抽验结果为合格，2批次不符合标准规定，分别为江苏永大药业有限公司生产的批号为20070401的2批次，不合格项目均为检查（含量均匀度）和含量测定。 三、马来酸氯苯那敏片全国共有363个药品批准文号、363家生产企业。本次流通领域抽样756批，涉及52家生产企业。经吉林省食品药品检验所检验，747批次抽验结果为合格，9批次不符合标准规定，分别为大同市云岗制药有限公司生产的批号为080111的1批次，不合格项目为检查（溶出度）、批号为080305的1批次，不合格项目为含量测定；大同市卫华药业有限责任公司生产的批号为071201的1批次，不合格项目为含量测定；山东莒南制药厂生产的批号为071004的1批次，不合格项目为检查(溶出度)；山西汾河制药有限公司生产的批号为0709384、0804381的各1批次，不合格项目均为检查(溶出度)；辽源誉隆亚东药业有限责任公司生产的批号为071001的2批次，不合格项目均为检查（含量均匀度）；吉林显锋科技制药有限公司生产的批号为20070907的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。 各省（区、市）食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处（详见附件），并于2009年9月15日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件：国家抽验不合格药品名单 国家食品药品监督管理局二○○九年八月十三日 附件：国家抽验不合格药品名单 序号药品品名标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结果不合格项目1利巴韦林注射液河南华利药业有限责任公司070916021ml:0.1g海南省海口市海南裕康药业有限公司中国药典2005年版二部新疆维吾尔自治区药品检验所不合格检查（可见异物）2利巴韦林注射液确山龙源药业有限公司070922021ml:0.1g海南省乐东黎族自治县医药公司中国药典2005年版二部新疆维吾尔自治区药品检验所不合格检查（可见异物）3利巴韦林注射液确山龙源药业有限公司070922021ml:100mg海南省海口市海南振誉药业有限公司中国药典2005年版二部新疆维吾尔自治区药品检验所不合格检查（可见异物）4利巴韦林注射液新乡市常乐制药有限责任公司07122221ml:0.1g山西省太原市山西怡宝药业有限责任公司中国药典2005年版二部新疆维吾尔自治区药品检验所不合格检查（可见异物）5利巴韦林注射液贵州天地药业有限责任公司08020451ml:100mg青海省西宁市青海富康医药化隆县配送中心中国药典2005年版二部新疆维吾尔自治区药品检验所不合格检查（可见异物）6利巴韦林注射液长治市三宝生化药业有限公司0802061ml:0.1g安徽省淮南市淮南大众致和药业有限公司风台顾桥分公司中国药典2005年版二部新疆维吾尔自治区药品检验所不合格检查（装量）7利巴韦林注射液江苏涟水制药有限公司07081371ml:0.1g安徽省阜阳市阜南博爱医院中国药典2005年版二部新疆维吾尔自治区药品检验所不合格检查（可见异物）8硫酸沙丁胺醇片江苏永大药业有限公司200704012.4毫克安徽省临泉县中医院中国药典2005年版二部西藏自治区食品药品检验所不合格检查（含量均匀度）、含量测定9硫酸沙丁胺醇片江苏永大药业有限公司200704012.4mg(相当于沙丁胺醇2mg)贵州省西秀区老百姓大药房镇宁分店中国药典2005年版二部西藏自治区食品药品检验所不合格检查（含量均匀度）、含量测定10马来酸氯苯那敏片山东莒南制药厂0710044毫克安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格检查（溶出度）11马来酸氯苯那敏片吉林显锋科技制药有限公司20070907每片4毫克贵州省贵阳市段黎萍药店中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格检查（溶出度）12马来酸氯苯那敏片大同市卫华药业有限责任公司0712014mg湖南省邵阳医药有限公司中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格含量测定13马来酸氯苯那敏片山西汾河制药有限公司08043814mg湖南省岳阳瑞致医药有限公司中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格检查（溶出度）14马来酸氯苯那敏片辽源誉隆亚东药业有限责任公司0710014毫克吉林省白城市天资药业有限责任公司中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格检查（含量均匀度）15马来酸氯苯那敏片辽源誉隆亚东药业有限责任公司0710014mg辽宁省喀喇沁左翼蒙古族自治县第一人民医院中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格检查（含量均匀度）16马来酸氯苯那敏片大同市云岗制药有限公司0801114mg宁夏回族自治区银川市银川德林药业有限公司中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格检查（溶出度）17马来酸氯苯那敏片大同市云岗制药有限公司0803054mg宁夏回族自治区永宁县杨和卫生院中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格含量测定18马来酸氯苯那敏片山西汾河制药有限公司07093844mg陕西省西安市陕西恒庆医药有限公司中国药典2005年版二部吉林省食品药品检验所不合格检查（溶出度）...

 国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第21号国家药品质量公告（2009年第1期，总第77号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下： 一、盐酸二甲双胍片　　全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。 二、板蓝根颗粒　　全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。 三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗　　全国共有4个批准文号、4家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。 　　各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。附件：盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗评价抽验结果  　　　　　　　　　　　　　　　　　   　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日 ...

2009年8月21日至28日，国家食品药品监督管理局在山东省烟台市举办“2009年第四期药品GMP检查员培训班”。本期培训班仍然注重对学员现场检查的综合能力进行培养，邀请了有经验的资深检查员和企业的相关专家采用理论授课、互动研讨和现场检查相结合等方式进行教学。授课内容包括相关法律法规、现场检查报告撰写和检查记录的要求及现场检查或模拟检查等。来自全国29个省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局约60人参加了本次培训班。图一开幕式现场 图二中心张爱萍主任为学员授课 ...

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第51号    药品GMP认证公告（第185号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京龙泰基药业有限责任公司等63家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录（第185号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月十九日  附件： 药品GMP认证目录（第185号） 序号企业名称认证范围证书编号1北京龙泰基药业有限责任公司颗粒剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、酊剂、口服液京K037992北京丰泰金源药业有限公司中药饮片：净制、切制、炒制、烫制、煨制、蒸制、煮制、炙制京K04023唐山王清任制药有限公司外用溶液剂（含激素）冀K04674太原市欣易得医疗设备有限公司医用氧气（气态）晋K02405大同市维敏制药有限责任公司硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（胶体果胶铋、胶体酒石酸铋）晋K02396大同长兴制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂晋K02417山西晋新双鹤药业有限责任公司膜剂晋K02428辽宁良心（集团）德峰药业有限公司片剂、颗粒剂、酒剂、酊剂、糖浆剂、合剂辽K03099沈阳一天生物制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂辽K031010葫芦岛国帝药业有限责任公司丸剂（蜜丸）、片剂、硬胶囊剂、栓剂、酊剂（外用、含抗肿瘤药、含激素类）、溶液剂（外用）、软膏剂（外用）、乳膏剂（外用）辽K031111大连远大制药有限公司原料药（盐酸吡格列酮、榄香烯）辽K031212沈阳东陵药业股份有限公司橡胶膏剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、酊剂（外用、含抗肿瘤药、含激素类）、搽剂、溶液剂（外用、含激素类）辽K031313赤峰万泽制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂（含激素类）、软膏剂（含激素类）、溶液剂（外用）、搽剂、化学原料药（甲苯磺酸妥舒沙星、尼群地平、烟酸占替诺、藻酸双酯钠、曲匹布通、乙酰水杨酸锌、西咪替丁）内k012514上海皇象铁力蓝天制药有限公司片剂、胶囊剂黑K033015黑龙江康麦斯药业有限公司片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂黑K033116黑龙江黑宝药业股份有限公司滴眼剂、口服液、胶囊剂、丸剂（水丸）、软膏剂、原料药（熊胆粉）黑K033217哈尔滨三精海灵药业有限公司片剂、胶囊剂（均含头孢菌素类）、干混悬剂、颗粒剂黑K033318哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司中药饮片（含毒性中药饮片、麻醉药品仅限蜜炙罂粟壳）：净制、切制、炮炙（炒制、蒸制、煮制、煅制、蜜制、醋制、酒制、盐制、制炭、姜汁制、烫制、水飞、油炙）黑K033419黑龙江红豆杉药业有限责任公司片剂、胶囊剂、浸膏剂黑K033520伊春五加参药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、浸膏剂黑K033621江苏福邦药业有限公司混悬剂（外用）、溶液剂（外用）苏K078122扬子江药业集团有限公司原料药（盐酸达克罗宁、依帕司他、拉克替醇）苏K078223济南东方制药有限公司软膏剂、乳膏剂、酊剂（均为外用，均含激素类），片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、合剂、溶液剂、膏药（均为外用）鲁K063224青岛华仁太医药业有限公司硬胶囊剂鲁K063725济南锦绣川制药厂合剂鲁K063826青岛鲁海液化空气有限公司医用氧鲁K063927山东嘉鸿药业有限公司片剂、颗粒剂鲁K064028威海华洋药业有限公司软膏剂鲁K064129四川文龙药业有限公司原料药（穿琥宁、穿心莲内酯）川K055930成都信立邦生物制药有限公司原料药（醋酸奥曲肽）川K056631四川省川眉芒硝有限责任公司原料药（芒硝）川K056832四川峨眉山荣高生化制品有限公司原料药（胱氨酸、亮氨酸、酪氨酸、盐酸精氨酸、盐酸半胱氨酸）川K056933四川禾润制药有限公司滴丸剂、丸剂（蜜丸）川K057034四川金山禅心制药有限公司片剂、颗粒剂川K057335四川普渡制药厂硬胶囊剂川K057436成都亨达药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂川K057537四川康定金珠制药有限责任公司片剂、丸剂、煎膏剂（膏滋）川K057638四川逢春制药有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、糖浆剂、合剂、流浸膏剂、口服溶液剂川K057739南充五星金方中药饮片有限公司中药饮片：净制、切制、煅制、炒制、烫制、制碳、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、煨制、油炙）；毒性中药饮片：净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙川K057840成都天台山制药有限公司原料药（醋酸奥曲肽、穿琥宁、炎琥宁、泮托拉唑钠）川K058041云南省玉溪望子隆生物制药有限公司干混悬剂（头孢菌素类）滇k03442昆明贵研药业有限公司原料药（奥沙利铂）滇k03543昆明全新生物制药有限公司片剂、胶囊剂、散剂、合剂、原料药（人工牛黄）滇k03644湖北鼎龙制药有限公司搽剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂鄂K040745江西泽众制药股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂赣K029446江西诚志信丰药业有限责任公司片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、硬胶囊剂赣K029547江西一村制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、散剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂、露剂、溶液剂（外用）、软膏剂、凝胶剂赣K029648江西众心药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂赣K029749广西南宁百会药业集团有限公司片剂（含激素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂、酊剂、糖浆剂、口服溶液剂、口服混悬剂、凝胶剂、合剂、锭剂、原料药（八角茴香油、千金藤啶碱、司坦唑醇、呋咱甲氢龙、氢氧化铝、铝碳酸镁、维生素UⅡ、维生素U、罗通定、盐酸罗通定）桂K034550重庆时珍阁普生药业有限公司胶囊剂、茶剂渝K021451重庆汉华制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂渝K021552河南雅康药业有限公司片剂、硬胶囊剂豫K006553河南新乡华星药厂原料药（肌苷）、无菌原料（氨苄西林钠）豫K006654许昌奥森制药有限公司片剂豫K006755广州市雄森药业有限公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制粤K081956珠海安生凤凰制药有限公司乳膏剂（含激素类）、片剂、胶囊剂、凝胶剂粤K082057英吉利制药（珠海西区）有限公司搽剂粤K082158湛江寸草制药有限公司贴剂粤K082259广东东阳光药业有限公司片剂粤K082360广州龙沙有限公司原料药（烟酰胺）粤K082461赤峰荣济堂药业有限公司大容量注射剂K495362北京恒生药业有限公司粉针剂（头孢菌素类）K495463甘肃成纪生物药业有限公司冻干粉针剂K4955...

2009年7月14-17日，药品认证管理中心在湖北宜昌组织召开药品认证机构信息交流会，来自全国26个省（直辖市、自治区）的药品认证机构主任及代表约60人参加了会议，就药品GMP检查信息系统总体规划和共享平台的建设、北京市药品生产企业风险评估体系，以及药品认证机构信息化建设情况等内容进行了广泛交流和深入探讨。会议由张爱萍主任主持，宜昌市政协主席李泉到会致欢迎辞，湖北省食品药品监督管理局副局长黄华恩、助理巡视员邓宗光到会并作了讲话。 图一宜昌市政协主席李泉致欢迎辞（从左至右 湖北省食品药品监督管理局助理巡视员邓宗光、宜昌市政协主席李泉、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任张爱萍、湖北省食品药品监督管理局副局长黄华恩、宜昌市食品药品监督管理局局长汪小平）  图二会议现场  图三与会人员认真听取报告  ...

2009年7月20日，药品认证管理中心在上海举办流感疫苗GMP检查员及生产企业人员培训班，邀请了包括WHO专家IVAVTomasek在内的多名国内外专家，就流感疫苗质量管理、生产风险控制等相关方面的知识进行培训。北京、上海、吉林等九个省（市）的药品GMP检查员以及北京科兴生物制品有限公司、上海生物制品研究所等12个流感疫苗生产企业的相关人员共计50多人参加了培训。国家食品药品监督管理局安监司刘景起处长、国合司刘艾处长、上海市食品药品监督管理局安监处周群处长、上海市食品药品监督管理局认证审评中心顾维康主任参加会议并作了讲话，药品认证管理中心刘渊副主任主持开幕仪式并讲话。图一培训开幕式 图二学员认真听讲 图三WHO专家IVAVTomasek授课...

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第40号药品临床试验机构资格认定公告（第21号）根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定上海市精神卫生中心等14家医疗机构具有药物临床试验机构资格，并予以颁发证书。　　特此公告。　　附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月十四日 附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业 医疗机构名称认定专业证书编号上海市精神卫生中心精神0247广州市红十字会医院心血管、内分泌、消化、呼吸、烧伤0248山东省聊城市人民医院消化、神经内科、骨科、心血管、普通外科0249北京回龙观医院精神卫生0250南京医科大学附属口腔医院口腔0251临沂市肿瘤医院肿瘤0252首都医科大学宣武医院普通外科、血液、妇产、眼科、疼痛、风湿免疫科、神经内科、皮肤、心血管、消化、血管外科、神经外科0253上海市公共卫生临床中心肝病、传染（艾滋病）、医学影像（诊断）0254贵阳医学院附属医院传染、皮肤、普通外科、内分泌0255北京协和医院中医内分泌（糖尿病）、普通外科、神经外科、泌尿、骨科、医学影像（诊断）、整形、肿瘤、感染、艾滋病、变态反应、免疫、医学影像（核医学）、神经内科、心血管、肾病、呼吸、麻醉、消化血液、内分泌、妇科、眼科、耳鼻咽喉、皮肤0256上海市第十人民医院中医心血管、中医神经内科、肿瘤、泌尿、消化、内分泌、呼吸、心血管、肾病、神经内科、医学影像（治疗）、骨科、麻醉、医学影像（核医学）0257四川省医学科学院.四川省人民医院呼吸、血液、风湿免疫、耳鼻咽喉科、乳腺外科、泌尿外科、骨科、肝胆外科、口腔、麻醉、中医肛肠0258航天中心医院心血管、消化、呼吸、肾病、神经内科0259湖北省肿瘤医院肿瘤0260...