2011年5月5日至15日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在苏州市举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二期药品GMP检查员培训班。此次培训注重对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。课程设置上采用理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式。授课方式上包括理论讲解、案例分析、互动研讨和检查要点提示等形式，内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度就药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。培训期间，还穿插进行了无菌保障的基本原理与实际应用、培养基灌装、质量控制实验室、水系统与环境监控等专项技术培训。来自全国24个省、市、自治区的40名药品GMP检查员以及江苏省内26名药品GMP检查员参加了本次培训。  图一：培训班开幕   图二：中心沈传勇副主任为学员授课   图三：培训现场   图四：中心检查二处钱雪、阎兆光、李佳桃为学员授课   图五：中心检查二处刘爽、岳勇、翟铁伟为学员授课   图六：中心检查二处李茜、陈慧萍、叶笑为学员授课   图七：中心检查二处孙京林处长为学员授课   图八：中心张爱萍主任在培训班闭幕式上讲话...

日前，科技部组织召开“十一五”国家科技支撑计划项目验收会，“药品安全关键技术研究”项目通过了专家组验收。

为实施新修订药品GMP和培训新修订药品GMP师资的第一期检查员培训班于4月22日结束，药品认证管理中心主任张爱萍在结业仪式上讲话。他说通过学习新修订药品GMP内容、理解药品GMP精髓、研讨药品GMP检查的培训，检查员就要奔向广阔而复杂多变的药品生产和质量管理的现场，接受社会和公众、行政管理部门和检查派出机构的考验和检验。

2011年2月18日，世界卫生组织正式发出通知，中国疫苗监管体系通过世界卫生组织（WHO）评估。这说明我国疫苗生产具备了较为完整的药品监管体系，疫苗产业获得更大发展空间，疫苗质量得到广泛提高。为此，国家食品药品监督管理局发布通报，表扬药品认证管理中心等17家参与疫苗体系评估的相关单位。

2011年4月14日至22日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在天津市举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一期药品GMP检查员培训班。此次培训注重对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。课程设置上采用理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式。授课方式上包括理论讲解、案例分析、互动研讨和检查要点提示等形式，内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度就药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。培训期间，还穿插进行了无菌保障的基本原理与实际应用、培养基灌装、质量控制实验室、水系统与环境监控等专项技术培训。来自全国29个省、市、自治区的41名药品GMP检查员参加了本次培训。  图一：培训班开幕   图二：培训班现场   图三：分组讨论现场...

2011年5月5日至15日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在苏州市举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二期药品GMP检查员培训班。2011年4月7-9日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在上海举办了2011年第二期医疗器械GMP检查专题研讨班。来自全国19个省、自治区和直辖市的32名医疗器械GMP检查员参加了培训。授课内容主要有检查员基本素质和廉政要求，医疗器械生产质量管理规范检查工作程序及要求，风险控制对医疗器械的应用，制水和空调系统相关要求，同时针对中心负责的人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产质量管理规范的检查工作，聘请了熟悉相关产品的人员，采取分类授课的方式，对各类产品的生产工艺、质量控制要点、检验检测等关键环节进行了讲解。为巩固授课效果，增加检查员对产品生产过程的感性认识，研讨班在上海选择了有代表性的企业作为现场学习基地，安排检查员进行了实地参观学习。 图一：研讨班开幕  图二：研讨班现场 ...

2011年4月6日至14日，国家食品药品监督管理局在河北石家庄举办2011年第二期药品GMP检查员培训班。来自全国22个省、市、自治区的61名药品GMP检查员参加了本次培训班。培训注重对学员现场检查综合能力的培养，采用了理论授课、案例分析、分组研讨和模拟检查、现场检查相结合的方式。授课内容有新版GMP及相关法律法规，实验室检查和无菌药品GMP检查，除菌过滤技术以及药品检查中的质量风险管理等。药品认证管理中心副主任沈传勇为全体检查员授课。 图一：培训班开幕 图二：培训班现场...

近期，一些社会单位在组织研讨会时，擅自声称邀请国家食品药品监督管理局药品认证管理中心有关人员为主讲嘉宾，讲解新修订药品GMP及配套实施细则政策精神等相关内容。对此，严正声明如下： 一、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心有关人员未受邀参加任何社会单位组织的相关研讨、培训会。 二、感谢社会各界对药品GMP及其贯彻实施工作的关注，并竭力做好药品生产质量管理规范的有关实施工作！ 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心二〇一一年三月二十二日...

2011年3月8-10日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在北京举办了2011年第一期医疗器械GMP检查专题研讨班。来自全国15个省、自治区和直辖市的32名医疗器械GMP检查员参加了培训。授课内容主要有检查员基本素质和廉政要求，医疗器械生产质量管理规范检查工作程序及要求，风险控制对医疗器械的应用，制水和空调系统相关要求以及对五大类医疗器械产品的生产工艺、主要控制点、检验检测方法的介绍，并安排学员进入企业实地参观学习。图一：研讨会开幕 图二：研讨会现场...

 国食药监安[2011]101号