2009年6月18日，中央纪委驻国家食品药品监督管理局纪检组组长李东海在2009年第三期药品GMP检查员培训班上做党风廉政建设和反腐倡廉专题报告。参加培训的检查员来自28个省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，共60人。浙江省食品药品监督管理局机关工作人员和部分药品GMP检查员参加了专题报告会。  图 李东海组长作专题报告   

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第27号     药品GMP认证公告（第178号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，山西兰花七佛山制药有限公司等104家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。附件：药品GMP认证目录（第178号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年六月二日  附件： 药品GMP认证目录（第178号） 序号企业名称认证范围证书编号1山西兰花七佛山制药有限公司片剂、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂晋K02302山西广生制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂晋K02313山西双人药业有限责任公司丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、散剂晋K02324山西振东泰盛制药有限公司无菌原料药（夫西地酸钠）、原料药（培美曲塞二钠）晋K02335山西医科大学制药厂片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、气雾剂（含激素类）、喷雾剂晋K02346山西普德药业有限公司原料药（左亚叶酸钙）、无菌原料药（环磷酰胺）晋K02357哈药集团制药总厂原料药（头孢氨苄、头孢拉定、盐酸喹那普利、盐酸伊托必利）无菌原料药（盐酸头孢替安、头孢拉定/L—精氨酸）黑K03138哈药集团制药六厂片剂、胶囊剂、颗粒剂黑K03149哈尔滨誉衡药业股份有限公司片剂、胶囊剂（均为头孢菌素类）；栓剂黑K031510天年药业（哈尔滨）有限公司滴丸剂黑K031611哈尔滨三木药业有限公司片剂、胶囊剂、浸膏剂黑K031712哈尔滨格拉雷药业有限公司片剂、溶液剂（外用）、胶囊剂（含青霉菌素类）黑K031813哈尔滨圣泰制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服液黑K031914丹东华盛生物制药有限公司片剂、散剂、硬胶囊剂、原料药（氨肽素）辽K028815鞍山制药有限公司片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂（含外用）、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、软膏剂（含激素类）、涂膜剂、乳膏剂（激素类）、口服液、合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、煎膏剂辽K028916东北制药总厂片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、丸剂、口服溶液剂、栓剂、散剂辽K029117南京瑞年百思特制药有限公司滴眼剂（单剂量）苏K072518江苏长江药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂苏K073119苏州市红冠庄国药饮片有限公司中药饮片：含直接服用饮片，净制、粉碎苏K073220昆山龙灯瑞迪制药有限公司原料药（美洛昔康、雷米普利）苏K073421无锡济民可信山禾药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、煎膏剂、原料药（硫酸依替米星、穿心莲内酯、亚硫酸氢钠穿心莲内酯、茴拉西坦、尿囊素铝）苏K073522张家港市绮丽日用化学品有限公司乳膏剂苏K073623苏州俞氏药业有限公司硬胶囊剂、颗粒剂苏K073724太仓制药厂片剂、原料药（氯唑沙宗、卡托普利、吲哚美辛、盐酸多塞平、乙胺嘧啶、柳氮磺吡啶、盐酸普罗帕酮、盐酸环丙沙星、苯扎溴铵、吡嗪酰胺）苏K073825江苏汉斯通药业有限公司原料药（盐酸二甲双胍、乳果糖浓溶液）苏K073926浙江花园药业有限公司片剂、胶囊剂、茶剂浙K062727浙江仙琚制药股份有限公司原料药（罗库溴铵、醋酸甲地孕酮、丁酸氢化可的松、苯丙酸诺龙、非那雄胺）浙K063028浙江康莱特集团有限公司原料药（注射用薏苡仁油）浙K063129浙江广科药业有限公司原料药（罗红霉素）浙K063230金华溶解乙炔厂医用氧（气态）浙K063331浙江普洛康裕制药有限公司原料药（盐酸金刚烷胺）浙K063432浙江诚意药业有限公司原料药（乙酰半胱氨酸）浙K063533杭州易舒特药业有限公司滴眼剂、滴鼻剂、凝胶剂浙K063634浙江杭州鑫富药业股份有限公司溶液剂（外用）浙K063735雅安三九中药材科技产业化有限公司中药饮片：含直接服用饮片；净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、油炙、蜜炙、制霜、水飞、煨制川K050436四川保宁制药有限公司片剂、颗粒剂、丸剂、糖浆剂、酊剂、硬胶囊剂、散剂川K054137四川广元蓉成制药有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、合剂、软膏剂、原料药（鱼石脂）川K054338四川新元制药有限公司原料药（草酸艾司西酞普兰、氢溴酸西酞普兰、N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、右旋糖酐40、右旋糖酐20、右旋糖酐铁）川K055039昆明兴中制药有限责任公司口服液、颗粒剂、片剂、合剂、原料药（灯盏花素、灯盏细辛浸膏、三七叶苷、盐酸小檗碱、岩白菜素、盐酸小檗胺、维酶素、蜜环菌粉、三七总皂苷）滇k01340昆明中州药业有限公司软膏剂、乳膏剂（激素类）滇k01441云南特安呐制药股份有限公司片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、原料药（三七总皂苷、八角茴香油）滇K01542谷城宏泰气体有限公司医用氧（气态）鄂K038543湖北葛店人福药业有限责任公司原料药（亚叶酸）鄂K039144湖北成城药业有限公司颗粒剂、片剂、口服液、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）鄂K039245宜昌长江药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、原料药（苯溴马隆、替米沙坦）鄂K039346湖北潜江制药股份有限公司滴耳剂、滴鼻剂鄂K039547湖北省潜江市四维氨基酸有限公司原料药（亮氨酸、胱氨酸、缬氨酸、盐酸赖氨酸、盐酸半胱氨酸、盐酸精氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、盐酸组氨酸、门冬氨酸洛美沙星）鄂K039648武汉启瑞药业有限公司颗粒剂鄂K039749南城县建洪中药饮片厂中药饮片：净制、切制、蒸制、炒制、炙制赣K027650萍乡金昌气体有限公司医用氧（气态）赣K027751广西玉林大清药业有限责任公司丸剂（浓缩丸）桂K031152桂林市维威制药有限公司颗粒剂、硬胶囊剂、茶剂桂K031253广西南宁邕江药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（盐酸赖氨酸）桂K031354广西纯正堂制药厂颗粒剂、硬胶囊剂桂K031455玉林市江南气体燃料有限公司医用氧（气态氧）桂K031556广西金秀圣堂药业有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂桂K031657山东博山制药有限公司原料药（格列本脲、呋塞米、萘啶酸、盐酸氯丙嗪、硝酸异山梨酯、葡醛内酯、安替比林、氨基比林、克霉唑、奋乃静、甘草酸二铵、盐酸苯乙双胍）、片剂（含激素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、搽剂、气雾剂、吸入剂、乳膏剂、贴剂鲁K057958福建麝珠明眼药股份有限公司滴眼剂闽K016259福州阿多拉制药有限公司胶囊剂闽K016360万源（福州）药业限公司片剂、胶囊剂、口服液、搽剂闽K016461厦门虎标医药有限公司软膏剂闽K016562海南双成药业有限公司原料药（胸腺肽а-1、胸腺五肽、生长抑素）琼K016163海南博大制药厂胶囊剂（含头孢菌素类）、片剂、颗粒剂、散剂琼K016264陕西永寿制药有限责任公司片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂、口服液陕K033365安徽省双科药业有限公司滴眼剂皖K028766安徽济人药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂皖K028867湖南德海制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水蜜丸、水丸）湘K028468郑州卓峰制药有限公司滴眼剂、滴耳剂、硬胶囊剂、颗粒剂豫K003869河南帅克制药有限公司原料药（帕马溴）豫K003970沁阳市制药厂原料药（肌醇）豫K004071河南省新谊药业股份有限公司硬胶囊剂、片剂、丸剂（水蜜丸）、颗粒剂豫K004172确山龙源药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂（含激素类）、乳膏剂（含激素类）豫K004273河南灵佑药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、口服液、酒剂、溶液剂豫K004374安阳市华安药业有限责任公司片剂（含激素类）、硬胶囊剂豫K004475盈信药业（汕头）有限公司片剂，胶囊剂，颗粒剂，原料药（胶体酒石酸铋）粤K076776广州奇星药业有限公司散剂，颗粒剂粤K076877深圳大佛药业有限公司喷雾剂、溶液剂（含外用）粤K076978琪宝制药（广州）有限公司口服溶液剂，口服混悬剂，软膏剂（含激素类），凝胶剂，洗剂粤K077079空气化工产品气体（深圳）有限公司医用氧（气态氧分装、液态氧分装）粤K077180贵州寿仙药业有限公司硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂（水丸、浓缩丸）黔K020781贵州君之堂制药有限公司硬胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、原料药（斑蝥酸钠）黔K021782贵州安康制药有限公司硬胶囊剂、片剂、散剂、糖浆剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸）黔K021883青海央宗药业有限公司胶囊剂青K005584青海宝鉴堂国药有限公司胶囊剂、颗粒剂、口服液、酊剂、橡胶膏剂、丸剂（蜜丸）青K005685青海君吒药业有限公司胶囊剂、颗粒剂青K005786青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司胶囊剂、片剂青K005887北京双鹤药业股份有限公司大容量注射剂（玻璃瓶、多层共挤膜输液袋F线）K488388石家庄四药有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）K488489天津药业焦作有限公司冻干粉针剂（激素类）K488590北京康辰药业有限公司冻干粉针剂K488691北京顺达四海生物药业有限公司地衣芽孢杆菌活菌胶囊K488792山东威高药业有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）K488893海南制药厂有限公司制药二厂小容量注射剂K488994山东华信制药集团股份有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋）K489095昆明市宇斯药业有限责任公司小容量注射剂K489196新疆德源生物工程有限公司血液制品K489297大连汉信生物制药有限公司重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）K489398浙江瑞新药业股份有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤药）K489499上海金山制药有限公司小容量注射剂K4895100山东绿叶制药有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂K4896101江苏天禾迪赛诺制药有限公司小容量注射剂K4897102湖南景达制药有限公司全氟丙烷人血白蛋白微球注射液（注射剂）K4898103沈阳惠民生物工程有限公司体外诊断试剂K4899104上海复旦张江生物医药股份有限公司小容量注射剂（抗肿瘤药）K4990...

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第25号     药品GMP认证公告（第177号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京宝树堂科技药业有限公司等76家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。附件：药品GMP认证目录（第177号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年五月十八日 附件： 药品GMP认证目录（第177号）序号企业名称认证范围证书编号1北京宝树堂科技药业有限公司胶囊剂京J03532北京北陆药业股份有限公司片剂、颗粒剂、原料药（钆喷酸葡胺、格列美脲）京K03713普莱克斯（北京）半导体气体有限公司医用氧（液态氧）京K03734北京华洋奎龙药业有限公司颗粒剂、洗剂京K03775石家庄格瑞药业有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、滴眼剂、滴鼻剂冀K04206石家庄以岭药业股份有限公司片剂、颗粒剂冀K04217承德燕峰药业有限责任公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂冀K04228华北制药股份有限公司无菌原料药（青霉素钠、青霉素钾）、原料药（青霉素V钾）冀K04239华北制药奥奇德药业有限公司无菌原料药（头孢噻肟钠、头孢呋辛钠、头孢噻吩钠、头孢曲松钠、头孢唑林钠）冀K042410石药集团河北中润制药有限公司无菌原料药[头孢替唑钠（110车间）]冀K042511河北中唐医药有限公司颗粒剂冀K042612石家庄四药有限公司硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类）、片剂、口服溶液剂、合剂冀K042713乐仁堂医药集团股份有限公司中药饮片厂中药饮片：净制、切制、炒制、制炭、蒸制冀K042814石家庄市普力制药有限公司原料药（西咪替丁）冀K042915河北维尔康制药有限公司原料药（维生素C）冀K043016通化振霖药业有限责任公司丸剂（水蜜丸）吉K044617通化盛和药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂吉K044718修正药业集团股份有限公司搽剂（抗肿瘤药）、气雾剂（激素类）吉K044819吉林隆泰制药集团有限责任公司片剂，合剂，中药饮片：净制、切制、炒制、炙制吉K044920吉林省博维药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂吉K045021长春经开药业有限公司片剂（含头孢菌素类、激素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、合剂、口服液、糖浆剂、酒剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）吉K045122吉林济邦药业有限公司片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）吉K045223吉林制药股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（糖丸）吉K045324四平市吉特药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、浓缩丸）、散剂吉K045425长春长红制药有限公司片剂（头孢菌素类）、搽剂、溶液剂（外用）吉K045526上海医疗器械（集团）有限公司卫生材料厂橡胶膏剂（含激素类）、巴布膏剂、透皮贴剂、硬膏剂沪K034927上海仁虎制药股份有限公司洗剂（激素类）沪K035028中美上海施贵宝制药有限公司片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、软膏剂（激素类）、口服溶液剂沪K035129上海和黄药业有限公司片剂、丸剂沪K035230上海运佳黄浦制药有限公司乳膏剂（激素类）沪K035331上海美优制药有限公司硬胶囊剂（含头孢菌素类）沪K035432上海松华药业有限公司硬胶囊剂、颗粒剂沪K035533上海童涵春堂制药有限公司颗粒剂、煎膏剂、丸剂沪K035634上海旭东海普药业有限公司原料药（盐酸氮芥、门冬氨酸钙、氯化琥珀胆碱、甲磺酸酚妥拉明、塞替派）沪K035735南京海辰药业有限公司颗粒剂苏K072836常州兰陵制药有限公司原料药（盐酸洛美沙星、枸橼酸铋雷尼替丁、左旋卡尼汀、盐酸克林霉素）苏K072937扬子江药业集团南京海陵药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂苏K073038芜湖先声中人药业有限公3司植入剂（抗肿瘤类）皖K028939芜湖三益制药有限公司滴眼剂、溶液剂（外用）、乳膏剂、眼膏剂（均含激素类）、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、搽剂皖K029040武汉武药制药有限公司原料药（安乃近、肾上腺色腙、肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、吡诺克辛钠、盐酸赛洛唑啉、盐酸地匹福林、甲氧沙林、格列吡嗪、盐酸甲氧明、盐酸普鲁卡因、牛磺酸、苯佐卡因、双氯芬酸钠、盐酸川芎嗪、葡萄糖酸依诺沙星、乙琥胺、依诺沙星、甲硝唑、氯霉素、棕榈氯霉素、安替比林、酚磺乙胺）鄂K038641马应龙药业集团股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂（含外用）、酊剂、搽剂、糖浆剂、硬膏剂鄂K038742黄石市力康药业有限公司橡胶膏剂鄂K038843武山县医药公司中药饮片厂中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制甘K011744酒泉大得利制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（苦参素、人工牛黄、黄豆苷元、甘草酸单钾盐、鞣酸小檗碱、右泛醇、维生素A棕榈酸酯）甘K011945甘肃新陇粤弘信药业有限公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制甘K012046张掖市宝华中药饮片有限责任公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制甘K012147贵港市冠峰制药有限公司硬胶囊剂（含头孢类）、片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸）、散剂、合剂（口服液）、糖浆剂、洗剂（外用）桂K030648广西嘉进药业有限公司片剂、颗粒剂桂K030749桂林华信制药有限公司片剂桂K030850广西禅方药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、酒剂、口服溶液剂、糖浆剂、酊剂（外用）桂K030951广西欢宝药业有限公司片剂、颗粒剂、合剂、酊剂（外用）、滴鼻剂、洗剂、喷雾剂、硬胶囊剂、含漱剂桂K031052青岛东风化工有限公司原料药（硫酸钡I型）、干混悬剂鲁K057753山东步长制药有限公司片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、硬胶囊剂鲁K057854海南中化联合制药工业有限公司滴丸剂琼K015855海南通用三洋药业有限公司无菌原料药：美洛西林钠、他唑巴坦钠（青霉素车间）琼K015956海南普利制药有限公司原料药（马来酸曲美布汀、更昔洛韦）琼K016057岳阳市金寿制药有限公司橡胶膏剂湘K028158湖南省回春堂药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水蜜丸、水丸）、口服液、糖浆剂湘K028259湖南尔康制药有限公司原料药（蓖麻油、甘油、松节油、稀盐酸、醋酸、甲醛溶液、浓氨溶液、高锰酸钾、亚硝酸钠、硫酸铜、硫酸锌、弱蛋白银、硝酸银、磺胺嘧啶银、无水碳酸钠、枸橼酸钠）湘K028360新疆维吾尔药业有限责任公司片剂、胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、搽剂、茶剂、酊剂、煎膏剂新J005161重庆科瑞东和制药有限责任公司片剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂、流浸膏剂、丸剂（浓缩丸）渝K020162重庆华创药业有限公司片剂渝K020263安阳路德药业有限责任公司原料药（硫酸庆大霉素）、片剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、颗粒剂、散剂（含外用）豫K003564江苏平光信谊（焦作）中药有限公司片剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、散剂、糖浆剂、口服液豫K003665三门峡玉皇山制药有限公司毒性中药饮片：水飞豫K003766山德士（中国）制药有限公司口服溶液剂粤K075967东莞市天诚中药饮片有限公司中药饮片：净制、切制粤K076068雅柏药业（中国）有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、糖浆剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、散剂粤K076169广州柏赛罗药业有限公司片剂、胶囊剂粤K076270珠海博康药业有限公司原料药（蚓激酶）粤K076371广东五洲药业有限公司原料药（干酵母）、片剂粤K076472丽珠集团丽珠制药厂软胶囊剂粤K076573广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂颗粒剂、胶囊剂、片剂（均含头孢菌素类）粤K076674上海现代哈森（商丘）药业有限公司小容量注射剂K488075新乡市常乐制药有限责任公司小容量注射剂K488176内蒙古康源药业有限公司大容量注射剂（多层共挤输液袋）、小容量注射剂K4882...

作者：陈静文章来源：中国医药报

2009年4月16日至4月19日，国家食品药品监督管理局在湖南省长沙市举办“2009年第二期药品GMP检查员培训班”。培训注重对学员现场检查综合能力的培养，授课内容包括分组案例分析、互动讨论、现场检查报告撰写和检查记录的要求及现场检查技巧等。与第一次培训不同，本次取消了模拟检查，培训后所有学员直接奔赴企业进行现场检查，检查的情况直接作为此次培训的考核内容，帮助学员在实践中运用所学的检查知识来提高检查水平。来自全国各省（直辖市、自治区）从事药品安监、认证、药检等相关工作的药品GMP检查员骨干约80人参加了本次培训班。 图一开幕式  图二教师授课  图三学员讨论  图四结业总结  图五讲师合影   ...

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第12号 药品GLP认证公告（第19号） 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，国家食品药品监督管理局组织有关专家对上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）和山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）进行了检查。经审核，以上2家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目基本符合GLP要求（见附件），特此公告。 附件：药品GLP认证目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　            国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　             二○○九年三月二十日 附件：  药品GLP认证目录机构名称试验项目认证批件编号上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心）1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；3．生殖毒性试验（I段、II段、III段）；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．局部毒性试验；6．免疫原性试验；7．安全性药理试验GLP09001009山东绿叶制药有限公司（山东绿叶药物安全评价中心）1．单次和多次给药毒性试验（啮齿类）；2．单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不包括灵长类）；3．局部毒性试验；4．免疫原性试验；5．毒代动力学试验GLP09002010...

国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第11号    药品GMP认证公告（第172号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京双鹭药业股份有限公司等68家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。特此公告。附件：药品GMP认证目录（第172号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月十七日 附件： 药品GMP认证目录（第172号）序号企业名称认证范围证书编号1北京双鹭药业股份有限公司原料药（阿德福韦酯）京J03512天津怀仁制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（右旋糖酐铁）津K01783沧州光明药业有限公司滴眼剂（含激素类）、滴鼻剂冀K04074山西太原药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂晋K02215山西柳青药业有限公司原料药（酚酞）晋K02226大同市卫华药业有限责任公司片剂（含青霉素类）、硬胶囊剂（含青霉素类）、颗粒剂晋K02237辽宁兴海制药有限公司口服液、颗粒剂、片剂、原料药（重质碳酸镁、次硝酸铋、铝酸铋、双氯芬酸钾、碱式碳酸铋、硫普罗宁）辽J02678沈阳嘉和气体有限公司医用氧（气态）辽K02759锦州紫金药业有限公司橡胶膏剂（一车间）辽K027810鞍山德善药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂辽K027911大连美罗中药厂有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、糖浆剂、散剂辽K028112盘锦恒昌隆药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水蜜丸、浓缩丸）、原料药（鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸）辽K028213上海信谊九福药业有限公司片剂、硬胶囊剂沪K034314上海医药（集团）有限公司新华联制药厂原料药（丙酸倍氯米松）沪K034415南京欧加农制药有限公司片剂（替勃龙片）、进口分包装[软胶囊剂（激素类）]苏K071016宁波立华制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、合剂、口服液、糖浆剂、乳膏剂、原料药（辣椒碱）浙K061517浙江南洋药业有限公司口服液、口服溶液剂、颗粒剂、露剂、酊剂、合剂、硬胶囊剂（含外用、含头孢菌素类）、片剂（含外用）浙K061618太极集团浙江东方制药有限公司酒剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、流浸膏剂、丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸）、煎膏剂浙K061719浙江京新药业股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均为头孢菌素类）浙K061820淮南泰复制药有限公司干混悬剂（青霉素类）皖K027021湖南安信制药有限公司颗粒剂湘K027822湖南方盛堂制药有限公司片剂、丸剂（水丸）湘K027923南昌市飞弘药业有限公司片剂、原料药（牡蛎碳酸钙）赣K026224江西东风药业股份有限公司原料药（普鲁卡因青霉素、青霉素钾、青霉素钠、苄星青霉素、青霉素V钾）。赣K026325江西珍视明药业有限公司滴鼻剂、滴耳剂（含激素类）、喷雾剂（含激素类）、滴眼剂（含激素类）赣K026426江西半边天药业有限公司丸剂（蜜丸、水蜜丸）、合剂、口服液、糖浆剂赣K026527威海华新药业集团有限公司栓剂（含抗肿瘤类）、片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴耳剂、溶液剂（外用）、搽剂、酊剂（外用）、膜剂鲁K055928福建新大陆药业有限公司糖浆剂、合剂、口服液闽K015029福建省泉州海峡制药有限公司片剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂闽K015730福建建东药业有限公司熊胆粉闽K015431福州海王金象中药制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、糖浆剂、合剂、口服液、流浸膏剂、口服溶液剂、酊剂（口服、外用）、搽剂、膜剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸）、涂剂、灌肠剂闽K015832四川科瑞德凯华制药有限公司原料药（丙戊酸钠、哌库溴铵）川J050333自贡鸿鹤制药有限责任公司原料药（二甲硅油）、散剂、气雾剂、片剂川K051734四川好医生攀西药业有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、流浸膏剂、溶液剂川K055235湖北省益康制药厂颗粒剂鄂K038036黄冈赛康药业有限公司原料药（甲硝唑、茴三硫、塞克硝唑）鄂K038237两当兴源中药饮片有限责任公司中药饮片：净制、切制、炒制、蜜制、酒制甘K010938渭源县田地中药材有限责任公司中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制甘K011039兰州旭康药业有限公司中药饮片：净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制，毒性饮片甘K011140赤水市黔北实业有限公司医用氧（气态）黔J021141贵州神奇制药有限公司颗粒剂黔J021242贵州关德兴宝芝林药业有限公司颗粒剂、胶囊剂、片剂黔J021343海南海神同洲制药有限公司散剂、乳膏剂琼K015544海南九芝堂药业有限公司片剂、胶囊剂、栓剂琼K015645宝钛集团有限公司医用氧（气态）陕J032646西安大恒制药有限责任公司片剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、颗粒剂陕J032747新疆哈密戈泉药业有限责任公司片剂、颗粒剂新J005048洛阳远洋生物制药有限公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂豫K001649河南省联谊制药有限公司原料药（硫普罗宁钠、硫普罗宁）豫K001750洛阳君山制药有限公司软胶囊剂豫K001851新乡市常乐制药有限责任公司片剂（含激素类）、胶囊剂、颗粒剂豫K001952深圳市天祥实业有限公司广州中药饮片分公司中药饮片：净制、切制、蒸制粤K073353广州陈李济药厂1．广州市海珠区广州大道南1688号：胶囊剂，丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）；2.佛山市南海区里水镇大冲工业区：丸剂（水蜜丸）粤K073454上海凯宝药业有限公司小容量注射剂K480555上海联合赛尔生物工程有限公司重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）K483356河北国金药业有限责任公司小容量注射剂K483457潍坊三维生物工程集团有限公司体外诊断试剂（含放射免疫诊断试剂盒）K483558西藏华草堂药业有限公司中药饮片厂中药饮片：净制、切制K483659成都百裕科技制药有限公司小容量注射剂K483760江西科伦药业有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）K483861苏州二叶制药有限公司冻干粉针剂、粉针剂K483962辽宁海思科制药有限公司小容量注射剂K484063江苏亚邦强生药业有限公司小容量注射剂K484164西安万隆制药有限责任公司大容量注射剂K484265邯郸市冀南制药有限公司小容量注射剂K484366大连珍奥药业有限公司冻干粉针剂K484467北京利祥制药有限公司冻干粉针剂K484568上海信谊金朱药业有限公司大容量注射剂、小容量注射剂K4846...

2009年2月22日至3月2日，国家食品药品监督管理局在广州举办“2009年第一期药品GMP检查员培训班”。本次培训注重对学员现场检查综合能力的培养，授课内容除增加分组案例分析、互动讨论和现场模拟检查外，还增加了现场检查报告撰写和检查记录的要求及现场检查技巧等内容。来自全国各省（直辖市、自治区）从事药品安监、认证、药检等相关工作的药品GMP检查员骨干约60人参加了本次培训班。图一 图二 图三...

国食药监注[2009]52号　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定南京市第二医院等8家医疗机构具有药物临床试验机构资格，并予以颁发证书。　　特此公告。　　附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月二十二日 附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业 医疗机构名称认定专业证书编号南京市第二医院肝病、感染0222中山大学附属第二医院心血管、内分泌、消化、皮肤、妇产、骨科、呼吸、神经内科、医学影像（诊断）0223首都医科大学附属北京安定医院精神、戒毒0224山西医科大学第一医院呼吸、内分泌、皮肤、耳鼻咽喉、精神、神经内科、消化、中医消化、医学影像（核医学）、血液、风湿免疫、感染0225上海市中医医院中医肿瘤、中医消化、中医心血管、中医骨伤、中医肛肠、中医呼吸、中医血液0226吉林大学第一医院神经内科、消化、肿瘤、感染、骨科、心血管、泌尿、妇产、肾病、心脏大血管外科、眼科、小儿呼吸、小儿神经内科、小儿消化、小儿心血管0227上海中医药大学附属龙华医院中医肿瘤、中医外科、中医泌尿、中医风湿、中医肛肠、中医骨伤、中医呼吸、中医神经内科、中医肾病、中医内分泌（中医糖尿病）、中医消化、中医心血管0228西藏自治区人民医院高原病、心血管、消化0229...

国食药监安[2008]745号 按照国家食品药品监督管理局《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》的规定，经审核，江西荣裕药业集团有限公司等四家企业的中药材生产基地符合《中药材生产质量管理规范（试行）》的要求，现予公告。 国家食品药品监督管理局        2008年12月22日      中药材GAP检查公告（第7号）企业名称注册地址种植品种种植区域江西荣裕药业集团有限公司江西省抚州市金巢经济开发区金柅大道169号延胡索（元胡）江西省抚州市临川区河埠乡熊尧村古崇水库两旁雅安三九中药材科技产业化有限公司四川省雅安市南坝中街1号附子四川省江油市太平镇普照村、合江村大庆市大同区庆阳经贸有限责任公司黑龙江省大庆市大同区八井子乡所在地板蓝根大庆市大同区八井子乡建立村小山屯、荣家囲子、八井子乡建立村、长安村、永合村、民强村、国富村、杏山堡村、庆阳山村、公民村...