——吉林省食品药品认证和培训中心 吉林省药品认证工作以科学发展观为统领，按照人性化服务、科学化指导、规范化监管的工作思路，认真履行职责，创新监管理念，改革检查方式，在保障民生、发展经济、服务社会中不断拓展新作为，在提升产业水平、调整产业结构上实现了新突破，为确保人民用药有效、促进全省医药产业健康发展做出了积极贡献。 一、建立了科学的药品检查体系，技术支撑作用明显加强 药品认证检查是药品监督管理工作的重要组成部分，是关系到药品安全保障和产业健康发展的一项重要工作。“十五”期间，我省没有专门的药品认证检查机构，药品认证组织工作由省局相关业务处室负责。根据药品监管工作发展需要，为了更有效对药品安全进行监管，在“十五”末期省局党组决定组建药品认证检查机构，统一负责药品认证的技术审核和现场检查工作，我省药品认证检查工作步入了一个崭新的发展阶段。 药品认证组织体系形成，认证工作深入推进。我省是医药大省，药品生产企业和经营企业数量较多，认证现场检查任务十分繁重。通过成立药品认证检查机构，整合系统行政监管资源，使技术检查与行政审批相分离，提高了认证检查的科学性和公正性。“十一五”期间，中心组织认证现场检查上千次，每次检查都做到了客观、公正地评价企业，为行政审批提供了技术依据。 引入信息化管理手段，认证管理不断完善。一是开发药品认证管理软件，将药品认证管理与信息化结合，使认证过程中的资料受理、技术审查、任务分派、方案制定、检查员抽调、报告审核等工作全部实现了计算机网络化管理，便于查询和统计，提高了工作效率；二是完善中心网站建设，将认证资料受理、审核、现场检查进度、整改要求等内容在网上公示，增强工作的透明度，便于企业查询，自觉接受社会和企业的监督；三是建立认证信息平台，通过信息平台传递认证数据和信息，实现全国认证检查信息共享。 改革认证现场检查方式，评价方法更加科学。传统的认证检查方式针对性不强，缺乏从整体上对企业进行风险评价的标准。通过学习和借鉴发达国家药品监管经验，建立了具有中国特色的药品认证和评价体系，将认证检查与跟踪检查相结合，将日常监督与飞行检查检查相结合，加强对认证企业的全过程监管，保证了认证工作的的持续性和稳定性。抓住新版GMP颁布的有利时机，对药品检查方式进行系统改革，把科学监管的理念落实到药品认证检查的具体工作中，在药品检查过程中引入风险理念，通过风险识别，风险评估，风险控制等方法，从药品研发、设计、生产源头查找隐患。 加强检查员队伍建设，认证质量明显提高。为了打造一支政治合格、业务精通、作风优良、素质过硬的检查员队伍，以适应新形式下药品认证工作的需要。“十一五”期间，通过建立了一整套检查员培训、选派、考核和管理制度，不断提高检查员队伍整体素质，保证了药品认证工作顺利开展。一是建立了检查员长期培训机制，每年都组织对检查员的培训和专题研讨，交流实施GMP、GSP经验；二是建立了检查员随机抽调机制，保证认证工作的客观公正；三是建立了认证责任追究机制，落实了认证检查责任；四是建立了检查员考评机制，每年对检查员考评一次。 二、依法推进药品质量规范认证，药品安全得到有效保障 1、药品GMP认证工作稳步推进 在组织新一轮认证工作中，积极引进风险管理、变更控制、偏差处理、产品年度审计等先进理念，探索由剂型认证向品种工艺认证模式的转变，保质保量地完成GMP认证现场检查工作，将实施GMP提高到一个新水平。“十一五”期间，共组织药品GMP认证检查359次，淘汰了一批落后的生产企业，实现了对药品生产企业全覆盖的检查。 2、药品GSP认证工作有序开展 “十一五”期间我国实施了新医改政策，药品流通体制受到一定影响和挑战，传统的药品经营模式已不适合现代医药产业的发展，新情况、新问题不断涌现。在组织药品GSP认证工作中，大力推进计算机信息化管理和医药现代物流建设，鼓励发展零售连锁企业，使我省药品经营的产业集中度得到了提高，管理水平又上了一个新台阶。五年间对全省357户药品批发企业和25户药品零售连锁企业实施了药品GSP认证检查。 3、药品飞行检查成果显著 飞行检查是药品认证跟踪检查的一种形式，是一种不告知的突击检查，目的是检查药品生产经营企业的真实管理情况。针对一段时期发生的“齐二药”、“欣弗”等药害事件，我省从2006年开始建立了对药品生产企业和经营企业进行飞行检查的制度，每年对有不良记录、有因举报和高风险品种企业实施飞行检查。五年间，共飞行检查药品生产企业154家，收回“药品GMP证书”39家，飞行检查药品经营企业405家，限期整改53家，撤销“药品GSP证书”。飞行检查起到了打击假劣药品生产，规范药品经营秩序的作用。 4、药品工艺处方核查取得实效 开展药品生产工艺处方核查是从研究和生产的源头查找药品安全隐患，是药品GMP现场检查方式的改革。根据国家局的部署，先后完成了301个注射剂高风险品种的核查和306个药品注册过渡期品种的核查。 5、培训工作内容不断拓宽 培训工作是药品认证工作的延伸，“十一五”期间，根据药品监管工作的需要和产业发展的要求，中心制订了适用性较强的培训计划，采取灵活的培训方式，本着“干什么，学什么，缺什么，补什么”的原则，组织开展系统内和管理相对人的培训。五年间，举办针对不同对象、不同内容的培训班30余次，组织学习考察10余次，培训各类人员6000多人（次），为“十一五”规划的实施提供了人才保障和智力支持。 三、服务于经济发展大局，促进了医药产业健康发展 “十一五”期间，吉林省医药产业得到了迅猛发展，无论是在经济总量，还是在运行质量，都已进入全国先进行列，成为吉林省最具特色的优势产业之一。在全省医药产业快速发展过程中，药品认证起到了“助推器”和“调节器”的作用，见证了医药行业所取得的巨大变化，对全省医药产业的健康发展产生了深远的影响。 （一）是规范了药品生产经营行为，强化了企业质量意识。通过实施药品质量规范认证，统一了药品质量管理标准和准入条件，实现了药品生产经营从粗放式管理向规范化管理的转变，将全面质量管理引入药品生产经营全过程，明确了企业是药品质量第一责任人，药品质量安全得到进一步保障。 （二）是改善了药品生产经营条件，提高了企业管理水平。“十一五”期间，通过GMP改造，提高了对药品生产条件的要求，淘汰了落后的生产方式，药品生产环境全面净化，设备实现了自动化，使药品生产进入了科学化、规范化管理阶段，促进了产业的升级换代。药品经营企业大力发展现代物流和连锁经营，药品流通保障条件有了明显改善，药品经营的集约化程度大大提高。 （三）是促进了产业结构的调整，实现了医药经济的良性发展。在药品认证过程中，积极引导企业调整产业结构，转变经济增长方式，把医药产业的发展建立在提高质量、提高效益和创新能力上，一批无力进行改造的中小企业，通过走兼并、联合、重组、改制的道路，靠大联强，重新获得了生机，避免了低水平重复建设和恶性竞争给医药产业发展带来的不利影响 （四）是加快了与国际接轨的步伐，增强了市场竞争能力。“十一五”期间，吉林省的一批大型骨干企业没有停留在通过国内认证的水平上，而是把目光瞄准国际市场，以建设符合国际GMP标准的生产车间为切入点，引进欧美发达国家GMP的先进理念，积极争取国际GMP认证，缩短了与发达国家药品质量的差距，使药品走出了国门，参与国际医药市场的竞争。 “十一五”期间，药品认证取得了令人瞩目的成绩，引领了药品管理理念的更新，确保了药品质量安全，促进了产业整体水平的提高。今后将按照“十二五”规划确定的目标，更加扎实地开展工作，推动药品认证工作向前发展。 ...

国家食品药品监督管理局公　　告

   2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。

国家食品药品监督管理局公　　告

——记辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心

2011年药品检查工作的主要任务是认真贯彻党的十七大、十七届五中全会、中央经济工作会议、中央纪委第六次全会、全国卫生工作会议和全国食品药品监督管理工作会议精神，积极践行科学监管理念，深入开展创先争优活动和廉政风险防范管理工作；进一步建立和完善药品检查质量管理体系，构建服务药品监督管理大局的药品检查体系；主动发挥技术支撑和指导、引导作用，推动药品检查机构的能力建设，提高检查队伍的综合素质；落实国家基本药物质量监管重点任务，继续开展对基本药物品种的跟踪检查；加强药品检查信息管理，促进信息收集、共享和公开；拓展药品检查国际交流与合作。   一、以世界卫生组织（WHO）工作评估为契机，建立和完善药品检查质量管理体系   认真总结WHO对中国疫苗监管体系的评估工作，结合执行全球基金抗结核病项目，进一步建立和完善符合国际要求的检查质量管理体系。修订《药品检查工作程序》，完善《药品检查质量手册》，实施对工作人员的培训，积极开展内部审计工作，全面保证各项检查工作质量，为申请加入药品检查合作计划（PIC/S）组织做好准备工作。   指导省、自治区、直辖市药品检查认证机构，积极推行检查质量管理体系的建立和实施。在部分省级药品检查认证机构能力建设调研的基础上，尝试开展检查认证机构能力和体系建设的评估工作，为构建国家药品检查体系创造条件。   二、探索建立药品检查风险管理工作机制，不断提高药品质量风险和安全控制水平   引入WHO基于系统和风险的药品检查理念，在药物GLP/GCP检查中，加强对一类新药、涉及特殊受试人群、疫苗类产品等风险品种的检查力度，规范风险品种研发过程。对药物GCP复核检查中发现问题较多、承担心血管和呼吸专业等临床试验数量较多的医疗机构进行针对性检查。   在药品GMP检查中，按照质量系统为主、系统间相互关联和辅助的检查原则，综合评价药品生产企业的风险控制能力和药品GMP执行情况。对疫苗、血液制品和基本药物等高风险品种，以及近年来各类检查中发现问题较多的品种和企业进行针对性检查，并利用风险评估系统进行质量管理评估，更好地把握药品生产关键工艺和质量风险控制状况。   三、积极做好药品GMP（2010年修订）的实施工作   按照国家局实施药品GMP（2010年修订）工作部署，在执行药品GMP检查员培训计划的基础上，调整培训内容，开展多层次的药品GMP（2010年修订）专题培训和研讨；建立检查员网上学习园地，搭建快捷方便的问题探讨交流平台，重点做好药品GMP（2010年修订）现场检查和实施的专业技术信息交流、共享和互动工作。   做好药品GMP（2010年修订）培训教材的编写工作，起草、发布《药品GMP指南》，为药品GMP检查员和药品生产企业提供规范参考和技术指导，保证药品GMP（2010年修订）检查认证工作的顺利进行。   四、开展调查研究，不断探索改革药品检查的方式方法，努力实现检查体系内容的协调发展   探索改革药品检查的方式方法，实现检查体系内容关联性、辅助性、互补性的协调发展，是践行科学监管理念、遵循药品检查规律、履行使命和职责的主要课题。国家和省级药品检查认证机构要立足当前、着眼长期，组织做好专题调查研究，以解决管理和专业技术方面存在的问题，持续改进，不断发展。   完善机构检查和品种核查相结合的药物GLP/GCP检查体系，开展对药物研发单位、药品注册申请人、合同研究组织（CRO）执行药物GCP情况的专题调研，开展国内国外药物GCP对比调研。进一步规范药品注册生产现场检查报告的撰写。对有执行药品GMP良好纪录、无重大产品召回或警告事件、无较大生产变更的企业所生产品种工艺相对简单的，调整现场检查方法和时间，重点加强对高风险品种的检查。   根据品种的特性，进一步规范体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查方案的制定。对已批准注册的体外诊断试剂品种进行针对性跟踪检查。   五、加强信息技术支持与服务，深入推进药品检查信息化建设   完善药品检查信息库建设，进一步改进药品检查信息采集系统，建立更加全面、完整的药品检查员数据库和能够动态反映药品检查关键环节和总体情况的检查工作数据库。将收集到的信息有效地应用到药品检查资料技术审核、检查方案制定等环节，为提升药品检查工作打好基础。   推进全国药品GMP检查信息平台和省级药品检查认证机构药品GMP管理系统的建设，研究药品检查信息库数据共享渠道，实现各检查业务系统数据对省级药品检查认证机构最大限度的资源共享。   进一步加大信息公开力度。增强网站功能，丰富网站内涵，实现从单纯信息发布向集信息发布、网上办公、网络互动为一体的综合平台转变；增加药品注册生产现场检查公示、进度查询功能，多角度、多方位公开药品检查信息。   六、落实党风廉政责任制，深入推进创先争优活动   落实国家局关于加强党风廉政建设和惩防体系建设工作任务，紧密结合药品检查工作实际，加强工作人员和检查队伍的思想教育工作，开展以“争先进、倡廉洁、比贡献”为主题的宣传教育活动。   深入开展廉政风险防范管理工作，执行党风廉政建设责任制、责任追究制以及廉政谈话等制度。加强药品检查廉政督察，定期、不定期走访有关企业和单位，对现场检查的廉政情况进行监督检查。   深入开展以“科学监管当先锋，饮食用药保安全”为主题的创先争优活动，真正融入到药品检查工作中、学习型组织建设中、廉政风险防范管理中。通过党员示范岗创立活动，探索建立工作人员综合考评机制，营造积极和谐、爱岗敬业的文化氛围，树立良好的药品检查队伍形象。   七、加强药品检查国际交流与合作   积极主动地开展对外交流与合作，落实药品GMP检查员国际培训计划，探索开展对进口药品的境外生产现场检查工作。继续做好WHO、EDQM、FDA、TGA等国家或国际组织对中国药品生产企业进行检查的观察工作，注重学习国际检查技术和检查手段，努力培养国际型药品检查人才。   在研究加入PIC/S组织程序和相关文件的基础上，提交《关于申请加入PIC/S组织的报告》。通过准备申请的工作，有效提高我国药品检查水平，逐步与国际药品检查接轨，努力实现国际间药品检查的互认。   继续做好全球基金抗结核病项目和国际合作项目的年度计划执行工作。...

2011年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》新闻通气会在京举行。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见，2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，于2011年2月12日正式对外发布，自2011年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。‍‍《药品生产质量管理规范（2010年修订）》新闻通气会‍‍...

记全国医药卫生系统先进集体海南省药品审核认证管理中心

国食药监安[2011]64号

2011年1月19日，中心在北京举办中国全球基金结核病项目（药品GMP部分）启动会。来自全国30个省（自治区、直辖市）的药品检查认证机构及省药监局的工作人员参加了会议。会议主要介绍了中国全球基金结核病项目及药品GMP项目的总体规划，提出视频、信息系统的建设方案及使用要求，落实2011年项目活动的实施计划。局国合司刘艾处长出席会议并讲话，局安监司翁新愚副调研员、中国医药交流中心曹莉莉处长出席会议。国家局药品认证管理中心沈传勇副主任会议讲话，张爱萍主任主持会议。图一：启动会开幕 ‍图二：启动会现场‍...