根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心自2008年12月1日起受理药品注册生产现场检查的申请。请各药品注册申请人到国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站（http://www.ccd.org.cn），按所附申请说明和填表说明的要求在线填写《药品注册生产现场检查申请表》。 国家食品监督管理局药品认证管理中心二〇〇八年十一月三十日 

加强领导  全面动员

药认〔2008〕34号 北京市、河北省、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、山东省、河南省、湖北省、广东省、四川省、云南省、陕西省食品药品监督管理局安全监管处： 为落实好国家局国食药监安67号文《关于探索建立药品GMP检查与重点品种检查相结合工作方案》，进一步引导药品生产企业以及药品检查工作提高控制风险和防范风险的能力，了解《药品注册管理办法》实施后批准上市品种日常生产工艺执行情况，以及对新开办药品生产企业（或新增剂型）药品GMP检查与药品注册批准前检查相结合工作机制可行性研究，我中心在初步调研与跟踪检查部分企业基础上提出具体实施方案，请配合按时完成，具体如下：    一、工作职责省局承担辖区内本项工作基本情况调查和汇总以及跟踪检查工作的实施，国家局药品认证中心负责组织整套工作方案的实施，并视情况抽查或督查相关企业品种跟踪检查情况。    二、重点检查品种   根据67号文以及今年的跟踪检查计划要求，确定重点品种如下：   1、2007年10月1日后批准的注射剂类品种。   （1）注射用比阿培南   （2）注射用培美曲塞二钠   （3）注射用盐酸甲砜霉素甘氨酸酯   2、中药注射剂：双黄连注射液、香丹注射液以及清开灵注射液。   3、肽类生化制剂：胸腺肽注射液、脑蛋白水解物注射液4、高风险化学药品制剂：门冬氨酸钾镁注射液、亮菌甲素注射液   三、具体实施方案   1、跟踪检查前基本情况调查工作  （1）按批准文号向有关重点品种生产企业发放“重点品种信息调查表”（见附件1），以掌握：产品生产情况；品种生产工艺特点及工艺执行情况；工艺变更及其申报情况；近2年来生产批量批次情况；关键物料供应商情况；产品的质量回顾和稳定性考察工作实施情况以及不良反应的监测工作情况等。该表格电子版可登陆国家中心网站www.ccd.org.cn下载。  （2）向省局处方工艺核查办公室了解拟查品种核查情况。  （3）向省局不良反应中心了解拟查品种的不良反应监测情况。   2、企业检查前应准备的资料要求  （1）企业应针对拟查品种近5年生产和质量管理情况进行详细叙述，至少应包括：工艺执行情况（是否与原注册处方工艺不一致，若变更处方工艺，是否已经按《处方工艺核查》要求进行研究并已经向省局申报核查，从哪年开始按已经变更的处方工艺进行生产，变更后工艺进行了哪些研究工作）；工艺验证和再验证情况（若非最终灭菌的无菌产品，其培养基无菌灌装模拟试验情况）；生产车间洁净区域的划分及其洁净度级别情况，空气净化系统分设情况；关键设施设备再验证情况；近5年来生产批量批次情况；委托检验和委托生产情况；物料使用管理情况，关键物料的供应商考核和再评价情况；生产部门负责人、质量部门负责人、关键生产操作岗位和质量控制岗位的人员变动情况和培训情况；质量控制和质量保证情况；对产品质量的再研究情况或质量稳定考察情况；产品年度质量回顾情况；不良反应情况，市场产品抽检情况以及企业对本产品的生产质量风险评估和临床使用的安全风险评估等。  （2）重点品种注册批准（或申报）的生产工艺以及历次补充申请申报变更工艺资料；  （3）重点品种的生产工艺规程；  （4）重点品种的工艺验证和再验证情况；  （5）重点品种的批生产记录以及最近一次GMP检查以来生产的批量批次情况；  （6）认证以来重点品种生产批次检验情况和委托检验情况；  （7）重点检查品种的年度质量回顾资料；  （8）重点检查品种的稳定性考察资料；  （9）变更控制情况和偏差处理情况；  （10）物料以及中间产品、成品检验放行情况；  （11）关键设施设备的再验证情况；  （12）药品质量问题的整改情况；  （13）委托加工或接受委托加工情况；  （14）人员的培训情况以及人员变动情况；  （15）产品上市后的有关安全性再研究或再评价情况；  （16）关键物料供应商选用原则、批准情况以及质量审计、档案管理等。  （17）涉及该产品的市场销售管理和临床使用跟踪情况；  （18）GMP管理文件和管理规程等；  （19）生产药品的市场抽检情况以及是否有违法违规生产情况。资料（1）在跟踪检查首次会议时，企业将此项资料递交给检查组，作为检查报告的附件，其它资料备查。   3、现场检查的工作要求：  （1）应严格按国家中心药品GMP跟踪检查要点（附件2、3）进行跟踪检查。  （2）在对重点品种生产工艺执行情况检查上，应根据产品的工艺特点、生产线的设置特点、给药途径以及不良反应情况等因素，评估重点检查品种的风险程度，确定重点检查的内容。建议从以下方面重点检查：   ①工艺方面。检查企业报批的生产工艺和历次补充申请申报变更的工艺，与生产工艺规程、工艺验证、批生产记录是否一致。若变更了处方工艺是否按有关要求进行研究和评价工作，并经进行相应申报工作。   ②批生产记录方面。根据工艺规程，查批记录的物料平衡、生产工序前后的时间逻辑、询问有关记录人员，判断批生产记录是否真实完整；查关键工序的参数是否合理，是否与工艺规程一致，所有的偏差是否经过处理、关键生产环节的QA监控情况等等。  （3）关键物料供应商方面。是否与原注册申报资料一致，如有变更其申报批准情况。  （4）检验放行方面。所有的物料是否经过检验并经审核放行后使用，对试点受权人制度的省份，受权人履行物料和成品审核放行的职责情况。  （5）其它。了解本产品的药品使用说明书，包括临床作用、药理作用、用法用量、不良反应等特点；了解本生产线共线生产的其它产品的特性；进一步评估产品风险程度。    四、对重点品种进行跟踪检查或其他相关要求   1、对在处方工艺核查中已经申报停产的，相应剂型的生产许可证、药品GMP证书在有效期内且近2年没有生产的品种，不需派检查组前往跟踪检查。但企业需向省食品药品监督管理局递交“停产承诺”，同时将停产承诺复印件加盖公章后送国家认证中心。   2、对没有取得相应剂型生产许可或药品GMP证书的企业，不需派员前往跟踪检查，仅在省局安监处登记即可。一旦取得相应生产许可或申请药品GMP认证时，应按本方案要求启动对涉及品种的检查程序或由企业自行做出不生产承诺。   3、对于在处方工艺核查中未申报停产的（或未申报核查的），相应剂型的生产许可证、药品GMP证书也在有效期内，但近2年没有生产的品种。由企业自行决定，如果做出“停产承诺”，可不需检查；如果没有“停产承诺”，省局应派检查组前往企业进行跟踪检查。   4、对于在处方工艺核查中未申报停产的（或未申报核查的），相应剂型的生产许可证、药品GMP证书也在有效期内，且近2年有生产的品种，在跟踪检查前或检查时企业主动提出停产承诺的，对已生产批次批号、批量、流向、销售情况登记造册。销售情况应逐月向省局报备直至销售完结。省局应比对批量与销售量，存在异常的，应及时进行检查。   5、具备相应剂型生产许可证、具备相应药品GMP证书，且近2年持续生产的品种。由省局派检查组企业进行跟踪检查。以上1、3、4由企业向省局做出“停产承诺”的，若企业恢复生产时，应报省局并转国家中心，经现场检查符合GMP后，方可恢复生产。    五、由省局与被查企业以及检查员进行交流或座谈，征求对药品GMP检查与重点品种检查相结合工作的有关建议和意见。具体内容如下：   1、按品种检查与以往的检查方式相比有何优势？对品种的风险控制有何益处？通过按品种检查是否能更准确的了解企业的生产质量体系存在的问题以及品种从原料购进至成品出厂存在风险的环节？   2、哪些品种有必要按品种进行重点检查？重点检查的品种由谁确定及其确定原则？GMP检查均按品种检查是否有可行性？   3、在现行法律框架和体制下，推行药品GMP认证检查与药品注册批准前检查相结合存在的障碍和解决方法？   4、如何改进现场检查工作以进一步提高控制风险和防范风险的能力以及检查效率？申请认证检查时企业需向认证检查机构提供哪些数据资料？现场检查时检查组应重点检查哪些环节方能全面评价产品生产和质量控制情况？   5、2007年10月1日后批准上市品种是否与注册申报或批准的工艺一致？上市大批量生产时是否还存在技术困难或与法规冲突的方面？   6、按本方案对重点品种进行检查存在哪些困难？有何解决办法？对企业资料、现场检查时有哪些较难判断或难以做出结论的地方，如：原批准工艺与标准中的制法（中药注射剂）是否一致，企业如何执行；有哪些需要有更明确的规定，如：原批准工艺较粗，企业进行细化，是否自由度过大；如何判定实际工艺与注册申报工艺一致性？原注册申报工艺由企业提供还是省局提供？   7、对重点品种检查工作的其它建议。8、对完善认证检查和跟踪检查工作程序和工作标准的建议。    六、请于2008年11月10日前完成有关工作并将本工作方案的实施总结报告报送至国家食品药品监督管理局药品认证中心，总结报告应包括汇总数据调查情况和有关意见和建议。    附件：重点检查品种生产质量信息表药品认证管理中心二〇〇八年十月六日 ...

厄他培南是美国默克公司开发的新型抗生素，为β-内酰胺结构类药品，具体属于碳青霉烯类（亚类）。通过查询国家相关规定得知：1998版《药品生产质量管理规范》（GMP）第二十条规定：“生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开”2006年和2007年针对β-内酰胺类药品的管理发布了《关于征求对β-内酰胺类药品生产质量管理意见的函》和《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》对碳青霉烯类药品的生产条件进行了说明：“凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。”2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十六条第三款规定“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。由上述法规可知，1998版和2010版GMP均指出，生产β-内酰胺类结构的药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。而2006年和2007年国家药监局发布的相关规定指出”“采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开；而采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理”。由于对全合成工艺生产的碳青霉烯类原料药和制剂，可按照普通化学类药品管理，无需严格按照β-内酰胺类药品必须采用专用设施和设备。而2010版GMP则仍规定“生产β-内酰胺类结构的药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开”。鉴于此，有以下问题需要咨询：2010版GMP正式实施后，2007年发布的《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》是否仍然有效，即我公司按照全合成工艺生产的厄他培南原料（属于碳青霉烯类）是否可按照普通化学药品管理，与其它原料药共线生产而无需采用专用设施和设备，是否符合GMP要求？...

按照《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发［2008］100号），日前，国家食品药品监督管理局局务会审议通过了国家食品药品监督管理局机关司局主要职责内设机构的相关规定，进一步明确和细化了国家食品药品监督管理局机关各司局职能及机构设置。国家食品药品监督管理局内部机构改革正在积极稳妥地实施当中。

   卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立在《求是》杂志第16期发表题为《建立国家基本药物制度满足群众基本用药需求》的文章，讲述国家基本药物制度。   建立国家基本药物制度满足群众基本用药需求.doc

国家食品药品监督管理局公　　告2008年　第464号    药品GMP认证公告（第157号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京紫竹药业有限公司等70家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。附件：药品GMP认证目录（第157号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年八月四日  附件： 药品GMP认证目录（第157号）序号企业名称认证范围证书编号1北京紫竹药业有限公司片剂（含激素类、避孕药）、胶囊剂（含激素类）、膜剂、凝胶剂京J03012诺和诺德（中国）制药有限公司小容量注射剂（进口分包装）津J01483天津力生制药股份有限公司原料药（伊曲康唑、奥沙拉秦钠）津J01494承德燕峰药业有限责任公司糖浆剂、酊剂冀J03645华北制药集团制剂有限公司酊剂（含喷雾包装）、溶液剂（外用）冀J03656承德颈复康药业集团有限公司软胶囊剂冀J03667石家庄华曙善合药业有限公司片剂、胶囊剂、原料药（土霉素）冀J03678丹东日月丰气体有限公司医用氧（气态）辽J02449沈阳中国医科大学制药有限公司片剂辽J024510辽宁东北参茸专业有限公司中药饮片（净制、切制）辽J024611铁岭北亚药用油有限公司原料药〔大豆油（供注射用）〕辽J024712沈阳明华制药有限公司片剂、硬胶囊剂（含激素类）、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂（含激素类）辽J024813赤峰荣兴堂药业有限责任公司中药饮片厂中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、锻制），毒性饮片（净制、切制、炒制）内J009414内蒙古九郡药业有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂内J009715赤峰艾克制药科技股份有限公司原料药（细辛脑、硫酸伪麻黄碱）内J009816扎赉诺尔煤业有限责任公司机电总厂医用氧（气态）内J009917呼伦贝尔康益药业有限公司片剂、原料药（乳酸菌素）内J010018内蒙古伊泰药业有限责任公司圣龙分公司滴丸剂内J010119哈尔滨百达制药有限公司原料药（头孢替唑钠）黑J026920黑龙江中龙医药（集团）股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂黑J027021哈药集团三精制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、软膏剂、乳膏剂（激素类）黑J027122哈药集团三精明水药业有限公司片剂（含头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类）黑J027223上海医药（集团）有限公司中华药业分公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、丸剂、吸入剂、搽剂沪J030824江苏天安生物制药有限公司软胶囊剂苏J063325徐州万邦金桥制药有限公司原料药（胰岛素）苏J063426江苏天士力帝益药业有限公司原料药（替莫唑胺）苏J063527江苏豪森药业股份有限公司原料药（巴洛沙星）苏J063628常州千红生化制药股份有限公司片剂、硬胶囊剂、原料药（胰激肽原酶、弹性酶、胰酶）苏J063729江苏正大天晴药业股份有限公司原料药（膦甲酸钠、依替膦酸二钠、拉克替醇、甘草酸二铵、磺胺嘧啶银、巴洛沙星、阿折地平）、颗粒剂、散剂苏J063830苏州市吴中保健药业有限公司乳膏剂苏J063931南京白敬宇制药有限责任公司混悬剂苏J064032浙江钱王中药有限公司中药饮片（净制、切制）浙J054833浙江一新制药股份有限公司溶液剂（外用）、软膏剂浙J055134浙江鼎泰药业有限公司原料药（丙酸氯倍他索）浙J055235杭州神农国药饮片有限公司中药饮片[净制、切制、炮炙（炒、蒸、煮、燀、炖、炙、烫、煅、制炭）]浙J055336淮北辉克药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂皖J024837濉溪县福利工业综合厂医用氧（气态）皖J024938邵阳神农中药科技发展有限公司中药饮片[含毒性饮片，净制、切制、炮炙（炒制、炙制、烫制、煅制、蒸制、煮制、炖制）]湘J024639十堰艾克制药有限公司糖浆剂、煎膏剂鄂J033640四川川西制药股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（糊丸、大蜜丸、浓缩丸、水丸）川J044641兰州太宝制药有限公司丸剂（水丸、浓缩水丸、浓缩丸）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂甘J007242甘肃伊真堂药业有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）甘J007443陇西县百宝药业有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）甘J007544广西万通制药有限公司片剂、颗粒剂、丸剂、茶剂、散剂、硬胶囊剂桂J026245广西禾力药业有限公司原料药（三磷酸腺苷二钠）桂J026346广西西江造船有限公司医用氧（气态）桂J026447南宁市维威制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、糖浆剂、酒剂、口服溶液剂、搽剂、煎膏剂桂J026548贵州奥特药业有限公司硬胶囊剂黔J018949海南普利制药有限公司软膏剂、原料药（L-半胱氨酸、氢氧化镁、地氯雷他定）琼J014150海南全星制药有限公司片剂、胶囊剂、干混悬剂琼J014251郑州市宏达医用氧气厂医用氧（气态）豫J002452郑州益圣药业有限公司片剂豫J002553广东先强药业有限公司片剂，胶囊剂粤J062554太平保健药业（蛇口）有限公司胶囊剂粤J062655四会市天天邦健中药饮片有限公司中药饮片（包括净制、切制、炒制、蒸制）粤J062756广州力纯制药有限公司颗粒剂、散剂、搽剂粤J062857国药控股深圳中药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、进口药品分包装（片剂、胶囊剂）粤J062958广州环叶制药有限公司原料药[大豆油（供注射用）、甲基橙皮苷、硫酸长春新碱、氢溴酸东莨菪碱]粤J063059广州朗圣药业有限公司片剂（避孕药）粤J063160佛山市南海区王品药材饮片加工厂中药饮片（净制、切制）粤J063261广州市花城制药厂片剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩丸）、合剂、糖浆剂、煎膏剂粤J063362广州市原子高科同位素医药有限公司放射性药品（小容量注射剂）J464763广东希埃核医药中心放射性药品（小容量注射剂）J464864沈阳新马药业有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂J464965湖北威士生物药业有限公司小容量注射剂J465066贵州正鑫药业有限公司小容量注射剂J465167广州莱泰制药有限公司冻干粉针剂J465268四川康特能药业有限公司小容量注射剂J465369海南惠普森医药生物技术有限公司小容量注射剂J465470江西保利制药有限公司小容量注射剂J4655...

7月31日，国家食品药品监督管理局第一期药品GMP检查员高级培训班在北京中成天坛假日酒店举行结业仪式，邵明立局长在结业典礼上发表了讲话，并为参加培训的学员颁发了结业证书。结业仪式 邵明立局长发表讲话 中心副主任刘渊参加结业仪式 邵明立局长为学员颁发结业证书

国家食品药品监督管理局公　　告2008年　第398号    药品GMP认证公告（第156号）　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京市恒通制药有限公司等29家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。 特此公告。附件：药品GMP认证目录（第156号） 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局二○○八年七月二十日 附件： 药品GMP认证目录（第156号）序号企业名称认证范围证书编号1北京市恒通制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂京J02992哈药集团制药总厂原料药（硫酸头孢匹罗）黑J02673哈药集团中药三厂丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、栓剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂黑J02684内蒙古怡生堂药业有限公司中药饮片（含毒性药材净制、切制）内I00905无锡市凯利药业有限公司原料药（西咪替丁）苏J06296苏州立新制药有限公司原料药（艾地苯醌）苏J06307常州华生制药有限公司原料药（盐酸曲唑酮、奥氮平）苏J06318南京先声东元制药有限公司无菌原料药（比阿培南）苏J06329浙江华立南湖制药有限公司胶囊剂（含青霉素类、头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、干混悬剂（含青霉素类）、糖浆剂、口服溶液剂、合剂、口服液浙J054910浙江万马药业有限公司酊剂浙J055011中国海洋大学兰太药业有限责任公司片剂、散剂、硬胶囊剂、原料药（藻酸双酯钠、甘糖酯）鲁J046512山东京卫制药有限公司气雾剂（含激素类）、喷雾剂鲁J047313齐鲁制药有限公司原料药（阿德福韦酯、盐酸帕洛诺司琼）鲁J047414云南省陇川章凤制药厂片剂、硬胶囊剂、原料药（熊胆粉）滇J002115瑞丽市彩云南药业有限公司软膏剂滇J002216镇原县康平医药有限责任公司中药饮片加工厂中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）甘J006917甘肃河西制药有限责任公司片剂、颗粒剂、丸剂（水蜜丸、水丸、浓缩丸）、硬胶囊剂甘J007318台山市翔龙中药饮片厂有限公司中药饮片（含净制、蒸制、切制）粤J058819拜耳医药保健有限公司广州分公司进口药品分外包装（片剂、宫内节育系统、小容量注射剂、胶囊剂、粉针剂、溶液）粤J062220广州美晨药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂粤J062321广州敬修堂（药业）股份有限公司胶囊剂、丸剂（水丸、水蜜丸、微丸、浓缩丸）、散剂、锭剂、栓剂、酊剂、溶液剂（外用）、搽剂、片剂、橡胶膏剂粤J062422海南新中正制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂琼J014023陕西摩美得制药有限公司滴丸剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）陕J027424新疆参茸中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）新I003825广西裕源药业有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶、多层共挤膜输液用袋）J464226贵州瑞和制药有限公司小容量注射剂J464327浙江万邦药业有限公司小容量注射剂J464428西安德天药业股份有限公司小容量注射剂J464529福州海王福药制药有限公司大容量注射剂（塑瓶）J4646...