‍为进一步提高药品注册生产检查员的能力水平，更好的完成药品注册生产现场检查工作，2012年10月19日至22日，在全球基金项目的支持下，国家局药品认证管理中心按照既定计划在湖南长沙举办了全国药品注册生产检查员培训班。本次培训班有来自各省的80余名检查员以及国家局监察局、直属机关党委的领导同志参加培训。开幕式上，国家局药品认证管理中心副主任沈传勇语重心长地为检查员提出了五点希望：一、希望注册现场检查员统一认识、高度重视检查工作。工作中要有全局的观念，在注意慎用权力同时，还要严肃的对待，要认识到对企业“严是爱，宽是害”。二、检查员要擅于学习、擅于总结、擅于提高。希望检查员珍惜学习机会，多参加实践，参加检查是一种实践，实践中的提高是更扎实的提高。三、希望检查员科学的对待现场检查发现的问题，保证公平公正。检查员要详细记录发现的问题，并且提高深挖问题的能力，使检查工作线索连贯，结论科学。四、希望检查员把从事的工作作为回报社会的一个方面，我们的工作要为重塑药监形象和人民用药安全作出贡献。五、希望检查员克服困难，集中精力，认真学习，在学习的过程中积极思考，热烈讨论，并且保持良好的沟通交流。本次培训班邀请了注册司、认证中心和审评中心的专家讲解药品注册的法规要求、注册生产现场检查要求和化学药品变更技术指导原则，邀请知名企业的专家分享他们的宝贵经验，内容涉及原料药和固体制剂的生产及工艺验证、实验室管理、方法学验证和转移、大容量注射剂的生产及工艺验证、清洁验证和无菌工艺验证等，资深检查员沈建华还与大家分享了她的现场检查经验。注册生产检查工作一贯重视廉政教育，这次培训班特别请到国家局驻局纪检组张凯主任为检查员上廉政教育课。张凯主任用生动的故事、真实的经历和深刻的感悟，为大家上了精彩一课。本次培训后，检查员将奔赴各地制药企业进行注册生产现场检查，新检查员将在老检查员的带领下进行实习检查，积累实际检查工作经验，为注册生产现场检查工作的持续发展和不断进步提供保障。下一期培训班将于11月在江西南昌举行。‍...

2012年9月20日，根据国家食品药品监督管理局部署和要求，药品认证管理中心获得了药品认证检查工作符合ISO9000的证书。这标志着药品认证管理中心的质量管理体系已经建立并实施，药品检查认证工作符合国际质量管理的规范化标准。早在2010年，药品认证管理中心的质量管理体系就已经基本建立并开始实施。2009年，国家局准备接受WHO的国家疫苗监管评估后，结合各类检查工作的实际情况，张爱萍主任就明确提出，药品认证管理中心要将包括药品GMP、药物GCP/GLP等全部药品检查工作内容纳入质量管理体系，并形成了《药品检查质量管理体系工作实施方案》。 2010年5月，药品认证管理中心开始《质量手册》等相关质量管理体系文件的起草工作，并于2010年11月完成了包括《质量手册》在内的13个文件及相关记录和文书，初步形成了药品检查工作的质量管理体系框架，同时聘任了质量负责人。 2010年12月10日，药品认证管理中心发布《关于做好药品检查质量管理体系试运行工作的通知》（药认【2012】63号），要求从2010年12月20日起试运行质量管理体系。说明药品认证管理中心初步建立了符合WHO要求的药品检查质量管理体系，并在国家疫苗监管体系评估过程中受到了WHO评估专家的认可。 药品检查质量管理体系试运行期间，注重对自身质量管理体系的不断完善，并在WHO专家LahouariBelgharbi博士2011年的先后两次跟踪和访问过程中均受到好评。2011年初，组织6人参加了内审员培训并获得证书；并于2011年5月和7月，分别邀请WHO专家RudolfVöller和JacquesMorenas进行质量管理体系的指导。在接受外部专家指导的过程中，药品认证管理中心还多次邀请省级药品检查机构同时参加，为省级药品检查机构质量管理体系的建立和实施提供帮助。 2012年2月，药品认证管理中心在现有组织机构和职能框架下，制定了《药品认证管理中心ISO9000质量管理体系认证工作实施方案》，初步明确了职责分工、时间进度计划，并正式成立了质量监督工作组。 3月至7月，首先进行了ISO9000质量管理体系知识的全员培训，并根据ISO9000及WHO对药品检查机构的质量管理要求、相关法律法规和国家局、认证管理中心相关文件，结合检查工作实际，按照WHO专家JacquesMorenas、方圆标志认证集团的建议，修订或起草完成了《质量手册》和36个程序文件，并对原有的12个制度、办法进行了审核。 期间，受铬超标胶囊事件影响，ISO9000质量管理体系认证工作比原计划有所放缓。但在全体工作人员的努力下，特别是在质量负责人沈传勇（副主任）的组织带领下，质量监督工作组克服困难，于6月底完成了全部质量管理体系相关文件，并全面运行符合ISO9000要求的质量管理体系。 8月，分别接受了方圆标志认证集团第一阶段现场审核和第二阶段现场审核，并对存在问题进行了有效整改，最终确认药品认证管理中心质量管理体系的运行符合ISO9000的要求。 获得ISO9000认证证书并不是药品检查工作质量管理的目的，而是以此为契机，持续改进、不断发展，积极践行科学监管理念，进一步发挥药品检查工作服务药品监督管理工作大局的作用。同时，药品认证管理中心还将对省级药品检查机构的建立质量管理体系和能力建设进行指导，提升全国药品检查工作的水平。...

2012年9月21日-25日，中心在重庆召开了全球基金项目药品GMP检查员培训班。国家局药品认证管理中心张爱萍主任以及重庆市食品药品监督管理局罗莉副局长出席并讲话。本次培训班由张爱萍主任主持，来自重庆、四川、贵州及云南省药品GMP检查员共138人参加了培训。 图一：领导致辞 图二：培训现场

为加强药物临床试验规范化管理，2011年，重庆市药品技术审批认证中心根据市局印发的《关于委托重庆市药品技术评审认证中心实施GCP和GLP日常监管工作的通知》对全市药物临床试验执行GCP情况开展了调查摸底和监督检查。通过一年多的工作，建立了行之有效的工作制度，促进了药物临床试验工作质量的提高。 一、监管工作开展情况 （一）明确分管领导，落实责任科室，接收清理市局移交的临床试验备案档案，建立GCP日常监管检查员库，建立完善相关工作制度； （二）召开了全市GCP工作座谈会，布置了GCP日常监管工作，听取了药监系统、各机构、部分申办者及数据统计机构专家的建议意见； （三）组织开展GCP法规及业务学习培训，组织专人赴广州、上海、浙江、江苏等中心学习交流GCP工作，借鉴先进管理经验； （四）结合国家药品认证管理中心的调研课题，对相关机构GCP执行情况进行了调研，在此基础上制定了GCP日常监管方案及要点； （五）组织检查组对重庆市5家临床试验机构开展了两轮10次监督检查，接受各机构报送的SAE报告95份，涉及病例70例，对1例SAE进行了有因核查；（六）今年以来，将GCP日常监管纳入药品检查质量管理体系予以规范，进一步修订工作程序、检查标准。 二、监管中发现的主要问题 （一）各机构对药品临床试验规范化管理工作缺乏深入的认识和重视，质量内控存在较多缺陷，软硬件及人员培训投入不足，机构、伦理、专业科室管理“因地制宜”，缺乏相应的激励和责任机制； （二）监管力度有待加强。除国家局安排的机构复核及临床试验项目核查外，日常监管频次不高，检查力量不足，约束手段较为缺乏，机构对日常监管的作用认识不够； （三）现阶段的检查工作侧重于伦理委员会工作情况、机构和专业科室人员变动情况、设施设备变更情况、管理制度和SOP的修订及执行情况、试验药品的管理、质量控制项目，并结合各机构报送的SAE抽查其在研项目。监管的重点和标准尚需进一步探索。 三、下一步工作打算 （一）结合工作实际，不断修订完善GCP日常监管工作制度和程序，探索和优化更为合理的检查标准，进一步加强GCP检查员队伍建设和培训工作，夯实工作基础； （二）积极争取重庆市局和重庆市市卫生局支持，制定GCP日常监督管理规定等规范性文件，促进GCP日常监管工作制度化、常态化、规范化；加强检查结果的运用，使该项工作能与国家局机构复核、临床试验项目有因视察等工作紧密配合，更好地规范重庆市药物临床试验工作； （三）围绕国家药品安全十二五规划提出的目标任务，开拓思路，加强交流，更多借鉴同行之间先进经验及临床试验机构的工作建议，促使GCP日常监管工作切实起到提升和规范临床试验的作用。 ...

2012年9月17日下午，国家食品药品监督管理局副局长焦红一行到中心调研并视察工作。中心副主任刘景起介绍了药品认证管理中心机构设置和职能，以及开展医疗器械GMP现场检查工作情况。  

2012年8月1日至8月2日，黑龙江省药品审评认证中心成功举办了全省药品GMP检查员技术交流会。省局张建平局长、副巡视员王忠理、纪检组长张树杰、药品安全监管处王志宝处长、驻局纪检监察室薛瑞林主任出席本次会议，张建平局长、副巡视员王忠理作了重要讲话。来自全省13个地市、省局及直属单位的120多名药品GMP检查员参加了本次会议。

2012年8月13日至24日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心协同国家局高级研修学院在上海虹桥宾馆举办了2012年第三期及第四期药品GMP检查员无菌专题培训班。本次培训系在对2009-2011年检查员换证培训以及新修订药品GMP培训和认证检查工作总结分析的基础上，重点围绕无菌药品生产的关键环节，开展的再教育。旨在通过对深入专业技术的专题培训，提高检查员的检查能力。课程设置上首次采用了理论学习与现场操作结合的方式，内容涵盖了除菌过滤工艺、湿热灭菌验证、培养基模拟灌装验证、环境监测、无菌更衣、清洁验证、冻干技术等无菌药品生产关键技术的理论学习和实际操作。促进检查员更好的理解和把握检查的关键环节，提升现场检查的综合能力。共有来自全国25个省、市的90名药品GMP检查员参加了这两期培训。   图一培训班开幕式  图二课堂示范   图三全体合影 ...

为深入推进廉政教育月活动，9月10日上午，药品认证管理中心召开全体工作人员会议，进行第二次集体学习。张爱萍主任主持了会议。

8月14日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 建立药品安全“黑名单”，是国家食品药品监管局一项积极探索，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为。 《规定》明确，符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；三是在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；五是在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；六是因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；七是其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。 同时，生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。 《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。 《规定》指出，食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查。对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监管部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。食品药品监管人员违反该规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。 国家食品药品监管局鼓励社会组织或者个人对列入药品安全‘黑名单’的单位和个人进行监督。各省（区、市）食品药品监管部门可以结合本地实际，制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。...

2012年8月13日至24日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心协同国家局高级研修学院在上海虹桥宾馆举办了2012年第三期及第四期药品GMP检查员无菌专题培训班。本次培训系在对2009-2011年检查员换证培训以及新修订药品GMP培训和认证检查工作总结分析的基础上，重点围绕无菌药品生产的关键环节，开展的再教育。旨在通过对深入专业技术的专题培训，提高检查员的检查能力。课程设置上首次采用了理论学习与现场操作结合的方式，内容涵盖了除菌过滤工艺、湿热灭菌验证、培养基模拟灌装验证、环境监测、无菌更衣、清洁验证、冻干技术等无菌药品生产关键技术的理论学习和实际操作。促进检查员更好的理解和把握检查的关键环节，提升现场检查的综合能力。共有来自全国25个省、市的90名药品GMP检查员参加了这两期培训。图一：第三期培训班开幕式图二：第四期培训班合影图三：示范无菌更衣...