近日，中央电视台报道广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品的问题。国家食品药品监督管理总局高度重视，督促湖南、广东、广西食品药品监管部门立即组织查处，并派出工作组赴当地进行督查督办。 目前，湖南食品药品监管部门已要求隆回县小沙江镇山银花初加工产地暂停交易，广东食品药品监管部门已责令广东宝山堂制药有限公司立即停产整顿并查封扣押相关产品，广西食品药品监管部门已责令广西盈康药业有限公司停产整顿，停止销售并封存所有维C银翘片和干浸膏。国家食品药品监督管理总局强调，凡未按照经批准的处方及生产工艺等违法生产药品的企业，一经查实，将依法严肃处理，涉嫌犯罪的将移送公安机关；同时要求国家药品不良反应监测中心加强维C银翘片使用监测。有关问题产品安全风险评估工作已着手开展，至今尚未收到严重不良反应报告。 中药材使用硫磺熏蒸，是药材种植户对药材进行初加工的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸，保证中药材质量安全有效，国家药典委员会组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见，近期将发布实施。中药涉及农业种植、产地初加工和中药工业生产等多个环节，要进一步建立健全中药材种植规范、非硫熏蒸替代方法和中药材初加工产业升级的政策措施，加强中药材种植户的技术教育培训，保证中药材质量，确保中成药安全有效，推动我国中医药产业的健康发展。...

2012年3月20日-21日，药品认证管理中心在广西南宁召开了“药品观察检查工作研讨会”，来自全国14个省的18名曾参与国际药品观察检查工作的观察员参加会议。国家局药品安全监管司、国际合作司、中国医药国际交流中心以及认证管理中心有关领导出席并讲话。会议对自2002年起逐步开展的境外药品监管部门和国际组织对我国进行药品GMP相关检查的观察工作进行了梳理、总结和分析，并就中心草拟的“药品观察检查工作程序”进行讨论。...

3月6日下午，国家食品药品监督管理局党组书记、局长尹力一行视察中心，国家局办公室主任颜江瑛等陪同。在视察中心办公场所后，局领导听取了中心的工作汇报，就关心的问题进行详细询问和沟通，并做重要讲话。尹力局长对药品检查工作予以肯定，他强调：中心的职能非常重要，只能加强，不能削弱；较之于队伍建设，体系建设和理论建设同样重要；理论建设不仅需要口号，更要体现在每个工作环节中；要建立健全责任明晰、科学规范的体系；面对复杂情况，要学会明确责任主体；检查认证是权力，但其背后是责任和风险；要抓住药品安全“十二五”规划机遇，积极思考如何将药品检查认证工作做大、做强，形成强大的监管力量；注重知识和工作的积累。局领导的视察，是中心全体干部职工莫大的鞭策和鼓舞。全体干部职工决心遵照局领导的重要指示，攻坚克难，再接再厉，推进药品检查工作更上台阶。 图一尹力局长在中心调研视察 图二听取中心工作情况汇报 图三与中心领导合影留念 ...

3月7日上午，药品认证管理中心举办药品专业技术知识讲座。邀请云南省文山苗乡三七实业公司陈中坚副研究员讲解了“三七”发展历史和研究工作。特别介绍了“三七”种植、管理和实施中药材GAP情况。 陈中坚，文山三七产业技术创新联盟秘书长，18年来一直专门从事中药材三七栽培及质量标准研究，发表论文40余篇，出版专著2部，获云南省科技进步奖二等奖2项，三等奖2项。目前主持国家科技支撑计划、国家火炬计划及国家星火计划各一项，是云南省“省突”专家、云南省技术创新人才，是《文山三七》国家标准的主要起草制定者之一。曾任文山州三七研究所副所长，目前在文山苗乡三七实业公司任技术总监，组织文山三七科技示范园的建设。北京市药品认证管理中心，北京市药品监督管理局东城分局部分检查、稽查工作人员参加了讲座。云南省文山州张仁茂局长也参加了讲座。 图一:张爱萍主任主持讲座 图二:讲座现场 图三:张仁茂局长参加讲座 图四:陈中坚副研究员授课 ...

2012年2月27日，国家食品药品监督管理局投诉举报中心在京挂牌运行。国家食品药品监管局副局长边振甲为投诉举报中心揭牌并发表讲话。

为进一步加强对已取得《药品GMP证书》药品生产企业的跟踪检查，根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，近日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知》。 

2012年药品检查工作要积极践行科学监管理念，贯彻落实《国家药品安全规划》、全国食品药品监督管理工作会议精神和2012年食品药品监督管理工作要点，进一步完善药品检查体系，推动药品检查机构能力和人才队伍建设，不断提升质量风险管理水平；丰富药品检查信息，推进党务政务信息公开；加强党组织建设和党风廉政建设，继续开展创先争优活动和廉政风险防控管理工作；加强国际交流与合作；充分发挥技术支撑和引导指导作用，开创药品检查工作新局面。 一、不断创新检查工作机制，完善药品检查质量管理体系随着药品检查工作内涵不断丰富，药品研究、注册和生产等环节的监督检查任务越来越繁重，发挥的作用越来越突出。不断提高质量风险管理水平，积极构建国际化的药品检查质量管理体系显得尤为迫切。 1、积极推进药品检查质量管理体系建设。药品检查质量管理体系对规范药品检查工作，保障检查质量至关重要。在现有质量管理体系的基础上，按照ISO9000族关于质量管理体系的要求，修订质量手册、程序、文件及记录，组织培训和内审工作，如期完成质量体系认证工作。 2、做好申请加入PIC/S组织的准备工作。按照PIC/S要求，针对PIC/S组织规定的指标进行自查，形成详细的差距分析报告。翻译PIC/S相关文件，按照其要求修订部分规定和操作规程。 3、加强药品生产环节检查。着力推进药品GMP认证检查和跟踪检查工作。持续强化WHO基于系统和风险的药品检查理念，在药品认证检查过程中，运用系统的检查方法，综合评价药品生产企业风险控制能力和药品GMP执行情况，以更好地把握药品生产的关键工艺和质量风险控制水平。配合WHO疫苗国家监管体系评估工作，重点做好疫苗和血液制品生产企业的跟踪检查。 4、加强药品研制环节检查。努力提高药物非临床研究机构和药物临床试验机构检查质量。进一步探索改进药物GCP检查方法和手段，提高其科学性、可操作性，加强系统性检查和针对性检查。提高药物临床试验现场检查覆盖率。加强对一类新药、涉及特殊受试人群、疫苗类产品等临床试验机构的检查力度。加强对药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室检查，研究制定首次人体试验研究的检查标准，尝试开展现场检查。探索根据药物GCP资格认定现场检查结果发送“告诫信”的做法，以引导药物临床试验机构持续改进，规范研发行为。 5、继续做好药品注册生产现场检查工作。重点围绕实际生产工艺与注册批准工艺的一致性以及变更控制等情况，尝试开展对已批准上市的药品进行（药品GMP）跟踪检查。认真开展进口药品境外生产现场检查工作，总结2011年试点经验，完善工作程序，改进检查方式方法。 6、进一步完善体外诊断试剂质量管理体系考核与有效覆盖检查程序。借鉴国际经验和做法，做好心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械等品种的医疗器械GMP检查工作，适应不同品种特性的检查方式方法。 二、充分发挥技术支撑作用，进一步推进新修订药品GMP的实施《药品GMP培训教材》、《药品GMP指南》为药品生产企业和药品GMP检查员提供了参考和技术指导，有力推进新修订药品GMP的实施。在面临社会新形势、公众新需求、监管新任务的情况下，药品GMP认证检查作为药品监督检查的重要措施和必要手段，有效服务于药品监督管理大局显得尤为重要。 1、做好检查员的再教育，为药品GMP认证检查提供人力资源保障。在2011年工作的基础上（由国家局药品认证管理中心提供师资的药品GMP检查员培训达1600余人次），将按专题、有重点的开展再教育，分层次的细化培训课程，特别注重对实际检查能力的锻炼，强化培训的针对性。配合国家疫苗批签发管理工作，加强对疫苗生产企业所在地药品检查机构和检查员进行疫苗、血液制品专项培训。根据《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，逐步完善检查员培训、聘任、考评和监督系统，指导省级药品检查机构做好检查员培训、管理工作，建立并管理检查员数据库。 2、利用社会资源，建立药品GMP示范基地。在2011年对无菌制剂、口服固体制剂生产企业摸底调研基础上，经过筛选、评估、检查，选取部分药品生产企业作为药品GMP示范基地。这些基地在推进新修订药品GMP实施方面起到带头作用，并可成为检查员学习培训的实践场所，同时还可以承担部分药品GMP的技术研究工作。 3、深入调查研究，引导指导药品生产企业提高实施药品GMP的自觉性和主动性。组织对北京、上海、天津、江苏、广东、浙江等省市药品检查机构实施新修订药品GMP情况进行调研，做好相关指导工作。 4、配合新修订药品GMP的实施，做好验证、计算计化系统验证、取样、放射性药品等附录的起草修订工作。 三、加强药品检查机构基础建设，提升省级检查机构能力药品检查机构作为各级食品药品监督管理部门的技术支撑单位，在药品研究、生产、流通和使用各个环节的监督管理中发挥了不可或缺的作用。有效提高我国药品检查水平，实现国际间药品检查互认的发展目标，必须促进药品检查机构的质量管理体系和能力建设，推进药品检查技术水平的提高。 1、按照《药品检查机构能力评估手册（试行）》，针对在药品检查机构评估调研中发现的问题，总结经验、完善评估方法和评估机制，组织开展对北京、河北、山西、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、山东、广东、河南、湖北、湖南、重庆、云南等省级药品检查机构进行模拟评估，促进机构质量管理体系建设。 2、加强对省级机构及其检查员的培训，提升机构总体能力水平，为构建统一完整的药品检查体系奠定基础。 3、推进专职药品检查员队伍建设。配合国家局有关部门，积极争取增加人员编制，尽快构建专职检查员队伍，不断提升人员素质，为不断加强药品检查工作提供基础性条件。 4、积极争取中央财政转移支付，补助省级药品检查机构基本建设。 四、加强信息数据整合利用和平台建设，提高药品检查信息化水平信息化建设对构建科学的药品检查工作机制、保障人民用药安全具有十分重要的意义。将信息化建设与行政和技术管理工作有机融合，重点进行数据整合、综合利用，推进药品检查信息平台建设，促进药品检查效能的整体提升，是现阶段信息化建设的重要内容。 1、推进药品检查信息资源整合与信息共享。完善药品检查信息综合应用和决策支持系统，实现直观展现各业务及管理框架。根据药物GCP/GLP、医疗器械GMP等系统的建设情况和药品GMP系统的应用情况，逐步实现对业务数据的高度整合和深入挖掘利用。 2、深入推进药品检查信息平台建设。畅通药品检查信息共享渠道，将药物GCP/GLP、医疗器械GMP等系统数据纳入信息平台，促进与各省药品检查机构的信息共享。继续完善药品生产企业风险评估系统。  3、规范数据，完善信息收集平台。统一规范整理来源于不同渠道的数据，提高药品原辅料、检查员等信息系统数据的准确性和完整性，提高综合利用度。 五、积极开展国际交流与合作，增强药品检查的国际影响力在执行全球基金、国际合作项目过程中，与WHO、法国、英国、德国等国家和国际组织的药品检查部门建立了良好的合作关系。更加积极主动地开展对外合作、交流，借鉴国外的检查经验，展示我国不断提高的药品检查水平，增强在国际药品检查方面的影响，为我国参与国际药品贸易搭建平台。 1、国际药品检查观察活动。在协助WHO、EDQM、FDA、TGA、MHRA等国家、国际组织完成对国内药品生产企业检查工作的同时，注重在检查技巧、专业技术等方面的交流学习，不断提高自身水平。继续以观察员的身份参加PIC/S组织的有关活动（研讨会、培训等）。 2、支持WHO工作，完成对其他国家疫苗监管体系的评估以及疫苗预认证的相关检查工作。 3、继续利用全球基金、国际合作项目等项目，加强与其他国家药品检查机构的合作，不断完善自身药品检查质量管理体系建设。 六、加强党组织建设，完善反腐倡廉预警机制紧紧围绕药品检查工作实际，充分发挥党组织的战斗堡垒作用，推进学习型组织建设，开展创先争优活动和廉政风险防控管理工作，营造积极、健康、向上的文化氛围，为推进药品检查工作提供组织和思想保证。 1、深化创先争优活动。根据国家局统一部署，紧密结合药品检查工作实际，认真组织实施“深化创先争优保障饮食用药安全活动”，开展好“五亮四比三评”活动，争创群众满意窗口；深化“公开承诺”的践行和“示范岗”的创建工作；推进学习型组织建设，加强思想作风和制度建设，不断更新理念、创新机制。 2、加强党风廉政建设。认真落实廉政规章制度，推进廉政风险防控管理，持续排查廉政风险，确定廉政风险点，并对其风险等级进行评估；编制廉政风险等级目录；实行动态管理。严格执行党风廉政建设责任制、责任追究制以及廉政谈话等制度。加强药品检查廉政督察工作。开展不同形式的廉政教育，不断提高拒腐防变能力。 3、加强文化建设。充分发挥文化熏陶渗透作用，弘扬“科学、规范、公正、廉洁”的药品检查核心价值观；深化对“六个牢固树立”观点的认识，并将其贯穿到工作中；注重发掘身边典型的人和事，用生动事例营造积极、健康、向上的文化氛围。...

近日，张爱萍在党内民主生活会上的发言中，谈到对食品药品监督管理工作新形势、中国共产党发展壮大90年和做好药品检查工作的认识。

2012年，湖北省食品药品监督管理局将从四个方面入手，全面加强药品审评认证能力建设，进一步提高药品审评认证水平。