食药监办安[2011]137号2011年08月20日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下： 一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。 二、新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后。 三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。 请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际，与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品GMP证书》。 国家局药品安全监管司联系人：翁新愚、郭清伍电　话：010—88330812、88330852传　真：010—88330854国家局行政受理服务中心联系人：刘　思、张彦丽电　话：010—88372751、88370563传　真：010—88363840 国家食品药品监督管理局办公室二○一一年八月二十日 ...

2011年8月10日至15日，国家食品药品监督管理局在山西大同举办2011年第三期药品GMP检查员培训班。此次培训由我中心提供师资。培训注重对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。课程设置上采用理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式。授课方式上包括理论讲解、案例分析、互动研讨和检查要点提示等形式，内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度就药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。来自全国22个省、市、自治区的70名药品GMP检查员以及山西省内近百名检查员参加了本次培训。图一：培训班开幕 ‍图二：培训现场‍...

日前，福建省食品药品监督管理局药品认证审评中心在福州举办药品GMP认证检查员资格培训班，国家局药品认证管理中心为培训班提供师资。来自全省药品生产安全监管一线的103名人员参加了培训。福建省局党组成员、副局长赵琛到会并做开班动员讲话。

       2011年8月5日，《药品GMP指南》出版发行座谈会在北京市广西大厦举办，药品监督管理部门、药品检查机构和药品生产企业的代表、专家，以及出版发行和新闻媒体的代表，共同出席了本次座谈会。

2011年8月5日，《药品GMP指南》出版发行座谈会在北京市广西大厦举办。国家局药品认证管理中心主任张爱萍、信息中心主任孙咸泽出席座谈会并讲话，部分药品监督管理部门、药品检查机构和药品生产企业的代表、专家，以及出版发行和新闻媒体单位参加本次座谈会，会议由中国医药科技出版社社长吴少祯主持。图一《药品GMP指南》出版发行座谈会 图二座谈会现场 图三《药品GMP指南》 

   为实施新修订药品GMP和培训新修订药品GMP师资的第一期检查员培训班于4月22日结束，药品认证管理中心主任张爱萍在结业仪式上讲话。他说通过学习新修订药品GMP内容、理解药品GMP精髓、研讨药品GMP检查的培训，检查员就要奔向广阔而复杂多变的药品生产和质量管理的现场，接受社会和公众、行政管理部门和检查派出机构的考验和检验。

国食药监安[2011]365号

国食药监安[2011]366号

第一章　总则

第一条　为做好药品生产质量管理规范认证检查员（下简称药品GMP检查员）聘用及考评工作，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及药品认证管理相关规定，制定本规定。第二条　国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）负责全国药品GMP检查员队伍建设的整体规划，省级药品监督管理部门（以下简称省级局）负责辖区内药品GMP检查员队伍的建设规划，并承担辖区内所有药品GMP检查员的日常管理工作。第三条　国家局和省级局依据职责和监管工作需要分别聘任药品GMP检查员，并组织其开展药品GMP认证以及监督检查工作。第四条　药品认证检查机构负责药品GMP检查员的培训考核、提出聘任建议和年度考评等具体管理工作。药品GMP检查员考核聘任以及考评程序、标准等由国家局药品认证管理中心根据本规定另行制定。第五条　国家局药品认证管理中心建立全国统一的药品GMP检查员库，建立药品GMP检查员管理档案；国家局和省级局分别聘任的药品GMP检查员均纳入药品GMP检查员库管理。第六条　药品GMP检查员必须具备下列基本条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事食品药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。第七条　药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的药品GMP检查员由各省级局推荐。第八条　药品GMP检查员的培训工作由聘任部门组织实施，培训教材由国家局组织编写。经考核合格并聘任的检查员，由聘任部门颁发《药品GMP检查员证》，聘任期五年。《药品GMP检查员证》由国家局统一制作。第九条　聘任的药品GMP检查员信息纳入档案管理。药品GMP检查员个人信息发生变化时，应及时报告国家局药品认证管理中心予以变更。第十条　国家局聘任的药品GMP检查员每年应参加一定数量的由国家局药品认证管理中心以及所在地省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。省级局聘任的药品GMP检查员每年应当参加一定数量的由省级药品认证检查机构组织的药品GMP认证及监督检查工作。第十一条　药品GMP检查员实行年度考评制。药品GMP检查员不能履行或不能正确履行药品GMP检查员职责，不能完成检查任务的，年度考评为不合格。一次不能正确履行职责或连续两次不能履行职责的，注销其药品GMP检查员资格；累计两次不能履行职责的，暂停其药品GMP检查员资格。被暂停资格的药品GMP检查员，应经过培训、考核合格后方能恢复其资格。第十二条　药品GMP检查员必须严格遵守国家法律、法规以及各项规章制度，接受药品认证检查机构委派，认真履行检查员职责和义务，公正、廉洁，自觉维护检查员的声誉。第十三条　药品GMP检查员应参加药品监督管理部门组织的相关培训，并应加强业务学习，提升现场检查能力和水平。第十四条　药品GMP检查员参加药品GMP认证现场检查，对被检查单位的技术资料等负有保密义务，遇到被检查单位与自己存在利益关联时应主动向药品认证检查机构申请回避。第十五条　对存在违反国家法律法规，检查工作中有重大违法违纪行为或从事有损于药品认证检查声誉活动等行为的检查员，由原聘任部门注销其检查员资格，不得再次聘任，并将相关情况移交其所在单位依法处理。第十六条　对药品GMP检查员的培训、聘任、考评、再培训、信息变更以及检查员资格暂停、注销等事项，由国家局药品认证管理中心及时记录在药品GMP检查员库，并在其网站上公布。第十七条　本规定由国家局负责解释。...