药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。

国食药监安[2007]552号 按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京首儿药厂等82家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。 企业名称认证范围证书编号北京首儿药厂片剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）、口服液、糖浆剂京I0260天津市日康医用氧气科技有限公司医用氧（气态）津H0118天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂煎膏剂津I0131天津市华鑫工业气体有限公司医用氧（气态）津I0133天津药物研究院药业有限责任公司原料药（盐酸丁丙诺啡、棕榈哌泊塞嗪、格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、吲达帕胺、盐酸阿普林定、尼美舒利、盐酸丙卡特罗、米诺地尔、乳酸环丙沙星、格列美脲、葫芦素）、片剂、硬胶囊剂津I0135吉林省通化博祥药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（含外用）、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、散剂、合剂、糖浆剂吉I0345旅顺化工厂原料药（壬苯醇醚）辽I0211上海五洲药业股份有限公司　片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）沪I0263黑龙江北奇神药业有限责任公司　硬胶囊剂黑I0236佳木斯市金鼎气体有限责任公司医用氧（气态）黑I0237哈尔滨三精艾富西药业有限公司溶液剂黑I0238哈药集团制药六厂片剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、原料药（人工牛黄）、口服溶液剂黑I0239山东安泰药业有限公司原料药（西洛他唑、盐酸非索非那定、佐米曲普坦、氨来呫喏）、片剂鲁I0392内蒙古大兴安岭光明机械厂医用氧（气态）内I0080宁夏兴平精细化工股份有限公司　医用氧（气态氧）宁I0029扬州制药有限公司原料药（多西环素、氢化可的松）苏I0552南京天泽气体有限责任公司医用氧（气态）苏I0553江都市新城气体有限责任公司医用氧（气态）苏I0554住友制药（苏州）有限公司进口药品分包装（粉针剂）苏I0555苏州唐氏药业有限公司片剂　苏I0556杭州朱养心药业有限公司胶囊剂、膏药浙I0466上虞京新药业有限公司　原料药（西沙必利、盐酸舍曲林、氧氟沙星）浙I0467江西浩森制药有限责任公司原料药（细辛脑）赣I0214湖南湘药制药有限公司原料药（磺胺嘧啶、磺胺脒、胆茶碱、干酵母、甲基多巴、甲氧苄啶、泛影酸、依托红霉素、磺苄西林钠、阿莫西林、咖啡因）湘I0201湖南迪诺制药有限公司口服液　湘I0202贵州圣济堂制药有限公司原料药（盐酸罗格列酮、格列美脲、硫普罗宁）黔I0166贵州汉方制药有限公司糖浆剂、洗剂黔I0167海口市制药厂有限公司原料药（紫杉醇）琼I0116海南三叶药业有限公司胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）琼I0117海南天煌制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂琼I0118海南斯达制药有限公司原料药（门冬氨酸阿奇霉素）、片剂、颗粒剂、胶囊剂（均含青霉素类）琼I0119西安大唐制药集团有限公司原料药（甘草酸二胺）陕I0235西安兆兴制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂陕I0236陕西健民制药有限公司颗粒剂、硬胶囊剂、片剂陕I0237新疆希望制药有限公司　软膏剂、乳膏剂、酊剂　新I0032南阳普康药业有限公司　散剂豫I0037河南天方药业股份有限公司原料药（盐酸克林霉素、阿奇霉素）豫I0038肇庆星湖制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂粤I0474茂名市东亚药业饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、压制）粤I0475深圳宇恒药业有限公司洗剂、喷雾剂、滴鼻剂、凝胶剂粤I0476广东彼迪药业有限公司制剂中间体（微丸）粤I0477珠海联邦制药股份有限公司无菌原料药（头孢哌酮钠）、原料药（阿莫西林、氨苄西林、阿德福韦酯）粤I0478广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、浓缩丸）粤I0479丽珠集团丽珠制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂、（均为青霉素类），栓剂，乳膏剂粤I0480广州白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂喷雾剂，滴鼻剂，溶液剂粤I0481广州东金健康药业有限公司中药饮片（净制、蒸制、切制）粤I0482自贡市泰山中药饮片有限公司　中药饮片（净制、切制、蒸制、煅制、炒制、炙制）川I0366四川省通园制药有限公司口服液、口服溶液剂、原料药（羧甲淀粉钠）川I0370湖北广济药业股份有限公司原料药（核黄素磷酸钠）鄂I0287宜昌长江药业有限公司原料药（甲硝唑）鄂I0289南宁市蓝天医用气体有限责任公司医用氧（气态、液态）桂H0181广西金达机械股份有限公司医用氧（气态）桂H0183广西钦州制氧有限责任公司医用氧（气态）桂H0185贺州市八步液态气充装站医用氧（气态）桂I0191百色市蓝宇气体有限责任公司医用氧（气态）桂I0205田东县宏兴气体有限公司医用氧（气态）桂I0206平果新达实业有限公司医用氧（气态）桂I0207荔浦县久兴多种气体供应中心医用氧（气态）桂I0208广西梧州松脂股份有限公司医用氧（气态）桂I0209贺州市安平化工经销有限公司医用氧（气态）桂I0210合浦县制氧厂医用氧（气态）桂I0211广西渔轮厂　医用氧（气态）桂I0212南丹县护生氧气厂河池市分厂医用氧（气态、液态）桂I0213中山生物工程有限公司体外诊断试剂I4235济南利民制药有限责任公司小容量注射剂（含激素类）I4272宁夏启元国药有限公司大容量注射剂、小容量注射剂（含激素类）I4302吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司粉针剂（头孢菌素类）I4303广东彼迪药业有限公司冻干粉针剂、粉针剂I4304畹町民鑫制药有限公司小容量注射剂　I4305北京赛生药业有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）I4306天津华立达生物工程有限公司小容量注射剂（抗肿瘤类）I4307福建省安溪制药有限公司大容量注射剂I4308上海新兴医药股份有限公司狂犬病人免疫球蛋白I4309深圳致君制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）I4310武汉生物制品研究所狂犬病疫苗车间I4311上海新亚药业有限公司粉针剂I4312安徽环球药业股份有限公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶包装）I4313吉林康乃尔药业有限公司小容量注射剂　I4314河北联合制药有限公司小容量注射剂I4315江苏联环药业股份有限公司冻干粉针剂（激素类）I4316兆科药业（合肥）有限公司重组人干扰素α-2b凝胶剂I4317英科新创（厦门）科技有限公司　体外诊断试剂I4318 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月十一日...

2002年,根据药品管理法及实施条例和国家食品药品监督管理局关于药品认证分级管理的有关规定,省级食品药品监督管理部门应成立药品认证机构。由于河北省机构编制的实际情况,申请成立药品认证机构的审批时间恐不能满足药品认证工作开展的需要,为此,我局利用原河北省医药管理局1995年经河北省编办批准设立但未实际运作的“河北省医药信息交流中心”的批文,按名称变更的程序将其更名为“河北省药品认证咨询中心”，选调干部,调配人员,建立起机构,初步开展工作。2004年,再次按程序变更为“河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心”,至此,完成了我局药品认证机构的法律登记手续。 一、编制与机构性质  根据河北省编办的批文规定,河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心，人员编制:26人,机构规格：处级，机构性质：经费自理型。 二、职能职责 1、承担药品生产企业GMP认证技术审查和现场检查的组织实施工作。 2、承担药品经营企业GSP认证技术审查和现场检查的组织实施工作。 3、负责药品GMP、GSP检查员的培训与继续教育；负责药品经营企业质量管理人员培训与继续教育。 4、负责对申请药品研究、生产、经营和使用单位的技术咨询。5、负责国内外学术交流工作。 三、内部机构设置 1、检查一室承办药品GMP认证的技术审查和现场检查的组织实施工作:承办省局对药品生产企业跟踪检查,飞行检查的组织实施工作:负责药品生产企业有关药品认证设计的图纸论证工作:负责药品GMP检查员的培训与继续教育工作。 2、检查二室承办药品GSP认证的技术审查和现场检查的组织实施工作:负责药品经营企业质量管理人员的培训与继续教育工作:负责药品GSP检查员培训与继续教育工作。 3、综合办公室协调中心日常行政事务,负责文电处理、档案、资产、财务、税务、后勤管理等工作:负责党务、人事、劳资、社保等管理工作。 四、药品认证程序 1、坚持行政监督与技术监督分离原则,权责清晰。受理由省局政务大厅统一受理,转送相关职能处室;职能处室形式审查后转送认证中心;认证中心技术审查和现场检查后提交办公会审议:审议通过由职能处室发证。 2、坚持集体负责制。省局成立GMP、GSP认证领导小组,分别由主管安监和市场的副局长担任领导小组组长,成员由相应处室人员和中心相应人员组成。领导小组根据中心提交的现场检查材料,不定期召开审批办公会集体审议,办公会由领导小组组长(副局长)主持,听取认证中心对认证企业现场检查情况的汇报,听取职能处室对该企业生产(经营〉情况的汇报,必要时通知检查组组长到会详细汇报现场实际情况。根据讨论结果,作出审批结论。现场检查组对检查结果现场不做结论,只如实记录缺陷项目及实际情况。  3、坚持公示制度。除对拟通过认证的企业按规定在网站公示外,还采取飞行检查的组织方式,在认证企业张贴告示,公布检查组成员名单和联系方法,方便企业职工举报和对检查组的监督。 五、认证过程中的廉政建设 为加强药品认证过程的廉洁白律,防止商业贿赂发生,我们重新制定了认证纪律、检查员选选办法等规定,最突出地是将认证全过程置于纪检监察的监督之下,省纪委驻局纪检监察组可以采取混合编组、跟踪检查以及事后抽查等多种形式对认证检查实施防腐败监督。根据当前形势,自去年4月以来,基本采用混合编组的方式实施。纪检监察人员作为检查组成员参加检查。其次,我们改变了检查费用的使用方式,原来我们采取了国家局药品认证特别是GSP认证的方式,按260元/人天标准,将检查费用由中心转帐至认证企业,则由企业负责检查组的接待。为了澄清与企业的关系,在“不坐企业车,不吃企业饭,不住企业店”的原则下,我们改为按360元/人天的标准由认证中心直接支付结算,由观察员负责接待。通过以上措施,取得良好的效果,迄今为止,纪检监察部门反馈的信息是未接获一例有关认证过程不廉洁问题的投诉或举报。 六、财务收费情况 按照财政部、发改委的有关文件,我局向省财政厅多次申请药品认证收费许可,省财政由于种种原因,未曾回复。为了不贻误工作。我们向省物价局申请了收费许可证,收费名义为“认证服务费”。收费范围：涉企；收费标准:自定。依据财政部、发改委关于GMP收费标准的文件,目前,我们GMP收费标准为:基本费28000元。GSP批发企业收费基本标准为15000元,零售连锁企业20000元,零售企业（城镇)2000元,(农村)1000元。由于系服务类收费,中心按国家有关规定依法交纳各项税费。 ...

2003年3月，经山东省食品药品监督管理局批准，在原山东省新药审评中心中建立了药品认证办公室。2004年4月经省编委批准，将省新药审评中心更名为省药品审评认证中心(挂省药品不良反应监测中心的牌子)。中心为正处级全额事业单位，编制18人，现实有人员12名，配备主任一人，副主任2人。人事和财务目前均由省局统一管理。中心主要承担组织药品GMP、GSP认证现场检查、药品和二类医疗器械注册技术审评、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等工作。自2003年3月以来，中心共派出药品GMP认证检查组142个，对396家药品生产企业进行了现场认证检查；派出171个药品GSP认证检查组，对960家药品经营批发和连锁经营企业进行了GSP现场认证检查；对各市局GSP认证受理点报送药品经营零售企业的14776份GSP认证现场检查报告进行了审查和转报。较好完成了GMP、GSP认证现场检查任务。 主要做法 1.加强了制度建设。为规范GMP、GSP认证的程序，根据国家局有关规定，结合山东实际，制定了GMP、GSP认证工作程序，对认证工作程序作出详细规定，使认证双方都有章可循，规范了认证程序。为加强对GMP、GSP认证检查员的管理，制定颁布了《山东省药品GMP认证检查员管理办法》(试行)和《山东省药品GSP认证检查员管理办法》(试行),两个办法对“两P”认证检查员的条件、选聘、培训、选派、费用、考评、廉政等方面做出明确的规定，规范了对“两P”认证检查员的管理。中心根据上述两个办法的规定，对全省106名药品GMP认证检查员和362名GSP认证检查员建立健全了电子和纸质工作档案，及时记录检查员的有关基本情况和认证工作情况，为加强对“两P”认证检查员的管理提供了较全面的信息支持。年底前，根据上述两个办法的规定，中心还要会同有关处室对全省“两P”认证检查员进行考评。 2.规范认证检查组的选派。认证检查组的选派及检查员的业务素质是高质量完成现场认证检查质量的关键。中心采取两老带一新、行政执法人员与专业技术人员合理搭配等方法，在检查员库中挑选学历高、专业对口，工作能力强的人员参加认证检查，不断提高检查组认证检查水平。中心十分重视对认证检查组长的选派，选拔了一批业务精、素质高、认证经验丰富、年富力强的人员担任认证组长工作，为保证高质量的完成认证工作起到重要的组织保障作用。 3.妥善处理认证工作中出现的新情况、新问题。随着全省药品“两P”认证工作的全面展开，由于申报企业对认证标准的认识和理解水平参差不齐，尤其药品经营企业有GSP认证前准备工作不到位，个别企业为应付检查弄虚作假等新情况、新问题，中心积极探索，妥善处理，保证了认证工作的严肃性。 (1)加大对申报资料及检查报告的审核力度。对技术资料存在的缺陷及时通知企业，待补充完善后再组织现场认证检查。近期新开办药品经营企业较多，且企业在颁发经营许可证后经营一个月就申报GSP认证，少数企业为了减少认证过程中出现问题，有意压缩经营品种，减少经营行为，立体库中只存有少数几个品种，药品进出各环节达不到动态运行要求，与申请认证的条件和要求相差较大。针对此种情况，中心加强认证前的情况了解，不符合条件的企业暂缓安排现场认证检查，要求其增加经营品种，保证药品购进、销售、养护、出库等各环节的有效运转，减少认证工作的盲目性。 去年全省医用氧企业申报药品GMP认证较为集中，在技术资料审查中发现个别医用氧生产企业申报文号时为空分深冷制氧的生产工艺，后因成本高、纯度低，达不到医用氧气的标准，擅自改为采用液氧分装工艺。中心及时与药品注册处沟通意见，将问题上报国家局药品注册司，国家局药品注册司在《关于增加或改变医用氧生产工艺有关问题的复函》中答复，医用氧生产工艺由空分深冷工艺变更为医用液态氧分装的生产工艺，应按照《药品注册管理办法》附件四规定的“改变影响药品质量的生产工艺”项提出补充申请。针对企业认为通过了现场认证后就万事大吉，应付整改报告的情况，中心、严格审查企业整改报告，并通过各种渠道督促其对检查组提出的缺陷项目整改到位。 (2)认真核实企业关键岗位执业药师兼职现象。新开办药品经营企业要求企业质量管理负责人和质量管理机构负责人必须是执业药师，不得兼职。因省内执业药师数量有限，个别新开办药品经营企业在人员条件不到位的情况下急于经营，聘请有固定工作单位的执业药师兼职，企业出具假证明材料，证明该类人员职在岗。对此情况，我们经调查确认后，采取先发调查函的方式，让企业认识到问题的严重性，提供真实可靠的证明材料，并自行改正，帮助企业树立质量意识和规范经营的思想。对继续提供虚假材料的企业给予申报资料迟审，确保新开办企业的认证质量。 4.加强廉政建设，认证检查员队伍政治素质不断提高。从认证开始，我省即实行廉政卡制度，中心要求每位参加认证的检查员在检查前签订检查员责任书，将廉政卡交被检查企业填写后由企业直接寄回省局监察室。每次检查组赴企业检查之前，中心领导都要对各组的检查组长进行面谈，明确责任和责任追究规定，强调廉政要求及认证工作纪律，要求他们以高度负责的精神做好认证工作，廉洁自律，科学公正地作好认证工作。最近，我们又重新起草了“认证检查员的廉政要求些措施”有效增加了认证检查员廉政工作的自觉性和自律性。 ...

甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心是甘肃省食品药品监督管理局直属事业单位。主要职责是在省局的领导下,负责全省药品生产经营企业的药品GMP、GSP认证现场检查；新药和已有国家标准药品注册的现场核查；新开办药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业、医疗机构制剂许可现场检查的组织安排；医疗器械生产企业质量体系考核；药学及相关专业人员的继续教育和法律法规规定的上岗培训等工作。 一、基本情况 甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心于2002年成立。2003年6月，甘肃省编委正式批准成立甘肃省药品监督管理局技术中心(后更名为审评认证中心),核定事业性质,县级建制,属自收自支事业单位。同年,省人事厅批准设立为省级继续教育基地。中心执行事业单位会计制度,并遵守省局的有关财务规定。 根据省编委文件精神及中心所承担的主要职责,我省局审评认证中心机构设置为办公室、技术协调部及技术审评部。在总结几年中心工作的基础上,结合现有人员结构的实际情况,健全并明确了各部室主要职能： 办公室负责拟定中心的工作制度、计划、总结、报告及目标管理责任制等各类文书材料，并负责监督落实和考核；负责中心的人事、劳资管理；负责中心文书档案和技术档案的管理；负责中心内部财务和资产管理；负责中心公章、印鉴和介绍信的管理；负责组织中心的会议,记录,起草有关会议决议或报告；负责中心的安全、卫生等公益性工作；完成领导临时交办的其他工作。 技术协调部职责负责对省内药品相关单位的认证、论证、技术改造等项目的技术咨询和服务；负责医药产业相关法规的咨询及技术服务；负责对现场检查各项技术评价指标的指导和对现场检查结果有疑义的处理及协调；负责各级各类专业技术人员的继续教育等培训；完成领导交办的其他任务。 技术评审部职责负责对药品注册现场核查、医疗机构制剂的技术审评；负责药用包装材料许可和注册的现场核查；负责药品生产、经营企业和医疗机构制剂及放射性药品、特殊药品许可证管理准入及有关变更事项的现场检查；负责药品GMP、GSP认证工作现场检查的组织安排及现场检查的技术评价；负责药品招标代理机构资格认定、变更事项的现场检查；负责药品和医疗器械广告审批的技术审查及药品包装说明书和标签样稿的技术审查；完成领导交办的其他工作。 二、工作中的一些做法 通过几年来的工作实践，我们不断更新观念、创新思维，规范工作程序，推进审评认证制度建设，落实首问责任制和限时办结制度，不断积累和收获工作经验。我们体会：  (一)准确定位是做好工作的前提条件。中心是在甘肃省省局的领导下，依据药品监管法规，面向全省药品研究、生产、流通、使用单位，开展技术审查、培训等方面的活动。其重要的职能是组织管理。既体现在承担着现场检查、技术审评等方面，又体现在管理的广度和深度上。不是简单的当专家，出现场，在思想上、行动上与省局保持高度一致，积极争取领导的重视与支持。同时注意与省局各处室和各市局协调配合，摆正位置，发挥好职能。工作中做到既不越位，也不错位，更不缺位。凡属自身职责范围内或上级交办的工作任务，做到尽职尽责，决不缺位；需要配合的，在自身职责范围内积极配合，做到不越，不错位。 (二)加强干部队伍素质建设，是做好各项工作的重要保证首先，加强内部职工服务为本的意识，落实首问责任制和限时办结制度。 在实施省局提出“一二三工程”的过程中，认真落实首问责任制和限时办结制度，首问人对前来办事的人员热情接待，耐心解答，做到随来随办，不拖延，不推诿，同时提高办事效率；对现场审查事项严格标准，简化程序，提高效率；凡能提前办结的，企业急需的，均采取加快的方式完成。通过以上工作的实施，营造良好的办事环境，提高了工作效率，提升了机构形象。 其次，进一步加强对检查员的管理，保证中心业务工作廉洁高效运行。依靠检查员开展审评认证工作是中心的工作特点，检查员的工作规范性和工作水平直接影响到省局的形象。重点从加强检查员的工作作风和能力提升两个方面的建设入手，做好以下工作: 1、制定了《甘肃省药品认证检查员管理办法(试行)》。在广泛征求了检查员意见的基础上，经多次修改，由省局局务会审议通过。《办法》对认证检查员从筛选、报批、抽调、检查纪律、退出等方面做出了具体的规定，使对药品认证检查员的管理更加规范化、制度化。 2、进一步健全完善专家库管理系统。在已经建立的不同类别、不同层次的医药专家库基础上,结合新增审评事项以及审评工作的新要求，不断丰富扩大专家库系统。按照国家局的要求，配合省局市场处对全省GSP检查员重新进行了筛选登记，同时根据GSP检查员的专业水平、业务能力、检查经验等条件在GSP检查员库的基础上筛选建立了GSP检查组长库；结合医疗机构制剂注册审评工作和医疗器械二类产品注册审评工作建立了相应的专家库。 3、加强检查员的继续教育工作，采用不同形式，提高检查员的政治素养和业务水平。一是通过召开GSP、GMP检查员座谈会，总结现场检查中出现的普遍问题，组织检查员进行讨论，统一了检查标准，规范了现场检查行为；有针对性地进行了检查员职业道德讲座和廉洁自律教育，印发了《药品认证检查员廉政教育读本》，要求检查员在当前形势下，树立正确的监管理念，要把保护公众利益，保证公众用药安全作为核心任务，严格依法依纪认证，筑牢思想道德防线，自觉抵制腐败和商业贿赂。二是在每次现场检查前，检查员领取检查任务时反复强调现场检查纪律和检查行为的规范，同时对日常工作中收集到检查中出现的共性问题反馈给检查员，以达到统一标准，共同提高的目的；二是采取集中培训、自学和现场实践相结合的方式，提高检查员的素质。对国家局出台的新的法规规章，及时编印成册，发给相关的检查员，以备学习和查阅；在举办培训班时开放课堂，通知相关单位的检查员参加培训，让更多的本系统工作人员接受继续教育；四是现场检查安排时，检查组搭配上继续推行以老带新、层级提高的方法，使检查员的水平不断提高，并使GSP、医疗器械检查员中不断产生出新的检查组长；五是积极实践省局提升人员素质，工程的主题思路，形成检查组时，在组成结构搭配合理的原则基础上，侧重于对各市局对口监管人员的抽取，通过现场检查的实战锤炼，促进监管人员素质的不断提升。 4、进一步强化现场检查纪律。在继续执行中心“现场检查情况反馈表”的基础上，认真执行省局监管工作意见反馈卡制度。要求检查组在首次会议必须向企业交付“现场审评情况反馈表”及“甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡”,宣读检查纪律，明确向企业说明“反馈表/卡”由企业直接反馈中心和监察室，同时加强对“反馈表/卡”返回情况的追踪管理，每月汇总“反馈卡”发放情况，反馈省局监查室。对举报有违纪行为的检查员，配合省局纪监部门调查核实，起到了警示作用。  (三)建立健全各项规章制度，是各项工作规范化、科学化管理和落实的有效保障。 中心在内部管理上，实行目标管理责任制。根据每年的工作重点和实际，一般将工作分为廉政建设、技术审评、技术协调和内部管理等几个方面，并对这几方面的工作进行量化细分，逐项逐条分解，责任到人，制定了百分制的考核办法，每半年考核一次。从执行情况看，营造了事事有人管、处处有人抓、相互配合、相互支持的工作氛围，确保了中心业务及日常工作平稳有序地开展。 同时，在已有的制度基础上，完善和修订了与内部管理相关的工作制度和工作程序，保证了各项工作有章可循，照章办事，促进了各项工作地顺利开展。 ...

一、基本情况 吉林省食品药品认证和培训中心是吉林省食品药品监督管理局直属事业单位，成立于2004年12月，原名吉林省食品药品监督管理局药品医疗器械认证管理中心,2006年11月经省编办批复更名为吉林省食品药品认证和培训中心，在原职能基础上增加系统内培训职责。现有事业编制15人，其中处级领导职数3人，属于财政全额拨款单位。 中心现有人员15人，其中正副主任2名，正高级职称1人，副高级职称3人，中级职称5人，中心内设4个行政科室：综合科、认证一科、认证二科、培训监督科。 中心办公地址：长春市绿园区崇文路669号邮编:130062电话(传真):0431-87833058 二、主要工作职能 吉林省食品药品认证和培训中心是省局行政审批和行政监管的技术支撑单位，主要负责药品认证的技术审核、现场检查以及系统内培训工作，根据省局授权，主要承担以下工作: 1、负责省级认证权限的药品GMP、药品GMP认证的技术审查、现场勘查； 2、配合省局对申请国家认证的企业进行现场初审； 3、配合省局指导推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP和ISO9000等质量保证体系的深入实施，组织开展药品、医疗器械认证的学术交流活动； 4、配合省局开展药品、医疗器械认证的跟踪检查，专项检查工作； 5、负责认证检查员的培训、考核和技术指导； 6、负责对各市州局认证工作的技术指导； 7、承担省局交办的各项培训组织和考核工作； 8、承办省局交办的其他工作。 三、工作开展情况 中心成立后，按照“科学化监管，人性化服务”的工作思路，以确保公众饮食用药安全为中心任务，根据省局的授权组织开展工作。 1.组织开展药品GMP认证工作 按照我省药品GMP认证职能分工，省级认证权限的药品GMP认证资料受理，“药品GMP证书”审批由省局负责，认证中心主要负责技术资料的审核、组织现场检查、对现场检查报告进行技术审核。目前药品GMP认证的阶段性工作已完成，主要是针对五年到期和中药饮片组织开展认证，中心成立后先后组织近200次药品GMP认证现场检查。 2.药品GMP跟踪检查工作 药品GMP跟踪检查是认证工作的延续，按照相关规定每两年对认证企业跟踪检查一遍。我省跟踪检查采取两级负责制，正常跟踪检查由市局负责组织，对生物制品、注射剂以及有因举报企业的检查由认证中心负责组织。省里组织的跟踪检查全部采取飞行检查的形式进行，不提前通知企业，不坐企业车，不吃企业饭，不用企业安排食宿，到达企业后直接进入现场进行检查，飞行检查查到了企业真实生产情况，起到了威慑作用。从2006年5月到现在，我中心组织飞行检查80户企业，收回“药品GMP证书”20余家。 3.药品GSP认证及跟踪检查。 我省药品GSP认证实行两级负责制，省局组织对药品批发企业和零售连锁企业的认证，市局组织对药品零售企业的认证。由于药品GSP认证多数都集中在2004年，中心成立后开展GSP认证数量较少，主要是对药品批发企业异地迁址进行认证。 药品GSP跟踪检查每两年一次，每年需要跟踪检查企业100个，今年我们对GSP跟踪检查方式进行了改革，参照GMP检查模式组织飞行检查，收效显著，上半年组织飞行检查55户，有25户企业被责令改正，对其中问题较严重的企业拟撤销“药品GSP证书”。 4.培训工作 我局未对培训工作实行统一归口管理，我中心主要围绕“两P”认证工作组织培训，每年组织全省GMP、GSP检查员继续教育，同时根据“两P”认证工需要有针对性开展培训，先后举办过“无菌药品实施GMP研讨班”、“医用氧、中药饮片实施GMP培训班”、“中药材鉴别及炮制加工技术研讨班”、“注射剂生产分险控制技术研讨班”,师资主要来源于省内GMP检查员、国家局和省局官员、合资企业专家等。通过培训建立了与企业对活和交流的渠道，增进了对GMP的了解，对深入推进GMP实施起到了积极的促进作用。 5.检查员队伍管理 中心负责对全省药品GMP检查员,GSP检查员的培训、考核和管理工作，我们先后建立四种机制，加强检查员队伍的管理。一是定期培训制度，每年举办一次所有检查员参加培训班，对GMP、GSP进行研讨和交流；二是检查员随机抽调制度，中心开了发“药品认证现场检查检查员随机抽调软件”,每次组织认证现场检查前，在纪检部门的监督下由计算机随机抽调检查员，增强了透明度；三是落实检查责任制度，每年与检查员签定一次责任书，明确药品认证现场检查责任，每次现场检查前由中心对检查员进行提警谈话，检查结束后由企业填写“药品认证现场检查反馈意见表”,对检查全过程进行监督管理；四是建立了检查员考评制度，对全省“两P”检查员每个人都建立了考评档案，每年考评一次，考核的主要内容有：工作能力、参加现场检查情况、培训情况、党风廉政建设情况等，对检查员实施动态管理。 ...

一、中心情况介绍 2002年9月28日,天津市机构编制委员会根据《药品法》及其实施条例的规定,批准成立“天津市药品监督管理局药品认证中心”,2005年1月18日更名为“天津市食品药品监督管理局认证中心”,暂定事业编制10人,单位性质为自收自支，职责是受市药监局委托,承担我市药品生产企业、经营企业的生产、经营质量管理规范(GMP、GSP)认证的具体技术审查和对已认证企业的年度跟踪检查工作。 认证中心建立组织机构(二部一室),配备必要的办公设施。科学分解市局赋予中心职能，落实到每个部室，制定了《认证中心部门岗位职责》，审查一部主要负责GMP认证工作，审查二部主要负责GSP认证工作，综合办公室负责其他事务性工作，明确了各岗间的相互关系。 为使中心工作规范化、程序化，按照《药品法》及其实施条例规定，市局先后出台了《天津市药品生产质量管理规范认证办法》及其工作程序、《天津市药品经营质量管理规范认证办法》及其工作程序，并以图示的形式,将程序、时限等公示于中心门前，还向社会公开“严格标准、严格程序、严格纪律”的庄严承诺，主动接受监督，受到了领导和企业的好评。我中心注重制度化建设，我们先后制定了十二项管理制度，使管理工作逐步走上科学化、规范化。 二、我们的主要做法 我市经过国家局培训合格的31位GMP检查员和82名GSP检查员,为我市GMP、GSP认证工作做出了贡献，同时也使自己在实战中得到锻炼。 (1)统一认识，统一标准，统一程序。2005年初，认证中心与局市场处、安监处先后召开药品GSP认证后相关问题研讨会、GSP一年期零售企业强化培训班、药品GMP认证相关问题研讨会、GMP认证检查员提高班等。通过举办以上活动，使检查员们进一步认清了认证工作的严肃性和重要性。要巩固认证成果，不走形势，坚决杜绝不良现象的回潮。进一步统一认识，统一标准，统一程序。认证检查员培训是一次很好的相互学习的机会，采用提问与讨论的互动模式，使与会检查人员能互相交流工作经验，认证技能和技巧，认证水平在理论和实践中得到了提高。同时，又确保了认证工作的质量。 2005年8月，我中心组织市局有关处室人员及各分局主要负责人、市场、稽查人员等一行50余人，到吉林省食品药监局进行工作访问。两兄弟单位交流了工作经验，增进了解和友谊。参观了长春永新药业物流中心。通过此次活动使检查员增强了实践的经验，并对外省市的认证工作有了一定的解，受到了考察人员的称赞。 (2)为了规范操作，真正做到分工明确、职责清楚、环环相扣、层层把关、责任到人，我们将认证工作程序具体细化为:认证资料的接收、形式审查、技术审查、检查员抽选、制定现场检查方案、现场检查、现场检查报告评定、审批、公式结果及发证等几个环节，同时配合计算机管理，推进认证工作程序化、公开公正化。 (3)在认证工作中，我中心继续发扬和坚持“严格标准、严格程序、严格纪律”工作指导方针，与检查员签订《认证检查纪律责任书》及现场检查人员遵守纪律反馈制度等，对重点企业、重点地区认证检查时，中心领导都到现场督察指导，并配合局纪检监察部门实行现场检查纪律反馈工作。在现场检查中，严格标准，不徇私情，收到很好的效果。 (4)结合以往的认证经验，我们采取以老带新，给新同志以更多的实践机会，对工作能力较强的新检查员让他们当组长，尽快地掌握现场检查技能。各分局普遍反映，许多检查员通过认证培训和现场检查，相互提高认证技能，成为该辖区药品认证和监督管理的专家。 (5)完善《认证检查工作纪律》和《认证检查员责任书》,我们已从06年4月1日起重新与参加认证的检查员签订《认证检查员责任书》，明确责任，严格要求。自06年5月开始，国家局调派我市GMP检查员到外省市参加认证工作的，全部由我中心负责协调安排，且每位检查员在赴外省市认证前，需与中心签定《认证检查工作纪律》及《廉政保证书》，规范其认证行为。 (6)开展信息建设，促进认证工作交流。自2004年初我中心创建《药品认证动态》信息简报以来至今，我们继续坚持每月向市局、各分局和各直属单位通报当月认证进展状况及中心主要活动，通过信息的交流，各分局能进一步了解本区和其他区的认证现状，认证经验，促使比学赶帮，加快了认证的步伐。截至2007年6月底已编辑53期。 (7)组织编辑《GSP认证知识100问》，提高从业人员水平。针对药品零售企业从业人员在GSP认证工作中回答问题存在缺陷，我们组织14个分局市场科有关同志编辑了《GSP认证知识100问》一书，该书内容通俗易懂，知识涵盖面广，初步发行在广大药品零售业反响强烈，收到预期的效果。总之，我们按照市局的统一部署，继续做好新开办及到期后企业的药品GMP、GSP认证工作，积极探索有效地GMP、GSP维护工作。 ...

云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心由云南省机构编制委员会办公室2003年批准成立，为省局直属处级事业单位，核定事业编制15人，经费自理。2004年4月开始筹建,同年9月正式挂牌。  一、工作职责 1、承担组织实施省内药品、医疗器械生产、经营企业认证的现场检查工作。 2、承担省内药品、医疗器械、保健食品注册、广告的技术评审工作及药品、医疗器械生产和经营企业质量体系的现场考核工作。 3、负责认证检查员组织、安排与协调工作。 4、负责全省医药企业药品、医疗器械、保健食品注册、医药政策法规、科技等方面的技术咨询、培训与信息服务工作。 5、负责省内医药企业管理人员与技术人员GMP、GSP、GAP、GCP、GLP、GPP等培训工作。 6、完成国家食品药品监督管理局和省局交办的其它工作。 二、人员与组织构 中心现有工作人员9名，其中在编辑3人，外借及聘用6人，平均年龄30岁。根据省局三定方案中心、内设机构4个，分别为综合部、认证部、审评部、广告审查部。由于人员严重不足，内设机构尚未成立，现分设业务组与综合组。对于聘用人员中心采用合同制，每2年签订一次，合同约定国家规定的5项保险由本人自行购买，中心按比例报销。 三、财务管理 中心现有收费许可三项:(1)药品GMP、GSP认证费;(２)　中药保护品种初审费;(3)二类医疗器械审评费。以上收费项目全部纳入预算管理，缴入省财政再由财政安排后使用。 中心设出纳，会计由省局计财处负责。 四、业务工作开展情况 1、药品GMP、GSP认证现场检查的组织工作；承担药品GMP、GSP跟踪(飞行)检查组织工作。 2、二类医疗器械技术审评工作。 3、中药品种保护初审的技术审评工作。 五、认证检查员与审评专家的管理 由于药品认证检查员与审评专家非中心工作人员，中心的规章制度对他们没有约束力，这部分人手中握有至关生死的权力，对他们选用与管理成为中心需要研究与解决的问题。经过2年的准备，中心起草了《云南省食品药品监督管理局药品认证检查员管理制度》，经省局党组办公会讨论通过下发。制度涉及检查员管理选派、检查组组长条件、检查员的行为准则、检查费用报销、检查员的考核、检查员管理中省局相关处室，纪检监察室与中心的职责等内容，中心对每个检查员建有业务工作、培训情况与廉政考核档案，了解检查员的专业特长，实施针对性与随机性选派。中心出台了审评专家选聘条件与制度，建立审评专家与中心定期联系制，及时传递国家政策与审评技术要求，了解、收集撑握专家研究方向与动向，同时关心专家身体与生活情况，增强了审评专家为中心服务的主观意愿，提高了审评质量。 ...

浙江省药品认证中心成立于2003年3月，是根据省编委2002年8月《关于浙江省药品认证中心机构编制问题的批复》成立的浙江省食品药品监督管理局的直属事业单位。2003年12月，省编委《关于省药品监督管理系统事业单位分类的批复》中将我中心定为监督管理类事业单位。现承担着全省药品生产企业与经营企业的GMKGSP认证管理工作及医疗器械注册审评工作。 一、编制职能 省编委核定中心事业编制20名，其中主任1名；副主任2名；内设机构负责人5名。目前在编人员14人，在编人员实行全员聘用制。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等规章和规范性文件，我中心受浙江省食品药品监督管理局委托，按照所承担的工作职责，拟设置以下5个职能处室： 1、综合办公室：综合协调和督促检查中心的各项行政工作；承办中心日常政务工作；承担认证后勤、财务等事务工作。 2、药品科：负责药品研究机构、生产经营企业的资质认证工作，负责GMP认证检查员的培训和考核等曰常管理工作。指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施。负责药品、药包材、医院制剂注册的现场考核。 3、医疗器械科：负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和现场检查工作。 4、保健食品科：负责保健食品注册的技术审查和现场检查工作，负责保健食品广告的技术审查工作。 5、人员资格认证科：承办我省执业药师、医药从业人员职业资格认证相关工作。 二、机构建设及工作程序 中心目前设置了综合办公室、药品科和医疗器械科3个职能科室，保健食品科和人员资格认证科涉及的相关职能工作尚未开展。已开展的GMP、GSP认证管理工作和医疗器械注册审评工作严格遵照《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法(试行)》、《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法(试行)》、《医疗器械注册管理办法》及《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》等中关于工作程序和工作时限的要求，保质保量地按时完成。同时为了提高工作质量和效率，组织人员对GMP、GSP和医疗器械技术审查中涉及的具体问题进行了深入研究讨论，将原有标准细化，撰写并数次修改了药品生产企业GMP认证申请资料技术审查记录、中药饮片生产企业GMP认证申请资料技术审查记录、医用氧生产企业GMP认证申请资料技术审查记录、GMP认证现场检查报告评定表、GSP认证申请资料技术审查记录、GSP认证现场检查报告评定表、医疗器械准产及重新注册技术审查要点，提高了各级技术审查人员的可操作性，确保了技术审查工作的系统性、客观性和严谨性。 三、中心基础建设 在中心基础建设工作上，自运行至今，逐步制定了岗位责任考核原则、工作人员奖惩有关规定等20多项制度和规定，做到中心的各项工作都有章可循、运行可控、井然有序。 由于中心是新成立单位，加快对中心各级人员的培养，不断提高中心人员素质及工作能力和水平，是中心基础建设工作的重要内容。在业务方面，要求各类人员针对各自不同专业背景的特点，制定学习计划；结合技术审查实际做好审查笔记，进行审查笔记内容的交流讨论，不断累计相关审查业务知识；组织中心专业人员参加各种业务学习培训；鼓励业务骨干结合工作实际，撰写相关专业调查研究报告。在廉洁自律方面，制定了认证中心工作人员纪律，注重对内部人员的思想教育，多次组织政治学习，反复重温各项认证检查纪律和规定，形成个人反商业贿赂的书面心得体会。同时要求中心人员无论在日常工作还是现场检查过程中都要严于律已、以身作则，引导检查员扭转当前认证中的不良风气。 四、检查员管理 在认证检查员队伍管理上，为保证认证工作的总体进度，我中心在申请认证企业数量多，人员紧缺、检查员调派困难的情况下，采用新的检查员调派方式，充分依靠各市县级食品药品监督管理部门的力量，合理调配全省的检查员专家库资源。同时十分重视对认证检查员队伍的业务培训和廉政建设。 在提高检查员业务素质上，一方面，采用邀请专家授课、开展专题研究讨论、组织检查员参观优秀企业、跟随资深检查员现场模拟检查等多种方式组织检查员进行业务培训。另一方面，中心人员根据检查员现场检查情况，按人按企业填写药品认证检查员现场检查工作质量评估表，对每次检查的检查项目完整性、缺陷记录填写质量、检查报告撰写质量、上交检查资料的及时性和完整性进行评分，发现问题及时与检查员沟通，避免类似问题在检查中的再次出现。 在检查员队伍廉政建设上，一方面，在中心成立之初就制定了浙江省药品认证检查员工作纪律和认证企业接待规范，并要求每家企业在认证现场检查结束后，如实填写认证检查员现场检查纪律情况反馈表，上报省局纪检监察室。结合去年年初国务院会议确定的反商业贿赂的工作重点，中心领导在去年七、八月份用两个多月的时间，深入到全省所有地市，分别召开了十四次检查员会议，针对双重管理的特点，和各地市局局长一起，宣讲反商业贿赂的重要性，通报认证中的不良现象，宣读致全体检查员的公开信，签订认证检查员责任书，同时要求检查组在每家企业认证现场检查结束后集体如实填写拒收礼品情况承诺单，与检查资料一并报送中心。通过整顿，认证中的不良现象得到了有效扼制。另一方面，为了使检查员能顺利完成检查任务，中心人员积极做好认证后勤保障工作，深入全省各个市县选择并签订符合规定要求的定点宾馆；统筹安排，保障检查员往返居住地的车辆接送；周密研究认证经费制服模式，确保经费运行安全。 五、人事财务管理 在经费管理方面，我中心属于财政适当补助，资金进入财政部门预算,由财政进行统一管理。药品认证收费严格依照《浙江省物价局、浙江省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准等有关问题的通知》(浙价费[2004]75号),实行收支两条线的财政管理办法。目前财务、人事均划归浙江省食品药品监督管理局统一管理。我中心在省局党委的正确领导下，经过近五年的发展，克服了人员少、任务繁重的困难，取得了一定的工作成绩，但与先进省市的兄弟单位相比，也还存在一定的差距。为了理顺工作职能，稳定药品认证队伍，也为了尽快实现行政审批与技术审评相分离的专业化药品管理模式，目前本中心按照浙江省委办公厅及有关文件精神，积极探索依照公务员管理的运行模式。  ...

为进一步推动向药品生产企业试行派驻监督员工作的开展，提高驻厂监督员现场检查能力和水平，2007年7月3日-6日，国家局在山东日照举办了全国首次高风险药品生产企业驻厂监督员培训班。山东省药监系统120余人参加了培训。培训班邀请专家就药品生产管理相关法律法规；驻厂监督员主要任务与要求；药品GMP简介（概念、沿革、药品GMP认证内涵）；最终灭菌注射剂的生产和质量控制；无菌生产概念及非最终灭菌注射剂生产和质量控制；中药注射剂的生产和质量控制关键点；治疗性生物制品及多组分生化制剂的生产和质量控制关键点等内容进行了培训。这次培训班的举办对提高驻厂监督员监管能力和工作水平、推动我省驻场监督工作将起到积极的作用。...