3月16日下午3时，国家食品药品监督管理局局长邵明立等在人民代表大会新闻中心就“食品、药品安全问题”接受中外记者的集体采访。 国家食品药品监督管理局近期工作情况 在采访开始邵明立简单介绍了国家食品药品监督管理局近期的工作情况。邵明立说在党中央、国务院的高度重视和正确领导下，国家食品药品监督管理局从2006年7月份开始，为了整顿市场秩序、严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，更好地保障公众的饮食用药安全，开展了整顿和规范药品市场秩序的专项行动。在这期间，国家局和省级食品药品监管部门共向基层派出检查组、督查组、工作组12000多个，共出动41000多人次，深入到监管一线开展工作，对药品的研究、生产、流通和使用四个环节进行全面整治。 在注册环节，完成了现场核查和药品批准文号的清查工作。国家食品药品监督管理局对已经上市的品种、对在审的品种、对已经申报的品种进行核查和清理。这期间，监督申报人撤回药品注册申请7999个。注销、撤销药品批准文号、医疗器械注册证1604个。 在生产环节，对生产企业执行GMP的情况进行专项检查。对一些高风险的品种进行重点督察，向高风险品种的企业派出监督员1800多人，到去年10月，成功地建成了全国特殊药品的监控信息网络，基本上可以做到对特殊药品的流向监控到“一针一片”，依法收回药品GMP证书157张，责令370多家药品和医疗器械的生产企业停产整顿，依法吊销药品和医疗器械生产企业的许可证27张，也就是说，关掉27家企业。 在流通环节，开展了对药品和医疗器械市场的专项整治。吊销经营许可证1210张，取缔无证经营5719家，取缔挂靠经营726家。尤其是我们跟国家工商部门一起整治虚假违法药品广告，撤销药品广告的批准文号170多个，查处各类药品、医疗器械违法案件32万多件，捣毁制假窝点1100多个，这其中有450多件案件移交给司法机关依法处理。 同时，我们还加强对药品的检验检测，加强药品不良反应的监测和再评价工作，药品安全事件的预警和应急能力也在不断提高。同时，我们还建立了覆盖全国90%以上乡村的药品监督网点和供应网点。尤其是我们在去年年底、今年年初，确定了18个品种，选择了10家药品生产企业，对最基本的临床用药品种进行定点生产，保证农村和社区的基本需求。 这一年半的专项整治，应该说从规模、力度和效果来看，都是历史上从来没有过的。正如温家宝总理在政府工作报告中所说的，食品药品的安全专项整治工作取得了明显的成效。 定点生产目录和基本药物的关系 邵明立说，基本药物有几个不同层级的概念，一是国家药物政策，这是从保障公众用药安全和及时可获得的目标出发制定的一系列政策。二是基本药物制度，也就是要围绕国家基本药物政策的具体制度。再往下说就是基本药物目录，这个目录应该说是实现国家基本药物制度、贯彻落实国家药物政策的一个最基础的根据。 世界卫生组织从70年代末就向各国，尤其是向发展中国家推荐这样一个目录，它是为了保障公众的基本需求。我们讲的定点生产这部分的药物，应该说，还在这个基本药物之下的一个层面，因为它的范围比它还要小，它是保障那些最基层，尤其是农村一些边远地区最基本的医疗保障，使群众在需要的时候能够获得的品种。 当然，我们总的目标是围绕十七大报告提出的，建立覆盖全国城乡居民的药品供应保障体系，实行基本药物制度，保障人民群众的基本用药的要求开展工作。　 机构改革问题 提到关于机构改革的问题时，邵明立说，十一届全国人大一次会议已经通过了国务院机构改革方案，并且要求尽快组织实施。应该说，这是党中央、国务院为理顺食品药品监管整个体制做出的一个非常重要的决策，它的目的就是为了进一步理顺监管体制、强化对食品药品安全的监管、提高食品药品监管效率，确保公众的饮食用药安全。所以，作为食品药品监督管理局，我们完全拥护中央的决策，按照党中央和国务院的要求尽职尽责地做好食品药品安全工作。 党中央、国务院为了适应新时期食品药品监管工作的需要，在总结食品药品监管工作的基础上，广泛听取各方面的意见，经过充分的论证，做了大量的调查研究，作出了改革食品药品监管体制的重大决策。我想，这首先是体现了党中央、国务院高度关注民生，高度重视社会建设，高度关注公众的健康和生命安全。这次机构改革的调整非常突出地体现了这一点。其次，这次改革，应该说进一步理顺了食品和药品监管的关系。大家知道，我们过去经常讲的一句话就是“一根香肠要经过八个部门才能到公众的餐桌上”，万一吃出问题来，还有第九个部门去查处这个香肠到底出了什么问题。 所以，这次改革就是在过去的基础上把关系进一步理顺。全国人大十一届一次全会通过的国务院提交的机构改革方案对我们规定的任务是非常明确的。所以说，我们又站在一个新的起点上，一方面是我们面对当前的监管机制，另一方面是面对监管的实际，也同样面临着新的挑战、新的机遇。 我想再次向大家表示的就是，全国食品药品监督管理系统的干部职工将在新的体制、新的任务的要求下，把我们食品药品监管的职能履行得更好，把公众食品药品安全的保障做得更好，为社会主义和谐社会的建设做出我们应有的贡献。 食品药品安全责任体系 邵明立说关于当前执行食品药品安全责任体系，也就是我们经常讲的地方各级政府负总责、监管部门各负其责，企业是第一责任人的体系。 2006年7月份的药品专项整治中第一次提出“责任体系”的概念，在2007年，我们进行全国产品质量和食品安全专项整治，又一次重申这个原则。应该说，这是我们总结了多年监管的实践经验，同时也是吸取了过去监管工作中的一些教训而提出的。 从我们提出这个责任体系到现在，我们非常高兴地看到，各级党委和政府可以说越来越重视食品药品的安全，不仅仅是在沿海发达地区，包括在中西部地区，甚至是在经济欠发达地区，各级政府都拿出相当的人力、物力、财力来加强食品药品的安全监管，来改善食品药品安全监管的条件，来完善食品药品安全监管的装备。 在最近这两年，监管部门各负其责，尤其在全国的专项整治行动中体现得非常充分。国务院主管领导吴仪副总理非常强调专项整治中各部门要各负其责、密切配合，这点体现得非常明显。所以我们认为，监管部门各负其责，包括这次机构改革方案落实以后，仍然需要各个部门在这些方面密切配合，各负其责。 生产企业是第一责任人，这点也是非常适合当前企业结构和整个社会情况的。任何一个产品的质量都不是检查出来的，说通过检查，把它检查合格了，这是不行的。任何一个产品，包括食品和药品，产品质量如何，都是生产出来的，也就是过程决定质量。在这个过程中，谁是主体呢？企业是主体。所以，只有在生产的全部过程中严格地按照规定的工艺和操作方法来进行生产，才能达到最终质量合格产品的完成。 最近这两年我们也非常高兴地看到，整个企业的责任意识、质量意识越来越强，我们到不少企业都看到他们在醒目的地方挂的标语，过去是“经济效益第一”，现在我们到各类企业，首先看到的标语是“质量是生命”、“人民的生命高于一切”、“人民的生命重于泰山”。所以我们认为，这个责任体系经过这几年的实践是可行的。当然我们还需要在实践中进一步探索，进一步完善，使整个责任体系能够更进一步落到实处，使这个责任体系真正达到切实确保食品药品安全，确保公众健康和生命安全的目的。 国家药监局对互联网销售或宣传药品、保健品的行为的监管措施 邵明立介绍说凡是销售或者披露与药品有关的信息，按照现行法律规定，都必须经过食品药品监督管理部门批准。并且，我们要求在网站的显著位置要标明互联网药品信息服务资格证书，或者是互联网药品交易服务资格证书的信息。消费者也可以根据网站上的互联网药品信息服务资格证书或者是互联网药品交易服务资格证书的信息，到国家食品药品监督管理局的网站来查实咨询。 截至2007年年底，经过食品药品监督管理部门审核批准，可以提供互联网药品信息服务的网站，各省区市一共有1257家。其中提供经营性互联网信息服务的网站有406家，非经营性互联网信息服务的有851家。经过批准可以提供互联网药品交易的服务网站有14家，其中7家由零售企业开办的互联网网站可以向消费者销售非处方药，只有这7家可以向消费者出售非处方药，其他的凡是从事这种行为的都属于非法售药。凡是没有经过药品监督管理部门批准，没有核发互联网药品交易服务资格证书，销售任何药品都是非法的。　 食品药品监督管理部门正在逐步加大对在互联网上提供药品信息，甚至是购销药物的监管，我们根据互联网信息服务管理办法等规定，一方面责令停止违法活动，另一方面，我们也把违反法规要求和规定的一些案例移交信息网站的主管部门依法做出处理。 由于互联网的虚拟性的特点，所以，对互联网发布药品信息和药品的监管，一直是各国药品监管部门面临的一个挑战，这不仅仅是在我们国家，也不仅仅是在发展中国家，包括在发达国家，面临的问题都比较复杂，监管的难度很大。许多违法的网站提供的虚假信息使药品监管部门，甚至包括其他的一些法定监管部门不能够及时有效地对这些违法网站给予及时的处罚。据我们了解，信息产业部门已经开展了针对网站备案信息真实性方面的工作，采取必要的措施加大了对这方面的监管力度。这将有利我们药品监管部门进一步加大力度查处互联网的违法信息。 关于如何应对应用高科技制假造假售假行为 邵明立回答说这个问题也是我们最近这两年研究和关注比较多的问题。随着经济社会的不断发展，随着科技手段的不断提高，有很多不法之徒把这些现代化的手段用于违法，甚至制假造假，药品领域中也存在这些情况。 针对这些情况，我们一方面加强对药品质量的控制，采取了加强药品质量控制的一系列措施，包括生产、流通等方面。同时，我们加强了对标准的研究。大家注意到，温家宝总理的报告里提到2008年的工作任务，包括“重新修订7700个产品和药品标准”，这个数字里有相当一部分就是指药品的标准，也就是要通过用现代化的手段来提高标准，更有力地保证药品的质量。当然，从更长远的角度来说，“十一五”规划里有相当大部分的措施都是针对提高食品药品标准、保证食品药品的质量方面的。总之，我们将根据职能，结合实践的发展，不断地提升我们的监管能力，不断地提高我们的药品标准。 在反腐倡廉工作中，未来如何进行有效监管？ 邵明立说这个问题非常重要，这个问题不仅仅是关系到监管的结果和成效，而且也关系到整个监管事业的发展。刚才你说如何保证腐败的现象不再发生，能够保证有一个廉洁的队伍。因为我是一个不愿意随便作什么承诺的人，我喜欢干我应该干的事情，做我应该做的工作。 大家可能也已经看到，最近这两年在整个的队伍里发生了违法违纪案件。之后，我们在党中央、国务院的正确领导下，开展了集中学习教育，结合我们的队伍和监管工作的需要，制定了一些切实可行的廉政措施，比如“八条禁令”、“五项制度”等等规定。同时还从我开始，跟所有的领导班子成员签订廉政责任书，各位副局长又跟分管司长、直属机构的主要负责人，包括今天在场的很多司长，都签订了廉政建设责任书。一级负责一级，一级落实一级的廉政建设的责任。同时，我们要求各级组织，尤其是一把手，都作为廉政建设的第一责任人，来保证我们这些廉政措施的落实。 与此同时，我们加大对审批事项、许可事项行政权力的公开，我们正式成立了行政受理服务中心，现在所有的行政受理事项全部在受理大厅里集中解决。而且整个行政受理的过程和纪检、监察局的网络是联在一起的，纪检监察部门的网络里可以直接监督我们。在我们的行政审批里大家最关注的可能是药品审评审批，我们实行“三制一化”的制度：主审集体负责制，审评公示制，审评审批责任追究制。 在“十一五”规划里我们专门列了一个项目，就是建成整个行政许可过程的信息化管理。这些廉政的措施、阳光行政的要求，以及我们加大对公务员的培训力度、加大公务员廉政勤政的教育措施，我相信，会有效地保证我们的队伍正常地履行公务，防止出现严重的违法违纪案件。 我们加强这些预防措施、加大管理，惩治腐败，甚至是严厉惩处一些违法违纪分子之后，也还可能会出现这样那样的问题，我们的态度是出一起处理一起，绝不姑息、绝不手软，绝不允许拿公众的生命健康安全作任何交易，绝不能在人民的健康和生命安全问题谋取一丝一毫的私利。这一点我们是下了决心。（来源：中国网） ...

国家食品药品监督管理局公　　告2008年　第98号    药品GMP认证公告（第147号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京怡禾生物工程有限公司等57家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。  附件：药品GMP认证目录（第147号）　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局二○○八年三月十七日   附件： 药品GMP认证目录（第147号） 序号企业名称认证范围证书编号1北京怡禾生物工程有限公司原料药（紫杉醇）京I02882北京卫仁中药饮片厂中药饮片（含直接服用，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）京J02913天津市中药饮片厂中药饮片（含毒性饮片）津I01374太原华卫药业有限公司口服液晋J01895长治市杏林中药饮片有限公司中药饮片[净制、切制、炮炙（炒、烫、制炭、煮、蒸、炖、燀、酒制、醋制、盐制、蜜炙）]晋J01906大连华立德泽药业有限公司原料药（榄香烯）辽J02297石家庄以岭药业股份有限公司胶囊剂冀J03478上海安都制药有限公司乳膏剂（激素类）沪J02949上海练塘中药厂片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酒剂沪J029510通化东日药业股份有限公司片剂（含外用）、硬胶囊剂、颗粒剂吉J038211内蒙古惠丰药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、中药饮片（切制、净制、炙制）内I008512内蒙古兰太药业有限责任公司软胶囊剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）内I009113巴彦淖尔市永辉气体制造有限公司医用氧（分装）内J009214常州兰陵制药有限公司硬胶囊剂苏J060715国药集团国瑞药业有限公司原料药（唑来膦酸、吡嘧司特钾）皖J024016安庆华氏中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖J024117芜湖荣昌中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖J024218湖南三湘中药饮片有限公司中药饮片［含毒性饮片，净制、切制、炮炙（炒制、炙制、烫制、煅制、蒸制、煮制、燀制）］湘J023219常德市兴善气体有限公司医用氧（气态）湘J023320西安迪赛生物药业有限责任公司原料药（盐酸氟西汀、那格列奈）陕I026721陕西开元制药有限公司颗粒剂、片剂、胶囊剂陕I026822山东百瑞制药有限公司无菌原料药（苯唑西林钠、哌拉西林钠、替卡西林钠、美洛西林钠、阿莫西林钠）鲁J041123山东海山药业有限公司原料药（盐酸倍他洛尔）鲁J045624河南天方药业股份有限公司片剂（含激素类）,硬胶囊剂,乳膏剂,软膏剂,原料药（氟罗沙星、阿普唑仑、那格列奈）豫J001425商丘天龙药业有限公司中药饮片（含毒性饮片）（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制）豫J001526河南明善堂药业有限公司片剂、颗粒剂豫J001627广州中医药大学大药房有限公司中药饮片厂中药饮片（净制、切制）粤J056228佛山市一信药业有限公司中药饮片厂中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制、粉碎）粤J056329丽珠集团利民制药厂原料药（桂利嗪、磷酸川芎嗪、阿魏酸钠），片剂，胶囊剂，颗粒剂粤J056430连州市康顺中药饮片厂中药饮片（含净制、切制）粤J056531珠海保税区丽达药业有限公司原料药（艾普拉唑）粤J056632佛山市高明区臻诚中药有限公司中药饮片（含净制、切制、煮制、炒制）粤J056733广东众康中药饮片有限公司中药饮片（含净制、切制、炒制）粤J056834普宁市绿之圣参茸制品有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）粤J056935广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类、头孢菌素类），干混悬剂（青霉素类）粤J057036深圳三顺制药有限公司胶囊剂、口服溶液剂粤J057137深圳万和制药有限公司散剂粤J057238汕头市澄海区民康生化厂中药饮片（粉碎），中药提取物（水牛角浓缩粉）粤J057339四川方向药业有限责任公司无菌原料药（硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素）川I038940成都龙泉高科天然药业有限公司原料药（盐酸小檗碱、盐酸小檗胺、盐酸青藤碱、葛根素）、中药提取物（黄芩提取物）川I039041四川省乐山市健康药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙、制霜、水飞）川I039342四川国瑞药业有限责任公司原料药（丙泊酚）川I039943四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司合剂川I040044四川奥邦药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂川I040645成都亨达药业有限公司片剂、原料药（阿魏酸哌嗪、阿魏酸钠）川I041546太极集团四川绵阳制药有限公司1、四川省绵阳市游仙东路66号：中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、蒸制、酒制、醋制、盐制、煮制、炖制、燀制、油炙、姜汁炙、蜜炙、煨制）2、四川省绵阳市西山北路35号：中药饮片（净制、切制、煅制）川I042247云南鸿翔中草药有限公司中药饮片（含直接口服饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制；含毒性饮片）滇J001148昆明制药集团股份有限公司原料药（豆腐果素、利血平、青蒿素、秋水仙碱、三七总皂苷）、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂滇J001349武汉健民大鹏药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂鄂J033050江西钧天机械有限公司制氧分厂医用氧（气态）。赣J023551柳州箭兴气体有限公司医用氧（气态）桂I019652广西钦州市金灵中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）桂J025553南宁元桂中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）桂J025654沈阳裕腾集团济南制药有限公司片剂、硬胶囊剂、干混悬剂鲁I036855河北医科大学制药厂片剂（含激素）、硬胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、口服溶液剂、糖浆剂、原料药（伊班膦酸钠、尼莫地平、尼群地平、硝酸异山梨酯、戊四硝酯粉、亚硝酸异戊酯、法可林、硝酸甘油溶液、吡诺克辛钠、薁磺酸钠）冀I033956安徽金蟾生化股份有限公司大容量注射剂（玻瓶）J450657安徽金蟾生化股份有限公司大容量注射剂（多层共挤输液袋）J4455 ...

三、实行药品检查全程公示制药品认证管理中心网站2006年8月改版运行后，已经实现网上受理查询、认证进度查询和公告查询，并在保证查询信息的基础上，完善和扩大认证信息服务内容，实行药品检查全程公示制。一是进一步完善和细化检查动态的查询内容。将检查进度查询从“技术审查、实施现场检查中、待审批”的三种状态细化到“国家局受理、中心资料接收、资料技术审查、安排现场检查、审核现场检查报告、待审批、已发证”七个状态查询，使提供查询的内容更具体、更详尽。二是对完成审批并发证的企业，始终保留各进度状态的信息，保证任何时间都能够查询并追踪整个检查过程。三是扩大检查数据查询权限。进度查询和受理查询不再受限制，药品生产企业、其他单位或个人均能够查询到任一企业的检查信息。四是实行药品检查人员公示制。现场检查一结束，马上公示检查员、经办人、检查时间等相关检查信息，接受企业和社会监督。五是增加每月药品现场检查预告和公示，主要包括药品GMP、药物GLP、药物GCP、体外诊断试剂质量管理体系考核等现场检查的内容。通过对药品检查信息公开平台的不断完善，把药品检查工作置于社会的监督之下，有效防止了检查工作中可能出现的腐败和失职渎职行为，推动了药品检查工作又好又快发展。（待续）   ...

落实“三制一化”做好药品检查工作药品认证管理中心贯彻落实国家局党组提出的“三制一化”要求，建立完善药品检查工作制度，是强化对检查权力监督和制约的重要工作内容。按照“结构合理、程序严密、监督有效”的原则，结合药品检查工作具体情况，我们在继续健全药品认证受理、现场检查、审批“三分离”机制的基础上，建立并实行技术审查、现场检查、检查审核分别负责制、检查全程公示制和技术审查、现场检查、检查审核责任追究制，加强药品检查信息化建设，保证了药品检查的公正和有效。一、健全完善受理、检查、审批三分离机制药品检查工作必须以服务大局为中心，坚持求真务实的工作态度和工作作风，着力提高检查员专业技能和素质，坚决保证现场检查的客观、公正、廉洁,确保药品检查质量，维护药品检查声誉。认证受理、现场检查、审批“三分离”是贯彻落实《行政许可法》的具体体现，也是药品检查行政审批工作实践科学监管的必然要求。“三分离”机制科学划分出受理服务中心、认证管理中心、安监司的职责，即：受理服务中心负责受理药品检查申请，认证管理中心负责资料技术审查、现场检查和检查报告审核，安监司负责审批。我们认真履行资料技术审查、现场检查、检查报告审核等关键环节的重要职责，并在工作实践中，深刻体会到：做好药品现场检查，是保证受理、检查、审批分离机制的基础；实行资料技术审查、现场检查、检查报告审查和审核分别负责制，是实现责任追究的核心；坚持经办人、检查组长、检查员和检查计划、检查时间、检查结果公示，是推进政务信息公开的关键。(待续)  ...

国家食品药品监督管理局公　　告2007年　第772号    药品GMP认证公告（第142号）按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京恒生药业有限公司等84家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。特此公告。附件：药品GMP认证目录（第142号） 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月二十一日附件： 药品GMP认证目录（第142号） 序号企业名称认证范围证书编号1北京恒生药业有限公司片剂京I02682北京大恒倍生制药厂有限公司中药饮片（含净制、切制、炒制）京I02703北京太洋药业有限公司片剂（二车间），片剂、胶囊剂（均为头孢类），凝胶剂，原料药（对氨基水杨酸钠、盐酸苯海拉明、甲氧氯普胺、重酒石酸间羟胺、甲巯咪唑）京I02714北京永康药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂京I02815天津天士力集团有限公司原料药（右佐匹克隆）津I01406天津太平洋化学制药有限公司原料药（盐酸二甲双胍、藻酸双酯钠、熊去氧胆酸、甘油磷酸钙、依替磷酸二钠、非普拉宗）津I01417神威药业有限公司颗粒剂（含头孢菌素类）、片剂、胶囊剂、口服液、丸剂（浓缩丸）冀I03258张家口市德康药业有限公司丸剂（水丸、蜜丸）、颗粒剂、散剂、糖浆剂、片剂、酊剂冀I03279承德颈复康药业集团雾灵药业有限责任公司胶囊剂、片剂、颗粒剂冀I032910河北冀衡（集团）药业有限公司原料药（安乃近）冀I033011河北恒利集团制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂冀I033112太阳石（唐山）药业有限公司颗粒剂、原料药（精氨酸布洛芬）冀I033213河北常山生化药业有限公司原料药（肝素钠）冀I033314吕梁市离石大众气体有限公司医用氧气（气态）晋I018215集安广润中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）吉I035516通化鑫业中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制及直接口服饮片）吉I035617吉林平安行药业有限公司片剂、硬胶囊剂吉I035718吉林敖东恒源药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）吉I035819吉林道君药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂（均为头孢菌素类）吉I035920吉林显锋科技制药有限公司片剂（青霉素类）吉I036121通化斯威药业股份有限公司胶囊剂、片剂、颗粒剂吉I036222东北制药总厂片剂（制剂一车间三楼）、原料药（吡拉西坦、盐酸小檗碱）辽I022323扎兰屯市永峰气体有限责任公司医用氧（气态）内I008124南开允公药业有限公司原料药（汉防己甲素、硫普罗宁、盐酸雷莫司琼）、片剂内I008425黑龙江哈尔滨医大药业有限公司原料药（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠）黑I024626上海天龙药业有限公司片剂、硬胶囊剂沪I027427上海双基药业有限公司颗粒剂沪I027528上海余天成中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）沪I027629上海复旦复华药业有限公司片剂（含抗肿瘤药）沪I027730南京小营药业集团有限公司片剂苏I057731常州制药厂有限公司片剂、硬胶囊剂、原料药（叶酸）苏I057832南京新百药业有限公司片剂、硬胶囊剂、原料药（核糖核酸I、胆固醇、肝素钠、猪去氧胆酸、胰酶、甲状腺粉、蜡样芽孢杆菌粉、乙胺硫脲、人工牛黄）苏I057933江苏康缘药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、合剂苏I058034苏州滋露药业有限公司颗粒剂、硬胶囊剂苏I058135苏州市春晖堂中药饮片厂中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、煨制、焙制、烫制、粉碎）、毒性饮片（净制、切制、蒸制、煮制）苏I058236苏州第四制药厂有限公司原料药（盐酸文拉法辛）苏I058337安徽颐生堂中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）皖I022638安徽省蚌埠市经纬轮辋钢有限责任公司医用氧厂医用氧（气态）皖I022739株洲千金药业股份有限公司酒剂、糖浆剂湘I020840娄底市湘豪气体有限公司医用氧（气态）湘I020941三金集团湖南三金制药有限责任公司颗粒剂湘I021042襄樊隆中药业有限责任公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、糖浆剂、煎膏剂、搽剂、露剂、酒剂、酊剂（内服）、合剂鄂I030843湖北午时药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、煎膏剂、露剂鄂I030944江西昭德堂药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制；含毒性饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制）赣I022645新余新钢气体有限责任公司医用氧（液态）赣I022746岑溪市三禾药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制、炖制）、毒性饮片（净制、切制、蒸制）桂I022447广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）桂I022548南宁力宇气体有限责任公司医用氧（气态）桂I022649广西河丰药业有限责任公司颗粒剂、茶剂桂I022750广西玉林制药有限责任公司酊剂（含外用）、胶囊剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂，中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）桂I022851海南海灵制药厂有限公司原料药（乳糖酸阿奇霉素），胶囊剂、颗粒剂（均为青霉素类）琼I012352海南澳美华制药有限公司丸剂琼I012453海南海神同洲制药有限公司片剂、胶囊剂（含软胶囊剂）、颗粒剂、干混悬剂、栓剂、软膏剂琼I012554陕西华龙制药有限公司颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液陕I023955西安迪赛生物药业有限责任公司原料药（盐酸纳洛酮、奥扎格雷、泛酸钠、新鱼腥草素钠）陕I024856重庆药友制药有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂渝I015057河南禹欣药业有限公司片剂、颗粒剂、丸剂（水丸、大蜜丸、水蜜丸）豫I004758平顶山市医用制氧厂医用氧（气态）豫I004859周口市豫港气体工业有限公司医用氧（气体）豫I004960河南济源钢铁（集团）有限公司医用氧豫I005061洛阳康鑫中药饮片有限公司中药饮片（含净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制）;毒性饮片（清半夏、姜半夏、制川乌、制草乌、白附片、黑附片）豫I005162河南利华制药有限公司原料药（醋酸泼尼松、醋酸可的松、氢化可的松琥珀酸钠）豫I005263许昌奥森制药有限公司原料药（奥美拉唑镁）豫I005364河南弘景中药饮片有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、煅制、蒸制、煮制）豫I005465河源市金源绿色生命有限公司金绿生中药厂中药饮片（净制、切制）粤I049366广东国医堂制药股份有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸）粤I049467广东省大日生物化学药业有限公司原料药（阿德福韦酯）粤I049568汕头市富韩参茸有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制）粤I049669云南省玉溪市维和制药有限公司片剂、硬胶囊剂滇I020770临洮县多元气体有限责任公司医用氧（气态）甘I005371威海威高生物科技有限公司体外诊断试剂I437272成都倍特药业有限公司小容量注射剂、大容量注射剂I437373哈尔滨誉衡药业有限公司小容量注射剂I437474锦州奥鸿药业有限责任公司小容量注射剂I437575南京小营药业集团有限公司大容量注射剂I437776金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂小容量注射剂（含激素类）I437877南京制药厂有限公司冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌抗肿瘤药）I437978云南植物药业有限公司小容量注射剂I438079青岛海尔药业有限公司冻干粉针剂I438180齐鲁制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）I438281贵州天地药业有限责任公司大容量注射剂I438382白求恩医科大学制药厂小容量注射剂I438483南京药大生物制药有限公司粉针剂I438584东北制药集团公司沈阳第一制药厂小容量注射剂（含麻醉药品、含药品类易制毒化学品）、地衣芽孢杆菌活菌胶囊（硬胶囊剂）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（颗粒剂）I4386...

 国食药监安[2007]710号　　根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中南大学湘雅医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。 医疗机构名称认定专业证书编号中南大学湘雅医院心血管、感染（肝病）、消化、呼吸、血液、风湿、肾病、普通外科、耳鼻咽喉、烧伤、麻醉、眼科、肿瘤、心胸外科、皮肤、内分泌、骨科、中医神经内科、中医消化、中医风湿免疫专业0168上海交通大学医学院附属瑞金医院消化、心血管、内分泌、血液、烧伤、骨科、医学影像（诊断、治疗、核医学）、呼吸、感染（肝病）、肾病、神经内科、泌尿、皮肤、肿瘤、妇产、麻醉、医学影像（诊断、治疗）、中医骨伤专业0169无锡市第一人民医院心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌尿、普通外科、骨科、小儿呼吸、小儿肾病专业0170苏北人民医院呼吸、消化、心血管、内分泌、神经内科、血液、骨科、妇产、肿瘤专业0171天津医科大学第二医院心血管、感染、眼科、消化、呼吸、肾病、麻醉、神经内科、神经外科、泌尿、内分泌、妇产、耳鼻咽喉专业0172江苏大学附属医院心血管、内分泌、消化、肿瘤、烧伤专业0173广东省人民医院心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像（诊断）专业0174青岛市市立医院消化、心血管、眼科、耳鼻咽喉、麻醉、感染（肝病）、肾病、皮肤、呼吸、神经内科、内分泌、妇科、泌尿、风湿免疫、中医消化专业0175四川大学华西医院心血管、呼吸、消化、内分泌、血液、皮肤、神经内科、肿瘤、感染、精神、戒毒、中医呼吸、中医消化、免疫、耳鼻咽喉、麻醉、普通外科（肝胆）、眼科、肾病、医学影像（核医学）、骨科、中医肿瘤、中医脑病专业0176上海东方肝胆外科医院普通外科、消化、医学影像（诊断）专业0177中信湘雅生殖与遗传专科医院生育调节（生殖与遗传）专业0178　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                               国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                 二○○七年十一月二十六日...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

   《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

今年4月，国家局下发《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉、〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械[2007]239号），认证中心负责组织实施部分第三类体外诊断试剂中包括与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与变态反应(过敏原)相关的试剂的质量管理体系考核。经过稳妥计划和准备，体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核现场检查开始启动。9月27－30日，中心组织专家组对两家生物技术公司进行了质量管理体系考核现场检查。为开好头，熟悉情况，积累经验，检查四处全体人员全程现场观摩。同时，为落实廉政督查工作制度，中心派出廉政督查小组对体系考核现场检查进行了督查和问卷调查。被检查企业对检查员全新的风貌，廉洁、高效的工作作风给予很高评价。...