各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途等内容表述。为更好地指导相关产品应用，在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下，请已上市产品注册人根据本通知附件列明内容，自行修改产品说明书，无需申请变更注册或者备案。延续注册时，再行核发修改后的新版说明书。如发生其他变化，应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。　　附件：新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表.docx　　　　　　　　国家药监局综合司　　2023年6月28日...

我中心将启动办公地点搬迁工作。具体事宜通告如下：一、2023年7月13-14日、7月17-19日暂停对外办公，7月20日8:30恢复对外办公。搬迁后办公地址：北京市大兴区旧宫镇广德大街22号院中科电商谷C区一区5号楼；邮编：100076。二、搬迁后联系方式：电话：68441000；传真68441300。三、受单位机房搬迁影响，我中心网站将于2023年7月12日16:30停止运行，2023年7月20日上午8:30恢复运行。在此期间，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统、药物非临床安全性评价研究机构信息平台、药物非临床研究质量管理规范认证申请、药品境外检查基本情况填报系统、医疗器械境外检查填报系统、核查中心检查员管理系统、核查中心申请人之窗等业务系统将于2023年7月12日（星期三）至7月19日（星期三）暂停服务，国家药监局网上办事大厅相应服务也将暂停，请提前做好准备。给您带来的不便，敬请谅解！国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年7月7日　 　　　‍...

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药品监督管理局2023年医疗器械检查工作部署，核查中心于2023年3月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现北京邦塞科技有限公司等9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；中能医用加速器系统（广东）有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。具体情况见附表。   针对检查中发现的不符合要求问题，请相关省、自治区、直辖市药品监督管理局督促企业按要求整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。   附件：核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf国家药监局核查中心2023年7月3日 ...

为进一步规范药物非临床安全性评价研究活动，国家药监局修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称《认证办法》）、核查中心配套制定了《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料》和《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》，上述办法及配套文件于2023年7月1日正式实施。为统一检查员对《认证办法》及其配套文件内容的认识、统一现场检查程序、统一检查标准和统一对检查结果的判定尺度，确保药物GLP检查顺利实施，2023年6月29日至30日，核查中心在北京国谊宾馆举办了“2023年药物GLP认证检查骨干检查员培训班”，来自14个省、自治区、直辖市和国家局直属单位的51名骨干检查员参加了本次培训。国家药监局核查中心崔浩副主任、国家药监局药品注册司叶国庆一级调研员等领导出席了本次培训并对药物GLP检查工作提出了工作要求。本次培训对培训形式进行了创新，除对《认证办法》和配套文件进行了宣贯解读外，对现场检查要点和判定原则所涉及的十个模块内容采用“分模块分组领学”和“案例分析”相结合的方式，每组由资深GLP检查组长领学相应模块的检查要点和判定原则，随后结合案例分析检验学员对检查要点及判定原则的运用。此外，核查中心就现场检查文书撰写规范、现场检查程序及药品检查廉政等相关内容进行了培训。会后检查员表示：通过系统培训，对“四个统一”有了清晰的认识；本次培训内容和主题立足于药品现场检查实际，对今后开展药物GLP现场检查工作具有很好的指导作用。...

为加强药物临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2023年8月2日前将意见反馈表（附件2）发送至电子邮箱ningj@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“药物临床试验机构监督检查要点和判定原则意见反馈”。附件：1.药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）及起草说明.docx　　　2.意见反馈表.docx国家药监局核查中心2023年7月3日  ...

为加快推进全国职业化专业化药品检查员队伍建设，国家药监局核查中心（国家疫苗检查中心）于2023年6月26日至28日在泰州市国家药品（疫苗）检查员实训基地举办了2023年新增国家药品生产检查员培训班，来自中检院、国家药监局药审中心、核查中心、特药检查中心、药品检查长三角分中心、药品检查大湾区分中心及全国部分省（市）药品检查机构80余名新增检查员参加了本次培训。国家药监局科技国合司刘景起副司长，国家药监局核查中心高天兵副主任，泰州市副市长、泰州医药高新区党工委书记叶冬华，江苏省药监局药品安全总监于萌等相关人员出席了本次培训。本次培训采取“课堂教学+现场实训”相结合的方式，针对本次培训学员的专业背景及工作经验情况，培训课程包括药品境外检查外事纪律要求、药品生产质量管理六大系统检查及报告撰写、药品生产检查法规办法概述、药品GMP（2010年修订）主要特点及重点内容、药品GMP现场检查技巧及缺陷判定与风险评定、药品生产系统检查要点分析、药品质量控制系统检查要点分析和药品检查廉政培训等内容。课程学习结束后，学员们分组轮换参加了生物制品原液生产现场、制剂生产现场及质量控制实验室现场检查实训。参训学员纷纷表示本次培训内容丰富，课程设计立足于药品现场检查实际，既有对新的药品监管政策的解读，又有药品生产检查领域专家们的经验传授。特别是在现场实训环节，学员们以练促学，充分将本次学习成效运用到现场检查中，在实践中不断巩固检查技巧，对今后开展药品生产现场检查工作具有很好的指导作用。...

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