为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年6月底，核查中心共与25个省级药品监督管理局（以下简称省级局）开展了药品注册联合核查工作，累计启动568个品种的药品注册核查任务，目前已完成并送达药审中心的品种193个。  附件：2020年药品注册联合核查任务启动完成情况.docx...

  为深入贯彻落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，进一步强化国家局关于做好新冠肺炎疫情防控期间药品注册核查工作的有关要求，及时总结药品注册联合核查阶段性工作，交流经验做法，解决发现的问题并不断完善联合核查工作机制，7月16日，核查中心组织召开药品注册联合核查工作沟通会议。会议通报了联合核查工作阶段性进展情况和相关问题，强调了联合核查工作的廉政要求，听取部分省级局分享联合核查工作经验并围绕目前遇到的问题进行了深入讨论。  会议对各省级局在做好疫情防控工作的同时，积极调动省内检查核查资源、保质保量推进联合核查工作给予充分肯定。  会议强调，务必要重视和加强联合核查工作的廉政管理、加强相关风险的评估和管控措施的落实，坚决不允许任何触碰廉政工作底线、挑战组织纪律的事情发生。  会议要求，一是要深化思想认识，充分把握联合核查重要意义；二是要强化政治担当，保质保量推进联合核查工作；三是要优化工作机制，不折不扣完成注册核查任务。  本次沟通会在线上召开，药品注册司药物研究处负责同志、核查中心领导班子出席会议并讲话，核查中心相关处室负责人和25个省（市）药品监督管理局负责药品注册联合核查工作的同志参加会议。...

  疫情防控期间，为保障药品注册现场核查正常开展，克服检查员跨省检查带来的风险，按照《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》要求，国家药监局核查中心联合广西区药监局，于2020年6月19至23日，对桂林南药股份有限公司开展了一次药品注册（药学研制生产）核查。作为自治区药监局的技术支撑单位，在自治区局审批注册处的指导下，中心承担了该项任务的现场核查组织协调、制定检查工作计划及报告初审上报工作。  本次核查为广西首个接受仿制药一致性评价现场检查的品种。中心高度重视，派出国家药品注册检查员，在严格执行疫情防控措施的前提下，本着核查“标准不降低、程序不减少”的原则，一是在核查前召集核查组与国家中心经办人利用视频会议开展线上沟通会，强调检查纪律和廉政要求，熟悉被核查企业申报材料，充分沟通核查中难点及注意事项，梳理检查方案；二是核查组开展工作前召开碰头会，明确分工，强调廉政纪律，每天核查工作结束后进行小结及汇总；三是核查过程中遇到问题及时向国家中心和自治区局请示汇报，确保充分注重联合核查工作的效率与公平。  通过联合核查，为广西中心日后探索新的检查模式和完善检查程序打下基础。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  6月30日，上海市食品药品监督管理局认证审评中心一行6人赴省药品检查中心调研，双方围绕职业化专业化检查员队伍建设、创新服务企业、医疗器械检查等方面进行了深入交流，并就深化长三角合作达成初步共识。  交流会上，省药品检查中心主要负责人介绍了我省药品检查机构建设、检查体制机制建设、检查员队伍建设等方面内容，并从带教检查模式、检查员能力培养、精准服务企业等方面详细阐述了我省实施职业检查“双百尖兵”工程建设的重大意义和阶段性成果。上海市食品药品监督管理局认证审评中心负责人表示，浙江省职业检查“双百尖兵”工程充分适应了当下国家职业化专业化检查员队伍建设的新要求，推行及时，效果显著，值得学习。  通过此次交流，双方希望能够发挥长三角合作机制，加强上海市与浙江省药品检查工作协作，构建完善“信息互通、监管互认、检查互助、人员互派”的检查协作体系，进一步实现优质检查资源共享，统一检查标准，提升检查能力。通过互派检查员、培训交流等形式加强沟通学习，推动药品检查工作长三角一体化进程，为建设“重要窗口”增添“药”素。（浙江省药品检查中心供稿）...

  为热烈庆祝中国共产党成立99周年，进一步激发党员政治热情，增强党员的身份意识和责任意识，7月1日上午，广西中心举行“不忘初心担使命向建党99周年献礼”主题党日活动。广西壮族自治区药品监督管理局党组书记、局长文东旭、局机关党委专职副书记李朝霞以普通党员身份参加活动,中心党支部书记、主任蒋受军主持。  文东旭书记首先领学了《人民日报》署名文章《我国制度优势在抗击疫情中的力量彰显》。文东旭强调，在这次全世界的严重危机和严峻考验面前，我国制度优势中的领导力量所起的关键作用，思想力量所起的引领作用，国家力量所起的基础作用，人民力量所起的决定作用，道德力量所起的激励作用，法治力量所起的保障作用，才使中国取得武汉保卫战、湖北保卫战的胜利，并取得抗疫重要战略成果。文东旭指出，在这次疫情防控中，科技力量也起到了重要的支撑作用，中心作为自治区药监局重要的技术支撑部门，在疫情防控物资应急审评工作中，中心党支部充分发挥战斗堡垒作用，带领全体党员干部职工冲锋在前，攻坚克难，改革创新，科学审评，共完成144家生产企业357个产品的现场核查和技术审评工作，助力广西实现防护医疗物质供应“从无到有”、“从有到多”、“从内到外”的历史性转变，在广西疫情防控阻击战中发挥了重要作用。  文东旭书记要求，在应急审评中，保证防控物资的质量安全是第一位的，中心要站在讲政治、讲科学、讲担当的高度，认真总结应急审评审批典型经验和创新做法，坚持审评效率不减速、服务质量不降低、推动发展不松劲，确保按时按质按量完成应急审评和日常审评工作，为广西药械生产企业全面复工复产，服务“六稳”工作，落实“六保”任务提供强有力的技术服务。对于中心当前面临的任务重、人员少、专业人员配备不足的困难，局党组将下大力气推动解决，从而进一步提高审评的质量、效率，为群众用药用械的安全提供保障。  文东旭还为中心党员赠送了政治生日贺卡和政治理论学习书籍，带领全体党员重温入党誓词，希望党员干部在今后的工作和生活中时刻牢记身份，永葆入党初心。  最后，在自治区局党组书记和机关党委的见证下，中心党支部书记、主任蒋受军带头在岗位承诺书上签名铭志，并代表中心全体干部职工作出郑重承诺：将始终牢记入党时的庄严承诺、全心全意为人民服务的根本宗旨，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，践行“两个维护”，持续以时不我待的紧迫感和责无旁贷的使命感履行好职责，不断加快推进疫情防控所需药械的应急审评以及全年工作任务的圆满完成。  广西中心全体党员、发展对象、入党积极分子以及递交入党申请书的同志参加了主题党日活动。大家纷纷表示此次主题党日活动严肃认真，是一次生动的党性教育课，倍受教育、倍增干劲，一定认真履行入党誓词，用心做好本职工作，做到敬业爱业勤业，争做一名合格的共产党员。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的27个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第11号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年7月9日         ...

  2020年7月2日，核查中心组织召开了细胞治疗药物临床研究专题研讨会。会议邀请相关专家，与核查中心检查员就该领域的临床研究进展及临床核查要点进行研讨。  细胞治疗产品在肿瘤等多个治疗领域取得了突破性进展，是当前药物研发的重点和热点。研讨会上，清华大学医学院陈晓媛研究员对细胞治疗药物的研发现状、监管挑战作了整体介绍。北京大学肿瘤医院应志涛主任就CAR-T细胞治疗在淋巴瘤中的应用价值及存在问题进行了深入讲解。结合这类产品的特性和审评重点，检查员和与会专家探讨了试验药物管理、疗效评价、安全性评价、毒性处理和风险控制措施等关键环节的核查要点。本次研讨，加强了检查员对细胞治疗药物的深入了解，为下一步开展相关产品的临床核查奠定了良好的基础。...

  2020年6月19日，上海药品审评核查中心18人参加了在上海东富龙科技股份有限公司召开的2020年化学药品注射剂包装系统密封性检测技术专题培训会。  近年来，随着社会各界对药品质量日益重视，药品尤其是无菌药品的包装容器完整性越来越受到关注。2020年5月国家药监局发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》及相关技术要求，对药品生产企业注射剂产品的包装系统密封性检测能力提出了更高的要求，也对检查员的检查能力提出新的挑战。   为此，本次会议特别邀请了上海东富龙有限公司包装技术副总王一鸣等专家，解读容器密封完整性国内外政策法规，讲解注射剂药品生命周期的容器密封完整性概念、三种物理检测方法的检测原理、泄漏率与微生物侵入风险概率的相关性、容器密封完整性检测技术的验证等，并现场演示了高压放电检漏机、压力衰减法检漏机、灯检检漏一体机等包装系统密封性检测设备的运行状态，实地讲解相关设备的设计原理、功能介绍及检测方法等内容。  通过本次交流学习，检查员直观地感受了包装系统密封性检测设备的工作方式、技术特点，对容器密封完整性检测技术的发展新趋势有了更深入的了解，对注射剂产品包装系统密封性的监管有了新的思考和认识。（上海药品审评核查中心供稿）...

  为庆祝中国共产党99周年华诞，深入贯彻落实党的十九届四中全会精神，充分发挥基层党组织战斗堡垒和党员先锋模范作用，更好地为海南自由贸易港建设服务，海南省药品审核认证管理中心党支部（以下简称认证中心支部）以“我为加快推进海南自由贸易港建设作贡献”为主题开展形式多样的党日活动。  6月24日，认证中心支部书记符祝带领相关科工作人员到海南广药晨菲医药有限公司现代物流仓库进行调研，了解企业新仓库的建设和使用情况，指导企业进一步加强药品仓储管理。  6月27日，认证中心支部与海南皇隆制药股份有限公司党支部、海南大学生态与环境学院研究生党支部联合开展党支部活动，和高校学子交流，聆听学者的“海南自由贸易港建设”主题报告，新党员入党宣誓、老党员重温入党誓词，参观江东新区展览馆，实地感受海南自由贸易港建设的宏伟蓝图和美好愿景。  6月30日，认证中心支部召开23家具有代表性的药品批发和零售连锁企业座谈会，向企业反馈上一年度合规性检查存在的主要问题，听取并解答了GSP条款具体执行层面的问题，收集了企业有关法律法规知识培训诉求、药品批发企业是否可以设立异地第三方药品仓库、药品销毁费用高流程复杂、同一企业药品与器械的质量管理人员是否可以互用等方面的意见和建议。  7月1日，联合省药品监管局药品注册与生产监管处党支部、海口综合保税区管委会机关第二党支部召开保税区内药品生产企业开展座谈会，送服务进园区、助力园区发展，听取并解答企业关于药品更名后与国家基本药物目录名称不一致、个别省份招标中要求提供多批次药品检验报告、《药品生产许可证》换证、原料药标准不统一、关键生产设备变更备案、招标证明出具等十方面的问题，帮助解决园区医药企业在生产和质量管理中遇到的实际困难。  通过党日系列活动，进一步增强了认证中心支部党员理想信念，牢固树立为人民服务的宗旨，以“功成不必在我”的精神境界和“功成必定有我”的历史担当，在加强药品监管的同时，服务企业发展，为海南自由贸易港建设添砖加瓦。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

  2020年6月，核查中心共接收在线申请76件，其中药品注册生产现场检查47件，仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查29件；接收沟通交流预约9件。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年7月3日