国家药品监督管理局近期组织对POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片（英文名称：NifuratelTablets，注册证号：H20181193，生产厂：DOPPELFAMACEUTICIS.R.L.，生产地址：ViaVOLTURNO48，QUINTODE’STAMPI20089ROZZANO，MILANO）和硝呋太尔阴道片（英文名称：NifuratelVaginalTablets，注册证号：H20150514，生产厂：DOPPELFAMACEUTICIS.R.L.，生产地址：ViaVOLTURNO48,QUINTODE’STAMPI20089ROZZANO，MILANO）开展药品境外生产现场检查。　　经查，硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题，硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致，影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用POLICHEMS.R.L.的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。　　特此公告。 国家药监局          2020年9月14日        ...

   9月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任石磊一行赴乐普医疗进行调研座谈。北京市药品监督管理局王福义副局长、乐普医疗副总经理魏战江等参加座谈。本次调研重点围绕“守安全、促发展”的主题，并就国家医疗器械检查员实训基地择选工作和2020年医疗器械宣传周活动方案等内容进行交流，为核查中心下一步更好地开展国家医疗器械检查员实操训练以及检查技术文件的制修定夯实基础。   座谈会后，石磊同志一行参观了产品展厅、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架生产线以及该产品的临床虚拟实操培训基地等。 ...

   为加强化妆品检查员管理，提高现场检查专业水平。8月27日至8月28日，福建省食品药品认证审评中心举办全省化妆品检查员培训班，这次培训与省局全省化妆品监管人员培训班联合举办，其中检查员参训150余人，监管人员参训100余人。   培训班邀请了国家药监局化妆品监管司三处李云峰处长进行《化妆品监督管理条例》宣贯，上海市食品药品监督管理局认证审评中心刘恕老师授课《非特殊用途化妆品备案审核要点》，深圳市药品检验研究院邬晓鸥老师进行《化妆品注册和备案检验工作规范》《化妆品安全技术规范》解读，欧诗漫生物股份有限公司研发部经理孙琦老师介绍《化妆品配方原料及生产工艺》。为加强培训效果，还组织参训人员参加统一线上考试。   这次培训中心首次采用网络远程视频在线授课的培训方式，取得圆满成功，既节约了教学资源，又提高了培训效率，有利于疫情防控，降低风险。参训人员表示，此次培训针对性、实用性、可操作性很强，有利于正确履行职责、提高现场核查专业水平，发现问题能力。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   2020年8月26-28日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南认证中心）举办药品检查员2020年度综合业务能力培训班，进一步提升检查员的药品注册、生产、经营检查等方面的专业知识和检查能力。省市场监管局党组成员、副局长、省药品监管局主要负责人李治平出席开班仪式并做重要讲话。   在开班仪式上，李治平副局长对海南认证中心在检查体系建设、检查员管理、现场检查工作等方面取得的成绩给予充分肯定，对广大药品检查员的辛勤工作和无私奉献给予表扬，并强调随着新修订《药品管理法》《疫苗管理法》的实施和海南自贸港总体方案的全面推进，我省药品监管工作面临着新的形势和问题，对药品检查工作提出更高的标准和要求。海南认证中心开展药品检查员综合业务能力培训非常必要，希望各位检查员要把握机会、认真学习、廉洁自律、严格检查，做一名合格的药品检查员。李治平副局长还对药品检查工作提出了3点意见，一是检查员业务能力和素质决定药品监管工作的质量；二是药品检查员要加强学习，努力提高业务素质；三是要充分发挥药品检查在药品监管工作中的技术支撑作用。省药品监管局机关党委副书记、纪委书记应永亮用身边人身边事对药品检查员开展了一次深刻的廉政教育，进一步强化检查员的廉政意识和防腐拒变能力。   本次培训内容丰富，涵括药品注册方面的检查要点与案例分析，药品生产环节的冻干粉针剂生产设备验证与确认、实验室电子数据管理和分析方法验证，药品经营方面的GSP检查要点和研判、检查评定标准在计算计系统中的应用等内容。师资力量强大，既有国家局高级研修学院特聘专家、北京局药品认证管理中心药品GMP外聘专家；又有留美归来，在跨国制药集团进行创新药和仿制药研发工作多年的博士，有多年的FDA、欧盟认证工作经历或药品生产、研发、质量控制、质量检查、监督检查一线工作经验。授课老师结合工作经验和相关规定，进行了精彩的讲解，进一步丰富了药品检查员的知识结构和业务能力，为更好地履行药品检查和监管职责，助力海南自由贸易港建设，夯实基础。   参加本次培训开班仪式的领导还有省药品监管局机关党委副书记、纪委书记应永亮，药品注册与生产监督管理处处长王刚，药品流通监督管理处二级调研员张德芹，海南省药品审核认证管理中心主任符祝。全省共有160多名药品注册核查员、GMP检查员和GSP检查员参加了培训。（海南省药品审核认证管理中心供稿）   ...

   响应国家药监局和省局关于开展“药品科技活动周”的工作部署，2020年8月23日-29日，山东省食品药品审评认证中心结合审评检查职责，举办了以“监管科学创新强国”为主题的系列科技活动。   一是组织参加“药品科技活动周”线上活动。组织100余人次观看了国家药监局2020年“药品科技活动周”启动仪式暨线上公众开放日活动和专家院士监管科学培训；组织100余人次观看了省局与山东大学药品监管科学研究院联合举办的“药品监管科学助力医药经济发展”学术讲座活动。   二是选派专家在“药品科技活动周”活动授课。中心作为国家药品监督管理局药品监管科学研究基地共建单位之一，推荐两名专家在山东省药监局与山东大学药品监管科学研究院联合开展的线上活动中进行了学术授课。   三是开展科技征文活动。结合审评检查职责，在中心范围内组织开展了科技主题征文，收到优秀论文9篇，从充分发挥科技作用，科技强国，从疫情防控、助力复工复产、优化营商环境、做好审评检查工作、促进经济社会发展等方面进行了深入探讨。   四是开展科技咨询活动。各专业科室充分利用此次科技咨询周活动，通过现场、QQ群、微信群、接受电话咨询等方式，畅通与企业的沟通途径，围绕企业提出的涉及政策法规、技术原则等方面的问题给予了技术指导和咨询服务，为企业审评检查过程中遇到的科学技术问题答疑解惑200余人次。   五是组织内部学术研讨。药品注册检查专业技术人员组织开展了2期内部学术交流会，涵盖《参比制剂逆向工程介绍》、《分析方法验证、确认、转移》、《滴眼剂介绍》、《迎审专题培训》、《中药生产企业的质量控制实验室》等五个课题，旨在提升药品注册检查能力。   六是走进企业开展科技服务。中心派出医疗器械审评检查专家走进博科控股集团总部，开展创新医疗器械和防疫物资生产政策答疑、科技服务活动，通过面对面交流帮助企业解决产品注册申报过程中遇到的困难。组织化妆品审评检查专家走进华熙生物科技股份有限公司，开展“政策解析，美丽护航”企业法规宣贯和检查员实训活动，宣贯解析《化妆品监督管理条例》新政要求。   本次系列活动立足审评检查工作职责和服务宗旨，结合当前疫情常态化防控形势下企业创新发展需求，突出科普宣传与专业交流相结合，企业方面多项疑难问题得到有效解决，药品审评检查专业队伍能力得到了提升，活动取得了良好效果。（山东省食品药品审评认证中心供稿）...

   为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，进一步完善药品监管体制机制，规范检查员管理，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品检查员管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。随着《办法》的出台，药品检查员的资格准入、职责权限、选派程序、管理措施等更加明晰，检查员队伍管理体制机制更加健全，必将加快高素质职业化专业化药品检查员队伍建设，为药品监管工作提供强有力的技术支撑。   《办法》分为：总则、检查员资格准入、检查员义务和权利、检查员遴选和聘任、检查员培训、检查员考核和奖惩、检查员管理和选派、检查员经费保障、附则等9章，共33条。   《办法》明确了检查员队伍建设职责分工。《办法》明确省药监局负责检查员队伍建设的总体规划。河北省药监局机关处室、检查员总队根据需要抽调检查员参与许可检查、常规检查、有因检查、飞行检查及案件查办等检查工作。检查员总队具体承担检查员库的建立及检查员培训、考核等日常管理工作;检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。   《办法》规定，检查员实行分级分类管理。按照检查品种分类，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，每个序列分为研制、生产、经营和使用不同类别，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力，检查员可在不同类别兼任。检查员实行分级管理，分为专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员。各级检查员应当具备相应的学历、职称、专业工作经历等方面的任职资格。如，专家级检查员至少应具备国家级检查组长或省级专家组长资格，且参加国家审核查验中心或省级药品检查机构组织检查每年不少于10次；高级检查员至少应具备国家级检查员资格或省级检查组长资格，且每年参加检查次数不少于8次。   《办法》严格检查员岗位准入管理和资格退出机制。《办法》明确了不同序列、不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件，确保高标准、高要求建设职业化专业化药品检查员队伍。全面考察拟聘检查员的政治素养、业务素质、专业能力、遵纪守法等情况，全面推行检查员培训并经考核合格后上岗制度，严把职业化专业化药品检查员队伍入口质量关。   《办法》规定，选派检查员时，检查派出单位应根据检查任务需要，从检查员库中随机选取，并遵循风险控制和回避等原则。即根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成，不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。为更好地保证检查质量，检查派出单位可向上级药品检查机构或区域间合作药品检查机构协调选派检查员，可根据现场检查工作需要，邀请相关外聘专家参加检查。   《办法》对检查员纪律约束和监督机制作出要求，明确了检查员职业操守和廉洁自律要求；明确实行“阳光检查”，自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督；明确检查派出单位在检查派出前应对检查员开展廉政教育，不定期开展检查回访，检查员应签署廉洁纪律承诺、无利益冲突声明。《办法》强调，对未履行检查职责、不当履行检查职责以及违法违规的检查员，要依法依规严肃处理。有违反现场检查工作纪律并造成不良影响的，予以解聘并收回《检查员证》。   下一步，河北省药品检查员总队将着力构建“办法+N个配套文件”的检查员管理制度体系，组织制定岗位准入、职级升降、教育培训、考核评价、管理使用、责任追究等有关配套制度文件，倾力打造检查员遴选聘任、管理选派、绩效考核、廉政监督等环节的流程规范，加快编制“两品一械”检查法律法规文件汇编、检查指南和检查手册，积极开展检查员教育培训和现场实训，推进《办法》落地实施，加快完善药品检查员队伍管理体系。（河北省药品职业化检查员总队供稿）          ...

   为落实党中央国务院关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，切实保障药品注册审评审批工作顺利开展，核查中心按照国家局要求，积极推进药品注册联合核查工作。截至2020年8月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动699个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种381个。2020年药品注册联合核查任务启动/完成情况（按品种）（截至8月31日） 检查任务类型启动任务数完成任务数药品注册现场核查临床试验现场核查  238139注册生产现场核查  265147一致性评价现场核查临床试验数据核查5229药学研制生产现场核查13761化学仿制药注射剂注册现场核查75合计699381...

相关药品注册申请人：   我中心已接收药品审评中心发起的106个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。   根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。   请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。   感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。   联系人：陆德 刘瑾欣   联系电话：010-68441676 010-68441674   传   真：010-68441300   联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮   编：100044   附   件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第12号）.docx                                                         国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年9月2日                      ...

   8月27日、28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚一行先后赴西藏自治区藏药审评认证中心（以下简称西藏中心）、四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称四川中心）进行调研座谈，了解药品检查工作情况。西藏自治区药品监督管理局副局长臧克承、西藏中心主任泽仁拉珍及相关负责同志，四川省药品监督管理局机关党委书记赵勇、四川中心主任李华及相关负责同志分别参加调研。本次调研重点围绕药品检查机构建设、新冠疫情期间联合核查工作、职业化专业化检查员队伍建设及质量管理体系建设等内容进行了座谈交流。   在西藏中心调研期间，王小刚表示：药品安全与地方经济建设息息相关，藏药产业的发展需要建立起适应区情的藏药核查检查机制。同时，核查检查工作离不开职业化专业化的检查员队伍，西藏亟需建立专门的机构和队伍，以满足当地藏药产业发展。   在四川中心调研期间，王小刚对四川中心在联合核查工作方面给予国家中心的大力支持表示感谢和肯定。他指出，联合核查是新冠疫情期间对原有核查模式的创新和探索性突破，是贯彻落实习近平总书记关于坚持在常态化疫情防控中加快推进生产生活秩序全面恢复的重要指示精神和统筹做好药品监管领域新冠肺炎疫情常态化防控与复工复产工作的重要举措。   王小刚在此次调研中强调：一是要进一步深入研究联合核查模式，拓宽思路、克服困难，在疫情常态化防控下更加高效地推进药品检查工作开展。二是强化检查员队伍能力建设，以适应新形势下药品医疗器械核查检查上下联动的需要。三是研究共建检查质量标准，统一检查体系，为推动药品监管检查工作通过国际质量体系评估、走向国际化舞台提供助力。   ...

   8月24日至27日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）副主任兼党委副书记李见明带领调研组赴国家局定点扶贫县——砀山县和临泉县调研脱贫攻坚工作。   助力脱贫攻坚，实现全面小康，是习近平总书记对全国人民的庄严承诺。按照党中央国务院的部署，国家局定点扶贫安徽砀山县和临泉县。根据扶贫工作方案，核查中心在技术、党建、产业、消费等各方面给予两县相应帮扶。李见明一行分别于24日和26日到达砀山县和临泉县，分别与两县县委县政府召开座谈会，对涉及两县的扶贫任务、前期工作开展情况及此次行程安排及后续计划进行交流。李见明专门带领专家对两县人民医院进行药物临床试验机构建设培训和指导，对医药批发企业和药店工作人员进行药品GSP培训工作，并先后到两县人民医院、砀山县砀城镇林屯村、砀山县李庄镇贾楼村和临泉县永生堂药业进行实地调研，同时对砀山县村镇的贫困老党员表示了慰问。   李见明表示，两县人民医院药物临床试验机构建设得到了国家局的高度重视和支持，核查中心将继续以培训、技术交流等方式给与指导和协助，在现有硬件基础设施不断完善的前提下医院要不断增强人才、技术等软实力，扎实推进机构建设工作。砀山县人民医院要继续深化与北京友谊医院的技术帮扶合作，加大人才培养力度，不断提升医疗技术能力，改善医疗卫生服务水平，更好地为砀山广大人民群众的健康服务。挂职干部要继续扎根基层、甘于奉献，积极发挥桥梁纽带作用，扎实完成各项定点扶贫工作任务。同时希望镇村干部多研读习近平总书记的指示和文章，将产业发展与贫困户脱贫联系在一起，切实提高扶贫效果。    安徽省药监局副局长许红、两县相关负责同志及国家局挂职干部分别陪同调研。 ...