按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经综合考评，现聘任于泳等58人为第五批国家医疗器械检查员。  特此公告。  附件：第五批国家检查员名单.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年6月3日         ...

  按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经综合考评，现聘任于泳等58人为第五批国家医疗器械检查员。  特此公告。  附件：第五批国家检查员名单.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年6月3日         ...

  为保证《药品注册管理办法》顺利实施，不断提高药品检查水平，核查中心于5月27日举办2020年第五期国家药品检查员网络培训，本次培训特别邀请国家药品监督管理局药品注册司李江宁处长深度解读《药品注册管理办法》。  李江宁处长全面介绍了《药品注册管理办法》修订背景、思路和指导思想，详细讲解了修订过程及主要内容，并对本次修订中的主要变化做了深入阐述，最后对加快推进配套文件制定和药品注册管理信息化建设等工作做了说明。本次培训让检查员对落实“四个最严”、贯彻“放管服”和执行药品注册各项流程有了更深刻地认识。  此次培训得到了省级药品检查机构的大力支持，约900余名国家级和省级药品检查员参加了在线学习，大家积极参与交流与讨论，取得了良好的培训效果。...

  2020年5月28日下午，核查中心主任王小刚以“凝心聚力，担当有为——助力药品监管事业发展”为主题讲授党课，核查中心全体党员、干部积极参加党课学习。  今年是全面建成小康社会收官之年，也是统筹抓好疫情防控和复工复产的关键之年，如何深入贯彻落实好党中央、国务院、国家局党组各项决策部署，在疫情进入常态化情况下安排好检查工作，助力药品监管事业发展成为摆在我们面前新的重要课题。王小刚从当前检查工作面临的形势任务、担当履职的要求及促进检查事业长远发展等方面与全体党员干部进行分享交流。同时，激励核查中心全体党员干部要勇于迎难而上，树立不畏艰难的攻坚精神，坚持苦干实干、增强韧劲定力。  此次党课内容丰富、联系实际，起到了统一思想、凝心聚力的作用。党员干部通过学习对中心工作有了更为深入的理解、增加了履职尽责的干劲，将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，增强“四个意识”、坚定“四个自信”，做到“两个维护”，竭尽全力做好药品检查工作，保障人民群众用药用械安全，为夺取全面建成小康社会伟大胜利、实现中华民族伟大复兴中国梦贡献力量！...

  2020年5月28日下午，核查中心主任王小刚以“凝心聚力，担当有为——助力药品监管事业发展”为主题讲授党课，核查中心全体党员、干部积极参加党课学习。  今年是全面建成小康社会收官之年，也是统筹抓好疫情防控和复工复产的关键之年，如何深入贯彻落实好党中央、国务院、国家局党组各项决策部署，在疫情进入常态化情况下安排好检查工作，助力药品监管事业发展成为摆在我们面前新的重要课题。王小刚从当前检查工作面临的形势任务、担当履职的要求及促进检查事业长远发展等方面与全体党员干部进行分享交流。同时，激励核查中心全体党员干部要勇于迎难而上，树立不畏艰难的攻坚精神，坚持苦干实干、增强韧劲定力。  此次党课内容丰富、联系实际，起到了统一思想、凝心聚力的作用。党员干部通过学习对中心工作有了更为深入的理解、增加了履职尽责的干劲，将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，增强“四个意识”、坚定“四个自信”，做到“两个维护”，竭尽全力做好药品检查工作，保障人民群众用药用械安全，为夺取全面建成小康社会伟大胜利、实现中华民族伟大复兴中国梦贡献力量！...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用兰索拉唑1个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年5月30日         ...

  为保证《药品生产监督管理办法》的切实落实，不断提高药品检查水平，核查中心于5月21日举办2020年第四期国家药品检查员网络培训，本次培训特别邀请国家药品监督管理局药品监管司刘晓刚副处长深度解读《药品生产监督管理办法》。  刘晓刚处长全面介绍了《药品生产监督管理办法》修订背景和修订思路，详细讲解了各章节中的重点内容，阐述了新旧法规的差异，并对下一阶段的政策宣贯和解读、过渡期间药品监管、配套文件制修订等工作做了详细的阐述。本次培训让检查员对我国药品上市后的监管制度和要求有了更加深入的理解。  此次培训得到了省级药品检查机构的大力支持，约740余名国家级和省级药品检查员参加了在线学习，大家积极参与交流与讨论，取得了良好的培训效果。...

  世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估将是对我国疫苗监管能力的一次全面检验。为进一步查缺补漏、不断完善疫苗监管质量体系，上海药品审评核查中心于2020年4月底组织开展了一次全面的NRA评估RI板块的内部自评估。  此次自评估采用交叉互审、逐条对照、模拟迎检的方式，涵盖了GMP、GDP和GCP三个方面的所有指标。首先，中心于4月17日组织召开了自评估工作培训推进会，自评估小组就GBT工具指标的内涵展开了充分讨论并达成共识。其次，于4月20日至4月24日，按照既定工作方案开展内部自评估。13名内审员分为6个组交叉互审，对照GBT工具逐条逐项进行评估。再次，于4月29日至4月30日，召开讨论总结会，通过交流互动充分暴露问题，通过群策群力提出解决方案，并就自评估报告、证据材料以及机构发展计划等迎检资料提出完善建议。  此次内部自评估，不仅加深了大家对NRA评估的认识和对GBT工具的理解，还在一定程度上提升了中心药品监管质量体系，为迎接NRA评估工作奠定了良好的基础。下一步中心将在上海市药品监督管理局的指导下，不断落细落实迎检工作，完善疫苗监管质量体系。（上海药品审评核查中心供稿）...

  为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。  请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。  联系人：王元  联系邮箱：pai@cfdi.org.cn  感谢您的参与和大力支持。     附件：      附件1药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）.docx  附件2药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）      附件2-1药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）.docx      附件2-2药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）（征求意见稿）.docx      附件2-3药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）（征求意见稿）.docx      附件2-4药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）.docx      附件3《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》起草说明.docx      附件4 药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）起草说明.docx   附件5意见反馈表.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年5月22日         ...

  按照国家药品监督管理局和省局2020年重点工作部署，云南省食品药品审核查验中心于5月中旬启动2020年度化妆品生产企业飞行检查工作。  本年度化妆品生产企业飞行检查重点：一是特殊用途化妆品风险隐患排查重点内容；二是上年度飞行检查出现较多的问题；三是生产质量管理体系存在明显缺陷、关键人员设备变更较大、上年度质量抽检不合格的产品、发生聚集性不良事件的产品、生产过程中物料使用情况等重点问题。  在新型冠状病毒肺炎疫情影响的情况下，积极克服困难，努力抽调检查员，认真开展飞检工作，目前已安排检查5家企业。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...