为做好广西疫苗NRA评估工作，3月19日，广西食品药品审评查验中心派出业务骨干参加由广西药监局举办的疫苗监管质量管理体系全员培训班。  疫苗NRA评估工作是对我国疫苗监管能力的一次全面检验。根据国家药监局相关部署，由各省（区、市）局完成相关板块的自评估报告，而广西中心承担广西区自评估现场检查部份，为报告的主要内容之一。  此次培训邀请了北京东方易初标准技术公司专家进行授课，主要围绕ISO9000族标准概述、ISO9001：2015质量管理体系要求、世界卫生组织基准评估工具中疫苗监管QMS要求以及体系建设工作进度计划及工作安排四个方面展开。  通过培训，进一步统一了疫苗NRA工作组思想认识，有效了解疫苗监管质量管理体系建设要求以及整体工作计划，为今后构建结构清晰、权责明确、严密高效的质量管理体系，做好迎接NRA评估工作奠定坚实的基础。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  3月27日，湖南中心召开全体职工大会，对2019年度工作进行总结表彰，并开展2020年度第二次专题学习。中心领导刘春新、陈光建、吴益斌出席会议，副主任彭惠芳主持会议。  会上，各科室负责人向中心主任递交了《2020年度党风廉政建设目标责任状》；中心领导为2019年度先进集体和个人颁奖。在党风廉政专题学习中，重点学习省纪委傅奎书记在全省纪检监察系统电视电话会议上的讲话以及国家药监局、省纪委省监委驻省市场局纪检监察组关于新型冠状病毒疫情防控期间监督执纪工作的典型案例和重要文件。随后，中心绩效评估调研组5位同志围绕“职业化、专业化、年轻化、信息化”建设作了发言。  刘春新主任在总结讲话中指出，全体职工普遍希望中心发展好、同事相处好、工作心情好、个人成长好，这是我们克服当前困难、推进改革发展的强劲底气。大家要卸下包袱、把握机遇、有序化解难题，共同推进改革发展。  会议明确了2020年度六项重点工作：一是抓好思想政治工作。将思想政治工作纳入党建工作考核目标，压实责任，以分管领导为主抓好思政工作，充分发挥支部和工会组织的桥梁纽带作用，营造风清气正的和谐氛围。二是抓好信息化建设。提升工作效率，实现信息互通。三是抓好内部管理。要打好框架，科学合理建立健全各项制度。四是抓好业务培训。造就“一专多能”型检查员、审评员队伍。五是抓好服务产业工作。将产业服务理念贯穿资料受理、审评及检查整个过程始终。支持企业创新，促进产业高质量发展，提升“湖南药审”的知名度和公信力。六是抓好廉政建设。全面推行“技术审评廉洁事项告知制”“进驻检查廉政事项公示制”“检查完毕廉政事项报告制”，保持亲清政商关系，全力以赴保安全、保廉洁、促发展，努力营造在湖南药审中心办事“不求人”的良好氛围。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

  3月30日下午陕西省药品监督管局药品生产监管处与省药品技术审核查验中心召开药品生产检查工作协调会，两个单位负责相关业务的同志参加了会议。  会上，药品省局生产监管处和省局药品技术审核查验中心就全省药品生产许可检查、常规检查、有因检查的现场检查工作标准和工作程序进行了沟通和交流。  2020年是药品生产许可证换证的高峰年，工作量较大，为确保药品生产监督现场和生产许可检查工作顺利开展，会议形成以下意见。一是要根据现场检查中出现的问题和国家新出台规章的要求，结合现有工作模式，尽快出台工作文件，规范工作流程。二是以培训考试方式扩充检查员队伍，对先有检查员进行分类分级管理，以实地培训、师带徒等方式加强检查员培训力度，不断提高检查水平。三是梳理生产监管和查验中心形成的药品生产现场检查数据，建立企业历史档案数据库，为智慧监管提供技术支撑。四是加强沟通与联系，共同解决现场检查工作中出现的问题，不断健全现场检查工作机制，推动药品生产许可检查和监督检查工作的顺利完成。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。  药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件，对药品审评审批制度作出重大改革部署。2019年6月，全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；8月，审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求，国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作，并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。   市场监管总局党组、国家药监局党组认真贯彻落实党中央、国务院关于药品、疫苗监管改革的决策部署，坚持以法治凝聚改革共识，在法治轨道上推进药品领域的各项改革创新，落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求，按照《立法法》《规章制定程序条例》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》，对两部规章送审稿进行了审查修改。在起草审查过程中，坚持科学立法、民主立法、依法立法要求，广泛听取意见建议。针对修订中的重点难点问题，专门组织专家评估，充分进行研究论证。1月15日，总局2020年第1次局务会议审议通过上述两部规章。    起草修订过程遵循的基本思路：一是坚持“四个最严”。严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。二是深化改革创新。全面实施上市许可持有人管理制度，鼓励药品创新，持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度，构建科学高效审评审批流程。三是突出问题导向。坚持以人民为中心，借鉴国际监管实践经验，结合国内监管实际，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。对药品生产中的持续合规提出明确要求。四是强化责任落实。严格落实企业主体责任和监管责任，细化药品研制、注册、生产等环节义务，明确监管部门的事权划分和监督检查要求。   修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。四是强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。   作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。下一步，国家药监局将抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。 ...

  《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已发布，自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局现将有关事项公告如下：　　一、自2020年7月1日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。　　在2020年7月1日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。　　生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。　　二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。　　三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。　　委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。　　委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。　　委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。　　四、原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。　　五、2020年7月1日前，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。　　六、持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。　　七、持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其持有人应在2020年7月1日前向所在地省级药品监管部门申请办理《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定，依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。　　八、各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《生产办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。　　九、《生产办法》和本公告中涉及的相关表格见附件。工作中遇到的重大问题，应当及时报告国家药监局。　　特此公告。  附件：国家药品监督管理局2020年第47号公告附件1.doc           国家药品监督管理局2020年第47号公告附件2.doc           国家药品监督管理局2020年第47号公告附件3.doc           国家药品监督管理局2020年第47号公告附件4.doc国家药监局     2020年3月30日    ...

 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下： 一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。 药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。 二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。 三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。 四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。 上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。 五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。 六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行： （一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。 （二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的程序执行。 （三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。 七、新《办法》实施前附条件批准的药品，应当按照新修订《药品管理法》第七十八条有关附条件批准药品上市后管理的规定执行。 八、新《办法》实施前批准的境外生产药品，在药品再注册时，按新《办法》要求在药品注册证书中载明药品批准文号。境外生产药品境内分包装统一使用该药品大包装的药品批准文号。 九、新《办法》实施前已批准的药物临床试验，自批准之日起，三年内仍未启动的（以受试者签署知情同意书为启动点），该药物临床试验许可自行失效。 十、自新《办法》发布之日起，药物临床试验期间安全性信息相关报告按照新《办法》及现有规定执行。 十一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。 十二、各级药品监督管理部门要认真贯彻执行新《办法》，加强对新《办法》的宣贯和培训，并注意了解新《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向国家药品监督管理局反馈。国家药品监督管理局在网站设置《药品注册管理办法》栏目，及时汇总发布相关文件和政策解读。 国家药监局 2020年3月30日...

  3月24日，陕西省药品技术审核查验中心召开了药品经营行政许可现场检查工作研讨会，陕西省药品监督管理局药品流通监管处、陕西省药品技术审核查验中心相关人员参加了会议。  会上，陕西省药品监督管理局药品流通监管处和陕西省药品技术审核查验中心就现场检查依据、检查类型、检查方案、检查员选派等工作进行了讨论，对下步实施现场检查中存在的问题进行了细致的沟通和交流，明确了陕西省药品监督管局行政审批信息系统权限和工作时限。  会议指出，陕西省药品经营行政许可现场检查工作交由陕西省药品技术审核查验中心承担，是陕西省药品监督管局局党组贯彻落实党中央“四个最严”要求的具体实践。2020年，是新修订《药品管理法》、《疫苗管理法》的实施开局之年，为确保药品经营许可现场检查工作顺利开展，一是要根据现场检查中出现的问题和国家局新出台规章的要求，及时调整现场检查工作内容，做到依法行政。二是要认真履行工作职责，严格按照行政许可标准和GSP要求，做到现场检查标准统一，以现场检查促进企业质量管理水平提升。三是要加强沟通与联系，共同解决现场检查工作中的问题，不断健全现场检查工作机制，提高现场检查水平。四是要做好支部共建工作，充分发挥党建引领和党员旗帜作用，以党建带动业务工作，促进药品流通行政许可现场检查工作的顺利完成。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的15个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第5号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年3月27日           ...

国家药品监督管理局近期对美国CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：PaclitaxelForInjection(AlbuminBound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：FreseniusKabiUSA,LLC，生产地址：2020RubyStreet,MelrosePark,IL60160,USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用CelgeneCorporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。　　特此公告。　　国家药监局     2020年3月25日    ...

  我中心定于2020年3月27日17:00至20:00进行网络维护，期间中心网站在线填报、在线申请、进度查询等栏目将受影响，由此给您带来不便，敬请谅解！国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年3月25日           ...