根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对注射用兰索拉唑1个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年5月30日         ...

  为保证《药品生产监督管理办法》的切实落实，不断提高药品检查水平，核查中心于5月21日举办2020年第四期国家药品检查员网络培训，本次培训特别邀请国家药品监督管理局药品监管司刘晓刚副处长深度解读《药品生产监督管理办法》。  刘晓刚处长全面介绍了《药品生产监督管理办法》修订背景和修订思路，详细讲解了各章节中的重点内容，阐述了新旧法规的差异，并对下一阶段的政策宣贯和解读、过渡期间药品监管、配套文件制修订等工作做了详细的阐述。本次培训让检查员对我国药品上市后的监管制度和要求有了更加深入的理解。  此次培训得到了省级药品检查机构的大力支持，约740余名国家级和省级药品检查员参加了在线学习，大家积极参与交流与讨论，取得了良好的培训效果。...

  世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估将是对我国疫苗监管能力的一次全面检验。为进一步查缺补漏、不断完善疫苗监管质量体系，上海药品审评核查中心于2020年4月底组织开展了一次全面的NRA评估RI板块的内部自评估。  此次自评估采用交叉互审、逐条对照、模拟迎检的方式，涵盖了GMP、GDP和GCP三个方面的所有指标。首先，中心于4月17日组织召开了自评估工作培训推进会，自评估小组就GBT工具指标的内涵展开了充分讨论并达成共识。其次，于4月20日至4月24日，按照既定工作方案开展内部自评估。13名内审员分为6个组交叉互审，对照GBT工具逐条逐项进行评估。再次，于4月29日至4月30日，召开讨论总结会，通过交流互动充分暴露问题，通过群策群力提出解决方案，并就自评估报告、证据材料以及机构发展计划等迎检资料提出完善建议。  此次内部自评估，不仅加深了大家对NRA评估的认识和对GBT工具的理解，还在一定程度上提升了中心药品监管质量体系，为迎接NRA评估工作奠定了良好的基础。下一步中心将在上海市药品监督管理局的指导下，不断落细落实迎检工作，完善疫苗监管质量体系。（上海药品审评核查中心供稿）...

  为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册核查的规定，明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，核查中心起草了《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》。现公开征求意见，欢迎社会各界提出宝贵意见和建议并及时反馈。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。  请填写意见反馈表并发至以下联系邮箱，并在邮件主题中注明“修订意见”。  联系人：王元  联系邮箱：pai@cfdi.org.cn  感谢您的参与和大力支持。     附件：      附件1药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）.docx  附件2药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）      附件2-1药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）.docx      附件2-2药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）（征求意见稿）.docx      附件2-3药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）（征求意见稿）.docx      附件2-4药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）.docx      附件3《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》起草说明.docx      附件4 药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）起草说明.docx   附件5意见反馈表.xlsx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年5月22日         ...

  按照国家药品监督管理局和省局2020年重点工作部署，云南省食品药品审核查验中心于5月中旬启动2020年度化妆品生产企业飞行检查工作。  本年度化妆品生产企业飞行检查重点：一是特殊用途化妆品风险隐患排查重点内容；二是上年度飞行检查出现较多的问题；三是生产质量管理体系存在明显缺陷、关键人员设备变更较大、上年度质量抽检不合格的产品、发生聚集性不良事件的产品、生产过程中物料使用情况等重点问题。  在新型冠状病毒肺炎疫情影响的情况下，积极克服困难，努力抽调检查员，认真开展飞检工作，目前已安排检查5家企业。（云南省食品药品审核查验中心供稿）...

  4月30日，福建省食品药品认证审评中心召开全体员工会议，开展五一节前廉政教育。  会议传达了2020年全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神、《省局关于加强2020年“五一、端午”两节期间廉洁自律工作的通知》、《关于转发〈国家药监局直属机关党委党风廉政警示教育通报〉的通知》等文件精神。  会议要求,一是加强制度管控，强化组织纪律，扎紧制度牢笼；三是加强沟通，服务企业，做好“阳光”帮扶；三是强调廉洁过节，注意出行安全。（福建省食品药品认证审评中心供稿）...

  我中心已接收药品审评中心发起的11个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第8号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年5月15日         ...

  新冠肺炎疫情发生以来，核查中心青年同志服从大局、忠诚履职、连续奋战，发挥部门职能优势，全力服务疫情防控需要，用实际行动践行着初心与使命，为坚决打赢疫情防控阻击战贡献了一份力量。  习近平总书记强调，“打疫情防控阻击战，也是打后勤保障战……务必高度重视对医务人员的保护、关心、爱护。”疫情暴发初期，医用防护服、医用防护口罩等严重短缺。在疫情防控最严峻的时期，核查中心副主任石磊带领检查五处陈燕、聂涛、黄晓娟、张静、杜婧、宣雯菁等6名同志加入新冠疫情应对工作医疗器械工作组，全力配合国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组做好有关工作。督促各地加快应急审批、扩产增能，每日统计分析全国医用防护服、紧急物资防护服、医用防护口罩应急审批及生产情况并呈报国务院及工信部、市场总局、药监局等部门，为国务院及相关部门科学决策提供支撑。截至4月30日，工作组已完成医用防护服、紧急物资防护服、医用防护口罩生产情况统计表共192期，涉及28个省、自治区和直辖市共计495家生产企业。  在疫情最吃劲的关键阶段，工作组负责联系中央驻湖北指导组物资保障组，每日了解湖北防护物资需求情况并及时报告国家局领导，协调解决该地区物资保障存在的问题和困难。此外，围绕疫情防控有关决策部署和各阶段重点任务，及时掌握各地疫情防控进展情况，汇总各地药监部门加快医用防护服应急审批、扩产转产、检查督导取得的成效，完成18期工作简报《防护服专刊》，呈报国务院领导及工信部、市场总局等部门，确保领导批示指示和有关决策贯彻落实。同时，工作组还积极参与疫情防控相关产品的技术标准研究，如防护服监督检查要点及灭菌工艺、解析工艺、留样、洁净厂房等，参与起草《关于疫情防控期间进一步优化审批许可流程促进医用防护服产能提升的有关意见》相关文件。  当前，全国疫情防控形势持续向好，取得了阶段性成果。全球新冠肺炎疫情呈加速扩散态势，对疫情防控所需医疗器械数量剧增，在全力满足国内疫情防控需求的基础上，我国疫情防控医疗器械产品走出国门，助力国际疫情防控，严把疫情防控用医疗器械出口产品质量已成为当前监管工作的重点。检查五处肖江宜、温晶、燕娟、李彬等青年同志积极响应中心号召，前往器械监管司协助开展疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作，督促各地加强出口产品质量监管，统计分析31个省、自治区、直辖市和新疆建设兵团出口医疗器械产品质量监管情况等，为出口防疫医疗器械产品质量监管及领导决策提供数据支持。  虽然经常工作到很晚，且周末与节假日无休息，但他们总能元气满满地投入工作。负责防护服统计工作的聂涛、黄晓娟表示，虽然自己不是在抗疫前线，但数据统计分析这项工作让他们真切体会疫情防控任务之艰巨，药监部门紧急行动团结奋战之魄力，防疫物资企业逐渐转产扩能之令人振奋。“参与这项工作以来，我见证了医用防护服从疫情初期的产能、产量严重不足，国家局督促指导后企业实现快速转产增能，产能产量迅速增长，日产量由最初的7000多套上升至100多万套。防护服就是护身符，我仿佛看到前线医护人员忙碌奋战的身影，他们身穿高质量的防护服信心满满地战斗。当听到援鄂医务人员零感染的报道后，我更加意识到我们工作的意义所在。”李彬称虽然自己2019年底才加入核查中心，但领导信任把她派到这个重要的岗位，她有信心保质保量地完成工作，不辱使命。其他同志表示，尽管时间紧、工作任务繁重，但能充分发挥本部门优势，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战发出一点光热，定能汇聚成穿透疫情阴霾的阳光。  生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。三个多月以来，在疫情蔓延的关键时期，核查中心领导身先士卒、勇担使命，青年同志凝心聚力、团结一致、密切配合、齐心协力，为疫情防控工作贡献着自己的力量。...

  根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对奥拉西坦注射液1个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。  联系电话：杜 婧010-68441662 颜若曦010-68441687  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  特此通告。  附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年5月9日         ...

  我中心已接收药品审评中心发起的64个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  根据《药品注册管理办法》，已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场检查条件的，需在法规规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先组织检查。  请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  联系人：陆德 刘瑾欣  联系电话：010-68441676 010-68441674  传  真：010-68441300  联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮  编：100044  附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第7号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年4月30日         ...