按照《药品特别审批程序》要求，核查中心提前介入新冠疫苗注册核查有关工作。核查中心与现阶段新冠疫苗研发工作进展靠前的生产企业主动进行联络沟通，于2020年4月23日采用视频会议的方式召开企业注册核查沟通会。核查中心石磊副主任、临床核查和生产核查相关工作人员及多家新冠疫苗生产企业相关负责人参加了会议。  会议上，企业分别介绍了新冠病毒疫苗研发进展及注册工作计划，并就目前临床试验和样品生产、工艺放大、批量化生产等实际情况及存在的问题，与核查中心工作人员进行了充分交流。  核查中心将全力为企业构建畅通的沟通渠道，保证新冠疫苗注册核查顺利开展。此次沟通会议为后续工作开展建立良好工作基础。...

4月26日，陕西省药品技术审核查验中心召开全体党员干部大会，传达学习习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神。会上全文学习了《习近平：深刻领会什么是党和国家最重要的利益》和陕西省委常委会会议关于学习习近平总书记来陕重要讲话重要指示精神的相关文件，传达了陕西省药品监督管理局局长应宏锋关于省局学习工作的部署和要求，随后查验中心党支部书记带领大家学习了习近平总书记来陕期间谈秦岭生态保护、谈脱贫攻坚和民生保障、谈经济建设和复工复产、谈疫情防控、对党员领导干部的要求、谈两种精神、谈文化保护和传承七个方面的讲话和指示的精神要义。会议要求，将该项内容纳入中心学习计划，抓好落实，按照省局要求，领导干部带头学，全体党员干部集体学，将学习好、宣传好、贯彻好习近平总书记重要讲话重要指示精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务来抓。会上同时还签订了查验中心内部各科室2020年从严治党责任书。（陕西省药品技术审核查验中心供稿）...

  《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件予以发布。本附录自2020年7月1日起施行。其中，对于附录第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。  特此公告。  附件：生物制品.doc国家药监局     2020年4月23日    ...

  为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。  特此公告。  附件：药物临床试验质量管理规范.doc国家药监局国家卫生健康委     2020年4月23日        ...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工作要求，核查中心计划对注射用丹参多酚酸（受理号：CYZB1403063）（详见附件1）开展现场核查。公示期为10个工作日，即2020年4月23日至2020年5月8日。公示期结束后，即安排开展现场核查。现就有关事项说明如下:  1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申报资料的要求，向我中心提交上述品种的临床试验申报资料1份，并附目录。  2.药品注册申请人如在品种审评过程中向药品审评部门补充提交了临床试验相关资料，应将相关补充资料及药品审评部门的发补函件一并提交。  3.药品注册申请人在提交申报资料时，应签署并提交承诺书（详见附件2），保证所提交的临床试验相关申报资料真实、完整，并同药品审评部门受理的临床试验相关申报资料一致。  4.药品注册申请人应在本通告发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申报资料和承诺书寄送至核查中心。  收件人：临床核查资料组  单位名称：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  邮编：100044  电话：010-68441000  传真：010-68441300  联系人：宁靖、吴昊。  特此通告。  附件1：药物临床试验数据现场核查注册申请目录.docx     附件2：承诺书.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心     2020年4月23日         ...

  4月10日，广西壮族自治区党委编办副主任黄远标率队到自治区药监局开展专题调研，了解自治区食品药品审评查验工作情况、职业化专业化药品检查员队伍建设所面临的困难及问题。  在自治区药品监管局局长文东旭的陪同下，黄远标一行首先来到自治区食品药品审评查验中心实地调研，了解两品一械审评查验工作情况，听取意见，直观感受审评查验工作流程，对疫情期间中心审评员高强度的工作状态表示慰问，对高效率的审评工作表示赞许。  在随后召开的专题调研座谈会上，文东旭局长首先对自治区党委编办长期以来对药品安全工作的高度重视和支持表示衷心感谢，并就广西职业化专业化药品检查员队伍建设相关情况做了简要交流和汇报，从法律层面和国家政策层面分析了推进职业化专业化药品检查队伍建设的重要性和必要性。  广西中心主任蒋受军重点向调研组分析了中心业务构成，特别是近三年来业务增量明显的项目以及人员配置情况。  调研组对机构改革后广西的药品监管机构运转协调、运行顺畅给予高度评价，表示将全力支持自治区药品审评查验队伍建设工作，希望药监局认真对标职责和能力，调整编制需求，既能基本满足工作需要，也能符合编制审批规定。  广西壮族自治区药品监管局领导黄琛、韦广辉以及相关处室负责人参加专题调研。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

  为不断提升认证中心检查人员业务能力水平，持续满足检查工作需要,防疫抗疫特殊时期，北京市药品认证中心积极利用国家局审核查验中心的国家药品检查员在线培训资源，组织全体检查员参与培训。  近年来药品相关法律法规的修订出台，给中心监管工作带来重大影响。全体检查员对业务知识的渴望更加强烈。虽然国家药品检查员在线培训培训时间均在晚上七点半到九点半，但仍不减全体人员学习热情。截至目前，认证中心共组织参与在线培训两期，参与84人次。  今后，认证中心将继续在线上培训上下功夫，不断拓展培训资源，丰富培训形式。确保疫情期间检查员培训不间断。（北京市药品认证管理中心供稿）...

  为加强对血液制品的监督管理，提高我国血液制品生产企业GMP实施水平，国家药监局组织有关部门对《药品生产质量管理规范血液制品附录》进行了修订，形成征求意见稿（附件），现向社会公开征求意见。请于2020年4月30日前将意见和建议反馈我中心。  传真：010-68441300  邮箱：bio@cfdi.org.cn  附件1：药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）.docx  附件2：反馈意见表.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      2020年4月15日           ...

  为做好2020年药品批发和零售连锁总部药品GSP专项检查工作，4月8日，江苏省局认证审评中心与省药监局药械经营处召开联席会，双方主要负责人参加。  会上，双方共同学习了国家药监局综合司关于印发2020年药品上市后监管工作要点的通知、省局关于印发2020年江苏药品医疗器械经营使用单位监督检查计划的通知等文件，并根据通知要求讨论2020年药品GSP专项检查工作计划。经讨论，双方对2020年药品GSP专项检查工作达成以下共识：一是加强风险研判。综合考虑企业历史检查情况、GSP证书到期情况和投诉举报情况，结合中药饮片、特殊管理药品、集采招标产品专项整治工作，筛选并确定待查企业名单。二是建立检查信息常态通报机制。定期汇总检查缺陷，通报检查发现的问题，督促企业及时落实整改。三是加强检查员培训考核机制。进一步明确检查方式，规范检查报告的撰写和检查中发现问题的描述，适时组织GSP检查员培训，强化检查员责任意识，提高检查能力和水平。（江苏省局认证审评中心供稿）...

  为落实中央和国家药品监督管理局关于统筹做好疫情防控和促进医药企业复工复产的工作部署，按照《国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间做好药品注册核查工作的通知》的要求，2020年4月7日，湖南省药监局启动新冠肺炎疫情防控期间药品注册联合核查工作。  药品注册联合核查工作由湖南中心具体承办。本次抽调省内19名国家级GCP检查员参加现场核查，行前组织召开启动会议暨检查员培训会议。会议邀请了GCP实践经验丰富的专家，就生物样本检测和临床试验现场核查的要点及注意事项等内容进行了授课。与会检查员一致认为，此次培训内容针对性强，回应了核查中的疑难困惑，进一步提升了检查员的业务能力。  曾令贵副局长指出，该项核查任务责任重大，湖南省药监局高度重视，并提出具体工作要求：一是勇于担当，以良好的业务水平和工作作风，圆满完成国家药监局交办的工作任务；二是要按照“四个最严”的要求，认真做好核查工作；三是强调工作纪律，坚持原则，守住底线。  湖南省药监局药品注册管理和科技处及湖南中心相关负责人出席会议。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...