为促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，核查中心于10月19日举办了2018年第10期“专家讲坛”。本期讲坛邀请安进公司-Ing.StephanRÖnninger博士和DineshKhokal博士，围绕ICHQ7原料药GMP和ICHQ9质量风险管理的主题进行了讲座。    RÖnninger博士在介绍了ICHQ7原料药GMP的范围、定义、适用性的基础上，详细讲解了Q7指导原则中生物API、分销等内容，并阐述了Q9指导原则的质量风险管理流程和监管指南。Khokal博士从质量管理、人员、建筑和设施等具体章节阐述了ICHQ7指导原则中质量体系要素和API生产的内容。两位专家的讲座增进了参会人员对ICHQ7和Q9指导原则的认识，加深了检查员对原料药生产监管的理解，增强了检查员质量风险管理的意识。   国家局药品监管司、药典委员会、核查中心、北京市药品认证管理中心、北京市药品审评中心以及通过视频系统同步收看的全国21家省级药品检查机构，总计300余人参加了培训。...

   经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为苏州弘森药业股份有限公司等17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为苏州弘森药业股份有限公司生产的2批次盐酸多塞平片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经大连市药品检验所检验，标示为河北创健药业有限公司生产的1批次盐酸奥洛他定滴眼液不符合规定，不符合规定项目为装量。　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为四川升和药业股份有限公司生产的1批次紫杉醇注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安徽美誉中药饮片有限公司、南宁生源中药饮片有限责任公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、重庆众妙药业有限公司、甘肃奔腾药业有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的6批次槟榔不符合规定，不符合规定项目包括黄曲霉毒素、水分。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为安徽聚草中药饮片有限公司、安徽人民中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西宜欣制药有限公司、云南宁坤生物科技有限公司、新疆和济中药饮片有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的7批次独活不符合规定，不符合规定项目包括二氧化硫残留量、含量测定。　　经青岛市食品药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝扶正胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。　　经山东省食品药品检验研究院检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的1批次乙肝解毒胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.19批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药监局         2018年10月16日        ...

  结合省食药监局下发的《“千名干部走万家企业访实情”活动实施方案》要求，10月11日，黑龙江省食品药品审核查验中心主任张魁鹏同志、副主任康振国同志、审验四科科长秦晶同志一行3人，到哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、黑龙江九州通医药有限公司，对我省医药物流发展现状开展调研，深入推进发展我省药品经营物流企业环境。   哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、黑龙江九州通医药有限公司是省局批准的第三方药品物流储存配送企业，是我省具有代表性的专业药品物流储存配送企业，是国家冷链存储配送国标达标企业。目前，这两家企业吸收了物流行业的先进经验和管理模式，成为丹麦诺和诺德公司，珠海联邦药业、扬子江药业等多家企业存储配送单位，并和国内外多家大型药品生产经营企业、一线物流企业合作。   调研组认真听取了哈药集团物流公司总经理裴丛滨、黑龙江九州通医药有限公司物流总监张政等有关各自企业近几年运营情况、各项制度建设、质量管理体系运行、人才培养及发展愿景等情况介绍，参观了两家公司的医药现代物流设施设备；并结合GSP认证有关要求，与两家公司技术人员进行了深入的交流和广泛的探讨，详细解答了企业在技术、管理方面存在的疑问。张魁鹏同志一行对企业提高风险预警和防范能力提出了建设性意见，并承诺，中心作为省局技术支撑单位，一定全力帮扶药品经营企业解决技术难题。   今后，中心将在职责范围内，不断深入了解企业在发展中各时期遇到的困难和问题，继续加强对企业实施精准帮扶，增强企业核心竞争力，优化药品经营产业结构，促进我省医药物流企业健康稳步发展。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿） ...

   为落实国家局关于进一步培养和提升药品检查员的现场检查能力，完善药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员管理工作要求，核查中心于2018年10月10至12日在京举办了国家药品GCP检查员培训班。   本次培训课程设计了药物临床试验监管工作，履职尽责、做合格的药品检查员等课程来给检查员树立作为一名检查员应有的大局意识、责任感、纪律要求和职业素养等观念；设计了生物等效性临床试验的方案设计及统计学考虑，临床试验相关的基本概念及Ⅱ/Ⅲ期临床试验的方案设计帮助学员从方法学层面构建临床试验的基本理论体系，还设计了现场检查方案制定、行程安排及分工实施策略，临床试验法规依据、检查要点、检查技巧、案例分享，证据收集、执法要求、检查程序及报告撰写要求等课程，贴合现场检查实际，帮助学员重温现场检查所需的专业知识，进一步提高检查技能。课程结束后对全部参加培训的学员进行了书面考核。   共计118名学员参加了此次培训和考核，学员分别来自国家局、中检院、药典委、核查中心及各省药品监管系统。...

 国家药品监督管理局关于长春长生公司行政处罚决定.pdf

   10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。   行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。　 行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。　 依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。（转自国家药品监督管理局网站）...

北京万全阳光医学技术有限公司：   我中心于2018年10月11日将你公司代理的WockhardtLimited的氢溴酸右美沙芬《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。   联系人：翟铁伟   电 话：010-68441690                          原国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心（暂）      2018年10月11日            ...

上海罗氏制药有限公司：   我中心于2018年10月11日将你公司代理的罗氏注册有限公司的聚乙二醇干扰素α-2a注射液的《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！   如有疑问，请及时沟通。    联系人：王元   电话：010-68441682原国家食品药品监督管理总局       食品药品审核查验中心（暂）      2018年10月11日          ...

   为推进“两学一做”学习教育常态化制度化，贯彻落实市委李强书记在全市组织工作会议上的重要讲话精神，根据中心总支部转发的市委组织部的通知要求，结合支部学习教育安排，上海药品审评核查中心第一党支部组织部分党员开展“争做充满激情、富于创造、勇于担当好干部”主题党日活动。党外人士应邀列席活动。   此次党日活动主要分三个部分进行，首先大家兴致勃勃参观了位于黄兴公园的上海院士风采馆。在展馆讲解员的引导下，大家参观了“奋斗与辉煌”、“梦想与追求”、“使命与荣耀”、“开拓与创新”等四个版块。在这些两院院士中有我们熟悉的医药卫生领域的院士吴孟超、陈凯先、陈竺和陈赛娟、曾溢滔等。这些图片、文字和影像资料全面展现上海院士们祖国至上、坚韧不拔、甘于平凡的奉献精神和敢为人先的创新精神，展现他们坚定的理想信念和高尚情操、感人风采，展现了他们为新中国科技事业取得的辉煌成果。参观过程中大家认真聆听，仔细观看，不时轻声交流，都被院士们的感人事迹深深吸引。参观完展厅，我们又观看了《院士之光》录像片，更进一步感受院士“执着、创新、奉献和平凡”精神风貌。   参观完院士风采馆，支部书记吴浩同志带领意犹未尽的同志们就近在公园内找了一个相对僻静处，大家分两排而坐，开始认真学习和领会李强书记在全市组织工作会议上的重要讲话精神。大家结合参观学习院士们的先进事迹，对李书记提到的面对上海高期待、高标准、高难度工作特点，要求与之相适应的充满激情、富于创造、勇于担当的干部个性特质的讲话精神有了更深的理解和感受。   之后，支部书记吴浩同志组织大家学习了习近平新时代中国特色社会主义思想三十讲之第九讲——《将全面深化改革进行到底》，及第二十八讲——《毫不动摇把党建设得更加坚强有力》。这两讲的内容与此次主题党日活动的主题紧密契合，有助于同志们更加深刻理解这次活动的主题。   理论学习后，大家结合自己的思想和工作实际，畅谈这次参观学习的体会，展开了热烈的讨论交流。思想火花的碰撞，促进大家进一步深化认识。大家纷纷认为，这次活动别开生面，内容精彩，不仅感受、学习到老一代科学家高度的历史责任感和科学担当精神，更让我们从院士们取得的丰硕成果中受到深深的启迪——即突破平庸，建树业绩不仅要有锐意进取的精神，勇于创新的思维，更要有敏于行的实践能力。联系药品审评核查工作在上海和国家发展大局中肩负的重任，大家都认识到深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，提升政治敏锐性的重要性，表示要时刻牢记自己的党员身份，以党员的标准严格要求自己，在工作中莫忘模范带头作用，开拓创新，不畏困难，尽职尽责完成本职岗位工作，不断增强责任感与使命感，争做一名“充满激情、富于创造、勇于担当的好干部”，为深化药审改革和药品监管事业的发展贡献自己的力量。（上海药品审评核查中心供稿）   ...

   经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为四川德元药业集团有限公司等9家企业生产的17批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为河南鼎复康药业股份有限公司生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏不符合规定，不符合规定项目包括装量、含量测定。　　经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团有限公司生产的6批次磷酸哌嗪宝塔糖不符合规定，不符合规定项目为重量差异。　　经河南省食品药品检验所检验，标示为运城市神农中药材有限公司、宁夏明德中药饮片有限公司生产的3批次地黄（生地黄）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为运城市神农中药材有限公司、浙江佐力百草中药饮片有限公司、江西康齐乐中药材有限公司、江西古方原中药饮片有限公司生产的5批次独活不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、二氧化硫残留量、薄层色谱。　　经山西省食品药品检验所检验，标示为三门峡赛诺维制药有限公司生产的1批次消栓肠溶胶囊[消栓胶囊（肠溶）]不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。（详见附件）　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。　　特此通告。　　附件：1.17批次不符合规定药品名单.doc　　　　　2.不符合规定项目的小知识.doc国家药品监督管理局        2018年9月29日         ...