任务编号:CFDI2017-008注册人名称Zimmer GmbH注册人住所Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland生产地址Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland代理人名称捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司代理人住所上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位检查品种髋关节假体-股骨柄 髋关节假体-骨水泥股骨柄检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现2项缺陷： 　　1、2015年，捷迈global对检验抽样统计学方法进行了升级，为明确升级要求捷迈global开具了CAPA(编号2209)。在此期间公司对产品包装系统进行再确认：委托合同供应商ULInternationalGmbH对60件产品进行无菌屏障系统完整性测试，发现2件产品检验结果不合格。公司于9月23日启动了编号为00001430的CAPA，认为最可能的原因是委托检验方的测试人员在气泡性测试和目视检查中人为将样品内包装扎破了。然而针对该项调查结果，公司仅采用了捷迈globalCAPA2209的结果，而该结果与CAPA00001430的调查原因无任何关联，也未采取任何针对性的行动即关闭了CAPA00001430。公司针对CAPA00001430的调查结果所采取的行动不适当。 　　2、公司《运输、储藏、发货》（WT-SOP326956）文件第6.5条规定，诸如废品、金属屑、过期产品等必须储存在上锁的区域，仓库管理人员经授权方可进入该区域。检查组在主仓库发现，有15箱无数量、日期标识的金属屑存放在无任何上锁控制的区域。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

  根据工作需要，我中心将于2018年1月25日-26日正式搬迁办公地址。2018年1月24日中午至1月26日暂停对外办公，1月29日恢复对外办公。搬迁后的地址、联系方式和网站信息如下：  一、搬迁后办公地址  北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。  二、搬迁后联系方式  1.新址电话总机010-68441000、68442000，传真号码010-68441300。   2.旧址电话总机010-87559000，传真号码010-67152467将于2018年2月2日停止使用。       三、关于中心网站  核查中心网站将于2018年1月26日上午8:30停止运行，2018年1月27日上午8:30恢复运行。  因搬迁带来的不便，敬请谅解！  国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心     2018年1月17日       ...

上海礼易医药科技有限公司：  我中心于2018年1月15日将你公司代理的LABORATOIREAGUETTANT公司的“多种微量元素注射液”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。联系人：翟铁伟电 话：010-87559061国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心     2018年1月15日      ...

  为更好地落实国家药品审评审批制度改革的各项要求，进一步适应新形势、新任务、履行新职能，实现中心“国内一流，国际有影响力”的发展目标，根据《“十三五”国家药品安全规划》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《上海市食品药品安全“十三五”规划》，结合市市场监管工作党委和市食品药品监督管理局各项工作，联系中心实际，上海药品审评核查中心于2017年8月成立规划编制领导小组和工作小组，启动《2018-2020三年行动计划》编制工作。  中心深刻分析当下形势，实地学习“行动计划”编制方法，开展了1次全体员工问卷调研(共收回57份调查问卷,反馈率超过75%)、1次外单位调研学习、组织了1次培训、编制了1本药品及相关行业规划汇编、召开了5场专家咨询会，11月初完成初稿，听取了所有中层以上干部意见，数十修改稿件，最终形成形成成本行动计划（讨论稿）。  2018年1月9日下午,上海药品审评核查中心就《2018-2020三年行动计划》（讨论稿）开门听意见。市局陈尧水副局长、周群总工程师、张予敏副巡视员以及药品注册处、药品监管处、药品流通处、科技信息处、药检所负责人、上海药品审评核查中心领导、各部门负责人、规划起草工作组及综合业务组相关人员30人参加了会议，会议由中心主任陈桂良主持。  调研会上，中心主任陈桂良介绍了中心三年行动计划编制工作的目的和意义，规划起草工作组金德庄就中心三年行动计划起草背景作了简要介绍。  参会人员对中心三年行动计划的内容进行了热烈讨论，对中心三年行动计划的工作和框架予以肯定，大家一致认为，此次三年行动计划为中心未来发展指明了方向，对中心的发展意义重大。会上，各位专家提出了许多站位高、操作性强、切合该和形势的意见建议。  张予敏副巡视员建议中心进一步突出职业化、专业化检查员队伍建设的内容，希望中心在深化人事制度改革工作中探索同时考虑“绩效考核”和“日常考核”两方面内容。  周群总工程师希望中心对面临的形势再作深入调研和分析，建议以中心为基础，在上海先行先试，建立与国际接轨的药品质量体系。  陈尧水副局长在总结时提出了希望中心能够建立一库、二平台、五品牌的具体目标，即一个具有权威性的大数据库，产业发展服务平台和药品监管智能平台，服务品牌、智慧品牌、质量品牌、人才品牌、廉政品牌。  调研会后，陆峰书记和陈桂良主任立即召集中心各部门负责人及规划起草工作小组相关人员，召开了工作会议，对后续工作进行布置安排：要求各部门补充对中心面临形势，主要是优势、劣势的分析；对三年行动计划中的主要任务尽量以项目化形式落实，并梳理具体任务指标；对三年行动计划任务清单中的其他问题提出意见建议。  陆峰书记和陈桂良主任表示，此次三年行动计划，是中心第一次编写，对中心来说，是挑战也是机遇，中心将以十九大精神为指引，再次梳理三年行动计划的内容，以开放的心态，分析和接受提出的意见和建议，以三年行动计划为契机，谋划中心建设新布局，不辜负国家、市局及全体员工的希望。（上海药品审评核查中心供稿）                              ...

  新年伊始，省局食品药品审核查验中心收到国家总局食品药品审核查验中心发来感谢信。在信中，国家中心对云南省中心倾力支持和鼎力配合食品药品审核查验工作表示问候和祝福，向完成全年近800次各类药品检查任务的药品检查员表示感谢，对新的一年食品药品核查工作切实履行为药品监管事业助力、做人民健康忠诚卫士的使命提出希望。收到来信，云南省中心全体人员深受鼓舞，纷纷表示在国家中心的指导下和省局领导下，努力完成国家中心赋予的检查任务。（云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心供稿）...

  经中国食品药品检定研究院等9家药品检验机构检验，标示为武汉华龙生物制药有限公司等16家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：武汉华龙生物制药有限公司生产的批号为17100011、17100022、17100031的注射用生长抑素；陕西盘龙药业集团股份有限公司生产的批号为20160901的安胃片；长春银诺克药业有限公司生产的批号为20161103的大败毒胶囊和批号为20151001的尿塞通片；四川菲德力制药有限公司生产的批号为161001的多酶片，四川依科制药有限公司生产的批号为160801的多酶片；甘肃天森药业有限公司生产的批号为161201、161202的复方胰酶散；通化新东日药业股份有限公司生产的批号为20160308的降脂宁颗粒；钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为160301054的降脂宁颗粒（无糖型）；药都制药集团股份有限公司生产的批号为161102的开胸顺气丸，山西华康药业股份有限公司生产的批号为20160502的开胸顺气丸，山西旺龙神农药业有限公司生产的批号为20151210的开胸顺气丸，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为20150602的开胸顺气丸，通药制药集团股份有限公司生产的批号为151204的开胸顺气丸，山东孔圣堂制药有限公司生产的批号为1606023的开胸顺气丸，太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为15070018的开胸顺气丸；上海皇象铁力蓝天制药有限公司生产的批号为20160701的维生素E烟酸酯胶囊。不合格项目包括崩解时限、干燥失重、装量差异、有关物质、水分、微生物限度等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格药品名单.doc食品药品监管总局2018年1月11日...

   新年伊始，河北省食品药品审评认证中心及省内的国家级GMP、GSP检查员就都收到了来自国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的感谢信，肯定与表扬了一年来对国家总局部署的检查工作的支持和帮助。2017年我省检查员共参加国家食品药品审核查验中心安排的80余家次药品检查任务，有效促进了药品生产、经营企业质量管理的持续合规，扼制并打击违法违规行为，切实履行药品检查的职责，为保障人民群众用药安全做出了应有的贡献。   旧岁已展千重锦，新年再进百尺杆。新的一年里，我们将更加努力的工作，不忘初心，砥砺前行，切实履行为国家药品监管事业助力、做人民健康忠诚卫士的使命。（河北省食品药品审评认证中心供稿）                                                    ...

   经贵州省食品药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为江西永昇生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：江西永昇生化制药有限责任公司生产的批号为160720、161107、161122、161219的五维他口服溶液，武汉康乐药业股份有限公司生产的批号为07160704的五维他口服溶液，广东南国药业有限公司生产的批号为161210的五维他口服溶液；成都正康药业有限公司生产的批号为01150219的小儿清热止咳口服液；钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为160601的心可宁胶囊，吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的批号为150801的心可宁胶囊，吉林吉尔吉药业有限公司生产的批号为20150301、20150701的心可宁胶囊，哈尔滨天地药业有限公司生产的批号为20150902、20161005的心可宁胶囊，陕西东泰制药有限公司生产的批号为6E01的心可宁胶囊，陕西盘龙药业集团股份有限公司生产的批号为20160401、20161201的心可宁胶囊；吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司生产的批号为20150702、20150703、20151101的妇科调经片；陕西必康制药集团控股有限公司生产的批号为16062721的骨刺片。不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格药品名单.doc食品药品监管总局        2018年1月4日        ...

  经黑龙江省食品药品检验检测所、四川省食品药品检验检测院、山东省食品药品检验研究院等检验，标示为河北常喜商贸有限公司、济南雪豹邦仕化妆用具有限公司、大连河原日用化学品有限公司和北京润生堂化妆品研发有限公司等17家企业代理（生产）的35批次染发类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：河北常喜商贸有限公司代理的韩国BLOOM花嫉温和染发膏，邯郸市迪雅日化有限公司（委托方：广州市星搭档生物科技有限公司）生产的星搭档雅耐尔一梳黑美发霜，济南雪豹邦仕化妆用具有限公司生产的老人头染发膏和雪豹牌染发膏，威海方正国际合作有限公司代理的韩国丽彩娜容易快速染发膏4号，大连河原日用化学品有限公司生产的彩蕴一焗黑速染焗油膏和彩蕴焗油染发膏，北京日光旭升精细化工技术研究所生产的珍草堂金豆杉清水黑发啫喱，北京润生堂化妆品研发有限公司生产的绯诗染康营养焗油染发膏、绯诗营养焗油染发膏、绯诗彩染焗油染发霜、绯诗精染素发霜（粟黑）和绯诗彩染焗油染发霜（深棕色），北京创意生活经贸有限责任公司代理的韩国欧玛赛力芙泡泡染发剂，扬州市博升科技发展有限公司生产的久美为宝彩发焗油摩丝（乳状）栗棕色，诸暨市贝丝特日用化学有限公司生产的创路焗油染发膏（绚丽红），浙江章华保健美发实业有限公司生产的章华护染焗油、章华生态焗油染发霜、章华一抹黑焗油、章华一抹棕黑染油、天峰染发焗油、丝精焗发霜和章华海深植藻焗染霜，广州市白云区维她丽精细化工厂生产的三得利中药五贝子彩色染发倒膜，广州俪凝化妆品有限公司生产的丽缇染发膏(粟棕色)，鹤山市邦丽精细化工有限公司生产的梦佩丝染发膏，广州市三荣精细化工有限公司生产的三荣染发膏，肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发霜（闷青色）。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示浙江章华保健美发实业有限公司生产的丝精焗发霜（42）为假冒产品。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。河北、山东、辽宁、北京、江苏、浙江和广东省（市）食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2018年1月26日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：35批次不合格染发类化妆品信息.xls                                     食品药品监管总局                                      2018年1月3日...

党的十九大是在全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义进入新时代的关键时期召开的一次十分重要的大会。通过认真学习十九大精神，结合药品化妆品监管工作实际，我们坚定了以人民为中心的监管理念，树立了信心，鼓舞了士气。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------  十九大为党和国家的前进道路指明了方向。十九大报告回顾和总结了过去五年的工作和历史性变革，提出了新时代坚持和发展中国特色社会主义的基本方略，确定了决胜全面小康社会、开启全面建设社会主义国家新征程的目标，对新时代推进中国特色社会主义伟大事业和党的建设新的伟大工程作出了全面部署。学习十九大报告，每个人从中都可以感受到对美好生活的信心。这种信心，源于改革发展带给人民的获得感，基于党为人民谋幸福的实践与追求。　　近年来，习近平总书记对食品安全作出了一系列重要指示，特别是提出“四个最严”要求。当前，要把学习贯彻十九大精神放在首位，密切联系实际，坚持用十九大精神指导现实工作。　　继续深入学习十九大精神，增强做好监管工作的责任感和使命感。要加强思想政治建设，提高党性修养和政治素质，不断提高理论学习的系统性、针对性和实效性，讲政治、重科学、强党性、保安全，增强贯彻落实党的路线方针政策的自觉性和坚定性，在思想上政治上行动上坚持“为民务实清廉”的总要求。牢固树立积极进取、求真务实、艰苦奋斗的作风，增强风险意识、创新意识和服务意识。深化全面从严治党、坚持群众路线、解决作风问题的极端重要性认识，增强献身药品监管事业的责任感和使命感。　　牢固树立人民至上的理念，切实做好药品化妆品监管工作。十九大报告明确，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。目前，我国药品领域面临的风险隐患还很多，人民群众在用药安全上的获得感和满意度还不高。前不久，我们按环节分品种梳理出药品化妆品领域存在的一批风险隐患，这些风险大多是一些带有潜规则性质的系统性、区域性风险，这些风险不消除，就无法保证药品化妆品质量安全有效，无法保证人民群众用药安全和使用化妆品安全。保障人民群众用药安全和使用化妆品安全是监管工作的根本出发点和立足点，我们必须牢固树立积极进取、求真务实、艰苦奋斗、服务群众的工作作风，针对风险隐患分类施策、标本兼治，改革创新监管方式，提升药品化妆品监管水平，为人民群众用药安全和使用化妆品安全保驾护航，使人民群众对药品化妆品安全的体验得到切实改善。　　加强班子和队伍建设，坚持全面从严治党。要强化政治意识，同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致。强化大局意识，在顾全大局前提下自觉做好本职工作。强化核心意识，坚决维护中国共产党的领导核心，坚决听从党中央的指挥。强化看齐意识，主动向党中央看齐，向党的理论和路线方针政策看齐。牢守党的政治纪律和政治规矩，坚定政治立场、明辨大是大非，不做任何为党的纪律所不容的事。坚持民主集中制原则，重大问题和重要工作坚持集体决策，营造分工协作的良好氛围。坚持实事求是，准确把握药品化妆品监管发展形势，尊重科学、维护伦理、遵循规律，形成高效顺畅、基于风险、依靠科学的监管模式，提高监管工作决策力和执行力。　　进一步加强廉政建设，营造干事创业的良好氛围。带领全体干部职工认真落实党风廉政建设责任制的要求，严格执行党风廉政建设各项规定。坚持“一岗双责”，把反腐倡廉建设始终贯穿到监管工作中。工作和生活中严格遵守政治纪律、工作纪律、廉洁纪律，严格依法行使权力、履职尽责，确保药品质量安全和监管队伍安全，使“两个安全”互为支撑，互相促进。　　下一步，我们将进一步结合监管实际加强十九大精神学习，深入贯彻以人民为中心的监管理念，攻坚克难、担当作为，努力当好人民健康的守护者，把“四个最严”要求落到实处。（作者/国家食品药品监管总局药化监管司党支部书记、司长兼国家食品药品监管总局核查中心党委书记、主任 丁建华）来源：国家食品药品监督管理总局微信公众号“中国食事药闻”...