经黑龙江省食品药品检验检测所等检验，标示为江苏爱美斯化妆品股份有限公司等33家企业生产的85批次染发类化妆品不合格（见附件）。不合格产品的问题是实际检出成分与批件配方及标签标识成分不符。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：江苏爱美斯化妆品股份有限公司（委托方：汉高股份有限公司）生产的光明一焗棕染发膏，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的露新兰玄逸滋养染发膜（自然黑），浙江章华保健美发实业有限公司生产的彩语章华护染焗油（4号）栗子棕、丝精焗发霜（38）桑丝精华、彩语章华护染焗油2.0自然黑、章华杰彩焗油染发霜（30）自然黑色、章华一抹黑焗油N、洗洗黑、易洗黑章华护染香波自染黑、洗洗黑章华护染香波自然黑、天峰染发焗油6.4栗棕色、章华护染香波自然黑、彩语章华护染焗油（14号）棕黑色、彩语章华护染焗油（8号）咖啡色、章华护染焗油（6号）、一抹3DColor立体色彩章华一抹棕黑染油D、章华一抹黑焗油H，广州市采洁化妆品有限公司生产的采洁染发膏（葡萄紫），广东顺德黛尼美日用化妆品科技有限公司生产的黛尼美发染发膏（自然黑），广州市采奴化妆品有限公司生产的弗茜雅采奴染发焗油膏（棕色），中国广州市恒大精细化工有限公司生产的达尼丝染发膏，广州汉雅化妆品有限公司〔委托方：香港大运（国际）化妆品有限公司〕生产的大运发®汉雅润黑染发露（黑色），广州市颜婷化妆品有限公司生产的巴黎诗卡香型染膏，广州市瑛派儿化妆品有限公司生产的白发克星（完美覆盖灰白色）芳香彩油，广州市倩迪精细化工有限公司生产的凯捷染发膏，广州市发雅丝精细化工厂有限公司生产的清水芦荟黑发霜，广州市嘉倩化妆品有限公司生产的维彩莉染发膏，广州市浩鑫精细化工有限公司生产的丽匠·巧克力染（浩鑫染膏），广州市帝臣日化科技有限公司生产的帝臣染发膏，广州市白云区梦臣化妆品厂生产的康臣染发膏（自然黑），广州歌倩精细化工有限公司（委托方：广州帝邦生物科技有限公司）生产的汉柔染发膏（黑色），广州赛丝化妆品有限公司生产的特郎美染发膏，广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏，广州市白云区莱媚美容美发日用化妆品厂生产的炫彩护染霜，广州市白云区石井歌丽丝化妆品厂生产的奥典·五贝子生态染发膏（绚丽红）和奥典牌染发膏（绚丽红），广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂生产的五贝子防脱染发膏，广州市海露化妆品有限公司生产的海露染发膏（紫红色）和海露染发膏（紫色），广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃彩盖白果香无氨染和韩妃染发膏，广东圣薇娜精细化工有限公司生产的圣薇娜彩色焗油（亚麻色）、圣薇娜彩色焗油（黑色）、呼吸圣薇娜彩色焗油（橙色）和圣薇娜®彩色焗油蝶变，广州丽臣精细化工有限公司生产的丽臣染发膏（自然黑）、丽臣染发膏（栗棕色）和丽臣染发霜，广州发爵士精细化工有限公司（委托方：金记网络科技有限公司）生产的发爵士染发膏，广州市美度化妆品有限公司生产的美度染发膏，肇庆市凯捷科技有限公司生产的凯捷染发膏（桃木红色）、凯捷染发膏（葡萄紫色）、凯捷染发膏（亚麻色）和凯捷染发膏（橙色），广州市凯维斯化妆品有限公司生产的狄梵橄榄生态护染霜（咖啡）和狄梵五贝子生态染发霜（凯维斯染发膏），中山佳丽日用化妆品有限公司生产的利威丝染发霜（55.0金褐色）、利威丝染发霜（葡萄红）、利威丝染发霜（自然黑）和利威丝染发霜（金铜色），广州市汉邦化妆品有限公司生产的汉邦染发膏（葡萄酒红色4.45）、昌义汉邦染发膏（自然黑色）、汉邦染发膏（巧克力色6.77）、昌义润黑露染发膏（自然黑色）和汉邦染发膏，广东瑞虎精细化工有限公司生产的清水黑发一梳黑瑞虎染得快染发膏（自然黑）、瑞虎染得快染发膏（栗棕色）、瑞虎染发膏（自然黑）、瑞虎染得快染发膏（葡萄紫）和瑞虎染得快染发膏（咖啡色）。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家食品药品监督管理总局要求江苏、浙江和广东省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。要求黑龙江、辽宁、陕西、西藏、甘肃、江西、山西、广西、内蒙古、贵州省食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：1.85批次不合格染发类化妆品信息.xls　　　　　2.不合格项目的小知识.docx食品药品监管总局        2018年3月12日         ...

   近日,省药品认证检查中心《印发2018年度浙江省药品检查工作要点》。《要点》指出，2018年药品检查工作全面落实国家总局和省局党组各项决策，完善制度程序，推进机构队伍建设，强化检查工作，加强考核指导，着力提升药品检查能力水平，以新气象、新作为适应新要求、新任务，保障公众用药安全。围绕以下五方面开展工作。   一是加强检查员队伍能力建设。指导推进市级药品检查机构按照“队伍职业化、检查标准化、管理规范化”的统一要求建立。加快推进以专职检查员为主体，兼职检查员为补充，专职、兼职和聘用并存的药品职业化检查员队伍建设。组织开展形式多样的检查员培训，实施精准化培训，提高培训实效。   二是全面落实各项检查工作任务。推动落实检查工作责任，扎实开展各项检查工作，以发现问题和风险隐患为导向，力求检查工作科学有效。加强对检查中发现的突出问题和普遍性存在问题的调查研究，制定相关检查指南、要点等指导性文件，提升检查员发现问题的能力。   三是健全完善检查管理体系建设。根据ISO9001-2015质量体系新要求，进一步完善质量体系建设。按照“国际化视野、精准化检查”理念和思路，及时修订完善相关检查制度及程序，实现围绕品种检查的转变，实现从认证到检查的转变。   四是坚持服务基层和产业发展。做好服务基层工作，指导市药品认证检查中心建立市级检查员队伍和检查员库。服务产业助推发展，按照省、市局的工作部署要求，坚持服务发展常态化，探索建立药品生产经营企业“接待日”机制。加强检查工作后勤保障，为检查工作提供坚实保障。   五是进一步加强党风廉政建设。创新党建工作载体，开展丰富多彩的党建活动，弘扬正能量，不断提升党员干部的凝聚力和战斗力。加强党风廉政教育和检查员廉政教育，强化廉政监督工作，采取突击检查、不定期抽查等方式监督检查组廉政纪律执行情况，全面推进“三不纪律”有效实施、落地生根。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）2017年7月1日已正式施行。其中第三十二条明确规定医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。   上海药品审评核查中心积极关注政策变化，跨前一步、主动前瞻思考，于2017年下半年即开始进行《中医药法实施后医疗机构中药制剂的注册监管模式研究》的课题研究，包括重点对传统中药制剂备案管理的模式等相关内容进行了大量的调研和探讨，于17年底形成了课题报告，拟订了备案平台建设方案和备案申报指南。   2018年2月12日，总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号文，以下简称《公告》）。在市局药品注册处的领导下，中心结合前期研究成果，于春节后按《公告》要求迅速启动了备案平台建设方案和申报指南的修改完善工作，进一步细化备案平台功能需求和申报资料要求，并分别于2月26日和2月27日由市局药品注册处组织相关处室领导和市食药检所中药室有关专家与中心共同进行了专题研讨，以最快的速度按《公告》要求落实本市传统中药医疗机构制剂备案相关事宜，支持本市中医药事业传承，促进本市中医药产业发展，满足公众用药需求。   上海药品审评核查中心一贯坚持在立足本职工作的同时，深入领会国家药品审评审批制度改革精神，积极针对相关改革趋势进行前瞻性研究，为相关政策的推进和落实及时提供有力的技术支撑。在今后的工作中，中心将会继续秉承积极探索、主动作为的精神，服务改革、服务创新，为本市生物医药产业的发展贡献力量。（上海药品审评核查中心供稿） ...

   2017年，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织抽检了祛痘类化妆品2386批次，抽样检验项目合格样品2365批次，不合格样品21批次，不合格产品的具体信息见附件。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：香港飛籽莊科貿有限公司生产的百達·春天®祛痘植物精華素，广州名妆化妆品制造有限公司（委托方：山东佰草慕商贸有限公司）生产的佰草慕清爽控痘霜，广州市雅兰丝化妆品有限公司（委托方：中法合资深圳市星孜化妆品有限公司）分装的医圣芦荟胶，广州市卓奥精细化工有限公司生产的卡尔曼尼豆拜拜祛痘抑脂软膏，广州市黛芬化妆品有限公司生产的优莉雅清肌祛痘益肤霜，广州九弘医药科技有限公司生产的无痕消印祛痘霜，广州碧润美化妆品有限公司生产的芙妍莉战痘霜，广州百草堂药业有限公司生产的百草堂草方专效祛痘膏，广州植一堂生物科技有限公司（委托方：广州嘉瑷生物科技有限公司）生产的焕彩净痘舒颜霜，深圳佳兴化妆品有限公司生产的巴黎欧莱雅化妆品祛痘修复霜，广州市嘉梦化妆品有限公司生产的绿茶控油消印祛痘膏，广州市卡美奥化妆品有限公司〔委托方：中美合资芬妮（沈阳）国际化学有限公司〕生产的坊生原®忍冬祛痘原液和芬妮茶树原液，广州广德堂药业有限公司生产的白云山雪莲祛痘霜和今华芦荟祛痘霜，上海花宫化妆品有限公司生产的花宫痘痘修复膏，温州市奇美美肤品有限公司（委托方：苍南老中医化妆品有限公司）生产的LAOZHONGYI祛痘本草液和老中医祛痘本草液，福州绿野生化技术有限公司生产的绿力祛痘修复组合。　　其中，经生产企业所在地食品药品监管部门现场核查，并经生产企业确认，标示广州名妆化妆品制造有限公司（委托方：山东佰草慕商贸有限公司）生产的佰草慕清爽控痘霜，广州市雅兰丝化妆品有限公司（委托方：中法合资深圳市星孜化妆品有限公司）分装的医圣芦荟胶，广州市卓奥精细化工有限公司生产的卡尔曼尼豆拜拜祛痘抑脂软膏，广州市黛芬化妆品有限公司生产的优莉雅清肌祛痘益肤霜，广州九弘医药科技有限公司生产的无痕消印祛痘霜，广州市嘉梦化妆品有限公司生产的绿茶控油消印祛痘膏，广州市卡美奥化妆品有限公司〔委托方：中美合资芬妮（沈阳）国际化学有限公司〕生产的坊生原®忍冬祛痘原液和芬妮茶树原液，广州广德堂药业有限公司生产的白云山雪莲祛痘霜和今华芦荟祛痘霜，上海花宫化妆品有限公司生产的花宫痘痘修复膏等相关批次产品为假冒产品。　　二、上述产品检出含有甲硝唑及氯霉素、酮康唑、咪康唑、克霉唑、联苯咔唑、环吡酮胺、氧氟沙星等抗生素类药物。人体长期接触含抗生素的化妆品，易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状，易产生耐药性。药物残留还可能导致过敏反应等。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定其为化妆品中禁用物质。　　三、上述产品的生产企业违反了《化妆品卫生监督条例》等相关法规的规定。广东、上海、浙江和福建省（市）食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2018年3月23日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：21批次不合格祛痘类类化妆品信息.doc食品药品监管总局        2018年2月23日        ...

   山东省食品药品监督管理局关于食品药品安全领域新旧动能转换有关工作的部署会议召开后，山东省局审评认证中心高度重视，紧紧围绕山东省委、省政府决策和山东省局党组的工作要求，迅速研究部署审评认证中心服务新旧动能转换工作。   一是召开专题会议，成立推进新旧动能转换工作领导小组。2月26日，山东省局关于食品药品安全领域新旧动能转换有关工作的部署会议甫一结束，山东中心党总支立即组织召开了各支部书记、各科室负责人联席会议，传达省委省政府展开新旧动能转换重大工程动员大会精神和省局新旧动能转换工作部署，要求大家全面解放思想，结合审评检查工作，提出服务新旧动能转换推进措施。成立以中心主要领导任组长，各分管领导任副组长，各支部书记、科室负责人为成员的领导小组，研究食品药品审评检查方面促进新旧动能转换的工作举措，解决实施过程中的重大问题；对列入省局食品药品安全领域新旧动能转换重点项目库的品种、项目涉及审评检查事项进行协调调度。   二是出台中心新旧动能转换重大工程推进工作举措。结合审评检查工作实际，围绕切实解放思想、增强服务意识，优化服务机制、提升服务水平，优化工作流程、提高服务效能，加强队伍建设、提升服务能力，用好学会平台，助推产业发展等五个方面提出12条服务新旧动能转换的具体措施。   三是开展服务新旧动能转换学习讨论和征文比赛。中心各基层党支部、各科室组织所属全体党员干部组织专题学习和个人自学，将国家、省委省政府和省局党组有关精神和部署传达到每一名同志。集体学习时，每名党员干部都要发言，围绕各自岗位职责，提出全面解放思想、促进新旧动能转换的思路或建议。全体党员干部结合各自工作，撰写一篇不少于2000字的思想认识或工作举措的文章。对评选出的优秀征文作品在中心网站专题栏目刊登并给予适当奖励。（山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿）...

   为调动审评核查人员开展科学研究的积极性，大力提升审评核查能力，3月2日，湖北省局技术审评核查中心邀请湖北省药品质量监督检验研究院院长姜红同志作如何开展科学研究工作的专题讲座。湖北中心全体人员及省局机关有关处室人员聆听讲座。   姜红院长解读了国家总局和科技部新出台的有关科研政策和文件，分享了近年来省药检院的科研成果，辅导了科研课题的申报与管理等情况。她鼓励大家积极参与课题研究，申报更多优秀课题。并与大家互动答疑，还就建立检验、审评、监管三方工作联动机制和中心、省局机关有关人员作了交流，现场气氛十分热烈。   讲座深入浅出，针对性强，为湖北技术审评核查中心课题研究理清了思路，提供了方法。有同志表示，姜红院长的真诚分享和倾囊相授对我们这些刚踏上科研之路的年轻检查员具有特别的启发意义，有助于我们准确地把握课题申报的关键问题，养成严谨规范的学术态度，真正成长为审评核查、科学研究相长的专业技术骨干。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

    近日，省局党组成员、食品总监林国闪深入省食品药品认证审评中心开展调研活动。林总监向中心工作人员致以新年问候，并与中心领导班子及中层干部进行了座谈。林总监首先听取2018年工作思路及存在的问题及困难，对三年来食品药品认证审评工作予以充分肯定，鼓励大家保持这种势头，带好队伍，营造向上、向善的氛围，并提出了新的要求：一是积极干事创业。十九大以来，党和国家号召为实现人民对美好生活的向往不懈奋斗，食品药品认证审评作为保障人民饮食用药安全的强有力技术支撑重要性日益凸显,作用发挥越来越重要，承担着繁重工作任务，使命光荣,但也面临着挑战和压力，遇到困难不要泄气，要心往一处想，劲往一处使。二是把握职能定位、边界、底线。工作中遇到的问题和困难，中层干部要发挥主观能动性，积极提出合理化建议。三是管好干部队伍。通过分级管理、授权等实现人力资源科学调配，加强党风廉政建设，坚持“两手抓，两手都要硬”，对于廉政风险高的岗位和事项要加强管控，确保“一岗双责”落实到位。(福建省食品药品认证审评中心供稿）...

   日前，广西食品药品审评查验中心积极配合广西食品药品监管局集中对全区生化药品生产企业开展专项检查。   此次专项检查是根据国家总局的相关部署和要求开展的。为做好专项检查，广西局召开了全区生化药品生产企业专项检查宣贯会，并对辖区内生化药品生产企业的生产情况进行调研，确定全区共有生化药品品种7个（大多数未生产或未常年生产），涉及生产企业2家。广西中心迅速选派了由广西局药品生产监管处、审评查验中心和药品检验所组成的检查小组，重点围绕是否按照批准的处方和工艺组织生产、厂房设施与生产品种是否适应、病毒去除/灭活及验证情况、供应链管理、是否建立有效的原材料来源和产品去向追溯系统、生产和质量管理能力、生化提取过程是否符合要求等内容对两家企业开展检查。   通过本次专项现场检查，基本摸清了全区生化药品生产企业的生产现状，对企业存在的问题提出了整改意见和建议，要求企业加强对生化药品全生命周期的质量管控，并要求辖区市级食品药品监督管理局加强日常监管，确保人民用药的安全、有效。（广西食品药品审评查验中心供稿） ...

                                                                          任务编号:CFDI2017-009 注册人名称SynthesGmbH注册人住所Eimattstrasse3,4436Oberdorf,Switzerland生产地址KanalstrasseWest30,3942Raron,Switzerland代理人名称强生（上海）医疗器材有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位检查品种锁定接骨板、外固定支架检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查发现5项缺陷：　　1、公司化学品储存库无温度控制措施。现场发现打磨抛光工序所用清洗液CompoundFC230V标识储存温度为5℃-30℃，公司无法确保该清洗液在规定的温度条件储存。　　2、生产现场有大量自制的用于打磨工序使用的夹具Lauferscheibe，分为很多不同的规格型号，部分用于生产，部分用于新产品验证，混放无标识。　　3、公司未设置适当的原材料检验区。原材料检验与原材料收料共用一个桌子，现场检查发现桌面堆放了大量待验收的原材料，无充足的原材料检验空间，也未见用于原材料尺寸检验的工具千分尺。　　4、公司2015年对钝化设施进行运行确认。在运行确认中，钝化液的密度和温度为两个最重要的参数，但在运行确认报告以及相关的安装确认和性能确认报告中，均无使用密度计校验确认记录，从而无法判断钝化液密度计算结果的准确性。　　5、公司于2014年1月22日启用了洁净控制区，产品表面处理后的包装、检验在洁净控制区进行。洁净控制区安装了F9级的洁净高效过滤器，对人员进入有洁净更衣要求，对外来人员进入设定了不超过两人的上限要求，但公司在启用洁净控制区前未开展任何验证和风险评估。即使公司在2017年初开展的内审中发现了这一问题，要求对该区域展开风险评估和验证，但公司随后开展的评估仅为基于管理层决定的一项结论性描述，但该结果无任何验证数据支持。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...

                                                                          任务编号:CFDI2017-018 注册人名称NovaBoneProducts,LLC注册人住所13510NWUSHighway441，Alachua，FL，32615，UnitedStates生产地址13510NWUSHighway441，Alachua，FL，32615，UnitedStates代理人名称美国诺邦生物制品有限公司上海代表处代理人住所上海市淮海中路381号中环广场25楼2520室检查品种口腔用生物玻璃人工骨、口腔用人工骨检查类型监督检查、注册检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现5项缺陷：　　1、公司质量手册“法规与标准”“人员与培训”“供应商管理与原材料控制”等多个部分的参考文件均引用了“101”，即《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号），但口腔用生物玻璃人工骨与口腔用人工骨应引用《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）。　　2、企业提供的中文标签及说明书模板未按《医疗器械说明书和标签管理规定》（中国国家食品药品监督管理总局令第6号）要求包含完整内容，也未注明“其他内容详见说明书”。　　3、用于生产口腔用人工骨的搅拌混合器内壁杯底部有两处黄色污染斑，工厂未对此进行原因及风险分析。　　4、企业对用于清洗的去离子水的季度监控中有微生物测试结果，但不能提供相关测试报告或原始数据。　　5、2017年9月29日完成的季度监控报告中内毒素测试日期为1997年7月1日，测试设备（ENDOSAFE）的校验记录未显示设备系统有时间故障，设备校验规程中未规定校准设备系统时间，设备操作规程中也未规定检查系统时间。　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。　　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。　　必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。（转自国家食品药品监督管理总局网站）...