为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，持续提升检查人员业务水平和综合素质，根据中心学术委员会工作计划，第9期专家讲坛于2017年10月30日成功举办。该期讲坛邀请了北京大学第一医院丁洁教授做了题为“中国罕见病的现状与未来”的讲座。   丁洁教授现为全国政协委员，儿科教授。在国内外学术团体中先后任国际儿科学会常委、国际儿科肾脏病学会理事、中华医学会理事会常务理事、北京医学会罕见病分会主任委员等职务，任国内多个学术期刊副主编、编委和多个国际学术期刊审稿专家。主持国家和部委课题35项，国际国内发表论文260余篇，其中SCI收录60余篇。擅长儿童肾脏疾病研究与诊治、遗传性肾脏疾病的临床诊治、基因诊断以及机制研究。   在讲座中，丁洁教授首先就罕见病的定义与范围、国际上对罕见病的研究及相关政策以及业界应对罕见病的经验情况做了整体介绍，然后介绍了我国在罕见病方面的现状，重点是北京医学会罕见病分会开展的罕见病方面的学术活动、基础研究、调研课题等。最后，丁洁教授分析了我国罕见病研究面临的机遇和挑战。丁教授的讲授，让参会人员对罕见病有了系统和清晰的了解，开阔了检查员的视野和知识面。   核查中心、北京市药品认证管理中心以及通过视频系统同步收看的全国15家省级药品检查机构的约200余名代表参加了培训。 ...

   经北京市药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为广西恒拓集团仁盛制药有限公司等10家企业生产的40批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：广西圣民制药有限公司生产的批号为160901、170201的板蓝根片，广西慧宝源医药科技有限公司生产的批号为160705的陈香露白露片，广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为160602、160303、160613、160616、160617、160710、161004、161007、161010、161016、161019、161101、161103的陈香露白露片，哈尔滨华雨制药集团有限公司生产的批号为20150303、20150404、20150408、20150501、20150502、20150505、20150601的脑得生片，黑龙江红豆杉药业有限责任公司生产的批号为150303的脑得生片，西安北方药业有限公司生产的批号为150101、150202的脑得生片，兰州和盛堂制药股份有限公司生产的批号为20161101的新生化颗粒，北京亚东生物制药有限公司委托安国亚东药业有限公司生产的批号为161170022的新生化颗粒，天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为150407的盐酸萘甲唑啉滴鼻液，广东南国药业有限公司生产的批号为160501、160603、160618、160621、160703、160704、160706、160708、160710、160711、160712的盐酸萘甲唑啉滴鼻液。不合格项目包括含量测定、性状、微生物限度、崩解时限、粒度等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：40批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年11月1日         ...

   为进一步加强安徽省药品注册生产监管人员能力建设，提高药品注册生产现场检查质量与水平，10月25日-26日，安徽省药品注册申请技术要求培训班在合肥举办，来自全省各市、县局从事药品注册生产监管一线的工作人员50余人参加了此次培训。安徽省局杨士友副局长出席并做开班讲话。他首先介绍了当前安徽省药品注册审评工作情况及所面临的形势，并要求全体参训人员以高度负责的态度，进一步增强工作责任感和使命感；依法办事，切实把好药品注册现场检查关；珍惜学习机会，不断提升药品注册生产监管水平。   本次培训以药品注册现场检查和技术审评为主题,分别对安徽省开展的医疗机构制剂注册、药品再注册、药品补充申请和药品技术转让申请事项的检查、审评要求进行培训,对两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及国家总局新近出台的药品注册管理相关政策进行了宣贯，同时对廉政执纪开展了警示教育培训。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

各有关单位：根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第128号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年11月3日-11月16日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。有关填报事项说明如下：1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。  填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：收件人：研究核查处核查组单位名称：食品药品审核查验中心地址：北京市东城区法华南里11号楼三层邮编：100061 电话：010-87559009 食品药品审核查验中心    2017年11月3日     ...

 国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现德国B.BraunMelsungenAG生产的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液〔英文名：MediumandLongChainFatEmulsion/AminoAcids（16）/Glucose（16%）Injection；规格：1250ml、1875ml、2500ml；及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（英文名：ω-3-FishOilMediumandLongChainFatEmulsionInjection；规格：100ml、250ml、500ml；进口药品注册证号：H20140969（100ml）；H20140970（250ml）；H20140971（500ml）〕的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。食品药品监管总局        2017年10月25日          ...

   国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：42个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.docx                                                                                 食品药品监管总局                                                                                  2017年10月25日 （信息来源：总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/215872.html）...

   国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度EnalDrugsPvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：RabeprazoleSodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。                                                                        食品药品监管总局                                                                          2017年11月1日  ...

   为强化食品安全风险防控，加强食品生产监管，规范食品生产飞行检查行为，食品药品监管总局起草了《食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》。为凝聚各界的智慧和力量参与食品安全治理，按照科学立法和民主立法的原则，现公开征求意见。请于2017年11月30日前，通过以下四种方式提出意见和建议：　　1.登陆中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》反馈意见”字样。　　4.将意见和建议传真至：010-88330718。                                                                         国家食品药品监督管理总局                                                                              2017年10月30日   附件：食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》.doc （信息来源：总局关于《食品生产飞行检查管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/215886.html） ...

   省药品认证检查中心贯彻省局关于深化“双精准、三服务”的要求，以“精准对接、精准服务”为宗旨，通过各种方式积极开展服务企业、服务基层、服务公众活动。    服务企业，助推医疗器械产业发展。接待企业上门咨询，与杭州英健生物科技有限公司有关负责人面对面交流，了解企业的现状，对企业开展生产车间环境监控、设备验证确认、工艺验证等问题进行详细解答。赴杭州启明医疗器械有限公司现场实地调研，就《医疗器械生产质量管理规范》的实施和风险的防控进行讨论和交流。对普通二类医疗器械生产企业提前按照《医疗器械生产质量管理规范》进行现场检查，督促指导企业质量管理体系改版提升，尽快达到国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》要求。   服务基层，赴基层培训交流，提升基层监管能力。派中心经验丰富的检查员到义乌、绍兴、金华、桐庐等地对基层监管人员进行《医疗器械生产质量管理规范》培训解读，分享检查技巧，有效提升基层监管人员的监管业务能力。   服务公众，了解群众困难，帮助解决群众需求。通过西湖先锋党群服务微平台，实现群众微心愿，给古荡社区的空巢老人、十五奎巷社区的儿童、水澄桥社区的居民和劳动路社区的保洁人员等送去生活用品、学习用品，解决他们之所需。 ...

   经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为亳州市佰世信中药饮片有限公司等26家企业生产的27批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为安国市祁澳中药饮片有限公司、运城市神农中药材有限公司、江苏福源中药饮片有限公司、安徽广印堂中药股份有限公司、安徽纪淞堂中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽友信药业有限公司、亳州亳药堂药业有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、天马（安徽）国药科技股份有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、广西同福堂中药饮片有限责任公司、四川固康中药饮片有限责任公司、四川皓博药业有限公司、云南和合中药饮片有限公司、陕西兴盛德药业有限责任公司等企业生产的22批次丁香不合格。不合格项目包括杂质和含量测定。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为江西宏洁中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、广州至信中药饮片有限公司、南宁市景昌中药饮片有限公司生产的5批次党参不合格。不合格项目为性状。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出，由当地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理部门接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：27批次不合格中药饮片名单.doc食品药品监管总局        2017年10月26日           ...