2017年10月20日，总局机关党委下发《关于核查中心成立党委纪委选举结果的批复》（食药监机党【2017】105号），正式批准成立中国共产党国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委员会、纪律检查委员会。   核查中心党组织原为支部建制，随着业务工作日益拓展，党员队伍逐步扩大，支部建制已无法适应党建工作要求。中心党委、纪委的成立是全面落实中央和总局党组巡视整改意见，夯实核查中心党建工作基础的大事，是中心党建工作的里程碑。中心党委将全面贯彻落实十九大精神，落实管党治党责任，全面从严治党，加强党的组织建设，加强党员的教育、管理、监督及服务工作，充分发挥党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，进一步增强党组织的凝聚力和战斗力，全面推进食品药品检查事业的发展，落实“四个最严”要求，坚持“四个意识”，树立“四个自信”，确保人民群众饮食用药安全，维护和促进公众健康，为建设中国特色社会主义新时代，实现社会主义现代化，努力奋斗。...

   为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。　　电子邮箱：ypzcglbf@cfda.gov.cn　　附件：药品注册管理办法（修订稿）.doc食品药品监管总局办公厅       2017年10月23日            ...

   经深圳市药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为通化仁民药业股份有限公司等11家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：通化仁民药业股份有限公司生产的批号为150301的桂利嗪片，长沙东风药业有限公司生产的批号为160912的浓维磷糖浆，湖北康源药业有限公司生产的批号为1611015的浓维磷糖浆，江西远东药业有限公司生产的批号为B151132、B170230的浓维磷糖浆，广东南国药业有限公司生产的批号为160303的浓维磷糖浆，洛阳伊龙药业有限公司生产的批号为160103的维酶素片，江西吉安三力制药有限公司生产的批号为160102的麝香壮骨膏，沈阳东陵药业股份有限公司生产的批号为161008、161102的麝香壮骨膏，吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司生产的批号为151105的麝香壮骨膏，荆州市津奉药业发展有限公司生产的批号为160425、160429的麝香壮骨膏，重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为216003、216002的曲咪新乳膏。不合格项目包括含量测定、检查、性状等（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：15批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年10月19日        ...

   10月16日至17日,邵元昌副局长带领药品安全监管处,省药品认证检查中心主要负责人等,赴台州督查调研”平安护航十九大”药品生产质量安全工作。督查调研组实地检查了浙江海正药业、华海药业、永宁药业和济民制药股份有限公司4家药品生产企业，台州市局叶兴福副局长等领导陪同督查调研。   邵元昌副局长一行听取了相关企业负责人药品生产质量安全工作情况汇报，与企业有关人员开展座谈交流，对抓好药品生产质量安全工作提出了三点要求。一要坚持质量第一。药品质量是企业生存和发展的根本，企业要严格按照国家标准、药品生产质量管理规范等规定要求组织生产、检验，确保药品质量安全。二要不断创新发展。创新是企业发展和接轨国际的根本途径，企业要加强医疗卫生体制改革、药品审评审批制度改革等政策研究，加强药品不良反应监测、报告和分析、评估，加强药品质量研究，提高药品质量，增强企业创新发展的内生动力。三要持续追求合规。企业要按照风险管理要求，切实抓好原辅料质量，药品生产过程风险管控工作，严格药品检验。监管部门要加强监督检查，督促企业持续合规，指导服务企业健康发展。(浙江省药品安监处,药品认证中心报送)...

  根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对利奈唑胺片（受理号：CYHS1790010）等30个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年10月20日至2017年11月2日。   公示期结束后，即开展现场核查。   联系电话：010-87559031；联系人：王峰、宁靖   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。  附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心    2017年10月20日           wlNormalAdministrator2322017-10-20T12:52:00Z2017-10-20T12:52:00Z95933386中国287397212.00Cleanfalse5.25磅7.8磅02falsefalsefalseEN-USZH-CNX-NONE

   为认真贯彻落实国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家总局《关于加强左心耳封堵器系统等创新医疗器械监管的通知》要求，根据省局部署要求，省药品认证检查中心以杭州启明医疗器械有限公司的创新医疗器械“经皮介入人工心脏瓣膜系统”产品为试点，开展创新医疗器械检查工作。　　根据省局针对杭州启明医疗器械有限公司创新产品专题风险会商会议的任务要求，省药品认证检查中心确定四名检查员作为动物源性材料植入性医疗器械的专职检查员，并组织检查员到企业开展生产现场检查实训工作，同时将动物源性原材料的采购控制要求延伸至供应商。检查员对心脏瓣膜原料猪心包的供应商，生猪养殖场和屠宰场进行了现场审核，对生猪养殖过程的喂食用药情况、从养殖到屠宰的追溯性要求、以及屠宰过程中心包膜的采集处理程序等进行了沟通和讨论，了解了猪心包材料从采集、处理、贮存、运输、直到用于生产的全过程质量控制要求。从源头上确保了动物源性原材料的安全性和有效性，有效落实了省局创新医疗器械的监管要求。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

   2017年9月27日，广西食品药品审评查验中心在北海召开药品GMP检查要点定稿会，广西自治区局党组成员、副局长文东旭出席会议并讲话，全区部分骨干药品GMP检查员共25人参加了会议。   文东旭副局长在会上传达了国家总局苏州会议精神，让大家充分了解了国家总局下一步监管和检查思路，强调了药品GMP检查要点定稿会的重要性，希望通过召开定稿会进一步确保制定GMP检查要点的严肃性和科学性，同时严把廉政纪律关，努力确保“两个安全”，同时对参会人员提出三点要求：一是要集中精力把广西药品GMP检查要点讨论定稿完成，要切合实际，有实用性，在GMP现有框架下延伸，成为检查员现场检查参考的指南；二是要有风险评估意识，在药品医疗器械审评审批机制改革的大背景下，大家要充分沟通和交流，确保每条检查要点都能经得起推敲；三是要充分发挥“传、帮、带”的作用，带动和提升我区GMP检查员队伍的整体水平。   为了进一步统一药品GMP现场检查标准和尺度，规范检查过程，提高检查效率，把准现场检查切入点，广西中心上半年组织起草了《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿），经过3个多月试行，效果明显。此次定稿会为期两天，对《广西药品GMP检查要点》（征求意见稿）十三章共三百零九条内容的可行性逐条进行了综合分析和讨论，大家充分发表意见，会议气氛热烈，圆满完成了定稿工作。（广西食品药品审评查验中心供稿）...

   经江西省药品检验检测研究院等2家药品检验机构检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司等12家企业生产的12批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经江西省药品检验检测研究院检验，标示为江西致和堂中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、四川生乐制药有限公司、云南宗顺生物科技有限公司、甘肃亚兰药业有限公司等企业生产的6批次白术不合格。不合格项目为二氧化硫残留量。　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为内蒙古怡生堂药业有限公司、东营百佳益中药饮片有限公司、武汉市神草中药饮片有限责任公司、湖北远志药业股份有限公司等企业生产的4批次白术（麸炒白术）不合格。不合格项目包括二氧化硫残留量和色度。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为安国市聚药堂药业有限公司生产的1批次远志不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为广州至信中药饮片有限公司生产的1批次远志（制远志）不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。（详见附件）　　二、对上述不合格中药饮片，相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级食品药品监督管理局提出，由当地省级食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省级食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省级食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：12批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局       2017年10月12日          ...

    经陕西省食品药品检验所、山东省食品药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院等检验，标示为姿人（上海）化妆品有限公司、上海共新化妆品有限公司和广州元美盛化妆品有限公司等13家企业代理（生产）的13批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：姿人（上海）化妆品有限公司代理的奢华焕新臻白日用防晒霜（进口国韩国）；上海共新化妆品有限公司生产的金致臻颜隔离防晒乳；广州元美盛化妆品有限公司生产的古蓝朵娇颜防晒精华乳霜；广州市莲娜姬化妆品有限公司生产的丽时清透隔离防晒乳；广州尚慧化妆品有限公司生产的丽雅堂美白防晒乳；广州市添康采生物科技有限公司生产的好脸面防晒隔离霜；广州蝶贝蕾精细化工有限公司生产的安米娜清丽防晒净白乳；广州市品姿化妆品有限公司生产的品姿防晒霜；广州市胜梅化妆品有限公司生产的名蔻防晒乳霜（水漾清透）；广东添乐化妆品有限公司生产的哆啦A梦美白防晒露；广州天翼化妆品有限公司（委托方：深圳市汉妆日化有限公司）生产的汉妆水感清透防晒乳液；广州庄雅生物科技有限公司生产的玫瑰补水美白防晒修复套装；珠海姗拉娜化妆品有限公司生产的SNOOPY防晒露。　　其中，经对标示代理（生产）企业的现场核查，标示上海共新化妆品有限公司生产的金致臻颜隔离防晒乳、广州市莲娜姬化妆品有限公司生产的丽时清透隔离防晒乳、广州市品姿化妆品有限公司生产的品姿防晒霜、广州市胜梅化妆品有限公司生产的名蔻防晒乳霜（水漾清透）、广州天翼化妆品有限公司（委托方：深圳市汉妆日化有限公司生产的汉妆水感清透防晒乳液为涉嫌假冒产品。　　二、上述产品的代理（生产）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。上海市和广东省食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关代理（生产）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关代理（生产）企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年10月30日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：13批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局            2017年9月30日             ...

   为了解国内外最新监管法规，学习和掌握调查、风险分析管理和CAPA方法，2017年9月21至22日，广西食品药品审评查验中心派员参加了由中国医药设备工程协会在济南举办的“调查与CAPA研讨会”。   开幕式上，国家食品药品监督管理总局药化监管司孙京林副司长和美国FDA驻华办公室助理主任PeterBaker先生分别致辞。孙京林副司长强调了调查与CAPA是药品质量体系的重要组成，并对检查员和生产企业提出要求；PeterBaker先生则表达了美国FDA对于质量管理的高度重视，且对企业开展质量文化建设提出了期望。   本次研讨会邀请了国内外演讲嘉宾。在为期2天的研讨会上，来自国家总局食品药品审核查验中心（CFDI）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧州药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（HealthCanada）、世界卫生组织（WHO）等国内外监管机构资深检查官员和部分国内外知名药企专家分别围绕“调查与CAPA”主题开展精彩演讲，内容包括2016年中国药品检查情况与药品数据可靠性检查发现问题、2017年药品评价和研究中心数据可靠性（DI）合规性视角、欧盟GMP对质量风险管理的要求、风险评估的管理应用、数据可靠性调查、根本原因分析与不良调查后果、基于风险的纠正和预防措施（CAPA）、建造21世纪实验室以及个人对质量文化的贡献等。研讨会采用集中授课和分组讨论模式，通过有针对性的案例分享让参会代表更好地了解我国目前药品监管现状及未来政策方向，以及国外监管机构的监管要求。主题明确的小组讨论和分组辩论让各参会代表深度参与，现场气氛热烈，与会人员积极踊跃的发表观点，与演讲专家进行交流。   全国80多名国家药品GMP检查员参加了本次研讨会。会议期间，国家总局核查中心还组织全体GMP检查员与国外监管机构检查官员召开闭门会议。会上大家就质量风险管理、加强和开展检查工作以及各省检查员培训机制等方面进行了交流，并对进一步加强国内外药品检查的合作交换了意见。   十八大以来，我国的药品监管和检查政策与国际日益接轨，对国内制药企业的生产质量要求和检查员的检查能力要求越来越高。在这种趋势下，为了保证药品质量和患者用药安全有效，国内企业正面临国内和国际监管的双重挑战，检查员也同样面临着巨大的机遇和挑战。通过参加本次研讨会，对开阔广西中心检查员的国际视野，创新工作思路等起到很好的推动作用。(广西食品药品审评查验中心供稿）  ...