为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第6期专家讲坛于2017年7月28日成功举办。本期专家讲坛邀请药明康德国内新药研发服务部副总裁黎健博士做了题为“国际新药研发的现状和发展趋势”的讲座。   黎博士在新药研发和药物设计方面具有20年丰富经验，参加与领导多个项目的临床前发现与开发工作，在国际学术杂志上发表论文80余篇，申请获批专利60余篇。本次讲坛他从国际的视角，围绕国际最前沿的新药研发领域和发展趋势，进行了详细的介绍，重点对肿瘤免疫治疗（IO）、乙肝的功能性治疗、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）3个新的治疗领域和基于碎片的药物设计（FBDD）、DNA编码化合物库（DEL）、流动化学（FlowChemistry）、人工智能（AI）和深度机器学习4个新兴技术进行了深入解读。他的讲座视野宽阔、新颖全面，既有新药研发现状的前瞻讲解，又有实际新技术的分享，对从事相关检查工作具有重要的指导意义。   核查中心、药典委员会、北京市药品认证管理中心及通过视频系统同步收看的全国17家省级药品检查机构240余人参加了培训。...

     为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第6期专家讲坛于2017年7月28日成功举办。本期专家讲坛邀请药明康德国内新药研发服务部副总裁黎健博士做了题为“国际新药研发的现状和发展趋势”的讲座。   黎博士在新药研发和药物设计方面具有20年丰富经验，参加与领导多个项目的临床前发现与开发工作，在国际学术杂志上发表论文80余篇，申请获批专利60余篇。本次讲坛他从国际的视角，围绕国际最前沿的新药研发领域和发展趋势，进行了详细的介绍，重点对肿瘤免疫治疗（IO）、乙肝的功能性治疗、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）3个新的治疗领域和基于碎片的药物设计（FBDD）、DNA编码化合物库（DEL）、流动化学（FlowChemistry）、人工智能（AI）和深度机器学习4个新兴技术进行了深入解读。他的讲座视野宽阔、新颖全面，既有新药研发现状的前瞻讲解，又有实际新技术的分享，对从事相关检查工作具有重要的指导意义。   核查中心、药典委员会、北京市药品认证管理中心及通过视频系统同步收看的全国17家省级药品检查机构240余人参加了培训。 ...

   经甘肃省药品检验研究院等3家药品检验机构检验，标示为华润双鹤药业股份有限公司等4家企业生产的20批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：华润双鹤药业股份有限公司生产的批号为G1510202、G1510212、G1511162、G1511171、G1511172、G1511173、G1511182、G1511183、G1512122、G1511191、G1511193、G1511192、G1512111、G1512121、G1603291、G1604093的盐酸洛贝林注射液，临江市宏大药业有限公司生产的批号为160101、160802的根痛平胶囊，长春万德制药有限公司生产的批号为20160501的根痛平胶囊，吉林吉尔吉药业有限公司生产的批号为20150401的复方胆通胶囊。不合格项目包括pH值、装量差异、水分、性状（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：20批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年7月27日         ...

   近日，湖北省局技术审评核查中心组织全体人员观看了10集大型政论专题片《将改革进行到底》，并组织了专题讨论。该片引发了中心全体人员的强烈关注，大家认为，在党的十九大即将召开之际，这部政论专题片的推出，提振了干事创业的精气神。专题片以宏大的视角、丰富的画面和翔实的史料，生动再现了党的十八大以来全面深化改革走过的光辉历程，让人们更加直观地体验改革带来的巨大变化。   “我一直在‘追剧’，看到国家在改革上蹄疾步稳，纵深推进，尤其专题片里还有那么多湖北元素，真是太过瘾、太自豪了。”成长在改革年代的“80后”党员曾荣辉说，“看完专题片，对全面深化改革有了更深刻的认识，国家的改革发展之路需要我们一代又一代人接力下去。我们要积极投身到这场伟大的实践中，响应党的号召，坚定理想信念，忠实履行职责，为食品药品监管事业贡献青春，为更美好的祖国添砖加瓦。”   大家纷纷表示，要在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，继续解放思想、勇于实践，不断增强改革意识、强化使命担当，为保障人民群众饮食用药安全努力奋斗。（湖北省局技术审评核查中心供稿） ...

   7月中旬，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织对2013年总局成立以来各省级检查机构撰写的检查工作相关论文的进行评选，云南省食品药品监督管理局食品药品审核查验中心提交的6篇论文在入选的109篇论文中脱颖而出，分别被评为优秀论文三等奖和鼓励奖。这6篇论文中，反映了中心2013年以来药品检查工作的研究成果，涉及到全省药品生产GMP认证检查缺陷分析、批发企业冷链药品管理、药物性质及艺对口服固体制剂成型影响、口服制剂粉体学性质、全省批发企业质量管理人员现状等内容，包含了药品检查的分析报告、理论研究、经验分享以及问题对策等，论文所研究的方向及内容对全省的药品生产、经营企业起到很好的指导和帮助作用。   此次评选活动，全国有9家省级检查机构分别被评为3个级别的推荐组织奖，省局食品药品审核查验中心荣获推荐组织奖三等奖。（云南省局食品药品审核查验中心供稿）...

   按照国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）与国际合作项目工作计划的安排，2017年7月10～14日，国家总局药品审核查验中心副主任董江萍、国际合作项目国际评估专家国际药品检查合作组织（PIC/S）前主席RobertTribe等一行五人对海南省药品检查机构能力建设情况及药品GMP检查员管理等方面进行检查评估。海南省食品药品监督管理局（以下简称海南省局）党组成员、总工程师朱毅、海南省局药品生产监督管理处、药品化妆品与医疗器械注册管理处、行政审批办、稽查局、海南省药品检验所及海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）等部门单位相关人员参加了评估。   首次会议上，董江萍副主任详细介绍了PIC/S组织相关情况和国家总局国际合作项目的实施情况，表明本次评估重点在检查能力建设及检查资源方面。海南中心黎运达主任从中心基本情况、质量管理体系建设情况、药品检查执行情况、药品GMP检查员配置、培训考核和廉政管理四大方面介绍了中心检查能力建设的情况。   国际专家按照PIC/S的评估标准，重点对药品认证检查相关的法律法规，检查员的资源、遴选及管理、培训、选派，检查工作的程序、标准，违规行为的处理过程，检查过程的投诉处理、召回原则，实验室检查能力，信息共享，企业投诉等方面进行了细致而深入的检查；尤其就建设专职检查员队伍的必要性进行探讨。评估组还全程现场观摩了由海南中心组织的一家药品生产企业GMP认证现场检查。   末次会议上，评估组对此次评估工作进行了反馈，表示在整个调查评估过程中没有发现严重缺陷，也没有发现主要缺陷，对海南省药品检查体系和检查员能力给予了充分肯定，同时对检查员队伍建设和检查工作等方面提出了建议。朱毅总工程师对评估组提出的建议表示感谢，指出此次评估既是对海南省药品审核认证管理中心的检查，又是对中心所有人员的培训；评估组提出的问题很有针对性，对中心的质量体系建设将起到很大的促进作用。   海南中心将以此次国际专家调查评估为契机，进一步完善海南中心药品检查体系和质量管理体系，提升药品检查员能力，保证药品检查质量，推进海南省药品检查水平与国际接轨。（海南省药品审核认证管理中心供稿）...

   经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽沪昆中药饮片有限公司等20家企业生产的26批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为北京美康堂医药科技有限公司、内蒙古腾翔中药饮片有限公司、黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂、哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、湖北辰美中药有限公司、湖北南星化工总厂中药饮片厂、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、海南寿南山参业有限公司、四川皓博药业有限公司、四川科伦天然药业有限公司、成都市益诚药业有限公司等企业生产的26批次白矾不合格。不合格项目为铵盐。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，并及时报告相关情况。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。　　附件：26批次不合格中药饮片名单.docx食品药品监管总局        2017年7月19日           ...

   为加强全省药品批发企业GSP检查员队伍建设，提高药品GSP检查员专业水平，适应当前药品GSP认证检查及专项整治监管的工作需要，由河北省食品药品认证中心举办的全省药品批发企业GSP认证检查员培训班于7月11日至12日在石家庄举办。来自全省已聘任的检查员及新推荐的检查员197人参加了此次培训。   培训班由省食品药品认证中心罗标主持，省局主管副局长贝军、驻省局纪检组范战考书记、省局药品流通处处长于丽莉出席培训班开班仪式并做了重要讲话。    贝军局长就药品流通领域GSP检查员管理，如何勇于当担做合格检查员提出三点要求，他要求检查员要做到：一是提高思想认识，增强做好认证检查工作的责任感。做一个检查员要有荣誉感责任观。想成为合格的检查员不容易，既要不断提升自身道德修养，善思善学，体现认证检查的专业性，努力提高领导科学发展能力、驾驭复杂局面能力、协调利益关系能力和务实创新能力。二是提高业务素质，增强做好认证检查工作的能力。检查员在药品GSP检查中严格检查标准，客观公正，尽职尽责，勇于担当，依法合规按程序开展药品检查工作；三是提高廉洁意识，增强做好认证检查工作的信心。药品认证检查员既是荣誉，更是责任。认证检查员人员要以勇于担当的精神、廉洁自律的作风树立和维护食药监管的形象。   省局对检查员廉政建设非常重视，驻省局纪检组范战考书记亲自到会并做重要讲话，对反腐败和党风廉政建设提出了要求，提示检查员在日常监管和认证检查中时刻绷劲廉政弦，本着对自己负责，对家人和事业负责的态度严格依法行政，做好GSP检查工作。   此次培训班特别邀请了来自国家食品药品监督管理总局高级研修学院等专家进行授课,内容丰富、重点突出、实用性强，专家们围绕药品流通领域问题和监管要求、新版药品GSP现场检查指导原则、药品批发环节的问题及检查技巧等方面进行了详细讲解。为了巩固培训效果，培训结束后还安排了部分检查员参加现场检查和新检查员实习。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

  经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为安徽济人药业有限公司等3家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：重庆格瑞林药业有限公司生产的批号为160401的胰酶肠溶片，江西远东药业有限公司生产的批号为B161029、B170122的浓维磷糖浆，安徽济人药业有限公司生产的批号为1161002、1161004的骨刺消痛胶囊。不合格项目包括性状、含量测定、鉴别（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年7月12日         ...

   为进一步做好湖北省医疗器械现场检查工作，提高检查水平和效能，7月3日-7日，湖北省局技术审评核查中心会同湖北省局器械处在武汉举办了“2017年湖北省医疗器械现场检查员培训班”。邀请了国家总局食品药品审核查验中心的两位老师进行授课，湖北省内150余名医疗器械现场检查员参加了此次培训班。   湖北省局技术审评核查中心主任刘将同志主持开班仪式，他提出，2017年是质量规范持续推进落实的关键一年，省内医疗器械注册申请一直呈现居高不下的状态，这对于器械检查员来说是一个不小的挑战。湖北省局领导高度重视本次检查员培训班，局党组会研究出台湖北省医疗器械检查员认定管理办法，对重新认定器械检查员指定了严格的标准，决定通过统一条件、统一培训考核、统一集中抽调、统一参加实训检查等“四统一”的方式和程序重新认定省级器械检查员。   国家总局食品药品审核查验中心的两位老师分别对《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验监督抽查》进行了授课，培训班还针对体外诊断试剂技术审评关注重点及现场检查重点、无源医疗器械技术审评要点及现场检查中心、有源类医疗器械技术审评关注重点及现场检查要点以及检查报告的撰写原则及案例分析等对受训检查员进行了一场医疗器械检查要求及技术要点的全面指导。省局医疗器械监管处、器械检验中心的领导和专家做了“医疗器械生产质量管理规范中质量控制要求”、“医疗器械监督检查法规概况”的宣贯，并对检查要求及检查过程中的廉政执行提出了具体要求。中心专职检查员还就检查要点和技巧与学员进行了互动式交流，针对检查报告的撰写和缺陷项描述等薄弱环节进行了举例分析，让学员们梳理了检查思路和流程。   培训结束后，湖北中心组织了以老带新原则的集中实训，组织了24个申报企业的医疗器械生产质量管理规范的现场检查及22个重点企业的飞行检查。本次培训，为湖北省医疗器械现场检查员提供了一个学习与实训的平台，对统一检查尺度，明确检查重点，提高检查技巧，推动医疗器械生产质量管理规范的贯彻实施发挥了积极的作用。（湖北省局技术审评核查中心供稿）...