为进一步加强我省医疗器械检查员队伍能力建设，提高检查员业务水平，4月5日—7日，由江苏省食品药品监督管理局认证审评中心在无锡举办江苏省医疗器械检查员培训班，全省230余名医疗器械检查员参加。   培训班邀请北京国医械华光认证有限公司王慧芳和国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心医疗器械核查处王爱君处长两位专家授课，就YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求进行了权威的解读，并对医疗器械生产质量管理规范及附录、医疗器械生产企业现场检查方法与技巧等内容做了全面的阐释。培训注重理论与实践相结合，以专题授课为主，结合交流答疑、案例教学等形式，对提高全省检查员的专业水平，规范现场检查行为起到了良好的推动作用。(江苏省食品药品监督管理局认证审评中心供稿)...

 各有关单位：    根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第42号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年4月18日-5月2日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在“网上办事”-“在线填报”栏目，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。    有关填报事项说明如下：    1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。    2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。    4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。    5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。    6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009食品药品审核查验中心        2017年4月18日           ...

    为落实国家食品药品监督管理总局党组“围绕职业化检查员队伍建设开展技能大培训”的要求，促进检查机构能力建设，不断提升检查人员业务水平和综合素质，根据审核查验中心学术委员会工作计划，核查中心第2期专家讲坛于2017年3月31日成功举办。本期专家讲坛邀请天津药物研究院刘昌孝院士做了题为“国家药品安全战略与生物医药发展形势”的讲座。   刘昌孝院士作为我国药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一，长期致力于新药研究，多次承担并参与国家863、973等国家和部省重大研究项目，取得重大研究成果。此次讲座，他从国家安全的战略高度，详尽分析了我国医药安全的风险和举措，全面介绍了中国生物制药行业及监管政策的态势及发展趋势。他的讲座立足点高，视野宽阔，内容全面，信息量大，既有详实的统计数据做依据，又融入了多年的深入研究与战略思考。   核查中心、中国药典委员会、北京市药品认证管理中心、北京市医疗器械技术审评中心的近70余名同道参加了讲座。全国13家省级药品检查机构通过视频系统进行了同步收看。   听完讲座，学员们纷纷表示，在学习相关知识的同时，既全方位了解了我国医药行业的整体现状，提升了对我国医药行业发展的信心，也增强了国家药品安全的忧患与风险意识，更强化了保障人民用药安全的强烈责任感。...

    经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为天津市宏发双盛凡士林有限公司等3家企业生产的6批次药用辅料不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：天津市宏发双盛凡士林有限公司生产的批号为20160421-1、20160422-1、20160718-1、20160719-1的白凡士林，安徽山河药用辅料股份有限公司生产的批号为150604的倍他环糊精，湖南华日制药有限公司生产的批号为20160501的聚乙二醇400。不合格项目有溶液的澄清度与颜色、杂质吸光度、多环芳香烃、三甘醇（详见附件）。　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药用辅料名单.docx食品药品监管总局       2017年4月11日           ...

    为进一步做好医疗器械生产企业现场检查工作，强化检查员队伍建设，提高全省医疗器械检查员现场检查专业水平，4月5日-7日福建省食品药品认证审评中心在福州举办全省医疗器械检查员培训班。全省各地市共计70余名检查员参加了培训。   培训班上，中心吴春敏副主任强调了医疗器械现场检查纪律的重要性。国家总局医疗器械监管司王昕处长、福建省级机关医院潘在兴主任医师和福州维尔德义齿制作有限公司任华总经理受邀进行专题授课。   本次培训采用理论学习、现场答疑、综合考试和实地教学相结合的模式，加深了检查员对医疗器械生产监管法规的理解和对定制式义齿生产流程及风险点的认识，提高了检查员对现场检查过程中调查取证方法的运用能力，达到了预期的目的。（福建省食品药品认证审评中心供稿）                               ...

    为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、上海市《关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》的决策部署，上海市食药监局主动探索药品审评审批制度改革，在国家食药监总局、上海市政府的指导支持下，上海药品审评核查中心于2016年6月27日在张江药谷挂牌成立，于2017年3月27日至31日举办了为期一周的新职工入职培训班。   市局领导高度重视本次培训，局党委书记、局长阎祖强同志作了开班动员。阎局长对社会和公众对于创新药与优质仿制药的需求、我国生物医药产业发展、上海科创中心建设意义等方面作了充分的阐述；对上海药审核查中心提出了抓住机遇、服务改革、勇于担当、奋发有为的明确目标和要求。市局相关处室和中心领导就有关工作要求与业务情况对新职工进行了培训。   通过培训，同志们对新岗位有了更加清晰的认识，并表示将以角色转变为起点，注重思想根基建设、努力学习专业知识，为建设国内一流、具有国际影响力的药审核查中心而共同奋斗。在培训交流大会上，35位同志从不同方面谈了各自的思想，并对中心的改革发展建言献策，主要为：   一是打牢思想根基，构建党风廉政高地。党风廉政建设既是中心建设的积基树本也是同志们转换角色的最初起点。唯有筑牢思想防线，才能明白“代表谁、为了谁、依靠谁”。    二是培养人才沃土，建立“一高、两化”队伍。通过创新模式、改革机制、强化培训，提升科学管理水平、提高人员专业水平，建立高素质、专业化、职业化的审评和检查员队伍。提高国内外交流水平，做到“走出去、走进来”。   三是搭建信息平台，编织智慧监管网络。利用信息平台提高工作效率、简化审报程序、增加工作透明度、革新宣传模式。将大数据资源应用于药品审评审批工作，优化事中、事后的监管工作。   四是营造创新生态，降低企业创新风险。转变思想、改变模式，形成有利于激发创新活力的审评审批机制；以政策为引导、以服务为手段，降低创新过程的政策不确定性，引导和促进企业作为创新主体的积极性。(上海药品审评核查中心供稿)    ...

    3月8日，吴丽华副局长率安徽省食药监局医疗器械监管处负责人及相关同志莅临安徽中心，调研医疗器械注册技术审评和生产质量管理规范检查工作，中心领导及器械审评检查部工作人员参加了会议。   吴丽华副局长听取了医疗器械监管处和中心主要负责人对目前安徽省医疗器械监管及审评检查工作的汇报，并就机构队伍、工作流程、现阶段存在的问题与大家展开讨论。她强调，安徽中心作为省级的技术支撑部门，应当把跻身技术权威作为不变的目标，把能力提升作为永恒的话题，鼓励大家积极参与国家项目及检查，提高安徽省在全国医疗器械监管工作中的话语权。医疗器械审评应多参考国家局和先进省份的做法，结合我省实际情况不断优化工作流程，坚持审评工作集体讨论制，提倡模块化评审。要加强医疗器械规范检查员队伍建设，提高检查员能力水平，建立一支业务精通、作风过硬、服从抽调医疗器械检查员队伍。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

   经吉林省药品检验所等4家药品检验机构检验，标示为吉林济邦药业有限公司等4家企业生产的5批次药品不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：天津达仁堂京万红药业有限公司生产的批号为408513的风湿液，吉林济邦药业有限公司生产的批号为20160301和20160302的女宝胶囊，临江市宏大药业有限公司生产的批号为160202的蒲地蓝消炎片，康县独一味生物制药有限公司生产的批号为1601273001的参芪五味子片。不合格项目有含量测定、微生物限度、重量差异、（详见附件）。　　二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。   特此通告。　　附件：5批次不合格药品名单.docx食品药品监管总局        2017年4月1日           ...

    3月10日上午，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局在乌鲁木齐市组织召开全区医疗器械生产企业负责人座谈会，就2017年推进全区医疗器械生产质量管理规范（GMP）实施工作进行安排部署。自治区局分管领导，医疗器械监管处、注册管理处、审评查验中心、不良反应监测中心及乌鲁木齐市局相关工作人员和医疗器械生产企业负责人等60余人参加了会议。    座谈会上，自治区局党组成员、副局长王忠民总结了2016年全区推进医疗器械GMP的基本情况，指出2017年医疗器械生产企业要切实增强通过GMP检查的紧迫感，迅速行动起来，积极抓好GMP的贯彻实施工作；要结合自身实际，对存在的问题积极进行整改，不断提高法律意识，认真履行好产品质量和不良事件报告的主体责任，严格按照规范要求组织生产，确保医疗器械产品质量安全。新疆中心副主任李颖在座谈时针对2016年通过GMP检查企业的具体情况，就检查中出现频次较高的缺陷条款进行归纳总结并逐一举例说明，为企业有针对性地开展对照检查和问题整改提供了参考。自治区局相关处室和不良反应监测中心就企业年度自查报告提交情况及不良反应监测报告情况予以通报并传达了国家相关法规文件精神。新疆恒升医学科技股份有限公司和新疆乐贝儿贸易有限公司的代表分别就实施GMP过程中相关问题进行了典型发言，分享了经验；其他企业代表也踊跃发言，就如何贯彻GMP提出了很好的意见和建议。      会后新疆中心将根据自治区局推进医疗器械GMP实施的有关工作部署，认真履行好现场检查职责，为确保全区医疗器械生产企业在2017年年底前如期通过GMP检查工作做出积极地努力。（新疆维吾尔自治区食品药品审评查验中心供稿）...

    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：   一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；   二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；   三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。   其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。   调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。   医疗器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。   本决定自2017年7月1日起施行。国家食品药品监督管理总局        2017年3月23日              ...