为提升吉林省药品GMP认证检查员的专业水平及综合检查能力，保障GMP认证检查工作的质量，加快GMP认证检查员队伍建设，并为承接国家总局无菌药品GMP认证工作做好充分准备，深入推进本省新版药品GMP认证工作，吉林省食品药品认证中心于2015年10月26日到28日在长春举办2015年全省新聘任药品GMP检查员暨检查员继续教育培训班。来自全省各市（州）新推荐的药品GMP检查员，部分已聘任检查员、药品安全监管人员172人参加培训。 培训班开班仪式由省食品药品认证和培训中心姜国明主任主持。受省局曾向东局长委托姜国明主任重点从三个方面提出要求：一是当前药品监管形势：国家总局在新任局长领导下对药品监督态势进一步强化，对药品质量问题采取“零容忍”的态势，主动曝光各地区药品质量问题，吉林省先后被曝光几家企业，提及药品安全存在着区域质量风险。从药品安全存在的质量风险、药品安全存在的责任风险进行了分析，揭示了本省在医药产业快速发展的同时，一些新情况、新问题不断出现，产业结构性仍十分突出，药品质量事故还实有发生，药品安全还存在隐患，药品安全监管面临错综复杂形势。二是当前药品生产企业及监管存在的问题：在产业基础方面、企业守法意识和守法能力方面、部分药品质量标准工艺先天不足、药品监管由于机构改革监管有不足等方面存在多方问题。三是全力抓好新版药品GMP认证收官年的贯彻实施工作：科学规划、统筹安排；加强指导、分类推进，标准质量不降低，一把尺子量到底，严格把关、保证质量。四是切实加强GMP检查员队伍建设。加强对GMP检查员培训，努力提高检查员队伍的整体素质；创新机制，建立统一高效的药品认证检查体系；检查员要廉洁自律，守土有责，不断加强自身修养，特别是在机构改革调整时期，更要严格要求自己，要经得起各种诱惑和考验，始终牢记宗旨，服从安排，严格履行药品检查职责。 开班仪式后由省局安监处、认证中心老师和聘请的国家总局审核查验中心专家对药品GMP新老检查员进行了继续教育培训，重点在无菌药品生产与检查方法；无菌制剂生产过程控制；2015年新版药典相关要求及质量控制与实验室管理；药品监督检查及发现的问题；药品GMP认证检查缺陷分析及示例；药品GMP现场检查方法及记录书写等进行了系统详实的讲解和研讨。培训后由部分新检查员在骨干GMP检查员带领下分8个组，奔赴各地进行药品GMP现场检查。 本次参加培训的学员学习认真，探讨积极，培训效果显著，使检查员对新版GMP的认识和理解更加深入，进一步掌握了认证检查过程中的要点，全面提升了吉林省药品GMP检查员的业务素质和认证能力，为2015年GMP检查收官之年及承接无菌药品检查做好人员储备，努力打造一支业务知识和专业技能过硬的检查员队伍。（吉林省食品药品认证中心供稿） ...

近日，海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）与该省知名企业齐鲁制药（海南）有限公司正式签订了合作共建药品GMP检查员实训基地（以下简称基地）协议，并举行了简约的基地揭牌仪式。基地的正式设立，标志着海南中心药品GMP检查员培训管理工作又迈上了一个新的台阶，为今后更好地做好海南省药品GMP认证现场检查工作、尤其是无菌制剂检查工作奠定了坚实的基础。海南省食品药品监督管理局贾宁副局长、药品生产监督管理处马维宁处长一同见证了这一重要的时刻。 训基地的设立，是海南中心顺应药品监管新形势和要求，进一步强化检查员培训工作的一个重要举措。药品GMP现场检查，是一项专业性极强的工作，对检查员业务能力和专业知识有着极高的要求，尤其是国家总局即将下放无菌制剂药品GMP认证检查到省级认证机构，对检查员的业务水平和技能提出了更高的要求。海南省目前共有各类药品GMP检查员80余人，普遍缺乏药品生产企业生产和质量管理一线的实践经验，一直以来对进入药品生产企业生产和质量管理一线进行实训学习都有着强烈的要求。 鉴于上述情况，根据新的监管形势要求，海南中心主要领导审时度势，经过多方考察、协商后，最终选定齐鲁制药（海南）有限公司作为中心第一家检查员实训基地，期望借助该企业较为先进的药品生产设施设备和良好的质量管理理念，为海南省检查员提供一个提升业务技能和专业素质的学习平台。齐鲁制药（海南）有限公司拥有技术领先的研发中心、严格按照cGMP建设的生产厂房、国际先进的生产设备以及严谨完善的质量保证体系，2014年顺利通过了美国FDA和西班牙的GMP认证现场检查，先后获得了“国家火炬计划重点高新技术企业”“国家技术创新示范企业”“海南省小分子靶向药物工程技术研究中心”“海南省药品公共检验检测平台”等多项殊荣，具有良好的社会影响力。 实训基地建立后，海南中心计划在3年内，分批对现有检查员进行一遍轮训。下一步，海南中心将及时对实训情况进行总结，进一步完善相关管理制度，确实使用好实训基地，充分发挥基地的作用，为提升海南省药品GMP监管水平、保障公众用药安全贡献力量。（海南省药品审核认证管理中心供稿）  ...

为更好地服务于食品药品生产经营企业，进一步加强中心各项工作的宣传报道，领导的精心指导和密切关注下，在全体职工的辛勤努力和积极贡献下，经过近3个月的规划设计和紧张筹备，黑龙江省食品药品审核查验中心网站现已向社会公开使用。 黑龙江省食品药品审核查验中心网站是省食品药品监督管理局子网站之一，集政策性、实用性、专业性、知识性为一体，注重发挥宣传、教育、指导、监督等多种职能作用，立足建成展示工作的平台、宣传教育的课堂。网站共设有机构介绍、工作流程、通知通告、政策法规、党务之窗、职工之家、公示结果、中心风采等8个一级栏目，分设领导简介、机构职能、科室职能、食品药品政策法规、食品药品通知通告、食品药品工作流程、党务专栏、纪检专栏等32个二级栏目；网站采用美观大方、严肃庄重的风格，充分体现食品药品审核查验职能特点；而且能够与省食品药品监督管理局进行信息共享、并与国家食药监总局、国家食药监总局食品药品审核查验中心、各省认证单位链接。 中心网站建设本着“公开、高效、便捷”的原则，积极宣传贯彻党的路线方针政策，国务院、国家食药监总局、省食品药品监督管理局的法律法规、通知通告，迅速及时报道和展示中心各项工作成果；是向全省食品药品生产经营企业广泛宣传相关法律、法规和规章的有效窗口。 中心网站地址：http://www.hljfdi.hljfda.gov.cn/。黑龙江省食品药品审核查验中心诚挚欢迎各界人士积极登录中心网站，对网站建设建言献策，也期待通过多种渠道对中心的工作提出宝贵的意见和建议。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）            ...

11月1日至6日，湖北省局技术审评核查中心在武汉举办了全省医疗器械生产检查员实训班，全省系统92人参加了课堂培训和实战训练。在经历3天的课堂讲学以后，检查员分赴32家医疗器械生产企业进行实地场景式培训和检查。这是湖北中心自今年探索检查员培训与考核新模式以来，举办的第5次大规模的检查员实训活动。 本次培训采用专家授课、经验交流、实战训练等形式，以提高检查员检查水平。在培训方面，一是统一师资。邀请总局食品药品审核查验中心资深专家进行了授课；二是统一教材。培训课件均以国家总局培训教材为主，围绕新的医疗器械质量管理规范进行讲解；三是廉政课堂。安排省局纪检监察室的同志进行廉政教育讲座；四是以老带新。请资深检查员在企业现场交流经验；五是案例分析。将存档的检查报告和记录中的典型案例进行讲解分析和探讨。在考核方面，一是由中心质量监督科负责培训期间的考勤；二是采用国家总局培训考核的试卷进行培训效果考核；三是针对培训后的现场检查报告和现场检查记录予以考核。另外，对授课师资和培训班的培训质量也进行了统一的摸底考核。 通过创新培训与考核的模式，湖北中心为组织开展食品、药品、医疗器械行业准入许可的现场检查和规范认证检查提供了更好的检查员质量储备。（湖北技术审评核查中心供稿） ...

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号,以下简称《公告》）要求和第一批临床试验数据核查结果，8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，现将有关要求通知如下：                                一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送我委。 二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。 三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。                                                                       各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号,以下简称《公告》）要求和第一批临床试验数据核查结果，8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，现将有关要求通知如下：                                一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送我委。 二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。 三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。                                                                     国家卫生计生委办公厅2015年11月13日   ...

2015年10月22日，黑龙江省食品药品审核查验中心获得方圆标志认证集团(CQM）颁发的ISO9001：2008国际质量管理体系认证证书。认证范围依据黑龙江省机构编制委员会“三定”规定，涵盖了与食品药品审核查验有关的核心业务过程以及围绕业务过程实施的各项综合管理过程，具体包括：为药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、经营及产品的审核查验、审评提供技术服务。这次认证的顺利通过，标志着省食品药品审核查验中心质量管理体系已建立并具备了持续发展和改进的能力，同时也标志着其管理水平上的一次质的飞跃。 此次贯标认证检查工作的顺利完成，是中心始终秉持“为管理相对人服务、为省局行政审批工作服务、为黑龙江食品医药经济发展服务”三服务理念的切实体现，也标志着中心引入国际管理体系认证、建设规范化服务型机构的工作掀开了新的一页。 2015年5月，中心正式启动ISO9001质量管理体系认证工作，5月20日成立ISO9001认证工作领导小组，将国际上完善和成熟的质量管理体系正式引入单位管理和食品药品审核查验工作体系中。ISO9001认证工作领导小组组长刘浩表示，作为黑龙江省局直属事业单位，其“产品”就是为食品药品审评认证提供技术支撑的“过程验证”，中心各项工作是否规范，程序和流程是否合理，体系的完备性直接影响到“最终产品”的质量。推行ISO9001标准就是要通过具体的工作方法和规范的工作标准，保证中心提供的各项“产品”更加科学公正有效。质量管理体系标准化建设，是中心坚持以“科学管理、专业服务、专心本职、专注安全”为质量方针的重大创新举措，中心各部门要充分发挥好中心作为省局技术支撑机构的重要优势，让中心未来发展更具科学化、规范化，为此各科统一思想，合理安排工作，全力以赴，参与体系认证工作，为中心各项业务工作的开展理清程序和思路。 体系认证实施之初，中心领导班子就达成共识，提出坚决杜绝“为认证而认证”，不把认证看成一种资格、一种招牌，避免出现认证和实施“两张皮”的现象。为此，中心开展了一系列行之有效的工作。历时6个多月，认真进行前期调研、贯标培训、文件编制,形成各类《标准操作规程》共102项，并于2015年7月20日正式开始ISO9001质量管理体系的试运行,中心所属9个科室、承担的职能全部纳入体系认证；在内部审核过程中，对发现的轻微不符合项，中心各科室立即针对内部审核中发现的问题实施了积极有效的纠正预防措施，有力防止类似现象再次发生。2015年9月28日，中心顺利通过方圆标志认证集团黑龙江有限公司ISO9000质量管理体系第一次监督审核。至此，中心在国家、省级层面出台的各项最新法律法规、部门规章、规范性文件框架下，结合自身实践特色，开发设计出省级技术机构专业特点的质量管理体系系列文件（全套文件划分3个层次，包含近102个标准程序、230余种记录表单、60个流程图），全部通过了体系预认证。 经过长达6个月的努力，6次全员培训，中心各职能科室的工作质量均有明显提高。中心工作人员深刻感受到：“体系认证的实施，让管理和工作有了一个更具体、明确的工作流程和要求；对人力资源有了更科学合理的分配和管理，努力做到了人尽其才、物尽其用；科室内部和科室之间的衔接更加清楚细致，有效保证了过程的连续性；对审评认证查验工作实现了监督全覆盖，确保过程廉洁公正、结论科学有效。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）   图一：监督审核现场 图二：认证证书    ...

根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，2015年10月26日—31日，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，现将有关情况公告如下： 一、经核查，海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片（受理号：CXHS1500028），浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片（受理号：CYHS1390059、CYHS1390060），青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片（受理号：CYHS1390020），浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片（受理号：CYHS1190072），海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号：CXHS1190001），广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片（受理号：CYHS1190129），山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂（受理号：CYHS1190061）和布洛芬混悬液（受理号：CYHS1190062），河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊（受理号：CYHS1190070）和苯磺酸氨氯地平片（受理号：CYHS1290102）等11个注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述11个药品注册申请不予批准。 二、上述药品注册申请临床试验数据存在的主要问题是：（一）氯氮平口腔崩解片（受理号：CXHS1500028），申请人为海南中化联合制药工业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。 1.原始记录缺失。临床试验受试者鉴认代码表、采血时间表、生命体征监测表、血浆运输与处理记录表、崩解时间、样本分析过程记录、样品出入库记录等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；分析过程记录、样品出入库记录等是后期整理得到，没有原始分析记录。 2.多例违背方案合并用药。参加试验的23例受试者在试验期间合并使用其他药品，其中违背临床试验方案合并使用其他药品的有20例。 3.分析测试系统无稽查轨迹。生物样本分析测试仪器在本研究期间无稽查轨迹和工作日志，可随意修改或删除数据而不留记录。 4.隐瞒弃用试验数据。原始记录本缺少第二个批次的信息，但经核实该分析批存在；图谱文件编码序列间缺失18张图谱，核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用，也未在总结报告和原始记录中描述。 5.修改调换试验数据。报告数据与原始记录数据不一致，如基质效应数据与源图谱数据计算结果不一致，原始记录中第四批标准曲线数据与图谱不一致；8名受试者多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒，原始记录和总结报告均未体现原因。 6.分析测试过程不完整。图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯；样品序号无法追溯到实际受试者血样点。 （二）坎地沙坦酯片（受理号：CYHS1390059、CYHS1390060），申请人为浙江华海药业股份有限公司，药物临床试验机构为广州市精神病医院，合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。 1.原始记录缺失。临床试验受试者鉴认代码表、采血时间表、生命体征监测表、血浆运输与处理记录表、样本分析过程记录、样品出入库记录等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；分析过程记录、样品出入库记录等是后期整理得到，没有原始分析记录。 2.分析测试系统无稽查轨迹。生物样本分析测试仪器在本研究期间无稽查轨迹和工作日志，可随意修改或删除数据而不留记录。 3.试验用药品未留样，部分血样丢失。该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。 4.部分图谱真实性高度存疑。30名受试者三周期的90个给药前零点血样图谱在一个分析批中完成测试，其基线噪音非常一致，而这些给药前零点血样与其自身给药后第一点血样的图谱基线噪音却均存在较大差异。 5.隐瞒弃用试验数据。图谱文件编码序列间缺失28张图谱，核查找回9张且该9张图谱数据均未被采用，也未在总结报告和原始记录中描述；12份文件名编码后两位为81的图谱缺失，实验操作人员解释仪器样品托盘81号位为洗针瓶位置，但现场发现“Candesartan5181”实为质控样本。 6.修改调换试验数据。3名受试者多个时间点样品编号与对应的图谱中的文件名编码从小到大的顺序颠倒，原始记录和总结报告均未体现原因。 7.分析测试过程不完整。图谱文件与血样没有关联性，两者之间的联系可随意更改且无法追溯，样品序号无法追溯到实际受试者血样点。 （三）硝苯地平控释片（受理号：CYHS1390020），申请人为青岛百洋制药有限公司，药物临床试验机构为华中科技大学同济医学院附属协和医院。 1.多处违背临床试验方案。方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；部分受试者违反入选排除标准入组。 2.原始记录缺失。临床试验仅有病例报告表（CRF）,无原始病历记录，受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮食控制等均无法追溯。 3.瞒报修改试验数据。检测原始记录本中的记录与稽查轨迹记录不符，方法学验证及生物样本测试的稽查轨迹中均多处出现分析测试系统日期反复更改、重复检测后用同一文件名命名并覆盖原有图谱，报告中仅提交其中一次文件的情况。如： （1）方法学验证中更改系统日期并重复检测。2012年8月15日将系统日期调整为2012年7月4日，进行基质效应考察，重复进样至少11针并覆盖原有图谱；2012年8月17日将系统日期调整为2012年7月4日，再次进行基质效应考察，重复进样至少17针并覆盖原有图谱。 （2）生物样本测试中更改系统日期并重复检测。2012年8月24日将系统日期调整为2012年8月16日，重新分析了全部4号和5号受试者的样本，其中4号受试者全部生物样本分析了3次，5号受试者全部生物样本分析了2次，最后报告只显示了最后一次的分析结果。 （四）硫酸氢氯吡格雷片（受理号：CYHS1190072），申请人为浙江昂利康制药有限公司，药物临床试验机构为华中科技大学同济医学院附属协和医院，合同研究组织为北京乐维生物技术有限公司。 1.原始记录缺失。临床试验仅有病例报告表,无原始病历记录，受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮食控制等均无法追溯，采血记录表及病例报告表中采血的“实际时间”均为根据服药时间推算出来的理论时间，非实际采血时间。 2.不良事件记录不完整。受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访。 3.瞒报修改试验数据。检测原始记录本中的记录与稽查轨迹记录不符，稽查轨迹中多处出现分析测试系统日期反复更改、重复检测后用同一文件名命名、覆盖或挑选数据。如： （1）原始记录本显示代谢产物氯吡格雷酸分析工作进程如下：2010年11月22、26、29日三天进行方法摸索，2011年1月12、13、14日进行了方法学验证，2011年1月15日开始检测生物样本，1月20日结束分析。核对相应轨迹显示：2011年1月20日生物样本分析期间穿插了1月19日—20日之间反复三次的时间修改，回到1月19日进行随行质控样本分析操作；1月20日将日期改回2011年1月12日进行方法学验证分析。 （2）2011年1月19日一个分析批中，共检测16个分析质控样本，其中7个不合格，但仅选用其中1个不合格质控和8个合格质控的结果。在2011年1月26日和2011年1月28日两个分析批中，出现多份相同编号的生物样本测定图谱，但报告中仅提交了其中一份。 （五）消旋卡多曲干混悬剂（受理号：CXHS1190001），申请人为海南康芝药业股份有限公司，药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院，生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。 1.试验数据不可溯源。影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。 2.修改试验数据。机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。3.试验数据不完整。无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；无受试者服药前后的禁食时间以及合并用药的原始记录；原始记录中的医学监护无真正执行人的签名；病例报告表显示有1名受试者发生与试验药物可能相关的不良事件，但未见其原始记录；试验用药品与生物样本管理数据不全。 4.分析测试数据存疑。抽查4个批次共187份纸质图谱，实际在源计算机图谱为188份，其中第5批质控样本“中浓度”无纸质图谱，源计算机有电子图谱，查阅记录本记录为“进样失败，无图谱”。 5.分析测试数据不完整。无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录。 （六）单硝酸异山梨酯缓释片（受理号：CYHS1190129），申请人为广东彼迪药业有限公司，药物临床试验机构为蚌埠医学院附属医院，生物样本分析单位与合同研究组织为合肥合源医药科技股份有限公司。 1.试验数据不可溯源。影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。 2.修改试验数据。申报资料32的总结报告中描述无不良事件发生，而原始记录、病例报告表以及机构存档的总结报告均显示有8名受试者发生12例次与试验药物可能相关的不良事件。 3.试验数据不完整。无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录，无方案修订相关记录；原始记录中的医学监护和不良事件无真正执行人的签名；试验用药品与生物样本管理数据不全。 4.分析测试数据存疑。分析测试完成时间为2010年4月—7月，而其气相色谱仪出厂合格报告时间为2011年3月2日；抽查140份纸质图谱，其中2010年6月30日批号的标准曲线有3个点的内标峰面积的纸质图谱与电子图谱不一致。 5.分析测试数据不完整。电子图谱为移动硬盘备份文件，源计算机损坏无法溯源；纸质图谱没有血药浓度，血药浓度通过DAS软件计算而非通过仪器的数据处理软件计算，现场检查期间所有在场人员均不会使用气相色谱数据处理软件，这两种计算方式是否一致无从考证；无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录。 （七）布洛芬混悬滴剂（受理号：CYHS1190061），申请人为山东达因海洋生物制药股份有限公司，药物临床试验机构为山东大学齐鲁医院。 1.临床试验数据不完整。受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失，原始记录无法完整体现研究报告中样本测试具体操作过程。 2.试验记录与实际不符。给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符；方案规定全血离心获得血浆需要离心10分钟，记录显示离心10分钟，但是最初两次离心记录时间间隔为5分钟。 3.试验数据不可靠。布洛芬对照品溶液配制记录中，储备液Ⅱ和Ⅲ的浓度计算有误，储备液Ⅳ的配制过程不清，实际浓度无法确认；样本处理后室温放置稳定性验证时间为8小时，分析批中部分样本实际放置时间最长的超过24小时。 4.选择性使用数据。方法验证中，第三天精密度试验低浓度质控采集8个点，研究报告只选用了其中5个，中浓度采集7个选用5个，高浓度采集6个选用5个。分析序列（2010-12-02）有13个质控样品分析，但研究报告选用了其中的6个，未说明原因。部分受试者分析序列采集过程有中断，质控样本重复进样，部分样本重分析而没有随行质控，但数据被采用。 5.分析测试数据存疑。方法学验证中，2010年10月18日序列（09-25-51），仪器工作日志体现起始时间为09:25:51，结束时间为19:47:46，但10月18日序列（12-18-36）开始时间为12:18:36，同一仪器两个不同序列运行时间重合。2010年10月20日和10月21日又出现此现象。 （八）布洛芬混悬液（受理号：CYHS1190062），申请人为山东达因海洋生物制药股份有限公司，药物临床试验机构为山东大学齐鲁医院。 1.临床试验数据不完整。受试者入住病房信息缺失；20名入组的受试者中17名受试者的实验室检查有异常，11人为心电图异常，研究者对检查异常值是否有临床意义未作出医学判断；试验药物保存记录缺失；原始记录无法完整体现研究报告中样本测试具体操作过程。 2.选择性使用数据。2010年11月15日进样序列（BLF2010-11-1510-12-22），标准曲线样本共7个点，其中cal-1点反复进样三次，研究报告选择了其中一个，另两个未作说明，但cal-1点三次进样的峰面积有明显差异，不能说明来源于同一个样品；cal-2、cal-3有同样现象。2010年12月27日三个进样序列对部分受试者已分析样本进行重分析，未作说明，并且研究报告选用了其中的两个数据。 3.试验记录与实际不符。2010年11月25日、12月7日和12月23日，液相工作日志有进样序列，但无仪器使用记录；11月25日多个样本被重新分析并被采用，但原始记录本未记录；2010年11月15日—12月2日，共进样1260份样品，以运行时间为15分钟/针计，共需流动相15000mL，而根据天平使用登记记录计算配置量为9000mL。 4.分析测试数据存疑。2010年11月22日进样序列（13-03-48），仪器工作日志体现起始时间为13:03:49，结束时间为11月23日06：45:08，但11月23日序列（3-42-09）开始时间为03:42:12，同一台仪器上两个不同的序列运行时间重合。 （九）阿奇霉素胶囊（受理号：CYHS1190070），申请人为河北元森制药有限公司，药物临床试验机构为辽宁中医药大学附属第二医院，生物样本分析单位为沈阳亿灵医药科技有限公司。 1.临床试验数据不完整。受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。 2.试验记录存疑。2008年《药品储存室温湿度、冰箱温湿度记录表》记录人员从2008年8月开始在该医院工作，但2008年1月起药品储存室温湿度就由其记录；《阿奇霉素胶囊标准操作规程》中所记录的标准物质的批号与《阿奇霉素胶囊项目交接内容》中记录的不一致，称量记录中也未见相应的批号记录。3.分析测试数据无法溯源。分析测试的关键仪器液相色谱-质谱联用仪被转卖，本项目所有临床试验样品分析图谱均无法溯源。 （十）苯磺酸氨氯地平片（受理号：CYHS1290102），申请人为河北元森制药有限公司，药物临床试验机构为辽宁中医药大学附属第二医院，生物样本分析单位为沈阳亿灵医药科技有限公司。 1.临床试验数据不完整。受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除。 2.试验过程存疑。受试者筛选26人，入选20人,检验室提供的《药物临床试验机构检验标本及化验单取送登记表》显示，同一批人员同一时间进行实验室检查，只有入选20人的样本有登记记录，未入选的6人无样本交接记录，但计算机能对此6人检查结果进行溯源；在方法学特异性、基质效应和线性范围考察前，已配制稳定性质控样品，难以保证质控样品的基质合格以及浓度选择正确。 3.分析测试过程不完整。生物样本测试处于开放状态，研究方介绍样本分析与统计分析为不同人员，但在相应的原始记录中未有体现；该项目试验方案和总结报告均提示标准溶液制备及血样处理全过程均应严格避光，但在原始记录中未见相关描述。 三、针对上述临床试验数据中存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。 特此公告。食品药品监管总局2015年11月11日...

10月26日，国家食品药品监管总局考核组到广西对省级医疗器械审评审批能力考核评估。总局焦红副局长和考核组在广西食品药品监管局局长韦波等领导的陪同下到广西食品药品审评查验中心进行了现场调研和考核。 在调研中，焦红副局长实地察看了广西中心的办公设施条件，详细询问了医疗器械技术审评工作开展情况，对广西中心的医疗器械审评工作给予了充分肯定。 总局医疗器械审评审批能力考核组对照总局制定的省级医疗器械审评审批能力考核评估要求，对广西中心的组织机构设置、基础保障、队伍建设、管理制度、注册质量、信息化建设、审评质量管理体系等多个方面逐项进行检查评估。通过检查，考核组认为广西中心独立设置了医疗器械审评部门，配备了专业对口的专职审评人员，各项基础保障充足、到位，中心建立的审评查验体系通过了ISO9001质量管理体系认证，能有效落实审评责任，充分保证审评质量，防范了廉政风险，是全国同类机构中做得比较好的，考核组同时还对广西中心下一步队伍建设提出了要求。 下一步，广西中心将根据此次考核评估的结果，进一步加强审评机构和队伍建设，不断地提高医疗器械审评能力，为广西医疗器械安全监管提供更强有力的技术支撑，切实提高公众用械安全水平。（广西食品药品审评查验中心供稿）  ...

为迎接国家总局食品药品审核查验中心2016年对无菌制剂认证检查下放工作，承接好本省无菌制剂企业认证检查工作，提升辖区内药品GMP检查员的检查能力和业务水平，更好的完成药品GMP认证检查任务。10月20日至10月22日，黑龙江省药品GMP检查员培训班在哈尔滨举办，来自省内的药品GMP认证检查员共108人参加了本次培训。 黑龙江省局药品生产监管处李二林处长在培训班上强调，当前本省药品认证检查工作面临着非常大的挑战，一是年底前药品GMP认证限期的挑战，二是无菌制剂认证即将下放的挑战，三是各种专项检查、飞行检查被广泛关注的挑战。因此，做好这次培训，是所有检查员适应新形势、应对新挑战、完成好新任务、提高能力素质的迫切需要，对进一步提高认证检查质量，有效保证在检查过程中把握标准的一致性，具有十分重要的意义。 黑龙江省食品药品监督管理干部学校和省食品药品审核查验中心对本次培训做了充分准备和精心安排，邀请了来自药品生产企业和药监系统的专家，就“无菌药品生产管理和验证方面的检查要点”、“制药用水分配系统”、“空调净化与洁净管理”、“无菌保证措施”等专题进行了讲课；同时中心对药品GMP认证现场检查中缺陷情况进行了详细的分析，对检查组提交的认证检查报告中存在的问题，进行了分析和讲解。此次培训的内容非常丰富，理论性、实践性、针对性都比较强。特别是首次采用理论培训与现场实践培训相结合的新模式，在理论培训结束后，安排了80名检查员深入4家实训基地进行实践学习，使培训场景由理论教室转变为企业的生产车间、化验室、空调室和制水间，并由实训基地提供现场培训的师资，通过现场讲解让检查员进一步了解生产工艺、岗位实践操作和风险控制要点，从而达到与理论学习相融合的目的。实训过程中，检查员到达实训基地后，先与企业签署了保密协议；由实训基地选择一个注射剂品种，讲解工艺流程和关键控制点，随后分成三个小组，围绕所选择注射剂品种的生产和检验过程，深入制剂车间、化验室、空调净化系统和制水系统进行现场学习；实训结束后，每名检查员对学习情况进行了归纳总结，通过深入思考，找出学习中不足和差距，为今后的学习提供思路和方向。 此次培训过程中，检查员学习热情饱满、氛围浓厚，学习态度严肃、听课认真，实训现场讨论热烈，为更好的开展药品GMP认证检查工作奠定了基础。（黑龙江省食品药品审核查验中心供稿）   图一：培训现场 图二：实训现场  ...

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。 二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。 三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。 四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。 特此公告。 附件：药物临床试验数据现场核查要点 食品药品监管总局  2015年11月10日  ...