根据国家食品药品监督管理总局《关于加强<药品生产质量管理规范（2010修订）>实施工作的通知》及有关文件要求，无菌药品GMP认证工作将于2015年底下放至省局。为做好下放承接工作，河北省从全省检查员中筛选30名骨干检查员于2015年5月26日至29日赴上海德国默克公司参加无菌药品相关培训。 本次培训从师资、教材和设备场地等方面得到了德国默克公司的大力的支持和帮助。课程设置坚持与时俱进，结合当前国际先进技术对无菌药品生产的污染来源与控制、除菌过滤及验证、SIP原理、湿热灭菌及验证、无菌检测、环境监控及无菌更衣、一次性产品的应用及风险评估进行了专题授课和实际操作演练；同时注重结合检查实际，选择了国内外的无菌生产企业检查案例分析、无菌药品GMP现场检查要点等内容进行讲解。整个学习过程气氛活跃，采取现场问答，实际演示各操作环节，学员们及时解决了学习和工作检查中遇到的实际问题。授课老师们对无菌药品相关专题的精彩解读与无菌生产、检验、监测技能的深入细致的讲解、演示和指导受到学员们一致好评。 参加本次培训的药品GMP检查员纷纷表示，通过此次培训，及时掌握了无菌药品GMP检查技术的要求和内涵，加深了对科学开展现场检查方法及策略的领悟和提高，大幅提升了本省无菌药品检查水平，为承接无菌检查下放工作夯实基础。（河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...

为加强对本省GSP认证检查员的管理，提高检查员的廉洁自律意识和认证检查水平，江西省食品药品监督管理局在南昌举办全省药品GSP检查员廉政教育暨现场检查业务培训班，全省290余名检查员参加了培训，江西省局党组成员、副局长肖一华出席并讲话。 肖一华副局长在讲话中对江西省新修订GSP认证工作予以了充分肯定。同时深入分析了本省GSP认证的形势及存在的问题，并指出按照国家总局的要求，在今年年底前完成药品经营企业换证和新修订GSP认证工作，任务繁重、责任重大。为此提出了三点要求： 一是增强廉洁自律意识。检查员在认证工作中自觉做到讲纪律守规矩，严格遵守中央八项规定和省局“六条禁令”及“十不准”等有关规定，始终牢牢绷紧廉政这根弦，面对各种诱惑不动心，守住底线，把住红线。 二是加强对检查员的管理。江西省药品认证中心和检查员所在单位要加强对检查员的管理和廉政教育，在选派检查人员尤其是组长的时候，不仅要看业务素质和能力，更要看政治素质和廉洁自律情况。同时加强跟踪和回访，发现问题要及时教育和处理，降低廉政风险。 三是要严格标准，提高认证检查水平。各位检查员在认证检查时要客观、公正、严格标准，一把尺子量到底，不得随意放松，同时要挤出时间，钻研业务，苦练内功，努力提升现场检查能力。 江西省药品认证中心作为协办单位共同参与培训。培训班上，江西省食品药品监督管理局药化流通处和省药品认证中心就做一名政治过硬、业务精良的检查员等内容进行了培训。培训班邀请省内部分GSP检查员骨干就人员与培训、冷链药品质量管理、验证管理、计算机系统检查方法、批发与连锁总部质量体系的区别等进行了专题讲解。培训结束后对检查员进行了考试，考试合格者将进入省局药品GSP认证检查员库。 通过此次培训，进一步提高了检查员的廉政意识，同时促进认证检查工作要领的掌握，对确保检查员队伍的安全和药品GSP认证工作水平的提高发挥了积极作用，达到了培训的预期效果。（江西省药品认证中心供稿） ...

为保证医疗器械认证检查质量，江西省药品认证中心按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）的要求，高标准、严要求开展医疗器械认证检查工作。 一、从严把关企业申报材料。中心对企业材料进行认真的审核，了解企业的基本情况、检查历史、品种生产工艺和技术要求，从人员资质、生产设备、场地、质量体系文件等方面对企业进行全面审查，出具审查记录和审查意见。技术审查过程从经办人到科室负责人再到分管领导层层把关，审核通过后根据企业实际情况制定检查方案，选派检查员，科学合理安排好现场检查。 二、建立集中教育长效机制。中心高度重视对检查员的廉政教育，检查组出发前统一前往认证中心集中,进行廉政教育，签订廉政承诺书，要求检查员树立廉洁意识，在检查过程中做到廉洁自律，严格遵守认证检查纪律。通过集中教育和技术交底，中心技术审查与检查组进行面对面的交流，为检查组掌握企业的基本情况、材料审查中发现的问题、现场检查关注的重点提供重要的信息和参考依据，实现了技术审查和现场检查工作的有效衔接。 三、客观评估企业整改情况。中心对检查组的现场检查报告和企业整改情况进行认真的审核，着重对检查报告、企业存在的缺陷项目、整改措施的合理性、有效性进行评估。对高风险医疗器械生产企业邀请专家召开评估会议。评估不通过的，要求被检查企业重新进行整改，细化整改措施，确保缺陷整改到位。(江西省药品认证中心供稿) ...

近日，山东省食品药品监督管理局审评认证中心获得了ISO9001：2008质量管理体系认证证书，同时获得国际认证联盟颁发的IQNet认证证书。 山东省食品药品监督管理局审评认证中心自2011年独立管理运行以来，以创建“规范、高效、廉洁”的事业品牌为总目标，陆续开展了规范化建设年、深化规范化建设年、创建省直文明单位等活动，以迎接国家食品药品监管总局药品检查、药品技术转让、医疗器械技术审评、进口非特化妆品审评等能力评估为契机，深入落实群众路线教育实践活动、权力清单自查等整改成果，梳理、制订、完善各项审评认证职能相关规章制度、技术标准、工作程序等百余项，坚持依法审评认证，不断促进业务规范，逐步形成了“行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效”的事业管理体制和运行机制。 为进一步提升质量管理水平，2014年中心启动ISO9001质量管理体系认证工作。经过调研、策划、培训、文件梳理、文件制修订、体系试运行、质量内审、管理评审和认证申请等阶段，各项工作稳步推进，顺利通过了现场审核，获得认证证书。 中心将以通过ISO9001质量管理体系认证作为质量管理体系建设的新起点，进一步推进审评认证工作机制完善、方法改进和工作创新，进一步提升中心整体管理水平，提高服务意识、服务能力和服务水平，推动审评认证工作再上新台阶。(山东省食品药品监督管理局审评认证中心供稿) ...

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015 〕2 号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015 〕1006 号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：1. 药品、医疗器械产品注册收费标准 2. 药品注册收费实施细则（试行） 3. 医疗器械产品注册收费实施细则（试行） 食品药品监管总局 2015 年5 月27 日...

近年来，江苏省局认证审评中心积极投身“建设新江苏、巾帼展风采”系列活动，锐意进取、开拓创新，充分调动女职工在各项工作中的积极性和创造性，积极进取、争先创优。近日，江苏省城镇妇女“巾帼建功”活动领导小组、江苏省妇女联合会授予江苏省局认证审评中心“江苏省巾帼文明岗”荣誉称号。此前，该中心已先后荣获江苏省五一劳动奖状、江苏省文明单位、省级机关巾帼文明岗、省级机关青年文明号等多项省级荣誉。 一是加强领导，落实目标。把创建工作和药品认证检查等职能工作相结合，逐项分解落实到年度工作目标和党风廉政建设目标中，加强考核监督。二是规范管理，文明服务。以ISO9001质量管理标准不断完善制度建设和规范管理，目前运行制度共有81项，其中综合管理类制度34项，药品认证检查类制度12项。三是强化学习，提高素质。女同志中有很多都是行业内的权威和专家，有多名同志受国家食品药品监督管理总局委派，承担境外药品现场检查任务；并有多人参与到国家药品、医疗器械法律法规、技术标准和指南的修订工作。四是立足本职，服务产业发展。针对申报企业比较集中的问题，女领导亲自带队，有针对性的深入基层开展“三走进三服务”活动，结合实际开展工作调研，并制定工作改进措施，服务企业发展。江苏中心药品（医疗器械）监管技术支撑能力不断提升，为江苏医药产业健康发展提供了有力支持。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

宁夏食药监系统机构改革已初步完成，各市、县市场监督管理局全部成立，面临新机构、新人员、新职能的新形势，很多来自工商、质监部门的市县级药品监管人员能力亟需提高。为加强基层药品监管队伍建设，提高监管人员监管能力和执法水平，同时确保2015年底全面完成药品GSP认证工作，经自治区食品药品监督管理局批准，宁夏食品药品审评认证中心于2015年4月20日至4月24日举办了全区药品监管人员能力及GSP认证检查员培训班。全区药品GSP检查员、部分GMP检查员、注册核查员、各市、县市场监督管理部门从事药品监管工作的相关人员以及直属单位有关部门人员总计200余人参加了培训。  此次培训班邀请国家总局高级研修学院药品GSP讲师及自治区药学专家进行专题授课，主要对药品监管法律法规及监管工作实践、《药品经营质量管理规范》、《药品GSP现场检查指导原则》、药品GSP认证检查程序、GSP现场检查要求、现场检查报告的撰写、药品标准知识、中药基础知识、化学药品知识及特殊药品管理知识等内容进行了培训。通过培训，加深了全区药品监管人员对GSP法律法规及药品基础知识的理解，较好地掌握了GSP现场检查的原则要求、方式方法和检查技巧，统一了现场检查报告撰写的要求，进一步提升了全区药品监管人员能力素质和执法水平，也为保证药品GSP现场检查工作质量奠定了良好基础。（宁夏食品药品审评认证中心供稿）    ...

为深入贯彻国家食品药品监督管理总局对非无菌药品GMP认证工作提出的“尺度不放松、标准不降低、时间不延长”的工作原则，实践总局科学使用“检查、检验和监测”三项基本手段，突出检查工作实效性，科学、有序推进2015年辽宁省非无菌药品新修订药品GMP认证工作，辽宁省药品认证中心（以下简称“辽宁中心”）与省局药品生产监督管理处建立风险研判月例会制度。 通过例会制度，可以及时通报新修订药品GMP认证申报及检查进度，反馈不同类型企业存在的集中问题，共同研究认证及跟踪检查过程中发现的主要及严重问题。依据国家新颁布附录及中药提取物备案管理等文件要求，进一步沟通、统一认证现场检查把握标准。结合辽宁省局收集到的辖区内企业抽检数据、不良反应集中趋势报告、投诉举报等情况，研判、提炼风险信号，合理部署下阶段药品生产检查工作重点。深入贯彻国家食品药品监督管理总局审核查验中心“坚持问题导向，努力提高风险管理水平和药品检查工作质量”的总体工作思路，提高GMP认证工作质量，为全面完成2015年药品GMP认证检查工作任务提供保障。（辽宁省药品认证中心供稿） ...

2015年4月，河北省食品药品审评认证中心组织检查组完成对首个药品生产技术转让品种的现场检查。本次检查的品种由陕西省技术转让到河北省，注册分类为中药制剂。为期三天的检查期内，检查组对转让品种进行了动态生产过程及GMP符合性检查，并完成了药品注册生产现场检查报告和GMP认证检查报告。 本次检查也是河北中心组织的首家药品注册生产现场与GMP认证合并检查。河北省审评认证中心通过本次检查实践了药品注册生产现场与GMP合并检查的新检查模式，此模式的推广将有助于提高认证检查工作效率，减少企业动态生产批次并降低迎检费用，为进一步理顺本省药品技术转让检查工作流程，做好后序品种的检查奠定了基础。 河北省自2014年12月取得国家食品药品监督管理总局认定的药品技术转让审评资质，目前已经完成本省全部注射剂品种的技术转让受理，完成部分其他品种的受理，接收两家企业的技术转让研究资料，技术转让审评工作正在紧张有序地推进。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

&#8205;&#8205;&#8205;&#8205;&#8205;2015年4月24日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在北京召开《药品检查员管理办法》（以下简称《办法》）讨论会。来自天津、山西、吉林、上海、安徽、江西、山东、湖南、重庆、青海10个省级药品检查机构的相关负责人、国家总局药化监管司生产处周乐副调研员、核查中心杨威主任及相关人员参加了会议。周乐副调研员表示2015年总局的重点任务之一就是做好药品GMP认证下放工作，为此各省都要加强检查机构、队伍、能力以及制度。《办法》对建立专职检查员队伍、做好认证下放的承接工作具有重要意义。核查中心已于3月18日组织部分省级药品检查机构对《办法》进行讨论，并根据讨论结果进行了修改。本次组织部分省级药品检查机构对修改稿再次讨论。参会代表认为《办法》内容完整、结构严谨，凸显了检查员应具备的专业水准，对打造专职检查员队伍具有很重要的意义，希望能够尽早出台。同时，代表们针对《办法》中专职检查员的概念、检查工作的范围、检查员的职级等进行了充分的交流并基本达成一致认识。核查中心杨威主任在总结讲话时指出，本次讨论会的效果很好，各参会代表都是多年在药品检查机构工作的领导和专家，提出的意见很有针对性，在实施层面也有很好的建议。中心会对这些意见和建议认真研究，再次修改《办法》，定稿后尽早报送总局，力争早日出台，实现对检查员的依法管理和规范管理。&#8205;&#8205;&#8205;&#8205;&#8205; 周乐副调研员讲话 杨威主任讲话 会议现场    ...