国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第23号关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项公告如下：一、关于产品注册管理在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。二、关于生产经营管理在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。三、关于违法行为查处医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。特此公告。国家食品药品监督管理总局2014年5月23日...

按照国家食品药品监督管理总局工作部署，2014年进口药品境外生产现场检查增补下列品种。如有进一步增补，另行通知。 特此公告。 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2014年5月22日附：品种名单 序号品种名称受理号/进口注册证号公司名称注册代理机构备注1注射用头孢美唑钠H20110338/39//40大熊制药株式会社大熊制药株式会社北京代表处2铝镁混悬液(Ⅱ)H20120044/45/46大熊制药株式会社大熊制药株式会社北京代表处整改复查        ...

江苏省局认证审评中心药品GMP技术审查系统率先实现与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心全国药品检查工作平台的数据对接功能，即江苏省药品GMP检查数据可实时、自动上传至全国药品检查工作平台。目前，已顺利完成2011年以来新修订药品GMP认证检查数据的上传工作。 一是超前谋划。江苏省局认证审评中心早在2011年开发“全省药品GMP技术审查管理系统”时，设计方案中就充分考虑到了该系统和国家总局核查中心的数据交换功能。二是充分沟通。2013年以来，按照核查中心有关工作要求，多次就软件设计、硬件需求等问题进行沟通。三是专人负责。2013年底，完成数据接口的建立，并由专人负责、责任到人，使得企业申请书、检查方案、检查报告、审核件等药品GMP认证资料，均可及时按照要求自动上传，既提高了工作效率，又保证了上传数据的准确性和安全性。（江苏省局认证审评中心供稿） ...

  4月21日至23日，安徽省药品GSP候选检查员暨骨干检查员培训班在合肥举行。培训班由安徽省药品审评认证中心主办，安徽省局党组书记、局长徐恒秋出席开班仪式并作重要讲话，国家总局药化监管司刘小平副司长受邀参加了开班式并亲临授课，省局吴丽华副局长，宣庆生副局长出席开班仪式，陈小俊巡视员主持了开班仪式，来自全省药监系统共130余名候选暨骨干检查员培训参加了本次培训。 徐恒秋局长在讲话中从认清形势，增强责任感和使命感；加强学习，全面提升认证检查能力和水平；公道正派，扎实做好现场认证检查工作三个方面对全体检查员提出明确要求。她强调，食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，事关经济发展与社会和谐稳定，关系到党和政府的形象，责任重于泰山。我们要始终把提高思想政治素质作为加强GSP认证检查员队伍建设的中心环节和根本举措。习近平总书记最近对广大干部提出了“三严三实”的要求，我们的检查员也应该按照总书记的要求去做，严于修身，严于律己，严于用权，实实在在做人做事。做公道正派的人，做勇于抵制歪风邪气的人，展示我们食药监人良好的政治素质和道德品质。希望大家回去后，还要结合工作实际，加强学习、不断实践，不断提高自己的能力和水平，不辜负检查员这个光荣的职责。 徐局长同时要求各有关部门要毫不放松的抓好认证检查员队伍建设，严格教育、严格管理、严格监督，持续提升检查员的形象和公信力，努力打造一支政治素质过硬、业务素质精良、纪律严明的检查员队伍。切实保障我省公众用药安全。 刘小平副司长从提升水平、规范行为、强化管理、堵塞漏洞等四个方面介绍了GSP的修订背景和重要意义，对药化流通监管思路进行了深入的阐述，提出了贯彻实施新修订药品GSP的工作要求，并从计算机信息化管理、仓库温湿度自动监测、冷链管理、运输管理、购销票据管理、实施药品电子监管、提高人员资质要求、强化文件管理、内审和验证管理、引进风险管理等方面介绍了新修订药品GSP强化的重点内容。随后，省内资深GSP专家魏骅教授、审评认证中心相关工作人员分别从计算机系统、质量管理体系、验证管理、现场检查方法及要求、现场检查缺陷分析等方面对新修订GSP的进行详细介绍并现场答疑。会议专门安排了参会骨干检查员对我省药品GSP现场检查操作方法进行了座谈讨论，大家踊跃发言、各抒己见，对我省当前企业存在的普遍问题和认证检查中较难把握的热点问题进行了深入热烈的讨论。 培训结束后，91名候选检查员参加了统一闭卷考试，理论考试合格的候选检查员至少将参加2次以上现场模拟检查并经考核合格后方可进入安徽省药品GSP检查员库。（安徽省药品审评认证中心供稿） ...

自今年1月份江苏省新修订药品GSP认证工作正式启动以来，江苏省局认证中心根据国家食品药品监督管理总局和江苏省食品药品监管局相关工作要求，积极组织和开展认证检查工作。 一是为保证新修订GSP认证检查质量、提高检查员业务水平、统一认证检查标准，江苏中心先后2次协助省局组织省内骨干检查员进行认证检查现场实训，对企业实施新修订GSP的各项情况进行了系统全面地检查，以实战带练的方式培训70余人。 二是对涉及药品GSP认证相关制度文件进行了系统修订。为适应实施新修订GSP在认证管理方面的新需求，该中心在原有的ISO9001体系文件基础上，对药品GSP认证工作控制程序、药品检查员考评管理程序等进行了完善。 三是优化药品GSP检查员库。在原有的药品GSP认证检查员选派库的基础上，结合检查员的培训、岗位和出勤等情况，完善了GSP认证检查员选派库，并对参训检查员提出了业务和廉政方面的具体要求。 四是为提高认证工作效率、改进认证工作透明度，着手开发新修订GSP认证检查技术审查管理系统。该系统将实现技术审查流程和检查员选派库的信息化管理，提供多种统计和查询功能，方便申请企业从中心门户网站了解认证工作进度。  五是与江苏省局流通处召开联席会议。全面分析了今年GSP认证工作形势，讨论了当前工作重点，就全省认证工作流程、检查员管理和检查员考核等内容进行了讨论，并统一了思想、初步达成共识。 截至目前，该中心共接收新修订药品GSP认证申报材料15份，其中，有3家企业通过新修订药品GSP认证。（江苏省局认证中心供稿） ...

2014年4月15日上午，四川省局党组书记、局长姚义贤同志，省局党组成员、副局长陈勇率领省局办公室主任刘刚等3名同志莅临四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“四川中心”）检查指导。 姚义贤局长认真听取了四川中心的工作汇报，对中心近年来的工作成绩、一贯秉持的“为业务对象服务，为行政审批服务，为产业发展服务”三服务理念、规范的质量管理体系给予赞扬和肯定。他指出：食品药品监管有两把剑，法律法规是依据，技术支撑是关键，中心作为省局监管的前哨阵地，要充分发挥技术支撑的重要作用。同时，他对中心近期工作提出具体要求：一是做好新版GMP、GSP认证检查工作；二是做好国家总局许可下放承接工作；三是全力以赴配合国家药审中心完成4月底在成都组织的培训工作。 陈勇副局长充分肯定四川中心通过ISO9001：2008国际质量体系监督审核的成绩并表示祝贺，他要求中心今年要做好药品、医疗器械认证检查工作，强化认识技术支撑是食品药品监管有力的“一条腿”，继续努力实现“西部第一、全国领先”的发展目标。（四川省食品药品安全监测及评审认证中心供稿） ...

2014年4月15日-16日，作为国家疫苗监管体系评估（NRA）的一部分，食品药品监管总局审核查验中心（以下简称核查中心）接受了世界卫生组织（WHO）专家对NRA第五板块—监管检查（RI）板块和疫苗临床试验管理板块（CT）进行的评估检查。总局药化注册司、药化监管司领导及相关专家共同参加了现场检查评估工作。来自世卫组织的HelenaBaiao女士等四位专家分别对药品GMP检查系统、检查工作的质量管理体系、人力资源管理、药品检查的程序以及检查的监测、分析和结果等5个版块共计20个(其中有16个关键指标)指标和疫苗临床试验监管全过程进行了检查。在对疫苗临床试验监管的评估检查中，世卫组织专家与核查中心人员就建立基于风险评估模式的新检查体系进行了交流，并即兴讲解了WHO的风险管理理念，对中心构建更加科学规范的检查体系具有重要意义。经过两天的评估检查，所有关键指标全部通过，世卫组织专家对核查中心的药品检查工作及质量管理表示认可和满意。  图一 图二 图三 图四   ...

2014年4月，四川省食品药品安全监测及评审认证中心顺利通过方圆标志认证集团四川有限公司ISO9000质量管理体系第一次监督审核。在4月3日-4日为期2天的监督审核过程中，方圆标志认证集团的3名高级审核员、1名技术专家严格按照ISO9000质量管理体系标准，通过面谈、抽验审查等方式对中心领导班子成员、各业务科室进行深入、细致、全面地审核。 ISO9000质量管理体系标准化建设，是中心坚持以“科学公正、高效廉洁”为质量方针的重大创新举措。评审认证监测中心领导意识到任何形式上的发展，都不可避免的存在“当局者迷，旁观者清”的问题，因此，要让中心未来发展更具科学化、规范化，更加充分发挥好中心作为省局技术支撑机构的重要优势，只有通过其它专业型机构评价审核、得出结论，才能达到促进中心健康可持续发展“更上一层楼”的目的。2011年、2012年，评审认证监测中心顺利通过省局、国家药品认证管理中心组织的2次药品检查机构能力评估，健全了管理模式和文件体系，为质量管理体系规范化建设奠定良好的基础。2012年12月，中心引入国际上通行的ISO9000标准，同时选择业内知名和公信度较高的方圆标志认证集团作为专业评估机构。当年5月17日，中心顺利获取ISO9001:2008国际质量管理体系认证证书，范围覆盖中心所有职能在内的审评、认证、检查、监测技术服务。  作为全国药监系统中60多家省级机构中较早通过ISO9000认证的省级机构，此次认证的顺利通过，代表着中心质量管理体系已建立并具备了持续发展和改进的能力，同时也标志着中心管理水平上的一次质的飞跃。2014年全国药品检查机构会议上，中心主任周亚莉，作为经验交流的4家省级中心之一代表，向大会就“质量管理体系、检查员管理”2个专题进行经验介绍。  至此，评审认证监测中心在国家、省级层面出台的各项最新法律法规、部门规章、规范性文件框架下，结合中心实践特色，开发设计出省级技术机构专业特点的质量管理体系系列文件（全套文件划分3个层次，包含近150个标准程序、450余种记录表单、18个流程图）。（四川省食品药品安全监测及评审认证中供稿） 图一：四川中心ISO9000质量证书 图二：四川中心质量体系文件 ...

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第11号药品GMP认证公告（第20号）　　按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，安徽国森药业有限公司等24家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录（第20号）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月10日     附件药品GMP认证目录（第20号）证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至（认证日期后五年）发证机关CN20140165安徽国森药业有限公司合肥市长江西路669号大容量注射剂（Ⅱ车间）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140166上海联合赛尔生物工程有限公司上海市浦东新区金桥出口加工区桂桥路1150号重组B亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）儿童用2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140167广东众生药业股份有限公司广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园冻干粉针剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140168菏泽步长制药有限公司菏泽牡丹工业园区昆明路99号小容量注射剂（非最终灭菌，Ⅲ车间）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140169海南碧凯药业有限公司海口国家高新技术产业开发区药谷一路10号小容量注射剂(02车间）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140170河南省神农药业有限公司河南省郸城县西环路孔桥北岸小容量注射剂（二车间，非最终灭菌）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140171安阳九州药业有限责任公司安阳市汤阴产业集聚区扁鹊路小容量注射剂（含激素类）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140172延边大学草仙药业有限公司吉林省龙井工业集中区西经2路大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140173成都普什制药有限公司成都高新西区西部园区小容量注射剂（非最终灭菌，BFS塑料安瓿1#线）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140174安徽双鹤药业有限责任公司芜湖市三山区芜湖绿色食品经济开发区大容量注射剂（M线，聚丙烯共混输液袋、直立式聚丙烯输液袋）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140175吉林亚泰生物药业股份有限公司长春经济技术开发区仙台大街2686号人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140176沈阳志鹰药业有限公司沈阳市沈河区万柳塘路51号大容量注射剂（含多层共挤膜输液袋）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140177浙江惠迪森药业有限公司杭州富阳市富春街道公园西路1221号粉针剂（头孢菌素类）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140178广东世信药业有限公司揭东开发区绿色工业园大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140179四川奥邦药业有限公司成都市高新西区百草路16号小容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140180辰欣药业股份有限公司济宁高新区同济科技工业园大容量注射剂（直立式聚丙烯输液袋）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140181新疆华世丹药业股份有限公司乌鲁木齐市河南东路45号大容量注射剂（含聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140182山西太原药业有限公司山西省太原市晋源区化工路22号小容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140183四川南格尔生物科技有限公司四川省简阳市东溪镇奎星路28号大容量注射剂、小容量注射剂（均为1号生产线）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140184长春天诚药业有限公司长春市安龙泉长吉公路北线五公里处大容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140185长春远大国奥制药有限公司长春市前进大街火炬路833号冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、凝血酶冻干粉2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140186成都苑东药业有限公司成都高新区西源大道8号冻干粉针剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140187福安药业集团庆余堂制药有限公司1.重庆市渝北区黄杨路2号；2.重庆市长寿区化南一路1号小容量注射剂（Z4车间，非最终灭菌）、粉针剂（W22车间，青霉素类）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140188山西华卫药业有限公司山西省晋中市榆次工业园区8号路小容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局...

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第12号药品GMP认证公告（第21号）　　按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，珠海亿胜生物制药有限公司等16家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录（第21号）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年4月10日   附件药品GMP认证目录（第21号）证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至发证机关CN20140189珠海亿胜生物制药有限公司珠海市高新区科技六路88号重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(液体制剂)、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子(冻干制剂)2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140190苏州华益美生物科技有限公司江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140191陕西医药控股集团生物制品有限公司汉中市汉台区吴基庄冻干粉针剂、卡介菌多糖核酸注射液2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140192广州康臣药业有限公司广州经济技术开发区东区东鹏大道71号小容量注射剂（非最终灭菌）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140193北京世桥生物制药有限公司北京市顺义区北石槽镇中北工业区内小容量注射剂(三车间，非最终灭菌)2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140194福建省山河药业有限公司福建省莆田市涵江区赤港华侨经济开发区涵港西路789号注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140195南京星银药业集团有限公司南京市溧水区经济开发区机场路28号冻干粉针剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140196山东海山药业有限公司德州经济开发区晶华路小容量注射剂（非最终灭菌）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140197上海昊海生物科技股份有限公司上海市松江工业区洞泾路5号小容量注射剂、外用重组人表皮生长因子（冻干制剂）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140198新乡东升制药有限公司河南省辉县市孟庄镇东夏峰村小容量注射剂、冻干粉针剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140199陕西天宇制药有限公司西安市经济技术开发区泾河工业园长庆西路108号小容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140200山东同兴药业有限公司泰安大汶口石膏工业园天颐南街大容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140201德州德药制药有限公司德州市经济技术开发区东方红东路6000号冻干粉针剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140202北京天坛生物制品股份有限公司北京市朝阳区三间房南里4号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140203长春翔通药业有限公司长春九台经济开发区工业北区甲一路358号小容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140204烟台只楚药业有限公司山东省烟台市芝罘区烟福路1号冻干粉针剂、小容量注射剂2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局...