为更好地发挥药品监管的技术支撑作用，提升工作效能，河北省食品药品审评认证中心在总结上半年工作实践的基础上，理清思路，精心部署，对如何开展下半年业务作了详细规划，明确目标和方向，确保审评认证工作顺利实施。 一、科学谋划，建立健全药品审评工作体系 今年中心面临着大的职能调整与定位，既有国家总局事权下放的职能，也有因省局机构改革合并的职能。审评职能定位的主要任务：其一，争取列入首批国家总局下放的药品技术转让审评职能的试点省份，做好能力评估的迎检准备；其二，争取列入进口非特殊用途化妆品行政许可职能下放的省份。因此，中心要进一步完善审评岗位职责、修订审评工作流程，建立《药品技术审评工作流程》和《化药、中药技术转让审查规程》等5项新制度，完成辅料审评相关制度和工作流程的起草；同时，加强对技术审评岗位工作人员的培训，促使其准确掌握审评工作要点和技巧，提升业务素养，适应新形势下审评工作的要求。 二、多措并举，打好认证高峰年攻坚战 下半年，河北省的认证任务依然艰巨，要做好打硬仗的准备。一是明权晰责，优化审评认证基础程序,进一步完善药品认证、审评工作程序，严格工作标准，制定认证审评业务系统文件以及子文件，夯实基础，提高效率。二是分类分专题地参加业务培训，不断加强专业技能和实践经验。对进行技术改造的企业提供技术咨询，帮扶指导企业更好的实施新版认证。三是完善药品GMP认证长效机制，提高质量监督抽查的有效性。将专家跟组检查、不定期对认证后企业开展模块审计等措施，纳入中心抽查工作中。 三、加强管理，突出风险评估的技术手段 引入先进管理软件，建立河北省药品生产经营企业风险评估系统，有效预测企业突发事件的可能性，实现应急管理前移。有针对性地开展对安全风险较高的试点企业的风险评价，从中筛查风险隐患点，确定风险等级。对存在较高安全风险或可能引发药品安全事故的，及时向相关处室及上级部门做出预警报告，进行实时反馈。在节省人力、物力投入、提高工作效率的同时，为行政监督提供技术依据。并且在后续的认证质量抽查中也可对重点企业和高风险品种进行靶向性检查。 四、示范引领，提升现场认证检查水平 药品认证机构与药品生产企业共建示范基地在国内尚无先例，这种尝试对中心和企业来说，都是有益地探索，也得到了局领导的肯定。下半年，中心将充分利用认证示范基地组织检查员进行现场培训、开展理论实践与课题项目研究等一系列实践活动，为检查员认证检查、各市局监督检查提供依据，为统一检查尺度，把握检查标准提供科学参考，真正起到示范作用、培训作用以及对企业的促进作用，把示范基地建成一个实实在在的亮点工程。在积累经验的前提下，将示范基地加以延伸和推广，尝试在药品GSP方面加以引入，不断探索认证管理新思路，提高认证质量的新渠道。 五、搭建平台，推进审评认证信息化进程 信息化建设是提升审评认证工作效能的有力推手，下半年河北中心将在原有基础上，继续对网站栏目进行合理调整和适时改版，将信息化工作做深做细，着重对药品认证审评工作网上操作流程、认证检查员随机选派、企业基础数据库利用、市场动态信息的采集和录入等方面进行改进。利用网络信息平台，实现对企业的职能化监管和数字化评价，对管理水平低，风险高的生产经营企业，强制推行使用企业管理软件，实行在线监控并与监管部门相连接，通过风险预警实现对风险企业的实时监控。开发审评管理系统、行政办公自动化系统模块，规范各项行政事务的管理，建成集信息发布、网上办公、网络互动为一体的多功能综合平台。 六、夯实基础，突出自身队伍能力培养 中心人员知识结构不合理、欠缺工作实践等因素，是制约中心发展的根本。要想突出技术支撑作用，就必须从自身建设入手，狠抓能力提升。鉴于此，河北中心将着力培养专业化、人才化工作团队。首先，采取内培外训的形式，加大对中心人员的培训力度。从工作需要的角度出发，针对业务人员的具体情况，为他们量身定做培训方案，创造外出学习机会。同时，鼓励业务骨干多参加现场检查，到一线去锻炼才干，增长见识。其次，加强审评专家队伍建设。结合审评工作的需求，完善专家队伍结构，实行分库分级的动态管理模式，完善管理考评及奖惩退出机制。另外，加快专职检查员队伍建设。根据检查员数量与生产企业及检查任务量相匹配的原则，优化专职检查员队伍结构，吸纳省局和中心相关人员和责任心强、专业水平高的退居二线的检查员，充实到检查员队伍中来，为审评认证工作提供强有力的技术支撑。 七、完善机制，不断提升廉政管理能力 严格执行党风廉政建设责任制，规范权力运行。严格控制“三公”经费及会议费、差旅费支出，规范财务管理。加强认证检查队伍廉政教育，加强廉政风险防控，推进反腐倡廉长效机制建设。贯彻为民务实清廉的主题，扎实开展群众路线教育实践活动，坚持学习上不放松，整改上有力度，落实上有措施，彻底纠正损害群众利益的不正之风，将群众路线教育活动引向深入，争取实践活动取得新的成果。（河北省食品药品审评认证中心供稿） ...

2014年7月15日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织开展了药品检查机构信息化现状实地调研交流活动，来自内蒙、湖南、贵州、云南4个省级机构分管信息化工作的领导和工作人员共8人到核查中心进行调研交流，核查中心杨威主任参加了调研并讲话。杨威主任强调，信息化在药品检查工作中发挥着重要作用，全国药品检查机构应充分利用信息化手段，支持药品检查工作；要加强信息沟通，使国家和省级机构之间的药品检查数据能够互通和共享，提高药品检查的工作效率和工作质量。 在本次调研中，信息管理处介绍了核查中心信息化建设的基本情况，详细演示了业务系统、行政办公系统、药品GMP电子填报系统、全国药品检查工作平台等的工作流程、主要功能及特点，以及中心网站的栏目内容、数据服务和互动交流的运行机制、与其他应用系统之间的关系等等。在介绍过程中，与会人员进行了充分的交流和讨论，取得了良好的调研效果。 这次实地调研学习活动，是核查中心组织开展的省级药品认证检查机构信息化建设现状调研工作内容之一，目的是学习了解机构信息化建设和系统应用情况，增强信息化管理的理念和意识，规范和推进机构信息化建设工作，促进数据互联互通。除核查中心外，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、山东省食品药品监督管理局审评认证中心、河南省药品审评认证中心、湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心5家省级机构作为示范单位，于7月16日-24日，分别接受了来自全国25个省级机构62人的调研学习。  图1核查中心演示业务系统 图2 河南中心调研学习现场 图3湖北中心省局分管领导金勇副局长参加调研并讲话 图4山东中心介绍医院制剂查重系统 图5广东中心介绍机房建设情况 图6江苏中心介绍信息化建设情况  ...

为保证新修订药品GMP的顺利实施，提高规范贯彻水平，加强业务学习交流，7月18日，安徽省食品药品审评认证中心与省局有关处室联合开展针对国家总局新发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片、医用氧、取样三个附录的学习交流会。安徽省局药化生产监管处全体人员、行政审批办和药化注册处部分人员以及中心全体人员参加学习交流会。安徽省局宣庆生副局长参加学习和讨论交流。 学习交流会首先由相关人员对中药饮片、医用氧、取样三个附录的条款进行了学习解读，随后参会人员结合各自工作岗位对条款要求进行充分的讨论和交流。通过学习讨论交流，大家纷纷表示对附录的理解更加深入，为附录更好地贯彻实施奠定了基础。安徽省是中药饮片生产大省，中药饮片监管既是工作的重点也是难点，中药饮片附录的颁布实施，为安徽省有效加强中药饮片监管提供了法规和技术保障。 宣庆生副局长对此次联合学习交流会给予了充分肯定。提出今后要多开展此类型的学习交流活动，教学相长，共同提高，通过这种形式的学习、讨论和交流，把握准、理解透规范的每一个条款，保证政策的有效落地，为监管工作提供更好的技术支撑。（安徽省食品药品审评认证中心供稿） ...

    为规范新修订《药品经营质量管理规范》检查工作，统一检查标准，确保浙江省认证检查工作质量，浙江省药品认证检查中心于7月17日在杭州召开了药品GSP认证检查组长（骨干）例会。全省近70名药品GSP检查组长（骨干）参加了此次会议。    会上，浙江省局药品流通监管处张海军副处长回顾了浙江省前期的新修订药品GSP认证检查工作，在肯定检查工作的同时，指出了存在的不足，介绍了省局制定药品批发企业实施新修订药品GSP检查评定标准的背景，并要求今后的检查工作应紧跟国家总局和省局的政策方向，提高专业水准，保持良好工作作风。    浙江省药品认证检查中心还特别邀请省内资深检查组长就新修订药品GSP质量管理体系内审的相关内容进行专题交流，加深检查组长对内审工作的理解。   浙江中心相关人员通报了新修订药品GSP的检查情况和检查员调派情况，重点介绍针对5月1日前后受理企业的现场检查要求异同点、检查中发现缺陷的总体情况以及检查费用报销要求等内容。最后，全体参会人员就检查中发现的问题及有关内容积极交流发言。    通过本次例会，检查组长（骨干）进一步了解了新修订药品GSP检查工作的进展和存在的问题，明确了现场检查要求，为更好地做好下一阶段的检查工作打下了基础。（浙江省药品认证检查中心供稿）...

  7月11日，青海省政协鲍义志副主席一行在青海省局许存和副局长及局党组成员的陪同下到青海省药品质量认证中心视察工作。中心陈兴莉主任就中心的工作职能和工作开展情况进行了汇报。中心抓住“十二五”规划与医改工作的有利时机，克服人员少的困难，发扬了艰苦奋斗、拼搏进取的精神，创新工作模式。尤其是近几年来，在省局的正确领导下，在国家中心的技术指导下，青海省药品检查事业实现了跨越式发展。   在听取汇报后，鲍义志副主席对中心工作给予充分肯定，他强调食品药品监督管理系统这支队伍经受了机构改革和职能调整的考验，是一支坚强的、有战斗力的队伍。希望大家要以这次机构改革为契机，以崭新的姿态、创新的思维开展工作，促进医药产业健康发展。要在政策引导、技术支持等方面，给予企业大力扶持，确保人民群众饮食用药用械安全有效。（青海省药品质量认证中心供稿）...

  2014年7月17日下午，国家总局食品药品审核查验中心杨威主任莅临湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称湖南中心）调研指导。    杨威主任首先来到湖南中心各部门了解各项工作进展情况，感谢一线工作人员辛勤的工作。随后湖南中心曾令贵主任就中心的发展历史、人员构成、工作职能及近几年工作情况作了汇报。杨威主任充分肯定湖南中心的工作成效,认为湖南中心主要有以下特色：一是中心职能丰富。集药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评认证检查和不良反应监测于一身，多中心合设，节约编制和行政成本，成为省局的主要技术支撑平台；二是机构人员不多，但工作成效显著。湖南中心认真履职，积极协调各个业务主管部门，高效运转，工作保质保量；三是中心着力于文化建设和内部质量管理体系建设，文化氛围浓厚，以“规范塑造品质，专业成就未来”作为中心核心价值观，定位准确。   杨威主任还通报了国家中心的改革思路，随着机构改革的推进，高风险药品和医疗器械相关认证检查工作将有序下放至省级中心，国家中心将着力于加强全国药品认证检查体系建设，支持省级中心工作。希望湖南中心总结经验，在改革进程中进一步加强能力建设，在现有的人员规模上积极争取扩编，为药品监管及技术监督工作再创佳绩。（湖南省药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

  7月15日，湖南省财政厅社会保障处处长黄卫一行三人，在湖南省食品药品监督管理局党组副书记、副局长刘湘凌及规划财务处处长朱勤等的陪同下到湖南药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称湖南中心）调研指导工作。   黄卫处长一行首先到湖南中心办公场地进行调研，参观了文化走廊、欣赏了中心之歌《足迹》、并与一线职工亲切交谈。在随后的座谈会上，湖南中心曾令贵主任介绍了中心工作的基本情况、职能职责、业务情况，并反映了目前中心机构建设、专家（检查员）队伍建设、机构改革国家下放职能、预算不足以及药品不良反应监测经费保障等方面存在的困难。   黄卫处长详细了解了药品审评认证与不良反应监测的具体技术工作，认为湖南中心作为专业机构，肩负重任；由专业人才组成的监管队伍，默默无闻、不辱使命，承担了全省药品（医疗器械、保健食品、化妆品）安全技术把关的神圣职责。黄卫处长同时表示作为财政主管部门，此行目的是要增进了解，保障运行；在严格控制三公经费的原则下，财政予以考虑弥补中心事业经费不足；专家劳务费标准参照省内外同类单位的做法，可以适当提高。黄卫处长建议：1、湖南中心补充正式人员，进一步申请扩编；2、根据现行物价水平，申请调整相关事项收费标准；3、对高精尖专业人才的激励，可以按相关规定申请专项绩效；4、就技术审评认证和不良反应监测机制，可以组织到外省调研，借鉴先进经验。   最后，刘湘凌副局长感谢财政厅对食品药品监管系统工作的一贯支持。希望湖南中心在本轮机构改革中有更大的发展。（湖南药品审评认证与不良反应监测中心供稿）...

2014年7月3日至4日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称“核查中心”）在大连举行了全球基金项目总结会。总局药化监管司、国际合作司、交流中心、核查中心和全国30个省中心及部分省局的相关人员、企业代表共约70人参加了会议。 会议总结了全球基金项目在药品检查相关领域开展的工作及成果，分享了核查中心和北京、上海、广东等三家省中心的QMS建设及接受WHO评估的经验，交流了工作体会和建议等。 全球基金项目有力地推进了我国药品检查机构的体系建设，提高了检查能力，推动了我国药品行业的健康发展和国际化进程。    图一：开幕致辞 图二：四家中心介绍经验 图三：会议现场 图四：总结现场...