在新形势下深入开展以为民务实清廉为主要内容的党的群众路线教育实践活动，是党的十八大作出的战略部署，是保持党的先进性和纯洁性、巩固党的执政地位的必然要求，是加强和改进党的作风建设的迫切需要，是做好药品检查工作的有力保证。药品认证管理中心（以下简称中心）面对机构改革和班子调整较大的实际，在总局的坚强领导和总局第三督导组的指导帮助下，结合药品检查工作实际和特点，统一思想、周密部署、精心组织、认真实施，围绕“牢固树立为民服务意识，开创药品检查工作新局面”的活动主题，严肃纪律、严格要求，扎扎实实地开展教育实践活动，努力改进工作作风，深入推进药品检查工作。  一、中心教育实践活动的基本情况 按照中央和总局的统一部署和要求，中心党支部坚持统筹兼顾，把开展教育实践活动同做好药品检查日常工作紧密结合起来，不搞形式主义，不走过场，避免走马观花、浮光掠影，真正做到教育实践活动与各项业务工作“两手抓、两促进”。 （一）深入领会活动精神，认真做好筹备动员 自党的十八大提出要在党内开展党的群众路线教育实践活动以来，特别是围绕中央“八项规定”，中心多次组织学习文件精神，召开会议研究工作作风、廉政教育等工作。6月下旬，总局党组书记、局长张勇一行来我中心视察调研时，对在下半年开展好教育实践活动做了指示，要求积极做好准备。中心在随后的会议和学习中，及时传达中央和总局关于教育实践活动的文件，学习中央领导和总局领导的重要讲话，多次在内部会议中对开展教育实践活动进行讨论，为开展活动做好了前期准备。7月17日，经报总局第3督导组审阅同意，印发了中心教育实践活动实施方案。7月18日，中心召开全体人员参加的教育实践活动动员大会，对教育实践活动进行了动员部署，参会的25名党员对领导班子和班子成员进行了民主评议。自此，中心党的群众路线教育实践活动正式启动。 （二）深入开展学习教育，广泛听取意见建议 自教育实践活动开展以来，中心党支部组织了22次集体学习、交流讨论和2次理论中心组（扩大）学习，认真学习了党的十八大报告、党章，习近平总书记等中央领导同志及总局领导的重要讲话精神，着重研读了《论群众路线——重要论述摘编》等三本学习材料。针对药品现场检查特点，开展理想信念、党性党风党纪、道德品行、服务意识和廉洁自律意识教育。全体党员干部联系思想和工作实际撰写不少于2000字的学习心得体会。 在抓好理论学习的基础上，围绕构建科学、高效、廉洁、公正的药品检查体系，建设专职检查员队伍，提高药品检查水平，改进服务措施，完善廉政制度等内容展开专题调研。通过问卷调查、设置意见箱、开辟网上专栏、走访座谈等方式广泛征求意见建议，共收集了关于开展好教育实践活动的建议11项，关于作风、业务工作、内部建设等方面意见27项，梳理形成节约措施建议19项，健全完善制度建议37项。这为查摆问题、分析原因、解决突出问题打好基础。 （三）深入查摆“四风”问题，诚恳开展批评与自我批评 中心党支部和领导班子成员通过群众提、自己找、上级点、互相帮，认真查摆存在的“四风”问题，进行党性分析和自我剖析。为进一步增进了解，有效沟通，中心主要负责人带头开展谈心交心活动，认真撰写班子和个人对照检查材料。  在对照检查中，尽管大家普遍认为中心领导班子在作风方面整体较好，能够认真遵守党的政治纪律，注重作风建设，在贯彻落实党风廉政建设责任制和中央八项规定上取得了一定成效，但是对照《党员干部在作风方面存在的22种表现》仍存在一些问题和不足。为进一步转变工作作风，班子从增强理论学习自觉性、树立全心全意为人民服务的宗旨意识、增强敢于承担的责任意识和强化廉洁自律意识等方面进行整改，确定具体整改措施，并深刻认识到“四风”问题具有顽固性、反复性，要将转变作风作为抓班子建设的主要任务贯彻始终。 经总局第3督导组批准，11月4日上午召开了党支部专题民主生活会，杨威同志代表班子查摆了“四风”方面存在的16条主要问题，剖析了4个方面的主要原因，班子成员个人以整风精神开展了批评和自我批评，督导组对此次专题民主生活会给予了充分肯定。11月11日，中心召开专题民主生活会情况通报会，向全体人员通报专题民主生活会情况。 （四）深入落实整改措施，逐项抓好建章立制 中心党支部认真研究制定了整改方案、专项整治方案、制度建设计划，对整改方案逐一细化整改任务、整改措施、牵头负责人、牵头负责处室和时间进度安排。在教育实践活动中，总局第3督导组对中心给予了全程指导，参加了关键环节的重要活动，对重要文稿进行了审核把关，为中心深入领会活动精神，准确把握活动要求，取得活动实效提供了有力支持。在总局第3督导组指导帮助下，中心着力解决了一些群众反映的突出问题，回应落实了各方提出的一些意见建议，教育实践活动取得了初步成果，得到相关单位、部门和干部职工的认可。 二、中心教育实践活动的主要做法和经验 （一）高度重视，建立组织机构 党支部将党的群众路线教育实践活动作为一项重大政治任务，严格按照程序、环节、步骤、标准和要求，精心组织，认真落实。7月11日中心成立了教育实践活动工作机构，负责对教育实践活动的组织领导和督促检查。中心共召开3次党支部会议、8次工作小组会议研究教育实践活动各环节安排等相关工作，及时组织协调、研究解决问题，确保中心教育实践活动“不走偏”、“不走样”，始终按照中央和总局要求稳步有序推进。 （二）周密部署，细化活动安排 认真研究、广泛听取意见，及时制定了实施方案及其细化表，明确了学习教育、调研座谈、征求意见、查摆问题、开展批评、对照检查、专题民主生活会、整改落实、建章立制等58项具体工作；对各环节、步骤的安排进行了细化分解，具体到时间、地点、参加人员范围等，增强了活动计划性、指导性和实效性。同时，按照总局要求，一周一汇总、一周一上报，保证了各项活动安排部署、传达落实到位。 （三）统筹推进，两手抓两促进 坚持统筹协调、相互促进，做到了日常检查工作和教育实践活动两手抓、两不误、两促进。教育实践活动正值机构改革、职能调整的关键时期，中心始终坚持打基础、利长远的思想，着力抓好检查员队伍建设和药品检查体系建设，努力提升机构建设水平；始终强调以作风建设为抓手，筑牢群众观点、坚持群众路线，着力解决人民群众和干部职工反映的突出问题，提升为民服务的能力和效率；始终明确以加强党风廉政建设和廉洁自律为基础，认真落实中央“八项规定”和总局实施意见，大力开展反腐倡廉，着力营造具有特色的廉政文化氛围，树立药品检查工作的良好形象。 （四）领导带头，发挥示范作用 中心领导班子成员及各处室负责人在教育实践活动中充分发挥了带头示范作用，带头学习讲党课、带头开展调查研究、带头撰写交流体会、带头听取意见、带头谈心谈话、带头查找问题、带头剖析原因、带头开展批评和自我批评、带头整改落实，形成了自上而下，一级带一级、上行下效的良好局面。 （五）积极动员，抓好学习教育 中心确定了集体学习、理论中心组（扩大）学习、党小组学习、党员个人自学四种学习模式及重点学习内容。结合非中共党员的中层干部比例较大的实际，邀请非中共中层干部参加了部分学习活动。 形式多样，内容丰富。坚持集中学习和党小组讨论相结合，坚持党日活动和党课教育相结合，坚持参观展览和观看廉政录像相结合，坚持党外人士座谈和团员青年交流相结合。 注重宣传，营造氛围。中心网站开辟了教育实践活动宣传专栏刊登教育实践活动动态；办公系统设立了学习专栏展示党员学习心得；办公区域设立教育实践活动专栏，制作了“反‘四风’漫画”，生动形象地展示“四风”的具体表现，运用多种载体、多种渠道，宣传引导广大党员积极参与群众路线活动。 合理安排，开展有序。针对中心出差人员多、检查任务繁重的特点，确定每周一为集中学习时间，较好地保证了集中学习的人员参加率。这样，既保证活动顺利开展，全员参加，又不影响业务工作，较好地解决了工学矛盾。 （六）围绕服务，广泛征求意见 中心围绕反“四风”活动主题，从提高服务意识、发挥好技术支撑作用入手，采取多种方式认真听取各方面意见。 一是发放调查问卷。为被检查单位、国家级检查员、省级药品检查机构和总局相关司局、直属单位等有针对性地设计了四类调查问卷，收回调查问卷352份。 二是召开座谈会。中心领导班子成员参加座谈会5次，分别与中心职工、被检查单位和省级机构沟通交流，征求对领导班子及其成员、中心工作作风及药品检查工作的意见建议。 三是开展调查研究。针对药品注册现场检查、机构能力建设、无菌制剂和疫苗企业认证现场检查等，领导班子成员带头分区域进行调研，研究分析工作中存在的重点和难点。 四是组织召开党小组组织生活会，党员共同对照“四风”方面存在的22种表现，查找了领导班子及成员的相关问题。 （七）聚焦“四风”，查问题剖根源 一是为深入查摆问题，开展好批评和自我批评，领导班子成员集中利用2周时间，分别与分管部门负责人和党员、群众面对面谈心，交流思想，并主动接受约谈，明确要求重点谈问题、谈不足。二是认真汇总梳理调查问卷、调研座谈收集到的意见建议，并进行集中研究分析。三是班子成员个人对照党章、廉政准则、八项规定，查找自身在宗旨意识、服务意识、工作作风、廉洁自律方面的问题。杨威同志查找出“四风”方面的问题10条，沈传勇同志查找出“四风”方面的问题12条。四是高度重视总局第3督导组反馈的意见建议，着重对存在的“不敢为”问题进行了深刻反思，查摆具体表现，剖析原因。五是班子成员之间多次深入交换意见，谈开谈透。领导班子及成员个人的对照检查材料反复修改完善达5次之多，为召开专题民主生活会做好准备。 （八）保证质量，贯彻整风精神 领导班子将开好一次高质量的专题民主生活会作为中心教育实践活动的重中之重。会上，领导班子成员按照“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求，联系自己的思想实际、岗位职责和成长经历，聚焦“四风”作了对照检查，进行了真诚健康的相互批评。大家直面问题、不躲不绕，共同查找了不足，勇于承担责任，达到了“红红脸”、“出出汗”、“排排毒”的预期效果。杨威、沈传勇两位同志对收到的批评意见虚心接受、积极回应，没有拐弯抹角、避重就轻，没有回避遮掩。 专题民主生活会后，中心以党小组为单位组织召开了专题组织生活会，两位处级党员干部进行了深刻地对照检查。 （九）严格督促，确保整改落实 中心党支部始终高度重视整改落实，对征求到的意见建议和查摆出来的问题做到边学边改、边查边改，不定期召开中层干部会梳理分析、汇报进度，确保整改措施落实到位。一是在建立健全规章制度上下功夫，增强检查工作科学性、规范性，加强监督约束和责任追究，促进工作作风转变。二是倡导厉行勤俭节约，反对铺张浪费和大手大脚，认真执行中央和总局有关厉行节约、反对浪费的规定，用好财政资金。三是针对服务意识问题，立行立改，要求规范言行，端正态度，认真开展检查工作。同时，决定设立“公开咨询日”强化服务。 （十）加强宣传，做好舆论引导 及时总结、挖掘在教育实践活动中的经验、做法，以简报形式向总局教育实践活动领导小组进行汇报，编发专题简报15期，并积极学习总局和其他单位好经验、好做法，丰富活动内容和形式。中心网站教育实践活动专栏刊登活动动态12篇，引导广大干部职工积极参与，推动教育实践活动生动、深入开展。三、中心教育实践活动取得的初步成效 （一）思想认识明显增强 首先，党员干部对加强政治理论学习、提高党性修养的重要性有了更加深入的理解，认识到只有不断学习理论、不断充实自己，才能用理论武装头脑，坚定共产主义理想信念和全心全意为人民服务的宗旨意识，才能做好工作，发挥好党员领导干部的模范作用。 其次，党员干部认识到对工作不负责任、不敢担当，敷衍塞责、得过且过的根本原因是缺乏为民服务意识，危害极大。药品检查工作关系人民群众用药安全，是基本的民生问题，必须履行好职责，想问题、办事情要从药品监管大局和服务人民群众的根本利益出发，转变工作作风。 第三，党员干部认识到，精神缺失、贪图享受的危害性，不能忽视对世界观、人生观和价值观的改造，要自觉加强党性锻炼，始终保持艰苦朴素的精神，用好权力、管好权力。 第四，党员干部认识到，面对药品检查发展的新形势、新任务，要勇于承担责任，增强工作积极性、主动性、创造性，不断更新观念，促进改革创新。 （二）制度机制建设日趋完善 1.注重调查研究，完善技术规范。深化检查员管理制度研究，起草并上报《药品医疗器械检查员管理办法》；起草了《境外药品生产企业现场检查管理办法》、《药品飞行检查管理办法》、《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理办法》、《疫苗临床试验质量管理指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范检查细则》、《体外诊断试剂检查细则》以及新修订药品GMP的《确认与验证》等3个附录。 2.严格内部管理，改进工作作风。中心建立健全37项工作制度和工作规程，并针对开展学习型组织建设、加强人才培养、广开言路等问题制定31项整改措施。其中，《2014年政治理论学习计划》，《干部考核制度（试行）》等内部管理规范已经实行；“全员学习培训计划”等正在按照时限要求抓紧制定落实。 3.强化体系建设，创新工作机制。一是以质量管理体系为抓手，通过对各省机构的能力评估等措施，积极推动科学规范的药品认证检查体系建设。二是积极探索构建疫苗临床试验机构资格认定与临床试验项目现场检查相结合的新机制，提高药物临床试验检查工作的质量和效率。三是探索实行药品注册生产现场检查与药品GMP认证检查相结合的新机制，从源头和过程两个方面加强现场检查，更好地控制产品上市后的质量风险。同时，减少了重复检查，方便了企业，加快了产品上市速度。 4.严肃工作纪律，狠抓廉政建设。一是组织学习中纪委、总局党组、纪检组关于廉政建设的要求和文件精神，增强廉洁自律理念；二是研究分析廉政风险点，对检查员进行集中廉政教育和个别廉政谈话；三是严格贯彻落实党风廉政建设责任制；四是要求检查员、被检查对象签订承诺书，明确廉政纪律要求；五是不断完善廉政督察办法等相关规定并认真执行。六是对投诉举报认真调查核实，对查实的问题严肃处理。 （三）推动新修订药品GMP认证检查工作顺利开展 根据总局统一部署和总局相关司局的要求，中心认真做好各项药品检查工作，重点抓好新修订药品GMP认证检查。按照规定，无菌原料药及制剂均应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，否则将停止生产。因此，中心下半年收到企业集中申请数量急剧增加，检查任务特别繁重，任务量大、检查员面广，为检查工作带来了更高的风险。中心从保证质量、提高效率出发，优化检查员派出机制，细化检查员分类，统筹安排选派工作，基本做到收到申请一个月内安排检查。2013年完成现场检查668家次。因为有了精心准备、扎实工作，把总局“标准不降低、时间不延长”的要求落到了实处。这项工作取得了预期效果，得到了各界正面评价，总局领导和相关司局也对中心的工作给予了充分的肯定和表扬。在现场检查时注重原辅料等方面情况，为总局开展专项整治活动提供技术支持。通过对中药饮片加工和中药提取环节开展飞行检查发现存在着诸多问题，为总局“两打两建”工作提供素材。通过对辽宁依生药业开展飞行检查，发现在药品无菌生产环节存在质量风险，总局已责成省局收回药品GMP证书。通过对河北开展饮片加工飞行检查，在当地公安部门配合下捣毁地下饮片加工黑窝点。对深圳康泰公司开展有因检查，全面系统地检查了该企业的质量管理及实施规范的情况，采集大量生产质量检验数据进行趋势分析、风险因素研判，做出了明确的现场检查结论，受到了WHO专家和总局的肯定。 四、中心教育实践活动的总体评价和存在不足 （一）总体评价 在总局第3督导组的全程指导、大力帮助下，中心党支部严格按照中央和总局关于深入开展党的群众路线教育实践活动一系列文件规定，按照“照镜子、正衣冠、洗洗澡、治治病”的总要求，认真组织、扎实开展教育实践活动。总的看，中心党员干部能够切实通过教育实践活动增强马克思主义群众观点，坚决反对“四风”，较好地贯彻落实了中央八项规定、总局八项规定实施意见和工作人员八条禁令，树立了为民务实清廉的良好形象；能够切实通过教育实践活动转变工作作风，着力解决了一些药品检查工作中存在的突出问题和干部职工反映的问题，提升检查能力和水平，促进了药品检查工作开创新局面、实现新发展。 （二）存在不足 1.学习教育需要持之以恒。加强党性修养、提高政治理论素养不可能一蹴而就，转变作风不可能一劳永逸，开展学习教育和反对“四风”不能有时紧时松、得过且过思想。要通过建立长效机制，不断提高党员干部学习的主动性，始终保持转变作风的坚定性。 2.整改落实需要常抓不懈。在教育实践活动中,有的处室、部门做到了两手抓、两不误、两促进，有的抓得还不够到位。要形成督促整改锲而不舍的思想，克服歇一歇、喘口气的想法，坚持高标准、严要求，一丝不苟、注重实效，确保各项整改措施落实到位。 3.提升药品检查能力和水平需要不断努力。当前，我们正处于机构改革、职能调整的关键时期，中心结合教育实践活动采取了一系列措施，在改进药品检查工作方面取得了一些成效，但与人民群众和总局对药品检查工作的要求还有一定差距。构建科学完备的药品检查体系还有大量工作要做，建设专职检查员队伍举步维艰还没有实质进展，细化检查标准等问题有待进一步解决，还需要我们长期持续不断的努力。 4.教育实践活动好做法、好经验需要固化坚持。在教育实践活动中，我们贯彻整风精神，开展了健康的批评与自我批评，采取了谈心谈话、对照检查和召开民主生活会、组织生活会等方式，取得了较好效果，这些好的方式要成为今后党支部开展相关工作的模板，更好地发扬民主。 中心党支部将以这次教育实践活动为新起点,带领党员干部和全体同志树立宗旨意识、增强群众观点，坚定理想信念，不断转变工作作风，自觉加强党性党风党纪和道德品行修养，努力提高辨别能力、政治定力和实践能力,不断推动药品检查事业科学发展。 ...

1月21日下午，新疆自治区食品药品监督管理局王忠民副局长组织审评认证中心全体人员，认真传达学习国家食品药品监督管理总局廉洁自律的相关规定，并以实际案例对审评认证中心全体干部开展廉政教育活动。

新修订药品GMP凸显质量风险管理和药品生产全程管理的理念。它的实施对提高企业软硬件标准，优化医药产业结构，提升全省药品生产质量水平有着重要意义。在大力推进的过程中，河北省药品审评认证中心积极探索，持续完善，逐渐摸索出一套科学合理、行之有效的工作方法，为本省新版GMP的实施起到了促进作用。现简要作一阐述，供大家参考。 一、强化指导，夯实支撑能力首先是优化业务流程。立足新修订GMP在内容、检查方法上的新变化，中心制定、完善程序性文件5个，充实《认证现场检查工作情况调查表》、《检查员评估表》等内容，确保检查工作规范有序。其次是加强作业指导。中心编纂完成《药品生产企业新版GMP检查指南》、《河北省无菌原料药和滴眼剂GMP认证检查指导原则》，进一步统一检查标准，提高缺陷分析判断的准确性。再次是突破原有模板式检查方案。根据不同的剂型和品种以及企业申报资料情况制定个性化检查方案，改变以往一成不变的检查方式，突出新版GMP的核心理念。 二、积极调研，做好分类指导 针对河北省企业数量多、管理水平不均衡的现状，中心开展全省药品生产企业认证情况摸底和无菌药品生产企业认证情况调研，找准企业实施新版认证的难点，采取政策引导、技术扶持、分类指导等措施，促进企业加快实施新版认证的步伐。对质量保证体系完善、基础较好未发现严重缺陷的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其尽早通过认证，发挥示范带头作用；对基础差、技术力量薄弱的企业，引导其退出或与优势企业兼并重组。对进行整体搬迁、车间改造的企业，聘请专家研讨论证，在技术上加以帮扶指导。2013年，中心共组织20名专家对3家企业开展图纸论证，提出论证意见16条。 三、科学管理，加强队伍建设 建立认证检查员库，按照检查员的专业、特长、工作经历进行细化分类并实行分库管理,其中组长库48人，骨干检查员库49人，一般检查员库70人;引入专家跟组检查机制，对技术要求高、难以判定的认证事项，委派专家进行跟组检查，现场提供技术支持，保证认证结果的科学公正；健全检查员考核评价及奖惩退出机制，出台检查员考核管理办法，从检查质量的考核、企业反馈和质量监督等多方面来综合评价检查员的素质。实行同步激励政策，激发广大检查员工作主动性。 四、狠抓培训，强调三个突出 突出指导性。根据对新版药品认证的掌握及企业反馈情况，河北中心结合实际工作重点解读新版GMP条款与实施要点，帮促检查员进行知识更新，领悟新版认证的实质和内涵，准确把握认证检查标准；突出实用性。为增强检查员的实战经验，中心举办实战指导培训班和模拟检查实战班，采取理论授课与现场模拟相结合的形式，注重对实际检查能力的锻炼，提升检查员实战水平；突出针对性。以《河北省无菌原料药和滴眼剂GMP认证检查指导原则》为蓝本，对我省检查员开展专题性培训，通过分层次细化培训课程，突出对现场检查的技术指导作用。全年共举办四期全省药品GMP检查员培训班，两期药品生产企业培训班，共计310余人次检查员、550余人次企业质管人员参训。 五、示范引领，创新管理思路 为提高GMP认证检查员现场检查能力和实践水平,加强药品GMP认证检查工作，中心在省内选取神威、石药、华药等6家质量管理体系完善、已通过2010版GMP认证且有能力接收检查员实地学习的药品生产企业作为示范基地，根据需求还将示范基地划分为注射剂、口服制剂、原料药等不同类型，积极探索认证管理的新思路。药品认证机构与药品生产企业共建示范基地在国内尚无先例，这种尝试对中心和企业来说，都是有益地探索，它将为检查员增长技能提供理论研究与实践学习的样板，还为中心与企业合作开展GMP相关课题提供科研基地。 六、层层把关，确保认证质量 一是严把认证前廉政教育。在集中派组前对检查员进行廉政教育谈话，并将其作为保证认证质量的长效措施之一。全年中心共组织50个检查组，抽调GMP认证检查员153人次，集中对6批检查员开展出发前谈话。二是严格现场检查工作。坚持“认证程序不遗漏、认证时限不拖延、认证标准不降低”的原则，精心组织，科学安排，不断提高现场检查的质量水平和工作效率。三是加强认证后的监督检查。为保证认证检查质量，防止企业质量管理水平下滑，不定期地组织跟踪检查和质量抽查。共对10家不同类型、不同层次的药品生产企业开展认证质量监督抽查，对22家企业开展跟踪检查。 自新修订药品GMP实施以来，河北省省药品审评认证中心共组织143家次新版认证，已通过认证企业的数量占全省企业总数的60%。2013年申请认证企业85家，其中新版认证81家，比去年同期增长了70%。一次通过的企业32家，通过率43%。我省57家无菌药品生产企业，已整体完成新版认证14家，占全省无菌药品生产企业的25%。在国家局认证的无菌药品企业40家中，已有21家企业在规定的时限内通过新版认证39次，居于全国前位。（河北省省药品审评认证中心供稿） ...

为宣传贯彻国家总局办公厅《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）精神，扎实推进安徽省药品技术转让工作，安徽省局于2014年1月15日在合肥举办开展新版GMP实施期间药品技术转让培训暨监管工作会议，对安徽省药品技术转让工作进行部署并开展相关培训。本次会议由药品化妆品注册监管处与安徽省食品药品审评认证中心联合筹办，各市局及药品生产企业近230余人参加了此次培训。...

自国家总局发布新修订的《药品经营质量管理规范》（GSP）以来。海南省药品审核认证管理中心（以下简称海南中心）积极协助海南省食品药品监督管理局（以下简称省局）药品流通监管处开展宣传贯彻工作，大力推动药品经营企业实施新修订GSP。

2014年1月7日，河北省药品审评认证中心召开务虚会。河北省局党组成员李基滏同志到会并听取各科室负责同志对去年工作的分析及今年业务开展的谋划部署。中心人员结合自身职能，开门见山，畅所欲言，围绕“构筑平台、强化能力、夯实基础、创新机制”的工作目标，进行深入研讨。

国家食品药品监督管理总局公　　告2013年　第53号关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下：一、自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。认证检查工作将继续保持高标准、严要求，确保实施新修订药品GMP的一致性。四、各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。特此公告。国家食品药品监督管理总局2013年12月31日...

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限，2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业（或生产车间）必须停止生产。 二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何？ 答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66%；其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应？ 答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》（2012版）收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》（2013版）及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种（包括各种剂型）出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 四、如何界定停产？停产后企业能否继续申请认证？此前生产的产品后能否继续销售？ 答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响？ 答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击？ 答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的？ 答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位？ 答：下一步总局要求： 各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省（区、市）食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 九、为什么要实施新修订药品GMP？ 答：药品生产质量管理规范（药品GMP）是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 十、新修订药品GMP的特点是什么？ 答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行；二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员；三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 十一、实施新修订药品GMP的目标是什么？ 答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全；另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。 十二、新修订药品GMP的实施规划是什么？ 答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求；二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。 十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些？ 答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 ...

日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。 总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括：发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。 ...

  日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。　　总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括：发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。（转自国家食品药品监督管理总局）...