‍‍‍‍为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于食品药品审核查验工作的要求，不断加强机构能力建设和食品药品核查工作，总局食品药品审核查验中心于10月29日在深圳举办全国食品药品核查工作专题座谈会。来自全国31个省级药品认证核查机构负责人参加会议。重点围绕各省级药品认证核查机构改革进展情况、承接无菌药品认证的准备和面临的困难、食品药品核查信息共享和利用、药物GCP核查事项的整合和核查员队伍建设以及2015年食品药品审核查验查工作的基本思路和工作要点等，与会代表进行热烈讨论并提出意见和建议。大家一致表示将紧紧抓住本次机构改革契机，争取在职能调整、质量管理体系建设、核查员队伍建设等方面取得新进展，加快构建科学的食品药品审核查验体系，进一步提高食品药品审核查验工作质量。‍‍‍‍ 图一 图二  ...

‍受国家食品药品监督管理总局药化监管司委托，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）开展一系列中药材GAP调研活动。9月15日，核查中心在昆明召开中药材GAP监管模式企业研讨会。会上分享企业实施中药材GAP取得的经验，研究中药材GAP的实施现状，并收集企业对实施中药材GAP的意见建议。 10月11日，核查中心在北京召开中药材种植良好规范监管部门座谈会。针对实施中药材GAP的现状和存在的问题、检查员的培训和管理以及更好实施中药材GAP需要的政策支持等问题进行了交流。同日下午，召开中药材种植规范监管模式专家研讨会，进一步就中药材GAP下一步的发展方向进行研讨。 ‍    ...

为了进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，加强与各省级药品检查机构的沟通交流，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）于10月10、13、14日召开了五期全国药品GMP认证检查工作专题视频会议。会议由检查二处孙京林处长主持，各省级药品检查机构围绕非无菌药品GMP认证检查的实施进展，取得的经验和存在的问题，以及承接无菌药品GMP检查所做的准备等内容进行了交流。 核查中心杨威主任在听取各省药品检查机构工作汇报后指出，省级药品检查机构，严格掌握检查标准，确保检查质量，促进药品生产企业按时完成药品GMP认证；应大力推进质量管理体系建设，强化检查员管理和培训，加强廉政教育，努力提高检查能力与水平。下一步，核查中心将在推进专职检查员队伍建设、无菌药品认证下放对接和推进全国药品检查体系建设等方面发挥引领作用，也会更多的采用视频会议的形式来进行更广泛的工作交流。  图一  会议现场  ...

9月15日，上海市食品药品监管局认证审评中心学术委员会主任、首席认证员兼GMP部张华部长率学术委员会一行7人，到山东省局审评认证中心进行考察交流。 山东中心李泮海主任向考察组介绍了中心的总体情况，陈洪忠副主任介绍了各项业务工作的开展情况，张华部长介绍了上海中心的业务情况和相关做法。双方就机构建设、质量体系建设、医疗器械审评、药品GMP和GSP认证等方面进行了广泛交流，并就机构改革、做好承接国家总局下放职能等事项进行了深入探讨。（山东省局审评认证中心供稿）  图一：交流现场...

2014年9月15－19日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和WHO共同在北京举办了生物等效性试验检查员培训班，来自全国的12名GCP检查员参加了培训。本次培训班由来自WHO的MilanSmid博士和来自印度的ManishYadav博士进行授课，内容涵盖生物等效性试验的基本原理、法规要求、试验设计、实施流程、分析方法验证、生物统计、案例分析、现场检查的准备和检查报告的撰写等内容，同时对307医院I期临床试验研究室进行了模拟检查。生物等效性试验占据目前临床试验的较大比例，本次培训有助于检查员了解国际先进技术要求和检查理念，对提升生物等效性试验检查能力和水平，保证仿制药的有效性和安全性具有重大意义。 图一 图二 图三 图四...

2014年8月15日，国家食品药品监督管理总局法制司与食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在长春召开了药品管理法修订第一次专题研讨会。邵蓉、武志昂、宋华琳三位专家，总局药化监管司、吉林省局和广东、浙江、天津、安徽、黑龙江、吉林省认证检查机构代表参加了会议。核查中心进行了《药品检查法律地位探讨》的专题汇报，与会人员围绕药品检查在药品监管中的作用、检查机构的职责定位、检查权属、检查效力等进行了讨论，并针对药品检查在实践中存在的问题和困难提出了意见建议。经研讨，会议形成以下意见： 一、加强药品检查是实现对药品全过程管理的重要手段 药品具有生命周期，药品监管应遵从药品自身的发展规律，实施生命周期全过程管理。随着人们对于药品质量管理认识的不断发展，“药品质量源于设计，过程控制形成结果”的理念已形成共识。药品监督管理的决策，应以药品生命周期全过程评价的结果作为依据。药品审评、检查、检验、不良反应监测是获取评价数据的主要途径，是药品监管的重要手段，尤其是药品检查工作能够更好地落实全过程管理的理念。 目前，药品检查存在着检查职能分散、检查人员数量不足、专职化不够、检查实施主体多，专业性、规范性不够等问题，制约了药品检查工作质量和水平的持续提升。药品检查作为获取药品研发、生产、流通现场第一手信息的主要手段，如果不能与监管需求相适应，那么“过程监管”、“动态监管”只能流于形式。因此需研究加强药品检查，实现审评、检查、检验、监测互相支撑、共同提高，为逐步完善对药品生命周期全过程风险管理的科学监管体系奠定基础。 二、强化药品检查是此次修法的重要目标 药品检查是药品监管的重要组成部分，是药品监管法律法规得到有效贯彻实施的重要保障，也是实现药品源头管控和全过程审核查验以及对被检查对象进行全面、科学的风险评估的有效手段。目前，药品检查的法律地位不够明确，与当前药品监管的需求不相匹配，与美国FDA等发达国家药品检查所发挥的作用相比有较大差距。另外，药品管理法对药品检查支持力度不足，存在着检查类型和检查方式狭义化、检查结果不作为执法依据、被检查对象义务与责任不明确等问题，不能充分发挥药品检查在药品监管中的作用。为了解决药品监管面临的突出问题，强化药品检查，在法律中规定药品检查制度、机制和方式、效力等将是此次修法的一项重要内容，也将是此次修法的亮点。 三、亟须对“药品检查”进行深入研究，逐步在相关法律法规中予以规定药品检查是加强药品监管的重要方式和手段，是药品监管的生命线。此次修法，应从药品监管的全局考虑，对药品检查进行深入研究，不断强化认识，科学设计制度，尽快形成法律、部门规章和规范性文件体系架构，更好地组织实施药品检查工作。 同时，还应进一步研究药品检查的内涵，厘清检查类型及职责分工，明确检查权、检查组织方式、检查程序及检查结果的效力，以及检查机构的法律定位等，力争在药品管理法中予以规定。 ...

各有关单位：为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》，现公开征求意见，请于2014年9月12日前将有关意见和建议反馈我中心检查一处。 联系人：高荣联系电话：010－87559031电子邮件：gr109@163.com附件：反馈意见表药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2014年9月5日...

8月19日上午，新疆区食品药品审评认证中心及时组织全体干部职工认真学习了8月18日新疆区局党组书记于胜德同志在新疆食品药品监督管理半年工作座谈会上的重要讲话。 张训缨主任结合全区审评认证工作实际，进行了重点辅导。要求中心全体干部一定要认真学习领会、准确把握讲话精神，重点理解于胜德书记关于当前全区食品药品安全监管工作存在问题和差距的形势分析，充分认清做好食品药品技术监督工作的紧迫性、艰巨性和挑战性；中心干部要按照局党组对下半年工作的安排部署，在主观上要有超常规的努力，在行动上要有超常规的付出。 张训缨主任提出将采取四项措施把年度重点工作任务不折不扣地落实到位：一是以开展事业单位机构改革为契机，积极配合区局人教处做好中心内设科室职能定位、人员岗位设置和专业技术人员招录等工作，为中心做好审评检查工作提供有效的机构和人员保障；二是借鉴内地发达省份审评认证检查机构信息化建设的有益经验，及时启动食品药品审评检查信息化平台建设的探索工作，通过建立审评检查标准化信息管理系统，努力提高工作质量和效率；三是严格按照国家总局食品药品审核查验中心《药品检查机构质量管理体系评估手册》要求，进一步完善中心内部质量管理体系，确保年内顺利通过国家总局食品药品审核查验中心的机构能力模拟评估；四是强化风险防范，坚持从源头抓起，严格把握药械审评，食品生产许可，药品GMP、GSP认证检查标准，守好安全底线，努力把食品药品安全风险降到最低。（新疆维吾尔自治区食品药品审评认证中心供稿） ...

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心药品GMP认证审查公示（第58号)根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，上海凯茂生物医药有限公司22家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2014年08月29日至2014年09月12日。 监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn 特此公示。附：药品GMP认证审查公示目录  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心2014年08月29日            附：药品GMP认证审查公示目录 序号受理号企业名称认证范围现场检查时间检查员1GMP140100上海凯茂生物医药有限公司注射用重组人干扰素γ2014年04月18日-04月21日赵运江;钟红玲;李永红2GMP140124北京智飞绿竹生物制药有限公司AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗2014年06月11日-06月15日欧阳楠;金赟;李茂光3GMP140142哈药集团三精明水药业有限公司粉针剂2014年06月11日-06月14日高卫胜;李洪培;程相林4GMP140171哈高科白天鹅药业集团有限公司小容量注射剂（含生化提取）2014年07月17日-07月20日孔莉;李平(赣);郭旗军5GMP140172上海和黄药业有限公司小容量注射剂（含中药提取车间）2014年07月22日-07月25日海学武;王忠国;葛利亚6GMP140174武汉长联来福制药股份有限公司冻干粉针剂（一车间生产一区、二区，二车间生产四区）、小容量注射剂（二车间生产五区）2014年07月21日-07月25日马竹波;华丽萍;边丽英7GMP140180国药集团致君（苏州）制药有限公司粉针剂（头孢菌素类，H车间）2014年07月22日-07月25日姜世贤;邹俊;宋春红8GMP140182广东利泰制药股份有限公司大容量注射剂（大输液一车间玻璃输液瓶；二车间聚丙烯输液瓶、聚丙烯输液袋）2014年07月17日-07月20日于如海;陈爱华;陈章胜9GMP140184内蒙古白医制药股份有限公司小容量注射剂（非最终灭菌201车间）2014年07月17日-07月20日沈沁;王娟;王夏炎10GMP140188广州白云山明兴制药有限公司冻干粉针剂(含抗肿瘤药)2014年07月17日-07月20日陈雷;刘海青;毕元11GMP140191江西国药有限责任公司小容量注射剂(非最终灭菌、含激素类)2014年07月22日-07月25日陈雷;刘海青;毕元12GMP140192通化东宝药业股份有限公司重组人胰岛素注射液（三车间）2014年08月01日-08月05日孙东;丁晓丽;胡鹏飞13GMP140193石药银湖制药有限公司大容量注射剂[三层共挤输液用袋，206车间（2线）]2014年07月25日-07月28日黎阳;招伟汉;尚士红14GMP140196武汉启瑞药业有限公司冻干粉针剂2014年07月31日-08月03日丰世勤;库晓娟;李石15GMP140197湖北荷普药业股份有限公司冻干粉针剂2014年08月17日-08月20日许有诚;李萍(赣);沈文爽16GMP140203黑龙江珍宝岛药业股份有限公司冻干粉针剂（一车间）2014年07月30日-08月02日李玉基;洪盈盈;莫慧贞17GMP140206上海唯科生物制药有限公司注射用重组改构人肿瘤坏死因子2014年08月13日-08月16日宋敏;范文红;蒋美华18GMP140207河北凯威制药有限责任公司小容量注射剂（非最终灭菌，101车间，四生产线；最终灭菌，101车间，一、二、三生产线）2014年08月12日-08月15日赵通儒;王岩;胡建国19GMP140214大同五洲通制药有限责任公司冻干粉针剂2014年08月17日-08月20日杨国华;程相林;王宇20GMP140215广东大冢制药有限公司大容量注射剂（多层共挤输液用袋，GOP2车间）2014年08月12日-08月15日马竹波;郭长才;张令志21GMP140216甘肃成纪生物药业有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂2014年08月12日-08月15日韩莹;张江清;韩小平22GMP140217大连大冢制药有限公司大容量注射剂（多层共挤输液用袋，二车间）2014年08月17日-08月20日王守斌;韩小平;张江清 ...

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第37号药品GMP认证公告（第27号）　　按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，陕西秦龙济康药业有限责任公司等25家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。　　特此公告。　　附件：药品GMP认证目录（第27号）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月19日    附件药品GMP认证目录（第27号）证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至发证机关CN20140312陕西秦龙济康药业有限责任公司陕西杨凌示范区神果路东段1号小容量注射剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140313北京北方生物技术研究所北京市丰台区潘家庙甲20号体外诊断试剂（含放射性药品）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140314长春金赛药业有限责任公司长春市高新技术产业开发区天河街72号小容量注射剂（聚乙二醇重组人生长激素注射液）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140315甘肃扶正药业科技股份有限公司甘肃省定西市安定区巉口镇工业开发区大容量注射剂(聚丙烯输液瓶1线)2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140316青岛东海药业有限公司青岛胶南市上海中路8号生物制品（酪酸梭菌活菌散、酪酸梭菌活菌胶囊、酪酸梭菌活菌片、凝结芽孢杆菌活菌片）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140317晋城海斯制药有限公司山西省晋城城区王台小容量注射剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140318深圳赛保尔生物药业有限公司深圳市龙岗区坂田街道雅园路14号重组人促红素注射液（CHO细胞，预充式注射器）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140319北京祥瑞生物制品有限公司北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号体内诊断试剂（卡介菌纯蛋白衍生物）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140320重庆莱美药业股份有限公司重庆市南岸区长生组团J分区J5/02号冻干粉针剂(激素类)2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140321山东睿鹰先锋制药有限公司山东省菏泽市牡丹区泰山路66号冻干粉针剂（抗肿瘤药，104车间）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140322北京双鹭药业股份有限公司北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号；北京市昌平区科技园区利祥路2号冻干粉针剂[北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号（抗肿瘤药）、北京市昌平区科技园区利祥路2号]、小容量注射剂（北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号，抗肿瘤药）、大容量注射剂（北京市昌平区科技园区利祥路2号）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140323上海浩源生物科技有限公司上海市青浦区赵巷镇沪青平公路2933弄2幢体外诊断试剂[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）；乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)]2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140324武汉大安制药有限公司湖北省武汉市东西湖区金银湖生态园区冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140325广州白云山天心制药股份有限公司广州市滨江东路808号粉针剂（4200线）、小容量注射剂（4300线）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140326北京紫光制药有限公司北京市延庆县八达岭工业开发区粉针剂(头孢菌素类)2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140327浙江震元制药有限公司绍兴市袍江工业区小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140328上海第一生化药业有限公司上海市闵行区剑川路1317号；上海市闵行区碧江路600号小容量注射剂[四车间4号楼（激素类）、非最终灭菌（一车间3号楼水针3号生产线、二车间11号楼）]、冻干粉针剂（二车间11号楼粉针3号生产线、四车间4号楼激素类）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140329哈尔滨圣吉药业股份有限公司哈尔滨市松北区巨宝一路239号小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140330山西振东安特生物制药有限公司山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）小容量注射剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140331珠海春天制药有限公司珠海市金湾区三灶科技园二期粉针剂(头孢菌素类)2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140332南京长澳制药有限公司南京市六合区科新路63号冻干粉针剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140333康田制药（中山）有限公司广东省中山市小榄镇永宁华业路28号粉针剂(青霉素类)2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140334四川奇力制药有限公司四川省成都国家高新技术产业开发区（西区）大容量注射剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140335成都百裕科技制药有限公司成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道西段433号冻干粉针剂2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局CN20140336天津天安药业股份有限公司天津市经济技术开发区黄海路221号大容量注射剂（腹膜透析液）、洗剂（聚氯乙烯软袋）2014年8月19日2019年8月18日国家食品药品监督管理总局...