为了进一步贯彻实施新版药品GSP，帮助全省广大药品批发企业法人及时深刻理解国家实施的新版GSP的目标和要求，认清形势，预先采取正确应对方案，早谋划、早准备，有针对性实施新版GSP的升级改造，争取率先通过新版GSP认证，提升企业自身管理和竞争能力，促进吉林省药品流通领域的健康有序发展。吉林省食品药品认证和培训中心于2013年5月20至21日在长春举办了新版《药品经营质量管理规范》（新版GSP）宣贯暨药品批发零售连锁企业法人培训班。来自全省药品流通领域的药品批发及零售连锁企业411家，企业法人、负责人469人参加了培训。   ...

5月22日至24日，中国医药国际交流中心组织的新修订药品GMP实施技术交流会在北京广西大厦召开。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证中心）沈传勇副主任应邀出席开幕式并致辞。来自全国各地制药企业、省级认证中心、科研院所的130多名专家、代表参加了此次交流会。 其间，认证中心检查二处处长孙京林及有关专家结合药品认证检查中的热点、难点问题，就“风险管理”、“无菌制剂的生产流程及风险控制”、“清洁验证的观念及关键点”和“湿热灭菌原理、工艺、验证和风险分析”四个专题进行了详细深入地讲解。 随后，认证中心有关人员与部分企业代表举行了小型研讨会，围绕新修订药品GMP实施过程中的具体问题进行了讨论。 ...

为纪念“五四”青年节，2013年5月17日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心团支部组织了以“弘扬爱国主义、培养团队精神”为主题的军事拓展活动。此次活动的目的是为增强员工纪律性和执行力、培养愉快积极的心态和情绪。 本次军事拓展活动内容包括分组军事对抗模拟活动和户外拓展培训两个项目。军事对抗模拟活动是将军事理念与拓展技术、军事思想与管理理念相结合的一种独特的体验式培训模式，利用逼真的战斗场景和仿真武器进行分组对抗，要求团队必须具有团结协作精神、高效的执行力和战斗力;户外拓展培训使青年同志们进一步体会到了团结协作的重要性和必要性，齐心协力才能顺利完成游戏内容。其间，大家还参观了活动基地的抗战名将纪念馆，感受到了战争给人民带来的痛苦，也体会到了抗战胜利的来之不易。 中心18名团员和青年参加了本次活动，通过活动中的体验、分享和提升，每一个人都得到了不同的收获，大家充分认识到了个人作为团队重要组成部分的存在价值，只有所有人都认真参与、服从指挥、精妙配合才能取得成功。大家在活动中都展现出了积极的状态，充分地投入到了活动中，通过活动提升了中心青年团队的执行力、凝聚力和创造力，进一步培养和塑造了青年员工坚强的意志和完善的人格，有助于我们打造出一支忠诚、敬业、高效的药品检查认证团队。 ...

为不断提升四川省药品GMP检查员认证检查水平和业务能力，有力推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的加快实施，按照省局要求，四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称“评审认证监测中心”）于2013年5月20至24日在成都举办2013年四川省药品GMP检查员培训班。省局副局长陈勇、监察室主任杨建康和安监处处长刘湜敏出席会议，全省省级检查员共计130余人参加培训，会议由评审认证监测中心主任周亚莉主持。...

5月22日，天津市食品药品监督管理局认证中心在天士力国际交流中心举办了天津市药品GMP/GSP检查员廉政教育暨现场检查业务培训班，天津市食品药品监督管理局党组书记、局长林立军出席并做了重要指示，局党组成员、驻局纪检组长马戈做了廉政教育讲话，组织观看了廉政教育警示片，GMP、GSP检查员分组深入天士力集团生产车间和九州通达医药有限公司自动分拣物流仓库现场观摩学习。全系统100余名两“G”认证检查员参加了培训班。...

日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第2期药品质量公告（总第2期），公布了对益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了18个品种2885批样品中，合格率为99.3%，其中20批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，药品监督管理部门加强对药品质量的监管，在药品生产、经营和使用环节抽取一定数量药品并组织药品检验部门进行检验，根据抽验结果及时发布药品质量公告。国家食品药品监督管理部门组织药品抽验，选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。 本期公告涉及的国家药品抽验品种包括益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种。在全国范围内共抽取上述18个品种2885批样品，并安排指定的药品检验机构按法定标准检验，其中2865批抽验样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.3%。20个批号的药品部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定的项目包括：溶出度、溶液的澄清度与颜色、有关物质及含量测定等。 药品采用的是非常严格的检验标准，检验项目包括反映药品有效性、安全性、均一性和稳定性的多重指标。针对不符合标准规定的药品，被抽样地和生产企业所在地食品药品监督管理部门已组织进行调查处理，依法采取必要的控制措施，召回不符合标准规定的产品。其他食品药品监督管理部门根据本辖区监管实际，及时主动开展针对性的监督检查或抽验，依法处理不符合标准规定的药品。 小贴士： 药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、有关物质等分项目。溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 溶液的澄清度与颜色一定程度上反映药物的纯度。 药品标准中的含量测定项是测定药品中有效成分的含量。 ...

5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”和中山大学达安基因股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家食品药品监督管理总局批准，标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。该诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。 ...

   2013年5月17日，四川省食品药品安全监测及评审认证中心获得方圆标志认证集团（CQM）颁发的ISO9001：2008国际质量管理体系认证证书。此次贯标认证检查工作的顺利完成，是四川中心始终秉持“为管理相对人服务、为省局行政审批工作服务、为四川食品医药经济发展服务”三服务理念的切实体现，也标志着该中心引入国际管理体系认证、建设规范化服务型机构的工作掀开了新的一页。...

2013年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号），要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。公告要求相关生产企业和进口药品境外制药厂商应按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012]85号）的要求，积极开展相关工作，确保国家基本药物电子监管按期实行。 ...

为了更好的完成浙江省的体外诊断试剂质量体系考核检查任务，弥补长久以来体外诊断试剂检查员数量的不足，浙江省药品认证中心受省局委托于近日举办了新体外诊断试剂质量体系考核检查员培训班。来自各省市（县）的104名药械监管工作人员参加了培训。