国家总局举办的首期西藏新修订药品GMP检查员培训班与5月3-9日在拉萨如期举行。西藏自治区药监局周文凯副局长、车明凤副局长，国家局药品认证管理中心检查一处钱雪副处长等出席了开班仪式。周文凯副局长致欢迎辞并发表讲话，在讲话中强调了西藏药监系统要深化对实施新修订药品GMP深远意义的认识，不断增强认证检查工作的紧迫感、责任感和使命感，通过新修订药品GMP的实施，真正提升药品质量保证能力。希望参加培训的检查员能借此机会提高药品GMP检查能力，提升药品监管水平，确保药品GMP认证检查工作能与国家药品认证管理的各项要求实现无缝对接。此次培训班为期7天，培训课程包括机构与人员，物料与产品，厂房与设施、设备，质量控制实验室管理，生产管理，质量保证与质量控制，风险管理，口服固体制剂的检查要点等10个部分的内容，采取理论学习与模拟检查结合的方式，培训后检查员对两家药品生产企业进行现场模拟检查。西藏自治区食品药品监管系统共61人参加了本期培训。此次培训班由西藏自治区食品药品监督管理局承办。 ...

国家局与WHO联合举办的“疫苗风险管理检查高级培训班第二期”于3月4至8号在兰州如期举行。国家局药品认证管理中心刘渊副主任出席了开幕式并讲话。国家局药品认证管理中心检查二处孙京林处长、甘肃省食品药品监督管理局谢承旭副局长、WHO官员及授课专家出席了开班仪式。谢承旭副局长代表甘肃省局致欢迎词。刘渊副主任在讲话中希望参加学习的各省、市药品GMP检查员珍惜此次学习机会，通过培训，进一步将质量风险管理熟练运用到GMP检查中去。此次培训班为期5天，培训课程包括无菌工艺的GMP要求、培养基模拟分装及工艺模拟、原液疫苗生产商的GMP检查、产品质量回顾、偏差、变更控制、OOS和CAPA等11个模块的内容，采取理论学习与模拟检查结合的方式，培训后检查员对部分疫苗生产企业进行现场检查。共有来自全国17个省、市的26名药品GMP检查员参加了本期培训。此次培训班由国家局药品认证管理中心与甘肃省食品药品监督管理局承办。 会议现场1 会议现场2...

2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。经与欧盟多渠道、多轮次反复磋商达成一致的情况下，国家食品药品监督管理总局于日前印发通知，对证明文件出具主体、出具方式和证明文件格式等有关事项做出明确规定。通知还规定了出具证明文件的原料药品种范围和证明文件的申请与核发程序等。 通知要求，各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。同时，要加强信息通报工作，证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，供核查和监管。 通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。 ...

近日，河南省食品药品监督管理局组织对河南龙源药业股份有限公司飞行检查中，发现该公司小容量注射剂生产质量管理体系存在漏洞，导致频发药品抽验不合格问题，驻马店市食品药品监督管理局已于4月17日责令该企业停产整顿，查找药品质量问题发生原因，该企业小容量注射剂《药品GMP证书》也已被收回，在彻底完成整改前，不得恢复生产。 经国家食品药品监督管理总局回顾性分析，该企业在近几年的监督抽验中数十批产品不合格，反映出该企业法制意识不强，质量意识淡薄，依法应予严肃处理。药品质量关系公众健康，药品生产企业必须切实承担起药品安全第一责任，严格执行药品管理相关法律法规、《药品生产质量管理规范》以及各项标准，确保药品质量。各级药品监管机构必须加大对药品生产、流通、使用各环节的检查、检验力度，不管是企业违法违规行为，还是因技术和管理等原因导致的药品质量不合格，都会直接危害公众健康，都必须依法严肃处理，并应针对发现的药品安全风险，采取有力措施，及时彻底解决，确保公众用药安全。...

2013年3月29日，广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称广东中心）获得了方圆标志认证集团颁发的ISO9001:2008质量管理体系认证证书，同时获得国际认证联盟颁发的IQNet认证证书。这标志着广东中心建立的覆盖保健食品、化妆品、药品和医疗器械审评认证全过程的质量管理体系符合GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准要求，且运行有效。

4月22日，国家食品药品监督管理总局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强救灾药品和医疗器械的监管，确保救灾所需药械的质量安全。 通知指出，四川芦山地震发生后，国家食品药品监督管理总局成立了抗震救灾工作领导小组，启动一级应急响应机制，动员和部署食品药品监管系统，全力支持灾区开展抗震救灾工作。各省（区、市）食品药品监督管理部门要按照总局的要求，发扬一方有难、八方支援的精神，加强抗震救灾工作组织领导，在做好辖区内监管工作的同时，随时准备从人、财、物等方面为灾区提供支援。四川省食品药品监督管理部门要在当地党委、政府的统一领导下，把抗震救灾作为当前工作的首要任务，切实加强救灾药械监管，配合有关部门确保药械供应保障。 通知要求切实做好救灾药械监管工作。各省（区、市）食品药品监督管理部门要重点加大对救灾急需药品、医疗器械生产企业的监督检查力度，确保救灾药械的质量安全。四川省食品药品监督管理部门要克服困难，充分发挥快检技术的作用，加大救灾药械抽验力度，加强对救灾药械有效期的监督管理，杜绝不合格或过期药械流入灾区。发现制售假劣药械等违法违规行为，要依法严厉查处，保障救灾工作有序进行。 通知要求加强对捐赠药械的监管。各省（区、市）食品药品监督管理部门要根据救灾急需药械信息，掌握本辖区内捐赠企业的品种数量等情况，引导开展有针对性的捐赠。捐赠人应对捐赠的药械质量安全负责。捐赠的药械必须是经批准生产或进口且符合质量标准的产品，有效期必须在6个月以上。捐赠的药械必须附出厂检验报告；非药械生产经营企业捐赠的药械必须来源合法，并附检验报告。为减轻灾区救援工作负担，各省（区、市）食品药品监督管理部门要主动对捐赠的药械统一查验，重点查验来源、品名、批号、数量、流向、检验报告等信息，严把质量安全关。 通知要求配合做好药械供应保障工作。国家食品药品监督管理总局建立抗震救灾急需药品、医疗器械审批绿色通道，加快相关产品的检验检测和审评审批；调整抗震救灾急需血液制品及疫苗的批签发时限，在确保产品质量前提下加快批签发。各省（区、市）食品药品监督管理部门要及时掌握辖区内救灾急需药械的生产和储备等情况，随时做好支援灾区的准备。四川省食品药品监督管理局要积极主动配合有关部门做好救灾药械的供应保障工作，及时掌握救灾药械的库存和使用情况，提供救灾急需的药械品种和数量目录清单。 通知强调，全国食品药品监管系统的广大干部职工，尤其是党员领导干部，要充分发挥模范带头作用，把抗震救灾作为最重要的任务，克服困难，尽职尽责，全力以赴做好抗震救灾各项工作，确保灾区用药安全有效，坚决维护灾区群众的切身利益。 ...

2013年4月20日8点02分，四川省雅安发生7.0级地震，国家食品药品监督管理总局局长张勇同志上午即致电四川省食品药品监督管理局和省食品安全办主要负责同志，询问地震灾区有关情况，并请转达对食品药品监督管理战线干部职工的慰问。要求四川省食品药品监管部门在省委省政府的统一领导下，全力做好抗震救灾工作，特别要做好药品医疗器械保障和灾区食品安全工作。国家食品药品监督管理总局将全力支持四川省的抗震救灾工作。 ...

近期,国内连续出现多例人感染H7N9流感病例。国家食品药品监督管理总局高度重视，为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量安全，于2013年4月8日印发《国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知》，对加强H7N9流感防控医疗器械监管工作进行全面部署。 《通知》要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监管工作的重点任务抓好、做实。要全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业相关情况，及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产、经营。 《通知》还要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营的重点环节进行监督检查，对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。 《通知》同时强调要加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管信息沟通，保证监管信息及时上报。确保国内H7N9流感防控医疗器械监管工作高效有序和防控产品质量安全。...

4月5日，国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。 帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂，对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。 国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，采取早期介入研发，加强沟通与指导等支持措施，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。 目前，作为神经氨酸酶抑制剂类药物，我国批准上市的还有磷酸奥司他韦片剂和扎那米韦吸入剂。我国是美国、日本、韩国等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。 小贴士: 一、什么是流行性感冒？流行性感冒（简称“流感”）是一种由流感病毒感染引起的呼吸道传染病。引发流感的病毒一般分为三型，分别为甲型（A）、乙型(B)和丙型（C），容易在人群中爆发、传播和流行的为甲型。历史上多次爆发过大规模流感，如1918年的墨西哥流感、1976年美国局部地区猪型流感等。近年来，我国局部地区发生的流感，也是由于甲型流感病毒的变异株引发的。 二、目前流感的防控和治疗的主要手段是什么？目前流感的防控主要包括有注意个人卫生习惯，加强自身锻炼增强免疫力，减少与可疑病源的接触。另外一项有效的手段就是注射疫苗进行预防。一旦确诊患病就应立即治疗，目前针对病毒的有效化学药物主要有奥司他韦、扎那米韦和刚刚获得批准上市的帕拉米韦，这些药物发挥作用的靶点主要是针对病毒的神经氨酸酶。另外，中医药在流感的防控中也发挥着重要作用。 三、帕拉米韦氯化钠注射液与奥司他韦相比有何优越性？此次上市的抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属神经氨酸酶抑制剂，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。 奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。 四、帕拉米韦氯化钠注射液是不是经过特殊审批程序加速上市的？SARS、禽流感和甲流发生后，国家对有关可能引发突发公共卫生事件的药物研发工作给予高度关注。对于大流感抗病毒药物、艾滋病药物及抗耐药结核药物等领域的研发和申请，药品审评审批部门给予了高度的重视，采取了新的审评策略和措施，加快其上市进程。这些措施包括：积极跟踪国际方面的研究进展；审评早期介入，与申请人建立沟通交流的机制；审评资源倾斜，建立相应的工作团队；适时协调样品检验与生产现场核查等。所有这些措施，目的就是要加速这类药品的上市，尽早为公众的健康服务。 药品审评审批部门采取上述措施，在充分科学论证的基础上，加速了帕拉米韦氯化钠注射液的审评审批。...