为提升青、甘、宁三省药品GMP检查员的检查能力和业务水平，确保新版GMP的顺利实施，8月29日至9月2日，青、甘、宁三省药品GMP检查员培训班在西宁举办。来自三省的药品GMP检查员和部分药品生产监管人员共140余人（甘肃50人、青海77人、宁夏16人）参加了培训。国家局药品认证管理中心沈传勇副主任、青海省食品药品监督管理局许存和局长出席开班仪式并作重要讲话，张晓峰副局长主持开班仪式。授课老师结合案例，互动讨论，注重对药品GMP检查员综合能力的培训，使检查员能够更准确的理解和掌握新修订的药品GMP的精神实质和基本要求，能够更好地开展现场检查工作。学员们一致认为：本次培训班规格高、准备充分、内容丰富、形式多样、重点突出，指导性、启发性、实用性、可操作性强，收益匪浅。培训课程结束后，将所有学员分成11个检查组，对青海省22家高风险、基本药物生产企业进行了为期三天的模拟认证检查。...

   为全面落实《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安［2011］101号）的相关要求，积极推进全省药品生产企业新版GMP认证工作的顺利开展，统一认证检查标准，提高检查员的专业水平与检查能力，2011年8月1～4日，湖南省食品药品监督管理局组织GMP检查员对省内第一家药品生产企业进行新版GMP认证工作，此次认证检查也是湖南省新版GMP检查组长的实地培训。    作为全省新版药品GMP认证的“样版”现场检查，具有以下几个特点：一是统一新版药品GMP现场检查程序和模式；二是统一现场检查原始记录的书写规范；三是探索建立新版药品GMP现场检查指南（清单）和标准；四是探索建立现场检查缺陷的风险评估模式。这次现场检查，设立大组长，下分3个检查小组，每个小组设立小组长，并配备一名资深的国家级检查员作为现场指导老师。现场检查过程中，有关人员专门到现场做精心指导。                                                                 --摘自湖南省食品药品监督管理局网站   ...

食药监办安[2011]137号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。二、新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后。三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际，与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品GMP证书》。国家局药品安全监管司联系人：翁新愚、郭清伍电　话：010—88330812、88330852传　真：010—88330854国家局行政受理服务中心联系人：刘　思、张彦丽电　话：010—88372751、88370563传　真：010—88363840国家食品药品监督管理局办公室二○一一年八月二十日 ...

食药监办安[2011]137号2011年08月20日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下： 一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。 二、新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后。 三、各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。 请各省级食品药品监督管理部门根据行政区域内药品认证检查工作实际，与国家局行政受理服务中心联系并领取新版本《药品GMP证书》。 国家局药品安全监管司联系人：翁新愚、郭清伍电　话：010—88330812、88330852传　真：010—88330854国家局行政受理服务中心联系人：刘　思、张彦丽电　话：010—88372751、88370563传　真：010—88363840 国家食品药品监督管理局办公室二○一一年八月二十日 ...

2011年8月10日至15日，国家食品药品监督管理局在山西大同举办2011年第三期药品GMP检查员培训班。此次培训由我中心提供师资。培训注重对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。课程设置上采用理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式。授课方式上包括理论讲解、案例分析、互动研讨和检查要点提示等形式，内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度就药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。来自全国22个省、市、自治区的70名药品GMP检查员以及山西省内近百名检查员参加了本次培训。图一：培训班开幕 &#8205;图二：培训现场&#8205;...

日前，福建省食品药品监督管理局药品认证审评中心在福州举办药品GMP认证检查员资格培训班，国家局药品认证管理中心为培训班提供师资。来自全省药品生产安全监管一线的103名人员参加了培训。福建省局党组成员、副局长赵琛到会并做开班动员讲话。

       2011年8月5日，《药品GMP指南》出版发行座谈会在北京市广西大厦举办，药品监督管理部门、药品检查机构和药品生产企业的代表、专家，以及出版发行和新闻媒体的代表，共同出席了本次座谈会。

2011年8月5日，《药品GMP指南》出版发行座谈会在北京市广西大厦举办。国家局药品认证管理中心主任张爱萍、信息中心主任孙咸泽出席座谈会并讲话，部分药品监督管理部门、药品检查机构和药品生产企业的代表、专家，以及出版发行和新闻媒体单位参加本次座谈会，会议由中国医药科技出版社社长吴少祯主持。图一《药品GMP指南》出版发行座谈会 图二座谈会现场 图三《药品GMP指南》 

   为实施新修订药品GMP和培训新修订药品GMP师资的第一期检查员培训班于4月22日结束，药品认证管理中心主任张爱萍在结业仪式上讲话。他说通过学习新修订药品GMP内容、理解药品GMP精髓、研讨药品GMP检查的培训，检查员就要奔向广阔而复杂多变的药品生产和质量管理的现场，接受社会和公众、行政管理部门和检查派出机构的考验和检验。

国食药监安[2011]365号