———国家食品药品监督管理局局长　邵明立同志们： 经国务院批准,我们召开这次全国食品药品监督管理工作会议。会议的主要任务是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，回顾总结2005年工作，明确今后5年工作的总体思路，部署2006年重点工作。 会前，吴仪副总理专门就这次会议作出批示：2005年，食品药品监管系统在党中央和国务院的领导下，在各级党委、政府和全社会的大力支持下，按照国务院的统一部署，不断提高食品药品监管水平，积极推动监管工作法制化，有效应对突发公共卫生事件，着力加强干部队伍素质建设，各项工作取得了明显成绩。2006年是“十一五”规划的开局之年，希望食品药品监管系统深入学习贯彻党的十六届五中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，抓住与群众切身利益密切相关的食品安全，药品生产流通秩序和药品安全、经济、有效等突出问题；完善监管体系，创新监管机制，强化监管措施，切实把保障公众饮食用药安全这项中心工作抓实、抓好。 我们一定要认真贯彻落实吴仪副总理指示精神，把各项工作部署落到实处，取得实效，真正让人民群众满意，让党中央、国务院放心！下面，我讲几点意见。一、2005年工作回顾　　2005年，党中央、国务院把食品药品监管工作提到了前所未有的高度给予重视和支持。党的十六届五中全会强调，要“整顿药品生产和流通秩序”，“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，保障人民群众健康安全”，并将其作为推进社会主义和谐社会建设的重要内容，写入“十一五”规划建议；6月29日，全国人大常委会专题听取并审议食品药品监管工作报告，吴邦国委员长出席会议，吴仪副总理代表国务院报告工作，全面分析了食品药品安全形势，提出了监管的目标和思路；同日，国务院专门研究加强食品药品监管系统基础设施建设问题，温家宝总理主持召开国务院常务会议审议并原则通过了《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》；4月29日，中央纪委吴官正书记到国家局调研，听取了食品药品监管和反腐倡廉工作的情况汇报，对进一步做好食品药品监督工作，坚决打击制售假冒伪劣食品药品行为，以及加强党风政风建设，揭露和查处大案要案、恶性事故背后隐藏的腐败问题等提出了明确要求。一年来，全国食品药品监管系统认真贯彻党的十六届四中、五中全会精神和党中央、国务院领导同志的指示精神，按照国务院的部署，以保持共产党员先进性教育活动为主线，锐意进取，积极开拓，各项工作有了新的进展。（一）队伍素质不断提高全系统根据中央统一部署，认真开展保持共产党员先进性教育活动。通过深入扎实的学习动员、分析评议和整改提高，广大党员普遍受到一次深刻的理想信念教育和党性锻炼，思想理论水平明显提高，服务群众的本领进一步增强，先锋模范作用得到进一步发挥；党的组织建设进一步完善，党内民主得到充分发扬，领导班子团结更加巩固，凝聚力、战斗力、创造力进一步增强，促进了队伍素质的全面提高和食品药品监督管理各项工作的发展。 认真贯彻中央关于反腐倡廉的部署，进一步加强党风廉政建设和反腐败工作。制定了落实中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》的具体措施。进一步加强对党员干部的教育、管理和监督。进一步完善审评审批、检测认证等工作中权力运行的制度和机制。严肃查处了极少数党员干部滥用职权、以权谋私、玩忽职守、失职渎职等违纪违法案件，教育、制度、监督、改革、惩处等重点工作整体推进。国家局党组制定了《关于进一步加强干部管理的若干意见》，规范干部的考核、录用、选拔、交流等工作，加大了调整、选拔干部的力度。局机关司室和直属单位领导班子的结构和平均年龄得到改善。此外，组织开展了多层次、多渠道的队伍培训。（二）食品安全综合监督取得新的突破。 一是加强组织协调，强化制度建设。完善食品安全部际协调会议制度，统筹编制食品放心工程三年规划；认真落实《国家重大食品安全事故应急预案》，建立各级重大食品安全事故信息通报制度及专家库；逐步建立国家食品安全监察专员制度。各地相继建立了食品安全协调机制，加大了统一领导和组织协调力度，建立了食品安全监管责任制和责任追究制、举报制度、信息报送制度等。 二是突出重点，深化专项整治。牵头组织开展2005年食品安全专项整治，强化重点品种、重点环节、重点区域、重点对象的整治，积极开展农村食品、保健食品、儿童食品专项整治，严厉打击保健食品中存在的假冒伪劣、非法添加药物、虚假宣传等违法违规行为；会同有关部门开展对31个城市食品放心工程综合评价，促进食品放心工程抓专抓实。各地还结合实际开展了散装食品、小作坊、“小饭桌”等专项整治。 据统计，2005年1至9月，全国共查处有关食品违法行为近43万起，总货值金额10.8亿元，其中：立案查处14万起，货值金额15万元以上的271起，移送司法机关1429起，逮捕122人。三是强化监督检查，加大督查督办力度。按照国务院统一部署，对重点地区、重点企业乳品、酒类行业安全状况进行了监督检查，并提出整改意见；会同卫生部、工商总局、质检总局对阜阳劣质奶粉事件进行了回访督查；国家局牵头组织督查督办重大食品安全事件20起。 四是抓住突出问题，强化信息监测和调查评价。初步建立食品安全信息监测与评价体系，研究分析了猪肉、食品添加剂安全问题；继续开展对粮油、儿童食品、乳制品和清真食品以及国际上热点食品安全危害因子等的调查评价，评估食品安全状况，提高综合监督的针对性、有效性和科学性；会同有关部门扩大信用体系试点工作，全国29个省（市、区）的139个城市开展了信用体系建设。 五是创新工作机制，推进体制改革。按照吴仪副总理的指示，国家局会同中编办、法制办，先后两次深入上海、山东开展食品安全体制、机制改革试点调研。配合全国人大、全国政协就食品安全监管体制赴部分省市进行专题调研。上海市整合监管资源，提高监管效能，走出了一条综合性、专业化、成体系的食品安全监管新路子；山东、浙江、广东、贵州等地在组织协调、联合执法、社会监督网络建设等方面，建立和完善了一些有效的工作机制和监督模式，强化了政府职责，发挥了综合监管部门统筹协调的作用。各地普遍开拓思路，积极探索强化食品安全综合监督的有效方法、途径和手段。 （三）药品监管工作继续深化。 一是加大GMP监督检查力度。在各地加强常规检查和一般跟踪检查的基础上，对药品生产企业实行飞行检查，强化动态监管，及时查处严重违规行为，取得了实效；加强了特殊药品和血液制品生产企业的重点监管。坚持换发《药品生产许可证》与GMP认证工作相结合，截至2005年11月底，已换发生产许可证4160个，对达不到GMP要求的近700家企业未予换证。 二是药品分类管理工作稳步推进。加大工作力度，明确了2006年1月1日起基本实现分类管理的要求和措施。不断规范处方药与非处方药评价转换工作。加强流通领域药品分类的监管，监督检查各地执行抗菌药物凭处方销售规定的情况，引导消费者改变用药习惯，促进合理用药。加强执业药师资格制度建设，截至2005年底，全国已有执业药师近13万人。 三是农村药品“两网”建设工作继续深入。截至2005年底，全国80%以上的行政村建立了药品监督网，并实现了药品统一配送。各地坚持两网建设与新型农村合作医疗试点工作相结合，因地制宜，积极探索。有的地方依托农村三级医疗服务和计生网络构建农村药品供应网络；有的地方引导药品连锁经营向农村发展和延伸。农村药品市场秩序有所好转，农民用药安全状况有所改善。 四是药品专项整治工作取得实效。开展药品、医疗器械、保健食品广告专项整治，严格审查，加强监测，加大曝光力度；结合保护知识产权活动，打击假冒名优新药品的违法犯罪活动；联合有关部门，开展了打击邮寄假劣药品、非法回收药品的专项整治行动；针对安徽泗县甲肝疫苗事件和特殊药品流弊案，进行专项督查，加强对疫苗、特殊药品的监管；开展中药材专业市场的评价性抽验和监督检查工作；开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查。 截至2005年11月，全国共查处药品案件25.87万件，涉案总值4.30亿元，没收金额1.50亿元，罚款金额4.29亿元，取缔无证经营户1.14万个，捣毁制假窝点461个，停业整顿171户，吊销许可证66件，移交司法机关189件，刑事处罚34人；全国共查处医疗器械案件4.20万件，涉案总值0.69亿元，罚款总额0.93亿元，没收金额0.29亿元，取缔无证经营户2704个，捣毁制假窝点74个，停业整顿7户，移交司法机关18人；移送工商查处的药品违法广告2.39万份。 此外，其他各项工作顺利进展。药品、医疗器械、保健食品的审评注册工作稳步进行。落实“创新药物研发早期介入计划”，已批准抗艾滋病新药“二咖啡酰奎尼酸”等具有自主知识产权的药物进入临床试验。2005年版《中国药典》如期颁布执行。药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作进一步加强。按照国务院关于制定和实施知识产权战略的部署，积极开展了药品领域的相关研究。食品药品国际交流与合作卓有成效。（四）法制工作水平有所提高。国务院先后公布了《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。国家局配合国务院法制办落实国务院立法计划，积极参与《食品安全法》、《农产品质量安全法》的调研、论证及修改工作。先后公布了《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》等6个规章。 贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，制定《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》。完善听证制度。严格执行行政复议制度，强化了层级监督和自我纠错。继续深化行政审批制度改革，规范保健食品、药品、医疗器械等行政审批行为。进一步推进政务公开。加快建设国家局行政审批受理服务大厅。（五）“十一五”规划工作稳步推进。“十一五”规划编制工作进展顺利。根据国家“十一五”规划编制工作的总体部署和要求，积极会同有关部门，组织编制国家《食品药品安全“十一五”规划》和国家食品药品监督管理局“十一五”规划。多数省局积极争取地方政府支持，将规划纳入到当地经济和社会发展总体规划中。按照国务院确定的统一标准、合理适用、资源共享、分级负责的原则，统筹规划，合理布局，实施《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》的各项工作顺利推进。 （六）防控人感染高致病性禽流感工作及时高效。按照全国防控指挥部的统一指挥，与发改委、科技部、卫生部等部门密切配合，协同作战。及时公布实施了《国家食品药品监督管理局药品特别审评程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品的审批提供了制度保障。已批准“大流行流感疫苗”进入临床试验。为加强组织领导，先后成立了国家局防控高致病性禽流感工作领导小组和相关工作组、专家组等，确定了市场监管工作方案和不良反应应急预案等。 回顾总结一年来所取得的工作成效，是党中央、国务院高度重视、正确领导的结果，是国务院有关部门密切配合、大力支持的结果，是食品药品监管系统广大干部职工齐心协力、开拓进取的结果。在此，我代表国家食品药品监督管理局，对各部门表示衷心的感谢！向全系统广大干部职工致以亲切的慰问！ 在充分肯定成绩的同时，还必须清醒地看到监管工作存在的问题，并采取切实措施加以解决。食品安全综合监督有待进一步探索规律，创新机制，增强效果；农村药品“两网”有待进一步提高运行质量；系统基础设施建设、执法装备、监测手段亟待加强；区域城乡监管工作不平衡、技术监督体系和监督执法队伍不适应形势任务需要的问题仍然比较突出；信息化建设迫切需要统筹规划，整体推进；依法行政意识和能力亟待进一步提高，执法行为需要进一步规范等。二、用科学发展观统领全局，明确“十一五”时期食品药品监管的目标任务党的十六届五中全会是我国改革发展进入关键时期召开的一次极为重要的会议。会议审议通过的“十一五”规划建议，是实现全面建设小康社会的奋斗目标、开创中国特色社会主义事业新局面的纲领性文件。中央经济工作会议根据十六届五中全会精神，全面部署了2006年的经济社会发展工作。学习、贯彻、落实这两次会议的精神，进一步统一思想，提高认识，是当前和今后一个时期的重大政治任务。我们必须加深对科学发展观的学习理解，提高贯彻落实的自觉性和坚定性，坚持用科学发展观统领食品药品监管工作全局。（一）以科学发展观统领全局，把保障公众饮食用药安全作为中心任务。科学发展观的本质和核心是以人为本。贯彻落实科学发展观，必须更加关注人和社会全面发展，必须切实保障食品药品安全，维护人民群众身体健康和生命安全。我们必须坚持用科学发展观的基本观点、理论和方法，深入分析面临的形势以及存在的各种问题和矛盾，将人民群众的切身利益放在首要位置，把保障公众饮食用药安全作为当前和今后一个时期的中心任务，作为食品药品监管工作的出发点和落脚点，作为衡量我们工作成效和得失成败的关键。 食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。我们要从构建社会主义和谐社会和促进经济社会协调发展的高度，充分认识保障食品药品安全的艰巨性、长期性和紧迫性，以高度的事业心、责任感，认真履行监管职能，把损害群众利益的突出问题解决好，把群众的饮食用药安全维护好。 对此，各级食品药品监管部门必须与时俱进，提高认识，从思想、组织、作风和制度上，为贯彻落实科学发展观，保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展提供有力的保障。（二）以科学发展观统领全局，确立“十一五”时期的工作目标。今后五年是食品药品监管改革发展的重要战略机遇期。我们必须抓住机遇，应对挑战，立足当前，着眼长远，加强宏观思维和创新思维，确立工作总体目标和主要任务。 “十一五”期间，食品药品监管工作总体目标是：食品药品监管体制和机制逐步完善；较为完备的法律法规体系基本形成；依法行政能力进一步提升；基础设施和执法装备建设进一步加强；食品药品执法队伍素质明显提高；全国食品、药品、医疗器械、保健食品生产经营秩序明显好转；生产、销售假冒伪劣食品药品违法犯罪活动得到有效遏制，食品药品安全事故大幅减少，人民群众饮食用药安全得到进一步保障。 主要任务包括： 进一步提高食品安全综合监督能力。完善食品安全综合监督体制、机制，全面推进食品放心工程，加大食品安全专项整治和高风险品种监管力度；建立食品安全信息体系、信用体系、评价体系、应急救援体系。力争到2010年食品安全信息监测网络体系覆盖90％以上的县，食品安全信息监测率达到80％以上。 进一步提高药品安全保障水平。不断完善药品监管法律法规体系，加强药品、医疗器械技术审评体系建设，加大GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等质量管理规范的实施力度，完善中药监管，推进处方药与非处方药分类管理，加强执业药师制度建设，加大市场监管力度，改革药品抽验机制，合理配置技术监督资源，建立较为规范的药品不良反应监测和再评价制度，加强农村药品监管，两网建设基本覆盖辖区内的行政村，各级医疗机构药房管理基本规范。 进一步提高食品药品监管队伍素质。继续深化干部人事制度改革，以班子建设为重点，加强行政管理、专业技术人才队伍建设。到2010年，基本构建与食品药品监督管理体制相适应的人才工作体制和机制，基本满足食品药品监督管理任务所需的人才数量与结构。全系统公务员和各类专业人员中，具有食品、药品、医疗器械、医学、法律或相关专业的人员占70%以上，本科以上学历人员占50%以上。进一步加强食品药品监管基础设施建设。改善行政执法机构办公和装备条件，以基层为重点，加强省、地、县三级行政执法机构建设，配备必要的执法装备。改善技术监督机构条件，整合现有检验检测资源，统筹规划，合理布局，提高检验检测整体能力。到2010年，全系统基础建设、执法装备与检验检测设备基本满足监管任务需要。 进一步加快食品药品监管信息化建设。信息化建设是提高食品药品行政监管效能的主要手段。到2010年，建立和完善食品、药品监管信息网络基础设施；建成安全可靠的监管数据中心；建立适合监管需求的电子政务平台和社会服务系统；制定食品药品监管信息化标准体系，实现跨部门、跨区域、高性能的信息快速传输、安全存取、资源共享、快捷使用。（三）以科学发展观统领全局，树立科学的监管理念。科学发展观是指导发展的世界观和方法论的集中体现，是新形势下指导经济社会发展的根本指导思想。按照科学发展观的要求，树立科学的监管理念，是我们做好新时期食品药品监管工作的客观要求，是实现“十一五”工作目标的思想基础。 树立科学的监管理念，必须坚持理论创新、制度创新和科技创新，转变监管方式，提高监管效率。要在监管决策的科学性上下功夫，在法律法规体系的科学性上下功夫，在行政执法的科学性上下功夫，在技术监督的科学性上下功夫。这既是对食品药品监管工作的经验总结，又是我们在食品药品监督管理规律认识上的进一步深化。 树立科学的监管理念，必须注重食品药品监管工作的统筹协调。要注重地区城乡监管工作的协调发展，着力加强农村监督；要注重基础设施和技术支撑体系建设，着力加强技术监督；要注重日常监督和应急处理能力建设，着力加强监督执法；要注重依法行政和执法队伍建设，着力加强执法监督，努力实现食品药品监管工作的全面覆盖和监管到位。三、2006年重点工作2006年是“十一五”规划的开局之年，开好局、起好步，对于做好新时期的食品药品监管工作至关重要。 2006年食品药品监管工作的指导思想和总体要求是：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，以确保公众饮食用药安全为中心任务，坚持科学监管，推进依法行政，提高监管能力和水平，促进人民群众健康素质的提高和经济社会的协调发展。（一）加强基础设施建设，改善监管条件。要精心组织实施《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。国家局将积极配合国家发改委做好项目的审批、协调和实施。适时制定中央项目的实施指导意见；力争完成中西部地区行政执法机构业务用房建设和药检所实验室改造项目实施方案、中央项目的可行性研究报告等工作；启动中西部地区行政执法机构执法装备配备项目。各地要加强组织协调，及时落实配套资金、土地等其它建设条件。根据项目审批及国家资金安排情况，逐步启动，分批实施。要加强监督和管理，确保资金合理使用。严格执行《食品药品监管系统基础设施建设项目管理办法》，强化责任；加强协调和指导，确保资金及时到位，专款专用；发挥财政、审计、纪检监察等部门的监督作用，确保资金安全使用；项目论证一定要与“十一五”规划紧密结合。（二）创新机制，加强食品安全综合监督。一是继续实施食品放心工程，开展食品安全专项整治。继续贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，进一步加大源头治理，突出对重点环节、重点区域、重点品种和重点对象的整治。加大农村食品专项整治，探索农村食品安全监管模式。继续深入开展保健食品专项整治，做好保健食品换证工作。进一步落实《国家重大食品安全事故应急预案》。依法组织查处重大食品安全事故。加大督查督办力度，建立重大食品安全事故督查回访制度。完善食品放心工程综合评价体系，进一步推进综合评价工作。 二是加强综合监督，探索长效机制。落实各地各部门的食品安全监管责任和责任追究制，促进政府监管责任的落实；总结、推广试点经验，加快食品安全信用体系建设；选择部分高风险食品、保健食品和化妆品，继续开展食品安全调查与评价工作，完善评价体系；着手建立食品安全信息监测体系，加强食品安全信息管理和综合利用，逐步实现资源共享；鼓励有条件的地区开展检测资源、信息资源共享的试点工作；选择部分食品行业和地区，对重点行业、重点品种和重点环节存在的食品安全隐患和危害因素进行监督检查，提高预防控制能力。进一步完善国家食品安全监察专员制度。要及时总结推广各地在食品安全监管方面的经验。 三是完善工作机制，创新监管模式，提高综合监督水平。各地要在原有工作基础上，不断深化改革，完善机制，在农产品初加工、食品加工、流通消费环节和食品安全社会监督体系等方面，创新监管模式，逐步建立适合本地区、行之有效的监管方式和方法。继续推进食品安全监管体制改革的试点，支持有条件的地区对食品安全监管体制进行有益探索。推动食品安全立法工作。四是大力开展食品安全宣传教育工作。继续落实《关于进一步做好食品安全报道工作的意见》，规范宣传报道工作。通过多种渠道、多种方式、多种手段开展宣传，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。加大食品安全知识普及教育工作，提高公众食品安全意识。（三）推进农村药品“两网”向纵深发展，促进社会主义新农村建设。认真贯彻落实党中央建设社会主义新农村的战略决策和中央农村工作会议精神，深化两网建设，加强农村药品监管，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系。要巩固已有成果，进一步完善监管措施和手段，强化基层监管部门责任和监督检查工作制度，逐步建立依法监督、执法到位、运转良好的药品监管网络；坚持政府引导、市场运作，发挥现有资源作用，促进农村药品供应渠道的规范发展，实现以监督带动渠道规范，以规范渠道促进农民用药安全。 各地要从大局出发，按照两网建设服务于“新农合”试点的工作思路，发挥现有农村医药卫生资源作用，实现两网建设与新农合的有机结合，探索保障农民用药安全的有效途径。要重点开展两网示范县建设，以点带面，全面推广。示范县的标准是：把两网建设工作纳入政府工作目标，建立相应的保障机制；药品监管网组织构架完善，管理制度健全；药品供应渠道和医疗机构药房管理规范；实现两网建设基本覆盖辖区内行政村、无重大假劣药品案件的目标，确保农民用药安全有效、方便及时。要加大宣传力度，提高农民安全用药意识，让农民更多地了解两网、支持两网、参与两网。要加强对药品监督网组成人员的法律、法规和业务知识培训。（四）进一步整顿和规范药品生产流通秩序，确保药品安全有效。 一是以开展专项整治为重点，整顿药品流通秩序。要继续推进中药材专业市场整治工作向纵深发展。坚持专项整治与日常监管相结合、整顿与规范相结合、专项检查与建章立制相结合、突击检查与建立长效机制相结合，提高监管执法的效能。一要创新监管模式，巩固整治成果。认真总结历次整治的成功经验，并推广运用到日常监管中去，积极探索建立对市场进行全方位、不间断流动巡查的制度，明确日常监管职责，及时掌握市场动态，及时发现并处理违法违规问题。二要严厉查处中药材专业市场超范围经营等违法违规行为。加大曝光力度，震慑违法分子。对监管不力、失职、失察的责任人，要严肃追究相关责任。三要多管齐下，加大治本力度。进一步加强对中药材专业市场的监督管理，明确市场主体，建立市场内部质量管理制度，严厉打击中药掺杂使假和非法销售中药饮片的行为。要明确监管责任，把对中药材专业市场的管理纳入当地政府的工作职责。 要加强疫苗监管。贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》，认真执行《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》，对批准上市的所有预防用疫苗类制品实施生物制品批签发管理，对部分计划免疫疫苗品种要注重对其生产、销售、储运、使用等环节的全程检查，严格疫苗经营企业资格准入。 要加强广告监督管理。完善制度，依法审批，对违法情况严重的企业及产品要及时向社会发布警示。继续配合有关部门开展违法广告专项整治活动。国家局要加强对省局广告审查工作的监督、指导和考评。 要加大打假治劣力度。继续联合公安、海关、高法、高检等相关部门，形成打假工作合力，严厉查处制售假劣药品大案要案；建立全国稽查执法资源信息共享机制，增强执法威慑力；进一步发挥技术支撑机构作用，为基层打假提供技术依据。 二是深化改革，加强药品日常监管。要继续深化药品审评注册机制改革，着力解决注册审批中存在的突出问题和不合理现象，研究制定优化审评资源配置、提高效率的办法和措施，建立较为科学、公正、透明的注册审批机制和审查体系，进一步加大监管力度，规范行为。针对“一药多名”的现象，要深入研究论证，逐步规范药品名称。 要加强和改善中药监管。建立健全具有中医药特色，适应我国经济社会发展水平，切实保证公众用药安全有效的中药标准、规范和技术评价体系。提高中药材、中药饮片和中成药标准，健全上市前技术审评和上市后安全评价标准。完善中药材、中药饮片和中成药注册管理规定，推进实施中药材种植规范和中药材、中药饮片实行批准文号管理。积极探索中药材、中药饮片的生产、流通监管模式。 要继续强化GMP认证管理工作，巩固认证成果。完善日常监督检查制度，强化动态监管和现场检查，及时发现和纠正存在的问题，依法查处违法违规行为。积极探索我国药品委托生产的管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理制度，促进医药资源的合理配置和有效整合，促进医药产业健康发展。 要加强药品经营监督管理，推进流通体制改革。继续加强GSP认证企业的跟踪检查。严格市场准入条件，落实监管责任，通过经营许可监管和GSP认证，提高药品经营企业素质，促进规模化、集约化经营，进一步推进药品连锁经营和现代物流的发展，规范市场秩序。 要积极推进药品分类管理工作。进一步规范非处方药管理，完善处方药与非处方药转换、审核登记工作制度，促进药品的合理使用。大力推进流通领域实施药品分类管理工作，加强执业药师对安全、合理用药的指导。组织相关学会、协会和社会力量，积极开展宣传、引导。各地要加强日常监督检查，确保药品分类管理阶段性目标的实现。三是加强技术监督，充分发挥技术支撑的作用。要加强国家、省级药品不良反应监测专业技术机构的基础建设与队伍建设，提升药品再评价和不良反应监测能力。切实加强特殊药品监督管理，加快特殊药品监控信息网络建设，逐步实现对特殊药品流向的实时动态监控。规范药物研究行为，加强对药物研究、申报注册中违规行为的查处。要进一步完善药品、医疗器械抽验机制。制定科学严谨的评价性抽验制度。国家抽验原则上以评价性抽验为主，省级抽验以监督性抽验为主。药品抽验要重点加强对基层农村药品质量的监督检查，加大对违法广告严重和群众投诉多的品种的抽验，加大对具有潜在质量隐患的品种的抽验。要积极探索药品快速鉴别方法以及快检车、快检箱的应用，发挥快速检验优势，为基层打假提供服务。（五）以制度建设为重点，规范医疗器械管理。 要进一步加强医疗器械标准和检测体系建设。做好标准的清理整顿和监督实施工作，抓紧制定、修订《医疗器械标准管理办法》、《国家标准和行业标准制、修订工作规范》、《医疗器械检测机构资格认可办法》等。完善高风险产品检测资源规划和相关产品标准。制定《医疗器械分类界定工作程序》，建立并实行医疗器械检测机构资格认可现场审查员专家库制度。 要进一步规范注册审批行为，提高技术审查质量。探索医疗器械临床试验监管模式，建立重点产品和高风险产品临床试验的审批制度；逐步推动建立医疗器械临床试验管理规范，强化临床试验过程的可控性。要加强生产企业日常监管，创新监管方式。推行信用分类，健全监管档案，实施重点产品重点监管；推进医疗器械质量管理规范的制定，加强医疗器械不良事件监测和再评价。（六）继续做好防控人感染高致病性禽流感相关工作。要充分认识人感染高致病性禽流感防控工作的长期性、艰巨性和复杂性，保持高度警觉，与相关部门密切配合，打好主动仗。一是继续严格执行《药品特别审评程序》，促进相关防控药品、医疗器械早日上市。二是严厉打击与防控高致病性禽流感有关的制售假劣药品、医疗器械以及虚假宣传等违法行为。积极引导群众合理用药，防止药物滥用。三是按照国务院领导提出的应急工作要“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全民参与”的总体要求，落实《突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案》。实行动态监管报告制度，主动预防、妥善处理各种可能的突发事件。 同志们，2006年工作任务既繁重又艰巨，需要方方面面付出艰苦的努力。为了做好这些工作，我们必须高度重视自身建设，为强化监管提供强有力的保障。在此，我强调三点要求：第一，狠抓反腐倡廉，加强党风廉政建设。针对系统中仍然存在的一些不容忽视的消极腐败现象，以及暴露出的少数腐败分子严重违纪违法的问题，要加大反腐倡廉工作力度。要深入学习领会胡锦涛总书记在中央纪委六次全会上的重要讲话和会议精神，加深对“坚决反对和防止腐败，是全党一项重大的政治任务”的理解，牢固树立廉政也是政绩的观念，扎实推进反腐倡廉的各项工作。国家局党组决定在2006年适时召开全系统党风廉政建设工作会议，全面部署反腐倡廉工作。第二，实施人才战略，全面推进队伍建设。要树立“人才资源是第一资源”的观念，采取切实措施，用事业造就人才，用环境凝聚人才，用机制激励人才。要认真贯彻实施《公务员法》，推进干部管理工作科学化、民主化、制度化。要通过严把进人关，抓班子带队伍和加大教育培训力度，进一步提高干部队伍素质，建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管队伍。第三，完善决策机制，提高依法行政能力。要完善食品药品监管重大行政决策的规则和程序，形成公众参与、专家论证和领导决定相结合的行政决策机制，实行依法决策、科学决策、民主决策。建立和完善法律顾问和食品药品专家顾问制度。建立决策跟踪反馈和决策责任制度。要完善法规体系。 针对监督执法需要和现行法规中存在的不足，科学合理地安排立、改、废，提高立法立规的质量。抓紧《处方药与非处方药分类管理条例》、《中药品种保护条例》等立法工作，做好药品注册、医疗器械临床试验、体外诊断试剂、药品流通监督等方面规章的制定和完善工作。要贯彻落实国务院办公厅《关于推行行政执法责任制的若干意见》，建立健全行政执法评议考核机制，健全和完善行政执法责任制和责任追究制，建立责权明确、行为规范、监督有效、保障有力的行政执法体制。  同志们，让我们在以胡锦涛同志为总书记的党中央领导下，认真贯彻党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神，全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念，紧紧抓住保障公众饮食用药安全这个中心任务，做好食品药品监管工作，推动经济社会全面、协调、可持续发展，为构建社会主义和谐社会和全面建设小康社会不懈努力！   ...

国食药监安[2005]646号根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定中国医科大学附属第一医院等18家医疗机构具有药物临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。医疗机构名称认定专业证书编号中国医科大学附属第一医院呼吸、消化、心血管、神经内科、肾病、血液、皮肤、麻醉、免疫、内分泌、肿瘤、眼科、泌尿0076南京市中医院中医脑血管、中医消化、中医心血管、中医骨伤、中医妇科、中医肛肠0077河南省眼科中心眼科0078中国医学科学院血液病医院血液0079湖南省脑科医院精神、戒毒0080浙江中医学院附属第二医院中医心血管、中医肾病、中医妇科、中医儿科0081中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）眼科0082汕头市中心医院心血管、肿瘤0083贵阳中医学院第一附属医院中医心血管、中医内分泌、中医骨伤、中医肛肠0084首都医科大学附属北京同仁医院心血管、内分泌、眼科、耳鼻咽喉0085天津市南开医院普通外科0086内蒙古医学院附属医院心血管、呼吸、血液、妇产0087徐州医学院附属医院心血管、呼吸、血液、麻醉、皮肤、神经外科、泌尿、医学影像（治疗）0088北京积水潭医院心血管、消化、呼吸、神经内科、风湿、烧伤、骨科0089济南市传染病医院肝病0090南京大学医学院附属鼓楼医院妇产、心血管、呼吸、肿瘤、神经内科、消化、内分泌、普通外科、泌尿0091汕头大学医学院第二附属医院骨科、内分泌、妇产、泌尿0092海南医学院附属医院呼吸、心血管、神经内科、妇产、泌尿0093 国家食品药品监督管理局二○○五年十二月二十九日...

近期，陕西省食品药品监督管理局制定了四项具体措施，加强对药品生产企业监管，防止企业质量管理出现滑坡，巩固药品GMP认证成果。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。

 　　附件：1．药品GMP认证申请书.doc　　　　　2．药品GMP认证审批件.doc　　　　　3．药品GMP认证审批意见.doc　　　　　4．药品GMP认证跟踪检查意见.doc

同志们：

同志们：

———国家食品药品监督管理局局长　邵明立 同志们：经国务院同意，我们召开这次全国食品药品监督管理工作座谈会。会议的主要任务是:继续贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，落实科学发展观，以吴仪副总理代表国务院向全国人大常委会所作《关于食品药品安全形势与监管工作的报告》(以下简称《报告》)为指导，简要回顾上半年工作,分析面临的形势和任务，统一思想，振奋精神，巩固和发展保持共产党员先进性教育成果，下大力气加强自身建设，确保如期完成今年的各项工作任务。同时，听取大家关于明年工作思路的意见和建议。下面，我讲三个问题。一、上半年工作简要回顾今年以来，按照党中央、国务院的统一部署，全系统以保持共产党员先进性教育活动为契机,落实全国食品药品监管工作会议确定的工作重点，团结协作，狠抓落实，推动了各项工作的顺利开展，取得了明显成效。（一）保持共产党员先进性教育活动取得阶段性成果按照中央统一部署，国家局和各省局把保持共产党员先进性教育活动作为重大政治任务来抓，不折不扣地贯彻执行中央确定的指导思想、目标要求、指导原则和方法步骤，紧紧抓住学习实践“三个代表”重要思想这根主线，认真落实胡锦涛总书记“关键是要取得实效”和“真正成为群众满意工程”的重要指示，围绕中心，服务大局，坚持“六个贯穿始终”，保证了先进性教育活动各项任务的完成。在教育活动中，国家局按照“提高党员素质、加强基层组织、服务人民群众、促进各项工作”的目标要求，针对自身存在的突出问题、群众反映强烈的党风、政风方面的突出问题、涉及群众切身利益的突出问题以及影响食品药品监管改革发展的突出问题，认真制定了整改方案和整改目标，明确整改重点29个，细化整改措施89条，将整改责任逐条落实到党组成员和职能部门。国家局各司室和各省局紧密结合实际，制定相应的整改方案，狠抓了整改工作。经过５个多月的努力，先进性教育活动取得了预期效果，广大党员普遍受到了一次深刻的理想信念教育和党性锻炼，党的观念和党员意识明显增强，先锋模范作用得到进一步发挥；党的组织建设明显加强，组织生活进一步健全，创造力、凝聚力和战斗力进一步增强；批评与自我批评的优良作风得到发扬，增进了领导班子团结，提高了实践“三个代表”重要思想和以科学发展观统领经济社会发展全局、指导食品药品监管工作的自觉性；执政为民和依法行政的意识进一步增强，促进了党风廉政建设，促进了各项业务工作和先进性教育活动的协调发展。（二）进一步落实国务院《决定》，加强食品安全综合监督突出重点，大力开展食品安全专项整治。按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》精神和2005年全国整顿和规范市场经济秩序工作要点，组织有关部门制定了今年全国食品安全专项整治工作方案，确立了整治的重点区域、重点对象、重点品种、重点环节，进一步明确了建立食品安全长效机制的目标。今年以来，国家局还组织查处、督办了食品安全事故18起。各地结合实际制定了专项整治方案,加大了食品安全事故查处和整改工作的力度。立足全局，制定食品安全规划。按照国务院要求，国家局组织有关部门起草了《全国食品放心工程三年规划（2005-2007年）》，明确了指导思想、总体目标、具体要求和保障措施；初步拟定了以提高食品安全综合监管能力为核心，以建设食品安全信息监测体系、信用体系、事件处理体系和食品安全中心为重点的《国家食品药品监管局食品安全“十一五”规划》；推进国家食品安全“十一五”专项规划编制工作。加强组织协调，不断探索食品安全综合监管的思路和方法。按照吴仪副总理关于开展地方食品安全体制改革试点调研的指示精神，国家局会同中编办、国务院法制办，对上海食品安全监管体制改革和山东食品安全协调机制的运行情况进行了调研。总的看，两地因地制宜，勇于创新，积极探索了一些强化食品安全综合监督的成功做法。各地逐步完善食品安全监督组织协调制度、机制和责任制，一定程度上增强了监管合力。为适应工作需要，国家局调整了食品安全协调司和食品安全监察司的主要职能、内设机构和人员编制，逐步建立健全了国家食品安全监察专员制度，强化综合监督和组织协调的权威，强化查处食品安全重大事故的职能。（三）以药品安全专项整治为重点，强化药品监管规范药品、医疗器械广告审批行为，整治虚假违法广告。建立药品、医疗器械广告审查监督管理考评机制，严格广告审查标准，加大广告发布的监测检查力度。上半年，国家局通报了违法发布广告5次以上的药品品种228个，省局通报违法药品广告4051份，全部移送工商部门查处。面向农村，药品“两网”建设稳步推进。截至6月底，全国75％的村建立了药品监督网，73％的村实现了药品连锁配送到村。各地普遍开展了“两网”建设调查工作，国家局也组织工作组先后分赴14个省，开展“两网”运行状况实地调研和检查。可以说，“两网”建设总体运行情况良好，各地各级政府比较满意，广大农民开始得到实惠。一些地区在节约行政成本、提高监管效率以及与新型农村合作医疗试点工作相结合方面进行了积极的探索。经验表明，争取地方政府的支持，将“两网”建设作为“民心工程”、纳入各级政府的工作目标，是“两网建得起、立得住、运行好”的重要保障。加大市场监管整治力度，严厉打击制售假劣药品违法行为。一是结合保护知识产权活动，开展了打击假冒名、优、新药品专项行动。严肃查处了“12.7制售假药案”、仿冒“肉毒素”案、人血白蛋白劣药案等。二是开展打击非法邮购药品专项整治工作。与国家邮政局联合下发了《关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药品违法犯罪行为的通知》，严肃查处了河南、山东、江苏等地邮寄假药案。三是贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，针对泗县疫苗接种事件反映出的问题，国家局紧急部署，在全国范围内开展了疫苗质量专项监督检查。（四）提高立法质量，做好执法检查整改工作稳步推进立法工作。国务院先后颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。国家局积极参与《食品安全法》的调研论证工作；启动了《中药品种保护条例》的修订工作；进一步加强了行政规章审核工作，先后发布了《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等4个规章。加强执法监督，落实执法检查的整改工作。去年全系统执法检查后，国家局各司室制定了整改方案，从科学决策、完善法规规章、指导基层、加强调研、提高效率等方面落实整改；各省局也针对发现的问题，制定整改措施，认真整改。（五）推进党风政风建设，加强反腐倡廉工作全系统从巩固党的执政地位、维护政府形象的高度，深刻认识新形势下加强党风政风建设和反腐倡廉工作的极端重要性和紧迫性，认真学习贯彻落实十六届四中全会、中央纪委五次全会精神。按照标本兼治、综合治理，惩防并举、注重预防的要求，国家局党组下发了《关于贯彻落实〈建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要〉具体意见》。各单位、各部门严格执行干部人事制度和各项规定，进一步落实党风廉政建设责任制和各项监督措施，加大对领导干部的监督力度；坚决查处了一批违纪违法案件。二、充分认清形势和任务，扎扎实实做好当前重点工作党中央、国务院高度关切人民群众饮食用药安全和身体健康，高度重视食品药品监管工作。今年以来，吴邦国、温家宝、吴官正、吴仪等中央和国务院领导同志对加强食品药品安全工作做出了一系列重要指示。从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，深刻阐述了食品药品安全工作的重要地位和作用，对食品药品监管工作寄予厚望，提出新的更高的要求，进一步指明了指导思想、工作原则和努力方向，对于在新的历史阶段进一步开创食品药品监管工作新局面具有重要的现实意义和深远的历史意义。我们一定要认真学习，深刻领会，提高认识，统一思想，全面贯彻落实。（一）进一步认清面临的发展机遇构建社会主义和谐社会，把提高构建社会主义和谐社会的能力作为加强党的执政能力建设的重要内容，是党的十六大和十六届三中、四中全会提出的重大任务。国务院高度重视食品药品监督管理工作，把加强食品药品监管，确保群众饮食用药安全作为落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重要保障。6月29日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，审议并原则通过《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。建设规划包括中国药品生物制品检定所、国家口岸药检所、国家医疗器械检测中心的迁建、改造,国家药品不良反应监测体系建设,各地特别是中、西部地区食品药品监管基层行政执法机构基础设施建设和药检所改造等；同时，国务院要求，各地区和有关部门在搞好食品药品监督管理系统基础设施建设的同时,要认真抓好食品药品监督管理法律法规体系和行政执法体系建设,包括监管队伍建设和制度建设，实现一手抓硬件，一手抓软件，切实履行食品药品监管职能。同日，吴仪副总理向十届全国人大常委会第十六次会议全面报告了食品药品安全形势与监管工作，对食品药品监督管理工作提出了更高的要求，做出了全面部署。国务院的上述部署，充分体现了对食品药品监督管理系统的关怀；为全系统统筹规划行政执法和技术监督的协调发展、统筹规划发达地区和欠发达地区监管工作的协调发展、统筹规划监督管理工作和队伍的协调发展提供了难得的历史机遇；必将从根本上促进食品药品监管能力的提升，促进食品药品安全保障水平的提高，确保监管到位，推动食品药品监管工作迈上新台阶，为提高全民健康素质和构建社会主义和谐社会做出更大的贡献。（二）进一步认清食品药品安全形势首先，要在肯定成效的同时，更加清醒地看到存在的严重问题。在食品安全方面，按照国务院统一部署，各地各部门密切配合，连续多年在全国范围内开展食品安全专项整治，不断取得阶段性成果，生产经营假冒伪劣食品的猖獗势头有所遏制，食品安全形势总体趋于好转。但是，一些深层次问题还没能根本解决，食品安全形势依然严峻，初级农产品源头污染仍然较重，食品生产加工领域质量堪忧，食品流通环节经营秩序不规范，食品卫生安全事件时有发生，假冒伪劣食品屡禁不止。在药品安全方面，严厉打击了制售假劣药品违法犯罪行为，加强了药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的监管，药品生产经营秩序总体上持续好转。但是，形势仍然不容乐观，存在不少问题和隐患，突出表现在：一些制假窝点、销售渠道向城乡结合部、农村地区转移；中药材生产经营秩序还不规范；一些偏远农村药品经营单位和医疗机构进药渠道仍然混乱，质量难以保证；虚假违法药品广告屡禁不止，药品流通领域购销回扣成风；药品分类管理不到位、处方用药不规范、不合理用药现象较多，药源性疾病呈上升趋势。其次，要深刻认识存在问题的严重危害性。食品药品安全存在的突出问题，不仅严重损害了人民群众的切身利益和合法权益，甚至直接危害人民群众身体健康和生命安全，加重人民群众对食品药品安全的担忧，严重扰乱食品药品生产经营的正常秩序，侵害合法企业的合法权益，影响食品医药产业的健康发展；而且，食品安全问题还导致农产品出口遭遇退货、索赔、终止合同等，影响农民增收，损害食品出口信誉和国家形象，药品领域的问题也助长医药购销不正之风，败坏了社会风气。我们必须认识到食品药品安全存在的严重问题，不仅影响经济发展，而且已经成为重大的社会问题和公共安全问题；必须增强危机感和紧迫感，为国担责、为民分忧，充分发挥我们的职能作用。（三）进一步明确发展的目标和思路吴仪副总理的《报告》明确了当前和今后一个时期食品安全的总体目标：力争用三到五年时间，使食品生产经营秩序明显好转，生产销售假冒伪劣食品违法犯罪活动得到有效遏制，食品安全事故大幅度减少。同时，逐步完善食品安全法律法规体系和监管体制，建立健全更加科学有效的食品安全标准体系、检测体系，加强诚信体系建设，促进食品行业快速平稳发展，不断满足人民群众日益增长的食品安全需求。为实现这一目标，必须本着整顿规范与促进发展、深化改革、扩大开放相结合的原则，坚持整顿与规范并重，打击与建设同步，近期与长远结合，标本兼治、重在治本的工作思路。《报告》同时强调：在药品安全方面，从薄弱环节入手，加强监管能力建设，强化药品生产经营监管，千方百计确保病患者用上放心药、便宜药。《报告》指出，食品安全监管工作已进入拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段，必须抓好七项重点工作：加大农产品生产环节源头治理力度，严厉打击食品生产加工领域制售假冒伪劣食品行为，进一步整顿和规范食品流通环节的经营秩序，强化食品消费领域的监督检查，依法严查食品安全大案要案，加强食品安全宣传和社会监督，积极探索食品安全长效机制。同时，明确加强药品监管的六项重点工作，要求深入开展专项整治、继续推进农村“两网”建设、整顿和规范药品广告、努力降低药价、遏制不合理用药、加强监管能力建设。这些工作任务立足当前，着眼长远，涉及到方方面面，标准很高，任务艰巨。我们必须把思想认识统一到《报告》部署的工作任务上来，和有关部门共同努力，坚持不懈地巩固已有成效，认真查找差距和薄弱环节，进一步明确工作的着力点，全面加强食品药品监管工作。（四）进一步明确下半年的工作任务和重点今年还剩下4个多月的时间，实现既定目标，任务还很繁重，必须再接再厉，着力抓好以食品药品安全专项整治为主要内容的重点工作，务求实效，确保全年各项工作任务的完成。在食品安全综合监管方面，重点是：——继续深入开展食品安全专项整治。认真贯彻落实国务院关于食品专项整治的统一部署，与相关部门密切配合，继续强化重点区域、重点对象和重点品种的整治，尤其要突出抓好儿童食品和农村食品市场的整治。继续对保健食品进行综合治理，严格保健食品审批制度，积极稳妥地清理整顿已批准注册保健食品，提高保健食品市场准入标准；加大减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖等功能的保健食品的监督抽验，严厉打击添加药物的违法行为。同时，认真履行综合监督职能，进一步落实食品安全监管责任制和责任追究制度，全面开展食品放心工程综合评价，确保监管到位，确保各地整治目标的实现。充分发挥国家局和省局食品安全监察专员查处重大、特大事故的作用，监督检查重点环节、重点领域的重大安全危害因素与整改情况。——加强食品安全信息监测，建立风险预警机制。研究食品安全信息体系建设的总体构架，为食品安全风险分析和安全预警奠定基础。继续做好食品安全调查与评价工作，摸清食品安全现状，科学评价形势，分析和预防食品安全风险和主要危害因素，为制定食品安全综合监督政策和措施提供依据。启动食品安全信息监测直报试点，开展粮油食品、儿童食品、豆制品、清真食品、包装材料、饮用水等品种的安全调查与评价工作。在药品监管方面，重点是：——继续开展违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理。吴仪副总理指示，打击虚假广告是打击商业欺诈专项行动的重点之一，要求力争在年内基本消除虚假医药、保健产品广告。目前，这项工作已取得重要进展，但还存在不少差距。必须继续和工商等有关部门密切配合，加大治理力度。一是各地要严守职责，严格按照标准审查广告，国家局将适时组织专项检查。二是集中开展药品、医疗器械、保健食品广告专项治理宣传活动，增强群众对违法广告的辨别能力，自觉抵制虚假广告；引导媒体依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道，积极发挥社会监督作用。三是加强广告监测，加大对违法广告的曝光力度，及时移送工商部门查处。——继续开展药品专项整治行动。一是完善联合打击制售假劣药品违法犯罪行为的联动、衔接机制，坚决打击涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案。二是继续整顿和规范中药材专业市场，加强中药材和中药饮片的质量监管。三是开展软性角膜接触镜等9种医疗器械说明书、标签和包装标识的专项监督检查，加大一次性使用无菌注射器、麻醉机等15大类、34种产品的监督抽验。四是继续加强医疗器械生产企业日常监管，加大对重点监管产品及其生产企业的现场检查和质量抽验力度。五是以贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》为契机，加强特殊药品监管，确保特殊药品生产经营依法、有序进行，既保证患者的合法需求，又防止其流入非法渠道。——继续深入开展农村药品"两网"建设工作。按照国务院的要求，积极探索符合农村实际的药品监督体系和医药供应体系建设，减少流通环节，保证药品质量，降低药品价格，保证农民用药安全有效、价格合理、购药方便，让农民得到实惠。年底实现“两网”覆盖全国80%以上的村的目标。首先，必须积极协助地方政府抓好“两网”建设。按照国务院的要求，将农村药品监督网建设纳入地方各级人民政府工作的议事日程，完善组织构架，充实组成人员，探索建立监管人员聘任与推选相结合的机制；引入市场竞争机制，积极支持具有现代物流基础设施及技术的骨干药品企业参与农村药品配送。其次，紧密结合、配合新型农村合作医疗制度改革。“两网”建设的重要目标之一就是保证新型农村合作医疗用药安全有效，因此要注重发挥现有农村医药卫生资源的潜力，不另搞一套，形成“两网”建设与整个农村公共卫生体系的大配合、大协作。第三，把建设与监管结合起来，坚持重在质量，重在效果，积极探索长效运行机制。——推进药品分类管理，遏制不合理用药。按照2004年确立的实施处方药与非处方药分类管理的指导思想、基本原则，2006年１月１日起基本实现药品分类管理的阶段性目标。各地要从维护群众合理用药、安全用药，维护群众健康权益的高度，充分认识这项工作的重要性和必要性，确保药品分类管理工作顺利推进。一是加强组织领导，按照国家局的统一部署，充分利用监管手段，采取有力的政策措施，加强流通领域的监督检查。二是加大宣传力度，通过多种形式的宣传活动，赢得社会各界的理解和支持。三是规范处方药与非处方药的转换、规范非处方药包装、标签、说明书的管理。今年底至明年初，国家局将对各地的准备和落实情况进行专项检查。在做好上述重点工作的同时，继续深化药品、医疗器械审评注册制度和机制改革，继续加强药品GMP、GSP、GLP、GCP等认证和跟踪检查工作，进一步加强药品和医疗器械不良反应监测等工作。三、加强自身建设，不断提高监管能力和水平工作成效是全系统自身建设成果的展现，存在问题往往反映了自身建设的薄弱环节。国家局从2002年以来，始终把抓作风、抓基础、抓基层作为自身建设的中心环节来抓，取得了较好成效，促进了工作任务的完成。但也还存在一定的差距。特别是当前面对新的形势和任务，我们必须长期不懈地抓好自身建设。开展保持共产党员先进性教育活动，是加强自身建设的强大思想武器。进一步巩固和扩大先进性教育活动的成果，必须把教育管理引向深入和经常化，特别是要进一步抓好各项整改措施的落实。整改的内容大都是自身建设存在的突出问题，解决这些问题是加强自身建设的突破口。我们一定要把落实整改措施与建章立制结合起来、与经常性的教育管理结合起来、与基层建设和基础建设结合起来、与监管工作结合起来，通过扎扎实实的整改，进一步提高监管能力和水平，以此检验先进性教育活动的实效，使先进性教育活动真正成为“群众满意的工程”。为此，要重点抓好以下三个方面。（一）加强队伍建设，提高整体素质建设一支高素质的干部队伍，是实现执法为民的必然要求，是履行食品药品监管神圣职责的重要保证，是关系改革发展的根本所在，是一项长期的战略任务。经过几年的努力，尤其是通过严把进人关、实行竞争上岗、加强教育培训等措施，食品药品监管队伍建设取得明显进展，队伍整体素质有所提高。绝大多数干部职工在组建时间短、任务重、困难多、压力大的情况下，兢兢业业，勤勤恳恳，任劳任怨，尽职尽责，严格执法，为食品药品监管事业付出了辛勤的劳动，有的甚至献出了宝贵的生命。但是，必须看到，我们这支队伍的现状，与形势任务的要求、与建设法治政府的目标、与党和人民的期望，还有较大差距，存在队伍结构不尽合理，思想观念滞后，作风不够端正，整体素质不够高等问题。在思想观念方面，有的干部，甚至是领导干部，不把全部精力投入监管，而是热衷于招商引资、为企业跑项目、拉关系等；有的缺乏事业心、不思进取，满足现状，不思考问题，工作形不成思路，往往造成工作被动、形象受损。在工作作风方面，少数干部存在官僚主义和形式主义，对基层、对群众反映的问题视而不见，效率低下，敷衍了事，推诿扯皮，不负责任；有的图形式，走过场，喜欢作表面文章和数字游戏，“不怕群众不满意，就怕领导不注意”，“不怕工作不落实，就怕动静不够大”；在依法行政方面，有的法治观念淡薄，有法不依、执法不严、违法不究，甚至执法扰民，“以罚代法”，乱检查、乱收费、乱摊派、乱罚款；有的有令不行、有禁不止，我行我素，欺上瞒下；极个别人以权谋私、贪赃枉法，走上了违法犯罪的道路。这些现象和问题虽然发生在少数人或极个别人身上，但在我们的身边不乏发人深省的事例；这些问题不仅发生在基层，在国家局机关也存在；有些现象虽然出现在下面，但分析起来往往与国家局机关自身存在的问题直接相关。正视问题，才能真正解决问题。国家局要率先垂范，带领全系统认真落实中央加强执政能力建设的决定，努力建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的食品药品监管执法队伍，树立忠于职守、清正廉洁、勇于负责、执法如山的良好社会形象。一是进一步加强各级领导班子建设。国家局党组将全面落实先进性教育活动《国家局党组整改方案》，进一步加强思想、组织和作风建设，不断提高抓大事、议大事、统揽全局的意识和水平，加强民主集中制，推进科学民主决策和依法行政。同时，着力加强国家局司处级领导干部和直属单位班子建设。国家局还将认真落实干部协管规定，积极协助地方党委、政府把省食品药品监管局领导班子配备好、建设好。省局要切实抓好地（市）、县局领导班子的配备与管理。二是继续深化干部人事制度改革。认真贯彻执行干部选拔任用条例，进一步推进干部人事制度改革，形成广纳群贤、人尽其才、能上能下、充满活力的用人机制，让想干事的有机会，让能干事的有舞台，让干得好的有位置，造就一批德才兼备的干部。继续加大教育培训力度，充实培训内容，拓宽培训渠道，丰富培训形式，不断解决好更新思想观念、提高业务素质、增强执法能力等问题，实现队伍建设的可持续发展。三是进一步加强作风建设，树立良好的社会形象。树立求真务实的作风，狠抓工作落实，下决心改进会风和文风，切实减少会议和精简文件。要深入基层，加强调查研究，全面掌握基层的实际情况，加强对基层工作的指导。树立为基层服务的观念，热心为基层解难题、办实事、支实招。树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风，以实干的精神、务实的形象和实际效果赢得人民群众的信任和支持，为强化监管创造良好的外部环境。各地在参加政风、行风评比活动中要努力创优争先。（二）加强党风廉政建设，深入开展反腐败工作深入贯彻落实中央纪委五次全会和国务院第三次廉政工作会议精神，贯彻落实中央《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，按照标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的要求，把反腐倡廉和纠正不正之风工作纳入到食品药品监管改革创新和各项工作之中，紧密结合实际，抓紧构建具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，整体推进反腐倡廉各项工作的落实。国家局贯彻落实《纲要》的具体实施意见已下发，各级各部门要结合实际制定具体的措施和办法，切实把惩防体系建设落到实处。针对权力集中极易导致腐败问题，继续深化行政审批制度改革，推行政务公开。注重把好审批、检测、抽验、认证、换证、发证等关口，防止权力失控、决策失误、行为失范。进一步落实党风廉政建设责任制和各项监督措施。建立领导干部廉政承诺、廉政提醒、述职讲评、情况分析、情况报告通报等制度，加大监督力度，做到有权必有责、用权受监督、侵权要赔偿、违法要追究。对违纪违法的，要坚决查办，严肃处理，决不姑息迁就。（三）加强基础建设，提高监管保障能力科学编制食品药品监管系统五年规划。根据国家“十一五”规划编制工作的总体要求，编制全系统“十一五”规划工作已经启动。规划是重大项目建设和安排政府投资的基本依据，对于指导食品药品监管改革与发展具有重要指导意义。要根据我们的工作特点，加强调查研究，理清未来发展思路，明确发展方向和目标，做到重点突出，布局合理，保障措施切实可行，注重衔接协调，形成合力，增强针对性和可操作性。各地要认真编制规划，积极争取地方政府的支持，将食品药品监管系统规划纳入当地经济和社会发展总体规划之中。认真落实国务院《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。这是食品药品监管部门组建以来，中央政府对食品药品监管系统基本建设投资项目最多、额度最大、建设面最宽、涉及地域最广的一次。这些项目的实施到位,必将使国家级基础设施进一步适应食品药品监督管理工作和经济社会发展的需要，地方食品药品监管体系能够更好的承担法律赋予的各项任务。首先，按照“统筹规划、统一标准、合理适用、资源共享、分清责任”的原则，落实规划项目。其次，健全规章制度，向管理要效益。国家局将会同国家发改委制定基本建设程序、规章制度、项目管理办法和相关标准，各地要严格执行。要切实转变重视争取经费和购置装备、轻视管理的观念，防止弄虚作假、违规违纪，坚持细打细算、精心使用、开源和节流两手抓，充分发挥经费和装备设施的最大效益，为建设节约型社会作贡献。第三，上下联动，做好配套落实工作。各地要采取切实有力的措施，争取配套资金，确保中央项目投资专款和补助投资专款及时、足额到位，充分发挥其使用效益。加强食品药品安全应急管理的体系建设。建立健全应对重大突发食品药品安全事故的应急管理制度，加强应急管理工作，提高处置突发事件的能力，是我们全面履行监管职责的基本要求，也是考验我们行政能力的一个标尺。一是认真贯彻全国应急管理工作会议精神，落实《国家重大食品安全事故应急预案》和《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械不良事件应急预案》，规范和指导应急处理工作，督促各相关部门落实责任，提高救援工作效率。二是加强全系统对应急工作的组织领导，建立各级应急指挥、管理机构，建立完善应急职守工作制度。三是加紧建立重大食品安全事故监测、报告网络体系和信息收集、评估及启动应急救援机制，完善药品和医疗器械不良事件监测体系。要充分估计可能出现的各种问题，坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与”的原则，制定各项具体保障措施，确保一旦有事，能够有效组织，快速反应，高效运转，临事不乱，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。“凡事预则立，不预则废”。这次会议还有一个任务就是座谈研讨明年工作思路。大家在一线工作，更加了解和掌握实际情况，希望大家敞开思想，畅所欲言，积极建言献策。同志们，加强食品药品监管工作任重道远、责任重大，必须付出艰苦的努力。我们要在以胡锦涛同志为总书记的党中央领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大和十六届三中、四中全会精神，牢固树立科学发展观，切实增强政治意识、大局意识、忧患意识和责任意识，开拓进取，扎实工作，为保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会作出新的贡献！  ...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。