为保证药品转让前后的质量可控性、产品稳定性和符合注册法规要求，进一步提高我省药品研究水平和提升质量意识，2018年5月3日，黑龙江省食品药品审核查验中心组织5名药品领域技术审评专家，对盐酸倍他司汀口服液两个规格药品技术转让资料进行了技术审评，中心副主任朱沂同志主持会议。  会上，朱沂同志对各位专家对中心工作的支持表示感谢，并就审评要点与审评专家进行了交流。与会专家围绕盐酸倍他司汀口服液转让前后的质量一致性——包括处方、生产工艺、关键工艺参数、设备、质量、稳定性、原辅料和包装材料来源等内容进行了认真分析和研判，对技术转让过程中存在的问题进行了热烈探讨，对我省药品技术转让工作提出了个人建议；并针对该品种技术研究结果达成了一致意见，形成了明确结论。  根据原国家食药监总局有关药品技术转让政策的调整，我省已受理的药品技术转让审评工作已过半。中心充分利用技术审评专家的优势，保证了药品技术转让审评过程公平公正，结论经得起推敲，结果可追溯。  今后，中心将继续完善审评机制和专家审评的程序设置，提高本单位审评人员的综合素质，加强审评专家库梯队建设，明确专家在技术审评工作中的地位和作用，为不断提高食品药品审核查验技术支撑能力、优化营商环境做到指导到位、帮扶到位。（黑龙江省省食品药品审核查验中心供稿）...

  5月3日，罗标主任主持召开了河北省食品药品认证中心阶段工作会议，会议传达了《国家药品监督管理局关于做好机构改革期间药品监管工作的通知》、《关于落实省委领导批示精神进一步抓好纠正“四风”和作风纪律专项整治工作的通知》等上级文件精神，通报了河北省近期违规违纪违法典型案件。  罗标主任传达学习了局长办公会有关精神，并从机构改革形势、工作作风纪律、中心长远发展、近期主要工作等四个方面分析了中心工作当前的形势和存在的问题，提出了五点要求：一是在机构改革期间中心全体人员要做到思想不乱，工作不断，确保改革期间中心工作稳步开展；二是在工作中找准自身定位，做到要求严、标准高、理念新、工作细；三是要严守纪律，筑牢拒腐防变思想防线，保证在执行检查任务中不出问题；四是要有大局观念，牢固树立一盘棋思想，做到讲团结、凝合力，讲学习、练内功，讲作为、修品德，促进中心健康发展；五是各科室结合自身工作实际，明确责任，扎实做好“双随机一公开”、“双创双服”等工作。(河北省食品药品审评认证中心供稿）  ...

  2018年4月20日，上海药品审评核查中心（以下简称“中心”）派出MAH小组成员和药品GMP检查员，赴上海合全药业股份有限公司对受托生产呋喹替尼原料药进行现场技术指导，以帮助企业尽快获得新药上市的审批。持有人和记黄埔医药（上海）有限公司负责呋喹替尼原料药工艺开发、质量管理的相关人员，受托方上海合全药业股份有限公司的负责人及质量管理相关人员，共同参与了本次活动。  呋喹替尼胶囊和原料药为治疗结肠癌的1类创新药，是本市MAH试点品种，目前处于等待国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发出药品注册生产现场检查通知的阶段，预计今年5月将接受药品注册生产现场检查与药品GMP认证二合一检查（以下简称“二合一检查”）。  中心人员现场查看了呋喹替尼原料药的的生产车间、仓库、质量控制实验室，深入了解企业MAH试点品种涉及的共线生产可行性评估、相应的清洁验证与防治污染与交叉污染措施的情况，听取了企业关于呋喹替尼原料药生产工艺、关键工艺参数、生产过程质量控制等情况介绍，并为企业解答了转晶时间工艺验证、分析方法变更、原料药收率范围等相关问题。  本次现场技术指导获到和记黄埔医药（上海）有限公司及上海合全药业股份有限公司的充分肯定。（上海药品审评核查中心供稿）...

  为提高国家级药品检查员检查员综合素质，提升专业水平和检查能力，核查中心于2018年4月25日至26日在北京举办第一期药品GMP高级检查员培训班。  为保证本次检查员培训班的成效，核查中心精心设计培训课程，主要包括数据管理规范解读、现场检查方法与技巧分享、检查的热点和难点问题探讨等内容。原美国FDA审评员孙志刚博士讲授了美国FDA药品审评审批新举措、药品审评与现场检查综合评估的思考。董江萍副主任结合药品审评审批制度改革形势与国家药品监管政策，对检查员提出了药品检查工作在国家药品监管变革期的工作要求。  参加培训的学员共有90余名。其中80名学员为择优选出的国家药品GMP骨干检查员，包括省中心64人、省局10人、药品检验机构6人。...

  为促进药品检查机构能力建设，持续提升药品检查人员业务水平和综合素质，2018年4月26日，省食品药品审核查验中心组织全体职工参加了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心举办的2018年第3期“专家讲坛”视频培训学习。  本期“专家讲坛”主讲内容为“FDA药品审评审批新举措:药品质量审评与生产设施检查的整合评估”,主讲老师孙志刚博士现任印度太阳药业有限公司监管事务副总裁。  培训会上，孙志刚博士主要为大家介绍了美国药品质量监管的现状和挑战、药品评审新举措-药品质量整合评估概述、工艺与设施审评的整合评估、药品质量审评和生产设施检查的整合评估，并结合药品审评过程中一些实际案例及目前国际国内药品评审面临的焦点问题和情势做了详细的分折。     通过孙志刚博士的讲解，使全体参会人员了解了国际国内药品审评的基本要求，熟悉了药品评审流程及评审过程的关注点，为我省进一步加强的药品监管工作奠定了基础。（吉林省食品药品审核查验中心供稿）...

 经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验，标示为杭州春源贸易有限公司等10家企业代理（生产）的34批次染发类化妆品不合格（见附件1）。经上海食品药品检验所和辽宁省药品检验检测院复检，标示为天甫（上海）国际贸易有限公司和肇庆迪彩日化科技有限公司代理（生产）的2批次染发类化妆品复检合格（见附件2）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：杭州春源贸易有限公司代理的韩国康绮墨丽润养泡沫染发剂-黑棕色，湖州美诺日用化学品有限公司生产的触彩染发霜（4.64紫黑色），浙江章华保健美发实业有限公司生产的丝精焗发霜（2.5）（植物滋养型）、天峰染发焗油（自然黑色）、天峰染发焗油6.5、章华一抹黑焗油（自然黑色）、章华生态焗油染发霜3.6紫黑色（持久型）、章华海深植藻焗染霜（56）、章华护染焗油2.0、章华一抹黑焗油N、章华一抹黑焗油H植物护理型、章华生态焗油染发霜（3.4）（持久型）、章华生态焗油染发霜（3.1）栗子棕色（持久型）、章华生态焗油染发霜（3.0）（持久型）、丝精焗发霜（4.2）（植物滋润型）和天峰染发焗油5.5，北京日光旭升精细化工技术研究所（委托方：北京九州益华化妆品有限公司）生产的珍草堂彩染焗油膏葡萄紫色，格瑞斯通国际贸易（北京）有限公司代理的西班牙优然自然美男无氨倍护持久性染发剂1.0（自然黑色）和优然无氨倍护持久性染发剂5N（浅栗靓棕），北京创意生活经贸有限责任公司代理的欧玛赛力芙泡泡染发剂4G，华寺生物科技（上海）有限公司代理的意大利欧丝特染发膏73金铜色（配合欧丝特双氧乳9%），上海共新化妆品有限公司（委托方：上海五贝子化妆品有限公司）生产的五贝子御美天品染发霜，吴江兴博隆日用化学品有限公司生产的飞梵染发焗油膏（紫黑）和亮妍染发膏（绿色），肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油（自然黑）。　　二、涉及的标示代理（生产）企业、复检合格产品为：天甫（上海）国际贸易有限公司代理的西班牙维彤染发剂3N棕黑色（维彤天然植物力健康染发剂），肇庆迪彩日化科技有限公司（委托方：广州市迪彩化妆品有限公司）生产的迪彩染发焗油。　　三、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求浙江、北京、上海、江苏和广东省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业（代理商）对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业（代理商）限期改正后可继续上市销售。要求北京、福建、甘肃、广西、贵州、河南、湖北、云南、吉林、江苏、辽宁、内蒙古、青海、上海、四川、新疆、重庆和山西省（区、市）食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对涉嫌假冒的产品，要深查深究其进货渠道，对违法违规行为，依法予以查处，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告国家药品监督管理局。　　特此通告。　　附件：1.34批次不合格染发类化妆品信息.docx　　　　　2.2批次复检合格的染发类化妆品信息.xlsx　　　　　3.不合格项目的小知识.docx国家药品监督管理局    2018年4月25日      ...

  今年以来，湖北省局技术审评核查中心认真落实原国家食药监总局和科技部联合下发的《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》文件精神，计划结合食品药品检查工作实际，探索开展科研课题研究，提高技术审查工作专业性，创新监管方式以及降低监管风险。  今年以来，湖北技术审评核查中心制定了科研课题管理制度、科研课题申报及验收程序，为课题研究提供制度和后勤保障。4月19日至20日，湖北中心正式启动了科研课题的“开题评审”工作。特别邀请湖北省局机关相关处室、省药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验、省局不良反应监测中心等单位的9位专业领头人为审评专家，先后对《药品行业色谱分析数据系统（CDS）数据可靠性现场核查方法标准化的探索》等11个科研课题进行了开题评审。开题评审采取课题负责人汇报专家现场质疑的方式进行，9位专家根据《中心科研课题评审标准》及课题组成员的答辩分别给出指导意见及评分，11个科研课题均得到了专家的认同。会后，课题组根据专家的指导意见，进行了相应的调整后正式启动。  下一步，湖北中心将从科研课题的类型、工作相关制度、科研成果等方面入手，与中心专业技术委员会各专业小组的分类关联起来，结合中心岗位设置以及绩效考核工作，以科研课题为载体、专业小组为抓手，建立一套适合药品检查机构的科研课题管理体系，激发人才的参与积极性，营造科研创新氛围，带动整个中心专业素养的提高，打造专业的职业化检查队伍，为保证食品药品安全有效提供技术支撑。（湖北技术审评核查中心供稿）...

杭州润得医药科技有限公司：  我中心于2018年4月20日将你公司代理的NeulandlaboratoriesLimited的“奥氮平”《进口药品境外生产现场检查报告》正式发出，请注意查收！  如有疑问，请及时沟通。  联系人：韩天娇  电 话：010-68441663原国家食品药品监督管理总局     食品药品审核查验中心（暂）    2018年4月20日       ...

  为促进药品检查机构能力建设，持续提升药品检查人员业务水平和综合素质，根据国际合作项目工作计划的要求，2018年4月12日上午，国家食品药品监督管理总局核查中心举办“国际药品检查专家经验交流会”,吉林省食品药品审核查验中心全体职工通过视频会议系统，参加了此次学习。  交流会由国家核查中心副主任董江萍主持，董主任介绍了目前全国口服固体制剂的概况及相关问题，接下来由国家核查中心-国际合作项目聘请到的国际药品检查专家GaryBruceLane讲授了”口服固体制剂的生产和检查”的课程。  课程中，GaryBruceLane主要为大家介绍了以片剂为代表的口服固体制剂在人体的吸收原理及片剂制作过程的关键点控制，并结合临床案例、药品检查案例，着重讲述了固体制剂原辅料配比、工艺参数制定、生产设备选择、给药途径等方面对药物生物等效性的影响。  通过GaryBruceLane的讲解，使全体参会人员了解到了从人体对药物的吸收原理方面考虑固体制剂质量控制的新思路，为进一步加强固体制剂的监管工作奠定了基础。（吉林省食品药品审核查验中心供稿） ...

各有关单位：   根据《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2018年第2号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2018年4月17日-4月28日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。  3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。    填报内容问题咨询电话：010-68441500，系统技术问题咨询电话：010-68441172。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究检查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地  址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层   邮  编：100044   电  话：010-68442000                   原国家食品药品监督管理总局    食品药品审核查验中心（暂）    2018年4月17日       ...