任务编号:CFDI2017-002注册人名称LeicaBiosystemsNewcastleLtd注册人住所BalliolBusinessParkWest,BentonLane, NewcastleuponTyne,NE128EW,UnitedKingdom生产地址BalliolBusinessParkWest,BentonLane, NewcastleuponTyne,NE128EW,UnitedKingdom代理人名称徕卡显微系统（上海）贸易有限公司代理人住所中国（上海）自由贸易试验区福特北路127号3楼C部位检查品种P53蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）、HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》                 主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。                  检查结果　　现场检查共发现7项缺陷：   1、HER-2检测试剂盒主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按照《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）要求进行变更。 　2、HER-2产品原材料CB11小鼠克隆抗体的制备过程与CFDA批准的产品技术要求操作不一致。 　3、物料清单中叠氮化钠的编号为ZCS017，现场物料标签的编号为ZA7022。公司未能提供同一物料有不同编码的证明资料。 　4、现场抽查原材料苏木素和中间品切片的数量与SAP系统中不一致。 　5、公司规定HER-2产品每批抽样量为3个，P53产品每批抽样量为1个，但企业不能提供该抽样数量具有统计学意义的确定依据。 　6、P53产品的出厂检验项目与技术要求不符。如符合性检测抗体的稀释度浓度不一致，缺少空白对照和阴性对照染色。 　7、纯化水检测项目中缺少总有机碳和易氧化物检测。　　你公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）主要原材料小鼠IgG和过氧化氢供应商发生了变化，未按要求进行变更的行为，违反《体外诊断试剂注册管理办法》有关规定，中国国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停你公司HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）产品进口，依法组织处理。对于上述其他缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 　请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。 　必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。  （转自国家食品药品监督管理总局网站）...

 任务编号:CFDI2017-004注册人名称BiocompositesLtd注册人住所KeeleSciencePark,Keele,Staffordshire,ST55NL. England生产地址KeeleSciencePark,Keele,Staffordshire,ST55NL. England代理人名称百赛国际贸易（上海）有限公司代理人住所上海市恒丰路436号环智国际大厦704室检查品种硫酸钙、可吸收人工骨粉检查类型监督检查检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》主要缺陷和问题　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。检查结果　　现场检查共发现5项缺陷： 　1、公司在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册，但现场发现，该两种产品均是以组合包的形式销售，其内包装的注射器和注射用水未在中国注册。 　2、公司质量手册识别了美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和巴西法规，但未识别中国法规。公司管理人员对中国医疗器械生产质量管理规范不熟悉。 　3、公司未设置单独的物料进出洁净区的通道。洁净区的更衣室同时也是物料进出洁净区的交换场所，物料在此区域进行交接，交接中洁净区内外使用不同的周转箱和推车。周转箱有明确标识区分，但推车没有标识，从外形也无法区分。物料进出洁净区通过物料人员和车间人员电话沟通，避开人员进出洁净室时段，但没有形成书面规定。 　4、6月20日检查注射用水灌装间（7级/ISO14644，局部5级），发现防火应急逃生门底处密封不严，公司采用卫生纸封堵，且卫生纸有一只蜘蛛。经询问公司运营总监称系2016年7月29日购进新的注射用水自动灌装机安装时，发生碰撞导致逃生门密封破损。鉴于事隔11个月，公司应查找质量管理体系的缺失，查实期间产品生产情况，跟踪产品质量。 　5、可吸收人工骨粉工艺流程图过程控制表明，在磷酸钙与硫酸钙混合前，需要对磷酸钙进行X射线衍射（XRD）测试，但公司采用Plasma公司提供的羟基磷酸钙原料生产时，不做该项目测试。　　你公司在中国注册的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品与销往中国销售的实际产品不一致的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。中国国家食品药品监督管理总局决定自即日起，暂停你公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口，并对相关案件线索依法组织组织处理。对于上述其他缺陷，你公司有责任对其产生的原因进行调查和确认，尽快进行整改，并对上述涉事产品完成召回处理。   请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防措施，并附上相关文件。如限定时间内无法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。   必要时，中国国家食品药品监管管理总局将组织对你公司整改情况进行复查。 （转自国家食品药品监督管理总局网站）  ...

 经江西省药品检验检测研究院检验，标示为秦皇岛市泽宝医药包装有限公司等6家企业生产的6批次药品包装材料不合格。现将相关情况通告如下：　　一、不合格产品的标示生产企业、品名和生产批号为：秦皇岛市泽宝医药包装有限公司生产的批号为16-05-167的聚酯/聚乙烯药用包装复合膜，咸阳卓越塑料印务有限公司生产的批号为170603、西安吉丰医药包装有限公司生产的批号为1612235、通化市三鑫塑料包装有限公司生产的批号为201700518、天津德得药品包装有限公司生产的批号为1706086、徐州龙润医药包装有限公司生产的批号为17040103的聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜。不合格项目为阻隔性能和溶剂残留量（详见附件）。　　二、对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　特此通告。　　附件：6批次不合格药品包装材料名单.docx食品药品监管总局       2017年12月7日          ...

   根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对马来酸吡咯替尼片（受理号：CXHS1700013）等5个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2017年12月11日至2017年12月22日。    公示期结束后，即开展现场核查。    联系电话：010-87559031；联系人：宁靖、李秀丽   联系传真：010-67152467   联系地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061   特此公告。   附：药物临床试验数据现场核查品种目录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心        2017年12月11日                       序号受理号药品名称申报单位申报单位责任人临床试验组长单位主要研究者合同研究组织合同研究组织负责人I期/BE临床试验机构I期/BE主要研究者I期/BE分析测试单位I期/BE分析测试主要研究者I期/BE合同研究组织 I期/BE合同研究组织负责人 1CXHS1700013马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司孙飘扬中国医学科学院肿瘤医院徐兵河//中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院徐兵河/丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠/禹洋//2CXHS1700014马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司孙飘扬中国医学科学院肿瘤医院徐兵河//中国医学科学院肿瘤医院/吉林大学第一医院徐兵河/丁艳华上海药明康德新药开发有限公司梁文忠/禹洋//3CYHS1700130安立生坦片江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司岑均达////上海市公共卫生临床中心卢洪洲上海方达生物技术有限公司张天谊//4JXHS1200085培哚普利吲达帕胺片(II)施维雅（天津）制药有限公司;HuguesRenaut////北京协和医院胡蓓协和医院临床药理中心I期实验室胡蓓//5JXHS1200086培哚普利吲达帕胺片(II)施维雅（天津）制药有限公司;HuguesRenaut////北京协和医院胡蓓协和医院临床药理中心I期实验室胡蓓// ...

各有关单位：   根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第149号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自2017年12月8日-12月21日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站www.cfdi.org.cn，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。   有关填报事项说明如下：     1.填报前请先下载并认真阅读《填报说明》和《用户操作手册》。   2.请下载并认真阅读《承诺书》，并签字盖章。   3.请根据填报要求对表格内容逐一进行填报，确保信息真实有效。      填报内容问题咨询电话：010-87559031，系统技术问题咨询电话：010-87559072。   4.填报完成并确认无误后，请打印所填《自查报告表》，并签字盖章。   5.请将自查报告中“自查报告所需提供的材料”和《承诺书》扫描件，按照要求提交电子版文件。   6.请将上述2、4、5项下的资料邮寄至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，格式如下：   收件人：研究核查处核查组   单位名称：食品药品审核查验中心   地   址：北京市东城区法华南里11号楼三层   邮   编：100061   电   话：010-87559009                                  食品药品审核查验中心        2017年12月8日           ...

  为进一步完善中心的质量管理体系，不断提高审评查验工作质量，年初，中心将通过质量管理体系认证工作列为重点任务。在区局的大力支持下，中心全体人员团结协作，加班加点，对质量体系构架的文件、程序等关键要素进行了全面细致的梳理和完善。经过半年的培训及试运行，全体人员反复讨论、查漏补缺。2017年8月11日，中心顺利通过方圆标志认证集团组织的现场检查，并取得ISO9001质量管理体系认证证书。   此次认证检查，是对中心综合能力的一次全面检阅，是对中心质量体系高效运行，持续改进的一次准确考量。中心自成立以来，一直致力于质量管理体系的规范化建设，将“科学审评、严谨务实、公平公正、廉洁高效”的质量方针根于骨、植于心，秉承打铁还需自身硬的理念，始终站在专业领域的制高点。为保证此次认证检查顺利通过，中心依照ISO9001的要求重新完善了《质量手册》、《程序文件》，收集编写《管理文件》37个，整理填写《记录表格》53套/份，认真完成了内部审核及管理评审。   现场检查过程中，检查组对中心各类制度、文件进行了严格的评审，对各项工作记录进行了专业的评估，对工作人员进行了认真的测评。检查组对此次认证检查给予了高度评价，认为“中心准备充分、组织有序、业务娴熟、素质过硬，质量体系构建完善、程序文件有效可行，充分展现了省级审评查验机构的专业能力与职业素养”。   2017年9月1日，国家认证认可监督委员会向中心正式颁发ISO9001质量管理体系认证证书。通过检查，中心对审评查验工作的质量体系有了更高的认知，为以后规范各项工作奠定了坚实的基础，对未来相关专业领域的挑战充满信心。（宁夏食品药品审评查验中心供稿） ...

   为贯彻国家食品药品监督管理总局关于职业化检查员队伍建设开展技能大培训工作部署，落实安徽省局以提高干部队伍能力水平的大培训工作任务。安徽中心围绕审评检查技术人员能力建设，积极探索建立常态化的内部培训机制，坚持以问题为导向，优化培训内容，创新培训方式，强化培训管理和考核评估。2017年度安徽中心共组织内部业务知识大讲堂11次，有20人次进行了授课交流，超过200余人次参与大讲堂培训学习。   授课人员着重围绕“四品一械”审评检查工作思路、常见问题、证据固定、有效沟通、报告撰写、案例分析等内容进行讲授；参加培训人员就审评检查工作中遇到的实际问题，在大讲堂培训会上展开深入讨论和交流。此外，中心还根据工作需要邀请生产企业技术骨干和检验检测专家到中心进行有针对性的专题培训。   中心业务知识大讲堂活动的开展，提高了中心人员对不同的审评检查事项的理解，拓宽了视野，明确了思路，统一了尺度，提升了业务能力，为下一步我省职业化检查员队伍建设奠定了良好的基础。（安徽省食品药品审评认证中心供稿）...

   国家食品药品监督管理总局决定对新收到39个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。　　特此公告。　　附件：39个药物临床试验数据自查核查注册申请清单.docx食品药品监管总局        2017年11月30日         ...

   经江西省药品检验检测研究院、西藏自治区食品药品检验所、陕西省食品药品检验所和重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为广州市巧美化妆品有限公司、广州市奇姬商贸有限公司和深圳市兰亭科技股份有限公司等3家企业生产的4批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示生产企业、不合格产品为：广州市巧美化妆品有限公司生产的温碧泉超感0动防晒两件套（透清莹防晒乳+水凝柔皙晒后修复冰晶、透清莹防晒乳+深睡舒缓面膜）；广州市奇姬商贸有限公司生产的奇姬晶莹遮瑕隔离防晒乳；深圳市兰亭科技股份有限公司生产的兰亭防晒露。　　二、上述产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。广东省食品药品监督管理局正在对涉及企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关生产企业限期改正后可继续上市销售。由相关省（市）食品药品监督管理局于2017年12月29日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。　　附件：4批次不合格防晒类化妆品信息.xlsx食品药品监管总局        2017年12月4日        ...

   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。　　附件：原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）.docx食品药品监管总局办公厅        2017年12月4日           ...